Norxacin

Norxacin è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti infezioni, che sono causate da ceppi sensibili dei microrganismi specificati :

Infezioni del tratto urinario

Infezioni del tratto urinario non complicate (compresa la cistite) Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii₁, Enterobacter aerogenes₁, Enterobacter cloacae₁, Proteus vulgaris₁, Staphylococcus aureus1, o Streptococcus agalactiae₁.

Poiché i fluorochinoloni, inclusa la norxacina, sono stati associati a gravi effetti collaterali (vedere AVVERTENZE) e auto-limitante un'infezione del tratto urinario semplice in alcuni pazienti, riservare la norxacina per trattare infezioni del tratto urinario non complicate (inclusa la cistite) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Infezioni complicate del tratto urinario dovute a Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens₁. Malattie a trasmissione sessuale (Vedere AVVERTENZE)

Gonorrea uretrale e cervicale semplice attraverso Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite dovuta a Escherichia coli.

(Vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per adeguate istruzioni di dosaggio.)

La produzione di penicillinasi non deve influire sull'attività della norfloxacina.

Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test di coltura e suscettibilità per isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e determinare la loro suscettibilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test; non appena sono disponibili risultati, deve essere somministrata una terapia appropriata. Ripetuti test di coltura e sensibilità, che vengono eseguiti periodicamente durante la terapia, forniscono non solo informazioni sugli effetti terapeutici degli agenti antimicrobici, ma anche sulla possibile insorgenza di resistenza ai batteri.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della norxacina e di altri medicinali antibatterici, la norxacina deve essere usata solo per trattare o prevenire infezioni che sono state dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, è necessario prendere in considerazione la scelta o la modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Norxacin (norfloxacin) La soluzione oftalmica è indicata per il trattamento della congiuntivite se è causata da ceppi sensibili dei seguenti batteri :

Acinetobacter calcoaceticus **

Aeromonas hydrophila **

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis **

Pseudomonas aeruginosa **

Serratia marcescens **

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus warnerii **

Streptococcus pneumoniae

Un adeguato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica dovrebbe accompagnare l'uso della soluzione oftalmologica della norxacina (norfloxacina).

** L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Le compresse Norxacin devono essere assunte almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o prendendo latte e / o altri prodotti lattiero-caseari. Multivitaminici, altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfat o Videx® (didanosina), compresse masticabili / compresse tamponate o polvere pediatrica per ingestione non devono essere assunti entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina. Le compresse di Norxacin devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono norxacina devono essere ben idratati (vedere PRECAUZIONI).

Funzione renale normale

La dose giornaliera raccomandata di norxacina è come descritto nella tabella seguente:

La norxacina (norfloxacina) è controindicata nelle persone con una storia di ipersensibilità, tendinite o rottura del tendine correlata all'uso della norfloxacina o di un membro del gruppo chinolone di agenti antimicrobici.

Norxacin (norfloxacin) La soluzione oftalmica è controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla norfloxacina o negli altri membri del gruppo chinolonico di agenti antibatterici o in un altro componente di questo farmaco.

AVVERTENZE

Disattivazione e potenziali effetti collaterali gravi irreversibili, tra cui tendinite e tendine tendine, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale

I fluoraminoloni, inclusa la norxacina, sono stati associati a disabilitazione e potenzialmente irreversibili gravi effetti collaterali di vari sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Gli effetti indesiderati comuni includono tendinite, rottura del tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica ed effetti del sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, forte mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'inizio della norxacina. Questi effetti indesiderati si sono verificati in pazienti di tutte le età o senza fattori di rischio preesistenti (vedere AVVERTENZE, Tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti del sistema nervoso centrale).

Arrestare immediatamente la norxacina ai primi segni o sintomi di un grave effetto collaterale. Evitare anche l'uso di fluorochinoloni, inclusa la norxacina, in pazienti che hanno avuto uno di questi gravi effetti collaterali del fluorochinol.

Tendinite e rottura del tendine

I fluoraminoloni, inclusa la norxacina, sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le fasce d'età. Questa reazione indesiderata colpisce più spesso il tendine di Achille ed è stata segnalata anche nella cuffia dei rotatori (la spalla), nella mano, nei bicipiti, nel pollice e in altri tendini. La tendinite o la rottura del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'inizio della terapia con Norxacin o diversi mesi dopo il completamento della terapia con fluorochinolone. La tendinite e la rottura del tendine possono verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare tendinite associata al fluorochinolone e rottura del tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di rene, cuore o polmone. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di lacrima tendinea includono attività fisica faticosa, insufficienza renale e precedenti disturbi del tendine come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificate anche in pazienti che assumono fluorochinoloni e non hanno i suddetti fattori di rischio.

