コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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アシコット
デキサメタゾン
神経内科
脳腫瘍、脳神経外科、細菌性髄膜炎、脳膿瘍による脳浮腫。
肺および呼吸器疾患
重度の急性喘息の発作。
デルマトロジー
紅皮症、尋常性天疱瘡、急性湿疹などのグルココルチコイドに応答する広範で重度の急性皮膚疾患の初期経口治療。
自己免疫疾患/リウマチ科
全身性エリテマトーデス(特に内臓の形態)のような自己免疫疾患の最初の口頭処置。
活動的な慢性関節リウマチの厳しい進歩的な形態、例えば急速に有害な形態および/または関節外徴候の。
感染症
同時抗伝染性療法のだけ有毒な条件(例えば結核、腸チフス)の厳しい伝染。
オンコロジ
悪性腫瘍の緩和治療。
内分泌学
成人期の先天性副腎生成症候群。
OZURDEXは成人の処置のためにとの示されます:
-Pseudophacicであるか、または非副腎皮質ホルモン療法のために不十分または非副腎皮質ホルモン療法のために不適当と考慮される糖尿病性の黄斑の浮腫(DME)
-(BRVO)中(CRVO)の折り)
-非感染性ブドウ膜炎として現れる眼の後部区分の炎症
千眼の結膜のステロイド反応炎症性条件の処置のために示される、角膜および前方のぶどう膜炎、虹彩炎、cyclitisの、アレルギーおよびばねの結膜炎、帯状疱疹の角膜炎、
また化学薬品、放射または熱傷によってまたは異物の浸透の後で引き起こされるcorneal傷害の処置のために示されて。 しし、のるるポストペラティブ使用のるる
ポソロジー
投与量は、疾患のタイプおよび重症度、ならびに治療に対する患者の個々の反応に依存する。 一般に、比較的高い初期用量が投与され、これは慢性疾患よりも急性重症形態で有意に高くなければならない。
特に規定がない限り、以下の推奨用量が適用されます:
-脳浮腫:原因および重症度に応じて、8-10mg(最大80mg)ポリマーズセグメントの初期用量、16-24mg(最大48mg)/日経口、3-4(最大6)4-8日間の個々の用量に分けられる。 手術不能な脳腫瘍の放射線および保存的治療中には、Acicot Krkaの長期、低用量投与が必要となることがある。
-細菌性髄膜炎による脳浮腫:0.15mg/kg体重6時間ごとに4日、子供:0.4mg/kg体重12時間ごとに2日、最初の抗生物質の前に開始する。
-重度の活性性発作操作:成功:8-20mg、その後、必要に応じて8時間毎とに4mg。 .15:0.15-0.3mg/kg。
-:::の、8-40mgの使用量。 その後、用量を減らして治療する。
-リウマチ性全身性血の男性相:全身性エリテマトーデス6-16mg/日。
-活動的な慢性関節リウマチの強く進行性の形態:急速に破壊的な形態では12-16mg/日、関節外症状では6-12mg/日
-重篤の病、活性状態(挙の結核、ヒチフス):数週間4-20mg、同時抗薬のみ。
-悪性腫瘍の緩和的治療:最初は8-16mg/日、延長された治療は4-12mg/日である。
-成人期における先天性副腎生成症候群:単回投与として0.25型0番台.75mg/㎡。 必要に応じて、ミネラルコルチコイド(フルドロコルチゾン)の添加。 特定の物理的な圧力(例えば外部、外部)、インターカレントおよび等の場合。、2-3折目の線量の増加は極度な圧力(例えば生れ)の下で10折目の増加要求されるかもしれません。
錠剤は、用量を調整するために分割すべきではない。 使用者が0.5mgの一つ以上の薬剤で与えられない使用量を必要とする場合、他の適切な製剤を使用すべきである。
適用の方法
錠剤は、食事中または食事後に服用する必要があります。 それらは十分な量の液体で全体を飲み込むべきである。 可能であれば、毎日の用量は、単回投与(概日療法)として午前中に与えられるべきである。 彼らの病気のために高用量療法を必要とする患者では、最大の効果を達成するために複数の毎日の用量がしばしば必要とされる。
基礎疾患、臨床症状および治療への反応に応じて、用量をより速くまたはより遅く減少させることができ、治療を停止するか、または患者を低維持用量で安定させ、必要に応じて副腎軸をモニタリングする。 原則として、治療の用量および期間は、必要に応じて高くかつ長く保たれるべきであるが、できるだけ低くかつ短く保たれるべきである。 原則として、用量は徐々に減らすべきである。
初期治療後に必要と考えられる長期療法では,副腎抑制を低下させるため,患者をプレドニゾン/プレドニゾロンに切り替えるべきである。
甲状腺機能低下症または肝硬変では、低用量で十分であり得るか、または用量の減少が必要であり得る。
OZURDEXは、硝子体内注射の経験がある資格のある眼科医によって投与されなければならない。
ポソロジー
のインプラントです。 両眼への同時投与は推奨されない。
DME
OZURDEXで治療され、最初の反応を経験し、医師によると、重大なリスクにさらされることなく後退の恩恵を受けることができる患者は、後退のために考慮
患者が再発性または悪化する糖尿病性黄斑浮腫による視力低下および/または網膜厚の増加を経験する場合、約6ヶ月後に後退を行うことができる。
徴7本のインプラントを超えたDMEの反復投与の有効性または安全性の経験はありません。
RVO-ブドウ膜
患者が治療に反応し、その後視力が低下し、医師によれば、重大なリスクにさらされることなく治療の恩恵を受けることができる場合、反復投与量を
改善された視力を有し、保持する患者は撤回されるべきではない。 OZURDEXによって減速されない力の低下を招く患者は、回すべきではない。
6か月以下の間隔に投薬する繰り返しに非常に限られた情報があります。
後部区域における非感染性ブドウ膜炎における2本のインプラントを超えた反復投与による現在の安全経験に関する情報
患者監視されるべきである注入後、早期治療の場合の感染または増眼圧が発生します。
スペシャル集団
より古い(>65年)
高齢患者では投与量の調整は必要ありません。
腎機能障害
ozurdexいい、、の人では特別な人は必要ありません。
肝機能障害
OZURDEXは肝機能障害を有する患者では研究されていないが、この集団において特別な考慮は必要とされない。
小児人口
小豆におけるOZURDEXの関連アプリケーションはありません!
