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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Dalsy
Iprofene
GSL
Per il sollievo del dolore da lieve a moderato tra cui dolori reumatici e muscolari, mal di schiena, nevralgie, emicrania, mal di testa, dolori dentali, dismenorrea, febbre e per il sollievo dei sintomi del frigorifero e dell'influenza.
Per il sollievo di emicrania-mal di testa, mal di schiena, dolori dentali, nevralgie e dolori mestruali, nonché dolori reumatici e muscolari.
Dalsy alleva il dolore e riduce l'infiammazione e la temperatura, nonché alleviare il mal di testa e altri tipi di dolore. Alleva anche i sintesi del frigorifero e dell'influenza.
Scopo
Antidolorifico / riduttore di febbre
Utilizzare
- alleva temporaneamente dolori e dolori minori dovuti a:
- mal di testa il comune raffreddore mal di denti dolori muscolari mal di schiena crampi mestruali dolore minore di artrite
- riduce temporaneamente la febbre
Dalsy è indicato per i suoi effetti analgesici e antinfiammatori nel trattamento dell'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile o la malattia di Still), della spondilite anchilosante, dell'osteoartrite e di altre artropatie non reumatoidi (sieronegative).
Nel trattamento delle condizioni reumatiche non articolari, Dalsy è indicato in condizioni periarticolari venire spalla congelata (capsulite), borsite, tendinite, tenosinovite e lombalgia, Dalsy può essere utilizzato anche in lesioni dei tessuti molli venire distorsioni e ceppi.
Dalsy è anche indicato per il suo effetto analgesico nel sollievo del dolore da lieve a moderato come dismenorrea, dolore dentale e post-operatorio e per il sollievo sintetico del mal di testa, compresa l'emicrania.
Dalsy è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici dai sei mesi in su per la:
- gestione del dolore da lieve a moderato e gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi
- riduzione della febbre
Trattamento di un brevetto emodinamicamente significativo dotto arterioso nei neonati pretermine meno di 34 settimane di età gestazionale.
Dalsy è indicato per chiudere onu dotto arterioso brevetto clinicamente significativo (PDA) in neonati prematuri di peso compreso tra 500 e 1500 g, che non sono più di 32 settimane di età gestazionale quando la gestione medica usuale (ad esempio, restrizione dei liquidi, diuretici, supporto respiratorio, ecc.) è inefficace. Lo studio clinico è stato condotto tra i bambini con PDA asintomatica. Tuttavia, le conseguenze oltre le 8 settimane dopo il trattamento non sono state valutate, pertanto il trattamento deve essere riservato ai bambini con chiara evidenza di una PDA clinica significativa.
Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.
Adulti, anziani, bambini e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Se nei bambini e negli adolescenti, tra i 12 ei 18 anni, questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se il prodotto è richiesto per più di 10 giorni o se i sintomi peggiorano o persistono, il paziente deve consultare un farmacista o un medico.
1 o 2 compresse da assumere fino a tre volte al giorno, secondo necessità. Le compresse devono essere assunte con acqua.
Lasciare almeno 4 ore tra le dosi e non assumere più di 1200 mg (6 compresse) in qualsiasi periodo di 24 ore.
Non deve essere amministrato a bambini sotto i 12 anni di età.
Solo per somministrazione orale e uso a breve termine.
Durante l'uso a breve termine, se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve essere consigliato di consultare un medico.
Adulti e bambini e adolescenti tra 12 e 18 anni:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.
Se nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Se negli adulti il prodotto è richiesto per più di 10 giorni, o se i sintomi peggiorano il paziente deve consultare un medico.
Bambini e adolescenti tra i 12 e i 18 anni: Prendere 1 o 2 capsule con acqua, fino a tre volte al giorno come richiesto.
Adulto: Prendere 1 o 2 capsule con acqua, fino a tre volte al giorno come richiesto.
Lasciare almeno quattro ore tra le dosi.
Non prenda più di 6 caplets in qualsiasi periodo di 24 ore.
Non per l'uso da parte di bambini sotto i 12 anni di età.
Direzione
- non prendere più di diretto
- deve essere utilizzata la dose efficace più piccola
- adulti e bambini dai 12 anni in su: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore mentre i sintomi persistono
- se il dolore o la febbre non risponde a 1 compressa, 2 compresse possono essere utilizzate non superare le 6 compresse in 24 ore, a meno che non sia indicato da un medico
- bambini 12 anni: chiedere a un medico
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: due compresse assunte in dose singola giornata, preferibilmente in prima serata ben prima di andare a letto. Le compresse devono essere sglutite intere con abbondante liquido e non masticate, rotte, schiacciate o aspirate per evitare fastidiosi orali e irritazioni alla gola. In condizioni gravi o acute, la dose giornaliera totale può essere aumentata a tre compresse in due dosi divise.
Bambini: non raccomandato per i bambini sotto i 12 anni.
Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si ritiene necessario un fan, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Se la funzionalità renale o epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato individualmente.
Per amministrazione orale. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Brufen con il cibo. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'inizio dell'azione di Brufen può essere ritardato. Da assumere preferibilmente con o dopo i pasti.
Importanti Istruzioni Per Il Dosaggio E La Somministrazione
Usi il dosaggio efficace più basso per la durata di scarsità corrispondente con gli obiettivi individuali del trattamento paziente.
Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con Dalsy, la dose e la frequenza devono essere aggiunte in base alle esigenze del singolo paziente. Non superare la dose giornaliera totale di 3200 mg negli adulti. Non superare 40 mg / kg o 2.400 mg, a seconda di quale sia inferiore, la dose giornaliera totale nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 17 anni.
Per ridurre il rischio di reazioni avverse renali, i pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione di Dalsy. Dalsy deve essere diluito prima della somministrazione.
Diluire ad una concentrazione finale di 4 mg / mL o meno. Diluenti appropriati includono 0,9% di cloruro di sodio iniezione USP (soluzione salina normale), 5% di destrosio iniezione USP (D5W), o soluzione Ringers lattato.
- dose da 100 mg: Diluire 1 ml di Dalsy in almeno 100 ml di diluente
- dose da 200 mg: Diluire 2 ml di Dalsy in almeno 100 ml di diluente
- dose da 400 mg: Diluire 4 ml di Dalsy in almeno 100 ml di diluente
- dose da 800 mg: Diluire 8 ml di Dalsy in almeno 200 ml di diluente
Per il dosaggio in base al peso a 10 mg / kg assicurarsi che la concentrazione di Dalsy sia pari o inferiore a 4 mg/mL.
Ispirare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per la presenza di particolare e scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Se si osservano particelle visibilmente opache, scolorimento o altre particelle estranee, la soluzione non deve essere utilizzata.
Le soluzioni diluite sono stabili fino a 24 ore a temperatura ambiente (circa 20 ° C a 25° C) e illuminazione dell'ambiente.
Adulto
Per l'anemia (dolore)
La dose va da 400 mg a 800 mg per via endovenosa ogni 6 ore, se necessario. Il tempo di infusione deve essere di almeno 30 minuti. La dose massima giornaliera è di 3.200 mg.
Per La Febbre
La dose è di 400 mg per via endovenosa, seguita da 400 mg ogni 4-6 ore o da 100 mg a 200 mg ogni 4 ore, se necessario. Il tempo di infusione deve essere di almeno 30 minuti. La dose massima giornaliera è di 3.200 mg.
Pazienti Pediatrici
Per analgesia (dolore) e febbre
Età dai 12 ai 17 anni
La dose è di 400 mg per via endovenosa ogni 4-6 ore, se necessario. Il tempo di infusione deve essere di almeno 10 minuti. La dose massima giornaliera è di 2.400 mg.
Età 6 Mesi A 12 Anni Di Età
La dose è di 10 mg / kg per via endovenosa fino ad una dose singola massima di 400 mg ogni 4-6 ore, se necessario. Il tempo di infusione deve essere di almeno 10 minuti. La dose massima giornaliera è di 40 mg / kg o 2.400 mg, a seconda di quale sia inferiore.
Dosaggio pediatrico come necessario per febbre e dolore
età | Dose | Intervallo di Dosaggio | Tempo minimo di infusione | Dose massima giornaliera |
da 6 mesi a meno di 12 anni | 10 mg / kg fino a 400 mg max | Ogni 4-6 ore se necessario | 10 minuti | * 40 mg / Kg o 2.400 mg |
da 12 a 17 anni | 400 mg | Ogni 4-6 ore se necessario | 10 minuti | 2.400 mg |
* La dose massima giornaliera è di 40 mg / kg o 2.400 mg, a seconda di quale sia inferiore |
Il trattamento con Dalsy deve essere effettuato solo in un'unità di terapia intensiva neonatale sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Posologia
Un ciclo di terapia è definito come tre iniziative endovenose di Dalsy somministrate ad intervalli di 24 ore. La prima iniezione deve essere amministrata dopo le prime 6 ore di vita.
La dose di iprofene viene adattata al peso corporeo come segue:
- 1St iniezione: 10 mg / kg,
- 2nd e 3rd iniezioni: 5 mg / kg.
Se si verifica anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, la dose successiva deve essere sospesa fino a quando la produzione di urina ritorna a livelli normali.
