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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Xian Wei Ning est indiqué pour le traitement de la fibromyalgie. Xian Wei Ning n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
Xian Wei Ning est administré par voie orale avec ou sans nourriture. Prendre Xian Wei Ning avec de la nourriture peut améliorer la tolérabilité du médicament.
Posologie recommandée
La dose recommandée de Xian Wei Ning est de 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour).
Sur la base de l'efficacité et de la tolérance, le dosage peut être titré selon le calendrier suivant:
Jour 1: 12,5 mg une fois
Jours 2-3: 25 mg / jour (12,5 mg deux fois par jour)
Jours 4-7: 50 mg / jour (25 mg deux fois par jour)
Jour 7: 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour)
Sur la base de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 200 mg / jour (100 mg deux fois par jour).
Les doses supérieures à 200 mg / jour n'ont pas été étudiées.
Xian Wei Ning doit être rajeuni et ne pas être brutalement arrêté après une utilisation prolongée.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Xian Wei Ning doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (indiquée par une clairance estimée de la créatinine de 5 à 29 ml / min), la dose d'entretien doit être réduite de 50% à 50 mg / jour (25 mg deux fois par jour).
Sur la base de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour).
Xian Wei Ning n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Comme pour tout médicament, la prudence est de mise chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Réglage de Xian Wei Ning
Des symptômes de sevrage ont été observés dans les études cliniques après l'arrêt du milnacipran, ainsi que dans d'autres inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS) et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lorsque le traitement est interrompu. Xian Wei Ning doit être rajeuni et ne pas être brutalement arrêté après une utilisation prolongée.
Passer un patient à ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) Pour le traitement des troubles psychiatriques
Cela devrait prendre au moins 14 jours entre l'arrêt d'un IMAO pour traiter les troubles psychiatriques et le début d'un traitement par Xian Wei Ning. À l'inverse, au moins 5 jours après l'arrêt de Xian Wei Ning devraient être autorisés avant qu'un IMAO ne soit utilisé pour traiter les troubles psychiatriques.
Utilisation de Xian Wei Ning avec d'autres IMAO comme le linézolide ou le bleu de méthylène
Ne démarrez pas Xian Wei Ning chez un patient traité au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique. D'autres procédures, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées chez un patient qui nécessite un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique.
Dans certains cas, un patient qui reçoit déjà un traitement par Xian Wei Ning peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et que l'utilisation potentielle d'un traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux l'emporte sur le risque de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Xian Wei Ning devrait être arrêté immédiatement, et le bleu de méthylène linézolide ou intraveineux peut être administré pour un traitement au linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux.. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome sérotoninergique 5 jours ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, la première éventualité. La thérapie avec Xian Wei Ning peut être reprise 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux.
Le risque d'administration de bleu de méthylène sur des motifs non intraveineux (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Xian Wei Ning n'est pas clair. Le médecin doit toujours être conscient de la possibilité de symptômes du syndrome sérotoninergique lorsqu'il est utilisé de cette manière.
Inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
l'utilisation d'IMAO pour traiter les troubles psychiatriques avec Xian Wei Ning ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement par Xian Wei Ning est contre-indiquée en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. Xian Wei Ning est également contre-indiqué dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO pour traiter les troubles psychiatriques.
l'apparition de Xian Wei Ning chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiquée en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Risque de suicide
Xian Wei Ning est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), semblable à certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques.
Les patients, adultes et enfants, avec dépression ou autres troubles psychiatriques, peut ressentir une aggravation de votre dépression et / ou la survenue de pensées et de comportements suicidaires (comportement suicidaire) ou des changements de comportement inhabituels, que vous preniez ou non ces médicaments, et ce risque peut persister jusqu'à ce qu'une rémission importante se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les principaux prédicteurs du suicide. Cependant, on craint depuis longtemps que les antidépresseurs, y compris les médicaments qui inhibent la reprise de la noradrénaline et / ou de la sérotonine, puissent jouer un rôle dans l'induction de la dépression et le suicide, et la suicidalité chez certains patients aux premiers stades du traitement.
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de fibromyalgie, l'incidence des pensées suicidaires chez les patients ayant des antécédents de dépression au début du traitement était de 0, 5% chez les patients, qui ont été traités par placebo, 0% chez les patients, traité avec Xian Wei Ning 100 mg / jour et 1, 3% chez les patients, traité avec Xian Wei Ning 200 mg / jour. Aucun suicide n'est survenu dans les études de fibromyalgie à court ou à long terme (jusqu'à 1 an).
Des analyses regroupées d'études contrôlées contre placebo à court terme avec des médicaments pour le traitement de la dépression (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments présentent un risque de pensées et de comportements suicides (suicides) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans). avec des troubles dépressifs sévères (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont montré aucune augmentation du risque de suicidalité avec ces médicaments par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans; il y avait une réduction du risque de suicidalité avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.
Les analyses regroupées d'études contrôlées contre placebo chez des enfants et des adolescents atteints de MDD, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 études à court terme avec 9 médicaments pour le traitement de la dépression chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des études contrôlées contre placebo chez des adultes atteints de MDD ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 études à court terme (durée moyenne de 2 mois) avec 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients.