-糖尿病性黄斑浮腫
-(BRVO)中(CRVO)の折り)
小豆のブドウ膜におけるOZURDEXの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
適用の方法
Ozurdexはintravitreal適用のためのアプリケーターの独特なintravitrealインプラントである。
各アプリケーターは、単一の目を治療するためにのみ使用できます。
硝子体内注入手順は、滅菌手袋、滅菌布および滅菌眼瞼鏡(または同等のもの)を含む制御された無菌条件下で行われるべきである。
患者は各注入の前後に3日間抗菌広いスペクトルの低下を毎日自己管理するように指示されるべきです. 注入の前に、眼窩周囲、眼および目の表面は焼きです(例えば。 B.OZURDEXを承認する臨床試験で実施されたように、結膜上のポビドンヨウ素-5%溶液の滴を用いて)および適切な局所麻酔を投与する. 削除の箔バッグから、カートンチェックの損傷. 次に、滅菌ボックス内のホイルバッグを開き、滅菌トレイにアプリケータを慎重に置きます. 厳キャップを外してくださからのアプリケーター. ホイル袋が開ければ、アプリケーターはすぐに使用されるべきです
アプリケーターを片手で持ち、アプリケーターから安全タブを直接引っ張ります. タブを回転または曲げないでください. 強膜からの針の斜角が付いていて、強膜に針を約1つのmm滑らせてからシリコーンの外装が結膜に対してあるまでガラス質キャビティに目の中間の方. ゆっくりと押しボタンを押しまですることにより"聞こえる"をクリックし注目されてい. 前に引き、アプリケーターの眼ことを確認してくださいアクチュエータボタンが押され、ロックフラッシュのアプリケーター表面. 硝子体に入るときと同じ方向に針を取り外します
OZURDEXの注射直後に、注射象限に間接検眼鏡検査を使用して、移植の成功を確認します。 視覚化はほとんどの場合可能である。 インプラントが目に見えない場合は、滅菌綿棒を取り、注射部位を軽く押してインプラントを見えるようにします。
硝子体内注射後、患者は広いスペクトルの抗生物質で治療を続けるべきである。
大人、青年および子供(2年から)
滴の点滴頻度および治療期間は、基礎疾患の重篤度および治療に対する応答に依存する。
重度の炎症は、満足のいく反応が起こるまで、三〇から六十分ごとに眼に注入される一から二滴を必要とします。
反応がない場合は結膜下または全身ステロイド療法を考慮する必要があります。 好ましい応答が観察された場合は、四時間ごとに一滴に投与量を減らします。
投与後の鼻涙閉塞または眼瞼のわずかな閉鎖が推奨される。 これは、眼経路を介して投与される薬物の全身吸収を減少させ、全身的副作用の減少をもたらすことができる。
小児科の患者さん
この製品の安全性と有効性は、2歳未満の子供には確立されていません。
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-活動的な上皮性の単純ヘルペスの角膜炎(樹状の角膜炎)、vaccinia、水痘、マイコバクテリアの伝染および菌類病気のような角膜そして結膜のほとんどのウイルス性の病気を含む活動的なか疑われた目またはperiocular伝染。
-薬剤だけでは十分にコントロールできない進行緑内障。
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-前房眼内レンズ(ACIOL)、虹彩または経粘膜固定眼内レンズおよび壊れた後部レンズカプセルを有する眼。
-ワクシニア、水痘または角膜および結膜の他のウイルス性疾患(帯状疱疹角膜炎を除く)
-単純ヘルペス角膜炎
-眼の構造の真菌性疾患
-マイコバクテリア性眼感染症
-急性、未治療の細菌感染症
- -
治療の用量および期間に応じて、グルココルチコイド療法によって引き起こされる副腎不全は、治療終the数ヶ月間続くことがあり、場合によっては. 特別な身体的ストレス状況(外傷、手術、出産など)では.)Acicot Krkaによる中に一時的な使用量の追加が必要な場合があります。 による潜在的リスクにストレス状況、患者の長期治療を受けるべきであり、ステロイドカード. 治療終theに長期の副腎不全があっても、身体的ストレス状況におけるグルココルチコイドの投与が必要な場合がある. 意図された離脱の場合、治療誘発性の急性副腎不全は、遅い用量の減少によって最小限に抑えることができる
免疫抑制を通じて、Acicot Krkaによる治療は、細菌、ウイルス、寄生虫、日和見感染および真菌感染のリスクを増加させる可能性がある。 それは、それが困難な診断すること、既存または開発感染症の症状をマスクすることができます。 結婚やb型犬などの犬を活性化することができます。
Acicot Krkaによる治療は、最も強い適応症の場合にのみ行われ、必要に応じて、以下の疾患に対する追加の標的抗感染治療が行われるべきである:
-急性ウイルス感染症(帯状疱疹、単純ヘルペス、水痘、角膜炎ヘルペチカ)
-女性
-生ワクチンの約8週間から2週間後
-全身性真菌症および寄生虫症(例えば線虫)
-疑われるか、または確認されたstrongyloidiasis(threadwormsの伝染)の患者では、glucocorticoidsはこれらの寄生虫の活発化そして大きい拡散をもたらすことができます
-ポリオ
-BCGクチン系リンパ液
-急性および慢性の細菌感染
-過去の結核(再活性化の危険)のためにtuberculostatic保護の下でだけ使用して下さい
千Acicot Krkaによる治療は、強い適応症の下でのみ行われるべきであり、必要に応じて追加の特定の治療を行わなければならない :
-胃腸潰瘍
-骨粗しょう症
-重度の心不全
-調節しにくい高血圧
-調節が困難な真性糖尿病
