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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Linagliptin / Metformin è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 quando il trattamento con Linagliptin / Metformin è appropriato, nei pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina o quelli già in trattamento e ben controllati con la libera combinazione di Linagliptin / Metformin.
Linagliptin / Metformin è indicato in associazione con una sulfonilurea (cioè terapia a tripla combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati sulla loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
Linagliptin / Metformin è indicato come componente aggiuntivo dell'insulina (cioè terapia a tripla combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando l'insulina e la sola metformina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Limitazione d'uso : Linagliptin / Metformin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o chetoacidosi a causa di nessun effetto clinico.
L'esperienza clinica sull'uso di Linagliptin / Metformin in pazienti con anamnesi di pancreatite è limitata. Non ci sono informazioni se il rischio per i pazienti derivante dalla pancretite sarà aumentato dal farmaco. Pertanto, Linagliptin / Metformin deve essere usato in questi pazienti solo quando necessario e è necessario il monitoraggio della pancreatite.
Linagliptin / Metformin la combinazione è usata per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Normalmente, dopo aver mangiato, il pancreas rilascia insulina per aiutare il tuo corpo a conservare lo zucchero in eccesso per un uso successivo. Questo processo si verifica durante la normale digestione del cibo. Nel diabete di tipo 2, il tuo corpo non funziona correttamente per conservare lo zucchero in eccesso e lo zucchero rimane nel sangue. La glicemia alta cronica può portare a gravi problemi di salute in futuro.
Molte persone possono controllare il diabete di tipo 2 con la sola dieta o dieta ed esercizio fisico. Seguire una dieta appositamente pianificata ed esercizio fisico sarà sempre importante quando si ha il diabete, anche quando si assumono medicinali. Per funzionare correttamente, la quantità di combinazione Linagliptin / Metformin che prendi deve essere bilanciata con la quantità e il tipo di cibo che mangi e la quantità di esercizio che fai. Se cambi la tua dieta, il tuo esercizio fisico o entrambi, vorrai testare la glicemia per scoprire se è troppo bassa. Il medico ti insegnerà cosa fare se ciò accade.
Linagliptin / Metformin non aiuta i pazienti con diabete insulino-dipendente o di tipo 1, poiché non possono produrre insulina dal loro pancreas. La loro glicemia è meglio controllata dalle iniezioni di insulina.
Linagliptin / Metformin è disponibile solo con prescrizione medica.
Recommended Dosing
The dosage of Linagliptin/Metformin should be individualized on the basis of both effectiveness and tolerability, while not exceeding the maximum recommended total daily dose of Linagliptin/Metformin 5 mg and metformin hydrochloride 2000 mg. Linagliptin/Metformin should be given once daily with a meal. For available dosage forms and strengths see [Dosage Forms and Strengths (3)].
Recommended starting dose:
- In patients currently not treated with metformin, initiate Linagliptin/Metformin treatment with 5 mg Linagliptin/Metformin/1000 mg metformin hydrochloride extended-release once daily with a meal.
- In patients already treated with metformin, start Linagliptin/Metformin with 5 mg of Linagliptin/Metformin total daily dose and a similar total daily dose of metformin once daily with a meal.
- In patients already treated with Linagliptin/Metformin or Linagliptin/Metformin, switch to Linagliptin/Metformin containing 5 mg of Linagliptin/Metformin total daily dose and a similar total daily dose of metformin once daily with a meal.
Linagliptin/Metformin should be swallowed whole. The tablets must not be split, crushed, dissolved, or chewed before swallowing. There have been reports of incompletely dissolved tablets being eliminated in the feces for other tablets containing metformin extended-release. If a patient reports seeing tablets in feces, the healthcare provider should assess adequacy of glycemic control.
Linagliptin/Metformin 5 mg Linagliptin/Metformin/1000 mg metformin hydrochloride extended-release tablet should be taken as a single tablet once daily. Patients using 2.5 mg Linagliptin/Metformin/1000 mg metformin extended-release tablets should take two tablets together once daily.
No studies have been performed specifically examining the safety and efficacy of Linagliptin/Metformin in patients previously treated with other oral antihyperglycemic agents and switched to Linagliptin/Metformin. Any change in therapy of type 2 diabetes mellitus should be undertaken with care and appropriate monitoring as changes in glycemic control can occur.
Recommended Dosing in Renal Impairment
Assess renal function prior to initiation of Linagliptin/Metformin and periodically thereafter.
Linagliptin/Metformin is contraindicated in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73 m2.
Initiation of Linagliptin/Metformin in patients with an eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m2 is not recommended.
In patients taking Linagliptin/Metformin whose eGFR later falls below 45 mL/min/1.73 m2, assess benefit risk of continuing therapy.
Discontinue Linagliptin/Metformin if the patient’s eGFR later falls below 30 mL/min/1.73 m2.
