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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Zeridame SR 100 mg comprimés à libération prolongée
un comprimé retard contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
comprimé à libération prolongée.
Les comprimés à libération prolongée de Zeridame SR 100 mg sont des comprimés blancs de biconvexe rond d'un diamètre de 9,1 mm.
Traitement de la douleur modérée à sévère.
Posologie
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée.
Pour les doses qui ne sont pas réalisables / pratiques avec ce médicament, d'autres renforçations de ce médicament sont disponibles.
Sauf indication contraire, les comprimés à libération prolongée de Zeridame SR doivent être administrés comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour le matin et le soir.
Selon les besoins du patient, les doses suivantes peuvent être administrées avant 12 heures, mais ne doivent pas être administrées avant 8 heures après la dose précédente. en aucun cas plus de deux doses ne doivent être prises en 24 heures.
Si le analgésique est insuffisant, la dose peut être augmentée à :
150 mg, deux fois par jour ou
200 mg, deux fois par jour.
La plus petite dose analgésique efficace doit toujours être utilisée. Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être dépassées à moins que des raisons médicales exceptionnelles ne l'exigent.
En aucun cas, Zeridame SR ne doit être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire.
Si un traitement de la douleur à long terme avec du tramadol est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de l'état, une surveillance attentive et régulière (éventuellement avec des pauses de traitement) doit être effectuée pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.
Population pédiatrique
Zeridame SR ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients gériatriques
L'adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être prolongée chez les patients âgés de plus de 75 ans. Si nécessaire, l'intervalle de dosage doit donc être prolongé conformément aux exigences du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et dysfonction hépatique
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique. Chez ces patients, l'extension des intervalles de dosage doit être soigneusement pesée en fonction des besoins du patient.
Mode d'application
Les comprimés à libération prolongée de Zeridame SR doivent être avalés complètement sans se casser ni mâcher, quels que soient les repas, avec suffisamment de liquide.
- intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou des drogues psychotropes.
- Patients recevant des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur retrait.
- Les patients épileptiques ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement
- traitement de sevrage aux opioïdes.
Zeridame SR ne doit être utilisé qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque et des précautions appropriées dans les cas suivants: chez les patients qui dépendent d'opioïdes, patients souffrant de blessures à la tête, choc, conscience réduite d'origine inconnue, troubles respiratoires ou respiratoires ou augmentation de la pression intracrânienne , Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Zeridame SR ne doit pas être utilisé en association avec de l'alcool.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux opioïdes.
Des crampes ont été rapportées à des doses thérapeutiques et le risque peut être augmenté à des doses dépassant la dose quotidienne habituelle (400 mg). Le risque de crampes peut augmenter chez les patients prenant du tramadol et des médicaments d'accompagnement qui peuvent abaisser le seuil de saisie.. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions sensibles ne doivent être traités avec du tramadol que pour des raisons impérieuses.
Tramadol a peu de potentiel de dépendance. La tolérance, la dépendance psychologique et physique peuvent se développer avec une utilisation à long terme. Chez les patients ayant tendance à l'abus ou à la toxicomanie, le traitement doit être administré pendant une courte période sous stricte surveillance médicale.
Le tramadol n'est pas un remplacement approprié pour les patients dépendant des opioïdes. Le produit ne supprime pas les symptômes de sevrage de la morphine, bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde.
Les cas mortels de surdosage accidentel seraient liés à l'utilisation d'autres médicaments ou substances psychoactifs, y compris l'alcool. Le tramadol doit être prescrit avec prudence chez les alcooliques et les consommateurs d'autres médicaments psychoactifs.
Après un traitement à long terme (> 3 mois) des analgésiques lorsqu'ils sont utilisés tous les deux jours ou plus souvent, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Des cas de céphalées liées à la drogue (MOH) ont été signalés après l'utilisation non enregistrée du tramadol dans le traitement de la tension ou des céphalées en grappe ou de la migraine. Les maux de tête causés par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être arrêtée en consultation avec un médecin.
Inhibiteur de MAO
Zeridame SR ne doit pas être associé aux inhibiteurs de la MAO. Des interactions potentiellement mortelles affectant le système nerveux central et la fonction respiratoire et cardiovasculaire ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours avant l'administration d'opioïde péthidine. Les mêmes interactions avec Zeridame SR qu'avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être exclues.
Autres ingrédients actifs centraux
Lors de l'utilisation de Zeridame SR et d'autres médicaments centraux, y compris l'alcool, la potentialisation des effets du SNC doit être envisagée.
Internimiteur / inducteur
Les résultats de la recherche pharmacocinétique à ce jour ont montré qu'aucune interaction n'est attendue lorsque la cimétidine (enzyminhibiteur) est utilisée en même temps ou avant.