-自殺率を含む精神障害(過去にも):神経学的または精神医学のモニタリングが推奨される
-のの、のadadjunctiv療法は控えられます
-塗膜、塗膜、のadadjunctiv治療法は認められます
腸のパーホレーションの危険が原因で、Acicot Krkaは緊急な徴候と適切な監視の下でだけのために使用されるかもしれません::
-重度の潰瘍性大腸炎、おそらく腹膜刺激なしに切迫した穿孔を伴う
-憩室炎
-腸内吻合術(術後すぐ)
胃腸穿孔後の腹膜刺激の徴候は、高用量のグルココルチコイドを投与されている患者には存在しない可能性がある。
糖尿病患者にAcicot Krkaを投与する際には、インスリンまたは経口抗糖尿病薬の必要性が高い可能性を考慮する必要があります。
Acicot Krkaによる治療中、特に高用量の投与中および高血圧を調節することが困難な患者において、血圧の定期的なモニタリングが必要である。
悪化するリスクがあるため、重度の心不全の患者は注意深く監視されるべきである。
高用量のacicotが起こることがあります。
重度のアナフィラキシー反応が起こり得る。
腱の無秩序、腱炎および腱の破裂の危険はfluoroquinolonesおよびglucocorticoidsが一緒に管理されるとき高められます。
付加する重無力感は、acicothryaによる中中に強化することがある。
不活化ワクチンによる予防接種は一般に可能である。 但し、免疫応答およびこうしてワクチンが副腎皮質ホルモンの大量服用で損なわれるかもしれないことに注意されるべきです。
Acicot Krkaによる長期療法中には、定期的な健康診断(三ヶ月ごとの眼科検査を含む)が示されます。
高用量に十分なカルシウム摂取量およびナトリウムの制限に保障されるべきであると血清カリウムレベルをモニタします。
治療の用量および期間に応じて、カルシウム代謝に悪影響を及ぼすことが期待できるので、骨粗鬆症の予防が推奨される. これは、特に、家族性素因、高齢、閉経後期、不十分なタンパク質およびカルシウム摂取、重度の喫煙、過度のアルコール消費および身体活動の欠如などの. それは、十分なカルシウムとビタミンD摂取と身体運動から成ります。 、、、、、、、、、、、
グルココルチコイドの長期投与を中止する場合、基礎疾患の悪化または再発、急性副腎不全、コルチゾン離脱症候群などのリスクを考慮する必要が
特定のウイルス性疾患(水痘、麻疹)は、グルココルチコイドで治療された患者では非常に深刻なことがあります。 前の水虫またははしかの病のないimmunocompromised患者は人がある状態に特にあります。 これらの患者がAcicot Krkaによる治療中に麻疹または水痘に感染した人と接触した場合、必要に応じて予防的治療を開始する必要があります。
腫瘍溶解症候群(TLS)は、Acicotの単独または他の化学療法剤との組み合わせの使用後、血液学的悪性腫瘍を有する患者において報告されている。 高い増殖率、高い腫瘍負担および細胞傷害性物質に対する高い感受性を有する患者のような、高いTLSリスクの患者は、注意深く監視され、適切な予防
ビジョンの問題
視覚障害は、コルチコステロイドの全身および局所適用で報告することができる。 患者が汚された視野または他の視覚妨害のような徴候を経験すれば全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央serous chorioretinopathy(CSCR)のような激流、緑内障、またはまれな病気を含むかもしれない原因を識別するために、眼科医への紹介のために患者は考慮されるべきです。
小児人口
子供の成長段階では、Acicot Krkaによる治療の利益-リスク比を慎重に検討する必要があります。
治療は限られた期間であるべきであるか、または長期療法の場合には、交互に実施されるべきである。
未熟児: 利用できる証拠は慢性の肺疾患の未熟児の早い処置(<96時間)の後で長期神経発達の副作用を0.25mg/kgの最初の線量で毎日二回示します。
高齢者の患者さん
高齢の患者は骨粗鬆症のリスクが高いため、Acicot Krkaによる治療の便益-リスク比を慎重に検討する必要があります。
メモ:
Acicot Krkaの使用は、ドーピング対象において安定な結果をもたらす可能性がある。
アシコットクルカには乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
OZURDEXを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、眼内圧の上昇、および網膜剥離と関連している可能性があります. 適切な無菌注入の技術は常に使用されなければなりま . 千患者は伝染か高められたintraocular圧力が起これば早い処置を許可するために注入の後で監視されるべきです. モニタリングは、注射直後の視神経頭部の灌流をチェックすること、注射から30分以内の眼圧測定、注射後二日から七日の間の生体顕微鏡検査から成.
患者は、眼内炎または眼の痛み、ぼやけた視力などの上記の事象のいずれかを示唆する症状を直ちに報告するように指示されなければならない。.
後部レンズとのそれらのような後部のカプセルの幅のすべての被験者、(e.ganne. 白内障手術によるもの)、および/または硝子体腔に虹彩開口部を有する人(e. グラム. 虹彩切除術による)硝子体手術の有無にかかわらず、前房へのインプラント移行の危険性があります. 前房への移植移行は、角膜浮腫につながる可能性があります. 持続的な重度の角膜浮腫は、角膜移植の必要性につながる可能性があります. OZURDEXを使用すべきではない患者とは異なり、OZURDEXは慎重に使用し、慎重なリスク便益評価の後にのみ使用する必要があります. これらの患者は緊密に監視されるべきであるため早期診断、早期の管理装置の移動.
