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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 03.04.2022
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Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, l'8%, nell'ambito di un programma di gestione completo, è indicata come trattamento topico in pazienti immunocompetenti con onicomicosi da lieve a moderata di unghie e unghie dei piedi senza coinvolgimento della lunula a causa di Trichophyton rubrum. Il programma di gestione completo include la rimozione di unghie non legate e infette tutte le volte che di mese da un medico che ha una competenza speciale nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori per le unghie.
- Non sono stati condotti studi per determinare se il ciclopirox potrebbe ridurre l'efficacia degli antifungini sistemici nell'onicomicosi. Pertanto, l'uso simultaneo della soluzione topica di ciclopirox all'8% e degli antifungini sistemici per l'onicomicosi non è raccomandato.
- Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata solo sotto controllo medico, come descritto sopra.
- l'efficacia e la sicurezza di Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, non è stata studiata nelle seguenti popolazioni. Studi clinici con Sebiprox®NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, esclusi I pazienti che: erano in gravidanza o in allattamento, avevano pianificato di rimanere incinta, avevano una storia di immunosoppressione (ad es., distribuzione estesa, persistente o insolita di dermatomicosi, ampia dermatite seborroica, herpes zoster recente o ricorrente o herpes simplex persistente), l'HIV era sieropositivo, ha ricevuto il trapianto di organi, i farmaci necessari per controllare l'epilessia, erano tossicodipendenti da insulina o avevano neuropatia diabetica. Sono stati esclusi anche i pazienti con tinea pedis plantare grave (mocasina).
- la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Non è stata stabilita una soluzione topica, 8%, giornaliera per più di 48 settimane.
Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata come parte di un programma di gestione completo per l'onicomicosi. La rimozione dell'unghia non legata e infetta, comune come mensile, da parte di un medico, il taglio settimanale del paziente e l'uso quotidiano del farmaco sono parte integrante di questa terapia. I pazienti con diabete devono riflettere attentamente sul programma appropriato di gestione delle unghie (vederePRECAUZIONI ).
Assistenza inchiodata da parte di operatori sanitari
La rimozione dell'unghia non legata e infetta, comune come mensile, il taglio dell'unghia onicolitica e la limatura del materiale in eccesso di corno devono essere effettuati da professionisti formati nel trattamento dei disturbi dell'unghia.
Cura delle unghie da parte del paziente
I pazienti devono presentare il percorso (con la lavagna a specchio) materiale per unghie allentato e tagliare le unghie, se necessario, o come indicato dal medico, ogni sette giorni secondo Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) soluzione topica, 8%, viene rimosso con alcool.
Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi o otto ore prima del lavaggio) su tutte le unghie interessate con la spazzola dell'applicatore. Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata uniformemente sull'intera lastra per unghie.
Se possibile, Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponio e sulla parte inferiore della piastra per unghie se è priva del letto ungueale (ad es. onicolisi).
Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, non deve essere rimossa quotidianamente. Gli usi quotidiani dovrebbero essere fatti sopra il cappotto precedente e rimossi con alcool ogni sette giorni. Questo ciclo deve essere ripetuto durante la terapia.
Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, è controindicata nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità a uno dei suoi componenti.
AVVERTENZE
Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, non è per gli occhi, per via orale o intravaginale. Da utilizzare solo su unghie e pelle immediatamente adiacente.
PRECAUZIONI
Se una reazione suggerisce che si dovrebbero verificare sensibilità o irritazione chimica con l'uso della soluzione topica Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.
Finora non è stata riscontrata alcuna esperienza clinica rilevante con pazienti con diabete insulino-dipendente o neuropatia diabetica. Il rischio di rimozione dell'unghia non legata e infetta da parte del medico e non da parte del paziente deve essere attentamente considerato prima di una storia di pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica.
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono avere istruzioni dettagliate su come utilizzare Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, nell'ambito di un programma di gestione completo per l'onicomicosi per ottenere il massimo utilizzo con l'uso di questo prodotto.
Il paziente deve essere istruito :
- usa Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8% secondo le istruzioni di un medico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il contatto con la pelle diversa dalla pelle che circonda immediatamente l'unghia trattata (le unghie trattate) deve essere evitato. Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, è solo per uso esterno.
- Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata uniformemente su tutta la lastra per unghie e 5 mm della pelle circostante. Se possibile, Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponio e sulla parte inferiore della piastra per unghie se è priva del letto ungueale (ad es., onicolisi). Il contatto con la pelle circostante può portare a lieve, temporanea irritazione (arrossamento)).
- quando si utilizza questo farmaco, la rimozione dell'unghia non rilegata e infetta è richiesta da un medico tutte le volte che è mensile. Informi un medico se ha il diabete o problemi di intorpidimento delle dita dei piedi o delle dita per verificare il programma appropriato di gestione delle unghie.
- Informi un medico se l'area di applicazione mostra segni di maggiore irritazione (arrossamento, prurito, bruciore, vesciche, gonfiore, bagnatura)).