Discontinuation for Iodinated Contrast Imaging Procedures
Discontinue Linagliptin/Metformin at the time of, or prior to, an iodinated contrast imaging procedure in patients with an eGFR between 30 and 60 mL/min/1.73 m2; in patients with a history of liver disease, alcoholism or heart failure; or in patients who will be administered intra-arterial iodinated contrast. Re-evaluate eGFR 48 hours after the imaging procedure; restart Linagliptin/Metformin if renal function is stable.
Vedi anche:
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Linagliptin / Metformin?
Linagliptin / Metformin è controindicato nei pazienti con :
- Insufficienza renale (ad es., creatinina sierica ≥1,5 mg / dL per uomo, ≥1,4 mg / dL per donna o clearance anormale della creatinina), che può anche derivare da condizioni come collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto e setticemia
- Acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi diabetica. La chetoacidosi diabetica deve essere trattata con insulina
- Una storia di reazione di ipersensibilità a Linagliptin / Metformina, come anafilassi, angioedema, condizioni esfoliative della pelle, orticaria o iperattività bronchiale
- Ipersensibilità alla metformina
Utilizzare Linagliptin / Metformin come indicato dal medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Linagliptin / Metformin viene fornito con un foglio informativo aggiuntivo per il paziente chiamato Guida ai farmaci. Leggi attentamente. Leggilo di nuovo ogni volta che ricevi Linagliptin / Metformin.
- Assumere Linagliptin / Metformin per via orale ai pasti come indicato dal medico.
- Prendi Linagliptin / Metformin secondo un programma regolare per trarne il massimo beneficio.
- Continuare a prendere Linagliptin / Metformin anche se si sente bene. Non perdere nessuna dose.
- Se dimentica una dose di Linagliptin / Metformin, la prenda il prima possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Linagliptin / Metformin.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Diabete mellito tipo 2 : In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 quando è appropriato il trattamento con Linagliptin / Metformin.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Linagliptin / Metformin?
Interazioni farmacologiche con metformina
Inibitori dell'anidrasi carbonica
Topiramato o altri inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es., zonisamide, acetazolamide o diclorfenamide) causano spesso una diminuzione del bicarbonato sierico e inducono gap non anionico, acidosi metabolica ipercloremica. L'uso concomitante di questi farmaci con Linagliptin / Metformin può aumentare il rischio di acidosi lattica. Considera un monitoraggio più frequente di questi pazienti.
Farmaci che riducono la clearance della metformina
Farmaci eliminati dalla secrezione tubulare renale (ad es., i farmaci cationici come la cimetidina) hanno il potenziale di interazione con la metformina competendo per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale e possono aumentare l'accumulo di metformina e il rischio di acidosi lattica. Considera un monitoraggio più frequente di questi pazienti.
Alcol
L'alcol è noto per potenziare l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato. Avvertire i pazienti contro l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Linagliptin / Metformin.
Interazioni farmacologiche con Linagliptin / Metformin
Induttori della glicoproteina P e degli enzimi CYP3A4
Rifampin ha ridotto l'esposizione a Linagliptin / Metformin, suggerendo che l'efficacia di Linagliptin / Metformin può essere ridotta quando somministrato in associazione con un forte induttore P-gp o induttore CYP 3A4. Poiché Linagliptin / Metformin è una combinazione a dose fissa di Linagliptin / Metformina, l'uso di trattamenti alternativi (non contenenti Linagliptin / Metformina) è fortemente raccomandato quando è necessario un trattamento concomitante con un forte induttore P-gp o CYP 3A4.
Insulina Secretagogues o Insulina
Co-somministrazione di Linagliptin / Metformin con un secretagogo di insulina (ad es., sulfonilurea) o insulina possono richiedere dosi più basse di secretagogo di insulina o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Farmaci che colpiscono il controllo glicemico
Alcuni farmaci tendono a produrre iperglicemia e possono portare alla perdita del controllo glicemico. Questi farmaci includono tiazidi e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, prodotti tiroidei, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, simpaticomimetici, farmaci per il blocco dei canali del calcio e isoniazide. Quando tali farmaci vengono somministrati a un paziente in trattamento con Linagliptin / Metformin, il paziente deve essere attentamente osservato per mantenere un adeguato controllo glicemico. Quando tali farmaci vengono prelevati da un paziente in trattamento con Linagliptin / Metformin, il paziente deve essere osservato attentamente per ipoglicemia.
Vedi anche:
Quali sono i possibili effetti collaterali di Linagliptin / Metformin?
Riepilogo del profilo di sicurezza : Combinazione a dose fissa: la reazione avversa più frequentemente riportata per Linagliptin / Metformina più metformina è stata la diarrea (0,9%) con un tasso comparabile di metformina più placebo (1,2%).