OZURDEXを含むコルチコステロイドの使用は、白内障(後嚢下白内障を含む)、IOPの増加、ステロイド誘発性緑内障、および二次眼感染症を引き起こす可能性があ
3年間のDME臨床試験では、OZURDEX治療phacic研究眼を有する患者の59%が研究眼で白内障手術を受けた。
最初の注射後、非感染性後部ブドウ膜炎の患者では、BRVO/CRVO患者よりも白内障の発生率が高いように見える。 臨床BRVO/CRVO研究では、第二の注射を受けたphacicレンズを有する患者では、白内障がより頻繁に報告された。 唯一の1の368患者は、最初の治療中に白内障手術を必要とし、3の302患者は、第二の治療中に白内障手術を必要としました。 非感染性ブドウ膜炎研究では、1患者の62phacic患者は、単回注入後に白内障手術を受けました。
非感染性後区域ぶどう膜炎患者における結膜出血の有病率は,BRVO/CRVOおよびDMEに比べて高いようであった。 これは項目および/または全身の副腎皮質ホルモンまたはnonsteroidal炎症抑制薬剤のintravitreous注入のプロシージャまたは同時使用が原因であるかもしれません。 自発的な溶解が起こるため、治療は必要ありません。
眼のステロイドおよび硝子体内注射による治療中に予想されるように、眼内圧(IOP)の上昇が観察され得る. IOPの添加は、通常、IOP低下で管理可能である。 ベースラインからの>10mmHgのIOPの増加を用いる患者の、最も大きい割合は注入の後の45そして60日間IOPのこの増加を示しました. ると、iopの規則的な監視は基礎IOPにもかかわらず要求され、どの増加でも注入の後で必要とされるに応じて十分に管理されるべきです. 非感染性ブドウ膜炎である網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫または眼の後部区分の炎症後の黄斑浮腫を有する45歳未満の患者では、IOPの増加がより起こ.
副腎皮質ホルモンは目のウイルス感染(例えば単純ヘルペス)の歴史の患者で用心深く使用され、活動的な目の単純ヘルペスの患者で使用されるべき
両眼に同時に投与されるオズルデックスの安全性および有効性は調査されていない。 したがって、両眼への同時投与は推奨されない。
OZURDEXは、有意な網膜虚血を伴うRVO後の黄斑浮腫を有する患者において研究されていない。 ├、オズルデックス 、
1型糖尿病の被験者の限られた数は、フェーズ3研究で研究され、これらの被験者におけるOZURDEXへの応答は、2型糖尿病の被験者と有意に異ならなかった。
RVOでは、OZURDEXを受けている患者の2%に抗凝固療法が使用され、これらの患者に出血性有害事象の報告はなかった. dme、、の8%に使用されました。 抗凝固療法を使用している患者では、出血性有害事象の発生率はozurdex群および偽群で類似していた(29%対32%)。%). 抗凝固療法を受けていない患者では、OZURDEXで治療された患者の27%が出血性有害事象を報告し、偽群の20%と比較した. 抗凝固療法を受けたOZURDEXで治療された患者の割合が高い(11%)抗凝固療法を受けていない患者と比較して硝子体出血を報告した(6%).
クロピドグレルのような抗小板薬は患者の56%まででいつでも使用されました。 出血性有害事象は、適応症または治療回数にかかわらず、OZURDEX(最大29%)を注射した患者のわずかに高い割合で、抗血小板薬で同時に治療された患者で報告された(最大23%)。 報告された最も一般的な出血性有害事象は結膜出血であった(最大24%)。
OZURDEXは、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。
-目の使用のためにだけ。
-項目眼の副腎皮質ホルモンの延長された使用は視神経、減らされた視力、視野の欠陥および後部のsubcapsular激流の形成への損傷の目のhypertoniaおよび/または緑内障. 延長された眼の副腎皮質ホルモン療法を受け取っている患者ではintraocular圧力およびレンズは緑内障の歴史または存在の患者で定期的にそして頻繁に、特. これは子供の副腎皮質ホルモン引き起こされた目の高血圧の危険がより高く、大人により早く起こるかもしれないので、小児科の患者で特に重要. 眼内圧および/または白内障形成のコルチコステロイド誘発性増加のリスクは、素因のある患者で増加する(e. グラム. 糖尿病)
-項目副腎皮質ホルモンはintraocular圧力の規則的な制御を用いる眼科学の監督の下で、除いて週以上使用されるべきではないです。
-クッシング症候群および/またはokuläremデキサメタゾンの全身吸収に関連する副腎抑制は、CYP3A4阻害剤(リトナビルおよびコビシスタットを含む)で治療された小児および患者を含む、素因のある患者における集中的または長期継続的療法後に起こり得る。 これらの場合、治療は徐々に中止する必要があります。
-副腎皮質ホルモンは細菌の、ウイルスおよび真菌伝染への抵抗を減らし、それらを支え、伝染の臨床徴候を隠すことができます。 そのような場合、抗生物質療法は必須である。 持続性の角膜潰瘍を有する患者は真菌感染を疑うべきであり、真菌感染が起こった場合はコルチコステロイド療法を中止すべきである。
-局所眼科コルチコステロイドは、角膜の創傷治癒を遅らせることができる。 ということで、その後は、研究所nsaidsおよび研究所ステロイドの同時使用は、人の可能性を高めることができる。.
