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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.03.2022
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Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, come componente di un programma di gestione completo, è indicata come trattamento topico in pazienti immunocompetenti con onicomicosi da lieve a moderata di unghie e unghie senza coinvolgimento della lunula, a causa di Trichophyton rubrum. Il programma di gestione completo include la rimozione delle unghie non attaccate e infette con frequenza mensile, da un professionista sanitario che ha una competenza speciale nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori per le unghie.
- Non sono stati condotti studi per determinare se il ciclopirox potrebbe ridurre l'efficacia degli agenti antifungini sistemici per l'onicomicosi. Pertanto, l'uso concomitante dell'8% di soluzione topica di ciclopirox e agenti antifungini sistemici per onicomicosi non è raccomandato.
- Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata solo sotto controllo medico come descritto sopra.
- L'efficacia e la sicurezza della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, nelle seguenti popolazioni non sono state studiate. Gli studi clinici con l'uso di Mycolacil®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, hanno escluso i pazienti che: erano in gravidanza o in allattamento, avevano pianificato di rimanere incinta, avevano una storia di immunosoppressione (ad es., la distribuzione estesa, persistente o insolita di dermatomicosi, ampia dermatite seborroica, herpes zoster recente o ricorrente o herpes simplex persistente), erano sieropositivi per l'HIV, hanno ricevuto un trapianto di organi, hanno richiesto farmaci per controllare l'epilessia, erano diabetici insulino-dipendenti o avevano neuropatia diabetica. Sono stati esclusi anche i pazienti con tinea pedis plantare grave (mocasina).
- La sicurezza e l'efficacia dell'uso della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, giornaliera per più di 48 settimane non sono state stabilite.
Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata come componente di un programma di gestione completo per l'onicomicosi. La rimozione dell'unghia non attaccata e infetta, con frequenza mensile, da un professionista sanitario, il taglio settimanale da parte del paziente e l'applicazione quotidiana del farmaco sono tutte parti integranti di questa terapia. È necessario prestare particolare attenzione al programma appropriato di gestione delle unghie ai pazienti con diabete (vedere PRECAUZIONI).
Cura delle unghie da parte dei professionisti della sanità
La rimozione dell'unghia non attaccata e infetta, con frequenza mensile, il taglio dell'unghia onicolitica e l'archiviazione del materiale eccitato in eccesso devono essere eseguiti da professionisti formati nel trattamento dei disturbi dell'unghia.
Cura delle unghie per paziente
I pazienti devono archiviare (con la lavagna a specchio) materiale per unghie sfuso e tagliare le unghie, come richiesto, o come indicato dal professionista sanitario, ogni sette giorni dopo che Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, viene rimossa con alcool.
Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi o otto ore prima del lavaggio) a tutte le unghie interessate con la spazzola dell'applicatore fornita. La soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, deve essere applicata uniformemente sull'intera lastra per unghie.
Se possibile, Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponio e sulla superficie inferiore della piastra per unghie quando è libera dal letto per unghie (ad es., onicolisi).
La soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, non deve essere rimossa su base giornaliera. Le domande giornaliere devono essere fatte sopra il cappotto precedente e rimosse con alcool ogni sette giorni. Questo ciclo deve essere ripetuto per tutta la durata della terapia.
Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, è controindicata negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
AVVERTENZE
Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, non è per uso oftalmico, orale o intravaginale. Da utilizzare solo su unghie e pelle immediatamente adiacente.
PRECAUZIONI
Se si verifica una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica con l'uso della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Finora non esiste esperienza clinica rilevante con pazienti con diabete insulino-dipendente o con neuropatia diabetica. Il rischio di rimozione dell'unghia non attaccata e infetta, da parte del professionista sanitario e di rifilatura da parte del paziente deve essere attentamente considerato prima di prescrivere a pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica.
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono avere istruzioni dettagliate sull'uso della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, come componente di un programma di gestione completo per l'onicomicosi al fine di ottenere il massimo beneficio con l'uso di questo prodotto.
Il paziente deve essere informato di :
- Utilizzare Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, come indicato da un professionista sanitario. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il contatto con la pelle diversa dalla pelle che circonda immediatamente le unghie trattate deve essere evitato. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, è solo per uso esterno.
- Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata uniformemente su tutta la lastra per unghie e 5 mm di pelle circostante. Se possibile, Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponio e sulla superficie inferiore della piastra per unghie quando è libera dal letto per unghie (ad es., onicolisi). Il contatto con la pelle circostante può produrre lieve irritazione transitoria (arrossamento).
- L'uso di questo farmaco è necessario rimuovere l'unghia non attaccata e infetta, con frequenza mensile, da un professionista sanitario. Informare un professionista sanitario se ha il diabete o problemi di intorpidimento alle dita dei piedi o delle dita per l'esame del programma appropriato di gestione delle unghie.
- Informare un professionista sanitario se l'area di applicazione mostra segni di maggiore irritazione (arrossamento, prurito, bruciore, vesciche, gonfiore, trasudazione).