L'utilisation concomitante ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzyme) peut réduire l'efficacité analgésique et raccourcir la durée d'action.
Opioïdagonistes / antagonistes mixtes
La combinaison d'agonistes / antagonistes mixtes (par ex. la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) et le tramadol ne sont pas recommandés car il est théoriquement possible que les effets analgésiques d'un agoniste pur soient affaiblis dans ces circonstances.
Agents sérotoninergiques / seuil de saisie de médicaments inférieurs
Le tramadol peut déclencher des crampes et augmenter le potentiel d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques, d'antipsychotiques et d'autres médicaments hypolipidémiants (tels que la bupropion, la mirtazapine, la tétrahydroque).
L'utilisation thérapeutique simultanée de tramadol et de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent provoquer une toxicité de la sérotonine. Le syndrome sérotoninergique est probable si l'un des éléments suivants est observé:
- Clone spontané
- Clonus inductible ou oculaire avec excitation ou diaphorèse
- tremblements et hyperréflexie
- Hypertension et température corporelle> 38 ° C et clone inductible ou oculaire.
Le retrait des médicaments sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.
Dérivés cumariens
Des précautions doivent être prises lors du traitement des dérivés du tramadol et de la coumarine (par ex. warfarine) en même temps, une augmentation de l'INR avec des saignements abondants et une ekchymose est rapportée chez certains patients.
Inhibiteur du CYP3A4
D'autres médicaments connus pour avoir un effet inhibiteur sur le CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement aussi le métabolisme du métabolite O-déméthyle actif. La pertinence clinique de cette interaction n'a pas été étudiée..
Ondansetron
Les effets analgésiques du tramadol sont en partie médiés par l'inhibition de la reprise de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine (5 - HT). Dans les études, l'utilisation pré ou postopératoire de l'antiémétique 5 - HT a augmenté3 - Antagonistes ondansétron le besoin de tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
Grossesse
Des expériences animales avec des concentrations de tramadol très élevées ont montré des effets sur le développement des organes, la formation osseuse et la mortalité du nouveau-né.
Aucun effet tératogène n'a été trouvé. Le tramadol traverse le placenta, l'expérience de l'utilisation chronique du tramadol pendant la grossesse est insuffisante. L'administration répétée de tramadol pendant la grossesse peut entraîner une tolérance accrue du tramadol chez le fœtus et, par conséquent, des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après la naissance à la suite de l'accoutumance.
Par conséquent, Zeridame SR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les tramadol-démantules avant ou pendant l'accouchement n'affectent pas la contractilité de l'utérus. Les nouveau-nés peuvent ressentir des changements de fréquence respiratoire qui ne sont normalement pas cliniquement pertinents.
allaiter
Lors de l'allaitement, environ 0,1% de la dose de tramadold administrée est excrétée dans le lait. Zeridame SR n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Dans le cas d'une seule administration de tramadol, il n'est normalement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Zeridame SR a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela peut provoquer une somnolence et une vision floue. Ceci est particulièrement applicable en combinaison avec d'autres médicaments psychotropes et l'alcool. Les patients externes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines lorsqu'ils sont affectés.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est un crime de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction pénale (appelée "défense juridique") si:
- Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
- Vous l'avez pris selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
- Cela n'a eu aucun effet sur votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets indésirables signalés sont répertoriés selon la fréquence suivante: très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Métabolisme et troubles nutritionnels
Inconnu: hypoglycémie
Troubles du système immunitaire
Rarement: Réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: Vertiges.
Commun: Maux de tête, somnolence.
Rare: changements d'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, crampes épileptiformes, contractions musculaires involontaires et syncope.
Si les doses recommandées sont considérablement dépassées et que d'autres substances dépressives centrales sont administrées en même temps, une dépression respiratoire peut survenir.
Les crampes épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement simultané avec des médicaments qui peuvent abaisser le seuil de saisie ou déclencher eux-mêmes des crampes cérébrales.
Troubles psychiatriques
Rarement: Hallucinations, confusion, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars.
Les effets secondaires psychologiques peuvent varier individuellement en intensité et en type (en fonction de la personnalité et de la durée du médicament). Il s'agit notamment des sautes d'humeur (principalement l'exaltation, parfois la dysphorie), des changements d'activité (principalement l'oppression, parfois l'augmentation) et des changements dans les compétences cognitives et sensorielles (par ex. comportement de décision, troubles de la perception).
La dépendance, les abus et la dépendance peuvent survenir.
Troubles oculaires
Rarement: voir flou.
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles: mydriasis.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquent: Effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations cardiaques, tachycardie, hypotension orthostatique ou effondrement cardiovasculaire). Ces effets secondaires peuvent survenir en particulier avec l'administration intraveineuse et avec les patients physiquement stressés.
