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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Trattamento del dotto arterioso aperto emodinamicamente significativo nei bambini prematuri con età gestazionale inferiore a 34 settimane.
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Trattamento con Pedea® deve essere effettuato solo nell'unità di terapia intensiva dei neonati sotto la supervisione di un neonatologo esperto. Il corso del trattamento è di 3 dosi con un intervallo di 24 ore.
La dose di ibuprofene viene selezionata in base alla massa del corpo :
- 1a iniezione - 10 mg / kg;
- 2a e 3a iniezioni - 5 mg / kg.
La droga di Pedea® assegnato sotto forma di una breve infusione di 15 minuti, preferibilmente in forma non diluita. Se necessario, il volume di input può essere regolato con una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg / ml (0,9%) per iniezione o una soluzione di glucosio di 50 mg / ml (5%) per iniezione. La soluzione non utilizzata rimanente deve essere eliminata.
Nel determinare il volume totale della soluzione introdotta, è necessario tenere conto del volume giornaliero totale del liquido assegnato.
Se dopo la prima o la seconda dose il bambino sviluppa un'anuria o un evidente oligurio, la dose successiva viene assegnata solo dopo il ripristino del diurex normale. Se il condotto arterioso rimane aperto 24 ore dopo l'ultima iniezione o riapre, può essere assegnato un secondo ciclo composto da 3 dosi, come descritto sopra.
Se la condizione non cambia dopo il secondo ciclo di trattamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico del flusso sanguigno aperto.
ipersensibilità all'ibuprofene o qualsiasi sostanza ausiliaria del farmaco;
infezione potenzialmente letale;
sanguinamento clinicamente espresso, in particolare intracranico o gastrointestinale;
disturbo della coagulazione del sangue o della coagulazione del sangue;
significativa compromissione della funzionalità renale;
cardiopatia congenita, in cui un dotto arterioso aperto è un prerequisito per un flusso sanguigno polmonare o sistemico soddisfacente (ad esempio atresia dell'arteria polmonare, grave Fallo tetrada, grave coartazione aortica) ;
enterocolite necrotizzante diagnosticata o sospetta.
Con cautela - per sospetto di malattie infettive.
Dal sistema sanguigno : disturbi della coagulazione del sangue che portano a sanguinamento, come sanguinamento intestinale e intracranico, disturbi respiratori e sanguinamento polmonare.
Dal sistema digestivo : ostruzione e perforazione intestinale.
Dai reni : diminuzione del volume di urina formata, presenza di sangue nelle urine. Attualmente, ci sono prove per circa 1.000 bambini prematuri trovati nella letteratura sull'ibuprofene e ottenuti negli studi clinici su Pedea® Le cause degli eventi avversi osservati nei bambini prematuri sono difficili da valutare, ad es. possono essere associati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso aperto, sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Di seguito sono descritti gli eventi avversi classificati per sistema di organi e frequenza. La frequenza degli eventi è stata determinata come segue: molto spesso (> 1/10), spesso (> 1/100, <1/10), raramente (> 1/1000, <1/100).
Dal sistema circolatorio e linfatico : molto spesso - trombocitopenia, neutropenia.
Dal lato del sistema nervoso : spesso - emorragia intra-pastrica, leukomalazione periventricolare.
Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino : molto spesso - displasia broncopolmonare; spesso - sanguinamento polmonare; raramente - ipossiemia (arrivata entro 1 ora dalla prima infusione con normalizzazione dello stato entro 30 minuti dall'inalazione con ossido di azoto).
Dai reni e dal tratto urinario : spesso - oliguria, ritardo del fluido, ematuria; raramente - insufficienza renale acuta.
Disturbi gastrici-intestinali : spesso - enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale; raramente - sanguinamento gastrointestinale.
Deviazioni dalla norma dei dati di ricerca di laboratorio: molto spesso - un aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, una diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Non è noto un singolo caso di sovradosaggio correlato all'introduzione dell'ibuprofene nei bambini prematuri.
Tuttavia, un sovradosaggio è descritto nei bambini che hanno ricevuto ibuprofene per l'ammissione all'interno.
