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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Il est montré chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus pour faciliter:
- symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique toute l'année (persistant) et saisonnière (intermittente) et de la conjonctivite allergique: démangeaisons, éternuements, congestion nasale, rhinorée, déchirure, hyperémie conjonctivale;
- symptômes de l'urticaire idiopathique chronique.
À l'intérieur, creuser dans une cuillère ou dissoudre dans l'eau.
La quantité d'eau pour dissoudre le médicament doit correspondre à la quantité de liquide que le patient (en particulier l'enfant) peut avaler. La solution doit être prise immédiatement après la préparation.
Adultes. 10 mg (20 gouttes) 1 fois par jour. Parfois, une dose initiale de 5 mg (10 gouttes) peut être suffisante si cela permet un contrôle satisfaisant des symptômes.
Âge des personnes âgées. Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de réduire la dose.
Violation de la fonction des reins. Lors de la prescription du médicament aux patients présentant une insuffisance rénale, dans le cas où un traitement alternatif ne peut pas être prescrit, la dose doit être ajustée en fonction de la valeur de la créatinine Cl, car la cétyrizine est retirée du corps principalement par les reins.
L'indicateur de créatinine Cl pour homme peut être calculé sur la base de la concentration de créatinine sérique dans le plasma sanguin selon la formule suivante:
Créatinine Cl, ml / min = (140 - âge, années) × poids corporel, kg) / (72 × Créatinine Clsérum, mg / dl).
La créatinine Cl pour femme peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un coefficient de 0,85.
Échec rénal | Créatinine Cl, ml / min | Mode de dosage |
Norma | ≥80 | 10 mg / jour |
Facile | 50–79 | 10 mg / jour |
Moyen | 30–49 | 5 mg / jour |
Lourd | <30 | 5 mg par jour |
Le stade terminal est celui des patients hémodialysés | <10 | Le médicament est contre-indiqué |
Violation de la fonction hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas besoin de corriger le mode de dosage. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des reins, une correction posologique est recommandée (voir. tableau ci-dessus).
Enfants. L'utilisation d'enfants de 6 à 12 mois n'est possible que sur rendez-vous chez un médecin et sous stricte surveillance médicale. Enfants de 6 à 12 mois — 2,5 mg (5 gouttes) 1 fois par jour; de 1 an à 6 ans — 2,5 mg (5 gouttes) 2 fois par jour; de 6 à 12 ans — 5 mg (10 gouttes) 2 fois par jour; plus de 12 ans — 10 mg (20 gouttes) 1 fois par jour, parfois la dose initiale est de 5 mg (10 gouttes) peut suffire, si cela permet un contrôle satisfaisant des symptômes.
Les enfants atteints d'insuffisance rénale sont ajustés en fonction de la créatinine Cl et du poids corporel.
Instructions pour ouvrir une bouteille
Le flacon est fermé avec un couvercle avec un dispositif de sécurité qui empêche les enfants de l'ouvrir. Le flacon s'ouvre lorsque le couvercle est fortement enfoncé, puis le visse dans le sens antihoraire. Après avoir utilisé le couvercle du flacon, vous devez le visser à nouveau.
hypersensibilité aux dérivés de la cétyrizine, de l'hydroxysine ou de la pipérazine, ainsi qu'à d'autres composants du médicament;
stade terminal de l'insuffisance rénale (créatinine Cl <10 ml / min) ;
grossesse;
les enfants de moins de 6 mois (en raison de données limitées sur l'efficacité et la sécurité).
Avec prudence : insuffisance rénale chronique (créatinine Cl> 10 ml / min, une correction du schéma posologique est nécessaire); patients âgés (avec une diminution liée à l'âge du SCF); épilepsie et patients présentant une préparation convulsive accrue; patients présentant des facteurs prédisposants au retard urinaire (infection de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate); période d'allaitement.
