Naflox

Naflox è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti infezioni, che sono causate da ceppi sensibili dei microrganismi specificati :

Infezioni del tratto urinario

Infezioni del tratto urinario non complicate (compresa la cistite) Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii₁, Enterobacter aerogenes₁, Enterobacter cloacae₁, Proteus vulgaris₁, Staphylococcus aureus1, o Streptococcus agalactiae₁.

Perché i fluorochinoloni, incluso Naflox, sono stati associati a gravi effetti collaterali (vedi AVVERTENZE) e auto-limitando un'infezione del tratto urinario semplice in alcuni pazienti, riservare Naflox per trattare infezioni del tratto urinario non complicate (inclusa l'infezione della vescica) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Infezioni complicate del tratto urinario dovute a Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens₁. Malattie a trasmissione sessuale (Vedere AVVERTENZE)

Gonorrea uretrale e cervicale semplice attraverso Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite dovuta a Escherichia coli.

(Vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per adeguate istruzioni di dosaggio.)

La produzione di penicillinasi non deve influire sull'attività della norfloxacina.

Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test di coltura e suscettibilità per isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e determinare la loro suscettibilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test; non appena sono disponibili risultati, deve essere somministrata una terapia appropriata. Ripetuti test di coltura e sensibilità, che vengono eseguiti periodicamente durante la terapia, forniscono non solo informazioni sugli effetti terapeutici degli agenti antimicrobici, ma anche sulla possibile insorgenza di resistenza ai batteri.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Naflox e di altri farmaci antibatterici, Naflox deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono state dimostrate o sospettate di essere causate da batteri sensibili. Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, è necessario prendere in considerazione la scelta o la modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Naflox (norfloxacina) La soluzione oftalmica è indicata per il trattamento della congiuntivite se è causata da ceppi sensibili dei seguenti batteri :

Acinetobacter calcoaceticus **

Aeromonas hydrophila **

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis **

Pseudomonas aeruginosa **

Serratia marcescens **

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus warnerii **

Streptococcus pneumoniae

Un adeguato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica dovrebbe accompagnare l'uso della soluzione oftalmologica naflox (norfloxacina).

** L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Compresse Naflox deve essere assunto almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o prendendo latte e / o altri prodotti lattiero-caseari. Multivitaminici, altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfat o Videx® (didanosina), compresse masticabili / compresse tamponate o polvere pediatrica per ingestione non devono essere assunti entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina. Le compresse Naflox devono essere prese con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono Naflox devono essere ben idratati (vedere PRECAUZIONI).

Funzione renale normale

La dose giornaliera raccomandata di Naflox è come descritto nella tabella seguente:

Naflox (norfloxacina) è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità, tendinite o rottura del tendine correlata all'uso della norfloxacina o di un membro del gruppo chinolonico di agenti antimicrobici.

Naflox (norfloxacina) La soluzione oftalmica è controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla norfloxacina o negli altri membri del gruppo chinolonico di agenti antibatterici o in un altro componente di questo farmaco.

WARNHINWEISE

Deaktivierung und Potenziell Irreversible Schwerwiegende Nebenwirkungen, Einschließlich Tendinitis Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Fluorchinolone, einschließlich Naflox, wurden mit behindernden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen verschiedener Körpersysteme in Verbindung gebracht, die bei demselben Patienten zusammen auftreten können. Häufig s een Nebenwirkungen sind tendinitis, sehnenruptur, Arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie, und Zentralnervensystem Effekte (Halluzinationen, Angst, depression, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen, und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Naflox auftreten. Bei Patienten jeden Alters oder ohne vorbestehende Risikofaktoren traten diese Nebenwirkungen auf (siehe WARNHINWEISE, Tendinitis und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems).

Beenden Sie Naflox sofort bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Naflox, bei Patienten, bei denen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.

Sehnenentzündung und Sehnenruptur

Fluorchinolone, einschließlich Naflox, wurden in allen Altersgruppen mit einem erhöhten Risiko für tendinitis und sehnenruptur in Verbindung gebracht. Diese unerwünschte Reaktion betrifft am häufigsten die Achillessehne und wurde auch bei der Rotatorenmanschette (der Schulter), der hand, dem Bizeps, dem Daumen und anderen sehnen berichtet. Tendinitis oder sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Naflox-Therapie oder mehrere Monate nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie auftreten. Tendinitis und sehnenruptur können bilateral auftreten.