Il y avait des différences importantes dans le risque de suicidalité dans les médicaments, mais les patients plus jeunes avaient tendance à augmenter pour presque tous les médicaments examinés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité dans les différentes indications avec l'incidence la plus élevée de MDD. Cependant, le risque de distinction (médicament contre placebo) était relativement stable au sein des groupes d'âge et dans toutes les indications. Ces différences de risque (différence de médicament placebo dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont répertoriées dans le tableau 1.
Tableau 1: Différences de risque (médicaments - placebo) dans le nombre de cas de suicidalité, traités pour 1000 patients
Groupe d'âge | Différence du placebo médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités |
<18e | 14 autres cas |
18-24 | 5 autres cas |
Réduit par rapport au placebo | |
25-64 | 1 cas de moins |
& ge; 65 | 6 cas de moins |
Aucun suicide n'est survenu dans aucune des études pédiatriques. Il y a eu des suicides dans les études avec des adultes, mais le nombre était insuffisant pour conclure les effets des drogues sur le suicide.
On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à long terme, D.H. au-delà de plusieurs mois.
Cependant, il existe des preuves significatives d'études d'entretien contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.
Tous les patients, qui sont traités avec des médicaments, qui inhibent la reprise de la noradrénaline et / ou de la sérotonine pour chaque indication, doit être correctement surveillé et étroitement surveillé pour la détérioration clinique, Une suicidalité et des changements de comportement inhabituels sont observés, en particulier dans les premiers mois d'un cours de thérapie médicamenteuse ou en période de changements de dose, qui augmentent ou diminuent.
Les symptômes suivants, anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, acathisie (agitation psychomotrice), hypomanie, manie ont été rapportés chez des adultes et des enfants. Les patients traités par des médicaments contenant de la noradrénaline et / ou de la sérotonine inhibent les troubles dépressifs sévères, ainsi que pour d'autres indications, les deux. Bien qu'il n'y ait aucun lien de causalité entre l'apparition de tels symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou la survenue d'impulsions suicidaires, il est à craindre que de tels symptômes puissent être des précurseurs d'une suicidalité émergente.
Chez les patients, qui peut ressentir une aggravation des symptômes dépressifs ou une ou plusieurs symptômes suicidaires émergents, peut être le précurseur d'une aggravation de la dépression ou du suicide, devrait changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement un retrait du médicament, être pris en considération, surtout si ces symptômes semblent graves ou brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.
Si la décision est prise d'arrêter le traitement en raison d'une aggravation des symptômes dépressifs ou d'une suicidalité émergente, le médicament doit être pris dès que possible, mais sachant que l'arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage.
Familles et soignants de patients, qui sont traités avec des médicaments, qui inhibent la reprise de la noradrénaline et / ou de la sérotonine en cas de troubles dépressifs sévères ou d'autres indications psychiatriques et non psychologiques, doit en être informé, que les patients subissent l'agitation, Irritabilité, changements de comportement inhabituels et autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que la surveillance de la survenue d'une suicidalité et de tels symptômes doivent être signalés immédiatement aux prestataires de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne des familles et des soignants. Les recettes de Xian Wei Ning doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformément à une bonne gestion du patient afin de réduire le risque de surdosage.
Syndrome sérotoninergique
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été observé dans les ISRS et les ISRS, y compris Xian Wei Ning, seul, en particulier lors de l'utilisation d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, Buspiron et St. Millepertuis) et avec des médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine, ont rapporté (en particulier les IMAO, à la fois pour le traitement des troubles psychiatriques et autres, comme le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent des changements psychologiques de statut (par ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, étourdissements, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (par ex. tremblement, regarder, myokflex. Les patients doivent être surveillés pour le syndrome sérotoninergique.
L'utilisation concomitante de Xian Wei Ning avec des IMAO pour traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Xian Wei Ning ne doit pas non plus être démarré chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports sur le bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration incluaient l'administration intraveineuse dans la plage de doses de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport lié à l'administration de bleu de méthylène à d'autres (tels que des comprimés oraux ou une injection de tissu local) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances dans lesquelles un traitement avec un IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux doit être instauré chez un patient prenant Xian Wei Ning. Xian Wei Ning doit être arrêté avant de commencer le traitement par IMAO.
En cas d'utilisation concomitante de Xian Wei Ning avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris le triptane, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le buspiron, le tryptophane et St. Le millepertuis est cliniquement justifié, les patients doivent être alertés d'un risque potentiellement accru de syndrome sérotoninergique, en particulier pendant l'initiation du traitement et le dosage.
Le traitement par Xian Wei Ning et les agents sérotoninergiques qui l'accompagnent doivent être arrêtés immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Augmentation de la pression artérielle
Une étude de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (ABPM) à double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée pour évaluer les effets du milnacipran (jusqu'à 200 mg / jour) sur la pression artérielle chez 321 patients atteints de fibromyalgie. Chez les patients atteints de fibromyalgie, qui étaient normotensifs au début de l'étude, a montré une analyse des résultats de la pression artérielle, qu'une proportion significativement plus élevée de patients traités par Xian Wei Ning avait une mesure de la pression artérielle hypertendue à la semaine 4, 50 mg ON visite en milieu hospitalier (17,7% [n = 21/119] et semaine 7, 100 mg deux fois par jour en milieu hospitalier (14,3% [n = 15/105] par rapport aux patients sous placebo (3,7% [n = 2/54] et 0% [0/49] lors des visites de la semaine 4 ou.). L'hypertension a été définie comme la pression artérielle systolique moyenne (SBP) & # 38; ge; 140 mmHg et changement par rapport à la ligne de base dans les SBP & ge moyens; 10 mmHg ou pression artérielle diastolique moyenne (DBP) ≥ 90 mmHg et changement par rapport à la valeur initiale dans le DBP moyen ≥ 5 mmHg pendant la période de 12 heures après l'étude de mesure du médicament à ce moment. De plus, 1,9% (4/210) de Xian Wei Ningxia et 0,9% (1/111) des patients sous placebo ont arrêté le traitement en raison de l'augmentation de la pression artérielle.
