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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Zamadol SR 100 mg gélules à libération prolongée
Une gélule contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol
Ce produit contient les excipients saccharose (18,75 mg / capsule).
Capsule dure à libération prolongée.
Les gélules de 100 mg sont blanches d'environ 16 mm, marquées T100SR
Traitement de la douleur modérée à sévère.
Les gélules sont destinées à une administration orale deux fois par jour et peuvent être prises indépendamment des heures de repas, avalées entières avec de l'eau.
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée.
Adultes:
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette dose peut être titrée jusqu'à 150-200 mg deux fois par jour en fonction de la gravité de la douleur.
Si un traitement de la douleur à long terme avec le tramadol est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si nécessaire avec des pauses de traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.
Une dose quotidienne orale totale de 400 mg ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières.
Patients âgés:
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle posologique doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, l'élimination des gélules à libération prolongée de Zamadol SR est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement prise en compte en fonction des besoins du patient. Les gélules de Zamadol SR ne sont pas recommandées chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale sévère.
Patients qui ont du mal à avaler :
Les gélules à libération prolongée Zamadol SR peuvent être ouvertes avec soin afin que les pastilles soient déposées sur une cuillère. La cuillère et les granulés doivent être pris dans la bouche, suivis d'un verre d'eau pour rincer la bouche de tout pastilles. Les pastilles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Enfants et adolescents:
Plus de 12 ans: Posologie comme pour les adultes.
Moins de 12 ans: les gélules à libération prolongée de Zamadol SR n'ont pas été étudiées chez les enfants. Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Les gélules à libération prolongée de Zamadol SR ne doivent pas être administrées aux patients qui ont déjà montré une hypersensibilité à la substance active tramadol ou à l'un des autres excipients.
Le produit ne doit pas être administré aux patients souffrant d'intoxication aiguë avec hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes, psychotropes ou alcool.
Tramadol ne doit pas être administré aux patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines suivant leur retrait.
Contre-indiqué chez les patients souffrant d'épilepsie incontrôlée.
Le tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage des stupéfiants.
Avertissements:
Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. En ce qui concerne la tolérance à long terme, une dépendance psychique et physique peut se développer. Chez les patients ayant tendance à l'abus ou à la dépendance aux drogues, le traitement doit être effectué pendant de courtes périodes sous stricte surveillance médicale. Dans de rares cas à des doses thérapeutiques, le tramadol a le potentiel de provoquer des symptômes de sevrage.
Les gélules à libération prolongée de Zamadol SR ne sont pas un substitut approprié chez les patients dépendants des opioïdes. Le produit ne supprime pas les symptômes de sevrage de la morphine bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde.
Des convulsions ont été rapportées à des doses thérapeutiques et le risque peut être augmenté à des doses dépassant la limite de dose quotidienne supérieure habituelle. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou ceux susceptibles de convulsions ne doivent être traités par tramadol que s'il existe des raisons impérieuses. Le risque de convulsions peut augmenter chez les patients prenant du tramadol et des médicaments concomitants qui peuvent abaisser le seuil de crise
Ce médicament contient du saccharose et ne doit donc pas être utilisé par les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase.
Précautions:
Les gélules à libération prolongée de Zamadol SR doivent être utilisées avec prudence chez les patients qui ont montré une hypersensibilité antérieure aux opiacés, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un traumatisme crânien, une diminution du niveau de conscience, une augmentation de la pression intracrânienne ou des patients sous choc ou à risque de convulsions.
Aux doses thérapeutiques recommandées, les gélules à libération prolongée de Zamadol SR ne produiront probablement pas de dépression respiratoire cliniquement pertinente. Des précautions doivent cependant être prises lors de l'administration de gélules à libération prolongée Zamadol SR à des patients souffrant de dépression respiratoire ou de sécrétion bronchique excessive et chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du SNC concomitants.
Les gélules à libération prolongée de Zamadol SR peuvent provoquer une somnolence et cet effet peut être potentialisé par l'alcool, les antihistaminiques et d'autres dépresseurs du SNC. Si les patients sont affectés, ils doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:
- Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
- Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
- Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des étourdissements, tous deux survenant chez plus de 10% des patients.
