Asmen

アスメン

フマル酸ケトチフェン

大人および子供3歳およびより古い: 影響を受けた目に1滴を毎日二回、8-12時間ごとに、一日二回以下にしてください。

3歳未満のお子様: 医師に相談してください。

警告

項目眼の使用だけのため。 ない注入か口頭使用のために。

注意事項

見る 患者情報 セクション。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

ケトチフェンのフマル酸塩は電池の非変異原性であるために定められました in vitro そして インビボ 変異原性アッセイを含む：エイムズテスト, in vitro V79チャイニーズハムスター細胞による染色体異常試験, インビボ マウスにおける小核アッセイ、およびマウス優性致死試験。

ケトチフェンの経口投与量による雄ラットの治療 ³経口10mg/kg/日[6,667倍の最大推奨ヒト眼用量0.0015mg/kg/日のmg/kgベース（MRHOD）]交配前の70日間、死亡率および出生率の低下をもたらした。 ケトチフェンによる治療は、ケトチフェンの50mg/kg/日（33,333回MRHOD）まで交配する前に15日間経口的に受け取った雌ラットにおける繁殖力を損なわなかった。

妊娠

カテゴリーc

ケトチフェンの45mg/kg/日（MRHODの30,000倍）による器官形成中の妊娠ウサギの経口治療は、胸骨の遅延骨化の発生率の増加をもたらした。 しかし、最大15mg/kg/日（MRHODの10,000倍）で処理したウサギでは効果は観察されなかった。 ケトチフェンの100mg/kg/日（MRHODの66,667倍）による器官形成中のラットの同様の治療は、生物学的に関連する効果を明らかにしなかった。

器官形成中の妊娠ラット（最大100mg/kg/日または66,667回MRHOD）およびウサギ（最大45mg/kg/日または30,000回MRHOD）の経口治療は、生物学的に関連する胚性毒性をもたら 妊娠15日目から産後21日目までケトチフェンを経口的に受けたラットの子孫では、母性毒性治療プロトコルである50mg/kg/日（MRHODの33,333倍）で、出生後死亡率はわずかに増加し、産後の最初の四日間の体重増加はわずかに減少した。

授乳中の母親

ケトチフェンのフマル酸塩は経口投与の後のラットの母乳で識別されました。 局所眼投与が母乳中で検出可能な量を産生するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。 それにもかかわらず、ケトチフェンフマル酸塩を授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。

小児用

3歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

ぼやけた視力や傾眠を経験する患者は、機械を運転したり操作したりしてはなりません。

対照臨床試験では、結膜注射、頭痛、および鼻炎が10-25％の発生率で報告された。 これらの副作用の発生は一般に軽度であった。 これらの事象のいくつかは、研究されている基礎となる眼疾患と同様であった。

以下の眼および非眼の有害反応は、5未満の発生率で報告された%:

オキュラー: アレルギー反応、燃焼または刺すこと、結膜炎、放電、ドライアイ、目の痛み、まぶたの障害、かゆみ、角膜炎、流涙障害、散瞳、光恐怖症、発疹。

ノンオキュラー: インフルエンザ症候群、咽頭炎。

5mLのびんの内容の口頭摂取はケトチフェンのフマル酸塩の1.725mgと同等です。 臨床結果はケトチフェンのフマル酸塩の20までmgの摂取後深刻な印か徴候を示しませんでした。

薬物療法グループ：眼科薬、その他の抗アレルギー薬

ATCコード：S01GX08

ケトチフェンはヒスタミンH1受容体アンタゴニストである。 インビボ動物実験およびインビトロ研究は、好酸球の浸潤、活性化および脱an粒の肥満細胞安定化および阻害の追加の活動を示唆している。

Zaditen点眼剤を含む18人の健康なボランティアで実施された薬物動態学的研究では、14日間反復眼投与後のケトチフェンの血漿レベルは、ほとんどの場

経口投与の後で、ケトチフェンは3から5時間の最初の半減期および21時間の終末半減期と二相的に除去されます。 物質の約1％は、代謝産物として48時間および60-70％以内に尿中に変化しないで排泄される。 主な代謝産物は、実質的に不活性なケトチフェン-Nglucuronideである。

眼科、その他の抗アレルギー薬

該当しない。

特別な要件はありません。