Le risque accru de mesures de la pression artérielle hypertensionnelle chez les patients traités par Xian Wei Ning est soutenu par une augmentation significative des mesures moyennes du SBP et du DBP observées dans l'étude ABPM. Le tableau 2 montre qu'après un traitement par Xian Wei Ning 50 mg deux fois par jour chez les patients normotendus au départ, l'augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de 5 mmHg de la pression artérielle systolique (SBP) et de la fraude à la pression artérielle diastolique (DBP)). Après un traitement supplémentaire avec Xian Wei Ning 100 mg deux fois par jour pendant deux semaines, l'augmentation moyenne par rapport à la ligne de base pour SBP et DBP 6 mmHg. Des augmentations similaires sont survenues chez les patients traités par Xian Wei Ning qui étaient hyperintensifs au début de l'étude.max
Des schémas similaires d'augmentation de la pression artérielle liée au traitement ont été observés dans les études de phase 3 et pharmacologiques cliniques, ce qui a entraîné un risque accru de nouvelle hypertension ou une augmentation significative des mesures de la pression artérielle à la fin de l'étude chez les patients souffrant d'hypertension au départ (Tableau 3) .max
Une augmentation soutenue de la pression artérielle peut avoir des conséquences néfastes. Des cas d'hypertension artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
L'utilisation concomitante de Xian Wei Ning avec des médicaments qui augmentent la pression artérielle et la fréquence cardiaque n'a pas été étudiée et de telles combinaisons doivent être utilisées avec prudence.
Les effets de Xian Wei Ning sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension ou de maladie cardiaque importantes n'ont pas été systématiquement étudiés. Xian Wei Ning doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Mesurer la pression artérielle avant de commencer le traitement et surveiller régulièrement la pression artérielle tout au long du traitement par Xian Wei Ning. Traitez l'hypertension préexistante et d'autres maladies cardiovasculaires avant de commencer le traitement par Xian Wei Ning. Les patients qui subissent une augmentation soutenue de la pression artérielle pendant la prise de Xian Wei Ning réduiront la dose ou arrêteront le traitement par Xian Wei Ning si cela est cliniquement justifié.
Augmentation de la fréquence cardiaque
Une étude ABPM en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée pour évaluer les effets du milnacipran (jusqu'à 200 mg / jour) sur la pression artérielle chez 321 patients atteints de fibromyalgie. Des informations sur la fréquence cardiaque ont également été collectées. Après un traitement par Xian Wei Ning 50 mg deux fois par jour pendant trois semaines chez des patients normotendus au départ, l'augmentation moyenne de la fréquence cardiaque moyenne de 24 heures par rapport à la valeur initiale était de 13 battements par minute. Après un traitement supplémentaire avec Xian Wei Ning 100 mg deux fois par jour pendant deux semaines, l'augmentation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale était de 13 battements par minute.
Des tendances similaires ont été observées dans les essais cliniques impliquant un traitement par Xian Wei Ning avec une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque d'environ 7 à 8 battements par minute.
Augmentation de la fréquence cardiaque & ge; 20 battements par minute étaient plus fréquents chez les patients traités par Xian Wei Ning que dans le placebo (8% chez Xian Wei Ning 50 mg deux fois par jour et 100 mg deux fois par jour par rapport à 0,3% dans le bras placebo).
Xian Wei Ning n'a pas été systématiquement étudié chez les patients atteints d'arythmie cardiaque.
Mesurez la fréquence cardiaque avant de commencer le traitement et surveillez régulièrement la fréquence cardiaque tout au long du traitement par Xian Wei Ning. Traitez les tachyarythmies préexistantes et d'autres affections cardiaques avant de commencer le traitement par Xian Wei Ning. Les patients qui subissent une augmentation soutenue de l'apparence de la fréquence cardiaque pendant la prise de Xian Wei Ning réduiront la dose ou arrêteront le traitement par Xian Wei Ning si cela est cliniquement justifié.
Convulsions
Xian Wei Ning n'a pas été systématiquement étudié chez les patients atteints d'un trouble d'attaque. Aucune convulsions / convulsions n'a été rapportée dans les études cliniques évaluant Xian Wei Ning chez les patients atteints de fibromyalgie. Des crises ont rarement été rapportées chez des patients traités par Xian Wei Ning pour des troubles autres que la fibromyalgie. Xian Wei Ning doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents de trouble convulsif.
