Фонжиаль

(Per comprendere appieno l'indicazione per questo prodotto, leggere l'intera sezione INDICAZIONI e UTILIZZO dell'etichetta.)

Фонжиаль® soluzione topica per smalto per unghie (Ciclopirox), l'8%, nell'ambito di un programma di gestione completo, è indicato come trattamento topico in pazienti immunomici con onicomicosi da lieve a moderata di unghie e unghie dei piedi senza coinvolgimento della lunula a causa di trichophyton rubrum. Il programma di gestione completo include la rimozione di unghie non legate e infette tutte le volte che di mese da un medico che ha una competenza speciale nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori per le unghie.

• Non sono stati condotti studi per determinare se il ciclopirox potrebbe ridurre l'efficacia degli antifungini sistemici nell'onicomicosi. Pertanto, l'uso simultaneo della soluzione topica di ciclopirox all'8% e degli antifungini sistemici per l'onicomicosi non è raccomandato.
• Фонжиаль® soluzione topica per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere utilizzata solo sotto controllo medico, come descritto sopra.
• l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, non sono state esaminate nelle seguenti popolazioni. Studi clinici con Фонжиаль®Nagellack (Ciclopirox) soluzione topica, 8%, esclusi I pazienti che: erano in gravidanza o in allattamento, avevano pianificato di rimanere incinta, avevano una storia di immunosoppressione (ad es., distribuzione estesa, persistente o insolita di dermatomicosi, ampia dermatite seborroica, herpes zoster recente o ricorrente o herpes simplex persistente), l'HIV era sieropositivo, ha ricevuto il trapianto di organi, i farmaci necessari per controllare l'epilessia, erano tossicodipendenti da insulina o avevano neuropatia diabetica. Sono stati esclusi anche i pazienti con tinea pedis plantare grave (mocasina).
• la sicurezza e l'efficacia dell'uso della soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, giornaliera per più di 48 settimane non sono state stabilite.

Фонжиаль® soluzione topica per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, dovrebbe essere usato come parte di un programma di gestione completo per l'onicomicosi. La rimozione dell'unghia non legata e infetta, comune come mensile, da parte di un medico, il taglio settimanale del paziente e l'uso quotidiano del farmaco sono parte integrante di questa terapia. I pazienti con diabete devono riflettere attentamente sul programma appropriato di gestione delle unghie (vederePRECAUZIONI ).

Assistenza inchiodata da parte di operatori sanitari

La rimozione dell'unghia non legata e infetta, comune come mensile, il taglio dell'unghia onicolitica e la limatura del materiale in eccesso di corno devono essere effettuati da professionisti formati nel trattamento dei disturbi dell'unghia.

Cura delle unghie da parte del paziente

I pazienti devono presentare un materiale per unghie allentato (con bordo smerigliato) e tagliare le unghie, come richiesto, o come indicato dal medico, ogni sette giorni dopo che lo smalto topico (Ciclopirox) Фонжиаль®, viene rimosso con alcool.

Фонжиаль & reg; Soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere utilizzata una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi o otto ore prima del lavaggio) su tutte le unghie interessate con la spazzola dell'applicatore. La soluzione topica Top® per smalto (Ciclopirox), 8%, deve essere applicata uniformemente su tutta la piastra per unghie.

Se possibile, Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere applicato sul letto per unghie, sull'iponio e sulla parte inferiore della piastra per unghie se è privo del letto per unghie (ad es. onicolisi).

La soluzione topica Top® per smalto (Ciclopirox), 8%, non deve essere rimossa quotidianamente. Gli usi quotidiani dovrebbero essere fatti sopra il cappotto precedente e rimossi con alcool ogni sette giorni. Questo ciclo deve essere ripetuto durante la terapia.

La soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, è controindicata nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

AVVERTENZE

Фонжиаль & reg; La soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, non è per gli occhi, per uso orale o intravaginale. Da utilizzare solo su unghie e pelle immediatamente adiacente.

PRECAUZIONI

Se una reazione suggerisce che si dovrebbero verificare sensibilità o irritazione chimica con l'uso della soluzione topica Фонжиаль® (Ciclopirox), l'8%, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.

