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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
No. 8338 - compresse NOROXIN 400 mg sono compresse rivestite con film da bianche a biancastre, ovali, codificate 705 su una Pagina e livello sull'altro. Sono consegnati come segue :
NDC 0002-0705-20 unità di utilizzo bottiglie da 20. Memoria
Negozio a 25 ° C (77 ° F); Escursioni fino a 15-30 consentite ° C (59-86 ° F). Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Realizzato da: Merck Sharp & Dohme (Italia) S. P. A . Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italia. Realizzato per: Merck Sharp & Dohme Corp., una filiale di MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA . Revisionato: luglio 2016
NOROXIN è indicato per il Trattamento di adulti con successive infezioni da ceppi sensibili dei microrganismi designati:
Infezioni del tratto urinario
Tratto urinario semplice Infezioni (compresa la cistite) di Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, o Streptococcus agalactiae1.
Perché fluorochinoloni , inclusa NOROXIN, sono stati associati a gravi effetti collaterali (vedi AVVERTENZE), e per alcuni pazienti un'infezione del tratto urinario semplice è autolimitante riservare NOROXIN per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (compresa la cistite) in pazienti che non hanno opzioni di trattamento alternative.
Tratto urinario complicato Infezioni di Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens1. Malattie a trasmissione sessuale (Vedere AVVERTENZE)
Uretra semplice e Gonorrea del cancro cervicale dovuta a Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite dovuta a Escherichia coli.
(Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE per adeguate istruzioni di dosaggio.)
La produzione di penicillinasi dovrebbe non avere alcun effetto sull'attività della norfloxacina.
Cultura appropriata e i test di sensibilità devono essere eseguiti prima del trattamento per isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e la tua Vulnerabilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima I risultati di questi test sono noti; non appena i risultati sono disponibili, appropriato La terapia deve essere somministrata. Ripetuti test di coltura e sensibilità eseguiti periodicamente durante la terapia, le informazioni non riguardano solo il effetto terapeutico degli agenti antimicrobici, ma anche su quelli possibili Formazione di resistenza batterica.
Allo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di NOROXIN e altri farmaci antibatterici, NOROXIN deve essere usato solo per trattare o prevenire le infezioni che sono manifestamente o fortemente sospettati di essere causati da batteri sensibili. Se sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla vulnerabilità, dovresti esserlo preso in considerazione quando si seleziona o si modifica la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, epidemiologia locale e modelli di vulnerabilità possono aiutare selezione empirica della terapia.
Le compresse NOROXIN devono essere assunte almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o prendendo latte e / o altri prodotti lattiero-caseari Prodotti. Multivitaminici, altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contiene magnesio e alluminio, sucralfat o Videx® (didanosina), le compresse masticabili / tamponate o la polvere pediatrica da assumere per la soluzione non devono essere assunto entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina. Compresse NOROXIN dovrebbe essere preso con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono NOROXIN devono essere ben idratato (vedi PRECAUZIONI).
Funzione renale normale
La dose giornaliera raccomandata di NOROXIN è come descritto in la seguente tabella:
Infezione | Descrizione | Dose singola | Frequenza | Durata | Dose giornaliera | |
Tratto urinario | UTI (cistite) non complicate E. coli, K. pneumoniae o P.max NOROXIN può per il Trattamento delle infezioni del tratto urinario in pazienti con insufficienza renale. In Si raccomandano pazienti con una velocità di clearance della creatinina di 30 ml / min / 1,73 m² o meno il dosaggio è di una compressa da 400 mg una volta al giorno per la durata indicata sopra. A questo Dosaggio, la concentrazione urinaria supera i microfoni per la maggior parte dei patogeni urinari sensibile alla norfloxacina, anche se la clearance della creatinina è inferiore a 10 mL / min / 1,73 m². Se solo la creatinina sierica Livello disponibile, la seguente formula (basata su genere, peso ed età di paziente) può essere usato per convertire questo valore in clearance della creatinina. Siero La creatinina dovrebbe essere uno stato stazionario della funzione renale.
Più vecchioI pazienti anziani vengono trattati per infezioni del tratto urinario con una clearance della creatinina superiore a 30 mL / min / 1,73 m & sup2; dovrebbe ricevere le dosi raccomandate sotto i reni normali Funzione. I pazienti anziani vengono trattati per infezioni del tratto urinario con una clearance della creatinina di 30 ml / min / 1,73 m & sup2; o meno deve essere somministrato 400 mg una volta al giorno, come raccomandato con insufficienza renale. |
NOROXIN (norfloxacin) è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità, tendinite o rottura del tendine correlata all'uso di norfloxacina o di un membro del Gruppo chinolone di agenti antimicrobici.