Données obtenues dans les essais cliniques (examen)
La recherche clinique a montré que l'utilisation de la cétyrizine dans les doses recommandées conduit au développement d'effets indésirables mineurs du système nerveux central, notamment de somnolence, de fatigue, de vertiges et de maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du système fiscal central a été enregistrée.
Malgré le fait que la cétirisine est un bloqueur sélectif du N périphérique1les récepteurs et pratiquement n'ont pas d'effet anti-cholinergique, des cas isolés de difficultés de miction, d'accommodement altéré et de sécheresse de la bouche ont été signalés.
Des troubles de la fonction hépatique ont été signalés, accompagnés d'une activité accrue des enzymes hépatiques et de la bilirubine. Dans la plupart des cas, les phénomènes indésirables ont été résolus après l'arrêt de la prise de dichlorhydrate cétyrizine.
Liste des réactions secondaires indésirables
Des preuves sont obtenues à partir d'essais cliniques contrôlés en double aveugle visant à comparer la cétyrine et le placebo ou d'autres antihistaminiques utilisés aux doses recommandées (10 mg 1 fois par jour pour la cétyrizine) chez plus de 3200 patients, sur la base de laquelle une analyse fiable des données peut être effectuée en toute sécurité.
Selon les résultats de l'analyse combinée, dans des études contrôlées contre placebo lors de l'utilisation de cétyrizine à une dose de 10 mg, les réactions indésirables suivantes ont été détectées à une fréquence de 1% ou plus :
Réactions indésirables (terminologie OMS) | Cetirisine 10 mg (n = 3260),% | Platsebo (n = 3061),% |
Violations et violations générales sur le lieu d'introduction | ||
Fatigant | 1.63 | 0,95 |
Du côté du système nerveux | ||
Vertiges | 1.1 | 0,98 |
Maux de tête | 7.42 | 8.07 |
Du côté de l'écran LCD | ||
Douleur abdominale | 0,98 | 1.08 |
Bouche sèche | 2.09 | 0,82 |
Nausées | 1.07 | 1.14 |
Troubles mentaux | ||
Somnolence | 9.63 | 5 |
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | ||
Faringit | 1.29 | 1.34 |
Bien que l'incidence de la somnolence dans le groupe cétrizine soit supérieure à celle du groupe placebo, dans la plupart des cas, ce phénomène indésirable était léger ou modéré.
Une évaluation objective menée dans d'autres études a confirmé que l'utilisation de la cétyrizine dans la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires sains n'affecte pas leur activité quotidienne.
Enfants
Dans les études contrôlées contre placebo chez des enfants âgés de 6 mois à 12 ans, les réactions indésirables suivantes ont été identifiées avec une fréquence de 1% et plus:
Réactions indésirables (terminologie OMS) | Cetirizin (n = 1656),% | Platsebo (n = 1294),% |
Du côté de l'écran LCD | ||
Diarrhée | 1 | 0,6 |
Troubles mentaux | ||
Somnolence | 1.8 | 1.4 |
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | ||
Rinit | 1.4 | 1.1 |
Violations et violations générales sur le lieu d'introduction | ||
Fatigant | 1 | 0,3 |
Expérience dans l'utilisation post-inscription
En plus des phénomènes indésirables identifiés lors des études cliniques et décrits ci-dessus, les réactions indésirables suivantes ont été observées dans le cadre de l'utilisation post-restrictive du médicament.
Les phénomènes indésirables sont présentés ci-dessous dans les classes du système d'organes MedDRA et fréquence de développement, sur la base des données sur l'utilisation post-restrictive du médicament.
La fréquence de développement des phénomènes indésirables a été déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/1000000000000).
Du sang et du système lymphatique : très rarement - thrombocytopénie.
Du côté du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité; très rarement - choc anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels : fréquence inconnue - augmentation de l'appétit.
De la psyché : rarement - excitation; rarement - agression, confusion, dépression, hallucinations, troubles du sommeil; très rarement - tick; fréquence inconnue - idées suicidaires.