Se il dotto arterioso non si chiude 48 ore dopo l'ultima iniezione o se si riapre, può essere amministrato un secondo ciclo di 3 dosi, come sopra.
Se la condizione è invariata dopo il secondo ciclo di terapia, chirurgia del brevetto dotto arterioso può quindi essere necessario.
Modo di somministrazione
Solo per Uso endovenoso.
Dalsy deve essere amministrato come infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se necessario, il volume di iniezione può essere regolato con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) o con una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione deve essere eliminata.
Il volume totale della soluzione iniettata deve tenere conto del volume totale giornaliero di liquidi amministrativi.
Dose Raccomandata
Un ciclo di terapia è costituito da tre dosi di Dalsy somministrate per via endovenosa (la somministrazione attraverso una linea arteriosa ombelicale non è stata valutata). Una dose iniziale di 10 mg per chilogramma è seguita da due dosi di 5 mg per chilogramma ciascuna, dopo 24 e 48 ore. Tutte le dosi devono essere basate sul peso alla nascita. Se anuria o oliguria marcata (uscita urinaria <0.6 mL / kg / ora) è evidente all'ora prevista della seconda o terza dose di Dalsy, non deve essere somministrata alcuna dose aggiuntiva fino a quando gli studi di laboratorio non indicano che la funzionalità renale è tornata alla normalità. Se il dotto arterioso si chiude o è significativamente ridotto di dimensioni dopo il completamento del primo ciclo di Dalsy, non sono necessarie ulteriori dosi. Se durante la gestione medica continua il dotto arterioso non riesce a chiudere o riprendere, quindi un secondo ciclo di Dalsy, terapia farmacologica alternativa, o un intervento chirurgico può essere necessario
Istruzioni per l'uso
Solo per somministrazione endovenosa. I farmaci per via parenterale devono essere ispirati visivamente per la presenza di particolare e scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenuto lo consentono. Non usi Dalsy se il particolare è osservato.
Dopo il primo prelievo dal flacone, la soluzione rimane deve essere eliminata perché Dalsy non contiene conservanti.
Per la somministrazione, Dalsy deve essere diluito ad un volume appropriato con destrosio o soluzione salina. Dalsy deve essere preparato per l'infusione e somministrato entro 30 minuti dalla preparazione e infuso continuamente per un periodo di 15 minuti. Il farmaco deve essere amministrativo tramite la porta IV più vicina al sito di inserimento. Dopo il primo prelievo dal flacone, la soluzione rimane deve essere eliminata perché Dalsy non contiene conservanti.
Poiché Dalsy è potenzialmente irritante per i tessuti, deve essere amministrativo con attenzione per evitare stravaso.
Dalsy non deve essere amministrativo contemporaneamente nella stessa linea endovenosa con la nutrizione parenterale totale (TPN). Se necessario, la TPN deve essere interrotta per un periodo di 15 minuti prima e dopo la somministrazione del farmaco. La pervietà della linea deve essere mantenuta usando destrosio o soluzione salina.
Ipersensibilità al Dalsy o ad uno qualsiasi dei costituenti presenti nel prodotto.
Dalsy è controllato nei pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, rinite, angiodema o orticaria) in risposta all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Ulcera peptica attiva o precedente (due o più episodi di ulcerazione o sanguinamento compresi).
Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o perforazione, correlata alla precedente terapia con FANS.
Pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza renale o insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA IV).
Uso nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Ipersensibilità all'iprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel prodotto.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Attivo o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento compresi).
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata alla precedente terapia con Fans.
Insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA IV), insufficienza renale o insufficienza epatica
Ultimo trimestre di gravidanza
Nessuna informazione fornita.
Brufen è controllato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Brufen non deve essere usato in pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto iprofene, aspirina o altri FANS.
Brufen è anche controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, correlata alla precedente terapia con FANS. Brufen non deve essere usato in pazienti con ulcera peptica recidiva o emorragia gastrointestinale attiva o anamnestica (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento compresi).
Brufen non deve essere amministrativo a pazienti con condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento.
Brufen è controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza epatica e insufficienza renale.
Brufen è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Dalsy è controllato nei seguenti pazienti:
- Ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) all'iprofene o a qualsiasi componente del farmaco
- Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. In questi pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, talolta fatali, ai fans
- Nell'ambito della chirurgia di bypass coronarico (CABG)
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- Infezione pericolosa per la vita,
- Sanguinamento attivo, specialmente emorragia intracranica o gastrointestinale,
- Trombocitopenia o difetti della coagulazione,
- Compromissione significativa della funzionalità renale,
- Cardiopatia congenita in cui la pervietà dell' dotto arterioso è necessario per un flusso sanguigno polmonare o sistemico soddisfacente (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione dell'aorta),
- Enterocolite necrotizzante nota o sospetta,
Dalsy è controllato in:
- Neonati pretermine con infezione provata o sospesa non trattata,
- Neonati pretermine con cardiopatia congenita in cui la pervietà del PDA è necessaria per un flusso sanguigno polmonare o sistemico soddisfacente (ad esempio, atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione dell'aorta),
- Neonati pretermine che sanguinano, specialmente quelli con emorragia intracranica attiva o sanguinamento gastrointestinale,
- Neonati pretermina con trombocitopenia,
- Neonati pretermine con difetti di coagulazione,
- Neonati pretermine con o che sono sospettati di avere enterocolite necrotizzante,
- Neonati pretermine con significativa compromissione della funzionalità renale.
È necessaria cautela nei pazienti con determinate condizioni:
- Lupus eritematoso sistemico così come quelli con malattia mista del tessuto connesso a causa di un aumentato rischio di meningite asettica.
- Disturbi gastrointestinali e malattie infettive croniche intestinali in quanto queste condizioni possono essere esacerbate (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
- Si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e o insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e / o insufficienza cardiaca in quanto la funzione renale può deteriorarsi e / o verificarsi ritenzione di liquidi.
- Insufficienza renale perché la funzionalità renale può deteriorarsi.
- Disfunzione epatica.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per la durata più breve possibile per controllare i sintomi (vedere GI e rischi cardiovascolari di seguito).
Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse soprattutto sangue gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica.
Uso con ventilatori concomitanti inclusi iniettori specifici della ciclo-ossigenasi-2 dovrebbe essere evitato .
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di Dalsy, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus).
Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che Dalsy a basse dosi (ad es. ≤1200 mg al giorno) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Dalsy solo dopo attenta considerazione e devono essere evitati dosaggi elevati (2400 mg/die).
Prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), deve essere attentamente valutata, in particolare se sono necessarie alte dosi di Dalsy (2400 mg/die).
Ci sono alcune prove che i farmaci, che iniettano la sintesi di cicloossigenasi / prostaglandina, possono causare compromissione della fertilità femminile da un effetto sull'ovulazione. Ciò è reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Sanguinamento gastrointestinale (GI), ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente storia di gravi effetti gastrointestinali (inclusa colite ulcerosa, morbo di Crohn).
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo aggiuntivo insolito (particolarmente sanguigno gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di gastrotossicità o sanguinamento, vieni corticosteroidi o anticoagulanti vengono warfarin, inibitori selettivi della captazione della serotonina o agenti anti-piastrinici venire l"aspirina.
In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti trattati con Dalsy, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Dermatologico
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con L'uso di fans. I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all'inizio del corso della terapia: l'urgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Dalsy deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frutto non devono assumere questo medicinale in quanto questo prodotto contiene saccarosio.
Ogni compressa contiene 67 mg di saccarosio. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Esiste il rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidrati di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
L'etichetta includerà:
12-18 anni: se i sintomi peggiorano, o persistono per più di 3 giorni, o si verificano nuovi sintomi consultare il medico.
Adulti: se i sintomi peggiorano, o persistono per più di 10 giorni, o si verificano nuovi sintomi consultare il farmacista o il medico.
Leggi il foglio illustrativo allegato prima di prendere questo prodotto.
Non prenda se:
- ha mai avuto ulcera gastrica, perforazione o sanguinamento
- sono allergici a Dalsy( o qualsiasi altra cosa contenuta in questo medicinale), aspirina o altri antidolorifici correlati
- stanno prendendo altri antidolorifici FANS, o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg
- sono negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Parla con il farmacista o con il medico prima di prendere se:
- ha asma, diabete, colesterolo alto, pressione alta, ictus, problemi cardiaci, epatici, renali o intestinali
- sono un fumatore
- sono incinta
Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai fans, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
Respiratorio:
Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da, o con una precedente storia di, asma bronchiale o malattia allergica.
Altri fan:
L'uso di Nsprofene con FANS concomitanti inclusi iniettori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.
SLE e malattia del tessuto connettivo misto:
Lupus eritematoso sistemico così come quelli con malattia mista del tessuto connesso-aumento del rischio di meningite asettica
Renale:
Insufficienza renale perché la funzionalità renale può ulteriormente peggiorare.
Esiste il rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati
Epatico:
Disfunzione epatica
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di iprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ipofene a basse dosi (ad es. sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con iprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitati dosaggi elevati (2400 mg/die).
Prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), deve essere attentamente valutata, in particolare se sono necessarie alte dosi di iprofene (2400 mg/die).
Ridotta fertilità femminile:
Ci sono prove limitate che i farmaci che iniettano la sintesi ciclo-ossigenasi / prostaglandina possono causare compromissione della fertilità femminile da un effetto sull'ovulazione. Ciò è reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Gastrointestinale:
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto queste condizioni possono essere esagerate.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo aggiuntivo insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, vieni corticosteroidi orali, anticoagulanti vengono warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici venire l"aspirina.
Quando si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti trattati con iprofene, il trattamento deve essere sospeso.
Dermatologico:
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con L'uso di fans. I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all'inizio del corso della terapia: l'urgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L'iprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Consigli per i pazienti con disturbi legati allo zucchero:
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frutto, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Consigli per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio:
Questo medicinale contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per 2 dosi (2 compresse). Da prendere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il volantino includerà:
La quantità di sodio contenuta in 2 compresse è di circa 1,1 mmol, cioè circa 25,3 mg. Questa quantità deve essere presa in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
L'etichetta includerà:
Leggere il foglio illustrativo allegato prima di prendere questo prodotto
Non prenda se:
- ha (o ha avuto due o più episodi di ) ulcera gastrica, perforazione o sanguinamento
- sono allergici all'iprofene, a uno qualsiasi degli eccipienti, o all'aspirina o ad altri antidolorifici correlati
- stanno prendendo altri antidolorifici FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg
Parla con il farmacista o con il medico prima di prendere se:
- ha o ha avuto asma, diabete, colesterolo alto, pressione alta, ictus, problemi cardiaci, epatici, renali o intestinali
- Sono un fumatore
- Sono incinta
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, consultare il medico o il farmacista.
Avviso
Allarme allergia: L'Iprofene può causare una grave reazione allergica, particolarmente nelle persone allergiche all'aspirina. I sintomi possono includere:
- alveare
- gonfiore del viso
- asma (respiro sibilante)
- shock
- arrossamento della pelle
- eruzione
- blister
Se si verifica una reazione allergica, interrompere l'uso e consultare immediatamente un medico.
Avvertenza sanguinamento dello stomaco: Questo prodotto contiene un ventilatore, che può causare gravi emorragie allo stomaco. La possibilità è più alta se si:
- ha avuto ulcere allo stomaco o problemi di sanguinamento
- prendi un diradamento del sangue (anticoagulante) o un farmaco steroideo
- sono di età 60 o più anziani
- prendere altri farmaci contenuti prescrizione o nonprescription Fans [aspirina, aspirinprofene, naprossene, o altri]
- avere 3 o più bevande alcoliche ogni giorno durante l'utilizzo di questo prodotto
- prendere più o per un tempo più lungo di quanto diretto
Non usare
- e ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antidolorifico / riduttore di febbre
- subito prima o dopo l'intervento al cuore
Chiedere al medico prima dell'uso se
- sanguinamento dello stomaco attenzione si applica a voi
- hai una storia di problemi di stomaco, come bruciore di stomaco
- ha la pressione alta, malattie cardiache, cirrosi epatica o malattie renali
- sta prendendo un diuretico
- ha problemi o gravi effetti indesiderati derivati dall'assunzione di antidolorifici o riduttori della febbre
- hai l'asma
Chiede al medico o al farmacista prima dell'uso se è
- sotto la cura di un medico per qualsiasi condizione grave
- assunzione di aspirazione per infarto o ictus, perché l'iprofene può ridurre questo beneficio dell'aspirazione
- assunzione di qualsiasi altro farmaco
Quando si utilizza questo prodotto
- assumere con cibo o latte se si verificano disturbi allo stomaco
- il rischio di infarto o ictus può aumentare se si utilizza più di directed o più a lungo di directed
Interrompere l'uso e chiedere al medico se
- si verifica uno dei seguenti segni di sanguinamento dello stomaco:
- sentirsi svenire avere feci sanguinolente o nere vomitare sangue avere mal di stomaco che non migliora
- il dolore peggiore o dura più di 10 giorni
- la febbre peggiora o dura più di 3 giorni
- spostamento o gonfiore è presente nella zona dolorosa
- compaiono nuovi sinonimi
In caso di gravidanza o allattamento,
chiedi a un professionista della salute prima dell'uso. È particolarmente importante non usare l'iprofene durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente indicato da un medico perché può causare problemi al nascituro o complicazioni durante il parto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
PRECAUZIONE
Vedere Avviso Sezione sopra.
). Come con altri FANS, l'iprofene può mascherare i segni dell'infezione.
L'uso di Brufen con FANS concomitanti, compresi gli iniettori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa dell'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Anziano
Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Popolazione pediatrica
Esiste il rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i fans in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente storia di eventi GI gravi.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani.).
I pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare quando sono anziani, devono segnalare qualsiasi insolito sintomo aggiuntivo (particolarmente sanguigno gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, vieni corticosteroidi orali, anticoagulanti vengono warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici venire l"aspirina.
In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti trattati con Brufen, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con anamnesi di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché queste condizioni possono essere esacerbate.
Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità
È necessaria cautela se Brufen viene somministrato a pazienti affetti da, o con una precedente storia di, asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché i FANS sono stati segnalati per precipitare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.
Insufficienza cardiaca, renale ed epatica
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale.).
Brufen deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare è stato riportato edema in associazione alla somministrazione di iprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriata per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di iprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto miocardico o ictus. Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ipofene a basse dosi (ad es. sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con iprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitati dosaggi elevati (2400 mg/die). Prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), deve essere attentamente valutata, in particolare se sono necessarie alte dosi di iprofene (2400 mg/die).
Effetti renali
Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con iprofene in pazienti con notevole disidratazione.
Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di iprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita dal recupero allo stato di pre-trattamento.
SLE e malattia del tessuto connettivo misto
).
Effetti dermatologici
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all'inizio del corso della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento nella maggior parte dei casi. Brufen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti ematologici
L'Iprofene, come altri FANS, può interferire con l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali.
Meningite asettica
Meningite asettica è stata osservata in rare occasioni in pazienti in terapia con iprofene. Sebbene sia probabilmente più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connesso correlate, è stato riportato in pazienti che non hanno una malattia cronica di base.
Ridotta fertilità femminile
L'uso di Brufen può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione di Brufen.
Avviso
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Eventi cardiovascolari trombotici
Studi clinici con diversi FANS selettivi e non selettivi COX-2 della durata fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi (CV), inclusi infarto miocardico (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i fans. L'aumento relativo degli eventi trombotici gravi CV rispetto al basale determinato dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio hanno avuto una più alta incidenza assoluta di eventi trombotici gravi CV in eccesso, a causa del loro aumento del tasso basale. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato più costantemente a dosi più elevate
Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento CV avviso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintesi CV. I pazienti devono essere informati sui sintesi di eventi gravi di CV e sulle misure da adottare se si verificano.
Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirazione attenui l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come l'iprofene, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI).
Stato post intervento chirurgico di Bypass coronarico (CABG)
Due grandi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni successivi all'intervento di CABG hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'imposizione di CABG.
Pazienti post-infarto miocardico
Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con Fans nel periodo post-im erano a maggior rischio di reinfarto, morte correlata al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incertezza di morti nel primo anno post-infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito leggermente dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS è persistente per almeno i successivi quattro anni di follow-up
Evitare l ' uso di Dalsy in pazienti con infarto miocardico recente, a meno che i benefici non siano attesi superiori al rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Dalsy è usato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I fans, incluso l'iprofene, causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI), tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificare in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque che sviluppa un grave evento avverso del tratto gastrointestinale superiore in terapia con FANS è sintetico. Ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grossolano o perforazione causati dai FANS si sono verificati in circa l ' 1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi
Fattori di rischio per sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
I pazienti con anamnesi di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte maggiore di sviluppare un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS, uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), fumo, uso di alcol, età avanzata e cattivo stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post marketing di eventi gastrointestinali fatali si è verificata in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
Strategie per ridurre al minimo i rischi già nei pazienti trattati con FANS:
- Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
- Evitare la somministrazione di più di un fan alla volta.
- Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, prendere in considerazione terapie alternative diverse dai FANS.
- Rimanere vigili per segni e sintomi di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento durante la terapia con FANS.
- Se si sospetta un grave evento avverso GI, avviare immediatamente la valutazione e il trattamento e interrompere Dalsy fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
- Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirazione a basse dosi per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'aspirazione di sangue gastrointestinale.
Epatotossicità
Aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) sono stati riportati in circa l ' 1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati casi rari, talolta fatali, di grave danno epatico, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica.
Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte il limite superiore della norma) possono verificare fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, incluso l'iprofene.
Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (ad es. nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità al quadrante superiore destro e sintomi “simil-influenzali”).Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con la malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio, eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente Dalsy ed eseguire una valutazione clinica del paziente.
Ipertensione
FANS, tra cui Dalsy, può portare a nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento della pre-ipertensione esistente, una delle quali può contribuire all 'aumento dell' incidenza di eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie quando assumono FANS.
Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia.
Insufficienza Cardiaca Ed Edema
La metanalisi di collaborazione di Coxib e dei Trialisti FANS tradizionali di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2, e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.
