コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アミドライト
ヘタスターチ
アミドライト® 血しょう容積の拡張が望まれるときhypovolemiaの処置で示されます。 それは血または血しょうの代理ではないです。
アミドライトの付加的な使用® 白血球移植においても、遠心手段による顆粒球の収穫および収量の増加を改善するのに安全かつ効果的であることが示されている。
血しょう容積の拡張の激しい使用のための適量
アミドライト® 静脈内注入のみによって投与される。 総投与量および注入速度は、失われた血液または血漿の量および結果として生じる血液濃縮に依存する。
アダルト
通常投与される量は500-1000mLである。 典型的な1500kgの患者のための一日あたりのmL以上の用量(体重kgあたりの約20mL)は、通常は必要ありません。 重度の失血が起こった術後および外傷患者において、より高い用量が報告されている。
白血球症
アミドライトの250から700のmL® (6%塩化ナトリウム注射における0.9%ヘタスターチ)クエン酸抗凝固剤を用いて、静脈全血に対する1:8対1:13の比で遠心分離装置の入力ラインに無菌添加 アミドライト® そしてクエン酸塩はleukapheresis機械を通って流れると同時に血の有効な抗凝固を保証するために完全に混合されるべきです。
アミドライトの使用のための方向®
- 直列接続でプラスチック容器を使用しないで下さい。 管理がポンプ装置によって制御されれば、容器が乾燥するか、または空気塞栓症を引き起こすかもしれない前にポンプ行為を中断するために注意管理がポンプ装置によって制御されなければ、絞るか、またはねじれることのような容器にゆがみを引き起こす余分な圧力(>300mmHg)を加えることを控このような取り扱いは、容器の破損を招く可能性がある。
- 非経口的な医薬品は管理前に粒子状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 けた場合のみご利用溶液は、透明の容器にシールします。
- 滅菌装置を使用して静脈内投与のためのもの。 静脈内投与装置は、少なくとも24時間ごとに一度は交換することが推奨される。
- 管理が圧力注入によってあれば注入前に薬物の港を通して袋からすべての空気を撤回するか、または排出して下さい。
- 単一の使用だけのため。 未使用部分を破棄します。
注意:患者に投与する前に、次の指示を確認してください :
目視検査
- 使用の直前までのoverwrapからプラスチック注入容器を取り除かないで下さい。
- 各容器を点検して下さい。 ラベルを読む。 解決が発注され、有効期限の内にあるものであることを保障して下さい。
- 容器を反転させ、曇り、ヘイズ、または粒子状物質のために良い光の中で溶液を慎重に検査します。
- 疑わしいコンテナは使用しないでください。
開くには
- ノッチでoverwrapを引き寄せ、解錠の容器を取り出して下さい。
- チェックのための分漏れによる圧縮の解コンテナかったです。
- 漏れが見つかった場合は、不稔性が損なわれる可能性があるため、溶液を捨てる。
管理のための準備
- 削除プラスチックプロテクターから滅菌セットポートの底ます。
- 管理セットを添付します。 を参照して完全な方向に添付のセットです。
室温で保存すると、アミドライト® 500-560mLのクエン酸塩濃度を2.5%までの混合物は、24時間適合性であった。 クエン酸塩以外の添加剤の安全性および相溶性は確立されていない。
- アミドライトを含むヒドロキシエチル酸(hes)製品を使用しないでくさい® 死亡率および腎置換療法(RRT)のリスクの増加により、敗血症の患者を含む重症成人患者において。
- アミドライトを含む製品を使用しないでください®、重度の肝疾患を有する患者において
- アミドライトを含む製品を使用しないでください® では、患者に知られる過敏性へのヒドロキシエチルデンプン
- アミドライトを含む製品を使用しないでください® 体積過負荷が潜在的な問題である臨床状態(例えば、血液量減少に関連しない無尿または乏尿を伴ううっ血性心不全または腎疾患)において。
- アミドライトを含む製品を使用しないでください®、既存の凝固障害または出血障害を有する患者では
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
腎臓のDys機能
- 既存の腎機能障害を有する患者での使用を避ける
- アミドライトの使用を中止する® 腎障害の最初の兆候で
- Rrtの使用がアミドライトを含むhes製品の投与後90日まで報告されているため、入院患者の腎機能を少なくとも90日間監視し続けます®
凝固障害
- アミドライト® 患者は心肺のバイパスにあるが、または凝固の状態が既に損なわれる患者の凝固の異常そして出血を高める危険のためにポンプが中断された後 アミドライトの使用を中止する® 凝固障害の最初の徴候で1-2
アミドライト® leukapheresis以外の長期にわたる使用に安全を確立するために十分に評価されませんでした。 アミドライト® 数日間にわたって使用された場合、後天的で可逆的なvon Willebrand様症候群および/または第Vlll因子の欠乏と関連して凝固異常と関連している。 重度の因子Vll欠乏が同定された場合には補充療法を考慮すべきである。 凝固障害が発症すると、解決するまでに数日かかることがあります。 一定の条件に影響を与え、安全に使用すAmidolite® 慢性的なベースで。 例えば、くも膜下出血の患者では、アミドライト® 脳血管痙攣の予防のために数日間にわたって繰り返し使用され、重大な臨床的出血が起こることがある。 死に至る頭蓋内出血が報告されている。3
