Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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ZANOSAR est fourni comme suit:
Numéro NDC | Flacon | Paquet |
0703-4636-01 | Flacons de 1 gramme | Emballé individuellement |
Les flacons non ouverts de ZANOSAR doivent être stockés à températures de réfrigération (2 ° à 8 ° C) et protégées de la lumière (de préférence stocké dans un carton).
RÉFÉRENCES
1. Recommandations pour la manipulation sûre des parents Médicaments antinéoplasiques, NIH Publication No. 83-2621. À vendre par le Surintendant des documents, U. S. Government Printing Office, Washington, DC 20402.
2. Rapport du Conseil AMA. Lignes directrices pour la manipulation parentérale Antinéoplastiques. JAMA. 1985; 2,53 (11): 1590–1592.
3. Commission nationale d'étude sur le cytotoxique Exposure-Recommandations pour la manipulation des agents cytotoxiques. Disponible auprès de Louis P . Jeffrey, ScD. , Président, Commission nationale d'étude sur l'exposition cytotoxique, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Société clinique oncologique d'Australie, Lignes directrices et recommandations pour une manipulation sûre des agents antinéoplasiques. Med J Australia , 1983; 1: 426–428.
5. Jones RB, et al: Manipulation sûre de la chimiothérapeutique Agents: rapport du centre médical du mont Sinaï. CA — A Cancer Journal for Cliniciens, 1983; (sept / oct) 258-263.
6. American Society of Hospital Pharmacists Technical Bulletin d'assistance sur la manipulation des médicaments cytotoxiques et dangereux. AM J. Hosp Pharm , 1990; 47: 1033–1049.
7. Contrôle de l'exposition professionnelle aux drogues dangereuses. (Lignes directrices sur la pratique du travail de l'OSHA), Am J Health-Syst Pharm, 1996; 53: 1669–1685.
Fabriqué par: Teva Parenteral Medicines, Inc. Irvine , CA 92618. Révisé: 9/2012
ZANOSAR est indiqué dans le traitement de l'îlot métastatique carcinome cellulaire du pancréas. Des réponses ont été obtenues avec les deux carcinomes fonctionnels et non fonctionnels. En raison de sa toxicité rénale inhérente , le traitement par ce médicament doit être limité aux patients présentant des symptômes ou maladie métastatique progressive.
La poudre stérile ZANOSAR doit être administrée par injection intraveineuse ou perfusion courte / prolongée. Ce n'est pas actif oralement. Bien qu'il ait été administré par voie intra-artérielle, cela n'est pas recommandé en attendant une évaluation plus approfondie de la possibilité que des effets rénaux indésirables puissent être évoquée plus rapidement par cette voie d'administration.
Deux schémas posologiques différents ont été utilisés avec succès avec ZANOSAR .
Horaire quotidien
La dose recommandée pour l'administration intraveineuse quotidienne est de 500 mg / m² de surface corporelle pendant cinq jours consécutifs toutes les six semaines jusqu'à ce que le bénéfice maximal ou jusqu'à ce que la toxicité limitant le traitement soit observée. Dose l'escalade de ce calendrier n'est pas recommandée.
Horaire hebdomadaire
La dose initiale recommandée pour les intraveineuses hebdomadaires l'administration est de 1000 mg / m² de surface corporelle à intervalles hebdomadaires pour le deux premiers cours (semaines). Dans les cours suivants, les doses de médicaments peuvent être augmentées chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse thérapeutique et qui ne l'ont pas fait a connu une toxicité importante avec le cours de traitement précédent. Cependant, UNE DOSE UNIQUE DE 1500 mg / m² DE ZONE DE SURFACE CORPORELLE NE DEVRAIT PAS ÊTRE EXPOSÉE une dose plus importante peut provoquer une azotémie. Lorsqu'il est administré selon ce calendrier, le le délai médian d'apparition de la réponse est d'environ 17 jours et le délai médian au maximum la réponse est d'environ 35 jours. La dose totale médiane jusqu'au début de la réponse est d'environ 2000 mg / m² de surface corporelle et la dose totale médiane à la réponse maximale est d'environ 4000 mg / m² de surface corporelle.
La durée idéale de la thérapie d'entretien avec ZANOSAR n'a pas encore été clairement établi pour l'un ou l'autre des calendriers ci-dessus.
Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnelles, surveillance en série de les niveaux d'insuline à jeun permettent de déterminer la réponse biochimique à thérapie. Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnelles ou non fonctionnelles, réponse à le traitement peut être déterminé par des réductions mesurables de la taille de la tumeur (réduction de organomégalie, masses ou ganglions lymphatiques).
Reconstituer ZANOSAR avec 9,5 ml d'injection de dextrose USP, ou injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP. La solution d'or pâle résultante contiendra 100 mg de streptozocine et 22 mg d'acide citrique par ml. Où plus des solutions de perfusion diluées sont souhaitables, une dilution supplémentaire dans les véhicules ci-dessus est recommandé. Le temps de stockage total de la streptozocine après qu'elle a été placé en solution ne doit pas dépasser 12 heures. Ce produit ne contient pas conservateurs et n'est pas destiné à être un flacon à doses multiples.
Attention à la manipulation et à la préparation de la poudre et la solution doit être exercée et l'utilisation de gants est recommandée. Si le une poudre stérile de ZANOSAR ou une solution préparée à partir de ZANOSAR entre en contact avec la peau ou muqueuses, laver immédiatement la zone affectée avec du savon et de l'eau.
Procédures de manipulation et d'élimination appropriées des anticancéreux les drogues doivent être prises en compte. Plusieurs lignes directrices à ce sujet ont été publié.1-7 Il n'y a pas d'accord général sur toutes les procédures recommandé dans les directives sont nécessaires ou appropriés.
Aucune information fournie.
AVERTISSEMENTS
Toxicité rénale
De nombreux patients traités par ZANOSAR ont connu une insuffisance rénale toxicité, comme en témoignent l'azotémie, l'anurie, l'hypophosphatémie, la glycosurie et acidose tubulaire rénale. Cette toxicité est liée à la dose et cumulative et peut être sévère ou fatal. La fonction rénale doit être surveillée avant et après chaque cours de thérapie. Urinalyse série, azote d'urée sanguine, plasma la créatinine, les électrolytes sériques et la clairance de la créatinine doivent être obtenus avant, au moins une fois par semaine pendant et pendant quatre semaines après l'administration du médicament. L'analyse d'urine en série est particulièrement importante pour la détection précoce de protéinurie et doit être quantifiée avec une collecte de 24 heures quand une protéinurie est détectée. Une protéinurie légère est l'un des premiers signes rénaux toxicité et peut annoncer une nouvelle détérioration de la fonction rénale. Réduction de la dose de ZANOSAR ou l'arrêt du traitement est suggérée dans le présence d'une toxicité rénale importante. Une hydratation adéquate peut aider à réduire le risque de néphrotoxicité pour l'épithélium tubulaire rénal en diminuant les rénaux et urinaires concentration du médicament et de ses métabolites.
Utilisation de ZANOSAR chez les patients atteints d'insuffisance rénale préexistante requiert un jugement du médecin du bénéfice potentiel par opposition à la risque connu de lésions rénales graves.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec ou en concomitance avec d'autres néphrotoxines potentielles.
Lorsqu'ils sont exposés dermiquement, certains rats ont développé des tumeurs bénignes sur le site d'application de la streptozocine. Par conséquent, la streptozocine peut poser un danger cancérogène après une exposition topique s'il n'est pas correctement manipulé. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION) Voir des avertissements supplémentaires au début de cet insert.
PRÉCAUTIONS
Réactions au site d'injection
La poudre stérile ZANOSAR est irritante pour les tissus. L'extravasation peut provoquer des lésions tissulaires sévères et une nécrose.
La streptozocine est mutagène dans les bactéries, les plantes et cellules de mammifères. Lorsqu'il est administré par voie parentérale, il a été démontré qu'il induit tumeurs rénales chez le rat et induire des tumeurs hépatiques et d'autres tumeurs chez le hamster. Estomac et des tumeurs pancréatiques ont été observées chez des rats traités par voie orale avec de la streptozocine. La streptozocine s'est également révélée cancérigène chez la souris.
La streptozocine a nui à la fertilité lorsque administré aux rats mâles et femelles.
Catégorie de grossesse D
Des études de reproduction ont révélé que la streptozocine l'est tératogène chez le rat et a des effets abortifs chez le lapin. Quand administré par voie intraveineuse à des singes gravides, il apparaît rapidement chez le fœtus circulation. Il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. ZANOSAR doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si la streptozocine est excrétée chez l'homme lait. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et à cause de la potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, les soins infirmiers devraient l'être arrêté chez les patients recevant ZANOSAR .