AVVERTENZE
Disattivazione e potenziali effetti collaterali gravi irreversibili Reazioni tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica e quartier generale Effetti del sistema nervoso
Fluoraminoloni, incluso NOROXIN, sono stati associati alla disattivazione e potenzialmente irreversibilmente gravi effetti collaterali di diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Gli effetti indesiderati comuni sono tendinite rottura del tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica e sistema nervoso centrale effetti di sistema (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, grave Mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi in ore o settimane dopo aver iniziato NOROXIN. Pazienti di tutte le età o senza rischio preesistente I fattori hanno sperimentato questi effetti collaterali (vedi AVVERTENZE, Tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti del sistema nervoso centrale).
Interrompere immediatamente la noroxina ai primi segni o sintomi di un grave effetto collaterale. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, inclusa NOROXIN, in pazienti con sperimentato uno di questi gravi effetti collaterali correlati a Fluoraminoloni.
Tendinite e rottura del tendine
Sono stati associati fluoraminoloni, inclusa NOROXIN con un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le fasce d'età. Questo Gli effetti collaterali colpiscono più spesso il tendine di Achille e hanno anche era con la cuffia dei rotatori (spalla), la mano, i bicipiti, il Pollici e altri lunghi. La tendinite o la rottura del tendine possono verificarsi entro poche ore o giorni dopo l'inizio di NOROXIN o diversi mesi dopo il completamento di Terapia al fluoraminolone. La tendinite e la rottura del tendine possono verificarsi bilateralmente.
Il rischio di sviluppare associato al fluorochinolone la tendinite e la rottura del tendine sono aumentate nei pazienti di età superiore ai 60 anni Pazienti che assumono corticosteroidi e in pazienti con rene, cuore o Trapianto polmonare. Altri fattori che possono aumentare il rischio in modo indipendente la rottura del tendine include attività fisica faticosa, insufficienza renale e precedenti disturbi del tendine come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono anche verificati in pazienti che assumevano fluorochinoloni che non lo sono sui fattori di rischio.
Interrompere immediatamente la noroxina se il paziente sperimenta dolore, gonfiore, infiammazione o rottura del tendine. Evitare Fluoraminoloni, inclusa NOROXIN, in pazienti con anamnesi di tendine Disturbi o tendinite o rotture del tendine (vedi ) REAZIONI). I pazienti devono essere avvisati di riposare al primo segno di tendinite o lacrima tendinea e contattare il medico in relazione al passaggio a un farmaco antimicrobico non chinolonico.
Neuropatia periferica
Sono stati associati fluoraminoloni, inclusa NOROXIN con un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi sensoriali o polineuropatia assonale sensorimotoria, che colpisce assoni piccoli e / o grandi. in parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza sono state riportate in Pazienti che ricevono fluorochinoloni, inclusa NOROXIN. I sintomi possono apparire presto dopo l'introduzione della norfloxacina e può essere irreversibile in alcuni pazienti (vedere AVVERTENZE). Interrompere immediatamente la noroxina se i sintomi del paziente di neuropatia periferica incluso dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o Debolezza o altri cambiamenti nelle sensazioni, tra cui tocco leggero, dolore, Temperatura, senso della posizione e sensazione di vibrazione e / o forza motoria in minimizzare lo sviluppo di uno stato irreversibile. Evitare Fluoraminoloni, inclusa NOROXIN, in pazienti che in precedenza neuropatia periferica sperimentata (vedi Effetti collaterali).
Effetti del sistema nervoso centrale
Sono stati associati fluoraminoloni, inclusa NOROXIN con un aumentato rischio di effetti del sistema nervoso centrale (SNC), incluso Convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri), e psicosi tossiche. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del SNC, che può portare tremare, irrequietezza, sonnolenza, confusione e allucinazioni. Se queste reazioni si verificano in pazienti in trattamento con norfloxacina, il farmaco deve essere misure operative e appropriate avviate.
Gli effetti della norfloxacina sulla funzione cerebrale o sul l'attività elettrica del cervello non è stata testata. Pertanto fino a più Le informazioni saranno disponibili, la norfloxacina, come tutti gli altri chinoloni, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti, come Z grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia e altri fattori che predispongono su convulsioni (vedi EFFETTI LATERALI).
Esacerbazione La miastenia Gravis
I fluoraminoloni, inclusa la NOROXIN, hanno neuromuscolari bloccare l'attività e peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti miastenia grave. Gravi effetti collaterali post-marketing, inclusi decessi e requisiti per il supporto della ventilazione associato Uso di fluoraminolone in pazienti con miastenia grave. Evitare la NOROXIN nei pazienti con una storia ben nota di miastenia grave. (Vedere INFORMAZIONI PAZIENTI e EFFETTI LATERALI, Post marketing, Muscoloscheletrico - .)