Inoltre, ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con Fans. L'uso di iprofene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio, diuretici, ACE inibitori o bloccanti del ricevitore dell'angiotensina [ARB]).
Eviti l'uso di Dalsy in pazienti con insufficienza cardiaca severa a meno che i benefici siano previsti per superare il rischio di deterioramento dello scompenso cardiaco. Se Dalsy è usato in pazienti con insufficienza cardiaca grave, monitorare i pazienti per segni di deterioramento dell'insufficienza cardiaca.
Tossicità Renale E Iperkaliemia
Tossicità Renale
La somministrazione a lungo termine di FANS ha provocato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.
Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-iniettori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita dal recupero allo stato di pretrattamento
Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di Dalsy in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Dalsy possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.
Stato corretto del volume in pazienti disidrati o ipovolemici prima di iniziare il trattamento con Dalsy. Monitorare la funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Dalsy. Eviti l'uso di Dalsy in pazienti con malattia renale avanzata a meno che i benefici siano attesi superiori al rischio di peggioramento della funzionalità renale. Se Dalsy è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di miglioramento della funzionalità renale.
Iperkaliemia
Aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di fans, anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti ad uno stato iporeninemicâhypoaldosteronism.
Reazioni Anafilattiche
L'Iprofene è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota all'iprofene e in pazienti con asma sensibile all'aspirina.
Cercare aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.
Esacerbazione Dell'Asma Correlata Alla Sensibilità All'Aspirina
Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali, broncospasmo grave, potenzialmente fatale e / o intolleranza all'aspirina e ad altri FAN. Perché la reattività crociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, Dalsy è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina. Quando Dalsy è usato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità nota all'aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e sintomi di asma.
Reazioni cutanee gravi
I FANS, incluso l'iprofene, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintesi di gravi reazioni cutanee e di interrompere l'uso di Dalsy alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dalsy è controllato nei pazienti con precedenti gravi reazioni cutanee ai FANS.
Chiusura Prematura Del Dotto Arterioso Fetale
L'Iprofene può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso Dalsy, in donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).
Tossicità Ematologica
L'anemia si è verificata in pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla perdita occulta o grossolana di sangue gastrointestinale, alla ritenzione di liquidi o ad un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Dalsy ha segni o sintesi di anemie, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.
I FANS, incluso Dalsy, possono aumentare il rischio di eventi emotivi. Condizioni concomitanti come disturbo della coagulazione, uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina), iniettori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e iniettori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per i segni di sanguinamento.
Dalsy deve essere diluito prima dell'uso. L'infusione del farmaco senza diluizione può causare emolisi.
Mascheramento Di Infiammazione E Febbre
L'attività farmacologica di Dalsy nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nella rilevazione delle infezioni.
Monitoraggio Di Laboratorio
Perché gravi emorragie gastrointestinali, epatotossicità e lesioni renali possono verificare senza sintesi o segni premonitori, considerare di monitorare periodicamente i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS con un CBC e un profilo chimico.
Effetti Oftalmologici
Visione offuscata o diminuita, scotomata e cambiamenti nella visione dei colori sono stati riportati con oralprofene orale. Interrompere l'iprofene se un paziente sviluppa tali disturbi e fare riferimento al paziente per un esame oftalmologico che include campi visivi centrali e test di visione dei colori.
Meningite Asettica
Nei pazienti in terapia con oralprofene orale è stata osservata meningite asettica con febbre e coma. Sebbene sia probabilmente più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connesso correlate, è stato riportato in pazienti che non hanno una malattia cronica di base. Se segni o sintesi di meningite si sviluppano in un paziente in trattamento con iprofene, considerare se i segni o sintesi sono correlati alla terapia con iprofene.
Informazioni Sulla Consulenza Del Paziente
Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida Ai Farmaci) che accompagna ogni prescrizione dispensata. I pazienti, le famiglie o gli operatori sanitari devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con Dalsy e periodicamente durante il corso della terapia in corso.
Eventi cardiovascolari trombotici
Consigliare ai pazienti di prestare attenzione per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, tra cui dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o slurring of speech, e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio medico.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Consigliare ai pazienti di segnalare sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, tra cui dolore epigastrico, dispepsia, melena ed ematemesi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Nel contesto dell'uso concomitante di aspirina a basse dosi per la profilassi cardiaca, informare i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e sintomi di sanguinamento gastrointestinale.
Epatotossicità
Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (ad es. nausea, affaticazione, letargia, prurito, diarrea, ittero, dolorabilità al quadrante superiore destro e sintomi “simil-influenzali”). Se questi si verificano, istruire i pazienti a interrompere Dalsy e cercare una terapia medica immediata.
Insufficienza Cardiaca Ed Edema
Consigliare ai pazienti di prestare attenzione per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia tra cui mancanza di respiro, aumento di peso inspirabile o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi.
Reazioni Anafilattiche
Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Istruisca i pazienti a cercare aiuto immediato di emergenza se questi accadono.
Reazioni cutanee gravi
Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente Dalsy se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio medico il prima possibile.
Fertilità Femminile
Informi le femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS, compreso Dalsy, possono essere associati con un ritardo reversibile in ovulazione
Tossicità fetale
Informare le donne incinte di evitare l'uso di Dalsy e altri FANS a partire da 30 settimane di gestazione a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale.
Evitare L'Uso Concomitante Di Fans
Informare i pazienti che l'uso concomitante di Dalsy con altri FANS o salicilati (ad es. diflunisal, salato) non è raccomandato a causa dell'aumentato rischio di tossicità gastrointestinale e di un aumento minimo o nullo dell'efficacia. Avvisare i pazienti che i FANS possono essere presenti nei farmaci "da banco" per il trattamento di frigoriferi, febbre o insonnia.
Uso di ventole e aspirazione a basso dosaggio
Informare i pazienti di non usare aspirina a basse dosi in concomitanza con Dalsy fino a quando non parlano con il proprio medico.
Tossicologia Non Clinica
Cancerogeni, Mutageni, Compromissione Della Fertilità
Cancerogeni
Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'iprofene.
Mutagenesi
Negli studi pubblicati, l'iprofene non è risultato mutageno nel in vitro test di mutazione inversa batterica (test di Ames).
Compromesso Della Fertilità
In uno studio pubblicato, la somministrazione dietetica di ratsprofene a ratti maschi e femmine 8 settimane prima e durante l'accoppiamento a livelli di dose di 20 mg/kg (0,06 volte la MRHD in base al confronto della superficie corporea) non ha influenzato la fertilità maschile o femminile, o la dimensione della cucciolata.
In altri studi, a topi adulti è stato somministrato intraprofene per via intraperitoneale alla dose di 5,6 mg/kg/die (0,0085 volte la MRHD in base al confronto della superficie corporea) per 35 o 60 giorni nei maschi e 35 giorni nelle femmine. Non vi è stato alcun effetto sulla motilità o vitalità degli spermatozoi nei maschi, ma è stata riportata una diminuzione dell'ovulazione nelle femmine.
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza
Riepilogo Dei Rischi
L'uso di FANS, incluso Dalsy, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, tra cui Dalsy, in donne in gravidanza a partire da 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Dalsy in donne in gravidanza. I dati degli studi osservazionali relativi ai potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi. Nel generale U.S. popolazione, tutte le gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente dall'esposizione al farmaco, hanno un tasso di fondo del 2-4% per le principali malformazioni e del 15-20% per la perdita di gravidanza. Negli studi pubblicati sulla riproduzione animale, non sono stati osservati chiari effetti sullo sviluppo a dosi fino a 0.4 volte la dose massima raccomandata nell ' uomo (MRHD) nel coniglio e 0.5-volte nel ratto MRHD quando dosato durante la gestazione. Al contrario, è stato riportato un aumento dei difetti del setto ventricolare membranoso nei ratti trattati nei giorni di gestazione 9 .8 volte il MRHD. Sulla base di dati sugli animali, le prostaglandine hanno dimostrato di avere un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell'impianto di blastocisti e nella decidualizzazione. Negli studi sugli animali, la somministrazione di iniettori della sintesi delle prostaglandine, come l'iprofene, ha determinato un aumento della perdita pre-e post-impianto. Consigliare una donna incinta del potenziale rischio per un feto
Considerazioni Cliniche
Lavoro o consegna
Non ci sono studi sugli effetti di Dalsy durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali, i fans, incluso l'iprofene, introducono la sintesi delle prostaglandine, causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza di Nati Morti.