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur la streptozocine n'ont pas inclus nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si il y avait une différence d'efficacité ou de toxicité par rapport aux plus jeunes patients. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences efficacité ou sécurité entre les populations de patients âgés et plus jeunes. Dans général, la sélection des doses pour les patients âgés doit être prudente, généralement en commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
EFFETS CÔTÉ
Rénal
Voir AVERTISSEMENTS.
Gastro-intestinal
La plupart des patients traités par ZANOSAR ont vécu nausées et vomissements sévères, nécessitant parfois l'arrêt du médicament thérapie. Certains patients ont souffert de diarrhée. Un certain nombre de patients l'ont fait toxicité hépatique expérimentée, caractérisée par une enzyme hépatique élevée (SGOT et LDH) niveaux et hypoalbuminémie.
Hématologique
La toxicité hématologique a été rare, le plus souvent impliquant de légères diminutions des valeurs d'hématocrite. Toutefois mortel hématologique toxicité avec des réductions substantielles du nombre de leucocytes et de plaquettes a été observé.
Métabolique
Des anomalies légères à modérées de la tolérance au glucose ont a été noté chez certains patients traités par ZANOSAR. Celles-ci l'ont généralement été réversible, mais un choc insulinique avec hypoglycémie a été observé.
Génitourinaire
Deux cas de diabète insipide néphrogène suivent un traitement par ZANOSAR a été rapporté. L'un avait une récupération spontanée et le deuxième a répondu à l'indométhacine.
Expérience post-commercialisation
Des rapports spontanés ont été reçus d'inflammation locale (c.-à-d., œdème, érythème, brûlure, sensibilité) suite à l'extravasation du produit. Dans la plupart des cas, ces événements ont disparu le même jour ou en quelques-uns jours.
INTERACTIONS DE DROGUES
ZANOSAR peut démontrer une toxicité additive lorsqu'il est utilisé dans combinaison avec d'autres médicaments cytotoxiques. La streptozocine a été signalée prolonger la demi-vie d'élimination de la doxorubicine et peut conduire à des os sévères suppression de la moelle; une réduction de la posologie de doxorubicine doit être envisagée chez les patients recevant ZANOSAR simultanément. L'utilisation simultanée de streptozocine et la phénytoïne a été rapportée dans un cas pour entraîner une réduction de la streptozocine cytotoxicité.
Tests de laboratoire
Les patients traités par ZANOSAR doivent être surveillés étroitement, en particulier pour les signes rénaux, hépatiques et hématopoïétiques toxicité. Les tests de fonction rénale sont décrits dans le AVERTISSEMENTS section.
Les patients doivent également être étroitement surveillés pour détecter des preuves toxicités hématopoïétiques et hépatiques. Comptes sanguins complets et fonction hépatique les tests doivent être effectués au moins une fois par semaine. Ajustements posologiques ou interruption de le médicament peut être indiqué, en fonction du degré de toxicité constaté.
Mutagenèse, cancérogenèse, altération de la fertilité
Rénal
Voir AVERTISSEMENTS.
Gastro-intestinal
La plupart des patients traités par ZANOSAR ont vécu nausées et vomissements sévères, nécessitant parfois l'arrêt du médicament thérapie. Certains patients ont souffert de diarrhée. Un certain nombre de patients l'ont fait toxicité hépatique expérimentée, caractérisée par une enzyme hépatique élevée (SGOT et LDH) niveaux et hypoalbuminémie.
Hématologique
La toxicité hématologique a été rare, le plus souvent impliquant de légères diminutions des valeurs d'hématocrite. Toutefois mortel hématologique toxicité avec des réductions substantielles du nombre de leucocytes et de plaquettes a été observé.
Métabolique
Des anomalies légères à modérées de la tolérance au glucose ont a été noté chez certains patients traités par ZANOSAR. Celles-ci l'ont généralement été réversible, mais un choc insulinique avec hypoglycémie a été observé.
Génitourinaire
Deux cas de diabète insipide néphrogène suivent un traitement par ZANOSAR a été rapporté. L'un avait une récupération spontanée et le deuxième a répondu à l'indométhacine.
Expérience post-commercialisation
Des rapports spontanés ont été reçus d'inflammation locale (c.-à-d., œdème, érythème, brûlure, sensibilité) suite à l'extravasation du produit. Dans la plupart des cas, ces événements ont disparu le même jour ou en quelques-uns jours.
Aucun antidote spécifique pour ZANOSAR n'est connu.