Hépatotoxicité
Dans les études de fibromyalgie contrôlées contre placebo, une augmentation du nombre de patients traités par Xian Wei Ning avec de légères augmentations d'ALAT ou d'AST (1 à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, la LSN) a été observée. Des augmentations d'ALAT ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Xian Wei Ning 100 mg / jour (6%) et Xian Wei Ning 200 mg / jour (7%) par rapport aux patients traités par placebo (3%). Un patient qui reçoit Xian Wei Ning 100 mg / jour (0). 2%) a connu une augmentation de l'ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, mais n'a pas dépassé 10 fois la limite supérieure de la normale. Une augmentation de l'AST a été observée plus fréquemment chez les patients traités par Xian Wei Ning 100 mg / jour (3%) et Xian Wei Ning 200 mg / jour (5%) que chez les patients traités par placebo (2%).
L'augmentation de la bilirubine observée dans les études cliniques sur la fibromyalgie n'était pas cliniquement significative.
Aucun cas ne répondait aux critères d'augmentation de l'ALAT> 3x LSN et associé à une augmentation de la bilirubine ≥ 2x LSN .
Il y a eu des cas d'augmentation des enzymes hépatiques et des rapports de lésions hépatiques graves, y compris une hépatite fulminante avec du milnacipran provenant d'une expérience post-commercialisation à l'étranger. En cas de lésions hépatiques graves, il y avait des maladies cliniques de base importantes et / ou l'utilisation de plusieurs médicaments d'accompagnement. En raison de la sous-déclaration, il est impossible de faire une estimation précise de la fréquence réelle de ces réactions.
Xian Wei Ning doit être arrêté chez les patients atteints d'ictère ou d'autres signes de dysfonctionnement hépatique. Le traitement par Xian Wei Ning ne doit pas être redémarré à moins qu'une autre cause ne puisse être identifiée.
Xian Wei Ning ne doit normalement pas être prescrit aux patients présentant une consommation d'alcool importante ou des signes de maladie hépatique chronique.
Traitement d'annulation avec Xian Wei Ning
Des symptômes de sevrage ont été observés dans les études cliniques après l'arrêt du milnacipran comme dans d'autres ISRS et ISRS.
Lors de la mise sur le marché du milnacipran et d'autres ISRS et ISRS, des cas spontanés d'événements indésirables indiquent un retrait et une dépendance physique lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier si l'arrêt est brutal. Les événements indésirables sont les suivants: humeur dysphorique, irritabilité, excitation, étourdissements, troubles sensoriels (par ex. paresthésie telle que sensations de sommeil de puissance), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, instabilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphènes et convulsions. Bien que ces événements soient généralement spontanément limitants, certains auraient été graves.
Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lorsque le traitement par Xian Wei Ning est arrêté. Xian Wei Ning doit être rajeuni et ne pas être brutalement arrêté après une utilisation prolongée. Si des symptômes insupportables apparaissent après une réduction de dose ou après l'arrêt du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Le médecin peut alors réduire davantage la dose, mais progressivement.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement avec les ISRS et les ISRS, y compris Xian Wei Ning. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH). Des cas avec du sodium sérique inférieur à 110 mmol / L ont été rapportés. Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de développer une hyponatrémie avec des ISRS, des ISRS ou Xian Wei Ning. Les patients qui prennent des diurétiques ou sont autrement épuisés en volume peuvent également présenter un risque plus élevé. L'arrêt de Xian Wei Ning doit être envisagé chez les patients atteints d'hyponatrémie symptomatique.
Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés à se concentrer, des problèmes de mémoire, de la confusion, de la faiblesse et de l'agitation, qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus comprennent l'hallucination, la syncope, les convulsions, le coma, les arrêts respiratoires et la mort.
Saignement anormal
Les ISRS et les ISRS, y compris Xian Wei Ning, peuvent augmenter le risque de saignement. L'utilisation concomitante d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de warfarine et d'autres anticoagulants peut contribuer à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle des cas et conception de cohorte) ont montré un lien entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Les saignements liés aux ISRS et aux IRSN vont des ekchymoses, des hématomes, de l'épistaxis et des pétéchies aux saignements mortels.
Les patients doivent être avertis du risque de saignement associé à l'utilisation simultanée de Xian Wei Ning et d'AINS, d'aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation.
Activation de la manie
Aucune activation de la manie ou de l'hypomanie n'a été rapportée dans les études cliniques évaluant les effets de Xian Wei Ning chez les patients atteints de fibromyalgie. Cependant, ces études cliniques ont exclu les patients présentant un épisode dépressif sévère. Une activation de la manie et de l'hypomanie a été rapportée chez des patients souffrant de troubles de l'humeur qui ont été traités avec d'autres médicaments similaires pour des troubles dépressifs sévères. Comme pour ces autres agents, Xian Wei Ning doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
Patients de préhistoire souffrant de dysurie
En raison de leurs effets noradrénergiques, les ISRS, y compris Xian Wei Ning, peuvent affecter la résistance des tubes urinaires et la miction. Dans les études contrôlées sur la fibromyalgie, la dysurie était plus fréquente chez les patients traités par Xian Wei Ning (1%) que chez les patients sous placebo (0,5%). La prudence s'impose lors de l'utilisation de Xian Wei Ning chez des patients ayant des antécédents de dysurie, en particulier chez des patients masculins atteints d'hypertrophie de la prostate, de prostatite et d'autres maladies obstructives des voies urinaires inférieures. Les patients masculins sont plus sensibles aux effets secondaires urogénitaux tels que la dysurie ou la rétention urinaire et peuvent présenter des douleurs testiculaires ou des troubles de l'éjaculation.