- Fino a 48 settimane di utilizzo quotidiano con Sebiprox e # 38; reg; NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8% e rimozione professionale del non legato, unghia infetta, comune come mensile, sono considerati trattamenti completi, quello è richiesto, per raggiungere un chiodo chiaro o quasi limpido (definito come partecipazione del chiodo rimanente del 10% o meno).).
- Potrebbero essere necessari sei mesi di rimozione professionale dell'unghia non legata e infetta prima di trovare un miglioramento iniziale dei sintomi.
- un chiodo completamente chiaro non può essere raggiunto con questo farmaco. Negli studi clinici, meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un'unghia del piede completamente chiara o quasi chiara.
- non utilizzare il farmaco per malattie diverse da quelle per le quali è prescritto.
- non utilizzare smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.
- Evitare l'uso vicino al calore o alla fiamma libera perché il prodotto è infiammabile.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non è stato condotto uno studio di cancerogenicità con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, formulazione. Uno studio di cancerogenicità in ciclopirox (soluzioni all'1% e al 5% in polietilenglicole 400) su topi femmine, che sono stati dosati localmente due volte a settimana per 50 settimane, seguito da un periodo di osservazione senza farmaci di 6 mesi prima della necropsia, non ha mostrato prove di tumori nei siti di applicazione.
Negli studi sulla tolleranza sistemica dell'uomo dopo l'uso quotidiano (~ 340 mg Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%) in pazienti con onicomicosi subunguale distale, la frode è il livello sierico massimo medio di ciclopirox 31 28 ng / mL dopo due mesi una volta al giorno Uso. Questo livello era 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose non tossica più alta nei ratti e nei cani nutriti con 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopiroxolammina) / kg / giorno.
Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con ciclopirox: valutazione della mutazione genetica ad Ames Salmonella e E. coli saggi (negativi); test di aberrazione cromosomica in V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese con e senza attivazione metabolica (positiva); test di mutazione genetica nel test HGPRT con V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese (negativi); sintesi di DNA non programmata nelle cellule A549 umane (ALBell); e. In uno in vivo Il test citogenetico del midollo osseo del criceto cinese è stato ciclopirox a 5.000 mg / kg negativo per le aberrazioni cromosomiche.
Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con Sebiprox ®NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%: Ames Salmonella test (negativo); sintesi di DNA non programmata in epatociti di ratto (negativo); test di trasformazione cellulare in test cellulare BALB / c3T3 (positivo). La reazione positiva della formulazione in vernice nel test BALB / c3T3 è stata attribuita al poli [metilvinil etere / acido maleico] del butilmonoestere - componente in resina (Gantrez® ES-435), anch'esso testato positivamente in questo test. Il test di trasformazione cellulare potrebbe essere stato confuso a causa della natura di formazione del film della resina. Gantrez & reg; ES-435 testato non mutageno entrambi nel in vitro Saggio di mutazione in avanti del linfoma del topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto.
Studi sulla riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamin) / kg / giorno [corrisponde a circa 1. L'esposizione potenziale di 4 volte alla dose topica massima raccomandata (MRHTD) nell'uomo non ha mostrato effetti specifici sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. MRHTD (mg / m2) si basa sul presupposto di un assorbimento sistemico al 100% di 27,12 mg di ciclopirox (~ 340 mg di soluzione topica Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox), 8%), che copre tutte le unghie e le unghie dei piedi, incluso un intervallo di piegatura prossimale e laterale di 5 mm più onicolisi fino a.
Gravidanza
Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B
Studi teratologici nei topi, Ratti, Conigli e scimmie in dosi orali fino a 77, 23, 23 o 38,5 mg di ciclopirox come ciclopiroxolammina / kg / giorno (14, 8 °, 17 e 28 volte MRHTD) o ai ratti e ai conigli, ha ricevuto dosi topiche fino a 92,4 e 77 mg / kg / die (33 e 55 volte MRHTD) non ha mostrato malformazioni fetali significative.
Non ci sono studi adeguati o ben controllati sull'uso topico del ciclopirox nelle donne in gravidanza. Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale utilizzo giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Basato sul profilo di sicurezza negli adulti, Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, l'8% è considerato sicuro per l'uso nei bambini dai dodici anni. Non sono stati condotti studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Applicazione geriatrica
Studi clinici su Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, non contiene un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se reagisci in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani.
In studi clinici controllati dal veicolo, che sono stati effettuati negli Stati Uniti, 9% (30/327) di pazienti, trattato con Sebiprox ®NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, e il 7% (23/328) di pazienti, che sono stati trattati con il veicolo, segnalati eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) che l'esaminatore ha collegato come causale al materiale di prova. L'incidenza di questi eventi avversi all'interno di ciascun sistema corporeo era simile tra i gruppi di trattamento tranne la pelle e le appendici: 8% (27/327) e 4% (14/328) dei soggetti nei ciclopirox e gruppi di veicoli hanno riportato ciascuno almeno un evento indesiderabile . I più comuni sono stati gli effetti collaterali correlati all'eruzione cutanea: eritema periunguale ed eritema delle pieghe delle unghie prossimali sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) soluzione topica, 8%, (5% [16/327]) rispetto ai pazienti trattati con veicolo (1%. Altri tè che si ritiene siano causalmente correlati erano disturbi alle unghie come alterazioni della forma, irritazione, unghia incarnita e scolorimento.