Troubles du système immunitaire :
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): Changements d'appétit.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Hypoglycémie
Troubles psychiatriques:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): des effets secondaires psychiques peuvent survenir après l'administration de tramadol qui varient individuellement en intensité et en nature (en fonction de la personnalité et de la durée du médicament). Il s'agit notamment des changements d'humeur (généralement l'exaltation, parfois la dysphorie), des changements d'activité (généralement la suppression, parfois l'augmentation) et des changements de capacité cognitive et sensorielle (par ex. comportement de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
L'administration prolongée de gélules à libération prolongée de Zamadol SR peut entraîner une dépendance Des symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux survenus pendant le sevrage des opiacés, peuvent se produire comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Affections du système nerveux:
Vertiges très fréquents (> 1/10).
Fréquent (> 1/100 à <1/10): maux de tête, somnolence.
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): des convulsions épileptiformes se sont produites principalement après l'administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent abaisser le seuil de saisie ou induire eux-mêmes des convulsions cérébrales (par ex. antidépresseurs ou antipsychotiques, voir rubrique 4.5 "Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction".
Paresthésie et tremblements.
Très rare (<1/10 000): vertige
Troubles oculaires:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): vision floue.
Troubles cardiaques:
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique ou effondrement cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier sur l'administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles vasculaires:
Très rare (<1/10 000): bouffées vasomotrices.
Troubles respiratoires:
L'aggravation de l'asthme a également été signalée, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
Une dépression respiratoire a été rapportée."Une interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction") une dépression respiratoire peut survenir.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent (> 1/10): vomissements, nausées.
Fréquent (> 1/100 à <1/10): constipation, bouche sèche.
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): vomissements, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l'estomac, ballonnements).
Affections hépatobiliaires:
Dans quelques cas isolés, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent (> 1/100 à <1/10): transpiration.
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): faiblesse motrice.
Troubles rénaux et du système urinaire:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): troubles de la miction (difficulté à uriner et à retenir urinaire).
Troubles généraux:
Fréquent (> 1/100 à <1/10): fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les symptômes d'un surdosage de tramadol comprennent des vomissements, du myosis, des sédations, des convulsions, une dépression respiratoire et une hypotension, avec une insuffisance circulatoire et un coma. Une défaillance respiratoire peut également se produire. Ces symptômes sont typiques des analgésiques opioïdes.
Le traitement d'un surdosage nécessite le maintien des voies respiratoires et des fonctions cardiovasculaires. La dépression respiratoire peut être inversée à l'aide de naloxone et s'adapte au diazépam. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Le traitement d'un surdosage aigu de tramadol par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est ni suffisant ni approprié en raison de la lente élimination du tramadol du sérum par ces voies.
Classe pharmacothérapeutique: Autres opioïdes, code ATC: N02AX02
Le tramadol est un analgésique à action centrale qui possède des propriétés agonistes opioïdes. Tramadol se compose de deux énantiomères, l'isomère (+) est principalement actif en tant qu'opioïde avec une activité préférentielle pour le récepteur de l'Î1⁄4. L'isomère (-) potentialise l'effet analgésique de l'isomère (+) et est actif comme inhibiteur de la noradrénaline et de l'absorption de la sérotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions de douleur.
Tramadol a également une action antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol administré par voie orale sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de morphine.
Population pédiatrique
Les effets de l'administration entérale et parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques impliquant plus de 2000 patients pédiatriques âgés de néonate à 17 ans. Les indications pour le traitement de la douleur étudiées dans ces essais comprenaient la douleur après la chirurgie (principalement abdominale), après des extractions chirurgicales des dents, dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses susceptibles d'exiger un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.
À des doses uniques allant jusqu'à 2 mg / kg ou à plusieurs doses allant jusqu'à 8 mg / kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol s'est avérée supérieure au placebo et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à faible dose de morphine. Les essais menés ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil d'innocuité du tramadol était similaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de plus d'un an.
Environ 90% du tramadol libéré par les gélules à libération prolongée de Zamadol SR est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70%, indépendamment de l'apport concomitant de nourriture.
La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. Le premier effet de passage après administration orale est d'un maximum de 30%.