Glaucome à fermeture angulaire
La dilatation des élèves, qui survient après avoir utilisé des médicaments SNRI, y compris Xian Wei Ning, peut déclencher une attaque angulaire chez un patient aux angles anatomiquement étroits qui n'a pas d'iridectomie brevetée.
Voie simultanée avec de l'alcool
Dans les essais cliniques, plus de patients traités par Xian Wei Ning ont développé des transaminases accrues que les patients traités par placebo. Le milnacipran pouvant exacerber une maladie hépatique existante, Xian Wei Ning ne doit pas être prescrit aux patients présentant une consommation d'alcool importante ou des signes de maladie hépatique chronique.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Guide de médicaments
Informations pour les patients
Les médecins prescriptifs ou d'autres professionnels de la santé doivent informer les patients, leurs familles et les soignants des avantages et des risques du traitement par Xian Wei Ning et vous conseiller sur l'utilisation appropriée. Un patient Guide de médicaments est disponible pour Xian Wei Ning. Le médecin prescripteur ou le professionnel de la santé doit demander aux patients, à vos familles et à vos soignants de lire le guide des médicaments et de vous aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de modifier le contenu du Guide de médicaments pour discuter et obtenir des réponses aux questions possibles. Le texte intégral du Guide de médicaments est réimprimé à la fin de ce document.
Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à avertir leur médecin prescripteur s'ils surviennent lors de la prise de Xian Wei Ning :
Détérioration clinique et risque de suicide
Les patients et leurs familles et les soignants doivent être informés que Xian Wei Ning est un inhibiteur sélectif de la noradrénaline et du recaptage de la sérotonine et appartient donc à la même classe de médicaments que les antidépresseurs. Les patients, vos familles et vos soignants doivent être informés que les patients souffrant de dépression peuvent présenter un risque accru d'aggravation clinique et / ou de pensées suicidaires si vous arrêtez de prendre des antidépresseurs, modifiez la dose ou prenez un nouveau médicament.
Les patients, Vos familles et vos soignants devraient être encouragés, sur la survenue d'anxiété, Se détendre, Attaques de panique, Insomnie, Irritabilité, Hostilité, Agressivité, Impulsivité, Akathisia (Troubles psychomoteurs) Hypomanie ou autres changements de comportement inhabituels, Être conscient de la détérioration de la dépression et des pensées suicidaires, surtout au début du traitement par Xian Wei Ning ou d'autres médicaments, qui inhibent la reprise de la noradrénaline et / ou de la sérotonine, et lorsque la dose est ajustée vers le haut ou vers le bas.. Les familles et les soignants des patients doivent être avisés d'observer ces symptômes quotidiennement car les changements peuvent être brusques. Ces symptômes doivent être signalés au médecin prescripteur ou au professionnel de la santé, surtout si vous présentez des symptômes graves, brusques ou ne faites pas partie des symptômes de présentation du patient.
Syndrome sérotoninergique
Les patients doivent faire face au risque de syndrome sérotoninergique lorsque Xian Wei Ning est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, Buspiron et St. Le millepertuis et les médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine doivent être avertis (en particulier les IMAO, à la fois pour le traitement des troubles psychiatriques et autres, comme le linézolide).
Les patients doivent être informés des signes et symptômes du syndrome sérotoninergique, l'état psychologique change (par ex. agitation, hallucinations, délire et coma) instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, étourdissements, diaphoresis, bouffées vasomotrices, hyperthermie) changements neuromusculaires (par exemple, tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de coordination) Convulsions et / ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) peut inclure. Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.
Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Les patients doivent être informés que Xian Wei Ning peut augmenter votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et que votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque doivent être surveillées à intervalles réguliers lorsqu'ils sont traités par Xian Wei Ning.
Saignement anormal
Les patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de Xian Wei Ning et d'AINS, d'aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation, car l'utilisation combinée de médicaments qui affectent le recaptage de la sérotonine et de ces médicaments augmente le risque de saignement anormal.
Glaucome à fermeture angulaire
Les patients doivent être informés que la prise de Xian Wei Ning peut provoquer une légère dilatation de la pupille, ce qui peut entraîner un épisode de glaucome à fermeture angulaire chez les individus sensibles. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert, car le glaucome à occlusion angulaire peut certainement être traité par une iridectomie pendant le diagnostic. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome à occlusion angulaire. Les patients peuvent vouloir être examinés pour déterminer s'ils sont sujets à l'occlusion angulaire et ont une procédure prophylactique (par ex. iridectomie) s'ils sont sensibles.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Xian Wei Ning pourrait réduire les compétences mentales et physiques requises pour certaines tâches telles que l'exploitation de machines, y compris les automobiles. Les patients doivent être avertis de l'utilisation de machines ou de la conduite d'un véhicule à moteur jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Xian Wei Ning n'affectera pas leur capacité à effectuer de telles activités.
Alcool
Les patients doivent parler à leur médecin de leur consommation d'alcool avant de commencer le traitement par Xian Wei Ning.
