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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.03.2022
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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Zaditen® (soluzione oftalmica del ketotif fumarato) è indicato per la prevenzione temporanea del prurito agli occhi da congiuntivite allergica.
ZADITOR® (soluzione oftalmica del ketotif fumarato) è indicato per la prevenzione temporanea del prurito agli occhi da congiuntivite allergica.
Adulti e bambini dai 3 anni : Aggiungi 1 goccia agli occhi colpiti due volte al giorno, ogni 8-12 ore, non più di due volte al giorno.
Bambini sotto i 3 anni : Consultare il medico.
Zaditen® (ketotif fumarato) è controindicato nelle persone con nota ipersensibilità a un componente di questo prodotto.
INHIBITOR® (ketotif fumarato) è controindicato nelle persone con nota ipersensibilità a un componente di questo prodotto.
AVVERTENZE
Solo per uso oftalmico topico. Non per iniezione o per assunzione.
PRECAUZIONI
Vedi sezione INFORMAZIONI PAZIENTI.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
È stato scoperto che il ketotifene fumarato in una batteria di in vitro e in vivo i test di mutagenicità non sono mutageni, tra cui: test di Ames, in vitro test di aberrazione cromosomica con cellule di criceto cinesi V79, in vivo test del micronucleo nel test letale dominante di topo e topo.
Trattamento di ratti maschi con dosi orali di ketotifene ³10 mg / kg / die per via orale [6.667 volte la dose massima raccomandata per gli occhi nell'uomo di 0,0015 mg / kg / die a base di mg / kg (MRHOD)] per 70 giorni prima dell'accoppiamento ha portato alla mortalità e ad una diminuzione della fertilità. Il trattamento con ketotifene non ha influenzato la fertilità nelle femmine di ratto che hanno ricevuto fino a 50 mg / kg / die di ketotifene per via orale (33.333 volte MRHOD) 15 giorni prima dell'accoppiamento.
Gravidanza
Categoria di gravidanza C
Il trattamento orale di conigli in gravidanza durante l'organogenesi con ketotifene 45 mg / kg / die (30.000 volte MRHOD) ha portato ad una maggiore incidenza di ossificazione ritardata delle sternebre. Tuttavia, non sono stati osservati effetti nei conigli trattati con un massimo di 15 mg / kg / die (10.000 volte MRHOD). Un trattamento simile dei ratti durante l'organogenesi con ketotifene 100 mg / kg / die (66.667 volte MRHOD) non ha mostrato effetti biologicamente rilevanti.
Il trattamento orale di ratti in gravidanza (fino a 100 mg / kg / die o 66.667 volte MRHOD) e conigli (fino a 45 mg / kg / die o 30.000 volte MRHOD) durante l'organogenesi non ha portato a tossicità embrio-fetale biologicamente rilevante. Nei discendenti dei topi, il ketotifene per via orale dal giorno 15 della gravidanza al giorno 21 post partum a 50 mg / kg / giorno (33.333 volte MRHOD) ricevuto, un protocollo di trattamento tossico materno, l'incidenza della mortalità postnatale è stata leggermente aumentata e l'aumento di peso corporeo durante i primi quattro giorni dopo il parto è stato leggermente ridotto.
Madri che allattano al seno
Ketotifenfumarate è stato rilevato nel latte materno nei ratti dopo somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione oculare topica possa portare a un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, si deve usare cautela quando il ketotifenfumarato viene somministrato a una madre che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
chiunque veda un aspetto sfocato o assonnato non dovrebbe guidare veicoli o usare macchinari.
Congiuntivite, mal di testa e rinite sono stati riportati con un'incidenza dal 10 al 25% negli studi clinici controllati. Il verificarsi di questi effetti collaterali è stato generalmente lieve. Alcuni di questi eventi erano simili alla malattia dell'occhio sottostante che veniva studiata.
i seguenti effetti collaterali per occhi e non per occhi sono stati riportati con un'incidenza inferiore al 5% :
Occhi: Reazioni allergiche, bruciore o bruciore, congiuntivite, secrezione, secchezza oculare, dolore agli occhi, disturbi alle palpebre, prurito, cheratite, disturbo del flusso lacrimale, midriasi, fotofobia ed eruzione cutanea.
Non oculare: Sindrome di Gripp, faringite.
l'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml corrisponde a 1,725 mg di ketotifenfumarato. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'assunzione di ketotifene fumarato fino a 20 mg.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmici, altri antiallergici
Codice ATC: S01GX08
Ketotifen è un antagonista del recettore dell'istamina H1. Studi su animali in vivo e studi in vitro suggeriscono le attività aggiuntive di stabilizzazione dei mastociti e inibizione dell'infiltrazione, attivazione e degranulazione degli eosinofili.
in uno studio di farmacocinetica condotto su 18 soggetti sani con collirio di zadite, i livelli plasmatici di ketotifene dopo somministrazione oculare ripetuta erano nella maggior parte dei casi inferiori al limite quantitativo (20 pg / ml) per un periodo di 14 giorni.
dopo somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi con un'emivita iniziale da 3 a 5 ore e un'emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% della sostanza viene escreto immodificato nelle urine e dal 60 al 70% come metaboliti entro 48 ore. Il principale metabolita è il ketotifene nglucuronide praticamente inattivo.
I dati preclinici non mostrano alcun pericolo particolare che è considerato rilevante per l'uso di colliri di zadite nell'uomo a causa di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Non applicabile.
Nessun requisito speciale.