Ciclopirox Ratiopharm 8%

Ciclopirox Ratiopharm 8%

Ciclopirox

(Per comprendere appieno l'indicazione per questo prodotto, si prega di leggere l'intera sezione INDICAZIONI E UTILIZZO dell'etichettatura.)

Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, come componente di un programma di gestione completo, è indicato come trattamento topico in pazienti immunocompetenti con onicomicosi da lieve a moderata di unghie e unghie dei piedi senza coinvolgimento di lunula, a causa di Trichophyton rubrum. Il programma di gestione completo include la rimozione delle unghie non attaccate e infette con frequenza mensile, da parte di un operatore sanitario che ha una competenza speciale nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori delle unghie.

• Non sono stati condotti studi per determinare se ciclopirox può ridurre l'efficacia degli agenti antifungini sistemi per l'oncomicosi. Pertanto, l'uso concomitante di una soluzione topica di ciclopirox all ' 8% e di agenti antifungini sistemi per onicomicosi non è raccomandato.
• Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, deve essere usato solo sotto controllo medico come descritto sopra.
• L'efficacia e la sicurezza della soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, nelle seguenti popolazioni non sono state studiate. Gli studi clinici con l'uso di Ciclopirox Ratiopharm 8%®NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, hanno escluso pazienti che: erano in gravidanza o in allattamento, pianificavano una gravidanza, avevano una storia di immunosoppressione (e.gr., estesa, persistente, o distribuzione insolita di dermatomicosi, dermatite seborroica estesa, herpes zoster recente o ricorrente, o herpes simplex persistente), erano sieropositivi per HIV, trapianto di organi ricevuto, farmaci necessari per controllare l'epilessia, erano diabetici insulino-dipendenti o avevano neuropatia diabetica. Sono stati esclusi anche i pazienti con grave piantare (mocassino) tinea pedis
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, al giorno per più di 48 settimane non sono state stabilite.

Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, deve essere utilizzato come componente di un programma di gestione completo per onicomicosi. La rimozione del chiodo non attaccato e infetto, frequentemente come mensile, da un professionista di sanità, il taglio settimanale dal paziente e l'applicazione quotidiana del farmaco sono tutte le parti integranti di questa terapia. Un'attenta considerazione del programma di gestione delle unghie appropriato deve essere data ai pazienti con diabete (vedere PRECAUZIONE).

Cura delle unghie da parte di operatori sanitari

La rimozione dell'unghia non attaccata e infetta, frequentemente come mensile, il taglio dell'unghia onicolitica e il deposito del materiale corneo in eccesso devono essere eseguiti da professionisti addestrati nel trattamento dei disturbi delle unghie.

Cura delle unghie da parte del paziente

I pazienti devono depositare via (con bordo smeriglio) materiale chiodo sciolto e tagliare le unghie, come richiesto, o come indicato dal professionista sanitario, ogni sette giorni dopo Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA per unghie (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, viene rimosso con alcool.

Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, deve essere applicato una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi o otto ore prima del lavaggio) a tutte le unghie colpite con il pennello applicatore fornito. La Soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, deve essere applicata uniformemente su tutta la lamina ungueale.

Se possibile, la soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponichium e sulla superficie inferiore della lamina ungueale quando è priva del letto ungueale (ad es. onicolisi).

La soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, non deve essere rimossa quotidianamente. Le applicazioni quotidiane dovrebbero essere fatte sopra il cappotto precedente e rimosse con alcool ogni sette giorni. Questo ciclo deve essere ripetuto per tutta la durata della terapia.

Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

AVVERTIMENTO

Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, non è per uso oftalmico, orale o intravaginale. Per l'uso su unghie e pelle immediatamente adiacente solo.

PRECAUZIONE

Se si verifica una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica con l'uso di Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Finora non vi è alcuna esperienza clinica pertinente con pazienti con diabete insulino-dipendente o con neuropatia diabetica. Il rischio di rimozione dell'unghia non attaccata e infetta da parte dell'operatore sanitario e di taglio da parte del paziente deve essere attentamente considerato prima di prescrivere a pazienti con una storia di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono avere istruzioni dettagliate sull'uso della soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, come componente di un programma di gestione completo per onicomicosi al fine di ottenere il massimo beneficio con l'uso di questo prodotto.

Al paziente deve essere detto di:

1. Utilizzare Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, come indicato da un operatore sanitario. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Evitare il contatto con la pelle diversa da quella che circonda immediatamente l'unghia o le unghie trattate. Ciclopirox Ratiopharm 8%® LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, è solo per uso esterno.
2. Ciclopirox Ratiopharm 8%® SMALTO PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, deve essere applicato uniformemente su tutta la lamina ungueale e 5 mm della pelle circolare. Se possibile, la soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, deve essere applicata sul letto ungueale, sull'iponichium e sulla superficie inferiore della lamina ungueale quando è priva del letto ungueale (ad es. onicolisi). Il contatto con la pelle circolare può produrre irritazione lieve e transitoria.
3. La rimozione del chiodo non attaccato e infetto, frequentemente come mensile, da un professionista di sanità è necessaria con l'uso di questo farmaco. Informare un operatore sanitario se hanno il diabete o problemi con assorbimento delle dita dei piedi o delle dita per l'esame del programma di gestione delle unghie appropriato.
5. Fino a 48 settimane di applicazioni giornaliere con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, e la rimozione professionale dell'unghia non attaccata e infetta, con frequenza mensile, sono premuroso il trattamento completo necessario per ottenere onu'unghia chiara o quasi chiara (definita come il 10% o meno coinvolgimento residuo dell'unghia).
6. Possono essere necessari sei mesi di terapia con rimozione professionale dell'ungheria non attaccata e infetta prima che si noti un miglioramento iniziale dei sintesi.
7. Un chiodo completamente chiaro non può essere raggiunto con l'uso di questo farmaco. Negli studi clinici meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un'ungheria completamente chiara o quasi chiara.
8. Non utilizzare il farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è prescritto.
9. Non utilizzare smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.
10. Evitare l'uso in prossimità di calore o fiamme libere, perché il prodotto è infiammabile.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, formulazione. Uno studio di cancerogenicità su ciclopirox (soluzioni all ' 1% e al 5% in polietilenglicole 400) in topi femmina dosati topicamente due volte alla settimana per 50 settimane seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi senza farmaci prima della necroscopia non ha rivelato alcuna evidenza di tumori nei siti di applicazione.

Negli studi di tollerabilità sistemica umana dopo applicazione giornaliera (~340 mg di Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%) in soggetti con onicomicosi subungueale distale, il livello medio massimo sierico di ciclopirox è stato di 31 28 ng/mL dopo due mesi di applicazioni una volta al giorno. Questo livello è stato 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose non tossica più alta in ratti e cani alimentati con 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina)/kg/die.

Quanto segue in vitro sono stati condotti test di genotossicità con ciclopirox: valutazione della mutazione genica in Ames Salmonella e E. coli test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti polmonari di criceto cinese V79, con e senza attivazione metabolica (positivo), test di mutazione genica nel test HGPRT con fibroblasti polmonari di criceto cinese V79 (negativo), sintesi non programmata del DNA nelle cellule A549 umane (negativo) e test di trasformazione cellulare BALB/c3T3 (negativo). In un in vivo Test citogenetico del midollo osseo di criceto cinese, ciclopirox è risultato negativo per aberrazioni cromosomiche a 5.000 mg / kg.

Quanto segue in vitro i test di genotossicità sono stati condotti con Ciclopirox Ratiopharm 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%: Ames Salmonella test (negativo), sintesi non programmata del DNA negli epatociti di ratto (negativo), analisi di trasformazione cellulare in analisi cellulare BALB/c3T3 (positivo). La risposta positiva della formulazione della lacca nel test BALB / c3T3 è stata attribuita al suo monoestere butilico di poli [metilvinil etere/acido maleico] componente di resina (Gantrez® ES-435), che è risultato positivo anche in questo test. Il test di trasformazione cellulare potrebbe essere stato confuso a causa della natura filmogena della resina. Gantrez ® ES-435 testato non mutageno in entrambi i in vitro test di mutazione in avanti del linfoma di topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto.

Studi sulla riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina)/kg/die [equivalenti a circa 1,4 volte l'esposizione potenziale alla dose massima raccomandata per uso topico nell'uomo (MRHTD)] non hanno rivelato alcun effetto specifico sulla fertilità o su altri parametri riproduttivi. MRHTD (mg / m²) si basa sull'assunzione di un assorbimento sistemico del 100% di ciclopirox 27,12 mg (~340 mg Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%) che coprirà tutte le unghie e le unghie dei piedi compresa l'area di piega prossimale e laterale di 5 mm più onicolisi in misura massima del 50%.

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B

Studi di teratologia in topi, ratti, conigli e scimmie a dosi orali fino a 77, 23, 23, o il 38,5 mg, rispettivamente, di ciclopirox come ciclopirox olamina/kg/giorno (14, 8, 17 e 28 volte MRHTD), o in ratti e conigli ricezione di attualità dosi fino a 92.4 e 77 mg/kg/giorno, rispettivamente di 33 e 55 volte MRHTD), non ha evidenziato alcuna significativa malformazioni fetali.

Non ci sono studi adeguati o ben controllati su ciclopirox applicato localmente in donne in gravidanza. Ciclopirox Ratiopharm 8% ®LACCA PER UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

allatta

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sulla base del profilo di sicurezza negli adulti, la soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8% è considerata sicura per l'uso nei bambini di età pari o superiore a dodici anni. Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani.