Sicurezza nei bambini, adolescenti, madri che allattano e durante la gravidanza: la SICUREZZA E l'EFFETTIVITÀ della NORFLOXACINA ORALE nei BAMBINI PAZIENTI, ADOLESCENTI (UFFICIENTE 18 ANNI), INCINTA E SILENZIOSA LA MADRE NON È STATA RAGIONE . (Vedere PRECAUZIONI, Pediatrico Uso, Gravidanza e Madri che allattano al seno Sottosezioni.) Oralmente Somministrazione di dosi singole di norfloxacina, 6 volte2 il la dose clinica raccomandata nell'uomo (basata su mg / kg), provoca zoppia immatura Cani. Esame istologico delle articolazioni di supporto di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni hanno anche prodotto Erosione della cartilagine in giunti portanti e altri segni di Artropatia negli animali immaturi di varie specie (vedi Farmacologia animale).
Altri effetti collaterali gravi e talvolta fatali, alcuni a causa di ipersensibilità e alcuni a causa di eziologia non sicura sono stati segnalati raramente nei pazienti sottoposti a terapia con chinolone, incluso
NOROXIN. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano dopo somministrazione di diverse dosi. Le manifestazioni cliniche possono aggiungere uno o più dei seguenti:
- Febbre, eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (ad es., tossico necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson);
- Vasculite; artralgia; mialgia; Sieropatia ;
- polmonite allergica;
- nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta o Errore;
- epatite; Ittero; necrosi epatica acuta o fallimento;
- Anemia, compresi emolitici e aplastici; Trombocitopenia, compresa la porpora trombotica trombocitopenica; Leucopenia ; Agranulocitosi; Pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche.
Il farmaco deve essere immediatamente sospeso il primo si verificano da eruzione cutanea, ittero o altri segni di ipersensibilità e dovrebbero essere avviate misure di sostegno (vedi INFORMAZIONI PAZIENTI e EFFETTI LATERALI).
reazioni di ipersensibilità
Ipersensibilità grave e occasionalmente fatale Sono state riportate reazioni (anafilattiche), alcune dopo la prima dose Pazienti sottoposti a terapia con fluorochinolone, inclusa NOROXIN. Alcune reazioni erano accompagnati da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio Faringe o edema facciale, dispnea, orticaria e prurito. Pochi pazienti ha avuto una storia di reazioni di ipersensibilità. Se una reazione allergica a si verifica norfloxacina, interrompere l'assunzione del farmaco. Grave ipersensibilità acuta Le reazioni richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, pressoramine e vie respiratorie la gestione, compresa l'intubazione, deve essere amministrata come indicato.
Diarrea associata a Clostridium Difficicile
Clostridium Difficile - diarrea associata (CDAD) è stato segnalato utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso NOROXIN e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale porta alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B, il Contributo allo sviluppo di CDAD .
Varietà di produzione di ipertossina C. difficile Causa aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie terapia antimicrobica e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutto Pazienti che hanno la diarrea dopo uso di antibiotici. Medico attento la storia è necessaria perché è stato riferito che CDAD si esibiva da due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non contro C. difficile diretto, potrebbe essere necessario interrompere. Gestione adeguata di liquidi ed elettroliti, integratore proteico, trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbe essere introdotto come clinicamente indicato.
Trattamento della sifilide
Norfloxacin non è stato efficace nel Trattamento della sifilide. Agenti antimicrobici ad alte dosi in breve I periodi per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi dell'incubazione la sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea devono sottoporsi a un test sierologico sulla sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con norfloxacina devono averne uno test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi.
PRECAUZIONI
generale
Cristalli a forma di ago sono stati trovati nelle urine di alcuni volontari che hanno ricevuto placebo, 800 mg di norfloxacina o 1600 mg norfloxacina (alla dose giornaliera raccomandata o due volte) mentre Partecipazione a uno studio crossover in doppio cieco che confronta singole dosi di norfloxacina con placebo. Mentre non si prevede che la cristalluria sia sotto condizioni abituali con un programma posologico di 400 mg B. I. D., come misura precauzionale la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e il paziente deve bere liquidi sufficienti per garantire condizioni liquide adeguate e un'adeguata idratazione Edizione.
Per i pazienti è necessario un cambiamento nel programma posologico con insufficienza renale (vedi DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Sensibilità da moderata a grave alla luce / fototossicità Reazioni, queste ultime possono manifestarsi come reazioni esagerate alle scottature solari (Ad es. bruciore, eritema, essudazione, vescicola, vesciche, edema). Aree esposte alla luce (di solito il viso, area “V” del collo, le aree degli avambracci, la dorsa delle mani) possono essere associate l'uso di antibiotici chinolonici dopo la luce solare o UV.
Da qui un'eccessiva esposizione a queste fonti di luce dovrebbe essere evitato. La terapia farmacologica deve essere interrotta in caso di fototossicità (Vedere EFFETTI LATERALI, Dopo l'immissione sul mercato).
Raramente sono state riportate reazioni emolitiche Pazienti con difetti latenti o effettivi nel glucosio-6fosfato deidrogenasi quelli che hanno agenti antibatterici chinolonici, inclusa la norfloxacina (vedi Effetti collaterali).
