Alflox

Alflox è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati:

urinario

Infezioni del tratto urinario non complicate Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii¹, Enterobacter aerogenes¹, Enterobacter cloacae¹, Proteus vulgaris¹, Staphylococcus aureus 1, o Streptococcus agalactiae¹.

Poiché i fluorochinoloni, incluso Alflox, sono stati associati a reazioni avverse gravi (vedere Avviso), e per alcuni pazienti l'infezione del tratto urinario non complicata è autolimitante, riserva Alflox per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (inclusa la cistite) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.

Infezioni complicate del tratto urinario a causa di Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, o Serratia marcescens¹. Malattie sessualmente trasmissibili (vedere Avviso)

Gonorrea uretrale e cervicale non complicata a causa di Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite a causa di Escherichia coli.

(Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per istruzioni di dosaggio appropriato.)

La produzione di penicillinasi non deve avere alcun effetto sull'attività della norfloxacina.

Prima del trattamento devono essere effettuati appropriati test di coltura e di suscettibilità al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e determinare la loro suscettibilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test, una volta che i risultati sono disponibili, deve essere somministrata una terapia appropriata. Ripetere i test di coltura e di verificabilità eseguiti periodicamente durante la terapia fornirà informazioni non solo sull'effetto terapeutico degli agenti antimicrobici ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere L'efficacia di Alflox e altri farmaci antibatterici, Alflox deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettività, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Alflox (norfloxacina) soluzione oftalmica è indicato per il trattamento della congiunte quando causata da ceppi sensibili dei seguenti batteri:

Acinetobacter calcoaceticus**

Aeromonas hydrophila**

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis**

Pseudomonas aeruginosa**

Serratia marcescens**

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus warnerii**

Streptococcus pneumoniae

Un adeguato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica deve accompagnare l'uso di Alflox (norfloxacina) soluzione oftalmica.

** L'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Alflox deve essere assunto almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o l'ingrediente di latte e/o altri prodotti lattiero-caseari. Multivitaminici, altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o Videx® (didanosina), compresse masticabili/tamponate o polvere pediatrica per soluzione orale, non devono essere assunti entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina. Le compresse Alflox devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono Alflox devono essere ben idratati (vedere PRECAUZIONE).

Funzione Renale Normale

La dose rivista raccomandata di Alflox è come descritto nella seguente tabella:

Insufficienza Renale

Alflox può essere usato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con una clearance della creatinina pari o inferiore a 30 mL/min/1,73 m2, il dosaggio raccomandato è di una compressa da 400 mg una volta al giorno per la durata sopra indicata. A questo dosaggio, la concentrazione urinaria supera i Mic per la maggior parte dei patogeni urinari sensibili alla norfloxacina, anche quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 mL/min/1,73 m2.

Quando è disponibile solo il livello di creatinina sierica, la seguente formula (in base al sesso, al peso e all'età del paziente) può essere utilizzata per convertire questo valore in clearance della creatinina. La creatinina sierica deve rappresentare uno stato stazionario della funzionalità renale.

Anziano

I pazienti anziani in trattamento per infezioni del tratto urinario con clearance della creatinina superiore a 30 mL/min / 1,73 m2 devono ricevere i dosaggi raccomandati in condizioni di normale funzionalità renale.

I pazienti anziani in trattamento per infezioni del tratto urinario che presentano una clearance della creatinina pari o inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 devono ricevere 400 mg una volta al giorno come raccomandato in caso di compromissione renale.

La dose raccomandata negli adulti e nei pazienti pediatrici (di un anno e più) è una o due gocce di soluzione oftalmica Alflox (norfloxacina) applicata localmente all'occhio o agli occhi colpiti quattro volte al giorno per un massimo di sette giorni. A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere di una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.

Alflox (norfloxacina) è controindicato in persone con una storia di ipersensibilità, tendinite o rottura del tendine associata all'uso di norfloxacina o di qualsiasi membro del gruppo chinolonico di agenti antimicrobici.