Arrestare immediatamente la norxacina se si verificano dolore, gonfiore, infiammazione o rottura del tendine del paziente. Evitare i fluorochinoloni, inclusa la norxacina, nei pazienti con anamnesi di disturbi del tendine o con tendinite o rottura del tendine (vedere EFFETTI LATERALI). I pazienti devono essere informati di riposare al primo segno di tendinite o rottura del tendine e di contattare il medico per passare a un farmaco antimicrobico senza chinolone.

Neuropatia periferica

I fluoraminoloni, inclusa la norxacina, sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Sono stati riportati casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e / o grandi in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa la norxacina, portando a parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza. I sintomi possono comparire poco dopo l'inizio della norfloxacina e possono essere irreversibili in alcuni pazienti (vedere AVVERTENZE). Annulla Norxacin immediatamente, se il paziente presenta sintomi di neuropatia periferica, compreso il dolore, bruciare, Formicolio, Sensazione di intorpidimento e / o debolezza, o altri cambiamenti nelle sensazioni, incluso il tocco leggero, Dolore, Temperatura, senso posizionale e sensazione di vibrazione e / o forza motoria, minimizzare lo sviluppo di uno stato irreversibile. Evitare i fluorochinoloni, inclusa la norxacina, in pazienti che hanno precedentemente avuto neuropatia periferica (vedere EFFETTI LATERALI).

Effetti del sistema nervoso centrale

I fluoraminoloni, inclusa la norxacina, sono stati associati ad un aumentato rischio di effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi crampi, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossiche. I chinoloni possono anche causare stimolazione del SNC, che può causare tremori, irrequietezza, sonnolenza, confusione e allucinazioni. Se queste reazioni si verificano in pazienti in trattamento con norfloxacina, il medicinale deve essere sospeso e devono essere prese le misure appropriate.

Gli effetti della norfloxacina sulla funzione cerebrale o sull'attività elettrica del cervello non sono stati testati. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la norfloxacina, come tutti gli altri chinoloni, deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti come arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia e altri fattori che predispongono alle convulsioni (vedere Effetti collaterali).

Esacerbazione La miastenia Gravis

I fluoraminoloni, inclusa la norxacina, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Gravi effetti collaterali post-marketing, inclusi decessi e necessità di supporto per la ventilazione, sono stati associati all'uso di fluorochinolone nei pazienti con miastenia grave. Evitare la norxacina in pazienti con anamnesi nota di miastenia grave. (Vedere INFORMAZIONI PAZIENTI e EFFETTI LATERALI, Post marketing, Muscoloscheletrico - .)

Sicurezza nei bambini, negli adolescenti, nelle madri che allattano e durante la gravidanza: la SICUREZZA e l'EFFETTIVITÀ della NORFLOXACINA ORALE nei PAZIENTI PEDIATRICI, GIOVANI (UN 18 ANNI), DONNE INCINTE E MADRI SILENTI NON SONO STATI NOVITÀ (Vedere PRECAUZIONI, Uso pediatrico, Gravidanza e Madri che allattano al seno Sottosezioni.) Somministrazione orale di dosi singole di norfloxacina, 6 volte₂ la dose clinica raccomandata nell'uomo (basata su mg / kg) ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istologico delle articolazioni di supporto di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni hanno anche causato erosioni di storpi in articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie (vedi Farmacologia animale).

Altri effetti indesiderati gravi e talvolta fatali, alcuni dovuti a ipersensibilità e altri a causa di eziologia non sicura, sono stati riportati raramente in pazienti in terapia con chinolone, tra cui

Norxacin. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti:

• Febbre, eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson);
• Vasculite; artralgia; mialgia; Sieropatia ;
• polmonite allergica;
• nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o insufficienza;
• epatite; Ittero; necrosi epatica acuta o fallimento;
• Anemia, compresi emolitici e aplastici; Trombocitopenia, compresa la porpora trombotica trombocitopenica; Leucopenia; Agranulocitosi; Pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche.

Il medicinale deve essere sospeso immediatamente dopo la prima comparsa di eruzione cutanea, ittero o altri segni di ipersensibilità e devono essere prese misure di supporto (vedere INFORMAZIONI PAZIENTI e EFFETTI LATERALI).

reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche) dopo la prima dose sono state riportate in pazienti in terapia con fluorochinolone, inclusa la norxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, faringe o edema facciale, dispnea, orticaria e prurito. Pochi pazienti hanno avuto reazioni di ipersensibilità in passato. Se una reazione allergica all'aspetto di norfloxacina, interrompere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina. Ossigeno, fluidi endovenosi, antistaminici, corticosteroidi, pressoramine e gestione respiratoria, inclusa l'intubazione, devono essere somministrati come indicato.