L'ipoglicemia può verificarsi quando Linagliptin / Metformin viene somministrato insieme alla sulfonilurea (caso ≥1 per 10 pazienti).
La sicurezza di Linagliptin / Metformin 2,5 mg due volte al giorno (o della sua bioequivalenza di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina è stata valutata in oltre 3500 pazienti con diabete mellito di tipo 2. Negli studi controllati verso placebo, oltre 1300 pazienti sono stati trattati con la dose terapeutica di 2,5 mg di Linagliptin / Metformina due volte al giorno (o la sua bioequivalente di 5 mg di Linagliptin / Metformina una volta al giorno) in associazione con metformina per ≥12 / 24 settimane.
Nell'analisi aggregata dei quattro studi controllati con placebo, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con placebo e metformina era paragonabile a quella osservata con Linagliptin / Metformin 2,5 mg e metformina (50,6 e 47,8%). L'interruzione della terapia a causa di reazioni avverse è stata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina nei pazienti trattati con Linagliptin / Metformina (2,6% e 2,3%).
Reazioni avverse riportate quando Linagliptin / Metformin sono state combinate con la sulfonilurea: in uno studio Linagliptin / Metformin è stato somministrato come componente aggiuntivo alla metformina più la sulfonilurea. Quando Linagliptin / Metformin sono stati somministrati in associazione con una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata la reazione avversa più frequentemente riportata (Linagliptin / Metformina più metformina più sulfonilurea 22,9% contro 14,8% nel placebo più metformina più sulfonilurea).
Reazioni avverse riportate quando Linagliptin / Metformin sono state combinate con l'insulina: quando Linagliptin / Metformin sono stati somministrati in associazione con insulina, l'ipoglicemia è stata la reazione avversa più frequentemente riportata, ma si è verificato a un ritmo comparabile quando placebo e metformina sono stati combinati con insulina (Linagliptin / Metformina più metformina più insulina 29,5% contro 30,9% nel placebo più metformina più gruppo insulina) con un basso tasso di episodi gravi (1,5% contro 0,9%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse : Reazioni avverse riportate con la combinazione a dose fissa: le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con Linagliptin / Metformin sono mostrate come segue in base alla classe di organi del sistema. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi reazioni avverse note con ogni principio attivo somministrato singolarmente, ma che non sono state osservate in studi clinici con Linagliptin / Metformin.
Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1 / 10), comuni (da ≥1 / 100 a <1/10), non comuni (da ≥1 / 1.000 a <1/100), rare (da ≥1 / 10.000 a <1/10.000) e non noto (..
Reazioni avverse riportate Quando Linagliptin / Metformin sono stati combinati con Sulfonilurea: quando Linagliptin / Metformin sono stati somministrati in associazione con una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata identificata come una reazione avversa aggiuntiva in queste condizioni..
Nessuna delle ipoglicemie è stata classificata come grave.
Reazioni avverse riportate Quando Linagliptin / Metformin sono stati combinati con l'insulina: quando Linagliptin / Metformin sono stati somministrati in associazione con insulina, la costipazione è stata identificata come una reazione avversa aggiuntiva in queste condizioni. La combinazione di Linagliptin / Metformin quando somministrata in associazione con insulina può essere associata ad un aumentato rischio di eventi epatici..
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti : Le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli principi attivi possono essere potenziali reazioni avverse con Linagliptin / Metformina, anche se non osservate negli studi clinici con questo medicinale.
Linagliptin / Metformin: tutte le reazioni avverse identificate della monoterapia con Linagliptin / Metformina sono descritte anche per Linagliptin / Metformina nella Tabella 2.Metformina: le reazioni avverse note per la metformina, che non sono state riportate nei pazienti che hanno ricevuto Linagliptin / Metformina sono elencate nella Tabella 5..
Descrizione delle reazioni avverse selezionate : Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e riduzione dell'appetito (Tabella 2) e dolore addominale (Tabella 5) si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia con Linagliptin / Metformin o metformina cloridrato e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per la prevenzione, si raccomanda di assumere Linagliptin / Metformin in 2 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 (Tabella 5) che può raramente provocare una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad es. anemia megaloblastica).
Ogni compressa contiene 2,5 mg di Linagliptin / Metformina e 500 mg, 850 mg o 1000 mg di metformina cloridrato.
Eccipienti / Ingredienti inattivi : Nucleo della compressa : Arginina, copovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice, colloidale anidro.
Rivestimento del film : Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico.
Linagliptin / Metformin 2,5 mg / 500 mg: ossido di ferro, giallo (E172).
Linagliptin / Metformin 2,5 mg / 850 mg: ossido di ferro, giallo (E172), ossido di ferro, rosso (E172).
Linagliptin / Metformin 2,5 mg / 1000 mg: ossido di ferro, rosso (E172).