Alflox (norfloxacina) soluzione oftalmica è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a norfloxacina, o gli altri membri del gruppo chinolone di agenti antibatterici o qualsiasi altro componente di questo farmaco.

Avviso

Reazioni Avverse Gravi Invalidanti E Potenzialmente Irreversibili Tra Cui Tendinite E Rottura Del Tendine, Neuropatia Periferica Ed Effetti Sul Sistema Nervoso Centrale

I fluorochinoloni, incluso Alflox, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Attualmente le reazioni avverse includono tendinite, rottura del tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, forti mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'inizio di Alflox. Pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno manifestato queste reazioni avverse (vedere Avviso, Tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale).

Interrompere Alflox immediatamente ai primi segni o sintesi di qualsiasi reazione avversa grave. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, incluso Alflox, in pazienti che hanno manifestato una qualsiasi di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite E Rottura Del Tendino

I fluorochinoloni, incluso Alflox, sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille ed è stata anche riportata con la cuffia dei rotatori (la spalla), la mano, i bicipiti, il pollice e altri tendini. Tendinite o rottura del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'inizio di Alflox, o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia con fluorochinolone. Tendinite e rottura del tendine possono verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare tendinite associata a fluorochinolone e rottura del tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di reni, cuore o polmoni. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica intensa, insufficienza renale e precedenti disturbi tendinei come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificate anche in pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i improvvisi fattori di rischio.

Interrompere immediatamente Alflox se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. Eviti i fluorochinoloni, compreso Alflox, in pazienti che hanno una storia dei disordini del tendine o hanno avvertito la tendinite o la rottura del tendine (vedi REAZIONI AVVERSE). I pazienti devono essere avvisati di riposare al primo segno di tendinite o rottura del tendine e di contattare il proprio operatore sanitario per quanto riguarda il passaggio a un farmaco antimicrobico non chinolonico.

neuropatia

I fluorochinoloni, incluso Alflox, sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che interessano assoni piccoli e/o grandi con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza sono stati riportati in pazienti trattati con fluorochinoloni, incluso Alflox. I sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia con norfloxacina e possono essere irreversibili in alcuni pazienti (vedere Avviso). Interrompere immediatamente Alflox se il paziente manifesta sintomi di neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, o altre alterazioni delle sensazioni tra cui tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione e sensazione vibratoria e/o di forza motoria al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. Evitare i fluorochinoloni, incluso Alflox, in pazienti che hanno precedentemente manifestato neuropatia periferica (vedere REAZIONI AVVERSE).

Effetti Sul Sistema Nervoso Centrale

I fluorochinoloni, incluso Alflox, sono stati associati ad un aumentato rischio di effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), incluse convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossiche. I chinoloni possono anche causare stimolazione del SNC che può portare a tremori, irrequietezza, stordimento, confusione e allucinazioni. Se queste reazioni si verificano in pazienti trattati con norfloxacina, il farmaco deve essere sospeso e devono essere adottate misure appropriate.

Gli effetti della norfloxacina sulla funzione cerebrale o sull'attività elettrica del cervello non sono stati testati. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la norfloxacina, come tutti gli altri chinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi noti o sospetti del SNC, vieni grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia e altri fattori che predispongono alle convulsioni (vedere REAZIONI AVVERSE).

Esacerbazione Della Miastenia Grave

I fluorochinoloni, incluso Alflox, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esercitare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Reazioni avverse gravi Post-marketing, inclusi decessi e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinolone in pazienti con miastenia grave. Evitare Alflox in pazienti con storia nota di miastenia grave. (Vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE, Post-Marketing, Scheletrico.)

Sicurezza nei bambini, negli adolescenti, nelle madri che allattano e durante la gravidanza: la sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale nei pazienti pediatrici, negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano non sono state stabilite. (Vedere PRECAUZIONE, Uso Pediatrico, Gravidanza, e allatta sottosezioni.) La somministrazione orale di singole dosi di norfloxacina, 6 volte² la dose clinica raccomandata nell'uomo (su base mg/kg) ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni hanno anche prodotto erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie (vedi Farmacologia Animale).

