コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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アリニックス
ニタゾキサニド
Giardia lambliaまたはCryptosporidium Parvumによって引き起こされる下痢
口頭懸濁液(1年からの患者)およびalinixのタブレット(12年からの患者)のためのAlinixは下痢の処置のためにによって示されます ジアルディア-ランブリア または クリプトスポリジウム パルバム
アプリの制限
経口懸濁液およびalinix錠剤のためのAlinixは、以下によって引き起こされる下痢の治療に有効であることは示されていない クリプトスポリジウム-パルバムが原因である HIV感染または免疫不全患者において[参照 臨床研究]
推薦された適量および重要な管理の指示
11歳からの小児患者のための重要な指示
Alinixのタブレットは小児科の患者に単一のタブレットがこの小児科の年齢別グループで推薦された適量よりより大きい量のnitazoxanideを含んでいるので11歳マックス
次の通り口頭懸濁液のための再構成のAlinix:
- 48mlの水を測定して100mg/5mlの液体を作ります
- すべての粉が自由に流れるまでラインびん。
- 再構成のために必要とされる水の48のmLの約半分を加え、粉を露出するために活発に揺すって下さい。
- 残りの水を加え、再び激しく振る
容器を堅く閉めておき、各管理の前に懸濁液をよく揺すって下さい。 再構成された懸濁液は、室温で7日間保存することができ、その後、未使用部分は廃棄されなければならない。
過敏性
alinixのタブレットおよびalinixの口頭懸濁液は公式のnitazoxanideまたは他のどの原料にも前のhypersensitivityの患者で禁忌とされます。
画像の警告
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
長期発癌性試験は実施されなかった。
指向変異誘発
ニタゾキサニドはチャイニーズハムスター卵巣(CHO)染色体異常試験またはマウス小核試験で遺伝毒性を示さなかった。 ニタゾキサニドは、エイムズ細菌変異試験におけるテスター株(TA100)における遺伝毒性であった。
不妊治療の障害
ニタゾキサニドは、2400mg/kg/日(体表面に調整された成人臨床用量の約20倍)でラットの男性または女性の繁殖力に悪影響を及ぼさなかった。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊娠中の女性には、薬物関連のリスクを示すAlinixのデータはありません。 30-および2倍暴露で器官形成中に妊娠ラットおよびウサギへのニタゾキサニドの投与による動物再生研究では、催奇形性または胎児毒性は、体表面積(BSA)に基づいて毎日二回500mgの最大推奨用量での暴露が観察されなかった。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における重度の先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2%から4%および3%である。
データ
動物データ
ニタゾキサニドは、妊娠6日から15日に妊娠ラットに0、200、800または3200mg/kg/日の用量で経口投与した。 ニタゾキサニドは、器官形成中に3200mg/kg/日までの濃度で妊娠中の雌ラットに経口投与を介して毎日一度投与した場合、全身性母体毒性の証拠を示
ウサギでは、ニタゾキサニドを0、25、50、または100mg/kg/日の用量で妊娠日7-20に投与した。 器官形成中のニタゾキサニドによる妊娠ウサギの経口治療は、母体毒性を最小限に抑え、外部胎児異常をもたらさなかった。
授乳
リスクの概要
母乳中のニタゾキサニドの存在、母乳育児に対する影響、または牛乳生産に対する影響に関する情報はない。 母乳で育てることの開発そして医療補助はalinixのための母の臨床必theおよびAlinixか根本的な母性状態による母乳を与えられた子供に対する可能な
小児用
によって引き起こされる下痢の処置の口頭懸濁液のためのAlinixの安全そして効力 Gランブリア または C.parvum 1歳から11歳の小児患者において、100mg/5mLは、経口懸濁液のためにAlinixで治療された3つの小児被験者を用いた無作為化比較試験に基づいて決定された104。 さらに、下記によって引き起こされる下痢の処置の口頭懸濁液のためのAlinixの安全そして効力 Gランブリア または C.parvum 12歳から17歳の小児患者において、100mg/5mLは、経口懸濁液のためにAlinixで治療された2つの無作為化比較試験に基づいて44人の小児被験者を決定した。 [臨床研究]
以下によって引き起こされる下痢の治療のためのalinix錠剤の安全性および有効性 Gランブリア または C.parvum 12歳から17歳の小児患者において、3つのランダム化比較試験が行われ、47人の小児被験者にアリニックス錠500mgで治療された。
Alinixの単一のタブレットは小児科の患者のために11歳およびより古い推薦されるより大きい量のnitazoxanideを含んでいます。.