Prescrizione di NOROXIN in assenza di un comprovato o è improbabile un forte sospetto di infezione batterica o indicazione profilattica portare benefici al paziente e aumentare il rischio di sviluppo batteri resistenti ai farmaci.
Informazioni per i pazienti
Consigliare al paziente di leggere il paziente approvato dalla FDA Etichettatura (Gestione della droga ).
Effetti collaterali gravi
I pazienti le consigliano di interrompere l'assunzione di NOROXIN se si una risposta indesiderata e i vostri operatori sanitari chiedono consigli su domande l'intero corso del trattamento con un altro farmaco antibatterico.
Informare i pazienti sui seguenti gravi effetti collaterali Reazioni associate a NOROXIN o altro fluorochinolone:
- Disattivazione e effetti collaterali gravi potenzialmente irreversibili Reazioni che possono verificarsi insieme : Informare i pazienti che effetti collaterali gravi potenzialmente irreversibili, inclusa tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche ed effetti del sistema nervoso centrale, sono stati associati all'uso di NOROXIN e possono verificarsi insieme nello stesso Paziente. Informi i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di NOROXIN se si chiamare una reazione svantaggiosa e il proprio medico.
- Tendinite e rottura del tendine: Istruisci i pazienti contattare il medico in caso di dolore, gonfiore o Infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di usare una delle articolazioni riposare e astenersi dal movimento; e interrompere il trattamento con noroxina. Il rischio di gravi disturbi del tendine con fluorochinoloni sono più elevati negli anziani di solito oltre 60 anni, in pazienti che assumono corticosteroidi e in Pazienti con trapianti di rene, cuore o polmone.
- Neuropatie periferiche: Fai sapere ai pazienti neuropatie periferiche sono state associate all'uso di NOROXIN I sintomi possono comparire subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se Sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento , e / o sviluppare debolezza, i pazienti devono interrompere immediatamente NOROXIN e Contatta i tuoi medici.
- Effetti del sistema nervoso centrale (ad esempio, Crampi, vertigini, sonnolenza, aumento della pressione intracranica): Informare i pazienti che Fluoraminoloni, inclusa NOROXIN. Istruisci i pazienti al tuo Dottore prima di assumere questo farmaco se ha una storia di crampi. Informare Pazienti che dovrebbero sapere come reagire alla norfloxacina prima di te gestire un'automobile o una macchina o partecipare ad altre attività che richiedono quanto segue vigilanza mentale e coordinamento. Indicare ai pazienti di informare il medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione offuscata.
- Esacerbazione di Miastenia Gravis: informare i pazienti che i fluorochinoloni come la NOROXIN possono peggiorare la miastenia grave Sintomi, tra cui debolezza muscolare e difficoltà respiratorie. I pazienti dovrebbero chiamare immediatamente il medico se i muscoli peggiorano Debolezza o problemi respiratori.
- Reazioni di ipersensibilità : Fai sapere ai pazienti NOROXIN può anche causare reazioni di ipersensibilità dopo una singola dose e interrompere l'assunzione del farmaco al primo segno di eruzione cutanea, orticaria o altra pelle Reazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà a deglutire o respirare, ciascuna Gonfiore, che indica angioedema (ad es. gonfiore delle labbra, della lingua Viso, senso di oppressione, raucedine) o altri sintomi di allergia Reazione.
- Epatotossicità: Informare i pazienti che sono gravi È stata segnalata epatotossicità (inclusa epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono NOROXIN. Indicare ai pazienti di informare il medico se si sperimentare segni o sintomi di danno epatico, tra cui: perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, stanchezza, tenerezza del quadrante in alto a destra Prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali leggeri o buio urina colorata.
- Diarrea: Di 'ai pazienti che la diarrea è a problema comune con gli antibiotici che di solito finisce quando l'antibiotico interrotto. A volte i pazienti possono iniziare il trattamento antibiotico dopo l'inizio sviluppare sedie acquose e insanguinate (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche solo due o più mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Antibiotico. In questo caso, informare i pazienti di contattare il medico come segue il prima possibile.
- Estensione dell'intervallo QT : Informare i pazienti dal seguente:
- che la norfloxacina cambia nel ECG (estensione dell'intervallo QTc).
- che la norfloxacina deve essere evitata nei pazienti che Classe IA (ad es., Chinidina, procainamide) o classe III (ad es., Amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici.
- che norfloxacina deve essere usata con cautela nei soggetti ricevuto da farmaci che influenzano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, Antipsicotici e antidepressivi triciclici.
- informare i medici sui problemi personali o familiari Storia del prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come l'ipopotassiemia, Bradicardia o recente ischemia miocardica.