Dati Sugli Animali
In uno studio pubblicato, conigli femmina dato 7.5, 20 o 60 mg/kg di iprofene (0.04, 0.12, o 0.36 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo di 3200 mg di mgprofene in base alla superficie corporea) dai giorni di gestazione da 1 a 29, non sono stati osservati chiari effetti avversi sullo sviluppo correlati al trattamento. Questa dose è stata associata a significativa tossicità materna (ulcere gastriche, lesioni gastriche). Nella stessa pubblicazione, ratti femmine sono stati amministratori 7.5, 20, 60, 180 mg/kg di iprofene (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 volte la dose massima testata) non ha prodotto chiari effetti negativi sullo sviluppo. Tossicità materna (lesioni gastrointestinali) è stata osservata a 20 mg / kg e oltre
In uno studio pubblicato, i ratti sono stati somministrati per via orale con 300 mg/kg di iprofene (0,912 volte la dose massima giornaliera umana di 3200 mg in base alla superficie corporea) durante i giorni di gestazione 9 e 10 (punti temporali critici per lo sviluppo cardiaco nei ratti). Il trattamento con iprofene ha comportato un aumento dell'incidenza di difetti del setto ventricolare membranoso. Questa dose è stata associata ad una significativa tossicità materna, inclusa quella gastrointestinale. Nei feti di conigli trattati con 500 mg/kg (3 volte la dose massima giornaliera nell'uomo) dal giorno di gestazione 9-11 è stata osservata un'incidenza ciascuno di un difetto del setto ventricolare membranoso e gastroschisi
Allattamento
Riepilogo Dei Rischi
Non sono stati condotti studi sulla lattazione con Dalsy, tuttavia, una letteratura pubblicata limitata riporta che, dopo somministrazione orale, l'iprofene è presente nel latte umano a dosi relativa per lattanti comprese tra lo 0,06% e lo 0,6% della dose giornaliera corretta per il peso materno. Non ci sono segnalazioni di effetti rivolti sul bambino all'allattamento al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per Dalsy e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino curato dal Dalsy o dalla condizione materna sottostante
Femmine e maschi con potenziale riproduttivo
Infertilità
Femmina
Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, incluso Dalsy, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi in donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Considerare il ritiro dei FANS, incluso Dalsy nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine sull'infertilità
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Dalsy per il trattamento del dolore e la febbre in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e più anziani è supportato da evidenze di febbre riduzione da un multi-center, studio open-label di ricoverati febbrile pazienti pediatrici insieme di dati di sicurezza da esposizione a Dalsy in 143 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e più anziani a causa pediatrica febbre studi e una pediatrica dolore di studio, supporto di dati da altri ibuprofene prodotti approvati in pazienti pediatrici, e dati adeguati e ben controllati studi negli adulti. L'efficacia di Dalsy per il trattamento del dolore e della febbre non è stata studiata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi
Uso Geriatrico
I pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di reazioni avverse gravi cardiovascolari, gastrointestinali e/o renali associate ai FANS. Se il beneficio atteso per il paziente anziano supera questi rischi potenziali, avviare la somministrazione alla fascia bassa del range di dosaggio e monitorare i pazienti per gli effetti avversi.
Gli studi clinici su Dalsy non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. La selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa del range di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di altre terapie farmacologiche. I pazienti anziani sono a maggior rischio di eventi avversi GI gravi.
Prima della somministrazione di Dalsy deve essere eseguito un adeguato esame ecocardiografico al fine di rilevare un brevetto emodinamicamente significativo dotto arterioso e per escludere l'ipertensione polmonare e la cardiopatia congenita duttale-dipendente.
Poiché l'uso profilattico nei primi 3 giorni di vita (a partire entro 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi polmonari e renali, Dalsy non deve essere usato venire profilassi a qualsiasi età gestazionale. In particolare, è stata riportata ipossiemia grave con ipertensione polmonare in 3 neonati entro un'ora dalla prima infusione ed è stata invertita entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico inalato.
Se si verifica ipossiemia durante o dopo l'infezione di Dalsy, si deve prestare molta attenzione alla pressione polmonare.
Perché è stato mostrato l'iprofene in vitro per spostare la bilirubina dal suo sito di legame all'albumina, il rischio di encefalopatia da bilirubina nei neonati prematuri può essere aumentato. Pertanto, l'iprofene non deve essere usato nei neonati con marcata concentrazione elevata di bilirubina.
Come farmaco antinfiammatorio non steroideo (fans), l'iprofene può mascherare i soliti segni e sintomi di infezione.).
Dalsy deve essere amministrativo con attenzione per evitare stravaso e potenziali irritazioni ai tessuti.
Perché l'iprofene può iniettare l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per i segni di sanguinamento.
Perché l'iprofene può ridurre la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda una stretta sorveglianza dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con iprofene.
Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale e gastrointestinale.
Nei neonati pretermine di età inferiore a 27 settimane di età gestazionale, il tasso di chiusura dell' dotto arterioso (33-50%) è stato dimostrato essere basso al regime posologico raccomandato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Avviso
Incluso come parte del "PRECAUZIONE" Sezione
PRECAUZIONE
Generale
Non ci sono valutazioni a lungo termine dei neonati trattati con iprofene a durate superiori al periodo di osservazione post-concettuale di 36 settimane. Gli effetti dell'Iprofene sull'esame e sulla crescita del neurosviluppo, nonché sui processi patologici associati alla prematurità (come la retinopatia della prematurità e la malattia polmonare cronica) non sono stati valutati.
Infezione
Dalsy può alterare i segni usuali di infezione. Il medico deve essere continuamente in allerta e deve usare il farmaco con particolare attenzione in presenza di infezione controllata e nei bambini a rischio di infezione.
Aggregazione Piastrinica
Dalsy, come altri agenti antinfiammatori non steroidei, può iniettare l'aggregazione piastrinica. I neonati pretermine devono essere osservati per segni di sanguinamento. L'Iprofene ha dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento (ma entro il range normale) in soggetti adulti normali. Questo effetto può essere esagerato nei pazienti con difetti emotivi sottostanti (vedere CONTROINDICAZIONE).
Spostamento Della Bilirubina
È stato dimostrato che l'bilirubinprofene sposta la bilirubina dai siti di legame all'albumina, pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con bilirubina totale elevata.
Amministrazione
Dalsy deve essere amministrativo con attenzione per evitare l'iniezione extravascolare o perdite, poiché la soluzione può essere irritante per i tessuti.
Uso In Popolazioni Specifiche
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite solo nei neonati prematuri.
Nessuna attesa alle dosi raccomandate e alla durata della terapia.
Nessuna attesa alla dose raccomandata e alla durata della terapia.
Effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affetto e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. Se colpiti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.
Non pertinente
Reazioni di ipersensibilità sono stati segnalati e questi possono consistere in
a) Reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,
B) reattività delle vie respiratorie comprensibili asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o
c) Varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
L'elenco dei seguenti effetti si riferisce a quelli sperimentati con Dalsy a dosi OTC, da uso a breve termine. In condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, possono verificare ulteriori effetti opposti.
Infezioni ed infestazioni Molto rare: Meningite asettica Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: Patologie ematopoietiche (anemia, anemia emolitica, anemia aplastica), leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, naso e sanguinamento cutaneo. Patologie del sistema immunitario non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito. Molto raro: in pazienti con disturbi autoimmuni oggi oggi oggi oggi esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con Dalsy, sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, venire il torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotesi (anafilassi, angioedema o shock grave). Esecuzione di asma e broncospasmo. Disturbi psichiatrici molto rari: nervosismo Sistema Nervoso Non Comune: Cefalea Patologie dell ' occhio molto raro: disturbi della vista Patologie dell ' orecchio e del labirinto Molto rari: Tinnito e vertigini Patologie cardiache molto raro: insufficienza cardiaca Patologie vascolari Molto raro: Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rari: Asma, broncospasmo, dispnea e respiro sibilante Patologie gastrointestinali non comuni: dolore addominale, distensione addominale, dispepsia e nausea. Rari: diarrea, flatulenza, stipsi e vomito. Molto rari: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talolta fatale, in particolare negli anziani. Esacerbazione della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Ulcerazione della bocca. Disturbi epatobiliari molto rari: disturbi del fegato, specialmente nel trattamento a lungo termine, epatite e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune: eruzioni cutanee varie. Molto raro: Non nota: Possono verificare forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Reazione al farmaco con eosinofilia e sintesi sistemiche (sindrome di DRESS) Patologie renali e urinarie Molto rari: Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, particolarmente nell'uso a lungo termine, associata ad aumento dell 'urea sierica ed edema. Ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefritica, proteinuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: Edema, edema periferico. Indagini molto rare: Diminuzione dei livelli di ematocrito ed emoglobina.Studi clinici suggeriscono che l'uso di Dalsy, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus).
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema Cartellino giallo a www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gli eventi avversi che sono stati associati con Iprofene sono riportati di seguito, elencati per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10 ) , non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10. 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità.
L'elenco dei seguenti eventi avversi si riferisce a quelli sperimentati con dosesprofene a dosi OTC per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, possono verificare ulteriori eventi avversi.