Rarement: Bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Une détérioration de l'asthme a également été signalée, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée.
Commun: Vomissements, constipation, bouche sèche.
Peu fréquent: Démangeaisons, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l'estomac, flatulences), diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Très rare: une augmentation des taux d'enzymes hépatiques a été rapportée après l'utilisation du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Commun: Transpirer.
Peu fréquent: réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Rarement: Faiblesse du moteur.
Troubles rénaux et urinaires
Rarement: troubles de la miction (difficultés à uriner et à retenir urinaire).
Maladies générales et conditions du lieu d'administration
Commun: Fatigue.
Dépendance physique
Des réactions de dépendance, d'abus, de fouilles et de retrait peuvent survenir. Les symptômes qui surviennent pendant le sevrage, principalement identiques aux symptômes de sevrage avec les opioïdes, peuvent être: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Très rare: des symptômes de sevrage atypiques ont été rapportés: crise de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésie, acouphènes et autres symptômes inhabituels du système nerveux central.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
Les mêmes symptômes surviennent généralement avec l'intoxication au tramadol qu'avec tous les autres analgésiques centraux (opioïdes). Il s'agit notamment de la myose, des vomissements, de l'effondrement cardiovasculaire, du rétrécissement de la conscience, qui entraîne un coma, des crampes, une dépression respiratoire, qui entraîne une insuffisance respiratoire.
Traitement
Des mesures immédiates générales s'appliquent.
Maintenir les voies respiratoires (aspiration), maintenir la respiration et la circulation cardiovasculaire en fonction des symptômes.
Vider l'estomac en vomissant (être patient avec conscience) ou en pompant l'estomac. Si nécessaire, l'administration de charbon actif via le tuyau de la pompe gastrique doit également être envisagée. Selon la durée de l'ingestion, l'administration d'un laxatif approprié pour accélérer l'élimination doit être envisagée. Dans le cas où la conscience du patient est réduite, l'intubation avant d'effectuer ces procédures est essentielle.
L'antidote à la dépression respiratoire est la naloxone.
Dans les expériences sur les animaux, la naloxone s'est révélée inefficace contre les crampes.
Dans ce cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.
Le tramadol n'est éliminé que de manière minimale du plasma par hémodialyse, hémofiltration ou hémoperfusion.
Par conséquent, le traitement d'une surdose aiguë de tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seule n'est pas une voie de détoxification appropriée. L'administration d'un laxatif approprié peut aider à accélérer l'élimination du tramadol non absorbé s'il est administré tôt après une surdose.
Classe pharmacothérapeutique: analgésiques, autres opioïdes, code ATC: N 02 AX 02
Mécanisme d'action
Le tramadol est un analgésique opioïde central.
Il s'agit d'un agoniste partiel non sélectif des récepteurs µ, Î et îo-opioïdes avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent à l'effet analgésique comprennent l'inhibition du recaptage neuronal de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Effets pharmacodynamiques / Efficacité et sécurité cliniques
Le tramadol a un effet antitussif.
Contrairement à la morphine, le tramadol ne supprime pas la respiration en doses analgésiques sur une large plage.
L'effet sur le système cardiovasculaire est minime.
L'efficacité du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de morphine.
Population pédiatrique
Les effets de l'administration entérale et parentérale du tramadol ont été étudiés dans des études cliniques avec plus de 2000 patients pédiatriques âgés de nouveau-nés jusqu'à 17 ans. Les indications pour le traitement de la douleur examinées dans ces études comprenaient des douleurs après la chirurgie (principalement des douleurs abdominales), après une extraction chirurgicale des dents due à des fractures, des brûlures et des traumatismes, et d'autres affections douloureuses qui nécessitent un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.
À des doses uniques allant jusqu'à 2 mg / kg ou à plusieurs doses allant jusqu'à 8 mg / kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du placebo de tramadol était supérieure ou du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la faible dose morphine. Les études réalisées ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil d'innocuité du tramadol était similaire chez les adultes et les patients pédiatriques de plus d'un an.
Absorption
Plus de 90% de tramadol sont absorbés après administration orale.
La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70%, quel que soit l'apport alimentaire simultané.
La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. Le premier effet de passage après administration orale est d'un maximum de 30%.
Distribution
Le tramadol a une affinité tissulaire élevée (Vd, Î2 = 203 ± 40 l). La liaison aux protéines est d'environ 20%.
Après administration de comprimés Tramadol 100 mg SR, la concentration plasmatique maximale CMax 141 ± 40 ng / ml atteints après 4,9 heures. Après administration de Tramadol 200 mg SR comprimés a CMax 260 ± 62 ng / ml peuvent être atteints après 4,8 heures.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé o-déméthylique peuvent être trouvées dans le lait maternel (0,1% ou. 0,02% de la dose appliquée).