- Fotosensibilità / fototossicità: Informare i pazienti questa fotosensibilità / fototossicità è stata segnalata in pazienti che Fluoraminoloni. I pazienti devono essere esposti a naturali o luce solare artificiale (trattamento al solarium o UVA / B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di chinoloni, è necessario indossarli Indumenti larghi che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e da altre influenze del sole Misure di protezione con il medico. Se una reazione o una pelle simile a una scottatura solare si verifica l'eruzione, i pazienti devono contattare il medico.
Informazioni aggiuntive
I pazienti devono essere informati :
- Bevi liquidi liberamente.
- quella NOROXIN almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o prendendo latte e / o altri prodotti lattiero-caseari Prodotti.
- che multivitaminici o altri prodotti che contengono ferro o Zinco, antiacidi o videx®3 (Didanosina), compresse masticabili / compresse tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale non deve essere assunta entro due ore Periodo prima o entro due ore dall'assunzione di norfloxacina (vedere PRECAUZIONI : EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE).
- che alcuni chinoloni hanno l'effetto di Teofillina e / o caffeina (vedi PRECAUZIONI : EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE).
- che sono stati segnalati crampi in pazienti che Chinoloni, inclusa NOROXIN, e avvisare il medico prima di loro Droga se c'è una storia di questa condizione.
I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici inclusa NOROXIN deve essere usato solo per trattare le infezioni batteriche. Tu fai non trattare le infezioni virali (ad es., il freddo). Quando viene prescritta NOROXIN per trattare un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene lo sia come sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia dovrebbe essere il farmaco esattamente come affermato. Salta le dosi o non completa l'intero corso di la terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non lo saranno curabile da NOROXIN o altri farmaci antibatterici in futuro.
Test di laboratorio
Come con qualsiasi potente agente antibatterico, periodicamente Valutazione delle funzioni del sistema di organi, inclusi reni, fegato e ematopoietico, è consigliabile durante la terapia prolungata.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non è stato osservato alcun aumento dei cambiamenti neoplastici con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio su ratti della durata massima di 96 settimane a dosi 8-9 volte2 la dose abituale nell'uomo (su base mg / kg).
Norfloxacin è stato testato in numero per attività mutagena il in vivo e in vitro - test. La norfloxacina non ha avuto effetti mutageni nel test letale dominante nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche Dosi di criceti o ratti 30-60 volte2 la dose abituale nell'uomo (su base mg / kg). La norfloxacina non ha avuto attività mutagena in vitro mutageno nel test microbico di Ames Fibroblasti di criceto cinesi e test delle cellule di mammifero V-79. Sebbene norfloxacina è stato debolmente positivo nel test di recupero per la riparazione del DNA, tutti gli altri saggi mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).
Norfloxacin ha la fertilità di topi maschi e femmine in dosi orali fino a 30 volte2 della dose abituale nell'uomo (su a mg / kg base).
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C. Norfloxacin è stato mostrato produrre perdita embrionale nelle scimmie quando somministrato in dosi 10 volte2 il massimo dose giornaliera totale di esseri umani (basata su mg / kg). A questa dose di picco dei livelli plasmatici conservati nelle scimmie erano circa 2 volte quelli conservati nell'uomo. Là non vi sono prove di effetti teratogeni in nessuna delle specie animali testato (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6-50 volte2 la massima dose giornaliera nell'uomo (basato su mg / kg). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Norfloxacin deve essere usato durante la gravidanza solo se il l'uso possibile giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Non è noto se la norfloxacina sia escreta nell'uomo Latte.
Quando è stata somministrata una dose di 200 mg di NOROXIN per cure norfloxacina è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, a causa della dose era basso perché altri farmaci di questa classe sono secreti nel latte materno e a causa del potenziale per gravi effetti collaterali della norfloxacina in lattanti, si deve prendere una decisione per interrompere le cure o fermare il farmaco considerando l'importanza del farmaco per il Madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale I pazienti pediatrici e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non lo erano stabilito. La norfloxacina provoca artropatia negli adolescenti di diversi animali Specie. (Vedere AVVERTENZE e Farmacologia animale.)
Applicazione geriatrica
I pazienti geriatrici hanno un aumentato rischio di sviluppo gravi disturbi del tendine, inclusa la rottura del tendine quando trattati con uno Fluoraminolone come NOROXIN. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti ricevere una terapia con corticosteroidi simultanea. Lattina di tendinite o rottura del tendine influenzare l'Achille, la mano, la spalla o altri punti del tendine e possono verificarsi durante o dopo la fine della terapia; Casi che si verificano fino a diversi mesi dopo che è stato riportato il trattamento con fluorochinolone. Si deve usare cautela quando Prescrizione di NOROXIN a pazienti anziani, in particolare corticosteroidi. I pazienti devono essere informati e informati di questo possibile effetto collaterale disattivare NOROXIN e contattare il medico se si hanno sintomi di si verificano tendinite o rottura del tendine (vedi AVVERTENZA in scatola; AVVERTENZE; e EFFETTI LATERALI, Dopo l'immissione sul mercato).