Du côté du système nerveux : rarement - pastezia; rarement - crampes; très rarement - perversion du goût, dyskinésie, dystonie, évanouissement, tremblements; fréquence inconnue - troubles de la mémoire, y compris.h. amnésie.
Du côté du corps de vue: très rarement - hébergement avec facultés affaiblies, vision trouble, nystagmus.
Du côté des organes auditifs: fréquence inconnue - vertige.
Du côté du MSS: rarement - tachycardie.
Du système digestif : rarement - diarrhée.
Affections hépatobiliaires: rarement - un changement dans les échantillons fonctionnels du foie (augmentation de l'activité des transaminases, SchF, GGT et bilirubine).
Du côté de la peau : rarement - éruption cutanée, démangeaisons cutanées; rarement - urticaire; très rarement - gonflement angioneurotique, érythème médicinal persistant.
Du système urinaire : très rarement - dysurie, énurésie; fréquence inconnue - retard urinaire.
Troubles généraux : rarement - asthénie, malaise; rarement - œdème périphérique.
Recherche: rarement - augmentation du poids corporel.
Notification des réactions secondaires: le système de notification des réactions secondaires suspectées après l'enregistrement du médicament est d'une grande importance.
Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.
Le tableau clinique observé lors d'une surdose de cétyrizine était dû à son influence sur le système nerveux central.
Symptômes : après un seul apport de cétrizine à une dose de 50 mg, le tableau clinique suivant a été observé: confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue accrue, maux de tête, malaise, midriase, démangeaisons cutanées, anxiété, effet sédatif, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements, retard urinaire.
Traitement: immédiatement après la prise du médicament, il est nécessaire de se laver l'estomac ou de vomir. La nomination du charbon actif, une thérapie symptomatique et de soutien sont recommandées. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace.
La cétirisine est un métabolite de l'hydroxisine, appartient au groupe d'antagonistes compétitifs de l'histamine et bloque N1- récepteurs de l'histamine.
En plus de l'effet antihistaminique, la cétyrizine prévient le développement et facilite l'évolution des réactions allergiques: à une dose de 10 mg 1 ou 2 fois par jour inhibe la phase tardive de l'agrégation des éosinophiles dans la peau et la conjonctive des patients exposés à l'atopie.
Efficacité et sécurité cliniques. Des études menées chez des volontaires sains ont montré que la cétirisine à des doses de 5 ou 10 mg inhibe de manière significative la réaction sous forme d'éruption cutanée et de rougeur pour injecter de l'histamine dans la peau à une concentration élevée, mais aucune corrélation avec l'efficacité n'a été établie. Une étude contrôlée contre placebo de 6 semaines portant sur 186 patients atteints de rhinite allergique et d'asthme bronchique concomitant de courants légers à modérés montre que la prise de cétrizine à une dose de 10 mg 1 fois par jour réduit les symptômes de la rhinite et n'affecte pas la fonction de les poumons.
Les résultats de cette étude confirment l'innocuité de l'utilisation de la cétyrine chez les patients souffrant d'allergies et d'asthme bronchique du cours de douceur et de durée de vie moyenne.
Une étude contrôlée contre placebo a montré que la prise de cétrizine à une dose de 60 mg / jour pendant 7 jours n'a pas provoqué d'extension cliniquement significative de l'intervalle QT. La prise de cétyrine dans la dose recommandée a montré une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique toute l'année et saisonnière.
Enfants. Dans une étude de 35 jours portant sur des patients âgés de 5 à 12 ans, il n'y avait aucun signe d'immunité à l'effet antihistaminique de la cétyrizine. La réaction normale de la peau à l'histamine a été restaurée dans les 3 jours suivant l'abolition du médicament lorsqu'il a été utilisé à plusieurs reprises.
Une étude contrôlée par placebo de 7 jours sur la cétyricine sous forme de sirops impliquant 42 patients âgés de 6 à 11 mois a démontré l'innocuité du médicament.
La cétirizine a été attribuée à une dose de 0,25 mg / kg 2 fois par jour, ce qui correspondait approximativement à 4,5 mg par jour (la plage de doses variait de 3,4 à 6,2 mg par jour).