Altre reazioni avverse gravi e talolta fatali, alcune dovute ad ipersensibilità e altre ad eziologia incerta, sono state riportate raramente in pazienti in terapia con chinoloni, tra cui

Alflox. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti:

• febbre, rash o reazioni dermatologiche gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• vasculite, artralgia, mialgia, malattia da siero,
• polmonite allergica,
• nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta o insufficienza,
• epatite, ittero, necrosi epatica acuta o insufficienza,
• anemia, inclusa emolitica e aplastica, trombocitopenia, inclusa porpora trombotica trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e/o altre anomalie ematologiche.

Il farmaco deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di un'esecuzione cutanea, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e devono essere istituite misure di supporto (vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE).

Reazioni Di Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia con fluorochinoloni, incluso Alflox. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione allergica alla norfloxacina, interrompere il farmaco. Le gravi reazioni di ipersensibilità acuta richiedono un trattamento immediato di emergenza con epinefrina. Ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, compresa l'infezione, devono essere somministrati come indicato

Diarrea Associata A Clostridium Difficile

Clostridium Difficile la diarrea associata (CDAD) è stata riferita con uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Alflox e può variare nella gravità da diarrea delicata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccellente di C. difficile.

C. difficile produrre tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.

Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi perché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospeso o confermato, uso antibiotico in corso non diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Appropriata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.

Trattamento Della Sifilide

La norfloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici utilizzati in dosi elevate per brevi periodi di tempo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintesi della sifide incubatrice. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero avere un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con norfloxacina devono sottoporsi a un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi.

PRECAUZIONE

Generale

Cristalli a forma di fa sono stati trovati nelle urine di alcuni volontari che hanno ricevuto il placebo, 800 mg di norfloxacina o 1600 mg di norfloxacina (rispettivamente al doppio della dose giornaliera raccomandata) mentre partecipavano a uno studio crossover in doppio cieco che confrontava dosi singole di norfloxacina con placebo. Mentre cristalluria non si prevede che si verifichi in condizioni normali con un regime di dosaggio di 400 mg b.mi. d., come precauzione, il dosaggio giornaliero raccomandato non deve essere superato e il paziente deve bere liquidi sufficienti per garantire un corretto stato di idratazione e un'adeguata produzione urinaria

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessaria un'alterazione del regime posologico (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da Moderate a gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi come reazioni di scottature esagerate (es. bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolgono aree esposte alla luce (tipicamente viso, Area A “V” del Collo, superfici estensori degli avambracci, dorsa delle mani), possono essere associate all'uso di antibiotici chinolonici dopo esposizione al sole o AI RAGGI UV.

Pertanto, deve essere evitata un'eccellente esposizione a queste fonti di luce. La terapia farmacologica deve essere interrotta se si verifica fototossicità (vedere REAZIONI AVVERSE, Post-Marketing).

Raramente, sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con difetti latenti o reali nell'attività del glucosio-6fosfato deidrogenasi che assumono agenti antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina (vedere REAZIONI AVVERSE).

La prescrizione di Alflox in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Informazioni Per I Pazienti

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida Ai Farmaci).