Dei 340 soggetti in un ampio studio clinico di NOROXIN per il trattamento delle infezioni del tratto urinario, 103 pazienti avevano 65 anni e più vecchio, 77 di voi avevano 70 anni e più; nessuna differenza generale nella sicurezza e C'era efficacia tra questi argomenti e argomenti più giovani. In pratica clinica, nessuna differenza nel tipo di esperienze avverse riportate erano tra pazienti più anziani e più giovani, ad eccezione di uno possibile aumento del rischio di rottura del tendine negli anziani corticosteroidi di accompagnamento (vedi AVVERTENZE). Inoltre, aumento del rischio per altre esperienze avverse in alcune persone anziane non può essere escluso (Vedere Effetti collaterali).
È noto che questo medicinale proviene essenzialmente dal Il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco possono essere maggiori nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Perché i pazienti più anziani tendono ad avere riduzione della funzionalità renale, cautela nella selezione della dose e può essere utile per monitorare la funzionalità renale (vedi DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Uno studio di farmacocinetica di NOROXIN in volontari più anziani (Da 65 a 75 anni con normale funzionalità renale per la tua età) è stato eseguito (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
In generale, i pazienti più anziani possono essere più sensibili effetti correlati al farmaco dell'intervallo QTc. Pertanto, dovrebbero essere adottate misure precauzionali quando NOROXIN viene usato contemporaneamente, con medicinali che possono portare a questo Estensione dell'intervallo QTc (ad es. farmaci antiaritmici di classe IA o di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. QTc noto Estensione, ipopotassiemia non corretta).
RIFERIMENTI
1 Efficacia per questo organismo in questo organo il sistema è stato studiato in meno di 10 infezioni.
2, Basato su un peso del paziente di 50 kg.
Effetti collaterali
Studi a dose singola
Negli studi clinici con 82 volontari sani e 228 Pazienti con gonorrea trattati con una singola dose di norfloxacina, 6,5% effetti collaterali correlati al farmaco segnalati. La seguente incidenza i numeri sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.
Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: Capogiri (2,6%), nausea (2,6%), mal di testa (2,0%) e crampi addominali (1,6%).
Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: anoressia, Diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale / rettale, costipazione, dispepsia , Flatulenza, formicolio delle dita e vomito.
Sono stati considerati i cambiamenti avversi di laboratorio considerati correlati al farmaco riportato nel 4,5% dei pazienti / soggetti. Questi valori di laboratorio erano: aumentati AST (SGOT) (1,6%), diminuzione del WBC (1,3%), riduzione della conta piastrinica (1,0%), aumento della proteina delle urine (1,0%), diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina (0,6%) e aumento degli eosinofili (0,6%).
Studi a dosi multiple
Negli studi clinici con 52 volontari sani e 1980 Pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattate con diversi Dosi di norfloxacina, il 3,6% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Però i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento ai farmaci Relazione.
Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (4,2%), mal di testa (2,8%), vertigini (1,7%) e astenia (1,3%).
Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: dolore addominale , Mal di schiena, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia / bruciore di zolle, febbre, Flatulenza, iperidrosi, feci molli, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e Vomito.
Reazioni meno comuni (0,1% -0,2%) incluse: stomaco Gonfiore, allergie, anoressia, ansia, sapore amaro, visione offuscata, borsite , Dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, piede o mano Gonfiore, insonnia, ulcera orale, infarto del miocardio, palpitazioni, prurito ani, colica renale, disturbi del sonno e orticaria.
Valori anomali di laboratorio osservati in questi I pazienti / soggetti erano: eosinofilia (1,5%), vecchio aumento (SGPT) (1,4%), diminuzione del numero di WBC e / o neutrofili (1,4%), aumento dell'AST (SGOT) (1,4%), e un aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Quelli che si verificano meno frequentemente compreso un aumento di BRÖTCHEN, un aumento dell'LDH, un aumento della creatinina sierica, una diminuzione Ematocrito e glicosuria.
Post-marketing
Gli effetti collaterali più comunemente riportati l'esperienza post-marketing è un'eruzione cutanea.
Effetti del SNC caratterizzati come convulsioni generalizzate Mioclono e tremori sono stati riportati con NOROXIN (vedi AVVERTENZE). In questa classe sono stati segnalati disturbi visivi con farmaci.
I seguenti effetti collaterali aggiuntivi sono stati riportato da quando il farmaco è stato commercializzato :
reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite , Artralgia e mialgia (vedi Avvertenze ).
Pelle
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilità / fototossicità Reazioni (vedi PRECAUZIONI), vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea con Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Tratto digestivo
Colite pseudomembranosa, epatite, ittero, incluso ittero colestatico e aumento dei test di funzionalità epatica, pancreatite (rara), stomatite. Il verificarsi di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o durante dopo il trattamento antibatterico (vedere AVVERTENZE).