Sintomi : Oppressione del SNC, crampi, disturbi gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, mancanza di respiro, disfunzione renale ed ematuria. Sono descritti casi di sovradosaggio massiccio (dopo aver assunto dosi superiori a 1000 mg / kg), accompagnati da coma, acidosi metabolica e insufficienza renale di passaggio. È stato registrato un caso di sovradosaggio con esito fatale: dopo aver assunto una dose di 469 mg / kg in un bambino di 16 mesi a causa di arresto respiratorio, sviluppo di una sindrome convulsiva e successiva polmonite da aspirazione.
Trattamento: terapia sintomatica. Dopo il trattamento standard, tutti i pazienti si sono ripresi.
L'ibuprofene ha attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L'ibuprofene è una miscela racemica di enantiomeri S (+) - e R (-). Ricerca in vivo e in vitro indicare che l'attività clinica dell'ibuprofene è associata all'enantiomero S (+). L'ibuprofene è un inibitore non selettivo degli impianti di riscaldamento centralizzato, causando una riduzione della sintesi di GHG.
Poiché i GHG ritardano la chiusura del flusso sanguigno dopo la nascita, si ritiene che la soppressione della stazione di riscaldamento centrale sia il principale meccanismo d'azione dell'ibuprofene quando applicato su questo display.
Cmax nel plasma dopo la nomina della prima e ultima dose di supporto è di circa 35-40 mg / l, indipendentemente dall'età gestazionale e postnatale dei bambini. Dopo 24 ore dopo l'ultima dose di 5 mg / kg, le concentrazioni residue sono di circa 10-15 mg / L .
Le concentrazioni dell'enantiomero S nel plasma sono significativamente più elevate delle concentrazioni dell'enantiomero R, che riflette la rapida inversione chirale della forma R nella forma S in un rapporto simile a quello osservato negli adulti (circa il 60%). Il volume di distribuzione apparente è in media di 200 ml / kg (62–350 ml / kg, secondo vari studi). Il volume di distribuzione centrale può dipendere dallo stato del flusso e diminuire alla chiusura del flusso.
Il tasso di eliminazione dell'ibuprofene nei neonati è molto più basso rispetto agli adulti e ai bambini più grandi. T1/2 è di circa 30 ore (16-43 ore). All'aumentare dell'età gestazionale, almeno all'età di 24-28 settimane, aumenta la clearance di entrambi gli enantiomeri. La maggior parte dell'ibuprofene, come altri NIPVC, è associata all'albumina plasmatica, sebbene nel plasma dei neonati questo legame sia significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma adulto (99%). Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per il legame con l'albumina, a seguito della quale, ad alte concentrazioni di ibuprofene, la frazione libera di bilirubina può aumentare.
Nei bambini prematuri, l'ibuprofene riduce significativamente la concentrazione di GHG e dei loro metaboliti nel plasma, in particolare PGE2 e 6-keto-PGF1alfa. Nei neonati che hanno ricevuto 3 dosi di ibuprofene, le basse concentrazioni di GHG sono rimaste fino a 72 ore, mentre 72 ore dopo la nomina di solo 1 dose di ibuprofene, è stato osservato un aumento ripetuto della concentrazione di GHG.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (NPVP) [VAN - Acido propionico derivato]
L'ibuprofene, come altri NIPVC, può interagire con i seguenti farmaci:
- diuretici : l'ibuprofene può indebolire gli effetti dei diuretici; nei pazienti con disidratazione, i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità del VAN ;
- anticoagulanti : l'ibuprofene può aumentare l'effetto degli anticoagulanti e aumentare il rischio di sanguinamento;
- SCS : l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- ossido di azoto : poiché entrambi i farmaci sopprimono la funzione delle piastrine, la loro combinazione aumenta teoricamente il rischio di sanguinamento;
- altro NPVS : l'uso simultaneo di due o più ANS dovrebbe essere evitato a causa dell'aumentato rischio di reazioni collaterali ;
- aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può ridurre la clearance degli aminoglicosidi, mentre prescrive questi farmaci, il rischio di nefrotossicità e ototossicità può aumentare.