-角膜または強膜の薄化を引き起こすこれらの疾患では、局所コルチコステロイドを用いて穿孔が起こることが知られている。
-視覚障害は、コルチコステロイドの全身および局所適用で報告することができる。 患者が汚された視野または他の視覚妨害のような徴候を経験すれば全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央serous chorioretinopathy(CSCR)のような激流、緑内障、またはまれな病気を含むかもしれない原因を識別するために、眼科医への紹介のために患者は考慮されるべきです。
-コンタクトレンズの摩耗は目の発火の処置の間に推薦されません。
-千この製品は、目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている塩化ベンザルコニウムソフトコンタクトレンズとの接触を避患者さんを開示することを削除コンタクトレンズを使用する前にacicot待ち少なくとも15分前贈します。
-二歳以下の子供には安全性の証拠はありません。
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究はなかった。
OZURDEXは、機械を運転して使用する能力に中moderateの音を与える可能性があります。 患者は硝子体内注射によってOZURDEXを受け取った後一時的な視覚障害を経験するかもしれません。 べきではないドライブや機械の使用時まで固定です。
Acicotに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。 任意の局所眼科薬剤と同様に、一時的な視覚障害または他の視覚障害は、機械を駆動または操作する能力を損なう可能性がある。 点眼中に視力のぼけが発生した場合、患者は運転または機械を使用する前に視力が回復するまで待たなければならない。
-非常に一般的な(>1/10)
-共通(>1/100から<1/10)
-たまに(>1/1,000-<1/100)
-レア(> 1/10,000 -< 1/1,000)
-非常にまれ(<1/10,000)
-不明(利用可能なデータから推定することはできません)
ホルモン補充療法:
推奨用量を使用する場合の副作用のリスクが低い。
薬物療法:
以下の副作用が起こる可能性があり、それらは治療の用量および期間に大きく依存するので、その頻度を記載することはできない:
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
セキュリティプロファイル
OZURDEXによる治療後に報告された最も一般的に報告された有害事象は、眼科用ステロイド治療または硝子体内注射(IOPの増加、白内障形成または結膜または硝子体出血)でよく観察される有害事象である。
より少なく一般に報告されてしかしより深刻な副作用はendophthalmitis、壊死性のretinitis、網膜剥離および網膜の破損を含んでいます。
頭痛および片頭痛を除いて、OZURDEXを使用した場合、薬物の全身的な副作用は観察されなかった。
副作用の表形式のリスト
第III相臨床試験(DME、BRVO/CRVOおよびブドウ膜炎)および自発的報告によるOZURDEX治療に関連して考慮される有害反応は、MedDRAシステム器官クラスによって以下の表:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれ(>1/10,000 -<1/1,000), 非常にまれです(<1/10,000)。 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される。
表1副作用
*硝子体内注入手順に関連すると考えられる副作用を示します(これらの副作用の頻度は治療数に比例します)。
**rvoおよび眼の後部セグメントに影響を与える非感染性ブドウ膜炎後の黄斑浮腫の治療に関する24ヶ月の実世界観察研究では、これらの有害事象は、>2注射を受けた患者に対して2注射、白内障形成(24.7%対17.7%)、白内障進行(32.0%対13.1%)、硝子体出血(6.0%対2.0%)およびiopの増加(24.0%対16.6%)でより頻繁に報告された。
選択された副作用の説明
糖尿病性黄斑浮腫
糖尿病性黄斑浮腫を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、第3相無作為化、ダブルマスク、偽対照試験で評価された。 両方の研究では、合計347人の患者がOZURDEXを受け取るために無作為化され、350人の患者が偽を受け取った。
OZURDEXを受けている患者の試験眼において、試験期間中に最も一般的に報告された有害事象は、白内障およびiopの上昇であった(下記参照)。
3年間の臨床DME研究では、OZURDEX処理されたphacic眼を有する患者の87%千ベースライン時にある程度のレンズ不透明度/早期白内障を有していた。 観察されたすべての白内障タイプ(すなわち、白内障皮質白内障、白内障糖尿病、白内障核、白内障被膜下、白内障レンズ状、白内障)の発生率は、68年の研究でphacic研究眼でOZURDEXで治療された患者で3%であった。 Phacic研究眼を有する患者の59%、白内障手術を必要とする3年末までに白内障手術を必要とし、2歳のグループの大部分が白内障手術を必要とした。nd と3rd -何年も
ベースライン時の耳の耳のIOPは、両方の耳(15.3mmhgから)で同じであった。 ベースラインIOPからの平均増加は、OZURDEXグループのすべての訪問で3.2mmHgを超えず、平均IOPは1.5ヶ月の訪問後注入でピークに達し、各注入後6ヶ月までに約ベースラインレベルに戻った。 オズルデックス後のIOPの添加率および程度は,オズルデックスの反射入力では添加しなかった。
OZURDEXで耐まれた患者の28%は、中に一つ以上の個でベースラインから>10mm hg iopの添加を有していた。 患者の開始時に、患者の3%がIOP低下を必要とした。 全体として、患者の42%が三年間の研究中に研究眼にIOP低下薬を必要とし、これらの患者の大部分は複数の薬物を必要としていた。 ピーク使用率(33%)は、最初の12ヶ月の間に発生し、年々類似していました.
OZURDEXで治療された4人の患者(1%)の合計は、IOP上昇を治療するための研究眼の手順を持っていました。 オズルデックスで治療された患者は、ステロイドによるIOP増加に対処するために切開手術(小柱切除)を必要とし、1人は前房フィブリン遮断水流出による小柱切除、1人は狭角緑内障に対する虹彩切除、1人は白内障手術による虹彩切除を受けた。 Iopを制御するために子体手技によりインプラントを必要とする必要性はなかった。
VAV/CRVO
中心または分岐網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性を,二つの無作為化,ダブルマスク,偽対照第III相試験で検討した。 427人の患者の合計はOZURDEXを受け取るために無作為化され、426の偽は二つの第III相試験で受け取りました。 OZURDEXで治療された401人の無作為化患者(94%)の合計は、最初の治療期間(180日目まで)を完了しました。
全体として、患者の47.3%が少なくとも一つの副作用を経験した。 OZURDEXを受けている患者で最も一般的に報告された副作用は、眼内圧の上昇(24.0%)および結膜出血(14.7%)究
BRVO患者の有害事象プロファイルはCRVO患者で観察されたものと同様であったが、crvo患者のサブグループでは有害事象の全体的な発生率が高かった。
OZURDEXによる眼内圧の上昇(IOP)は60日目にピークに達し、180日目にベースラインレベルに戻った。 IOPの増加は、治療を必要としなかったか、または局所IOP低下薬の一時的な使用で治療された。 最初の治療期間中、OZURDEXを受けている患者の0.7%(3/421、偽の0.2%(1/423)と比較して、研究眼のiopの増加を治療するためにレーザーまたは外科的処置を必要とした。
OZURDEXの第二の注射後に分析された341人の患者の有害反応プロファイルは、最初の注射後のものと同様であった。 全体的に、少なくとも一つの副作用は、患者の54%で発生しました。 添加したIOP(24.9%)の発生率は、最初の噴射後の発生率と同様であり、180番目にベースラインに沿った。 白内障の全体的な発生率は、最初の1ヶ月に比べて6年後に高かった。