Finora non è stata acquisita esperienza clinica rilevante con pazienti con diabete insulino-dipendente o neuropatia diabetica. Il rischio di rimozione dell'unghia non legata e infetta da parte del medico e non da parte del paziente deve essere attentamente considerato prima di una storia di pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono ricevere istruzioni dettagliate su come utilizzare la soluzione topica Top® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, nell'ambito di un programma di gestione completo per l'onicomicosi per ottenere il massimo utilizzo con l'uso di questo prodotto.

Il paziente deve essere istruito :

1. Utilizzare la soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8% come indicato da un medico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il contatto con la pelle diversa dalla pelle che circonda immediatamente l'unghia trattata (le unghie trattate) deve essere evitato. Фонжиаль & reg; La soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, è solo per uso esterno.
2. Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere applicata uniformemente su tutta la piastra per unghie e 5 mm della pelle circostante. Se possibile, Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere applicato sul letto per unghie, sull'iponio e sulla parte inferiore della piastra per unghie se è privo del letto per unghie (ad es., onicolisi). Il contatto con la pelle circostante può portare a lieve, temporanea irritazione (arrossamento)).
3. quando si utilizza questo farmaco, la rimozione dell'unghia non rilegata e infetta è richiesta da un medico tutte le volte che è mensile. Informi un medico se ha il diabete o problemi di intorpidimento delle dita dei piedi o delle dita per verificare il programma appropriato di gestione delle unghie.
4. Informi un medico se l'area di applicazione mostra segni di maggiore irritazione (arrossamento, prurito, bruciore, vesciche, gonfiore, bagnatura)).
5. Fino a 48 settimane di utilizzo quotidiano con soluzione topica Top® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8% e rimozione professionale dell'unghia non legata e infetta, spesso come mensile, sono considerati il trattamento completo necessario per ottenere un'unghia chiara o quasi chiara (definito come partecipazione del chiodo rimanente al 10% o meno).).
6. Potrebbero essere necessari sei mesi di rimozione professionale dell'unghia non legata e infetta prima di trovare un miglioramento iniziale dei sintomi.
7. un chiodo completamente chiaro non può essere raggiunto con questo farmaco. Negli studi clinici, meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un'unghia del piede completamente chiara o quasi chiara.
8. non utilizzare il farmaco per malattie diverse da quelle per le quali è prescritto.
9. non utilizzare smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.
10. Evitare l'uso vicino al calore o alla fiamma libera perché il prodotto è infiammabile.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non è stato condotto uno studio di cancerogenicità con Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, formulazione. Uno studio di cancerogenicità in ciclopirox (soluzioni all'1% e al 5% in polietilenglicole 400) su topi femmine, che sono stati dosati localmente due volte a settimana per 50 settimane, seguito da un periodo di osservazione senza farmaci di 6 mesi prima della necropsia, non ha mostrato prove di tumori nei siti di applicazione.

Negli studi sulla tolleranza sistemica dell'uomo dopo l'uso quotidiano (~ 340 mg Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%) in pazienti con frode dell'onicomicosi subunguale distale il livello sierico massimo medio di Ciclopirox 31 28 ng / ml dopo due mesi una volta al giorno. Questo livello era 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose non tossica più alta nei ratti e nei cani nutriti con 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopiroxolammina) / kg / giorno.

Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con ciclopirox: valutazione della mutazione genetica ad Ames Salmonella e E. coli saggi (negativi); test di aberrazione cromosomica in V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese con e senza attivazione metabolica (positiva); test di mutazione genica nel test HGPRT con V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese (negativo); sintesi di DNA non programmata nelle cellule A549 umane (ALBell); e. In uno in vivo Il test citogenetico del midollo osseo del criceto cinese è stato ciclopirox a 5.000 mg / kg negativo per le aberrazioni cromosomiche.

Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con Top ®; soluzione topica di smalto per unghie (ciclopirox), 8%: Ames Salmonella Test (negativo); sintesi di DNA non programmata in epatociti di ratto (negativo); test di trasformazione cellulare in test cellulare BALB / c3t3 (positivo). La reazione positiva della formulazione in vernice nel test BALB / c3T3 è stata attribuita al poli [metilvinil etere / acido maleico] del butilmonoestere - componente in resina (Gantrez® ES-435), anch'esso testato positivamente in questo test. Il test di trasformazione cellulare potrebbe essere stato confuso a causa della natura di formazione del film della resina. Gantrez & reg; ES-435 testato non mutageno entrambi nel in vitro Saggio di mutazione in avanti del linfoma del topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto.

Studi sulla riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamin) / kg / giorno [corrisponde a circa 1. L'esposizione potenziale di 4 volte alla dose massima topica raccomandata (MRHTD) nell'uomo non ha mostrato effetti specifici sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. MRHTD (mg / m₂) si basa sul presupposto di un assorbimento sistemico al 100% di 27,12 mg di ciclopirox (~ 340 mg Фонжиаль & reg; Soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%), tutte le unghie e le unghie dei piedi, comprese le coperture 5 mm prossimali e laterale f.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Studi teratologici nei topi, Ratti, Conigli e scimmie in dosi orali fino a 77, 23, 23 o 38,5 mg di ciclopirox come ciclopiroxolammina / kg / giorno (14, 8 °, 17 e 28 volte MRHTD) o ai ratti e ai conigli, ha ricevuto dosi topiche fino a 92,4 e 77 mg / kg / die (33 e 55 volte MRHTD) non ha mostrato malformazioni fetali significative.

Non ci sono studi adeguati o ben controllati sull'uso topico del ciclopirox nelle donne in gravidanza. Фонжиаль & reg; Soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano al seno

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si consiglia cautela quando Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Basato sul profilo di sicurezza negli adulti, Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), l'8% è considerato sicuro per l'uso nei bambini dai dodici anni. Non sono stati condotti studi clinici sulla popolazione pediatrica.

Applicazione geriatrica

Gli studi clinici con la soluzione topica Top® di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se reagisci in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani.

In studi clinici controllati dal veicolo, che sono stati effettuati negli Stati Uniti, segnalato 9% (30/327) dei pazienti, quello con lo smalto top ® (Ciclopirox) sono state trattate soluzioni topiche, 8% e 7% (23/328) dei pazienti, che sono stati trattati con il veicolo, sugli eventi avversi correlati al trattamento (tè) che l'esaminatore ha collegato come causale al materiale di prova.. L'incidenza di questi eventi avversi all'interno di ciascun sistema corporeo era simile tra i gruppi di trattamento tranne la pelle e le appendici: 8% (27/327) e 4% (14/328) dei soggetti nei ciclopirox e gruppi di veicoli hanno riportato ciascuno almeno un evento indesiderabile . I più comuni erano gli effetti collaterali correlati all'eruzione cutanea: eritema periunguale ed eritema delle pieghe prossimali sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con Top®; Soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, (5% [16/327]) rispetto ai pazienti trattati con veicolo (1%]. Altri tè che si ritiene siano causalmente correlati erano disturbi alle unghie come alterazioni della forma, irritazione, unghia incarnita e scolorimento.

L'incidenza di disturbi delle unghie era simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] nella soluzione topica Фонжиаль® smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, gruppo e 2% [7/328] nel gruppo di veicoli). Inoltre, si sono verificate reazioni nel sito di applicazione e / o bruciore la pelle nell'1% dei pazienti trattati con Фонжиаль®; Soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, (3/327) e veicolo (4/328).

Uno studio di stimolo cumulativo di 21 giorni è stato condotto in condizioni di semi-occlusione. Sono state osservate lievi reazioni nel 46% dei pazienti con soluzione topica Фонжиаль® smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, 32% con il veicolo e 2% con controllo negativo, ma tutte sono state reazioni di lieve eritema temporaneo. Non ci sono prove di sensibilizzazione allergica al contatto né per la soluzione topica Фонжиаль® (Ciclopirox), 8% o la base del veicolo. Nessuna reazione fotoallergica è stata trovata in uno studio separato del potenziale di fotosensibilizzazione della soluzione topica Фонжиаль® smalto per unghie (Ciclopirox), 8% in un progetto di test massimizzato che includeva l'uso chiuso di sodio lauril solfato. Sono state osservate reazioni allergiche localizzate in quattro soggetti. Negli studi controllati dal veicolo, un paziente trattato con Фонжиаль® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, interruzione del trattamento a causa di un'eruzione cutanea, localizzata sul palmo della mano (connessione causale con materiale di prova indefinito).