Le tramadol a une affinité tissulaire élevée avec un volume de distribution apparent de 203 ± 40 litres après administration orale chez des volontaires sains. La liaison aux protéines est limitée à 20%.
Après administration d'une dose unique de Zamadol SR 50 mg, gélules à libération prolongée, la concentration plasmatique maximale Cmax 70 ± 16 ng / ml est atteint après 5,3 h. Après administration de Zamadol SR 100 mg, gélules à libération prolongée Cmax 137 ± 27 ng / ml est atteint après 5,9 h. Après administration de Zamadol SR 200 mg, gélules à libération prolongée Cmax 294 ± 82 ng / ml est atteint après 6,5 h. Le produit de référence (Capsules à libération immédiate de tramadol, administrées en dose totale de 200 mg de chlorhydrate de tramadol) a atteint une concentration maximale de Cmax 640 ± 143 ng / ml après 2,0 heures.
La biodisponibilité relative de la formulation à libération lente après administration d'une dose unique est de 89% et augmente à 100% après administration de doses multiples par rapport au produit de référence.
Le tramadol passe les barrières hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé O-déméthylique se trouvent dans le lait maternel (0,1% et 0,02% respectivement de la dose appliquée).
Élimination de la demi-vie t½β est d'environ 6 h, quel que soit le mode d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, il peut être prolongé d'un facteur 1,4.
Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par déséthylation N et O et conjugaison des produits de déséthylation O avec de l'acide glucuronique. Seul l'O-déméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu'à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Des expériences sur des animaux ont montré que l'O-déméthyltramadol est plus puissant que la substance mère par le facteur 2-4. Sa demi-vie t½β (6 volontaires sains) est de 7,9 h (plage de 5,4 à 9,6 h) et est approximativement celui du tramadol.
L'inhibition d'une ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, le CYP3A4 et le CYP2D6 impliqués dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique de tramadol ou de son métabolite actif. Les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Le tramadol et ses métabolites sont presque complètement excrétés par les reins. L'excrétion urinaire cumulative est de 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et 18,5 ± 9,4 h (O-déméthyltramadol), dans un cas extrême, 22,3 h et 36 h respectivement ont été déterminées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), les valeurs étaient respectivement de 11,2 h et 16,9 ± 3 h, dans un cas extrême de 19,5 h et 43,2 h.
Tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique dépend de la dose, mais varie considérablement dans les cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng / ml est généralement efficace.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-déméthyltramadol après administration orale à dose unique et à doses multiples à des sujets âgés de 1 an à 16 ans s'est avérée généralement similaire à celle des adultes lors de l'ajustement de la dose par poids corporel, mais avec une variabilité entre sujets plus élevée chez les enfants âgés de 8 ans et moins.
Chez les enfants de moins d'un an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-déméthyltramadol a été étudiée, mais n'a pas été entièrement caractérisée. Les informations provenant d'études comprenant ce groupe d'âge indiquent que le taux de formation d'O-déméthyltramadol via le CYP2D6 augmente continuellement chez les nouveau-nés, et les niveaux adultes d'activité du CYP2D6 sont supposés être atteints à environ 1 an. De plus, des systèmes de glucuronidation immatures et une fonction rénale immature peuvent entraîner une élimination lente et une accumulation d'O-déméthyltramadol chez les enfants de moins d'un an.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérogène. Des études sur le tramadol chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène. Cependant, la toxicité embryonnaire a été démontrée sous la forme d'une ossification retardée. La fertilité, les performances de reproduction et le développement de la progéniture n'ont pas été affectés.
Contenu de la gélule: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)
Les gélules de 50 mg et 150 mg contiennent également du jaune d'oxyde de fer (E172) et de l'indigotine (E132).
Les gélules de 200 mg contiennent également du jaune d'oxyde de fer (E172)
L'encre d'imprimerie contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol et de l'hydroxyde d'ammonium.
Sans objet.
3 ans.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Plaquettes thermoformées blanches opaques en PVC / PVDC et en aluminium. Chaque plaquette contient 10 gélules.
Chaque boîte contient 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les États membres.
Pas d'exigences particulières.
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU
UK
PL 15142/0121
Septembre 2007
Avril 2017