Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Zaditen 0,1% ® (solution ophtalmique de fumarate de kétotifène) est indiqué pour la prévention temporaire des démangeaisons oculaires dues à une conjonctivite allergique.
ZADITOR® (solution ophtalmique de fumarate de kétotifène) est indiqué pour la prévention temporaire des démangeaisons oculaires dues à une conjonctivite allergique.
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Adultes et enfants de 3 ans et plus : Mettez 1 goutte dans les yeux affectés deux fois par jour, toutes les 8 à 12 heures, pas plus de deux fois par jour.
Enfants de moins de 3 ans : Consultez un médecin.
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Zaditen 0,1% ® (fumarate de cétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à tout composant de ce produit.
ZADITOR® (fumarate de cétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à tout composant de ce produit.
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AVERTISSEMENTS
Pour usage ophtalmique topique uniquement. Pas pour injection ou usage oral.
PRÉCAUTIONS
Voir INFORMATIONS PATIENTES section.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le fumarate de kétotifène a été déterminé comme non mutagène dans une batterie de in vitro et in vivo tests de mutagénicité, y compris: test d'Ames, in vitro test d'aberration chromosomique avec des cellules de hamster chinois V79 , in vivo test du micronoyau chez la souris et test létal dominant la souris.
Traitement des rats mâles avec des doses orales de cétotifène ³10 mg / kg / jour par voie orale [6 667 fois la dose oculaire humaine maximale recommandée de 0,0015 mg / kg / jour en mg / kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant l'accouplement a entraîné une mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par le kétotifène n'a pas altéré la fertilité chez les rats femelles recevant jusqu'à 50 mg / kg / jour de kétotifène par voie orale (33 333 fois la MRHOD) pendant 15 jours avant l'accouplement.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Le traitement oral des lapines gravides pendant l'organogenèse avec 45 mg / kg / jour de kétotifène (30 000 fois la MRHOD) a entraîné une augmentation de l'incidence de l'ossification retardée des stérèbres. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités jusqu'à 15 mg / kg / jour (10 000 fois la MRHOD). Un traitement similaire de rats pendant l'organogenèse avec 100 mg / kg / jour de kétotifène (66 667 fois la MRHOD) n'a révélé aucun effet biologiquement pertinent.
Le traitement oral des rates gravides (jusqu'à 100 mg / kg / jour ou 66 667 fois la MRHOD) et des lapines (jusqu'à 45 mg / kg / jour ou 30 000 fois la MRHOD) pendant l'organogenèse n'a entraîné aucune toxicité embryofœtale biologiquement pertinente. Chez la progéniture des rats qui ont reçu du kétotifène par voie orale du jour 15 de la grossesse au jour 21 post-partum à 50 mg / kg / jour (33 333 fois le MRHOD) un protocole de traitement toxique pour la mère, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée, et la prise de poids corporel au cours des quatre premiers jours après le partum a été légèrement diminuée.
Mères infirmières
Le fumarate de kétotifène a été identifié dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, la prudence s'impose lorsque le fumarate de kétotifène est administré à une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
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Tout patient qui éprouve une vision trouble ou une somnolence ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
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Dans les études cliniques contrôlées, une injection conjonctivale, des maux de tête et une rhinite ont été rapportés à une incidence de 10 à 25%. La survenue de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente étudiée.
Les effets indésirables oculaires et non oculaires suivants ont été rapportés à une incidence inférieure à 5%:
Oculaire: Réactions allergiques, brûlures ou picotements, conjonctivite, écoulement, sécheresse oculaire, douleur oculaire, troubles oculaires, démangeaisons, kératite, trouble de la larmoiement, mydriase, photophobie et éruption cutanée.
Non oculaire: Syndrome grippal, pharyngite.
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L'ingestion orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaudrait à 1,725 mg de fumarate de cétotifène. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion de jusqu'à 20 mg de fumarate de cétotifène.
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Classe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques, autres antiallergiques
Code ATC: S01GX08
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Des études in vivo sur les animaux et des études in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégradation des éosinophiles.
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Dans une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains atteints de collyre Zaditen, les taux plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée pendant 14 jours étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite de quantification (20pg / ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé biphasiquement avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le kétotifène-nglucuronide pratiquement inactif.
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Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier qui est considéré comme pertinent dans le cadre de l'utilisation du collyre Zaditen chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
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Sans objet.
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Pas d'exigences particulières.