Negli studi clinici controllati con veicoli condotti negli Stati Uniti, il 9% (30/327) dei pazienti trattati con Ciclopirox Ratiopharm 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, l ' 8% e il 7% (23/328) dei pazienti trattati con veicoli hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) considerati dallo sperimentatore correlati causalmente al materiale di prova. L'incidenza di questi eventi avversi, all'interno di ciascun sistema corporeo, è stata simile tra i gruppi di trattamento ad eccezione della cute e delle appendici: l ' 8% (27/327) e il 4% (14/328) dei soggetti del gruppo ciclopirox e del gruppo veicolo hanno riportato rispettivamente almeno un evento avverso. I più comuni sono stati gli eventi avversi correlati all'eruzione cutanea: eritema periunguale ed eritema della piega ungueale prossimale sono stati riportati più frequentemente in pazienti trattati con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, (5% [16/327]) rispetto ai pazienti trattati con veicolo (1% [3/328]). Altri TEAEs pensato per essere causalmente correlati inclusi disturbi del chiodo come il cambiamento di forma, irritazione, unghia incarnita, e scolorimento

L'incidenza di disturbi alle unghie è stata simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] nella soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, gruppo e 2% [7/328] nel gruppo veicolo). Inoltre, reazioni al sito di applicazione e / o bruciore della pelle si sono verificate nell ' 1% dei pazienti trattati con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, (3/327) e veicolo (4/328).

Uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni è stato condotto in condizioni di semi-occlusione. Reazioni lievi sono state osservate nel 46% dei pazienti con la soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, 32% con il veicolo e 2% con il controllo negativo, ma tutte sono state reazioni di eritema transitorio lieve. Non c'è stata evidenza di sensibilizzazione allergica da contatto né per la soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, né per la base del veicolo. In uno studio separato del potenziale di fotosensibilizzazione della soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8% in un progetto di test massimizzato che includeva l'applicazione occlusa di sodio lauril solfato, non sono state osservate reazioni fotoallergiche. In quattro soggetti sono state osservate reazioni allergiche da contatto localizzate. Negli studi controllati dal veicolo, un paziente trattato con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, ha interrotto il trattamento a causa di un'eruzione cutanea localizzata sul palmo (relazione causale con materiale di prova indeterminato)

L'uso di Ciclopirox Ratiopharm 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, per 48 settimane aggiuntive è stato valutato in uno studio di estensione in aperto condotto in pazienti precedentemente trattati negli studi controllati con veicoli. Il tre per cento (9/281) dei soggetti trattati con Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, ha presentato almeno una TEAE che lo sperimentatore riteneva causalmente correlata al materiale di prova. Rash lieve sotto forma di eritema periungueale (1% [2/281]) e disturbi alle unghie (1% [4/281]) sono stati i più frequentemente riportati. Quattro pazienti hanno interrotto la terapia a causa di TEAE. Due dei quattro hanno avuto eventi considerati correlati al materiale di prova: l'unghia del piede grande di un paziente "si è staccata" e un altro ha avuto un livello elevato di creatinfosfochinasi al giorno 1 (dopo 48 settimane di trattamento con veicolo nel precedente studio controllato dal veicolo)

Nessuna informazione fornita.

Come dimostrato in studi di farmacocinetica negli animali e nell'uomo, ciclopirox olamina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale e completamente eliminata in tutte le specie attraverso le feci e le urine. La maggior parte del composto viene escreto immodificato o sotto forma di glucuronide. Dopo somministrazione orale di 10 mg di farmaco radiomarcato (¹⁴C-ciclopirox) in volontari sani, circa il 96% della radioattività è stata escreta per via renale entro 12 ore dalla somministrazione. Il novantaquattro percento della radioattività escreta per via renale era sotto forma di glucuronidi. Pertanto, la glucuronidazione è la principale via metabolica di questo composto.

L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato determinato in 5 pazienti con onicomicosi dermatofitica, dopo l'applicazione di Ciclopirox Ratiopharm 8% (soluzione topica ciclopirox) ® LACCA per UNGHIE (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, a tutte le 20 cifre e 5 mm adiacenti di pelle una volta al giorno per sei mesi. Le concentrazioni sieriche casuali e l'escrezione urinaria di ciclopirox nelle 24 ore sono state determinate a due settimane e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio, i livelli sierici di ciclopirox variavano da 12 a 80 ng / ml. Sulla base dei dati urinari, l'assorbimento medio di ciclopirox dalla forma di dosaggio è stato < 5% della dose applicata. Un mese dopo la cessazione del trattamento, i livelli sierici e urinari di ciclopirox erano al di sotto del limite di rilevazione

In due studi controllati con veicoli, i pazienti hanno applicato Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Soluzione topica, 8%, a tutte le unghie dei piedi e alle unghie colpite. Su un totale di 66 pazienti selezionati casualmente in trattamento attivo, 24 avevano concentrazioni sieriche di ciclopirox rilevabili ad un certo punto durante l'intervallo di somministrazione (intervallo 10,0-24,6 ng/mL). Va notato che undici di questi 24 pazienti hanno assunto farmaci concomitanti contenenti ciclopirox come ciclopirox olamina (Crema Loprox®, 0,77%).

La penetrazione della soluzione topica Ciclopirox Ratiopharm 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, è stata valutata in un in vitro indagine. Ciclopirox radiomarcato applicato una volta alle unghie dei piedi onicomicotici che sono stati avulsed dimostrato penetrazione fino ad una profondità di circa 0,4 mm. Come previsto, le concentrazioni lamina ungueale diminuito in funzione della profondità delle unghie. Il significato clinico di questi risultati nelle piastre ungueali è sconosciuto. Le concentrazioni del letto ungueale non sono state determinate.

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