Fegato
Insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
Cardiovascolare
In rari casi, intervallo QTc prolungato e ventricolare Aritmie cardiache comprese torsioni di punta.
Reni
Nefrite interstiziale, insufficienza renale.
Sistema nervoso / psichiatria
Neuropatia periferica, che può essere irreversibile Guillain-Barr & eacute; Sindrome, atassia, parestesia, ipestesia, psicologico Disturbi tra cui reazioni psicotiche e confusione.
Muscolo
Tendinite, rottura del tendine; Peggioramento della miastenia gravis (vedi AVVERTENZE, Esacerbazione della miastenia grave); aumento della creatina chinasi (CK), crampi muscolari.
Ematologico
Neutropenia; Leucopenia; agranulocitosi; emolitico Anemia, talvolta associata a carenza di glucosio-6fosfato-deidrogenasi; Trombocitopenia.
Sensi speciali
Perdita dell'udito, acufene, diplopia, disgeusia.
Altri eventi avversi segnalati con chinoloni includono: Agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cristalluria, cilindria, disfagia , Aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del siero Potassio, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica, nistagmo, post ipotensione, prolungamento di Tempo di protrombina e candidosi vaginale.
Interazioni con MEDICINALI
Sono stati mostrati chinoloni, inclusa la NOROXIN in vitro per inibire il CYP1A2. Uso simultaneo di medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (Z., Possono derivare caffeina, clozapina, ropinirolo, tacrina, teofillina, tizanidina) in aumento delle concentrazioni di farmaci nel substrato, se somministrate in dosi abituali. Paziente assumere uno di questi farmaci con norfloxacina contemporaneamente deve fare attenzione monitorato.
Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina quando si utilizza chinolone contemporaneamente. Sono stati segnalati casi di teofillina Effetti collaterali in pazienti con terapia concomitante con norfloxacina e Teofillina. È pertanto opportuno prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e dosaggio della teofillina aggiustato secondo necessità.
Sono stati riportati livelli sierici elevati di ciclosporina quando si usa ciclosporina con NOROXIN. Quindi ciclosporina i livelli sierici devono essere monitorati e deve essere determinato un adeguato dosaggio di ciclosporina Adeguamenti effettuati quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente.
I chinoloni, inclusa la NOROXIN, possono influenzare gli effetti di anticoagulanti orali incluso warfarin o suoi derivati o agenti simili. Se questi prodotti vengono somministrati contemporaneamente, tempo di protrombina o altri Prove di coagulazione appropriate devono essere attentamente monitorate.
Co-somministrazione di chinoloni incluso La NOROXIN con gliburide (una sulfonilurea) ha raramente con grave ipoglicemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio della glicemia se questi agenti vengono somministrati contemporaneamente.
È stata segnalata una riduzione dell'escrezione urinaria di NOROXIN durante la somministrazione simultanea di probenecid e NOROXIN .
L'uso concomitante di nitrofurantoina non è raccomandato dalla nitrofurantoina l'effetto antibatterico di NOROXIN nel Tratto urinario.
Multivitaminici o altri prodotti contenenti ferro o zinco Antazida o sucralfat non devono essere utilizzati contemporaneamente o entro 2 ore, la somministrazione di NOROXIN perché è possibile interferire con assorbimento, che porta a livelli più bassi di noroxina e urina nel siero.
Videx® (didanosina) compresse masticabili / compresse tamponate o il la polvere pediatrica per soluzione orale non deve essere somministrata contemporaneamente con o entro 2 ore dalla somministrazione di NOROXIN per questo motivo I prodotti possono influire sull'assorbimento, il che porta a ridurre il siero e l'urina Strati di NOROXIN .
È stato anche dimostrato che alcuni chinoloni interferiscono il metabolismo della caffeina. Ciò può portare a una riduzione della clearance della caffeina e un'estensione dell'emivita plasmatica che porta all'accumulo di Caffè plasmatico quando vengono consumati prodotti contenenti caffeina durante l'ingestione NOROXIN .
La somministrazione simultanea di un non steroide farmaco antinfiammatorio (FANS) con chinolone, inclusa NOROXIN aumentare il rischio di stimolazione e convulsioni del SNC. Perciò NOROXIN deve essere usato con cautela nelle persone che ricevono FANS allo stesso tempo.
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C. Norfloxacin è stato mostrato produrre perdita embrionale nelle scimmie quando somministrato in dosi 10 volte2 il massimo dose giornaliera totale di esseri umani (basata su mg / kg). A questa dose di picco dei livelli plasmatici conservati nelle scimmie erano circa 2 volte quelli conservati nell'uomo. Là non vi sono prove di effetti teratogeni in nessuna delle specie animali testato (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6-50 volte2 la massima dose giornaliera nell'uomo (basato su mg / kg). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Norfloxacin deve essere usato durante la gravidanza solo se il l'uso possibile giustifica il potenziale rischio per il feto.