一歳未満の小児患者における経口懸濁液に対するアリニックスの安全性および有効性は研究されていない。
高齢者のアプリケーション
Alinix錠およびalinix経口懸濁液を用いた臨床試験では、65歳以上の被験者が若年被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていなかった。 一般に、alinix錠剤およびAlinixを経口懸濁液に処方する場合、肝臓、腎臓または心臓機能の低下、ならびに高齢患者における付随する疾患または他の薬物療法の
腎臓およびレバー機能障害
腎機能障害または肝機能障害を有する患者におけるニツゾキサニドの薬物動態は調査されていない。
HIV感染または免疫不全患者
経口懸濁液のためのAlinix錠剤およびalinixは、以下によって引き起こされる下痢の治療のために研究されていない Gランブリア HIV感染または免疫不全患者で。 口頭懸濁液のためのalinixのタブレットそしてalinixが下痢の処置のために偽薬を使用することが示されていませんでした C.parvum HIV感染または免疫不全患者では優れている[参照 臨床研究]
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
Alinixの安全性は、少なくとも三日間の推奨用量で経口懸濁液のためのAlinix錠剤またはAlinixを受け取った2177歳のHIV感染者12ヶ月以上で調査されました。 Alinix錠剤またはalinix経口懸濁液で治療された536人のHIV感染者を対象としたプールされた対照臨床試験では、最も一般的な副作用は腹痛、頭痛、色尿および悪心(≧2%)であった。
安全性データは、280HIV未感染の被験者≥12歳のために別々に分析された5プラセボ対照臨床試験で少なくとも三日間の推奨用量でAlinixを受け、256HIV未感染の被験者1から11歳のために7対照臨床試験で。 Alinix治療被験者に対する報告された有害反応の間には、年齢に基づく差はなかった。
マーケティング後の経験
承認の後でAlinixの使用と次の副作用は注意されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 臨床試験のリストに含まれていなかったalinixのタブレットと自発的に報告される副作用のリストは次あります:
胃腸障害: 下痢、胃食道逆流症
神経系の障害: めまい
呼吸器、胸部および縦隔の障害: 呼吸困難
皮膚および皮下組織の障害: 発疹、じんましん
ニタゾキサニドの過剰摂取に関する限られた情報が利用可能である。 4000mgまでのnitazoxanideの個々の口頭線量は重要な副作用なしで健康な大人のボランティアに管理されました。 過剰摂取の場合、経口投与直後に胃洗浄が適切であり得る。 患者は、症候的かつ支持的に観察され、治療されるべきである。 Alinixによる過剰摂取に対する特定の解毒剤はない。 チゾキサニドは高度にタンパク質結合(>99.9%)であるため、透析は薬物の血漿濃度を有意に低下させる可能性は低い。
吸収
シングルドーズ
Alinix錠剤または経口懸濁液の経口投与後、親薬物ニタゾキサニドは血漿中に検出されない。 代謝産物のチゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの薬物動態パラメータを以下の表2および3に示す。
表2:平均(/-SD)被験者への食品と500mg alinix錠剤の単回投与後のチゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの血漿薬物動態学的パラメータ≥12歳
年齢 | チゾキサニド | チゾキサニド グルクロニド | ||||
CMAX(μg/Ml) | *TMAX(HR) | auc T(μg | Cマックス() | トマックス(HR) | auc T(μg | |
12-17年 | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
>18年 | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*tmax()して計算されます) |
表3:チゾキサニドおよびチゾキサニド-グルクロニドの平均(/-SD)血漿薬物動態学1歳以上の被験者への食物と一緒に経口懸濁液のためのalinixの単回投与後のパラメータ値
年齢 | 線量 | チゾキサニド | チゾキサニドグルクロニド | ||||
((MG/ml) | *TMAX(HR) | auc T(μgμhr/ml) | Cマックス() | *TMAX(HR) | td>auc INF(μg | ||
1-3年 | 100ミリグラム | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7年 | 200ミリグラム | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
>18年 | 500ミリグラム | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*tmax()して計算されます) |
多重線量
単一のalinix錠剤の経口投与後12時間ごとに7日間連続して、ニタゾキサニド代謝産物チゾキサニドまたはチゾキサニドグルクロニドの有意な蓄積は、血漿中に検出されなかった。
バイオアベイラビリティ
口頭懸濁液のためのAlinixはalinixのタブレットに生物学的同等性ではないです。 錠剤と比較した懸濁液の相対的な生物学的利用能は70%であった。
Alinix錠剤を食物と共に投与すると、血漿中のチゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの濃度はほぼ倍に増加し、Cmaxはほぼ50%増加する。
Alinixを食物と共に経口懸濁液として投与した場合、チゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの濃度は約45-50%増加し、Cmaxは≤10%増加した。
Alinixのタブレットおよびalinixの口頭懸濁液は臨床試験の食糧と管理され、従って食糧とのそれらを管理することを推薦します
血漿中では、チゾキサニドの99%以上がタンパク質に結合している。
除去法
メタボ
人間の経口投与の後で、nitazoxanideは活動的な代謝物質、tizoxanide(deacetyl nitazoxanide)に急速に加水分解されます。 その後、チゾキサニドは主にグルクロン化によって共役を起こす。
排泄
チゾキサニドは尿、胆汁および糞便中に排泄され、チゾキサニドグルクロニドは尿および胆汁中に排泄される。 ニタゾキサニドの経口用量の約三分の二は、糞便中に排泄され、尿中の三分の一が排泄される。
However, we will provide data for each active ingredient