- Fino a 48 settimane di applicazioni quotidiane con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8% e rimozione professionale dell'unghia non attaccata e infetta, con frequenza mensile, sono considerati il trattamento completo necessario per ottenere un chiaro o quasi chiaro chiodo (definito come 10% o meno coinvolgimento residuo dell'unghia).
- Prima di notare il miglioramento iniziale dei sintomi possono essere necessari sei mesi di terapia con rimozione professionale dell'unghia non attaccata e infetta.
- Un chiodo completamente trasparente potrebbe non essere ottenuto con l'uso di questo farmaco. Negli studi clinici meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un'unghia del piede completamente chiara o quasi chiara.
- Non usare il farmaco per nessun disturbo diverso da quello per cui è prescritto.
- Non utilizzare smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.
- Evitare l'uso vicino al calore o alla fiamma aperta, poiché il prodotto è infiammabile.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non è stato condotto uno studio di cancerogenicità con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, 8%, formulazione. Uno studio di cancerogenicità del ciclopirox (soluzioni all'1% e al 5% in polietilenglicole 400) su topi femmine trattati localmente due volte a settimana per 50 settimane, seguito da un periodo di osservazione senza farmaci di 6 mesi prima della necroscopia, non ha rivelato alcuna evidenza di tumori all'applicazione siti.
Negli studi di tollerabilità sistemica umana a seguito dell'applicazione giornaliera (~ 340 mg di Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%) in soggetti con onicomicosi subunguale distale, il livello sierico massimo medio di ciclopirox era di 31 28 ng / mL dopo due mesi di applicazioni una volta al giorno. Questo livello era 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose non tossica più alta nei ratti e nei cani nutriti con 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina) / kg / giorno.
Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con ciclopirox: valutazione della mutazione genetica in Ames Salmonella e E. coli saggi (negativi); saggi di aberrazione cromosomica in V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese, con e senza attivazione metabolica (positiva); test di mutazione genica nel test HGPRT con V79 fibroblasti polmonari di criceto cinese (negativo); sintesi di DNA non programmata in cellule A549 umane (negative); e BALB / c3. In un in vivo Saggio citogenetico del midollo osseo del criceto cinese, il ciclopirox era negativo per le aberrazioni cromosomiche a 5.000 mg / kg.
Il seguente in vitro sono stati condotti test di genotossicità con Mycolacil ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%: Ames Salmonella test (negativo); sintesi di DNA non programmata negli epatociti di ratto (negativo); test di trasformazione cellulare nel test cellulare BALB / c3T3 (positivo). La risposta positiva della formulazione della lacca nel test BALB / c3T3 è stata attribuita al suo monoestere butilico del componente in resina poli [metilvinil etere / acido maleico] (Gantrez® ES-435), che è risultato positivo anche in questo test. Il test di trasformazione cellulare potrebbe essere stato confuso a causa della natura di formazione del film della resina. Gantrez® ES-435 testato non mutageno in entrambi i in vitro test di mutazione in avanti del linfoma del topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto.
Gli studi sulla riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina) / kg / giorno [equivalenti a circa 1,4 volte l'esposizione potenziale alla dose topica umana massima raccomandata (MRHTD)] non hanno rivelato effetti specifici sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. MRHTD (mg / m2) si basa sul presupposto dell'assorbimento sistemico al 100% di 27,12 mg di ciclopirox (~ 340 mg Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%) che coprirà tutte le unghie e le unghie dei piedi, compresa l'area della piega prossimale e laterale di 5 mm più l'oncolisi al massimo.
Gravidanza
Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B
Studi di teratologia nei topi, ratti, conigli, e scimmie a dosi orali fino a 77, 23, 23, o 38,5 mg, rispettivamente, di ciclopirox come ciclopirox olamina / kg / giorno (14, 8, 17, e 28 volte MRHTD) o nei ratti e nei conigli che ricevono dosi topiche fino a 92,4 e 77 mg / kg / die, rispettivamente (33 e 55 volte MRHTD) non ha indicato alcuna significativa malformazione fetale.
Non ci sono studi adeguati o ben controllati sul ciclopirox applicato localmente nelle donne in gravidanza. Mycolacil ®NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri infermieristiche
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) La soluzione topica, 8%, viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Basato sul profilo di sicurezza negli adulti, Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, l'8% è considerato sicuro per l'uso nei bambini di età pari o superiore a dodici anni. Non sono stati condotti studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani.