ぶどう膜炎
非感染性ブドウ膜炎として提示する後部区域炎症患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、単一の、多施設、マスクされた無作為化試験で調査されました。
77人の患者の混合はOZURDEXを受け取るために無作為化され、76はmogelpackungを受け取りました。 オズルデックスで治療された73の無作為化患者(95%)の合計は、26週間の研究を完了しました。
OZURDEXを受けている患者の研究眼で最も一般的に報告されている有害事象は、結膜出血写真の30.3%)、眼内圧の上昇(25.0%)および白内障(11,8%)究
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門家は、イエローカードシステムを介して疑われる副作用を報告するよ
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
セキュリティプロファイル
臨床試験では、最も一般的な副作用は目の不快感でした。
副作用の表形式のリスト
以下の有害反応は、非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな規則に従って分類される(>1/10,000 -<1/1,000), 非常に珍しい(<1/10。 000)または不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される。 それはacicotのねそして後の間に起こされました。
選択された副作用の説明
延長された項目眼の副腎皮質ホルモンは視神経への損傷、減らされた視力および視野の欠陥、また後部のsubcapsular激流の形成を用いる高められたintraocular圧力
副腎皮質ホルモンの部品が原因で、角膜または強膜の薄くなることを引き起こす病気のパーホレーションの高いリスクが、特に長い処置の後にあります。
副腎皮質ホルモンは伝染への抵抗を減らし、伝染の確立の支えることができます。
角膜石灰化の症例は、著しく損傷した角膜を有する一部の患者において、リン酸containing有点眼剤の使用に関連して非常にまれに報告されている。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の国の報告システム:
イギリス
イエローカード方式
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
シンプトム
Acicotによる女性中心は知られていない。 慢性過剰摂取の場合、望ましくない効果、特に内分泌、代謝および電解質関連効果の増加が期待できる。
管理
アシコットに対する解毒剤は知られていない。
、、眼内、、、、、、、、、、、
長期集中的な局所適用は、全身効果につながる可能性があります。 ボトルの内容物(最大10ml)の口口摂取が重なる作用を引き起こす可能性は低い。
アシコットの過剰摂取は、ぬるま湯で目からすすぐことができます。
物物法グループ:全使用のためのコルチコステロイド、グルココルチコイド、ATCコード:H02AB02。
行為のメカニズム
Acicotは炭水化物、蛋白質および脂肪質の新陳代謝に対する顕著な抗アレルギーの、炎症抑制および膜の安定の特性そして効果のmonofluorinated glucocorticoidです。
アシコットはプレドニゾロンの約7.5倍のグルココルチコイド効果を有し、ミネラルコルチコイド効果なしにヒドロコルチゾンよりも30倍の効果を有する。
AcicotのようなGlucocorticoidsは副腎皮質ホルモン感受性の遺伝子のトランスクリプションの活動化によって生物学的効果を出します。 抗炎症作用、免疫抑制作用および抗増殖作用は、炎症性メディエーターの形成、放出および活性の低下、特定の機能の阻害および炎症細胞の遊走によって引千感作Tリンパ球およびマクロファージの標的細胞への影響は、コルチコステロイドによって防止することができる。
長期のコルチコイド治療が必要な場合は、一時的な副腎不全の可能性を考慮する必要があります。 視床下部-下垂体-副腎軸の抑制はまた、個々の要因に依存する。
:、、、ATC:S01BA01
デキサメタゾン、有効な副腎皮質ホルモンは炎症性応答の浮腫、フィブリンの沈殿物、毛管漏出およびphagocytic移動の禁止によって発火を抑制するために、確血管内皮増殖因子(VEGF)は、黄斑浮腫の形成において高濃度で発現されるサイトカインである。 これは、血管透過性の強力なプロモーターである。 質質ホルモンはVEGFの表現を感じるために示されていました。 千副腎皮質ホルモンはプロスタグランジンの解放を防ぎます、そのうちのいくつかはcystoid黄斑浮腫の仲介者として識別されました。
臨床有効性および安全
糖尿病性黄斑浮腫
OZURDEXの有効性は、3年間、多施設、ダブルマスク、ランダム化、偽対照、同一デザインの並列試験で評価され、1,048人の患者が含まれていました(試験206207-010および206207-011)。 351の合計は、OZURDEX、347デキサメタゾン350Μgと茶番に350患者を無作為化しました。
患者は、光コヒーレンス断層撮影(OCT)によって中央サブフィールド網膜厚>175マイクロメートルに基づいて後退する権利があったか、網膜内嚢胞または中央サブフィールドの内側または外側の増加した網膜肥厚を有する領域からなる網膜浮腫の証拠のためのOCTの研究者の解釈によると。 患者は間隔で7までの処置を約6か月毎により頻繁に受け取りました。
エスケープ療法は、各段階で研究者の裁量に許可されたが、研究からの撤退のその後の履行につながった。
全体として、OZURDEXで治療された患者の36%、偽の患者の57%と比較して、研究中に何らかの理由で研究参加を中止しました。 有害事象による中止率は、すべての治療群および偽グループで類似していた(13%対11%)。 7%対24%)であった。
研究206207-010および011の主要および主要な二次エンドポイントを表2に示す。 DEX700円の箱は内袋形成によってなわれた。 白内障除去後,視覚改善は回復した。
表2. 206207-010および206207-011(itt)
偽性発作の患者に対するプール分析の一次エンドポイントおよび主要な二次エンドポイントを表3に示す。
表3. 偽性患者における有効性(プール研究206207-010および206207-011)
前の処置の患者のためのプールされた分析のための第一次および主要な二次エンドポイントは表4に示されている。
表4. 以前の治療を受けた患者における有効性(プール研究206207-010および206207-011)
BCVA>15-3丁目のベースライン上の家/最新 (%) | 21.5 | 11.1 | 0.002 |
3月にわたる中間サブフィールドのオクト薄膜の厚さの平均変化、AUCのアプローチ(Âμm) | -126.1 | -39.0 | < 0.001 |
VAV/CRVO
OZURDEXの有効性は、1,267人の患者がデキサメタゾン350μgまたは700μgのインプラントまたは偽(試験206207-008および206207-009)に無作為化された同一のデザインの二つの多施設、ダブルマスク、ランダム化、偽対照並行試験で評価された。 427人の患者の合計は偽、OZURDEX、414dexamethasone350Âμgおよび426人の患者に無作為化されました。
プールされた分析結果に基づいて、OZURDEXインプラントによる治療は、偽と比較して単一のインプラントの注射後15日後のベースラインと比較して>90文字によって最高の矯正視力(BCVA)の改善を達成した患者として定義されるレスポンダーの統計的に有意に高い発生率を示した(p<0.001)。
単一のインプラントの挿入の後でBCVAのベースラインからの>15%の二の第一次有効性の測定を達成する被験者の混合はテーブル5で示されています。 処置の効果は30日目の最初の観察点で観察されました. 最大治療効果は60日目に観察され、レスポンダーの発生率の差は統計的に有意であり、注射後90日目まで常に偽よりもOZURDEXを支持した. OZURDEXで治療された患者は、BCVAのベースラインから>15文字の改善のためのレスポンダーの大きな割合を持ち続けた180日目の偽のためよりも.