Das Risiko, eine Fluorchinolon-assoziierte tendinitis und sehnenruptur zu entwickeln, ist bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen erhöht. Andere Faktoren, die das Risiko eines sehnenrisses unabhängig voneinander erhöhen können, sind anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere sehnenstörungen wie rheumatoide arthritis. Tendinitis und sehnenruptur sind auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen und die oben genannten Risikofaktoren nicht aufweisen.

Brechen Sie Naflox sofort ab, wenn der patient Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder sehnenrupturen verspürt. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Naflox, bei Patienten mit sehnenstörungen in der Vorgeschichte oder mit tendinitis oder sehnenruptur (siehe NEBENWIRKUNGEN). Den Patienten sollte geraten werden, sich beim ersten Anzeichen einer tendinitis oder sehnenruptur auszuruhen und sich bezüglich des Wechsels zu einem antimikrobiellen Medikament ohne Chinolon an Ihren Arzt zu wenden.

Periphere Neuropathie

Fluorchinolone, einschließlich Naflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie in Verbindung gebracht. Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betreffen und zu Parästhesien, hypoästhesien, dysästhesien und Schwäche führen, wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten, einschließlich Naflox. Die Symptome können kurz nach Beginn von norfloxacin auftreten und bei einigen Patienten irreversibel sein (siehe WARNHINWEISE). Beenden Sie Naflox sofort, wenn der patient Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen wie leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn und vibrationsgefühl und/oder Motorische Stärke erfährt, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu minimieren. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich Naflox, bei Patienten, bei denen zuvor eine periphere Neuropathie aufgetreten ist (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Effekte des zentralen Nervensystems

Fluorchinolone, einschließlich Naflox, wurden mit einem erhöhten Risiko für Wirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Krämpfen, erhöhtem Hirndruck (einschließlich pseudotumor cerebri) und toxischen Psychosen, in Verbindung gebracht. Chinolone können auch eine ZNS-stimulation verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die norfloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Auswirkungen von norfloxacin auf die Gehirnfunktion oder auf die elektrische Aktivität des Gehirns wurden nicht getestet. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte norfloxacin daher wie alle anderen Chinolone bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie und anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Nebenwirkungen).

Exazerbation Der Myasthenia Gravis

Fluorchinolone, einschließlich Naflox, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Todesfälle und Erfordernis einer beatmungsunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie Naflox bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von myasthenia gravis. (Siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Post-Marketing, Muskel-Skelett - .)

Sicherheit bei Kindern, Jugendlichen, Stillenden Müttern und während der Schwangerschaft: die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von ORALEM NORFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN FRAUEN UND STILLENDEN MÜTTERN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) Die orale Verabreichung von Einzeldosen von norfloxacin, 6 mal₂ die empfohlene klinische Dosis beim Menschen (auf mg/kg-basis), verursachte Lahmheit bei unreifen Hunden. Histologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Hunde ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone führten auch zu Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten (siehe Tierpharmakologie).

Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer ätiologie, wurden bei Patienten, die eine chinolontherapie erhielten, selten berichtet, einschließlich

Naflox. Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach Verabreichung mehrerer Dosen auftreten. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden umfassen:

• Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (e.g. toxische epidermale Nekrolyse , Stevens-Johnson-Syndrom);
• Vaskulitis; Arthralgie; Myalgie; Serumkrankheit;
• allergische pneumonitis;
• interstitielle nephritis; akute Niereninsuffizienz oder-Versagen;
• hepatitis; Gelbsucht; akute lebernekrose oder-Versagen;
• Anämie, einschließlich hämolytisch und aplastisch; Thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer purpura; Leukopenie; Agranulozytose; Panzytopenie; und/oder andere hämatologische Anomalien.

Das Arzneimittel sollte sofort beim ersten auftreten von Hautausschlag, Gelbsucht oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgesetzt und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden (siehe PATIENTENINFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN).

überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine Fluorchinolon-Therapie erhielten, einschließlich Naflox. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn eine allergische Reaktion auf norfloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall

Clostridium Difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Naflox, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Syphilis-Behandlung

Norfloxacin hat sich bei der Behandlung von syphilis nicht als wirksam erwiesen. Antimikrobielle Mittel, die in hohen Dosen für kurze Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe verwendet werden, können die Symptome der Inkubation der syphilis maskieren oder verzögern. Alle Patienten mit Gonorrhoe sollten zum Zeitpunkt der Diagnose einen serologischen test auf syphilis haben. Patienten, die mit norfloxacin behandelt werden, sollten nach drei Monaten einen serologischen folgetest auf syphilis durchführen lassen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Nadelförmige Kristalle wurden im Urin einiger Probanden gefunden, die entweder placebo, 800 mg norfloxacin oder 1600 mg norfloxacin (bei oder zweimal der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, während Sie an einer doppelblinden crossover-Studie Teilnahmen, in der Einzeldosen von norfloxacin mit placebo verglichen wurden. Während unter üblichen Bedingungen mit einem Dosierungsschema von 400 mg B. I. D. keine Kristallurie erwartet wird, sollte vorsichtshalber die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden und der patient sollte ausreichend Flüssigkeit trinken, um einen ordnungsgemäßen flüssigkeitszustand und eine ausreichende harnabgabe zu gewährleisten.

Eine änderung des dosierungsschemas ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Mittelschwere bis schwere lichtempfindlichkeits - /phototoxizitätsreaktionen, die sich als übertriebene sonnenbrandreaktionen (Z. B. brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, ödeme) manifestieren können, die Bereiche betreffen, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise das Gesicht,“V” Bereich des Halses, streckflächen der Unterarme, dorsa der Hände), kann mit der Verwendung von Chinolon-Antibiotika nach Sonnen-oder UV-Lichteinwirkung in Verbindung gebracht werden.

Daher sollte eine übermäßige Exposition gegenüber diesen lichtquellen vermieden werden. Die medikamentöse Therapie sollte abgebrochen werden, wenn phototoxizität Auftritt (siehe NEBENWIRKUNGEN, Nach dem Inverkehrbringen).

Selten wurden hämolytische Reaktionen bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der glucose-6phosphat-dehydrogenase-Aktivität berichtet, die Chinolon-antibakterielle Mittel, einschließlich norfloxacin, einnehmen (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Naflox in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Naflox abzubrechen, wenn Sie eine Nebenwirkungen haben, und rufen Sie Ihren Arzt an, um Ratschläge zum Abschluss der vollständigen Behandlung mit einem anderen antibakteriellen Medikament zu erhalten.

Informieren Sie Patienten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Naflox oder einem anderen Fluorchinolon in Verbindung gebracht wurden:

• Deaktivierende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die zusammen auftreten können: informieren Sie Patienten Darüber, dass deaktivierende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tendinitis und sehnenruptur, periphere Neuropathien und Wirkungen des Zentralnervensystems, mit der Anwendung von Naflox in Verbindung gebracht wurden und zusammen bei demselben Patienten auftreten können. Informieren Sie die Patienten darüber, die Einnahme von Naflox sofort abzubrechen, wenn Sie eine Nebenwirkungen haben, und rufen Sie Ihren Arzt an.
• Tendinitis und Sehnenruptur: weisen Sie Patienten an, sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit verspüren, eines Ihrer Gelenke zu verwenden; ruhen Sie sich aus und verzichten Sie auf Bewegung; und beenden Sie die Naflox-Behandlung. Das Risiko schwerer sehnenstörungen mit Fluorchinolonen ist bei älteren Patienten, die normalerweise über 60 Jahre alt sind, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder lungentransplantationen höher.
• Periphere Neuropathien: Informieren Sie Patienten darüber, dass periphere Neuropathien mit der Anwendung von Naflox in Verbindung gebracht wurden, dass Symptome bald nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sein können. Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten, sollten die Patienten Naflox sofort absetzen und Ihren Arzt Kontaktieren.
• Wirkungen des Zentralnervensystems (Z. B. Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter intrakranieller Druck): Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Naflox, Krämpfe berichtet wurden. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu Benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte Krämpfe aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten, dass Sie wissen sollten, wie Sie auf norfloxacin reagieren, bevor Sie ein Auto oder eine Maschine bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern. Weisen Sie Patienten an, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes sehen auftreten.
• Exazerbation von Myasthenia Gravis: informieren Sie Patienten darüber, dass Fluorchinolone wie Naflox zu einer Verschlechterung der Symptome von myasthenia gravis führen können, einschließlich Muskelschwäche und Atemproblemen. Patienten sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie Muskelschwäche oder Atemprobleme haben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Naflox auch nach einer Einzeldosis überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und das Arzneimittel beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Nesselsucht oder anderen Hautreaktionen, einem schnellen Herzschlag, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen, die auf ein Angioödem hindeuten, absetzen kann (Z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts, Engegefühl des Rachens, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
• Hepatotoxizität: Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Naflox einnehmen, über eine schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter hepatitis und tödlicher Ereignisse) berichtet wurde. Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt zu informieren, wenn Anzeichen oder Symptome einer leberverletzung auftreten, darunter Appetitlosigkeit, übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkler Urin.
• Durchfall: Informieren Sie die Patienten darüber, dass Durchfall ein häufiges problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird und normalerweise endet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika bereits zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. Weisen Sie in diesem Fall die Patienten an, sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
• Verlängerung des QT-Intervalls: informieren Sie die Patienten über Folgendes:
• dass norfloxacin Veränderungen im Elektrokardiogramm verursachen kann (QTC-intervallverlängerung).
• dass norfloxacin bei Patienten der Klasse IA (e) vermieden werden sollte.g., Chinidin, procainamid) oder Klasse III (e.g., Amiodaron, sotalol) Antiarrhythmika.
• dass norfloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das QTc-Intervall beeinflussen, wie Cisaprid, erythromycin, Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
• um Ihre ärzte über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder proarrhythmischen Zuständen wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich aufgetretener Myokardischämie zu informieren.
• Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität: Informieren Sie Patienten darüber, dass bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, über Lichtempfindlichkeit/phototoxizität berichtet wurde. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) während der Einnahme von Chinolonen minimieren oder vermeiden. Wenn Patienten während der Anwendung von Chinolonen im freien sein müssen, sollten Sie Locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere sonnenschutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn eine sonnenbrandartige Reaktion oder ein Hautausschlag Auftritt, sollten sich die Patienten an Ihren Arzt wenden.

Weitere Informationen

Patienten sollten geraten werden:

• Flüssigkeiten großzügig zu trinken.
• dass Naflox mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder Einnahme von Milch und/oder anderen Milchprodukten eingenommen werden sollte.
• dass Multivitamine oder andere Produkte, die Eisen oder Zink, Antazida oder Videx enthalten®₃ (Didanosin), Kautabletten / gepufferte Tabletten oder das Pädiatrische Pulver zur oralen Lösung, sollten nicht innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden vor oder innerhalb des Zeitraums von zwei Stunden nach der Einnahme von norfloxacin eingenommen werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
• dass einige Chinolone die Wirkung von Theophyllin und/oder Koffein verstärken können (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
• dass Krämpfe bei Patienten berichtet wurden, die Chinolone, einschließlich Naflox, einnehmen, und Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels zu Benachrichtigen, wenn in der Vorgeschichte dieser Erkrankung.

Labortests

Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktionen des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, während einer längeren Therapie ratsam.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen mit norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis).

Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte keine chromosomenaberrationen bei hamstern oder Ratten in Dosen 30-60 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay zur DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).

Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 30-fachen der üblichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis) nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C.es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalverlust verursacht, wenn Es in Dosen 10 mal2 der maximalen täglichen menschlichen Gesamtdosis (auf mg/kg-basis) verabreicht wird). Bei dieser Dosis waren die bei Affen erzielten spitzenplasmaspiegel ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50-zeiten2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

WARNUNGEN

NICHT FÜR die INJEKTION IN DAS AUGE.

Studi a dose singola

Negli studi clinici con 82 volontari sani e 228 pazienti con gonorrea trattati con una singola dose di norfloxacina, il 6,5% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Tuttavia, i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: vertigini (2,6%), nausea (2,6%), mal di testa (2,0%) e crampi addominali (1,6%).