血小板の数およびヘモグロビンのレベルのわずかな減少はAmidoliteを使用して繰り返されたleukapheresisのプロシージャを経® ヘタスターチの容積拡張効果および血小板および赤血球の収集に起因する。 ヘモグロビンレベルは通常24時間以内に正常に戻ります。 アミドライトによる血液希釈® また総蛋白質、アルブミン、カルシウムおよびフィブリノゲンのレベルの24時間の低下で起因するかもしれません。 アミドライトの適切なモニタリングには、定期的かつ頻繁な臨床評価と完全な血球数(CBC)が必要です® 白血球症の間に使用する。 白血球の頻度が全血提供のガイドラインを超える場合は、総白血球数と血小板数、白血球差分数、ヘモグロビンとヘマトクリット値、プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)などの追加検査を検討することができます。
過敏症反応
死を含む生命にかかわるアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応はまれにAmidoliteと報告されました®. 患者は、この製品が製造されるコーンスターチに対する過敏反応を発症する可能性がある。 過敏症の反作用が起これば、薬剤の管理はすぐに中断され、徴候が解決するまで適切な処置および支える手段は引き受けられるべきです。
循環過負荷量
アミドライト® 選択的外科手術における血液量減少の治療以外の状況での安全性を確立するために十分に評価されていない。
アミドライト大量® 血液希釈および第Vll因子に対する直接的な阻害作用により凝固機構を一時的に変化させる可能性がある。 アミドライトのボリュームの管理® それはより低いヘマトクリットおよび血しょう蛋白質の価値によって反映される重要なhemodilutionを引き起こすかもしれません血の容積の25%より24時間 充填された赤血球、血小板、または新鮮凍結血漿の投与は、臨床的に示される場合に考慮されるべきである。
アミドライトを使用する場合® 血しょう容積の拡張のために、注意は鬱血性心不全および肺水腫を開発する危険がある状態にそれらの患者の余分なhemodilutionおよび循環積み過ぎを特に避けるために取られるべきです。 アミドライト® 主に腎臓によって排泄されます従って注意は腎機能障害がある患者で運動されるべきです。 循環過負荷のリスクは臨床状況に大きく依存するが、20mL/kg/24hよりも高い用量の使用はリスクを有意に増加させる。 凝固の異常および出血の高められた危険はまた大量服用と関連付けられます。 患者の徴候およびヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、プロトロンビン時間および部分的なトロンボプラスチン時間を監視して下さい。
肝機能検査
- アミドライトを含む製品を受けている患者の機能をモニターする®
薬物/検査室テストの相互作用
ビリルビンレベル
8.3mg/L(正常な0.0-7.0mg/L)の間接ビリルビンのレベルはAmidoliteの多数の注入を受け取った2つの正常な主題のうち20で報告されました® (6%塩化ナトリウム注射における0.9%ヘタスターチ)。 総ビリルビンは常に正常範囲内にあったが、間接ビリルビンは最終注入後96時間までに正常に戻った。 もしあれば、これらの標高の重要性は知られていませんが、アミドライトを投与する前に注意する必要があります® 肝疾患の病歴を有する患者に。
血清アミラーゼ値
血清アミラーゼレベルの上昇は、アミドライト投与後に一時的に観察されることがある® 膵炎との関連は示されていないが。 血清のアミラーゼのレベルがAmidoliteの管理の後の3-5日間pancreatitis炎のために査定するか、または評価するのに使用するこ®. 高い血清のアミラーゼのレベルは腎臓の減損の患者でより長い一定期間の間持続します。 ヘタスターチは血清リパーゼを増加させることは示されていない。
血液透析
アミドライト® 血液透析によって排除されない。 他の体外除去技術の有用性は評価されていない。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ヘタスターチの発癌性を評価するために動物の長期研究は行われていない。
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーc
Hetastarchは毎日の線量1/2回の最高の推薦された治療上の人間の線量(1500のmL)およびBDのラットの全体の器官形成の期間に静脈内で与えられたときニュージーランドのウサギに対する胚死性の効果をもたらすために、妊娠の16日から21日まで毎日の線量2の腹腔内に与えられたとき示されていました.最高の推薦された治療上の人間の線量の3倍. ヘタスターチをニュージーランドのウサギ、BDラット、およびスイスのマウスに、妊娠期間中に数日にわたってそれぞれ2回、1/3回、および1回の静脈内日用量で投与した場合、催奇形性の証拠は明らかではなかった。
妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 アミドライト® 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
Hetastarchが人間のミルクで排泄されるかどうかは知られていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、注意は時Amidolite行使されるべきです® 授乳中の女性に投与される。
小児用
小児患者におけるヘタスターチの安全性および有効性は確立されていない。 アミドライトの安全性と有効性を確立するための適切で十分に制御された臨床試験® 小児患者では実施されていない。
参考文献
1. クヌートソン-ジェイ、らららららららららら、Intraoperative Hetastarchの管理は心臓手術後の失血および注入の条件を高めますか。 麻酔アルゴリズム, 2000,90:801-7.