L'utilisation d'enfants de 6 à 12 mois n'est possible que sur rendez-vous chez un médecin et sous stricte surveillance médicale.
Les paramètres pharmaceutiques de la cétyrizine lorsqu'elle est utilisée à des doses de 5 à 60 mg changent linéairement.
Aspiration. Cmax dans le plasma sanguin est atteint à travers (1 ± 0,5) h et est de 300 ng / ml.
Divers paramètres pharmacocinétiques, tels que Cmax dans le plasma sanguin et l'ASC sont homogènes.
Manger n'affecte pas l'exhaustivité de l'absorption de la cétyrizine, bien que sa vitesse diminue. La biodisponibilité de diverses formes posologiques de cétyrizine (rassemblement, gélules, comprimés) est comparable.
Distribution. La cétirisine sous (93 ± 0,3)% se lie aux protéines plasmatiques sanguines.
Vd est de 0,5 l / kg. La cétirisine n'affecte pas la liaison de la warfarine avec les protéines.
Métabolisme. La cétirisine n'est pas exposée à un métabolisme primaire important.
La conclusion. T1/2 est d'environ 10 heures.
Lors de la prise du médicament dans une dose quotidienne de 10 mg pendant 10 jours, aucun cumul de cétyrizine n'a été observé.
Environ 2/3 de la dose acceptée du médicament est retirée avec de l'urine sous une forme inchangée.
Patients âgés. Chez 16 patients âgés avec un seul médicament dans une dose de 10 mg T1/2 était 50% plus élevé et la clairance était 40% plus faible que celle des patients non âgés. La diminution de la clairance de la cétirizine chez les patients plus âgés est probablement due à une diminution de la fonction des reins dans cette catégorie de patients.
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère (créatinine Cl> 40 ml / min), les paramètres pharmacocinétiques sont similaires à ceux des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et chez les patients subissant une hémodialyse (créatinine Cl <7 ml / min), lors de la prise du médicament vers l'intérieur à une dose de 10 mg T1/2 s'allonge 3 fois et la clairance globale est réduite de 70% par rapport aux volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale de degré modéré ou sévère, un changement correspondant du mode de mesure est nécessaire (voir. «Méthode d'application et doses»).
La cétirisine est mal retirée du corps pendant l'hémodialyse.
Échec pédiatrique. Chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) avec un seul médicament à une dose de 10 ou 20 mg T1/2 augmente d'environ 50% et la clairance est réduite de 40% par rapport aux entités saines. La correction de la dose n'est nécessaire que si le patient souffrant d'insuffisance hépatique présente également une insuffisance rénale concomitante.
Enfants. T1/2 chez les enfants de 6 à 12 ans c'est 6 heures, de 2 à 6 ans - 5 heures, de 6 mois à 2 ans - réduit à 3,1 heures.
- Agent anti-allergique - H1bloqueur des récepteurs histamov [H1antihistaminiques]
Aucune interaction médicinale de la cétyricine avec d'autres médicaments n'a été notée.
Sur la base des résultats des études sur l'interaction médicamenteuse de la cétyrizine, en particulier des études sur l'interaction avec la pseudoéphédrine ou la théophylline à une dose de 400 mg / jour, il n'y a eu aucune interaction cliniquement significative.
L'utilisation simultanée de cétyrizine avec de l'alcool et d'autres drogues qui dépriment le système nerveux central peut réduire davantage la concentration et la vitesse des réactions, bien que la cétrizine n'augmente pas l'effet de l'alcool (à sa concentration dans le sang de 0,5 g / l).
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation du médicament Zodak®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Gouttes pour accueillir | 1 ml |
substance active : | |
dichlorhydrate de cétirizina | 10 mg |
substances auxiliaires : méthylparahydroxybenzoate; propylparagydroxybenzoate; glycérol; propylène glycol; sakharinate de sodium dihydraté; acétate de sodium trihydraté; acide de glace acétique; eau purifiée |
Gouttes pour prendre vers l'intérieur, 10 mg / ml. 20 ml dans une bouteille en verre foncé, lapidée avec un bouchon de compte-gouttes et équipée d'un couvercle avec protection enfant. Chaque bouteille est placée dans un paquet en carton.
