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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 21.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Batraphen 8%
Cyclopirox
(Per comprendere appieno i segni di questo prodotto, leggere i segni generali e la sezione di utilizzo della classificazione。)
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, mostrata come componente di un programma di gestione completo come trattamento topico in pazienti immunocompromessi con malattia fungina per unghie e unghie da lieve a moderata, causa Nessun coinvolgimento della lunula Tricofitone-Lubram Programmi di gestione completi sono spesso unghie infette non glomerate, spesso ogni mese, da operatori sanitari che hanno abilità speciali nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori per le unghie. La rimozione è inclusa。
- Non sono stati condotti studi per determinare se ciclopirox riduce l'efficacia dei farmaci antifungini sistemici contro la malattia fungina dell'artiglio。 Pertanto, la combinazione dell'8% di soluzione topica ciclopirrox e agenti antifungini sistemici per la malattia fungina delle unghie non è raccomandata。
- Lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) in soluzione, l'8%, come menzionato sopra, dovrebbe essere usato in un unico grado scientifico。
- Batrafen 8% efficacia e sicurezza ® soluzione in loco per lacca per unghie (ciclopirox), l'8% non è consentito nei seguenti articoli:。 Lo studio clinico con l'uso della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, ha escluso i pazienti: in gravidanza o in allattamento, pianificato per rimanere incinta, aveva una storia di immunosoppressione (ad es., Distribuzione estesa, permanente o anormale, ampia dermatite seborroica, fuoco di Sant'Antonio recente o regolare o herpes simplex permanente) era sieropositivo per l'HIV, trapianto di organi, Il farmaco necessario per controllare l'epilessia, era un diabetico insulino-dipendente o aveva neuropatia diabetica. Sono stati esclusi anche i pazienti con grave poreosi plantare (mocasina)
- La sicurezza e l'efficacia dell'uso della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, al giorno per 48 settimane o più non sono state stabilite。
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, deve essere utilizzata come componente di un programma di gestione completo per i funghi delle unghie. Un'attenta considerazione di tutti i programmi importanti e appropriati di gestione delle unghie per questa terapia, con distaccati dagli operatori sanitari dei pazienti, frequente rimozione mensile di unghie infette, rifilatura settimanale e applicazione quotidiana dei farmaci Dovrebbe essere data ai diabetici (vedere Nota).
Assistenza inchioda da parte di operatori sanitari
Frequenti mensili, tagliati sulle unghie anocolitiche e limatura di materiale extra eccitato non attaccato, la rimozione delle unghie infette deve essere effettuata da esperti addestrati nel trattamento disordinato delle unghie。
Cura delle unghie da parte dei pazienti
8% della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox), dopo essere stata rimossa con alcool, lascia materiale per unghie sfuso e taglia le unghie secondo necessità o secondo le istruzioni di un medico
Lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) soluzione topica, 8%, applicazione fornita La spazzola deve essere applicata una volta al giorno su tutte le unghie interessate (preferibilmente prima di coricarsi o lavare lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) 8% della soluzione topica dovrebbe essere applicato uniformemente sulla piastra per unghie。
Se possibile, soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% deve essere applicato sotto la superficie del letto per unghie, dell'iponio e del ponte per unghie se non c'è un letto per unghie (ad es. L'analisi del letto per unghie)。
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% non deve essere rimosso su base giornaliera。 L'applicazione giornaliera deve essere fatta con il cappotto precedente e rimossa con alcool ogni sette giorni。 Questo ciclo deve essere ripetuto durante il periodo di trattamento。
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% è controindicato in soggetti che hanno ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti。
警告
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% non è per uso oftalmico, orale o vaginale。 Da utilizzare solo chiodi e pelli immediatamente adiacenti。
Nota