Studi a dose singola
Negli studi clinici con 82 volontari sani e 228 Pazienti con gonorrea trattati con una singola dose di norfloxacina, 6,5% effetti collaterali correlati al farmaco segnalati. La seguente incidenza i numeri sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.
Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: Capogiri (2,6%), nausea (2,6%), mal di testa (2,0%) e crampi addominali (1,6%).
Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: anoressia, Diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale / rettale, costipazione, dispepsia , Flatulenza, formicolio delle dita e vomito.
Sono stati considerati i cambiamenti avversi di laboratorio considerati correlati al farmaco riportato nel 4,5% dei pazienti / soggetti. Questi valori di laboratorio erano: aumentati AST (SGOT) (1,6%), diminuzione del WBC (1,3%), riduzione della conta piastrinica (1,0%), aumento della proteina delle urine (1,0%), diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina (0,6%) e aumento degli eosinofili (0,6%).
Studi a dosi multiple
Negli studi clinici con 52 volontari sani e 1980 Pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattate con diversi Dosi di norfloxacina, il 3,6% ha riportato effetti collaterali correlati al farmaco. Però i seguenti numeri di incidenza sono stati calcolati senza riferimento ai farmaci Relazione.
Le esperienze negative più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (4,2%), mal di testa (2,8%), vertigini (1,7%) e astenia (1,3%).
Altre reazioni (0,3% -1,0%) sono state: dolore addominale , Mal di schiena, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia / bruciore di zolle, febbre, Flatulenza, iperidrosi, feci molli, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e Vomito.
Reazioni meno comuni (0,1% -0,2%) incluse: stomaco Gonfiore, allergie, anoressia, ansia, sapore amaro, visione offuscata, borsite , Dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, piede o mano Gonfiore, insonnia, ulcera orale, infarto del miocardio, palpitazioni, prurito ani, colica renale, disturbi del sonno e orticaria.
Valori anomali di laboratorio osservati in questi I pazienti / soggetti erano: eosinofilia (1,5%), vecchio aumento (SGPT) (1,4%), diminuzione del numero di WBC e / o neutrofili (1,4%), aumento dell'AST (SGOT) (1,4%), e un aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Quelli che si verificano meno frequentemente compreso un aumento di BRÖTCHEN, un aumento dell'LDH, un aumento della creatinina sierica, una diminuzione Ematocrito e glicosuria.
Post-marketing
Gli effetti collaterali più comunemente riportati l'esperienza post-marketing è un'eruzione cutanea.
Effetti del SNC caratterizzati come convulsioni generalizzate Mioclono e tremori sono stati riportati con NOROXIN (vedi AVVERTENZE). In questa classe sono stati segnalati disturbi visivi con farmaci.
I seguenti effetti collaterali aggiuntivi sono stati riportato da quando il farmaco è stato commercializzato :
reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite , Artralgia e mialgia (vedi Avvertenze ).
Pelle
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilità / fototossicità Reazioni (vedi PRECAUZIONI), vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea con Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Tratto digestivo
Colite pseudomembranosa, epatite, ittero, incluso ittero colestatico e aumento dei test di funzionalità epatica, pancreatite (rara), stomatite. Il verificarsi di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o durante dopo il trattamento antibatterico (vedere AVVERTENZE).
Fegato
Insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
Cardiovascolare
In rari casi, intervallo QTc prolungato e ventricolare Aritmie cardiache comprese torsioni di punta.
Reni
Nefrite interstiziale, insufficienza renale.
Sistema nervoso / psichiatria
Neuropatia periferica, che può essere irreversibile Guillain-Barr & eacute; Sindrome, atassia, parestesia, ipestesia, psicologico Disturbi tra cui reazioni psicotiche e confusione.
Muscolo
Tendinite, rottura del tendine; Peggioramento della miastenia gravis (vedi AVVERTENZE, Esacerbazione della miastenia grave); aumento della creatina chinasi (CK), crampi muscolari.
Ematologico
Neutropenia; Leucopenia; agranulocitosi; emolitico Anemia, talvolta associata a carenza di glucosio-6fosfato-deidrogenasi; Trombocitopenia.
Sensi speciali
Perdita dell'udito, acufene, diplopia, disgeusia.
Altri eventi avversi segnalati con chinoloni includono: Agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cristalluria, cilindria, disfagia , Aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del siero Potassio, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica, nistagmo, post ipotensione, prolungamento di Tempo di protrombina e candidosi vaginale.
Nessuna letalità significativa è stata osservata in uomini e donne Topi e ratti in dosi orali fino a 4 g / kg.
in caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco dovrebbe essere svuotato dal vomito o dal lavaggio gastrico e il paziente con attenzione osservato e trattato in modo sintomatico e di supporto. Idratazione sufficiente deve essere mantenuto.
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