Annulation
Les patients doivent être informés que des symptômes de sevrage peuvent survenir si le traitement par Xian Wei Ning est interrompu, surtout si l'interruption est brusque.
Dose manquante
Les patients doivent être informés que si vous manquez une dose, vous devez ignorer la dose oubliée et prendre la dose suivante régulièrement.
Grossesse
Les patientes doivent être informées de votre médecin si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par Xian Wei Ning.
Les patientes doivent être encouragées à s'inscrire au registre des grossesses de Xian Wei Ning si elles tombent enceintes, de préférence avant les tests prénataux. Ce registre recueille des informations sur la sécurité du milnacipran pendant la grossesse. Pour vous inscrire, les patients ou vos fournisseurs de soins de santé peuvent appeler le numéro sans frais 1-877-643-3010, télécharger des formulaires de données à partir de notre site Web, www.Xian Wei Ninggrossancyregistry.com, ou l'inscription par courriel pour plus d'informations [protégé par courriel]
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Informez les patients à informer votre médecin s'ils allaitent.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
L'administration alimentaire de milnacipran chez le rat à des doses de 50 mg / kg / jour (MRHD 2 fois en mg / m² - base) sur une période de 2 ans a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des adénomes des cellules C thyroïdiennes et des adénomes et carcinomes combinés chez les hommes. Une étude de cancérogénicité a été réalisée chez des souris Tg.rasH2 pendant 6 mois à des doses de gavage oral allant jusqu'à 125 mg / kg / jour.
Milnacipran n'a pas induit de tumeurs chez les souris Tg.rasH2 à chaque dose testée.
Mutagenèse
Milnacipran était dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne (test Ames) ou dans l5178y TK + / - test de mutation vers l'avant du lymphome de souris non mutagène. Milnacipran était également en un in vitro - test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains ou dans in vivo - Dosage du micronoyau de souris non clastogène.
Déficience de la fertilité
Bien que l'administration de milnacipran à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 80 mg / kg / jour (MRHD 4 fois basé sur mg / m²) n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur l'accouplement ou la fertilité, il y a eu une diminution évidente liée à la dose de l'indice de fertilité à des doses cliniquement pertinentes en fonction de la surface corporelle.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Aperçu des risques
Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez la femme enceinte. Les nouveau-nés qui ont été exposés à des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (tels que Xian Wei Ning) ou à des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine à la fin du troisième trimestre ont développé des complications qui peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat, le lapin et la souris. Il a été démontré que le milnacipran présente la létalité fœtale et périnatale de l'embryon chez le rat et l'incidence d'une légère variation squelettique chez le lapin à des doses inférieures (rat) ou approximativement égal à (lapin) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 200 mg / jour sur une base de mg / m² augmentée.. Aucun effet n'a été observé chez la souris lorsqu'elle a été traitée avec du milnacipran à des doses allant jusqu'à 3 fois le MHRD en mg / m² pendant l'organogenèse. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Xian Wei Ning ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Registre de grossesse
Il est conseillé aux médecins de recommander l'inscription au registre de grossesse Xian Wei Ning aux patientes enceintes prenant Xian Wei Ning. L'inscription est volontaire et peut être initiée par des patientes enceintes ou vos fournisseurs de soins de santé en se connectant au registre au 1-877-643-3010 ou en envoyant des formulaires de données [protégés par courriel] peuvent également être téléchargés à partir du site Web d'inscription à l'adresse www. Xian Wei Ninggrossancyregistry.com.
Considération clinique
Exp des nouveau-nés
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Exposition des patients
Xian Wei Ning a été étudié dans trois études en double aveugle contrôlées contre placebo avec 2209 patients atteints de fibromyalgie (1557 avec Xian Wei Ning et 652 patients traités par placebo) sur une période de traitement allant jusqu'à 29 semaines.
La fréquence des effets secondaires indiquée est la proportion de personnes qui ont eu un effet secondaire lié au traitement du type répertorié au moins une fois. Une réponse a été considérée comme liée au traitement lorsqu'elle s'est produite ou s'est aggravée au cours de la première fois pendant que vous avez reçu un traitement après l'évaluation initiale.
Effets secondaires qui conduisent au sevrage
Dans les études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de fibromyalgie, 23% des patients traités par Xian Wei Ning
100 mg / jour, 26% des patients traités par Xian Wei Ning 200 mg / jour ont été arrêtés prématurément en raison d'effets secondaires, contre 12% des patients traités par placebo. Les effets secondaires, ce qui a entraîné un retrait chez ≥ 1% des patients du groupe de traitement Xian Wei Ning et dont le taux d'incidence était plus élevé que dans le groupe de traitement placebo, étaient malades (milnacipran 6%, placebo 1%) Palpitations (milnacipran 3%, placebo 1%) Maux de tête (milnacipran 2%, placebo 0%) Constipation (milnacipran 1%, placebo 0%) La fréquence cardiaque a augmenté (milnacipran 1%, placebo 0%) Hyperhidrose (milnacipran 1%, Placebo 0%) Vomit (Milnacipran 1%, Placebo 0%) et des étourdissements (milnacipran 1% et placebo 0,5%). L'arrêt dû aux effets indésirables était généralement plus fréquent chez les patients traités par Xian Wei Ning 200 mg / jour que chez Xian Wei Ning 100 mg / jour.
les effets indésirables les plus courants dans les études contrôlées contre placebo
Dans les études contrôlées contre placebo avec des patients atteints de fibromyalgie, les nausées ont été l'effet secondaire le plus courant dans les essais cliniques. Les effets indésirables les plus courants (indication ≥ 5% et deux fois le placebo) chez les patients traités par Xian Wei Ning étaient la constipation, les bouffées de chaleur, l'hyperhidrose, les vomissements, les palpitations, l'augmentation de la fréquence cardiaque, la bouche sèche et l'hypertension artérielle.