Negli studi clinici controllati dal veicolo condotti negli Stati Uniti, il 9% (30/327) dei pazienti trattati con Mycolacil ®NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, l'8% e il 7% (23/328) dei pazienti trattati con il veicolo riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) considerati dallo sperimentatore come causali. L'incidenza di questi eventi avversi, all'interno di ciascun sistema corporeo, era simile tra i gruppi di trattamento ad eccezione di Skin e Appendages: 8% (27/327) e 4% (14/328) di soggetti nei ciclopirox e gruppi di veicoli segnalati almeno un evento avverso, rispettivamente. I più comuni sono stati eventi avversi correlati all'eruzione cutanea: eritema periunguale ed eritema della piega prossimale sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, 8%, (5% [16/327] ) rispetto ai pazienti trattati con veicolo (1% [3/328]). Altri TEAE ritenuti correlati alla causa includevano disturbi delle unghie come cambiamento di forma, irritazione, unghia incarnita e scolorimento.
L'incidenza di disturbi alle unghie era simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] nella soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, gruppo e 2% [7/328] nel gruppo di veicoli). Inoltre, nell'1% dei pazienti trattati con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) si sono verificate reazioni nel sito di applicazione e / o bruciore della pelle, 8%, (3/327) e veicolo (4/328).
Uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni è stato condotto in condizioni di semi-occlusione. Sono state osservate lievi reazioni nel 46% dei pazienti con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, 8%, 32% con il veicolo e 2% con controllo negativo, ma tutte sono state reazioni di lieve eritema transitorio. Non ci sono prove di sensibilizzazione allergica al contatto per la soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8% o la base del veicolo. In uno studio separato del potenziale di fotosensibilizzazione di Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8% in un progetto di test massimizzato che includeva l'applicazione occlusa di sodio lauril solfato, non sono state osservate reazioni fotoallergiche. In quattro soggetti sono state osservate reazioni allergiche localizzate al contatto. Negli studi controllati dal veicolo, un paziente trattato con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, 8%, ha interrotto il trattamento a causa di un'eruzione cutanea, localizzata sul palmo (relazione causale con materiale di prova indeterminato).
L'uso della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, per 48 settimane aggiuntive è stato valutato in uno studio di estensione in aperto condotto su pazienti precedentemente trattati negli studi controllati dal veicolo. Il tre percento (9/281) dei soggetti trattati con Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, l'8%, ha sperimentato almeno un TEAE che lo sperimentatore pensava fosse causalmente correlato al materiale di prova. Eruzione cutanea lieve sotto forma di eritema periunguale (1% [2/281]) e disturbi delle unghie (1% [4/281]) sono stati riportati più frequentemente. Quattro pazienti hanno interrotto a causa di TEAE. Due dei quattro hanno avuto eventi considerati correlati al materiale di prova: l'unghia del piede "si è rotta" e un'altra ha avuto un elevato livello di creatinfosfochinasi il primo giorno (dopo 48 settimane di trattamento con il veicolo nel precedente studio controllato dal veicolo).
Nessuna informazione fornita.
Come dimostrato negli studi di farmacocinetica su animali e uomo, la ciclopirox olamina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale ed eliminata completamente in tutte le specie attraverso feci e urina. La maggior parte del composto viene escreto immodificato o come glucuronide. Dopo somministrazione orale di 10 mg di farmaco radiomarcato (14C-ciclopirox) a volontari sani, circa il 96% della radioattività è stata escreta per via renale entro 12 ore dalla somministrazione. Il novantaquattro percento della radioattività escreta per via renale era sotto forma di glucuronidi. Pertanto, la glucuronidazione è la principale via metabolica di questo composto.
L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato determinato in 5 pazienti con onicomicosi dermatofitica, dopo l'applicazione di Mycolacil (soluzione topica ciclopirox) ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, a tutte le 20 cifre e 5 mm di pelle adiacenti una volta al giorno per sei mesi. Le concentrazioni sieriche casuali e l'escrezione urinaria di ciclopirox 24 ore su 24 sono state determinate a due settimane e a 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio, i livelli sierici di ciclopirox variavano da 12 a 80 ng / mL. Sulla base di dati urinari, l'assorbimento medio di ciclopirox dalla forma di dosaggio era <5% della dose applicata. Un mese dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici e urinari di ciclopirox erano inferiori al limite di rilevazione.
In due studi controllati dal veicolo, i pazienti hanno applicato Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) soluzione topica, 8%, a tutte le unghie dei piedi e alle unghie interessate. Su un totale di 66 pazienti selezionati casualmente in trattamento attivo, 24 avevano concentrazioni sieriche di ciclopirox rilevabili ad un certo punto durante l'intervallo di dosaggio (intervallo 10,0-24,6 ng / mL). Va notato che undici di questi 24 pazienti hanno assunto farmaci concomitanti contenenti ciclopirox come ciclopirox olamina (Loprox® Cream, 0,77%).
La penetrazione della soluzione topica Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, è stata valutata in un in vitro indagine. Il ciclopirox radiomarcato applicato una volta su unghie onicomicotiche avulse ha dimostrato una penetrazione fino a una profondità di circa 0,4 mm. Come previsto, le concentrazioni della placca per unghie sono diminuite in funzione della profondità dell'unghia. Il significato clinico di questi risultati nelle piastre per unghie non è noto. Le concentrazioni del letto di chiodi non sono state determinate.
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