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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 31.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Zaditen 0,25 mg / ml, colliri, soluzione
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifen fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.
Ogni goccia contiene 8,5 microgrammi di ketotifen fumarato.
Eccipiente / i con effetto noto: benzalconio cloruro (0,1 mg / ml).
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Adulti, anziani e bambini (di età pari o superiore a 3 anni): una goccia di Zaditen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto e il distributore rimangono sterili fino alla rottura della chiusura originale.
Per evitare la contaminazione, non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.
La sicurezza e l'efficacia di Zaditen nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono ancora state stabilite.
La formulazione di collirio Zaditen contiene benzalconio cloruro come conservante, che può essere depositato in lenti a contatto morbide; pertanto i colliri Zaditen non devono essere instillati mentre il paziente indossa queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce e non reinserite prima di 15 minuti dopo l'uso.
Tutti i colliri conservati con benzalconio cloruro possono eventualmente scolorire le lenti a contatto morbide. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione agli occhi.
Se Zaditen viene usato in concomitanza con altri farmaci per gli occhi, deve esserci un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.
L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcool. Sebbene ciò non sia stato osservato con colliri Zaditen, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri di ketotifen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali che hanno utilizzato dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a dopo uso orale. Si deve usare cautela quando si prescrivono donne in gravidanza.
Allattamento
Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica all'uomo produca quantità rilevabili nel latte materno. I colliri Zaditen possono essere utilizzati durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifen fumarato sulla fertilità nell'uomo.
Qualsiasi paziente che manifesta visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a <1/10); non comune (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (da> 1 / 10.000 a <1 / 0).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del sistema nervoso
Non comune: mal di testa
Disturbi oculari
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata.
Non comune: visione offuscata (durante l'istillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Disturbi gastrointestinali
Non comune: secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: sonnolenza
Reazioni avverse ai farmaci dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota) :
Sono stati inoltre osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore degli occhi, prurite palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore / edema facciale (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla. Sito web: www.yellowcard.mhra.gov.uk
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
L'ingestione orale del contenuto di un flacone da 5 ml equivarrebbe a 1,25 mg di ketotifene, che rappresenta il 60% della dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antiallergici
Codice ATC: S01GX08
Ketotifen è un antagonista del recettore H1 dell'istamina. Studi su animali in vivo e studi in vitro suggeriscono le attività aggiuntive di stabilizzazione dei mastociti e inibizione dell'infiltrazione, attivazione e degranulazione degli eosinofili.
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con collirio Zaditen, i livelli plasmatici di ketotifene dopo somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano nella maggior parte dei casi inferiori al limite di quantificazione (20 pg / ml).
Dopo somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato bifasicamente con un'emivita iniziale da 3 a 5 ore e un'emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% della sostanza viene escreto immodificato nelle urine entro 48 ore e dal 60 al 70% come metaboliti. Il principale metabolita è il ketotifen-nglucuronide praticamente inattivo.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari che sono considerati rilevanti in relazione all'uso di colliri Zaditen nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Benzalconio cloruro
Glicerolo (E422)
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili
Non applicabile.
In bottiglia non aperta: 2 anni
Dopo l'apertura: 4 settimane
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C
Il contenitore è una bottiglia LDPE di colore bianco con un contagocce LDPE trasparente e un tappo a vite HDPE bianco con un anello di sicurezza integrato. Una bottiglia contiene 5 ml di soluzione.
Nessun requisito speciale.
Laboratoires Thea
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014