Diarrea associata a Clostridium Difficicile

Clostridium Difficile La diarrea associata (CDAD) è stata segnalata usando quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la norxacina, e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale e porta a un eccesso di crescita C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD

Varietà di produzione di ipertossina C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea dopo aver usato antibiotici. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione antibatterica.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'applicazione antibiotica in corso che non è contraria C. difficile è diretto, può essere cancellato. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile e una valutazione chirurgica deve essere iniziata clinicamente indicata.

Trattamento della sifilide

Norfloxacin non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati ad alte dosi per un breve periodo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi dell'incubazione della sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea devono sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con norfloxacina devono sottoporsi a un test sierologico di follow-up condotto sulla sifilide dopo tre mesi.

PRECAUZIONI

generale

Cristalli a forma di ago sono stati trovati nelle urine di alcuni soggetti che hanno ricevuto placebo, 800 mg di norfloxacina o 1600 mg di norfloxacina (alla dose giornaliera raccomandata o due volte), mentre partecipavano a uno studio crossover in doppio cieco confrontando singole dosi di norfloxacina con placebo. Sebbene non sia prevista alcuna cristalluria in condizioni normali con un programma posologico di 400 mg a.C., per precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e il paziente deve bere liquido sufficiente per garantire un corretto stato del fluido e un rilascio urinario sufficiente.

È necessario un cambiamento nel programma posologico nei pazienti con insufficienza renale (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).

Sensibilità da moderata a grave alla luce - / reazioni di fototossicità, che sono reazioni esagerate di scottature solari (Per esempio, bruciare, Eritema, Esudazione, Vesicle, Blistering, edema) può manifestarsi, riguardano le aree, che sono esposti alla luce (in genere il viso,Area “V” del collo, allungare le superfici degli avambracci, dorsa delle mani) può essere associato all'uso di antibiotici chinolonici dopo esposizione al sole o alla luce UV.

Pertanto, è necessario evitare un'eccessiva esposizione a queste fonti di luce. La terapia farmacologica deve essere interrotta se si verifica fototossicità (vedere EFFETTI LATERALI, Dopo l'immissione sul mercato).

Raramente sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con difetti latenti o effettivi nell'attività del glucosio-6fosfato deidrogenasi che assumono agenti antibatterici chinolonici, inclusa la norfloxacina (vedere EFFETTI LATERALI).

È improbabile che la prescrizione di norxacina in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta o di un'indicazione profilattica vada a beneficio del paziente e aumenti il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Informazioni per i pazienti

Consigliare al paziente di leggere l'etichetta del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci ).

Effetti collaterali gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di norxacina se manifestano una reazione avversa e chiamare il medico per un consiglio su come completare il trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti sui seguenti gravi effetti indesiderati associati all'uso di norxacina o altro fluorochinolone:

• Disattivazione e effetti collaterali gravi potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme : informare i pazienti che la disattivazione e gli effetti collaterali gravi potenzialmente irreversibili, tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche ed effetti sul sistema nervoso centrale, sono stati associati all'uso della norxacina e possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Informi i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di norxacina se ha effetti collaterali e chiamare il medico.
• Tendinite e rottura del tendine: Indicare ai pazienti di contattare il medico in caso di dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di utilizzare una delle articolazioni; riposare e astenersi dall'esercizio fisico; e interrompere il trattamento con norxacina. Il rischio di gravi disturbi del tendine con fluorochinoloni è più elevato nei pazienti anziani di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di rene, cuore o polmone.
• Neuropatie periferiche: Informi i pazienti che le neuropatie periferiche sono state associate all'uso della norxacina, che i sintomi compaiono subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se si verificano sintomi di neuropatia periferica come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza, i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione di norxacina e contattare il medico.
• Effetti del sistema nervoso centrale (ad es. crampi, vertigini, sonnolenza, aumento della pressione intracranica): Informi i pazienti che sono stati segnalati crampi in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa la norxacina. Indicare ai pazienti di informare il medico prima di assumere questo medicinale se si è verificata una storia di crampi. Informi i pazienti che è necessario sapere come rispondere alla norfloxacina prima di utilizzare un'auto o una macchina o svolgere altre attività che richiedono vigilanza e coordinazione mentale. Indicare ai pazienti di informare il medico se si verificano mal di testa persistenti con o senza visione offuscata.
• Esacerbazione di Miastenia Gravis: informare i pazienti che fluorochinoloni come la norxacina possono peggiorare i sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. I pazienti devono chiamare immediatamente il medico se hanno debolezza muscolare o problemi respiratori.
• Reazioni di ipersensibilità : Informare i pazienti a riguardo, che la norxacina provoca anche reazioni di ipersensibilità dopo una singola dose e il medicinale ai primi segni di eruzione cutanea, dipendenza da schiacciamento o altre reazioni cutanee può causare battito cardiaco più veloce, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore, che indicano angioedema (ad es. gonfiore delle labbra, lingua, viso, spessore della gola, raucedine) o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informi i pazienti che è stata segnalata grave epatotossicità (inclusa epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono norxacina. Indicare ai pazienti di informare il medico se ci sono segni o sintomi di danno epatico, tra cui perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, affaticamento, sensibilità del quadrante in alto a destra, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali leggeri o urine scure.
• Diarrea: Informi i pazienti che la diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici e di solito termina quando l'antibiotico viene sospeso. A volte i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) due o più mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'antibiotico dopo l'inizio del trattamento antibiotico. In questo caso, informare i pazienti di contattare il medico il prima possibile.
• Estensione dell'intervallo QT : informare i pazienti di quanto segue:
• che la norfloxacina può causare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (estensione dell'intervallo QTC).
• che la norfloxacina deve essere evitata nei pazienti di classe IA (e)., Chinidina, procainamide) o classe III (ad es., Amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici.
• che norfloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che influenzano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici.
• informare i medici su una storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come ipopotassiemia, bradicardia o ischemia miocardica recente.
• Fotosensibilità / fototossicità: Informi i pazienti che è stata segnalata fotosensibilità / fototossicità nei pazienti trattati con fluorochinoloni. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (trattamento al solarium o UVA / B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di chinoloni, è necessario indossare indumenti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e discutere con il medico altre misure di protezione solare. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o un'eruzione cutanea, i pazienti devono contattare il medico.

Informazioni aggiuntive

I pazienti devono essere informati :

• Bevi liquidi generosamente.
• che la norxacina deve essere assunta almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o latte ingerito e / o altri prodotti lattiero-caseari.
• che multivitaminici o altri prodotti che contengono ferro o zinco, antiacidi o videx®₃ (Didanosina), le compresse masticabili / compresse tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere assunte entro due ore prima o entro due ore dall'assunzione di norfloxacina (vedere PRECAUZIONI : EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE).
• che alcuni chinoloni possono aumentare gli effetti della teofillina e / o della caffeina (vedi PRECAUZIONI : EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE).
• È stato riferito che i pazienti che assumono chinoloni, inclusa la norxacina, hanno crampi e avvisano il medico prima di assumere questo medicinale se questa condizione si è verificata nella storia.

I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, inclusa la norxacina, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano infezioni virali (ad es., il freddo). Quando si prescrive la norxacina per il trattamento dell'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto come indicato. Saltare le dosi o non terminare l'intero ciclo di terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno più trattati con norxacina o altri medicinali antibatterici in futuro.

Test di laboratorio

Come con qualsiasi agente antibatterico efficace, è consigliabile una valutazione regolare delle funzioni del sistema di organi, inclusi rene, fegato ed ematopoietico, durante la terapia prolungata.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Nessun aumento dei cambiamenti neoplastici con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio su ratti osservato fino a 96 settimane a dosi 8-9 volte2 la dose abituale nell'uomo (su base mg / kg).

Norfloxacin era in un certo numero di in vivo - e in vitro - test testati per attività mutagena. Nel test letale dominante, la norfloxacina non ha avuto effetti mutageni nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche nei criceti o nei ratti a dosi 30-60 volte2 la dose abituale nell'uomo (basata su mg / kg). La norfloxacina non ha avuto attività mutagena in vitro nel test del mutageno microbico di Ames, fibroblasti di criceto cinese e test delle cellule di mammifero V-79. Sebbene la norfloxacina fosse debolmente positiva nel test rec per la riparazione del DNA, tutti gli altri saggi mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).

La norfloxacina non ha influenzato la fertilità dei topi maschi e femmine a dosi orali fino a 30 volte la dose abituale nell'uomo (su base mg / kg).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C È stato dimostrato che la norfloxacina provoca perdita embrionale nelle scimmie quando somministrata in dosi 10 volte2 della dose massima giornaliera giornaliera nell'uomo (su base mg / kg). A questa dose, i livelli plasmatici di picco raggiunti nelle scimmie erano circa il doppio rispetto all'uomo. Non ci sono prove di effetti teratogeni in una delle specie animali testate (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6-50 volte2 della dose massima giornaliera nell'uomo (su base mg / kg). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Norfloxacin deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale uso giustifica il potenziale rischio per il feto.