Reazioni Avverse Gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di Alflox se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico per un consiglio sul completamento dell'intero ciclo di trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti reazioni avverse gravi che sono state associate All'uso di Alflox o di altri fluorochinoloni:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili, tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche ed effetti sul sistema nervoso centrale, sono state associate all'uso di Alflox e possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di Alflox se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico.
• Tendinite e rottura del tendino: istruire i pazienti a contattare il proprio medico se avvertono dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine, debolezza o incapacità di utilizzare una delle loro articolazioni, riposare e astenersi dall'esercizio fisico e interrompere il trattamento con Alflox. Il rischio di gravi disturbi tendinei con fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito oltre i 60 anni di età, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di reni, cuore o polmoni.
• neuropatia: Informare i pazienti che neuropatie periferiche sono state associate all'uso di Alflox, che i sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se si sviluppano sintomi di neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, assorbimento e/o debolezza, i pazienti devono interrompere immediatamente Alflox e contattare il medico.
• Effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni, vertigini, vertigini, aumento della pressione intracranica): Informare i pazienti che sono state riportate convulsioni in pazienti trattati con fluorochinoloni, incluso Alflox. Istruire i pazienti a informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che devono sapere come reagire alla norfloxacina prima di utilizzare un'automobile o un macchinario o impegnarsi in altre attività che richiedono vigilanza mentale e coordinamento. Istruire i pazienti a informare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione offuscata.
• Esacerbazione della miastenia grave: informare i pazienti che i fluorochinoloni come Alflox possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, tra cui debolezza muscolare e problemi respiratori. I pazienti devono chiamare immediatamente il proprio medico se hanno un peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori.
• Reazioni Di Ipersensibilità: Informare i pazienti che Alflox può causare reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose, e di sospendere il farmaco al primo segno di una eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, battito cardiaco accelerato, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di angioedema (ad esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di oppressione alla gola, raucedine), o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che nei pazienti in trattamento con Alflox è stata riportata epatotossicità grave (inclusa epatite acuta ed eventi fatali). Istruire i pazienti ad informare il proprio medico se manifestano segni o sintomi di danno epatico, tra cui: perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, stanchezza, dolorabilità del quadrante superiore destro, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali di colore chiaro o urine di colore scuro.
• Diarrea: Informare i pazienti che la giornata è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il prima possibile.
• Prolungamento DELL'intervallo QT: informare i pazienti di quanto segue:
• che norfloxacina può causare alterazioni dell' elettrocardiogramma (prolungamento dell ' intervallo QTc).
• che norfloxacina deve essere evitata in pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).
• che la norfloxacina deve essere usata con cautela nei soggetti che ricevono farmaci che influenzano l'intervallo QTc come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici.
• informare i propri medici di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento del QTc o condizioni proaritmiche come ipopotassiemia, bradicardia o ischemia miocardica recente.
• Fotosensibilità / Fototossicità: Informare i pazienti che nei pazienti trattati con fluorochinoloni è stata riportata fotosensibilità / fototossicità. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamento UVA / B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di chinoloni, devono indossare abiti larghi che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e valutare altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura o un'esecuzione cutanea, i pazienti devono contattare il proprio medico.

Altre Informazioni

I pazienti devono essere informati:

• bere liquidi liberamente.
• Alflox deve essere assunto almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o l'ingrediente di latte e/o altri prodotti lattiero-caseari.
• che multivitaminici o altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o Videx®³ (Didanosina), compresse masticabili / tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale, non devono essere assunte entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo l'assunzione di norfloxacina (vedere PRECAUZIONE: INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
• che alcuni chinoloni possono aumentare gli effetti della teofillina e / o della caffeina (vedere PRECAUZIONE: INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
• che convulsioni sono state riportate in pazienti che assumono chinoloni, tra cui Alflox, e di informare il proprio medico prima di prendere questo farmaco se c'è una storia di questa condizione.

I pazienti devono essere avvisati che i farmaci antibatterici incluso Alflox devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (e.gr., il comune frigorifero). Quando Alflox è prescritto per trattare un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili da Alflox o altri farmaci antibatterici in futuro

Prove Di Laboratorio

Come con qualsiasi potente agente antibatterico, durante la terapia prolungata è consigliabile una valutazione periodica delle funzioni del sistema organo, tra cui renale, epatica ed ematopoietica.

Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità

Non è stato osservato alcun aumento delle alterazioni neoplastiche con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio sui ratti, durato fino a 96 settimane a dosi 8-9 volte 2 la dose abituale nell'uomo (su base mg/kg).