Gli eventi osservati più spesso sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendenti, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di iprofene, in particolare ad una dose elevata 2400mg / die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus),.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Eventi avversi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: Patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento ispirabile e lividi. Patologie del sistema immunitario non comune molto raro non nota reazioni di ipersensibilità consistenti in1: orticaria e prurito gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotesi (anafilassi, angioedema o shock grave). Attività delle vie respiratorie comprensibili asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea. Patologie del sistema nervoso Non comune Molto raro Cefalea Meningite asettica2 Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca ed edema Patologie Vascolari Non Nota Ipertensione Patologie gastrointestinali Non comune Raro Molto raro Non nota, Dolore addominale, nausea, dispepsia Diarrea, flatulenza, dosi e vomito l'Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talolta fatale, in particolare negli anziani. Stomatite ulcerosa, gastrite). Patologie epatobiliari molto raro patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Molto raro Eruzioni cutanee varie Possono verificare gravi reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie molto raro non nota insufficienza renale acuta, necrosi papillare, particolarmente nell'uso a lungo termine, associata ad aumento dell 'urea sierica ed edema. Insufficienza renale Esami diagnostici Molto rari Diminuzione dei livelli di emoglobinaDescrizione di reazioni avverse selezionate
1 Dopo il trattamento con iprofene sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Questi possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, (B) attività delle vie respiratorie comprendenti asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea o (c) disturbi cutanei assortiti, inclusi eruzioni cutanee di vario tipo prurito, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
2Il meccanismo patogeno della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS indicano una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l'assunzione di farmaci e la scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione del farmaco). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (venire il torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con iprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni oggi oggi esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo)
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema Cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nessuna informazione fornita.
Vedere Avviso Sezione.
Disturbi gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. In seguito alla somministrazione di iprofene sono stati riportati Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dosi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale.
Disturbi del sistema immunitario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con Fans. Questi possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (B) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, inclusi eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Patologie cardiache e vascolari: Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di iprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto miocardico o ictus .
Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (particolarmente in pazienti con patologie autoimmuni oggi esistenti, vieni lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
È stata descritta l'espulsione di infiammazioni correlate all'infezione che coincidono con l'uso di fans. Se i segni di un'infezione accadono o peggiorano durante l'uso di Iprofene il paziente è quindi raccomandato di andare da un medico senza indugio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificare gravi infezioni della cute e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche " infezioni ed infestazioni")
Le seguenti reazioni avverse possono essere correlate all ' iprofene e visualizzate dalla Convenzione di frequenza MedDRA e dalla classificazione per sistemi e organi. I raggruppamenti di frequenza sono classificati secondo le convenzioni successive: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10. 000, <1/1. 000), molto raro (<1/10. 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi frequenza reazione avversa Infezioni ed infestazioni Non comune rinite Meningite rara asettica Patologie del sistema emolinfopoietico raro leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Patologie del sistema immunitario rara reazione anafilattica Disturbi psichiatrici non comune insonnia, ansia Depressione rara, stato confusionale Patologie del sistema nervoso comune cefalea, capogiri Non comune parestesia, sonnolenza Neurite ottica rara Patologie dell ' occhio Non comune Compromissione della vista Rara neuropatia ottica tossica Patologie dell ' orecchio e del labirinto non comune ipoacusia, tinnito, vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emicrania gastrointestinale Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale Molto raro pancreatite Non nota Esacerbazione della colite e della malattia di CrohnÂs Patologie epatobiliari Non comune epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica Molto raro insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash Non comune orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità Molto rare forme gravi di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica) Patologie renali e urinarie Non comune Nefrotossicità in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune trattamento Raro Edema Patologie cardiache molto rari insufficienza cardiaca, infarto miocardico Patologie vascolari molto raro ipertensioneSegnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema Cartellino giallo a: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell'etichettatura:
- Eventi Cardiovascolari Trombotici
- Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Insufficienza cardiaca ed Edema
- Tossicità renale e iperkaliemia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni Cutanee Gravi
- Tossicità Ematologica
Esperienza Degli Studi Clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Popolazione Adulta
Durante lo sviluppo clinico, 560 pazienti sono stati esposti a Dalsy, 438 nel dolore e 122 con febbre. Negli studi sul dolore, Dalsy è stato avviato intra-operativamente e somministrato a una dose di 400 mg o 800 mg ogni sei ore per un massimo di tre giorni. Negli studi sulla febbre, Dalsy è stato somministrato a dosi di 100 mg, 200 mg o 400 mg ogni quattro o sei ore per un massimo di 3 giorni. Il tipo più frequente di reazione avversa che si verifica con l'oralprofene orale è gastrointestinale.
Studi Sul Dolore
I tassi di incidenza delle reazioni avverse elencati nella tabella seguente sono stati ricavati da studi clinici multicentrici e controllati in pazienti post-operatori che hanno confrontato Dalsy con placebo, in pazienti che ricevevano anche morfina secondo necessità per il dolore post-operatorio.
Tabella 1: Pazienti postoperatori con reazioni avverse osservate in ≥ 3% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento con Dalsy negli studi sul dolore*
Evento | Dalsy | Placebo (N=287) | |
400 mg (N=134) | 800 mg (N = 304) | ||
Qualsiasi reazione | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Nausea | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Vomito | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Flatulenza | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Mal | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Emorragia | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Capogiri | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Edema periferico | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Ritenzione urinaria | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemia | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Diminuzione dell'emoglobina | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsia | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
Emicrania della ferita | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Fastidio addominale | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
Tosse | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
Ipopotassiemia | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
* Tutti i pazienti hanno ricevuto morfina concomitante durante questi studi. |
Studi Sulla Febbre
Gli studi sulla febbre sono stati condotti in pazienti trattati con malaria e pazienti trattati con diverse cause di febbre. Nei pazienti febbrili ricoverati con malaria, le reazioni avverse osservate in almeno due pazienti trattati con Dalsy includevano dolore addominale e congestione nasale.
Nei pazienti febbrili ospitati (tutte le cause), le reazioni avverse osservate in più di due pazienti in un dato gruppo di trattamento sono presentate nella tabella seguente.
Tabella 2: Pazienti con reazioni avverse osservate in ≥ 3% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento con Dalsy nello studio sulla febbre per tutte le cause
Evento | Dalsy | Placebo N=28 | ||
100 mg N=30 | 200 mg N=30 | 400 mg N=31 | ||
Qualsiasi reazione | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemia | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eosinofilia | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Ipopotassiemia | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Ipoproteinemia | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Neutropenia | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Aumento dell'ure nel sangue | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Ipernatriemia | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Ipertensione | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Ipoalbuminemia | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Ipotensione | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Diarrea | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Polmonite batterica | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Aumento della LDH nel sangue | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombocitemia | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Batteriemia | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
Popolazione pediatrica
Un totale di 143 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi hanno ricevuto Dalsy in studi clinici controllati. Le reazioni avverse più comuni (incidenza maggiore o uguale al 2%) nei pazienti pediatrici trattati con Dalsy sono state dolore al sito di infezione, vomito, nausea, anemia e cefalea.
Sono attualmente disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine sia dalla letteratura riguardante l'iprofene che dagli studi clinici con Dalsy. La causalità degli eventi riportati nel neonato pretermine è difficile da valutare perché possono essere correlati alle conseguenze emodinamiche del brevetto dotto arterioso oltre agli effetti diretti dell'ciprofene.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1,000, <1/100).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: trombocitopenia, neutropenia Patologie del sistema nervoso Comune: Emicrania intraventricolare, leucomalacia periventricolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: Displasia broncopolmonare* Comune: Emorragia polmonare Non comune: Ipossiemia* Patologie gastrointestinali comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale non comune: emorragia gastrointestinale non nota: perforazione gastrica Patologie renali e urinarie Comune: Oliguria, ritenzione di liquidi, Ematuria Non comune: Insufficienza renale acuta Esami diagnostici molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico * vedi sottoIn uno studio clinico curativo che ha coinvolto 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare a 36 settimane di età post-concettuale è stata di 13/81 (16%) per l'indometacina rispetto a 23/94 (24%) per l'indprofene.
In uno studio clinico in cui Dalsy è stato amministrativo profilatticamente durante le prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave con ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore a 28 settimane. Ciò si è verificato entro un'ora dalla prima infusione ed è stato invertito entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico. Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare in cui Dalsy è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite
Regno Unito
Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilanza HPRA
Terrazza Earlsfort
Dublino 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sito web: www.hpra.ie
e-mail: medsafety@hpra.ie
Esperienza Degli Studi Clinici
Gli eventi passati più frequentemente riportati con Dalsy sono stati quelli riportati nella Tabella 1.