Biotransformation
Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par déméthylation N et O et conjugaison des produits de déméthylation O avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles importantes entre les autres métabolites. Jusqu'à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Des études animales ont montré que l'O-déméthyltramadol est 2 à 4 fois plus fort que la substance mère. Sa demi-vie t½Î2 (6 volontaires sains) est de 7,9 h (plage de 5,4 à 9,6 h) et est approximativement celui du tramadol.
L'inhibition d'une ou des deux isoenzymes du cytochrome p450, cyp3a4 et cyp2d6, qui sont impliquées dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique de tramadol ou de son métabolite actif. Les conséquences cliniques de ces interactions sont inconnues.
Élimination
L'élimination de la demi-vie t½Î2 est d'environ 6 h quel que soit le type d'administration. Il peut être étendu d'un facteur 1,4 chez les patients de plus de 75 ans.
Le tramadol et ses métabolites sont presque complètement excrétés dans les reins. L'excrétion urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. Si la fonction hépatique et rénale est altérée, la demi-vie peut être facilement prolongée. Des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et 18,5 ± 9,4 h (O - desméthyltramadol) ont été trouvées chez des patients atteints de cirrhose du foie, dans des cas extrêmes 22,3 h ou. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), les valeurs étaient de 11 ± 3,2 h et 16,9 ± 3 h, dans les cas extrêmes de 19,5 h ou.
Linéarité
Tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques dépend de la dose, mais varie considérablement dans les cas individuels. Une concentration sérique de 100 à 300 ng / ml est généralement efficace.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-déméthyltramadol après administration orale en doses uniques et multiples chez des sujets âgés de 1 an à 16 ans était généralement similaire à celle des adultes, si la dose a été ajustée en fonction du poids corporel, cependant, avec une variabilité plus élevée entre les sujets chez les enfants âgés de 8 ans et moins.
La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-déméthyltramadol a été examinée chez les enfants de moins d'un an, mais n'a pas été entièrement caractérisée. Des études, y compris ce groupe d'âge, montrent que le taux de formation d'O-déméthyltramadol via le CYP2D6 chez les nouveau-nés augmente continuellement et on pense que l'activité du CYP2D6 est réalisée chez les adultes vers l'âge de 1 an. De plus, des systèmes de glucuronidation immatures et une fonction rénale immature chez les enfants de moins d'un an peuvent entraîner une lente élimination et accumulation d'O-déméthyltramadol.
Avec l'administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et pendant 12 mois chez le chien, il n'y a aucune indication de changements de substance dans les expériences hématologiques, cliniques-chimiques et histologiques.
Ce n'est qu'après des doses élevées bien supérieures aux doses thérapeutiques que des symptômes centraux sont apparus: agitation, salivation, crampes, diminution de la prise de poids.
Les rats et les chiens tolèrent la dose orale de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de poids corporel, les chiens tolèrent également 20 mg / kg de poids corporel, administrés rectalement.
Les doses de tramadol à partir de 50 mg / kg / jour provoquent un empoisonnement de la mère chez le rat et entraînent une mortalité accrue chez le rat nouveau-né.
Chez les jeunes rats, les troubles du développement sont survenus sous forme de troubles de l'ossification, retard de l'ouverture du vagin et des yeux.
La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Cependant, le pourcentage de femmes avec des garçons a diminué après des doses élevées (à partir de 50 mg / kg / jour).
Chez le lapin, des effets toxiques de 125 mg / kg se sont produits chez la mère et des anomalies squelettiques chez la progéniture.
Dans certains in vitro Les systèmes de test auraient des effets mutagènes.
Dans in vivo Les expériences n'ont montré aucun signe d'effets mutagènes.
Sur la base des connaissances disponibles jusqu'à présent, il n'est pas clair si les mutagènes du tramadol ont un potentiel.
Des expériences ont été menées sur des rats et des souris en ce qui concerne le potentiel tumorigène du tramadol.
Les tests sur les rats n'ont pas montré que la substance augmente la probabilité de tumeurs.
Dans les tests sur les souris, une incidence accrue d'adénomes des cellules hépatiques chez les hommes (selon la dose, avec une augmentation insignifiante de 15 mg / kg) et une probabilité accrue de tumeurs pulmonaires chez les femmes dans toutes les sélections de dose (importante mais non dépendante de la dose) ont été trouvés.
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341),
Hyprolose (E463),
Dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551),
Stéarate de magnésium (E470b).
Sans objet.
3 ans
Récipient pour comprimés PP / PE: 6 mois après ouverture
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger contre l'humidité.
Plaquettes thermoformées en PVC transparent / transparent en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Bulles résistantes aux enfants en PVC al / opaque en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Plateau en polypropylène Conteneur avec fermeture à vide en polyéthylène, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières
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16 juin 2017