2. コープJT.、らららららららららら,術中ヘタスターチ注入は心臓手術後の止血を損なう。 胸部外科手術の年代記, 1997,63:78-83.
3. デイモンL.、ヒドロキシエチルデンプンによる治療中の頭蓋内出血。 ニューイングランド医学雑誌, 1987,317(15):964-965.
臨床試験で報告された重篤な有害事象は、重症患者における死亡率の増加および腎補充療法の腎である。
最も一般的な副作用は、過敏症、凝固障害、血液希釈、循環過負荷および代謝性アシドーシスである。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
三つの無作為化比較試験(Rct)は、90日間異なるHES製品で治療された重症成人患者に続きました。
Hes製品(米国では承認されていない)を使用した重症敗血症患者におけるある試験(N=804)では、hes治療群における死亡率(相対リスク、1.17、95%CI、1.01-1.36、p=0.03)およびRRT(相対リスク、1.35、95%CI、1.01-1.80、p=0.04)の増加が報告された。4
重症敗血症患者における異なるHESを用いた別の試験(N=196)では、hes患者で死亡率(相対リスク、1.20、95%CI、0.83~1.74、p=0.33)およびRRTの傾向(相対リスク、1.83、95%CI、0.93~3.59、p=0.06)5
ICUに入院した重症成人患者からなる異種患者集団において異なるHESを用いた第三試験(N=7000)では、hes患者で死亡率に差はなかったが(相対リスク、1.06、95%CI、0.96~1.18、p=0.26)、RRTの使用が増加した(相対リスク、1.21、95%CI、1.00~1.45、p=0.04)と報告された。6
ポストマーケティング体験
副作用は承認後に自発的に報告されるため、これらの反応の頻度を確実に推定したり、製品曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではあ
Hes製品の承認後の使用中に、以下の有害反応が特定され、報告されています:
死亡率
腎
腎臓の補充療法のための必要性
過敏症反応
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、心停止、心室細動、重度の低血圧、非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支痙攣、血管浮腫、喘鳴、落ち着きのなさ、頻呼吸、ぜん鳴、発熱、胸痛、徐脈、頻脈、息切れ、悪寒、蕁麻疹、掻痒、顔面および眼窩周囲浮腫、咳、くしゃみ、紅潮、多形性紅斑、および発疹を含む。
心血管反応
循環過負荷、鬱血性心不全、および肺水腫を含む。
血液学的反応
頭蓋内出血、血液希釈および/または因子Vlll欠乏による出血および/または貧血、後天性von Willebrand様症候群、および播種性血管内凝固障害および溶血のまれなケースを含む凝固障害を含む。
代謝反応
代謝性アシドーシスを含む。
その他の反応
嘔吐、下肢の末梢浮腫、顎下および耳下腺腫の拡大、軽度のインフルエンザ様症状、頭痛および筋肉痛を含む。 末梢神経にヒドロキシエチルデンプンの沈着を有する患者において,ヒドロキシエチルスターチ関連そうようが報告されている。
提供される情報なし
アミドライト® 続く24から36時間にわたって減る血しょう容積の拡張で起因します。 血行力学的状態における血漿容積の拡張および改善の程度は、患者の血管内状態に依存する。
50,000の分子量の下のHetastarchの分子は腎臓の排泄物によって急速に除去されます。 アミドライトのおよそ500のmLの単一の線量® (およそ30g)はおよそ33時間以内の線量の24%の尿の除去で起因します。 これは可変的なプロセスですが、一般に二週間によって注入される総線量の10%以下の血管内hetastarchの集中で起因します。 アミドライトの胆汁排excretionに関する研究® 10人の健康な男性では1日の期間にわたる線量の14%よりより少しを占めました。 ヒドロキシエチル基は体によって切断されないが、排泄されたときにそのまま残り、グルコース単位に付着する。 大量の糖を生産していhydroxyethylation防止の完全な代謝の小さい。
全血へのヘタスターチの添加は、赤血球沈降速度を増加させる。 そのため、アミドライト® 遠心手段による顆粒球回収の効率を改善するために使用される。