La norfloxacina è stata testata per l'attività mutagena in un certo numero di in vivo e in vitro test. La norfloxacina non ha avuto effetti mutageni nel test letale dominante nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche nei criceti o nei ratti a dosi 30-60 volte2 la dose umana normale (su base mg/kg). La norfloxacina non ha avuto attività mutagena in vitro nel test di mutageno microbico Ames, fibroblasti di criceto cinese e analisi delle cellule di mammifero V-79. Sebbene la norfloxacina fosse debolmente positiva nel Rec-test per la riparazione del DNA, tutti gli altri test mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).

La norfloxacina non ha influenzato negativamente la fertilità di topi maschi e femmine a dosi orali fino a 30 volte 2 la dose umana normale (su base mg/kg).

Gravidanza

Effetti Teratogeni

Gravidanza Categoria C. È stato dimostrato che la norfloxacina produce una perdita embrionale nelle scimmie quando somministrata a dosi 10 volte 2 rispetto alla dose massima giornaliera totale nell'uomo (su base mg / kg). A questa dose, i livelli plasmatici di picco ottenuti nelle scimmie erano circa 2 volte quelli ottenuti nell'uomo. Non vi è stata evidenza di un effetto teratogeno in nessuna delle specie animali testate (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6-50 volte 2 la dose massima giornaliera nell'uomo (su base mg / kg). Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La norfloxacina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusta il potenziale rischio per il feto

allatta

Non è noto se la norfloxacina sia escreta nel latte materno.

Quando una dose di 200 mg di Alflox è stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non è stata rilevata nel latte umano. Tuttavia, poiché la dose studiata era bassa, poiché altri farmaci in questa classe sono secreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse da norfloxacina nei neonati che allattano, si deve prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere il farmaco, tenendo conto dell importanza del farmaco per la madre.

Uso Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. La norfloxacina causa artropatia negli animali giovani di diverse specie animali. (Vedere Avviso e Farmacologia Animale.)

Uso Geriatrico

I pazienti geriatrici sono a maggior rischio di sviluppare gravi disturbi tendinei inclusa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come Alflox. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi. Tendinite o rottura del tendine può coinvolgere L'Achille, mano, spalla, o altri siti tendine e può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia, casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento con fluorochinolone sono stati riportati. Si deve usare cautela quando si prescrive Alflox a pazienti anziani, specialmente a quelli in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto indesiderato e avvisati di interrompere Alflox e contattare il proprio medico se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine (vedere AVVISO IN SCATOLA, Avviso, e REAZIONI AVVERSE, Post-Marketing).

Dei 340 soggetti in un ampio studio clinico di Alflox per il trattamento delle infezioni del tratto urinario, 103 pazienti avevano 65 anni e più, 77 dei quali 70 anni e più, nessuna differenza complessiva in termini di sicurezza ed efficacia era evidente tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Nella pratica clinica, non è stata osservata alcuna differenza nel tipo di esperienze avverse segnalate tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani, ad eccezione di un possibile aumento del rischio di rottura del tendine nei pazienti anziani in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere Avviso). Inoltre, non può essere escluso un aumento del rischio di altre esperienze avverse in alcuni individui anziani (vedere REAZIONI AVVERSE).

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).

È stato condotto uno studio di farmacocinetica su Alflox in volontari anziani (di età compresa tra 65 e 75 anni con funzionalità renale normale per la loro età) (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).

In generale, i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti associati al farmaco dell'intervallo QTc. Pertanto, devono essere prese precauzioni quando si utilizza Alflox in concomitanza con farmaci che possono causare onu prolungamento dell'intervallo QTc (ad esempio, antiaritmici di classe IA o di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, prolungamento QTc noto, ipopotassiemia non corretta).

RIFERIMENTO

¹ L'efficacia per questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.

² Basato su un peso del paziente di 50 kg.

Avviso

NON PER INTRODUZIONE NELL'OCCHIO.

Reazioni di ipersensibilità (anafilattoide o anafilattica) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia sistemica con chinolone. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Gravi reazioni anafilattoidi o anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Ossigeno, steroidi per via endovenosa e gestione delle vie aeree, compresa l'integrazione, devono essere amministratori come indicato.

PRECAUZIONE

Generale

Come con altri preparati antibiotici, l'uso prolungato può causare una crescita eccellente di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una superinfezione, devono essere avviate misure appropriate. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'ausilio di ingrandimento, come la biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina.

Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata all'uso di contenitori a dose multipla di prodotti oftalmici argomenti. Questi contenuti sono stati effettivamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, hanno avuto una concomitante malattia corneale o un'interferenza della superficie epiteliale oculare. (Vedere Informazioni per i pazienti.)

Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità

Non è stato osservato alcun aumento delle alterazioni neoplastiche con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio sui ratti, durato fino a 96 settimane a dosi da otto a nove volte la dose orale normale nell ' uomo***.

La norfloxacina è stata testata per l'attività mutagena in un certo numero di in vivo e in vitro test. La norfloxacina non ha avuto effetti mutageni nel test letale dominante nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche nei criceti o nei ratti a dosi da 30 a 60 volte la dose orale normale***. La norfloxacina non ha avuto attività mutagena in vitro nel test di mutageno microbico Ames, fibroblasti di criceto cinese e analisi delle cellule di mammifero V-79. Sebbene la norfloxacina fosse debolmente positiva nel Rec-test per la riparazione del DNA, tutti gli altri test mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).

La norfloxacina non ha influenzato negativamente la fertilità di topi maschi e femmine a dosi orali fino a 33 volte la dose orale umana normale***.

Gravidanza

Effetti Teratogeni Gravidanza categoria C. norfloxacina ha dimostrato di produrre perdita embrionale nelle scimmie quando somministrato in dosi 10 volte la dose orale massima nell ' uomo * * * (400 mg b.mi. d.), con livelli plasmatici di picco da due a tre volte quelli ottenuti nell'uomo. Non vi è stata evidenza di un effetto teratogeno in nessuna delle specie animali testate (ratto, coniglio, topo, scimmia) a dosi da 6 a 50 volte superiori alla dose orale nell'uomo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La soluzione oftalmica di Alflox (norfloxacina) deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusto il potenziale rischio per il feto.

allatta

Non è noto se la norfloxacina sia escreta nel latte umano dopo somministrazione oculare. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati allattati dalla norfloxacina, si deve prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere il farmaco, tenendo conto dell importanza del farmaco per la madre (vedere FARMACOLOGIA ANIMALE).

Uso Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.

Sebbene i chinoloni, inclusa la norfloxacina, abbiano dimostrato di causare artropatia negli animali immaturi dopo somministrazione orale, la somministrazione topica oculare di altri chinoloni annunci animali immaturi non ha mostrato alcuna artropatia e non vi è alcuna prova che la forma di dosaggio Oftalmico di tali chinoloni abbia effetti sulle articolazioni portanti.

Uso Geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani.

*** Tutti i fattori si basano su un peso standard del paziente di 50 kg. La dose orale abituale di norfloxacina è di 800 mg al giorno. Una goccia di Alflox (norfloxacina) soluzione oftalmica 0,3% contiene circa 1/6.666 di questa dose (0,12 mg).

Studi A Dose Singola

Negli studi clinici che hanno coinvolto 82 soggetti sani e 228 pazienti con gonorrea, trattati con una singola dose di norfloxacina, il 6,5% ha riportato esperienze avverse correlate al farmaco. Tuttavia, i seguenti dati di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione con il farmaco.

Le esperienze avverse più comuni (>1,0%) sono state: capogiro (2,6%), nausea (2,6%), cefalea (2,0%) e crampi addominali (1,6%).

Ulteriori reazioni (0,3% -1,0%) sono state: anoressia, diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale/rettale, stimolazione, dispepsia, flatulenza, formicolio alle dita e vomito.

Alterazioni opposte di laboratorio considerate correlate al farmaco sono state riportate nel 4,5% dei pazienti/soggetti. Questi cambiamenti di laboratorio sono stati: aumento DELL'AST (SGOT) (1,6%), diminuzione del WBC (1,3%), diminuzione della conta piastrinica (1,0%), aumento delle proteine urinarie (1,0%), diminuzione dell'ematocrito e dell"emoglobina (0,6%) e aumento degli eosinofili (0,6%).

