Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Nessuna attesa alle dosi raccomandate e alla durata della terapia.
Nessuna attesa alla dose raccomandata e alla durata della terapia.
Effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affetto e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. Se colpiti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.
Non pertinente
sono stati segnalati e questi possono consistere in
Descrizione di reazioni avverse selezionate
1 Dopo il trattamento con iprofene sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Questi possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, (b) attività delle vie respiratorie comprendenti asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea o (c) disturbi cutanei assortiti, inclusi eruzioni cutanee di vario tipo prurito, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
2Il meccanismo patogeno della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS indicano una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l'assunzione di farmaci e la scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione del farmaco). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (venire il torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con iprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni oggi oggi esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo)
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nessuna informazione fornita.
Vedere AVVISO Sezione.
Disturbi gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. In seguito alla somministrazione di iprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dosi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale.
Disturbi del sistema immunitario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, inclusi eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Patologie cardiache e vascolari: Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di iprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto miocardico o ictus .
Infezioni ed infestazioni: Rinite e meningite asettica (particolarmente in pazienti con patologie autoimmuni oggi esistenti, vieni lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
È stata descritta l'espulsione di infiammazioni correlate all'infezione che coincidono con l'uso di FANS. Se i segni di un'infezione accadono o peggiorano durante l'uso di Iprofene il paziente è quindi raccomandato di andare da un medico senza indugio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificare gravi infezioni della cute e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche " Infezioni ed infestazioni")
Le seguenti reazioni avverse possono essere correlate all ' iprofene e visualizzate dalla convenzione di frequenza MedDRA e dalla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti di frequenza sono classificati secondo le convenzioni successive: molto comune (>1/10), Comune (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Raro (>1/10. 000, <1/1. 000), Molto raro (<1/10. 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Non comune Rinite Meningite rara asettica Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Patologie del sistema immunitario Rara reazione anafilattica Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia Depressione rara, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiri Non comune Parestesia, sonnolenza Neurite ottica rara Patologie dell ' occhio Non comune Compromissione della vista Rara neuropatia ottica tossica Patologie dell ' orecchio e del labirinto Non comune Ipoacusia, tinnito, vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emicrania gastrointestinale Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale Molto raro Pancreatite Non nota Esacerbazione della colite e della malattia di CrohnÂs Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica Molto raro Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash Non comune Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità Molto rare Forme gravi di reazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica) Patologie renali e urinarie Non comune Nefrotossicità in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Trattamento Raro Edema Patologie cardiache Molto rari Insufficienza cardiaca, infarto miocardico Patologie vascolari Molto raro IpertensioneSegnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell'etichettatura:
- Eventi cardiovascolari trombotici
- Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Insufficienza cardiaca ed edema
- Tossicità renale e iperkaliemia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni cutanee gravi
- Tossicità ematologica
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Popolazione adulta
Durante lo sviluppo clinico, 560 pazienti sono stati esposti ad Algofren, 438 nel dolore e 122 con febbre. Negli studi sul dolore, Algofren è stato avviato intra-operativo e somministrato a una dose di 400 mg o 800 mg ogni sei ore per un massimo di tre giorni. Negli studi sulla febbre, Algofren è stato somministrato a dosi di 100 mg, 200 mg o 400 mg ogni quattro o sei ore per un massimo di 3 giorni. Il tipo più frequente di reazione avversa che si verifica con l'oralprofene orale è gastrointestinale.
Studi sul dolore
I tassi di incidenza delle reazioni avverse elencati nella tabella seguente sono stati ricavati da studi clinici multicentrici e controllati in pazienti post-operatori che hanno confrontato Algofren con placebo, in pazienti che ricevevano anche morfina secondo necessità per il dolore post-operatorio.
Tabella 1: Pazienti postoperatori con reazioni avverse osservate in ≥ 3% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento con Algofren negli studi sul dolore*
| Evento | Algofren | Placebo (N=287) | |
| 400 mg (N=134) | 800 mg (N = 304) | ||
| Qualsiasi reazione | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
| Nausea | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
| Vomito | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
| Flatulenza | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
| Mal | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
| Emorragia | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
| Capogiri | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
| Edema periferico | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
| Ritenzione urinaria | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
| Anemia | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
| Diminuzione dell'emoglobina | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
| Dispepsia | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
| Emicrania della ferita | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
| Fastidio addominale | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
| Tosse | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
| Ipopotassiemia | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
| * Tutti i pazienti hanno ricevuto morfina concomitante durante questi studi. |
Studi sulla febbre
Gli studi sulla febbre sono stati condotti in pazienti trattati con malaria e pazienti trattati con diverse cause di febbre. Nei pazienti febbrili ricoverati con malaria, le reazioni avverse osservate in almeno due pazienti trattati con Algofren includevano dolore addominale e congestione nasale.
Nei pazienti febbrili ospitati (tutte le cause), le reazioni avverse osservate in più di due pazienti in un dato gruppo di trattamento sono presentate nella tabella seguente.
Tabella 2: Pazienti con reazioni avverse osservate in ≥ 3% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento con Algofren nello studio sulla febbre per tutte le cause
| Evento | Algofren | Placebo N=28 | ||
| 100 mg N=30 | 200 mg N=30 | 400 mg N=31 | ||
| Qualsiasi reazione | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
| Ipernatriemia | 2 (7%) | 0 | ||
| 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) | |
| Trombocitemia | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
| Batteriemia | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Popolazione pediatrica
Un totale di 143 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi hanno ricevuto Algofren in studi clinici controllati. Le reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 2%) nei pazienti pediatrici trattati con Algofren sono state dolore al sito di infezione, vomito, nausea, anemia e cefalea.
Nessuno conosciuto.
Non pertinente
Nessuno.
La soluzione di Algofren non deve essere a contatto con soluzioni acide come alcuni antibiotici o diuretici. Tra ogni somministrazione del prodotto deve essere effettuato un risciacquo della linea di infusione.
Non pertinente.
Non pertinente
Nessuno.
Dati amministrativiCome per tutti i prodotti parenterali, le fiale di Algofren devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particolare e l'integrazione del contenuto prima dell'uso. Le fiale sono destinate solo per uso singolo, tutte le porzioni inutilizzate devono essere scartate.
La clorexidina non deve essere utilizzata per disinfettare il collo della fiala in quanto non è compatibile con la soluzione di Algofren. Pertanto, per l'assepsi della fiala prima dell'uso, si raccomanda etanolo al 60% o alcool isopropilico al 70%.
Quando si disinfetta il collo dell'ampolla con un antisettico, per evitare qualsiasi interazione con la soluzione di Algofren, l'ampolla deve essere completamente asciutta prima di essere aperta.
Il volume richiesto da amministrare al bambino deve essere determinato in base al peso corporeo e deve essere iniettato per via endovenosa come infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Utilizzare solo soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per regolare il volume dell'iniezione.
Il volume totale della soluzione iniettata ai neonati prematuri deve tenere conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati. Di solito si deve rispettare un volume massimo di 80 ml / kg / die il primo giorno di vita, che deve essere progressivamente aumentato nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg peso alla nascita/die) fino ad un volume massimo di 180 ml/kg peso alla nascita/die.
Prima e dopo la somministrazione di Algofren, per evitare il contatto con qualsiasi soluzione acida, sciaquare la linea di infusione per 15 minuti con 1,5-2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione iniettabile.
Dopo la prima apertura di una fiala, tutte le porzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
