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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Alaway per bambini
Chetotifene fumarato
Trattamento sintetico della congiuntivite allergica stagionale.
Alaway Children's® (ketotifen fumarate ophthalmic solution) è indicato per la prevenzione temporanea del prurito dell'occhio dovuto alla congiuntivite allergica.
ZADITOR® (ketotifen fumarate ophthalmic solution) è indicato per la prevenzione temporanea del prurito dell'occhio dovuto alla congiuntivite allergica.
Adulti e bambini dai 3 anni in su: Mettere 1 goccia negli occhi colpiti due volte al giorno, ogni 8-12 ore, non più di due volte al giorno.
Bambini sotto i 3 anni di età: Consultare un medico.
Alaway Children's® (ketotifen fumarato) è controindicato nelle persone con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo prodotto.
ZADITOR® (ketotifen fumarato) è controindicato nelle persone con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo prodotto.
AVVERTIMENTO
Solo per uso oftalmico topico. Non iniettabile o per uso orale.
PRECAUZIONE
Vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE sezione.
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Ketotifen fumarato è risultato non mutageno in una batteria di in vitro e in vivo test di mutagenicità tra cui: Test di Ames, in vitro test di aberrazione cromosomica con cellule di criceto cinese V79, in vivo test del micronucleo nel topo e test letale dominante nel topo.
Trattamento di ratti maschi con dosi orali di ketotifene ³10 mg/kg/die per via orale [6.667 volte la dose oculare umana massima raccomandata di 0,0015 mg/kg/die su base mg / kg (MRHOD)] per 70 giorni prima dell'accoppiamento hanno determinato mortalità e diminuzione della fertilità. Il trattamento con ketotifene non ha compromesso la fertilità nelle femmine di ratto che hanno ricevuto fino a 50 mg/kg/die di ketotifene per via orale (33.333 volte il MRHOD) per 15 giorni prima dell'accoppiamento.
Gravidanza
Gravidanza Categoria C
Il trattamento orale di conigli gravidi durante l'organogenesi con 45 mg/kg/die di ketotifene (30.000 volte la MRHOD) ha determinato un aumento dell'incidenza di ossificazione ritardata delle sternebre. Tuttavia, non sono stati osservati effetti nei conigli trattati con dosi fino a 15 mg/kg/die (10.000 volte la MRHOD). Un trattamento simile dei ratti durante l'organogenesi con 100 mg/kg/die di ketotifene (66.667 volte il MRHOD) non ha rivelato alcun effetto biologicamente rilevante.
Il trattamento orale di ratti gravidi (fino a 100 mg/kg/die o 66.667 volte la MRHOD) e conigli (fino a 45 mg/kg/die o 30.000 volte la MRHOD) durante l'organogenesi non ha prodotto alcuna tossicità embriofetale biologicamente rilevante. Nella prole dei ratti trattati con ketotifene per via orale dal giorno 15 di gravidanza al giorno 21 dopo il parto a 50 mg/kg/die (33.333 volte la MRHOD), un protocollo di trattamento tossico per la madre, l'incidenza di mortalità postnatale è stata leggermente aumentata e l'aumento di peso corporeo durante i primi quattro giorni dopo il parto è stato leggermente diminuito.
allatta
Ketotifen fumarato è stato identificato nel latte materno nei ratti dopo somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica oculare possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, si deve usare cautela quando ketotifen fumarato viene somministrato a una madre che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
Qualsiasi paziente che manifesti visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In studi clinici controllati, iniezione congiuntivale, cefalea e rinite sono stati riportati con un'incidenza del 10-25%. Il verificarsi di questi effetti indesiderati è stato generalmente lieve. Alcuni di questi eventi erano simili alla patologia oculare sottostante oggetto di studio.
Le seguenti reazioni avverse oculari e non oculari sono state riportate con un'incidenza inferiore al 5%:
Oculare: Reazioni allergiche, bruciore o bruciore, congiuntivite, secrezione, secchezza oculare, dolore oculare, disturbi delle palpebre, prurito, cheratite, disturbi della lacrimazione, midriasi, fotofobia ed eruzione cutanea.
Non oculare: Sindrome influenzale, faringite.
L'ingestione orale del contenuto di un flacone da 5 mL sarebbe equivalente a 1,725 mg di ketotifen fumarato. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di fino a 20 mg di ketotifen fumarato.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antiallergici
Codice ATC: S01GX08
Ketotifen è un antagonista del recettore H1 dell'istamina. Gli studi in vivo sugli animali e gli studi in vitro suggeriscono le ulteriori attività di stabilizzazione dei mastociti e inibizione dell'infiltrazione, dell'attivazione e della degranulazione degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con collirio Zaditen, i livelli plasmatici di ketotifene dopo somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano nella maggior parte dei casi al di sotto del limite di quantificazione (20pg/ml).
Dopo somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato bifasicamente con un'emivita iniziale di 3-5 ore e un'emivita terminale di 21 ore. Circa l ' 1% della sostanza viene escreto immodificato nelle urine entro 48 ore e dal 60 al 70% come metaboliti. Il principale metabolita è il ketotifen-Nglucuronide praticamente inattivo.
Oftalmologici, altri antiallergici
I dati preclinici non rivelano rischi particolari che siano considerati rilevanti in relazione all'uso di collirio Zaditen nell'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Non pertinente.
Nessun requisito speciale.