Studi A Dosi Multiple

Negli studi clinici che hanno coinvolto 52 soggetti sani e 1980 pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattati con dosi multiple di norfloxacina, il 3,6% ha riportato esperienze avverse correlate al farmaco. Tuttavia, i dati di incidenza di seguito sono stati calcolati senza riferimento alla relazione con il farmaco.

Le esperienze avverse più comuni (>1,0%) sono state: nausea (4,2%), cefalea (2,8%), capogiri (1,7%) e astenia (1,3%).

Ulteriori reazioni (0,3% -1,0%) sono state: dolore addominale, mal di schiena, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia/bruciore di stomaco, febbre, flatulenza, iperidrosi, perdita di feci, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e vomito.

Reazioni meno frequenti (0,1% -0,2%) inclusi: gonfiore addominale, allergie, anoressia, ansia, sapore amaro, visione offuscata, borsite, dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, gonfiore del piede o della mano, insonnia, ulcera della bocca, infarto miocardico, palpitazioni, prurito ani, colica renale, disturbi del sonno e orticaria.

Valori anormali di laboratorio osservati in questi pazienti/soggetti sono stati: eosinofilia (1,5%), aumento delle ALT (SGPT) (1,4%), diminuzione della conta dei globuli bianchi e/o dei neutrofili (1,4%), aumento della AST (SGOT) (1,4%) e aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Quelli che si sono verificati meno frequentemente includono aumento di BUN, aumento di LDH, aumento della creatinina sierica, diminuzione dell'ematocrito e glicosuria.

Post-Marketing

La reazione avversa più frequentemente riportata nell'esperienza post-marketing è l'eliminazione cutanea.

Con Alflox sono stati riportati effetti sul SNC caratterizzati da convulsioni generalizzate, mioclono e tremori (vedere Avviso). Disturbi visivi sono stati riportati con farmaci in questa classe.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate da quando il farmaco è stato commercializzato:

Reazioni Di Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, artralgia e mialgia (vedere Avviso).

Pelle

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità / fototossicità (vedere PRECAUZIONE), vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintesi sistemiche (sindrome di DRESS).

Gastrointestinale

Colite pseudomembranosa, epatite, ittero compreso ittero colestatico ed elevati test di funzionalità epatica, pancreatite (rara), stomatite. L'origine di sintesi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedi Avviso).

Epatico

Insufficienza epatica, compresi i casi fatali.

Cardiovascolare

In rare occasioni, intervallo QTc prolungato e aritmia ventricolare comprese torsioni di punta.

Renale

Nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Sistema Nervoso/Psichiatrico

Neuropatia periferica che può essere irreversibile, sindrome di Guillain-Barré, atassia, parestesia, ipoestesia, disturbi psicologici tra cui reazioni psicologiche e confusione.

Scheletrico

Tendinite, rottura del tendino, esacerbazione della miastenia grave (vedi Avviso, Esacerbazione della miastenia grave), creatin chinasi elevata (CK), spasmi muscolari.

Ematologico

Neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, a volte associata a deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi, trombocitopenia.

Sensi Speciali

Perdita dell'udito, tinnito, diplopia, disgeusia.

Altri eventi avversi riportati con chinoloni includono: agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cristalluria, cilindruria, disfagia, aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del potassio sierico, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica, nistagmo, ipotensione posturale, prolungamento del tempo di protrombina e candidosi vaginale.

Negli studi clinici, la reazione avversa correlata al farmaco più frequentemente riportata è stata bruciante o fastidioso locale. Altre reazioni avverse correlate al farmaco sono state iperemia congiunta, chemosi, fotofobia e sapore amaro dopo instillazione.

Non è stata osservata letalità significativa in topi e ratti maschi e femmine a dosi orali singole fino a 4 g / kg.

In caso di sovrasfruttamento acuto, lo stomaco deve essere svuotato inducendo vomito o lavanda gastrica e il paziente deve essere attentamente osservato e sottoposto a un trattamento sintetico e di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

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