Uso della soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, per altre 48 settimane è stato esaminato uno studio di estensione in aperto su pazienti precedentemente trattati negli studi controllati dal veicolo. Il tre percento (9/281) dei soggetti trattati con soluzione topica Top® per smalto per unghie (Ciclopirox), l'8%, ha sperimentato almeno un tè, che secondo lo sperimentatore era URSÄCHLICH correlato al materiale di prova. Le eruzioni cutanee lievi sotto forma di eritema periunguale (1% [2/281]) e disturbi delle unghie (1% [4/281]) sono state le più comunemente riportate. Quattro pazienti hanno interrotto a causa di irritazione respiratoria. Due dei quattro hanno avuto eventi relativi al materiale di prova: l'unghia del piede grande di un paziente "si è rotta" e un'altra ha avuto un aumento del livello di creatinfosfochinasi il giorno 1 (dopo 48 settimane di trattamento del veicolo nel precedente studio controllato dal veicolo).

nessuna informazione fornita.

Come mostrato negli studi di farmacocinetica su animali e esseri umani, la ciclopiroxolamina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale ed eliminata completamente in tutte le specie attraverso feci e urina. La maggior parte del composto viene escreto immodificato o come glucuronide. Dopo somministrazione orale di 10 mg di medicinale radioattivo etichettato (₁₄C-ciclopirox) a volontari sani, circa il 96% della radioattività è stata escreta per via renale entro 12 ore dalla somministrazione. Il novantaquattro percento degli strati di radioattività escreti per via renale sotto forma di glucuronidi. La glucuronidazione è quindi la principale via metabolica di questo composto.

L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato riscontrato in 5 pazienti con onicomicosi dermatofitica dopo l'applicazione di Фонжиаль (Ciclopirox Topical Solution) ® soluzione topica di smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, in tutti i 20 punti e pelle adiacente 5 mm una volta al giorno per sei mesi determinati. Le concentrazioni sieriche casuali e l'escrezione di 24 ore di urina di ciclopirox sono state determinate dopo due settimane e dopo 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio, i livelli sierici di ciclopirox erano compresi tra 12 e 80 ng / mL. Sulla base di dati urinari, l'assorbimento medio di ciclopirox dalla forma di dosaggio era <5% della dose utilizzata. Un mese dopo la fine del trattamento, i livelli sierici e di urina di ciclopirox erano inferiori al limite di rilevazione.

In due studi controllati dal veicolo, i pazienti hanno applicato la soluzione topica Фонжиаль® per smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, su tutte le unghie dei piedi e le unghie interessate. Su un totale di 66 pazienti selezionati casualmente in trattamento attivo, 24 avevano concentrazioni sieriche di ciclopirox rilevabili ad un certo punto durante l'intervallo di dosaggio (intervallo 10,0-24,6 ng / mL). Va notato che undici di questi 24 pazienti hanno assunto farmaci di accompagnamento con ciclopirox come ciclopirox olamina (crema Loprox®, 0,77%).

La penetrazione della soluzione topica Фонжиаль® smalto per unghie (Ciclopirox), 8%, era in uno in vitro Indagine valutata. Una volta il ciclopirox radiomarcato veniva usato su unghie dei piedi onicomicotiche, che mostravano una penetrazione avulsa a una profondità di circa 0,4 mm. come previsto, le concentrazioni della placca per unghie si sono ridotte in funzione della profondità dell'unghia. Il significato clinico di questi risultati nelle piastre per unghie non è noto. Le concentrazioni del letto di chiodi non sono state determinate.