Reazioni aggiuntive (0,3% -1,0%) sono state: anoressia, diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale / rettale, costipazione, dispepsia, flatulenza, formicolio e vomito delle dita.

Effetti collaterali in laboratorio considerati correlati al farmaco sono stati riportati nel 4,5% dei pazienti / soggetti. Questi cambiamenti di laboratorio sono stati: aumento dell'AST (SGOT) (1,6%), riduzione del WBC (1,3%), riduzione della conta piastrinica (1,0%), aumento della proteina delle urine (1,0%), riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina (0,6%) e aumento dell'eosinofilo (0,6%).

Studi a dosi multiple

Negli studi clinici con 52 volontari sani e 1980 pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattati con diverse dosi di norfloxacina, il 3,6% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Tuttavia, i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (4,2%), mal di testa (2,8%), vertigini (1,7%) e astenia (1,3%).

Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: dolore addominale, mal di schiena, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia / bruciore di zolle, febbre, flatulenza, iperidrosi, feci molli, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e vomito.

Reazioni meno comuni (0,1% -0,2%) sono state: gonfiore addominale, allergie, anoressia, ansia, gusto amaro, visione offuscata, borsite, dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, gonfiore del piede o della mano, insonnia, ulcera orale, infarto del miocardio.

In questi pazienti / soggetti sono stati osservati valori anomali di laboratorio: eosinofilia (1,5%), aumento dell'ALT (SGPT) (1,4%), diminuzione dei leucociti e / o neutrofili (1,4%), aumento dell'AST (SGOT) (1,4%), aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Le malattie meno comuni includevano un aumento del BUN, un aumento del LDH, un aumento della creatinina sierica, una riduzione dell'ematocrito e della glicosuria.

Post-marketing

Gli effetti collaterali più comunemente riportati nell'esperienza post-marketing sono eruzioni cutanee.

Con Naflox sono stati riportati effetti sul SNC, che sono caratterizzati come convulsioni generalizzate, mioclono e tremori (vedi AVVERTENZE). In questa classe sono stati segnalati disturbi visivi con farmaci.

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati segnalati dal lancio del farmaco :

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, artralgia e mialgia (vedere avvertimenti).

Pelle

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sensibilità alla luce / reazioni di fototossicità (vedere PRECAUZIONI), vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Tratto digestivo

Colite pseudomembranosa, epatite, ittero incluso ittero colestatico e aumento dei test di funzionalità epatica, pancreatite (rara), stomatite. Sintomi di colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedere AVVERTENZE ).

Fegato

Insufficienza epatica, inclusi casi fatali.

Cardiovascolare

In rari casi, intervallo QTc prolungato e aritmie ventricolari inclusi torsioni di punta.

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Nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Sistema nervoso / psichiatria

Neuropatia periferica, che può essere irreversibile, ghirlanda-barr ed eacuta; Sindrome, atassia, parestesia, ipoestesia, disturbi mentali tra cui reazioni psicotiche e confusione.

Sistema muscoloscheletrico

Tendinite, rottura del tendine; Esacerbazione della miastenia grave (vedi AVVERTENZE, Esacerbazione della miastenia grave); aumento della creatina chinasi (CK), crampi muscolari.

Ematologico

Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitosi; anemia emolitica, talvolta associata a deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi; Trombocitopenia.

Sensi speciali

Perdita dell'udito, acufene, diplopia, disgeusia.

Altri eventi avversi riportati con chinoloni includono: agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cilinduria, disfagia, aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del potassio sierico, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica.

negli studi clinici, l'effetto lato farmaco più comunemente riportato è stato il bruciore o il disagio locale. Altri effetti collaterali correlati al farmaco sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e un sapore amaro dopo l'instillazione.

nei topi e nei ratti maschi e femmine, non è stata osservata letalità significativa in dosi singole orali fino a 4 g / kg.

in caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato dal vomito o dal lavaggio gastrico e il paziente deve essere attentamente monitorato e trattato in modo sintomatico e di supporto. È necessario mantenere un'adeguata idratazione.

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