AVVERTENZE

NON PER INIEZIONE ALL'OCCHIO .

Studi a dose singola

Negli studi clinici con 82 volontari sani e 228 pazienti con gonorrea trattati con una singola dose di norfloxacina, il 6,5% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Tuttavia, i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: vertigini (2,6%), nausea (2,6%), mal di testa (2,0%) e crampi addominali (1,6%).

Reazioni aggiuntive (0,3% -1,0%) sono state: anoressia, diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale / rettale, costipazione, dispepsia, flatulenza, formicolio e vomito delle dita.

Effetti collaterali in laboratorio considerati correlati al farmaco sono stati riportati nel 4,5% dei pazienti / soggetti. Questi cambiamenti di laboratorio sono stati: aumento dell'AST (SGOT) (1,6%), riduzione del WBC (1,3%), riduzione della conta piastrinica (1,0%), aumento della proteina delle urine (1,0%), riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina (0,6%) e aumento dell'eosinofilo (0,6%).

Studi a dosi multiple

Negli studi clinici con 52 volontari sani e 1980 pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattati con diverse dosi di norfloxacina, il 3,6% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Tuttavia, i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (4,2%), mal di testa (2,8%), vertigini (1,7%) e astenia (1,3%).

Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: dolore addominale, mal di schiena, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia / bruciore di zolle, febbre, flatulenza, iperidrosi, feci molli, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e vomito.

Reazioni meno comuni (0,1% -0,2%) sono state: gonfiore addominale, allergie, anoressia, ansia, gusto amaro, visione offuscata, borsite, dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, gonfiore del piede o della mano, insonnia, ulcera orale, infarto del miocardio.

In questi pazienti / soggetti sono stati osservati valori anomali di laboratorio: eosinofilia (1,5%), aumento dell'ALT (SGPT) (1,4%), diminuzione dei leucociti e / o neutrofili (1,4%), aumento dell'AST (SGOT) (1,4%), aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Le malattie meno comuni includevano un aumento del BUN, un aumento del LDH, un aumento della creatinina sierica, una riduzione dell'ematocrito e della glicosuria.

Post-marketing

Gli effetti collaterali più comunemente riportati nell'esperienza post-marketing sono eruzioni cutanee.

Effetti del SNC, che sono caratterizzati come convulsioni generalizzate, mioclono e tremori, sono stati riportati con norxacina (vedi AVVERTENZE). In questa classe sono stati segnalati disturbi visivi con farmaci.

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati segnalati dal lancio del farmaco :

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, artralgia e mialgia (vedere avvertimenti).

Pelle

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sensibilità alla luce / reazioni di fototossicità (vedere PRECAUZIONI), vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Tratto digestivo

Colite pseudomembranosa, epatite, ittero incluso ittero colestatico e aumento dei test di funzionalità epatica, pancreatite (rara), stomatite. Sintomi di colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedere AVVERTENZE ).

Fegato

Insufficienza epatica, inclusi casi fatali.

Cardiovascolare

In rari casi, intervallo QTc prolungato e aritmie ventricolari inclusi torsioni di punta.

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Nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Sistema nervoso / psichiatria

Neuropatia periferica, che può essere irreversibile, ghirlanda-barr ed eacuta; Sindrome, atassia, parestesia, ipoestesia, disturbi mentali tra cui reazioni psicotiche e confusione.

Sistema muscoloscheletrico

Tendinite, rottura del tendine; Esacerbazione della miastenia grave (vedi AVVERTENZE, Esacerbazione della miastenia grave); aumento della creatina chinasi (CK), crampi muscolari.

Ematologico

Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitosi; anemia emolitica, talvolta associata a deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi; Trombocitopenia.

Sensi speciali

Perdita dell'udito, acufene, diplopia, disgeusia.

Altri eventi avversi riportati con chinoloni includono: agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cilinduria, disfagia, aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del potassio sierico, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica.

negli studi clinici, l'effetto lato farmaco più comunemente riportato è stato il bruciore o il disagio locale. Altri effetti collaterali correlati al farmaco sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e un sapore amaro dopo l'instillazione.

nei topi e nei ratti maschi e femmine, non è stata osservata letalità significativa in dosi singole orali fino a 4 g / kg.

in caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato dal vomito o dal lavaggio gastrico e il paziente deve essere attentamente monitorato e trattato in modo sintomatico e di supporto. È necessario mantenere un'adeguata idratazione.

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