Incompatibilità
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
Soluzione di Pedea® non deve essere in contatto con soluzioni acide, come soluzioni di alcuni antibiotici o diuretici. Tra le infusioni di vari farmaci, è necessario risciacquare il sistema di infusione.
È vietato usare la clorexidina per la disinfezione del collo della fiala, dalla soluzione di Pedea® incompatibile con questa connessione. Si consiglia di utilizzare alcool etilico al 60% per disinfettare le fiale prima dell'uso. Dopo la disinfezione della cervice, la fiala con antisettico deve essere completamente asciugata e solo allora aperta per escludere l'interazione dell'antisettico con la soluzione di Pedea®.
Questo farmaco non può essere miscelato con altri farmaci, ad eccezione dello 0,9% (9 mg / ml) di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili o del 5% (50 mg / ml) di soluzione di glucosio.
Al fine di prevenire cambiamenti significativi nel pH causati dalla presenza di farmaci acidi che potrebbero rimanere nel sistema di infusione, prima e dopo la nomina di Pedea® è necessario risciacquare il sistema di infusione di 1,5-2 ml di 0,9% (9 mg / ml) di soluzione di cloruro di sodio o 5% (50 mg / ml) di soluzione iniettabile di glucosio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La data di scadenza del farmaco Pedea®4 anni.Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.
Scioglimento per somministrazione endovenosa | 2 ml |
principio attivo : | |
ibuprofene | 10 mg |
sostanze ausiliarie : trometamolo; cloruro di sodio; idrossido di sodio; 25% di acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili |
Scioglimento per somministrazione endovenosa, 5 mg / ml: in fiale di vetro idrolitico incolore di tipo I, con punti di faglia applicati e strisce di marcatura, 2 ml ciascuno; in contenitori staccabili di polimero schiumato, 4 amp.; in un pacco di cartone 1 contenitore.
Progettato per l'uso solo nei neonati.
Per gli ospedali.
La droga di Pedea® dovrebbe essere introdotto con grande cura al fine di prevenire l'estrapolazione con la successiva possibile irritazione dei tessuti. Poiché l'ibuprofene può sopprimere l'aggregazione delle piastrine, i neonati prematuri necessitano di un attento monitoraggio volto a rilevare segni di sanguinamento.
Poiché l'ibuprofene può ridurre la clearance degli aminoglicosidi, quando gli aminoglicosidi e l'ibuprofene sono nominati congiuntamente, si raccomanda di monitorare costantemente le concentrazioni di questi composti nel siero.
Dal momento che è dimostrato che in vitro l'ibuprofene sposta con competenza la bilirubina dal luogo di legame con l'albumina, nei bambini prematuri il rischio di encefalopatia della bilirubina può aumentare. A questo proposito, l'ibuprofene non deve essere assegnato ai neonati con iperbilirubinemia pronunciata non coniugata. Si consiglia di monitorare attentamente la funzione dei reni e dell'LCD
Prima di prescrivere Pedea® è necessario condurre un adeguato esame ecocardiografico al fine di confermare il dotto arterioso aperto emodinamicamente significativo ed escludere l'ipertensione polmonare e altri difetti cardiaci congeniti con concomitante non infezione del flusso sanguigno. È dimostrato che nel trattamento di neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 27 settimane secondo lo schema raccomandato, la frequenza di chiusura del condotto arterioso è bassa.
Perché l'uso preventivo di Pedea® nei primi tre giorni di vita (a partire dalle prime 6 ore di vita) i bambini prematuri con età gestazionale inferiore a 28 settimane sono stati accompagnati da un aumento della frequenza degli eventi avversi da polmoni e reni, Pedea® non deve essere utilizzato a fini preventivi.
Essendo un'NSA, l'ibuprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive.
Influenza sulla capacità di guidare un'auto e meccanismi complessi. Non applicabile. Progettato per l'uso solo nei neonati.
- Q25.0 Condotto arterioso aperto
- Q25.1 Coarctation Aorta
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