Tableau 4 répertorie tous les effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients traités par Xian Wei Ning avec 100 ou 200 mg / jour et avec une incidence supérieure à celle de placebo.max
Les patients ont souffert dans des essais cliniques contrôlés contre placebo avec fibromyalgie, traité avec Xian Wei Ning jusqu'à 3 mois, une perte de poids moyenne d'environ 0, 8 kg dans le groupe de traitement Xian Wei Ning 100 mg / jour et dans le groupe de traitement Xian Wei Ning 200 mg / jour, par rapport à une perte de poids moyenne d'environ 0, 2 kg chez les patients sous placebo.
effets secondaires urogénitaux chez l'homme
Dans les études de fibromyalgie contrôlées contre placebo, les effets indésirables liés au traitement suivants liés au système urogénital ont été observés chez au moins 2% des patients masculins traités par Xian Wei Ning et se sont produits à un rythme, qui était plus grand que celui des patients masculins traités par placebo: dysurie, trouble de l'éjaculation, dysfonction érectile, échec de l'éjaculation, diminution de la libido, prostatite, douleur scrotale, douleur testiculaire, gonflement des testicules, hésiter dans l'urine, Rétention urinaire, la douleur urétrale et le débit urinaire ont diminué.
Autres effets indésirables observés dans les essais cliniques avec Xian Wei Ning dans la fibromyalgie
Voici une liste des effets indésirables liés au traitement (affectant au moins 1/100 patients) signalés par 1824 patients atteints de fibromyalgie traités par Xian Wei Ning pendant 68 semaines maximum. La liste ne contient pas les événements, qui sont déjà répertoriés dans le tableau 4, les événements, pour laquelle une cause de drogue a été identifiée, les événements, qui étaient si généraux, que tu n'étais pas significatif, et les événements, qui n'ont été signalés qu'une seule fois et qui n'existaient pas de manière significative, être extrêmement mortel.
Les effets secondaires sont classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de fréquence décroissante. Les effets secondaires d'une grande importance clinique sont répertoriés dans la section AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS décrit.
Affections gastro-intestinales Diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, flatulences, expansion abdominale
Troubles généraux - Fatigue, œdème périphérique, irritabilité, pyrexie
Infections - Infection des voies urinaires, cystite
Blessures, empoisonnement et complications procédurales - Prellung, tombe
Enquêtes - Poids réduit ou augmenté
Métabolisme et troubles nutritionnels Hypercholestérolémie
Troubles du système nerveux Somnolence, dysgueusie
Troubles psychiatriques - dépression, stress
Troubles cutanés Sueurs nocturnes
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été identifiés à partir de rapports spontanés de Xian Wei Ning qui ont été reçus dans le monde entier. Ces effets secondaires ont été sélectionnés pour inclusion en raison d'une combinaison de gravité, de fréquence des rapports ou d'une relation causale potentielle avec Xian Wei Ning. Cependant, comme ces effets secondaires ont été signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements comprennent:
Troubles du sang et du système lymphatique Leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie
Maladie cardiaque tachycardie supraventriculaire
Troubles oculaires- trouble de l'hébergement
Troubles endocriniens hyperprolactinémie
Troubles hépatobiliaires hépatite
Métabolisme et troubles nutritionnels - Anorexie, hyponatrémie
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif - Rhabdomyolyse
Troubles du système nerveux Crampes (y compris grand mal), perte de conscience, parkinsonisme
Troubles psychiatriques - agression, colère, délire, hallucinations, pensées de meurtre
Troubles rénaux et urinaires insuffisance rénale aiguë
Système reproducteur et troubles mammaires - Galactorrhée
Troubles cutanés érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson
Troubles vasculaires- crise hypertensive
L'expérience clinique avec une surdose de Xian Wei Ning chez l'homme est limitée. Les essais cliniques ont signalé une prise aiguë pouvant atteindre 1 000 mg seuls ou en association avec d'autres médicaments, dont aucun n'a été mortel.
Dans l'expérience post-commercialisation, des résultats mortels ont été rapportés pour les surdoses aiguës principalement avec plusieurs médicaments, mais aussi avec Xian Wei Ning uniquement. Les signes et symptômes les plus courants étaient une augmentation de la pression artérielle, un arrêt cardiovasculaire, des changements de conscience (de la somnolence au coma), de la confusion, des étourdissements et une augmentation des enzymes hépatiques.
Gestion du surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique à Xian Wei Ning, mais si le syndrome sérotoninergique se produit, un traitement spécifique (par ex. avec la cyproheptadine et / ou le contrôle de la température) peut être envisagé. En cas de surdosage aigu, le traitement doit consister en les mesures générales utilisées pour traiter une surdose avec un médicament.