Tabella 1. Eventi avversi entro 30 giorni dalla terapia nello studio multicentrico*
Evento Avverso | % Incidenza | |
Dalsy | Placebo | |
Sepsi | 43 | 37 |
Anemia | 32 | 25 |
Sanguinamento Totale** | 32 | 29 |
Emorragia Intraventricolare, Gradi 1/2 | 15 | 13 |
Emorragia intraventricolare, gradi 3/4 | 15 | 10 |
Altro sangue | 6 | 13 |
Emorragia Intraventricolare, Tutti I Gradi | 29 | 24 |
Apnea | 28 | 26 |
Patologie gastrointestinali | 22 | 18 |
enterocolite non necrotizzante | ||
Eventi Renali Totali** | 21 | 15 |
Insufficienza renale | 1 | 3 |
Insufficienza Renale, Compromissione | 6 | 4 |
Produzione di urina ridotta | 3 | 1 |
Aumento Della Creatinina Ematica | 3 | 1 |
Aumento dell'urea nel sangue con ematuria | 1 | 1 |
Aumento Dell'ure Nel Sangue | 7 | 4 |
Infezione Respiratoria | 19 | 13 |
Lesione Cutanea / Irritazione | 16 | 6 |
Ipoglicemia | 12 | 6 |
Ipocalcemia | 12 | 9 |
Insufficienza Respiratoria | 10 | 4 |
urinario | 9 | 4 |
Insufficienza Surrenalica | 7 | 1 |
Ipernatriemia | 7 | 4 |
Edemi | 4 | 0 |
Atelettasia | 4 | 1 |
* Entro 30 giorni dalla terapia, con un tasso di eventi maggiore con Dalsy rispetto al placebo e maggiore di 2 eventi con Dalsy. ** Un determinato soggetto può aver sperimentato più di un evento specifico all'interno di queste categorie di eventi opposti. Solo il grado più grave di IVH contato per un determinato soggetto. |
Funzionalità renale
Rispetto al placebo, c'è stata una piccola diminuzione della produzione urinaria nel gruppo iprofene nei giorni 2-6 della vita, con un aumento compensativo della produzione di urina al giorno 9. In altri studi, nei neonati trattati con iprofene sono stati riportati eventi avversi classificati come insufficienza renale, tra cui oliguria, BUN elevata, creatinina elevata o insufficienza renale.
Ulteriori Eventi Avversi
Gli eventi avversi riportati nello studio multicentrico di studio e di sconosciuta associazione comprendono tachicardia, insufficienza cardiaca, distensione addominale, reflusso gastroesofageo, gastrite, ileo, ernia inguinale, reazioni nel sito di iniezione, colestasi, varie infezioni, problemi di alimentazione, convulsioni, ittero, ipotensione, e varie anomalie di laboratorio tra cui neutropenia, trombocitopenia, e iperglicemia.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate da segnalazioni spontanee post-marketing o dalla letteratura pubblicata: perforazione gastrointestinale, enterocolite necrotizzante e ipertensione polmonare. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimolante in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti l ' effetto dose-risposta è meno evidente. L'emozione in caso di sorpasso è di 1,5-3 ore.
Sintomatologia
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità cliniche importanti di FANS svilupperanno non più di nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono anche possibili tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In caso di allontanamento più grave, la tossicità è osservata nel sistema nervoso centrale, manifestandosi come vertigini, mal di testa, depressione respiratoria, dispnea, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i brevetti sviluppano convulsioni. In caso di allontanamento grave, possono verificare ipotesi, iperkaliemia e acidosi metabolica e il tempo di protrombina / INR può essere prolungato, probabilmente a causa di interferenze con le azioni dei fattori della coagulazione circolari. Possono verificare insufficienza renale acuta e danni al fegato. L'espulsione dell'asma è possibile negli asmatici
Gestione
Deve essere sintetico e di supporto e includere il mantenimento di una chiara via aerea e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilità. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Dare broncodilatatori per l'asma.
Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti l ' effetto dose-risposta è meno evidente. L'emozione in caso di sorpasso è di 1,5-3 ore.
Sintomatologia:
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità cliniche importanti di fans svilupperanno non più di nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono anche possibili tinnito, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamento più grave, la tossicità è vista nel sistema nervoso centrale, manifestandosi come sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In avviso grave può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina / INR può essere prolungato, probabilmente a causa di interferenze con le azioni dei fattori di coagulazione circolari. Possono verificare insufficienza renale acuta e danni al fegato. L'espulsione dell'asma è possibile negli asmatici
Gestione:
La gestione deve essere sintetica e di supporto e includere il mantenimento di una chiara via aerea e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilità. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Dare broncodilatatori per l'asma.
In caso di sovrasfruttamento, consultare immediatamente un medico o contattare un CENTRO ANTIVELENI.
Tossicità
Segni e sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg / kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessaria una cura di supporto. È stato osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di 400 mg / kg o superiore.
Sintomatologia
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità significative di iprofene manifesterà i sintesi entro 4-6 ore.
I sintomi più frequentemente riportati di sovraccarico includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del sistema nervoso centrale e respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare, inclusa ipotesi, bradicardia e tachicardia. In caso di superamento significativo, sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Le grandi overdose sono generalmente ben tollerate quando non vengono presi altri farmaci
Misure terapeutiche
I pazienti devono essere trattati sinteticamente come richiesto. Entro un'ora dall'entrata di una quantità potenzialmente tossica, si deve prendere in considerazione il carbone attivo. In alternativa, negli adulti, la lavanda gastrica deve essere presa in considerazione entro un'ora dall'erogazione di un sovrasfruttamento potenzialmente pericoloso per la vita.
Dovrebbe essere garantita una buona produzione di urina.
La funzionalità renale ed epica deve essere attentamente monitorata.
I pazienti devono essere osservati per almeno quattro ore dopo l'entità di quantità potenzialmente tossiche.
Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam per via endovenosa. Altre misure possono essere indicate dalle condizioni cliniche del paziente.
I sintomi a seguito di sovrasfruttamento acuto da FANS sono stati in genere limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono stati generalmente reversibili con le cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma si sono verificati, ma sono stati rari.
Gestire i pazienti con terapia sintetica e di supporto a seguito di un controllo di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione potrebbero non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.
Per ulteriori informazioni sul trattamento del monitoraggio contattare un centro antiveleni al numero 1-800-222-1222.
Non sono stati riportati casi di sovrasfruttamento con intravenousprofene per via endovenosa nei neonati prematuri.
Tuttavia, è stato descritto un sovraccarico nei neonati e nei bambini trattati con iprofene orale: sono stati osservati depressione del SNC, convulsioni, disturbi gastrointestinali, bradicardia, ipotesi, apnea, funzionalità renale anormale, ematuria.
È stato riportato un sovrasfruttamento massiccio (fino a più di 1000 mg/kg) che induce coma, acidosi metabolica e insufficienza renale transitoria. Tutti i pazienti hanno recuperato con il trattamento convenzionale. È stata pubblicata solo una morte registrata: dopo un sovrasfruttamento di 469 mg/kg, un bambino di 16 mesi ha sviluppato un episodio apnoico con convulsioni e una polmonite da aspirazione fatale.
La gestione del sovradosaggio di iprofene è principalmente di supporto.
I seguenti segni e sintomi si sono verificati in individui (non necessariamente in neonati prematuri) a seguito di un sovradosaggio di oralprofene orale: difficoltà respiratorie, coma, sonnolenza, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale, bassa pressione sanguigna, convulsioni e vomito. Non ci sono misure specifiche per trattare il sovrasfruttamento acuto con Dalsy. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni perché possono verificare ulcerazioni gastrointestinali ed emorragie.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Derivati dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE
Dalsy è un FAN derivato dell'acido fenilpropionico che ha dimostrato la sua efficacia iniettando la sintesi delle prostaglandine. Negli esseri umani, Dalsy riduce il dolore infiammatorio, gonfiore e febbre. Inoltre, Dalsy inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.
I dati sperimentali suggeriscono che Dalsy può iniettare competitivamente l'effetto dell'aspirazione a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando vengono dosati in concomitanza. Alcuni studi farmacodinamici mostrano che quando singole dosi di Dalsy 400mg sono state assunta entro 30 min dopo la somministrazione di aspirina a rilascio immediato (acido acetilsalicilico) (81 mg), si è verificato un effetto diminuito dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardo tutti'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di Dalsy possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'aspirina a basse dosi (acido acetilsalicilico) non può essere esclusa. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile per l'uso occasionale di Dalsy
Codice ATC: M01AE01
L'NSPROFENE è un FANS derivato dell'acido propionico che ha dimostrato la sua efficacia iniettando la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'iprofene riduce il dolore infiammatorio, i gonfiori e la febbre. Inoltre, l'aggregationprofene inibisce reversibilmente l'aggressione piastrinica.
I dati sperimentali suggeriscono che l'iprofene può iniettare competitivamente l'effetto dell'aspirazione a basse dosi (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando vengono dosati in concomitanza. Alcuni studi di farmacodinamica mostrano che quando singole dosi di aspirinprofene 400mg sono state assunta entro 8 h prima o entro 30 min dopo il rilascio immediato di aspirina (81 mg), si è verificato un effetto diminuito di (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardo all estrazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di iprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile per l'uso occasionale di iprofene
Classificazione farmacoterapeutica: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE01
L'iprofene è un derivato dell'acido propionico con attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Si pensa che l'effetto terapeutico del farmaco come fans derivati dal suo effetto introduttivo sull'ennesima ciclo-ossigenasi, che si traduce in una marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine.
I dati sperimentali suggeriscono che l'iprofene può iniettare competitivamente l'effetto dell'aspirazione a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono dosati in concomitanza. Alcuni studi farmacodinamici mostrano che quando singole dosi di aspirinprofene 400 mg sono state assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo il rilascio immediato di aspirina (81 mg), si è verificato un effetto diminuito dell'aspirina sulla formazione di trombossano o aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardo all estrazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di iprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile per l'uso occasionale di iprofene.