表5. ベースラインからの>15文字の改善を有する患者の割合研究眼における最もよく矯正された視力(プールされた、ITT集団)
a オズルデックス、アア、いい(p<0.001)
Bcvaベースラインからの平均変化は,OWURDEXでは非常に多くよりも有意に大きかった。
各第III相試験およびプール分析では、BCVA累積応答曲線の>15文字(3行)改善を達成するための時間は、偽(p<0.001)偽治療の患者よりも早くBCVAの3行改善を達成
OZURDEXは、視力障害を有する患者の15%を超える割合がOZURDEX群で6ヶ月の評価期間中に低いことが示されているように、視力喪失の予防において偽を上回った。
各フェーズIII研究とプール分析では、平均網膜厚が有意に低かったし、ベースラインからの平均減少はOZURDEX(-207.9マイクロメートル)偽(-95.0マイクロメートル)90日目(p<0.001、プールしたがって、90日目にBCVAによって評価された治療効果は、この解剖学的所見によって支持された。 180日目では、平均網膜厚減少(-119.3マイクロメートル)は偽に比べて有意ではなかった。
光コヒーレンス断層撮影によってBCVAスコア<84または網膜厚>250マイクロメートルを有し、研究者の意見では治療が患者を危険にさらさない患者は、オープンエクステンションでOZURDEX治療を受ける権利があった。 開いたラベル段階で扱われた患者の98%は最初の処置の後の5そして7か月間ozurdexの注入を受け取りました。
最初の処置の間にピーク応答は開いたラベル段階の60日目に観察されました。 累積反応率は,二つの連続したOZURDEX注射を受けた患者では,初期段階でOZURDEX注射を受けなかった患者よりも開標期を通じて高かった。
いつでもレスポンダーの割合は、最初の治療に比べて第二の治療後に常に大きかった。 処置の6か月の遅れは二番目のozurdexの注入を受け取るそれらより開いたラベル段階の応答機の低い割合でいつも起因します。
ぶどう膜炎
OZURDEXの臨床有効性はぶどう膜炎の患者の後部の非感染性の目の発火の処置のための単一の、多施設の覆われた、無作為化された試験で評価されました。
229患者の合計は、デキサメタゾン350Μgまたは700ΜgインプラントまたはMogelpackungに無作為化されました。 これらのうち、77の混合は、オズルデックス、76デキサメタン350gとスリップする76を受け取るために無作業化されました。 患者の95%の合計は、26週間の研究を完了しました。
0の硝子体ヘイズスコアを有する患者の割合は、第8週(プライマリエンドポイント)における研究眼における4倍高かったOZURDEX(46.8%)偽(11.8%)よりも、p<0.001。 標的位性は、第26条まで維持された(p≤0.014)表6に示すように。
0の硝子体ヘイズスコアまでの累積時間は、偽のグループ(p<0.001)と比較してOZURDEXグループのために有意に異なっていた、デキサメタゾンを受けている患者は、より早い発症及び治療に対するより大きな応答を示していた。
硝子体欠損の減少は視力の改善を伴っていた。 ベースラインBCVAを超える少なくとも15文字の改善を有する患者の割合8週目の眼の研究では、OZURDEX(42.9%)と偽(6.6%)と比較して6倍以上であった、p<0.001。 統計的優位性は、第3週および第26週までで達成された(p<0.001)表6に示すように。
ベースラインから第8週までのエスケープ薬を必要とする患者の割合は、OZURDEX(7、8%)で偽(22日、4%)よりもほぼ三倍低かった、p=0、012。
表6.マックス4%
11.8%
32.5%a
3.9%
6週目。
42.9%
9.2%
41.6%
7.9%
第8週
46.8%
11.8%
42.9%
6.6%
第12週
45.5%
13.2%
41.6%
13.2%
第16週
40.3%
21.1%
39.0%
13.2%
第20週
39.0%
19.7%
40.3%
13.2%
第26週
31.2%
14.5%
37.7%
13.2%
a p<0.001, b p=0.010, c p=0.009, d p=0.014
小児人口
).
