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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ザディテン0.25 mg / ml、点眼薬、溶液。
1 mlには、0.25 mgケトチフェンに相当する0.345 mgのフマル酸ケトチフェンが含まれています。.
各ドロップには、8.5マイクログラムのフマル酸ケトチフェンが含まれています。.
既知の効果を持つ ⁇ 形剤:塩化ベンザルコニウム(0.1 mg / ml)。.
点眼薬、溶液。.
無色透明からほのかな黄色の溶液。.
季節性アレルギー性結膜炎の対症療法。.
大人、高齢者、子供(3歳以上):1日2回、Zaditenを1滴ずつ結膜 ⁇ に入れます。.
内容物とディスペンサーは、元の閉鎖が壊れるまで無菌のままです。.
汚染を避けるために、スポイトチップで表面に触れないでください。.
生後3歳までの子供におけるザディテンの安全性と有効性はまだ確立されていません。.
Zaditen点眼薬の処方には、保存剤として塩化ベンザルコニウムが含まれており、ソフトコンタクトレンズに付着する可能性があります。したがって、患者がこれらのレンズを着用している間は、Zaditen点眼薬を点眼しないでください。. レンズは、点眼薬を塗布する前に取り外し、使用後15分以内に再挿入しないでください。.
塩化ベンザルコニウムで保存されているすべての点眼薬は、ソフトコンタクトレンズを変色させる可能性があります。. 塩化ベンザルコニウムは目の刺激を引き起こす可能性があります。.
ザディテンを他の眼薬と併用する場合は、2つの薬の間に少なくとも5分の間隔が必要です。.
ケトチフェンの経口剤形の使用は、CNS抑制剤、抗ヒスタミン剤およびアルコールの効果を増強する可能性があります。. これはザディテン点眼薬では観察されていませんが、そのような影響の可能性を排除することはできません。.
妊娠。
妊娠中の女性におけるケトチフェン点眼薬の使用からの適切なデータはありません。. 母体毒性の経口投与を使用した動物実験では、出生前および出生後の死亡率が増加しましたが、催奇形性は示されませんでした。. 眼投与後の全身レベルは、経口使用後よりもはるかに低いです。. 妊娠中の女性に処方するときは注意が必要です。.
母乳育児。
経口投与後の動物データは母乳への排 ⁇ を示していますが、人への局所投与は母乳に検出可能な量を生み出す可能性は低いです。. ザディテン点眼薬は授乳中に使用できます。.
不妊。
フマル酸ケトチフェンがヒトの生殖能力に及ぼす影響に関するデータはありません。.
視力や傾眠がぼやけている患者は、機械を運転したり操作したりしないでください。.
副作用は、次の規則を使用して、頻度の見出しの下にランク付けされます。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10、0).
免疫系障害。
珍しい:過敏症。
神経系障害。
珍しい:頭痛。
眼疾患。
一般的:目の刺激、目の痛み、点状角膜炎、点状角膜上皮侵食。.
珍しい:視力障害(点眼時)、ドライアイ、まぶたの障害、結膜炎、 ⁇ 明症、結膜出血。.
胃腸障害。
珍しい:口を乾かす。
皮膚および皮下組織障害。
珍しい:発疹、湿疹、じんましん。
一般的な障害と投与部位の状態。
珍しい:傾眠。
市販後の経験による副作用(頻度は不明):。
次の市販後のイベントも観察されています:局所アレルギー反応を含む過敏反応(主に接触性皮膚炎、眼の腫れ、まぶたの ⁇ 症および浮腫)、顔の腫れ/浮腫(接触性皮膚炎に関連する場合もある)を含む全身性アレルギー反応および ⁇ 息や湿疹などの既存のアレルギー状態。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。. ウェブサイト:。 www.yellowcard.mhra.gov.uk。
過剰摂取の症例は報告されていません。.
5mlボトルの内容物の経口摂取は、3歳の子供に推奨される1日量の60%であるケトチフェン1.25mgに相当します。. 臨床結果は、最大20mgのケトチフェンの経口摂取後に深刻な兆候や症状を示していません。.
薬物療法グループ:眼科、その他の抗アレルギー薬。
ATCコード:S01GX08。
ケトチフェンはヒスタミンH1受容体 ⁇ 抗薬です。. 生体内動物研究および体外研究は、マスト細胞の安定化および好酸球の浸潤、活性化および脱 ⁇ の阻害の追加の活動を示唆しています。.
ザディテン点眼薬を使用した18人の健康なボランティアで行われた薬物動態研究では、14日間眼球投与を繰り返した後のケトチフェンの血漿レベルは、ほとんどの場合、定量限界(20pg / ml)未満でした。.
経口投与後、ケトチフェンは3〜5時間の初期半減期と21時間の最終半減期で二相的に排除されます。. 物質の約1%が48時間以内に尿中に変化せずに排 ⁇ され、代謝物として60〜70%排 ⁇ されます。. 主な代謝産物は、実質的に不活性なケトチフェン-グルクロニドです。.
前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトでのザジテン点眼薬の使用に関連して関連すると考えられる特別な危険を明らかにしていません。.
塩化ベンザルコニウム。
グリセロール(E422)。
水酸化ナトリウム(E524)。
注射用水。
該当なし。.
未開封のボトル:2年。
開封後:4週間。
25°C以上で保管しないでください。
容器は、透明なLDPEドロッパーと統合された安全リングを備えた白いHDPEスクリューキャップを備えた白い色のLDPEボトルです。. 1つのボトルに5mlの溶液が入っています。.
特別な要件はありません。.
Laboratoires Thea。
12、rueLouis-Bl ⁇ ©riot。
63017クレルモンフェランセデックス2。
フランス。
PL 20162/0019。
2001/07/31。
2014年9月15日。