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
L'NSPROFENE è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L'iprofene è una miscela racemica di enantiomeri S( ) E R ( -). In vivo e in vitro gli studi indicano che l'isomero S( ) è responsabile dell'attività clinica. L'Iprofene è un inibitore non selettivo della ciclo-ossigenasi, che porta a una ridotta sintesi delle prostaglandine.
Poiché le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza dell' dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo d'azione dell'iprofene in questa indicazione.
In uno studio dose-risposta su Dalsy in 40 neonati pretermine, il dotto arterioso il tasso di chiusura associato al regime posologico di 10-5-5 mg/kg è stato del 75% (6/8) nei neonati di 27-29 settimane di gestazione e del 33% (2/6) nei neonati di 24-26 settimane di gestazione.
L 'uso profilattico di Dalsy nei primi 3 giorni di vita (che iniziano entro 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 28 settimane è stato associato ad un aumento dell' incidenza di insufficienza renale ed eventi avversi polmonari inclusi ipossia, ipertensione polmonare, emorragia polmonare, rispetto all ' uso curativo. Al contrario, una minore incidenza di emorragia intraventricolare di grado III-IV neonatale e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Dalsy.
Dalsy viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione e si distribuisce rapidamente in tutto il corpo. L'espressione è rapida e completa attraverso i reni.
Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 45 minuti dopo l'iniezione Se assunto a stomaco vuoto. Se assunto con il cibo, i livelli di picco si osservano dopo 1 o 2 ore. Questi tempi possono variare con diverse forme di dosaggio.
L'emozione di Dalsy è di circa 2 ore.
In studi limitati, Dalsy appare nel latte materno in concentrazioni molto basse.
L'Iprofene viene assorbito rabbiosamente dopo la somministrazione e viene rapidamente distribuito in tutto il corpo. L'espressione è rapida e completa attraverso i reni.
Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 45 minuti dopo l'iniezione se assunto a stomaco vuoto. Se assunto con il cibo, i livelli di picco si osservano dopo 1 o 2 ore. Questi tempi possono variare con diverse forme di dosaggio.
L'emissione di eliminazione è di circa 2 ore.
In studi limitati, l'iprofene appare nel latte materno in concentrazioni molto basse.
Il profilo farmacocinetico di Dalsy rispetto a quello delle compresse a rilascio convenzionale da 400 mg ha mostrato che la formulazione a rilascio prolungato ha ridotto i picchi e le depressioni caratteristiche delle compresse a rilascio convenzionale e ha dato livelli più elevati di 5, 10, 15 e 24 ore. Rispetto alle compresse a rilascio convenzionale, l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per le compresse a rilascio prolungato era quasi identica.
Sia i profili plasmatici medi che i livelli plasmatici pre-dose non hanno mostrato differenze importanti tra la fascia di età giovane e quella anziana. In diversi studi, Dalsy ha prodotto un profilo plasmatico a doppio picco quando assunto in condizioni di digiuno. L'emissione di eliminazione dell'ciprofene è di circa 2 ore. L'Iprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti attivi e questi, insieme all'immodificato, vengono escreti dal rene come tali o come coniugati. L'espressione da parte del rene è sia rapida che completa. L'Iprofene è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
L'iprofene è una miscela racemica di [-] R-E [] S-isomeri. In vivo e in vitro gli studi indicano che l'isomero [] È responsabile dell'attività clinica. La [ - ] R-forma, mentre si pensa di essere farmacologicamente attiva, è lentamente e in modo incompleto (~60%) interconvertito nella specie attiva [ ]s negli adulti. L'isomero [ - ] R funziona da serbatoio circolare per mantenere i livelli di farmaco attivo. Di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici di Dalsy determinati in uno studio condotto su volontari.
Tabella 4: Parametri farmacocinetici dell'Intravenousprofene per via endovenosa
400 mg * Dalsy Media (CV%) | 800 mg * Dalsy Media (CV%) | |
Numero di pazienti | 12 | 12 |
AUC * mcg * h / mL) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (mcg / ml) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = Area sotto la curva Cmax = Concentrazione plasmatica di picco CV = Coefficiente di variazione KEL = Costante del tasso di eliminazione del primo ordine T½ = Emissione di eliminazione * = 60 minuti di infusione |
I parametri farmacocinetici di Dalsy determinati in uno studio con pazienti pediatrici febbrili sono presentati nella Tabella 5. È stato osservato che il Tmax mediano era alla fine dell'infezione e che Dalsy aveva un'emivita di eliminazione più breve nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Il volume di distribuzione e clearance è aumentato con l'età.
Tabella 5: Parametri farmacocinetici di 10 mg / kg di Intravenousprofene per via endovenosa, pazienti pediatrici, per fascia di età
Media da 6 mesi a < 2 anni (CV%) | Media da 2 anni a < 6 anni (CV%) | Media da 6 anni a 16 anni (CV%) | |
Numero di pazienti | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh / mL) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (mcg / ml) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmax (min)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL / h) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
Vz (mL) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / Peso# (ml / ora / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / PESO# (ml / kg) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Mediana (minimo-massimo) # peso: peso corporeo (kg) |
L'iprofene, come la maggior parte dei FANS, è altamente legato alle proteine (>99% legato a 20 mcg/mL). Il legame con le proteine è saturabile e a concentrazioni > 20 mcg / mL il legame non è lineare. Sulla base dei dati di dosaggio orale, vi è una variazione del volume di distribuzione dell'iprofene correlata all'età o alla febbre.
Distribuzione
Sebbene si osservi una grande variabilità nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono misurate intorno a 35-40 mg/l dopo la dose iniziale di carico di 10 mg / kg e dopo l'ultima dose di mantenimento, indipendentemente dall'età gestazionale e postnatale. Le concentrazioni di residui sono intorno a 10-15 mg/L 24 ore dopo l'ultima dose di 5 mg / kg.
Le concentrazioni plasmatiche dell'enantiomero S sono molto più alte di quelle dell'enantiomero R, che riflettono una rapida inversione chirale della forma R-S in una proporzione simile agli adulti (circa il 60%).
Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml / kg (da 62 a 350 secondo vari studi). Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuire man mano che il dotto si chiude.
In vitro gli studi suggeriscono che, analogamente ad altri FAN, l'iprofene è anche legato all'albumina plasmatica, anche se questo sembra essere significativamente inferiore (95 %) rispetto al plasma adulto (99 %). L'iprofene compete con la bilirubina per il legame con l'albumina nel siero del neonato e, di conseguenza, la frazione libera di bilirubina può essere aumentata ad alte concentrazioni di iprofene.
Eliminazione
Il tasso di eliminazione è nettamente inferiore rispetto ai bambini più grandi e agli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata in circa 30 ore (16-43). La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo da 24 a 28 settimane.
Relazione PK-PD
Nei neonati prematuri l'iprofene ha ridotto significativamente le concentrazioni plasmatiche delle prostaglandine e dei loro metaboliti, in particolare PGE2 e 6-cheto-PGF-1-alfa. Bassi livelli sono stati mantenuti fino a 72 ore nei neonati che hanno ricevuto 3 dosi di iprofene, mentre successivi aumenti sono stati osservati a 72 ore dopo solo 1 dose di iprofene.
Nessuna informazione pertinente aggiuntiva a quella già contenuta altrove nel RCP.
Nessuna informazione pertinente, oltre a quella contenuta altrove nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Nessuno dichiarato.
Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre ai dati inclusi in altre sezioni di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati effettuati ulteriori studi su animali giovani con Dalsy.
Nessuno conosciuto.
Non pertinente
Nessuno.
La soluzione di Dalsy non deve essere a contatto con una soluzione acida come alcuni antibiotici o diuretici. Tra ogni somministrazione del prodotto deve essere effettuato un risciacquo della linea di infusione.
Non pertinente.
Non pertinente
Nessuno.
Dati amministrativiCome per tutti i prodotti parenterali, le fiale di Dalsy devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particolare e l'integrazione del contenuto prima dell'uso. Le fiale sono destinate solo per uso singolo, tutte le porzioni inutilizzate devono essere scartate.
La clorexidina non deve essere utilizzata per disinfettare il collo della fiala in quanto non è compatibile con la soluzione di Dalsy. Pertanto, per l'assepsi della fiala prima dell'uso, si raccomanda etanolo al 60% o alcool isopropilico al 70%.
Quando si disinfetta il collo dell'ampolla con un antisettico, per evitare qualsiasi interazione con la soluzione di Dalsy, l'ampolla deve essere completamente asciutta prima di essere aperta.
Il volume richiesto da amministrare al bambino deve essere determinato in base al peso corporeo e deve essere iniettato per via endovenosa come infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Utilizzare solo soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per regolare il volume dell'iniezione.
Il volume totale della soluzione iniettata ai neonati prematuri deve tenere conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati. Di solito si deve rispettare un volume massimo di 80 ml / kg / die il primo giorno di vita, che deve essere progressivamente aumentato nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg peso alla nascita/die) fino ad un volume massimo di 180 ml/kg peso alla nascita/die.
Prima e dopo la somministrazione di Dalsy, per evitare il contatto con qualsiasi soluzione acida, sciaquare la linea di infusione per 15 minuti con 1,5-2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione iniettabile.
Dopo la prima apertura di una fiala, tutte le porzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
However, we will provide data for each active ingredient