薬物療法グループ:眼科:抗炎症剤。
ATCコードS01B A01。
Dexamethasoneは経口投与に基づいて動物および人間の調査でprednisoloneの効力および少なくとも30倍のコルチゾンの効力を持つために示されていました。 接続の有効性は、プレドニゾロンラジカルにメチルラジカルおよびフッ素原子を添加することによって達成される。
吸収および分布
経口投与後、アシコットは胃および小腸に急速かつほぼ完全に吸収される。 その生物学的利用能は80-90%である。 最高の血の価値は60そして120分の間で達されます。 アシコットの血漿アルブミンへの結合は用量依存性である。 非常に高用量では、大部分は血液中を自由に循環する。 低アルブミン血症の場合、非結合(活性)コルチコステロイドの割合が増加する。
バイオトランスフォーメ
成人におけるアシコットの平均(血清)除去半減期は250分(80分)である。 36時間以上の長い生物学的半減期のために、アシコットの毎日の連続投与は蓄積および過剰摂取につながる可能性がある。
除去法
除去は主に遊離アシコットアルコールの形で行われる。 アシコットは部分的に代謝され、代謝産物はグルクロネートまたは硫酸塩として排泄され、主に腎臓を介して排泄される。
腎臓およびレバー機能障害
、アシコットのクアアランスるるいい。 しかしながら、重度の肝疾患では除去半減期が延長される。
血漿濃度は、21人の患者のサブグループから得られた二つの6ヶ月の有効性研究RVO投与前と日7、30、60、および90 350μgまたは700μgのデキサメタゾンと単一. 350μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の九〇から五パーセントと86%700Mg用量群の定量の下限以下であった(0.05月/月). 最も高い血漿濃度は値0です.094ng/ml、、700円グルーの読者で待まれた。 しょうデキサメタゾンの使用中は患者の体、体重、または性と関連していないようでした
血漿濃度は、投与前および1日目、7日目および21日目および1ヶ月に二つのDME承認試験における患者のサブセットから得られた.5そして3 350gまたは700gデキサメタゾンが付いている単一のintravitrealインプラントのintravitreal挿入の後。 用量グループ350Μgと用量グループ90%700Μgの血漿デキサメタゾン濃度値の百パーセントは、定量の下限以下であった(0.05月/月). 最も高い血漿濃度は値0です.102ng/ml、、17700ホルルー。. しょうデキサメタゾンの使用中は患者の胸、体重、または性と関連していないようでした。
Ozurdexの単一のintravitreal注入の後の6か月の調整では、dexamethasoneのガラス質のユーモアcはありましたマックス 100日目にng/ml注射後42および5.57日目にng/mL91。 デキサメタゾンは、注射後6ヶ月硝子体中で検出可能なままであった。 デキサメタゾン濃度のランク順は高い>虹彩>毛様体>硝子体房>房水>血しょうであった。
イン-ワンインビトロ 代謝研究[14C]-デキサメタゾンをヒト角膜、虹彩-毛様体、脈絡膜、網膜、硝子体および硬化組織と18時間インキュベーションした後、代謝産物は観察されなかった。 これは、ウサギおよびサルにおける眼の代謝に関する研究の結果と一致している。
Dexamethasoneは胆汁および尿で排泄することができる脂質および水溶性の代謝物質に最終的に新陳代謝します。
OZURDEXのマトリックスは簡単な加水分解によって酢酸およびグリコール酸にほっくり低下し、次に二酸化炭素および水に更に低下します。
Dexamethasoneは約190分の半減期の経口投与の後で急速に吸収されます. 十分な吸収は皮および目の項目適用の後で全身の効果を達成する起こることができます. 血しょうでは、dexamethasoneの蛋白質結合は他のほとんどの副腎皮質ホルモンでより低いです. コルチコステロイドは組織液および脳脊髄液中に拡散するが、かなりの量の経胎盤拡散は検出されていない. それでは、今日はこれからもよろしくお願いいたします。 新陳代謝は他の副腎皮質ホルモンに類似しています. 眼内浸透はかなりの量で起こり、前方セグメントの炎症性疾患におけるデキサメタゾンの有効性に寄与する
急性毒性:
LDラット50 単回口径後のアシコットの場合16g/kg体重または最初の3倍以降に7g/kg体重を備える。 の、、、、、、、、、、、50 マウスでは、最初の700mg/kg以内内に7mg/kg体重以上、およびラットでは約120mg/kg体重であった。
21日の期間にわたって、これらのレベルはより低くなり、これはホルモン誘発性免疫抑制によって引き起こされる重度の感染症の結果として解釈
慢性毒性:
ヒトおよび動物における慢性毒性に関するデータはない。 コルチコイド誘発性中毒は知られていない。 1.5mg/日本のるる、、、る。
変異原性および腫瘍性ポテンシャル:
グルココルチコイドに関する利用可能な研究結果は、臨床的に関連する遺伝毒性の証拠を示さない。
生殖毒性:
動物実験では、口蓋裂は、ラット、マウス、ハムスター、ウサギ、イヌおよび霊長類ではなく、馬および羊で観察された。 いくつかの場合において、これらの相違は、中枢神経系および心臓の欠陥と組み合わされている。 脳における影響は、曝露後の霊長類で観察された。 さらに、子宮内の成長が遅れる可能性があります。 これらの効果はすべて高用量で見られた。
非臨床試験における効果は、最大ヒト用量を超えて十分であると考えられる用量でのみ観察され、臨床使用に対する関連性が低いことを示した。
、、、、るるデータzurdexには利用できません。 デキサメタゾンが注目の適用に続くマウスおよびウサギで整形性であることが示されていました。
対側拡散による健康な/未治療の眼へのデキサメタゾン曝露は、眼の後部セグメントへのインプラント配置後のウサギで観察された。
ウサギのdexamethasoneとの繰り返された線量の項目目の安全調査は全身の副腎皮質ホルモンの効果を示しました。 このような人が備えられておらばacicotとして使用を始めます。
デキサメタゾンはinvitrowトリンパソアッセイおよびinvivoマウス小型型アッセイでは所所適用後に得られた使用量よりも高い使用量でクラストジェニックであった。 アシコットによる従来の発癌性研究は行われていない。
デキサメタゾン(dexamethasone)は、動物モデルで形状性であることが分かりました。 デキサメタゾンは、口蓋裂、子宮内発育遅延、および脳の成長および発達に及ぼす影響を含む胎児の発達の異常を誘発した。
SPCの他のセクションに含まれるデータに加えて、利用可能な魔法に関連する他の名前データはありません。
知られていない。
処分のための特別な条件無し。
OZURDEXは単一の使用だけのためである。
各アプリケーターは、単一の目を治療するためにのみ使用できます。
アプリケータ付き箔袋のシールが破損している場合は、アプリケータを使用してはなりません。 ホイル袋が開けられれば、アプリケーターはすぐに使用されるべきです。
未使用の薬か廃物はローカル条件に従って捨られるべきです。
これが内容を汚染するかもしれないので表面の滴りの先端に触れないで下さい。
何らかの理由で薬の滴が投与量に留意されていない場合は、別の滴を入力してください。
However, we will provide data for each active ingredient