Grossesse. Lors de l'analyse de données prospectives, plus de 700 cas de grossesse n'ont pas révélé de cas de formation de malformations, de toxicité embryonnaire et néonatale avec une relation causale claire.
Les études expérimentales sur les animaux n'ont révélé aucun effet indésirable direct ou indirect de la cétrizine sur un fœtus en développement (y compris h. période postnatale), grossesse et développement postnatal. Aucune étude clinique adéquate et strictement contrôlée sur l'innocuité de l'utilisation du médicament pendant la grossesse n'a été menée, de sorte que le médicament Zodak® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement maternel. La cétirisine se distingue par le lait maternel à une concentration de 25 à 90% de la concentration du médicament dans le plasma sanguin, selon la période après le rendez-vous. Pendant l'allaitement, ils sont utilisés après consultation du médecin si la prestation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant.
Fertilité. Les données disponibles sur l'effet sur la fertilité humaine sont limitées, mais aucun impact négatif sur la fertilité n'a été identifié.
Rencontre.
SARU.ZODA.17.08.1194a
Compte tenu de l'effet déprimant potentiel sur le système nerveux central, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription du médicament Zodak® les enfants de moins d'un an présentant les facteurs de risque suivants de syndrome de mort subite du nourrisson, tels que (mais sans s'y limiter):
- syndrome d'apnée du sommeil ou syndrome de mort subite du nourrisson chez un frère ou une sœur;
- abus de drogue ou tabagisme chez la mère pendant la grossesse;
- jeune âge de la mère (19 ans et moins);
- abus de fumer d'une nounou s'occupant d'un enfant (un paquet de cigarettes par jour ou plus);
- les enfants qui s'endorment régulièrement face cachée et qui ne sont pas allongés sur le dos;
- prématuré (âge gestationnel inférieur à 37 semaines) ou enfants nés avec un poids corporel insuffisant (inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel);
- utilisation conjointe de médicaments ayant un effet oppressif sur le système nerveux central. Le médicament comprend le méthylparabenzène et le propyl parabenzène, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris.h. type lent.
Chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière, une hyperplasie de la prostate et également en présence d'autres facteurs prédisposants, il est nécessaire de mettre en garde contre l'urine, t.to. la cétirizine peut augmenter le risque de retard urinaire. Il a été recommandé de faire attention lors de l'utilisation de la cétyrizine simultanément avec de l'alcool, bien qu'il n'y ait pas eu d'interaction cliniquement significative avec l'alcool à des doses thérapeutiques (à une concentration d'alcoolémie de 0,5 g / l). Des précautions doivent être observées chez les patients épileptiques et une préparation convulsive accrue.
Une période de lavage de 3 jours est recommandée avant la nomination des échantillons allergologiques en raison du fait que les bloqueurs N1les récepteurs de l'histamina inhibent le développement de réactions allergiques cutanées.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Dans une évaluation objective de la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes, aucun phénomène indésirable n'a été détecté de manière fiable lors de l'utilisation du médicament Zodak® en doses recommandées. Cependant, il est conseillé aux patients présentant des manifestations de somnolence dans le contexte de la prise du médicament pendant le traitement de s'abstenir de conduire, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou de gérer des mécanismes qui nécessitent une attention et une vitesse accrues des réactions psychomoteurs.
- H10.1 Conjonctivite atopique aiguë
- J30 Vasomotor et rhinite allergique
- J30.1 Rhinite allergique causée par le pollen des plantes
- L29 Zud
- L30.9 Dermatite non spécifiée
- L50 Hives
- L50.1 Urticaire idiopathique
- T78.3 Œdème angioneurotique
Gouttes : transparent, de incolore à jaune clair.