Se si verifica una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica con l'uso della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, il trattamento deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato。
Finora non è stata riscontrata alcuna esperienza clinica rilevante con pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o con neuropatia diabetica。 È necessario prestare particolare attenzione al rischio di rimozione di unghie infette non adesive da parte degli operatori sanitari e di rifilatura da parte dei pazienti prima di prescrivere a pazienti con anamnesi di diabete insulino-dipendente o neuropatia diabetica。
Informazioni sul paziente
I pazienti devono avere istruzioni dettagliate per l'uso della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) come componente di un programma di gestione completo per funghi per unghie, 8% di questo prodotto Utilizzato per ottenere il massimo beneficio dall'uso。
I pazienti devono essere informati :
- Usa la soluzione di posizione della lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, secondo le mie istruzioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose。 I contatti con la pelle non pelle che circonda le unghie immediatamente trattate devono essere evitati。 Interpretazione oculare della lacca di riso Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8% solo per uso esterno。
- La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, deve essere applicata uniformemente su 5 mm dell'intera lastra per unghie e della pelle circostante。 Se possibile, soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% deve essere applicato sotto la superficie del letto per unghie, dell'iponio e del ponte per unghie se non c'è un letto per unghie (ad es. L'analisi del letto per unghie)。 Il contatto con la pelle circostante può provocare lieve irritazione temporanea (arrossamento)。
- Non attaccato dagli operatori sanitari, la rimozione di unghie infette, è spesso mensile e richiede l'uso e l'uso di questo farmaco。 Se hanno problemi alle dita dei piedi e all'intorpidimento delle dita per l'esame del diabete e dei programmi di gestione delle unghie adeguati, informare il proprio medico。
- Se l'area dell'applicazione mostra segni di maggiore irritazione (arrossamento, prurito, bruciore, vesciche, gonfiore, trasudazione), informare il proprio medico。
- La risoluzione dell'articolo della lacca per unghie 8% ® (ciclopirox) fino a 48 settimane di applicazione giornaliera di Batraphen, 8% e rimozione specializzata non attaccata di unghie infette, è spesso mensile, chiara o quasi chiara. Considerata come una procedura completa richiesta per ottenere unghie (definita come intervento del chiodo rimanente del 10% o meno)。
- Il trattamento di sei anni può essere richiesto rimuovendo professionalmente le unghie infette non attaccate prima di notare il miglioramento iniziale dei sintomi。
- Unghie completamente chiare potrebbero non essere raggiunte con l'uso di questo farmaco。 Studi clinici hanno dimostrato che meno del 12% dei pazienti raggiunge unghie completamente chiare o quasi chiare。
- Non usare il farmaco per nessun altro disturbo che viene prescritto。
- Non utilizzare manicure per unghie trattate o altri prodotti cosmetici per unghie。
- Il prodotto è infiammabile, quindi evitare l'uso vicino al calore o aprire il fuoco。
Cancerogenesi, mutagenesi, ridotta fertilità
La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, non ha eseguito studi di cancerogenicità usando la formulazione。 Uno studio di cancerogenicità del ciclopirox (soluzione all'1% e al 5% 400 in polietilenglicole) è stato trovato su topi femmine con un periodo di osservazione senza farmaci di 6 mesi due volte a settimana per 50 settimane prima dell'autopsia
In uno studio di tollerabilità sistemica umana a seguito di applicazioni quotidiane (mg8% ® soluzione topica lacca per unghie (ciclopirox), 8%) di -340 Batrafen, i livelli sierici massimi medi di ciclopirox in soggetti con malattia fungina del sotto-chiodo distale erano una volta al giorno. Sono stati 31 28 ng / mL due mesi dopo l'applicazione. Questo livello era 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose tossica più alta nei ratti e nei cani 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina) / kg / giorno。