L'incidenza di disturbi alle unghie era simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] nella soluzione topica Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, gruppo e 2% [7/328] nel gruppo di veicoli). Inoltre, si sono verificate reazioni nel sito di applicazione e / o bruciore della pelle nell'1% dei pazienti trattati con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) soluzione topica, 8%, (3/327) e veicolo (4/328).
Uno studio di stimolo cumulativo di 21 giorni è stato condotto in condizioni di semi-occlusione. Lievi reazioni sono state osservate nel 46% dei pazienti con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, 32% con il veicolo e 2% con controllo negativo, ma tutte sono state reazioni di lieve eritema temporaneo. Non ci sono prove di sensibilizzazione allergica al contatto né per la soluzione topica Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox), 8% o la base del veicolo. In uno studio separato del potenziale di fotosensibilizzazione di Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8% in un progetto di test massimizzato che conteneva l'uso chiuso di sodio lauril solfato, non sono state trovate reazioni fotoallergiche. Sono state osservate reazioni allergiche localizzate in quattro soggetti. Negli studi controllati dal veicolo, un paziente trattato con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, ha interrotto il trattamento a causa di un'eruzione cutanea, localizzata sul palmo (connessione causale con materiale di prova indefinito).
Uso di Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, per altre 48 settimane è stata esaminata in uno studio di estensione in aperto su pazienti precedentemente trattati negli studi controllati dal veicolo. Il tre percento (9/281) dei soggetti trattati con Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox) Soluzione topica, l'8%, presentava almeno un TEAE, che secondo lo sperimentatore era causalmente correlato al materiale di prova. Le eruzioni cutanee lievi sotto forma di eritema periunguale (1% [2/281]) e disturbi delle unghie (1% [4/281]) sono state le più comunemente riportate. Quattro pazienti hanno interrotto a causa di irritazione respiratoria. Due dei quattro hanno avuto eventi relativi al materiale di prova: l'unghia del piede grande di un paziente "si è rotta" e un'altra ha avuto un aumento del livello di creatinfosfochinasi il giorno 1 (dopo 48 settimane di trattamento del veicolo nel precedente studio controllato dal veicolo).
nessuna informazione fornita.
Come mostrato negli studi di farmacocinetica su animali e esseri umani, la ciclopiroxolamina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale ed eliminata completamente in tutte le specie attraverso feci e urina. La maggior parte del composto viene escreto immodificato o come glucuronide. Dopo somministrazione orale di 10 mg di medicinale radioattivo etichettato (14C-ciclopirox) a volontari sani, circa il 96% della radioattività è stata escreta per via renale entro 12 ore dalla somministrazione. Il novantaquattro percento degli strati di radioattività escreti per via renale sotto forma di glucuronidi. La glucuronidazione è quindi la principale via metabolica di questo composto.
L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato determinato in 5 pazienti con onicomicosi dermatofitica, dopo aver usato Sebiprox (soluzione topica Ciclopirox) ® NAGELLACK (ciclopirox) soluzione topica, 8%, in tutti i 20 punti e pelle adiacente da 5 mm una volta al giorno per sei mesi. Le concentrazioni sieriche casuali e l'escrezione di 24 ore di urina di ciclopirox sono state determinate dopo due settimane e dopo 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio, i livelli sierici di ciclopirox erano compresi tra 12 e 80 ng / mL. Sulla base di dati urinari, l'assorbimento medio di ciclopirox dalla forma di dosaggio era <5% della dose utilizzata. Un mese dopo la fine del trattamento, i livelli sierici e di urina di ciclopirox erano inferiori al limite di rilevazione.
In due studi controllati dal veicolo, i pazienti hanno utilizzato la soluzione topica Sebiprox® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, su tutte le unghie dei piedi e le unghie interessate. Su un totale di 66 pazienti selezionati casualmente in trattamento attivo, 24 avevano concentrazioni sieriche di ciclopirox rilevabili ad un certo punto durante l'intervallo di dosaggio (intervallo 10,0-24,6 ng / mL). Va notato che undici di questi 24 pazienti hanno assunto farmaci di accompagnamento con ciclopirox come ciclopirox olamina (crema Loprox®, 0,77%).
La penetrazione di Sebiprox & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, era in una in vitro Indagine valutata. Una volta il ciclopirox radiomarcato veniva usato su unghie dei piedi onicomicotiche, che mostravano una penetrazione avulsa a una profondità di circa 0,4 mm. come previsto, le concentrazioni della placca per unghie si sono ridotte in funzione della profondità dell'unghia. Il significato clinico di questi risultati nelle piastre per unghie non è noto. Le concentrazioni del letto di chiodi non sono state determinate.
However, we will provide data for each active ingredient