Des voies respiratoires adéquates, l'apport en oxygène et la ventilation doivent être garantis et le rythme cardiaque et les fonctions vitales doivent être surveillés. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Un lavage gastrique avec un grand tube orogastrique avec une protection respiratoire appropriée peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion ou chez des patients symptomatiques. Comme il n'y a pas d'antidote spécifique pour Xian Wei Ning, le traitement symptomatique et le traitement avec lavage gastrique et charbon actif doivent être envisagés dès que possible chez les patients présentant une surdose de Xian Wei Ning.
En raison du grand volume de distribution de ce médicament, la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion d'échange ne sont probablement pas avantageuses.
Lors du traitement d'une surdose, la possibilité d'impliquer plusieurs médicaments doit être envisagée. Le médecin doit contacter un centre anti-poison pour plus d'informations sur le traitement d'une surdose. Les numéros de téléphone des centres de contrôle des cadeaux certifiés sont répertoriés dans la référence du cabinet du médecin (PDR).
Électrophysiologie cardiovasculaire
l'effet de Xian Wei Ning sur l'intervalle QTcF a été mesuré dans un placebo en double aveugle et une étude parallèle contrôlée positivement chez 88 volontaires sains avec 600 mg / jour Xian Wei Ning (3 à 6 fois la dose thérapeutique recommandée pour la fibromyalgie). Après l'ajustement de base et du placebo, la variation moyenne maximale du QTcF était de 8 ms (IC 90% bilatéral, 3-12 ms). Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Le milnacipran est bien absorbé après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 85% à 90%. L'exposition au milnacipran a augmenté proportionnellement dans la plage de doses thérapeutiques. Il est principalement excrété sous forme inchangée dans l'urine (55%) et a une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 à 8 heures. Les valeurs à l'état d'équilibre sont atteintes en 36 à 48 heures et peuvent être prédites à partir des données à dose unique. L'énantiomère actif, le d-milnacipran, a une demi-vie d'élimination plus longue (8-10 heures) que l'énantiomère l (4-6 heures). Il n'y a pas d'interaction entre les énantiomères.
Absorption et distribution
Xian Wei Ning est absorbé après administration orale, les concentrations maximales (Cmax) étant atteintes dans les 2 à 4 heures suivant la dose. L'absorption de Xian Wei Ning n'est pas affectée par les aliments. La biodisponibilité absolue est d'environ 85% à 90%. Le volume moyen de distribution du milnacipran après une dose unique intraveineuse chez des volontaires sains est d'environ 400 L .
La liaison aux protéines plasmatiques est de 13%.
Métabolisme et élimination
Le milnacipran et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale. Après administration orale de 14Le chlorhydrate de C-milnacipran a été excrété dans l'urine environ 55% de la dose sous forme inchangée de milnacipran (24% sous forme de l-milnacipran et 31% sous forme de d-milnacipran). Le carbamoyl-O-glucuronide de dmilnacipran était le principal métabolite excrété dans l'urine et représentait environ 17% de la dose; environ 2% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de carbamoyl-O-glucuronide de dmilnacipran. Environ 8% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolite N-déséthyl-milnacipran.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Insuffisance rénale: la pharmacocinétique du milnacipran a été administrée après une administration orale unique de 50 mg de Xian Wei Ning chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] 50-80 ml / min), modérée (CLcr 30-49 ml / min) et sévère (CLcr 5-29 ml / min) dysfonction rénale et chez des volontaires sains>. L'ASC0 - ∞ moyenne a augmenté de 16%, 52% et 199%, et la demi-vie d'élimination terminale a augmenté de 38%, 41% et 122% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à des volontaires sains.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. La prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du milnacipran a été examinée après une administration orale unique de 50 mg de Xian Wei Ning chez des patients présentant une dysfonction hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C) et chez des volontaires sains. AUC0 - ∞ et T½ étaient similaires chez les sujets sains et les sujets présentant une dysfonction hépatique légère et modérée. Cependant, les sujets présentant une dysfonction hépatique sévère avaient une AUC0-∞ 31% plus élevée et une T½ 55% plus élevée que les sujets sains. La prudence s'impose chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Plus vieux: les paramètres CMAX et AUC du milnacipran étaient chez les sujets plus âgés (> 65 ans) par rapport aux jeunes sujets en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, sauf si la fonction rénale est gravement altérée.
Sexe: les paramètres CMAX et AUC du milnacipran étaient environ 20% plus élevés chez les sujets féminins que chez les sujets masculins. Aucun ajustement posologique par sexe n'est nécessaire.
Étude de lactation: Dans une étude pharmacocinétique, une dose orale unique de 50 mg de comprimé de milnacipran HCl a été administrée à 8 femmes qui allaitent au moins 12 semaines après la naissance et ont sevré leurs nourrissons. La dose quotidienne maximale estimée de truies pour le milnacipran du lait maternel (en supposant une consommation moyenne de lait de 150 ml / kg / jour) était de 5% de la dose maternelle en fonction des concentrations plasmatiques maximales. Chez la plupart des patientes, des concentrations maximales de milnacipran dans le lait maternel ont été observées dans les 4 heures suivant la dose maternelle. En raison des données limitées sur l'exposition des nourrissons à Xian Wei Ning, la prudence s'impose lorsque Xian Wei Ning est administré à une femme qui allaite.
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