Meno di in vitro Studi di genotossicità con ciclopirrox: valutazione delle mutazioni genetiche ad Ames Salmonella E E. coli Saggio (negativo), v79 Saggio di aberrazione cromosomica del criceto cinese in fibroblasti polmonari, con o senza attivazione metabolica (positiva), V79 Fibroblasti polmonari del criceto cinese (negativo), DNA non programmato nelle cellule A549 umane Sintesi (negativa) e mutazioni genetiche nella conversione delle cellule BALB / c3T3。 poi Invivo Saggio citogenetico del midollo osseo del criceto cinese, il ciclopirox era negativo di 5.000 mg / kg a causa di anomalie cromosomiche。
Meno di in vitro Sono stati condotti studi di genotossicità con una soluzione topica di lacca per unghie (ciclopirox) all'8% di Batraphen®, 8%: Ames Salmonella Test (negativo), sintesi di DNA non programmata (negativa) negli epatociti di ratto, test di trasformazione citoplasmatica (positivo) nel test cellulare BALB / c3T3。 La risposta positiva delle formulazioni di lacca nel test BALB / c3T3 è stata dovuta al monoestere butilico del componente in resina poli [metilvinil etere / acido maleico] (Gantrez® ES-435) e anche in questo test il test di trasformazione procitoplasmica è in resina. Può essere confuso a causa della sua formalità a membrana。 Gantres® ES-435 ha testato entrambi non mutageni in vitro Saggio di mutazione in avanti del linfoma del topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto。
Gli studi sulla riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina) / kg / giorno [equivalenti a circa 1,4 volte l'esposizione potenziale alla dose locale umana massima raccomandata (MRHTD)] sono stati fertilità o non hanno rivelato alcun effetto particolare su altri parametri riproduttivi。 MRHTD (mg / m2) Basato sul presupposto dell'assorbimento di tutto il corpo al 100% 27,12 mg di Ciclopirox (~ 340mg di lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox) soluzione topica, 8%) copre tutti i chiodi e le unghie 5mm di area prossimale e laterale più il 50% di portata massima sulla teonicolisi.
妊娠
Effetti teratogeni: categoria di gravidanza b
Studi ieratologici su topi, ratti, conigli e scimmie a dosi orali fino a 77, 23, 23 o 38,5 mg di ciclopilox oramina / kg / giorno (14, 8, 17 e 28 volte MRHTD) O malformazioni nei ratti e conigli che ricevono dosi locali fino a 92,4 e 77 mg / kg / giorno。
Non ci sono studi appropriati o ben controllati sul ciclopirrox applicato localmente alle donne in gravidanza。 La soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per il feto。
Madre in allattamento
Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno。 Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, è necessario prestare attenzione quando viene somministrato all'allattamento le 8% della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox)。
Per i bambini
Basato sul profilo di sicurezza degli adulti, soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), l'8% è considerato sicuro per l'uso nei bambini di età superiore ai 12 anni。 Non sono stati condotti studi clinici sulla popolazione pediatrica。
Uso degli anziani
Uno studio clinico sull'8% delle soluzioni topiche di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) non ha incluso numeri sufficienti per determinare se i soggetti di età superiore ai 65 anni reagirebbero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani。 Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani。
In uno studio clinico controllato da veicoli condotto negli Stati Uniti, il 9% (30/327) dei pazienti trattati con Batrafen, 8% ® soluzione topica lacca per unghie (ciclopirox), 8% e 7% (23/328) veicolo è stato trattato con. L'incidenza di questi eventi avversi è stata simile all'interno di ciascun sistema corporeo tra i gruppi di trattamento ad eccezione della pelle e delle appendici: 8% (27/327) e 4% (14/328) ciclopirox e auto. Gli eventi avversi più comuni correlati all'eruzione cutanea: eritema perioculare e eritema prossimali più frequentemente nei pazienti trattati con soluzione topica di lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox), 8%, (5% [16/327]) rispetto ai pazienti trattati con veicoli (1% [3/328]). Altri tè, considerati causali, includevano cambi di forma, irritazione, unghie con dita interne e disturbo dell'unghia scolorito
L'incidenza di disturbi delle unghie era simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] Batrafen8% ® soluzione topica lacca per unghie (ciclopirox), 8%, gruppo e 2% [7/328] gruppo di veicoli)。 Inoltre, nell'1% dei pazienti trattati con Batrafen 8% ® soluzione topica lacca per unghie (ciclopirox) si sono verificate reazioni nel sito di applicazione e / o bruciore della pelle, 8%, (3/327) e veicolo (4/328). .。
Uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni è stato condotto in condizioni semi-occlusive. Lievi reazioni sono state l'8% di soluzione topica laccata per unghie (ciclopirox) trovata nel 46% dei pazienti con Batrafen, 8%, 32% nel veicolo, 2% nei controlli negativi, tutto l'eritema transitorio delicato. È stata una reazione. Lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) Non sono state evidenziate sensazioni allergiche al contatto con una soluzione topica, 8% o basata su veicoli. Un altro studio del potenziale della fotosensibilizzazione di Batrafen ha incluso la risoluzione dell'articolo della lacca per unghie 8% ® (ciclopirox), l'8% del progetto di test massimo che includeva l'applicazione bloccata di sodio lauril solfato, reazioni fotoallergiche Non è stato notato. Allergie localizzate in quattro soggetti. Negli studi sul controllo del veicolo, l'8% dei pazienti trattati con lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox) soluzione topica ha interrotto il trattamento a causa di eruzione cutanea e sono localizzati nel palmo delle mani (causalità con materiale di prova)
Uso della soluzione topica di lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox), 8%, 48 Per settimane aggiuntive, valutata in uno studio di espansione in aperto condotto su pazienti precedentemente trattati in uno studio di controllo del veicolo. Soluzione topica del 8% (9/281) 8% ® di lacca per unghie (ciclopirox) di soggetti trattati con Batrafen, l'8% ha sperimentato almeno un TEAE che i ricercatori consideravano causalmente correlato al materiale di prova. Sono state riportate più frequentemente eruzioni cutanee lievi sotto forma di eritema periorbitale (1% [2/281]) e disturbi delle unghie (1% [4/281]). Quattro pazienti sono stati interrotti a causa di TEAE. Un evento in cui le grandi unghie dei piedi di un paziente sono state "rotte" e livelli elevati di creatina fosfochinasi il giorno 1 (48 settimane sul veicolo nell'ultima prova di controllo del veicolo)
Nessuna informazione fornita。
Come mostrato negli studi di farmacocinetica animale e umana, la ciclopirox olamina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale e completamente rimossa dalle feci e dalle urine in tutte le specie。 La maggior parte della miscela viene escreta immodificata o come glucuronide。 Dopo somministrazione orale di 10 mg di farmaco radiomarcato (14C-ciclopirox) Per volontari sani, circa il 96% della radioattività è stata escreta per via renale entro 12 ore dalla gestione。 Il quattro percento della radioattività escreta in laria era sotto forma di glucuronide。 Pertanto, la glucuronidazione è la principale via metabolica di questo composto。
L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato determinato in 5 pazienti con funghi filamentosi della pelle, l'8% dopo l'applicazione della soluzione topica Batrafen (soluzione topica ciclopirox) ® lacca per unghie (ciclopirox), l'8%, tutte le 20 cifre e la pelle giornaliera semestrale adiacente 5 mm. L'escrezione di effluenza urinaria di 24 ore di concentrazione sierica casuale e ciclopirox è stata determinata in due settimane dopo 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio, i livelli sierici di ciclopirox variavano da 12-80 ng / mL. Sulla base dei dati sulle urine, l'assorbimento medio di ciclopirrox dalle forme di dosaggio era inferiore al 5% della dose applicata. Un mese dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici e urinari di ciclopirox erano inferiori ai limiti di rilevazione
In due studi di controllo del veicolo, i pazienti hanno applicato la soluzione topica di lacca per unghie Batrafen8% ® (ciclopirox), 8% su tutte le unghie dei piedi e unghie colpite。 Del totale di 66 pazienti arbitrariamente selezionati in trattamento attivo, 24 avevano una concentrazione di ciclopirox di siero che poteva essere rilevata in qualche momento durante l'intervallo di dosaggio (intervallo 10,0-24,6 ng / mL)。 Va notato che ilebun in questi 24 pazienti ha assunto concomitanti farmaci contenenti ciclopirox come ciclopirox olamina (crema Loprox®, 0,77%)。
Lacca per unghie Batrafen 8% ® (ciclopirox) è stata valutata l'8% di permeabilità alla soluzione locale。 in vitro Il ciclopirox radiomarcato una volta veniva applicato sulle unghie dei piedi fungine avulse e mostrava una penetrazione a una profondità di circa 0,4 mm。 Il significato clinico di questi risultati nella placca di artigli non è noto。 La concentrazione del letto di chiodi non è stata determinata。
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