Winadol

Pour le traitement de la douleur légère à modérée, y compris les maux de tête, les migraines, les névralgies, les maux de gorge, les douleurs menstruelles, la douleur, le soulagement symptomatique des douleurs rhumatismales et de la grippe, la fièvre et le rhume fiévreux.

Winadol ActiFast est un analgésique léger et antipyrétique et est recommandé pour traiter les affections les plus douloureuses et fiévreuses, par ex. maux de tête tels que migraines et céphalées tendancielles, maux de dents, maux de dos, douleurs rhumatismales et musculaires, dysménorrhée, maux de gorge et pour soulager la fièvre, les douleurs froides et la grippe.

Winadol Baby Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml de suspension à prendre est indiqué pour le traitement de la douleur légère à modérée et comme antipyrétique. Il peut être utilisé dans de nombreuses maladies, notamment les maux de tête, les maux de dents, les maux d'oreille, les problèmes de dentition, les maux de gorge, le rhume et la grippe, la douleur et la fièvre après la vaccination.

Adultes, personnes âgées et adolescents à partir de 16 ans :

2 comprimés toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 6 à 9 ans :

½ comprimé toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 4 doses en 24 heures.

Enfants de 10 à 11 ans :

1 comprimé toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 4 doses en 24 heures

Jeunes de 12 à 15 ans :

1 à 1½ comprimés toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 4 doses en 24 heures

ne donnez pas aux enfants de moins de 6 ans.

Pour administration orale.

Adultes, y compris les personnes âgées et les enfants de 16 ans et plus:

Prenez deux comprimés avec une demi-tasse d'eau (100 ml).

Pour assurer un démarrage rapide du soulagement de la douleur, pas moins de deux comprimés contenant 100 ml d'eau doivent être pris. Pour une vitesse d'action maximale, cela doit être à jeun.

Deux comprimés jusqu'à quatre fois par jour au besoin. La dose ne doit pas être répétée plus de toutes les quatre heures, ni plus de quatre doses doivent être prises toutes les 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

Prenez un comprimé avec une demi-tasse d'eau (100 ml) jusqu'à quatre fois par jour au besoin. La dose ne doit pas être répétée plus de toutes les quatre heures, ni plus de 4 doses doivent être administrées toutes les 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans :

Winadol ActiFast n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ansrecommandé.

pour soulager la fièvre après les vaccinations après 2, 3 et 4 mois

2,5 ml. Cette dose peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à compter de la vaccination. Ne donnez pas plus de 4 doses sur une période de 24 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a encore besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 3 mois à 6 ans:

C'est important secouez la bouteille pendant au moins 10 secondes avant utilisation.

Personnes âgées :

Le taux et l'étendue de l'absorption du paracétamol sont normaux chez les personnes âgées, mais la demi-vie plasmatique est plus longue et la clairance du paracétamol est plus faible que chez les jeunes adultes.

Hypersensibilité à Winadol ou à l'un des ingrédients.

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres composants.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Winadol à des patients présentant une insuffisance rénale ou héréditaire sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne prenez pas plus de médicaments que ce qui est indiqué sur l'étiquette. Si vous ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin.

Contient Winadol.

Ne prenez rien d'autre qui contient Winadol pendant que vous prenez ce médicament.

Parlez immédiatement à votre médecin si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez à l'aise. En effet, trop de Winadol peut entraîner des lésions hépatiques graves et retardées.

Les patients doivent être informés que le winadol peut provoquer de graves réactions cutanées. Si une réaction cutanée telle que des rougeurs de la peau, des cloques ou des éruptions cutanées se produit, vous devez cesser de l'utiliser et consulter immédiatement un médecin.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne dépassez pas la dose spécifiée.

Il faut conseiller aux patients de ne pas prendre d'autres produits contenant de l'acétaminophène en même temps.

Chaque comprimé de Winadol ActiFast contient 173 mg de sodium et ne doit pas être pris par les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Les patients doivent être avisés de consulter votre médecin si leur mal de tête devient persistant.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la visibilité des enfants.

Étiquette d'emballage:

En cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement, même si vous vous sentez à l'aise.

Ne prenez aucun autre produit contenant de l'acétaminophène.

Insert d'emballage pour l'information du patient:

En cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement, même si vous vous sentez à l'aise, car il existe un risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Winadol Infant Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml suspension buvable doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère ou de dysfonctionnement hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

L'utilisation simultanée d'autres produits contenant de l'acétaminophène doit être évitée.

En raison de la présence de liquide de maltitol (E965) et de sorbitol (E420), les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Éthyle (E214), propyle (E216) et méthyle (E218) - le parahydroxybenzoate peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être arrêtée la première fois qu'ils présentent une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.

l'étiquette contient les instructions suivantes:

Contient du paracétamol.

Ne donnez rien d'autre qui contient du paracétamol pendant que vous administrez ce médicament.

Ne donnez pas plus de médicaments que l'étiquette ne vous en dit. Si votre enfant ne se sent pas mieux, parlez-en à votre médecin.

Pour usage oral uniquement.

Utilisez toujours la seringue fournie avec le pack.

Ne donnez pas de bébés de moins de 2 mois.

Pour les nourrissons de 2 à 3 mois, pas plus de 2 doses doivent être administrées.

Ne donnez pas plus de 4 doses sur une période de 24 heures.

Laisser au moins 4 heures entre les doses.

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce produit.

Restez hors de vue et de portée des enfants.

Ne conservez pas plus de 25 ° C de bouteille dans l'emballage extérieur.

Il est important de secouer le flacon pendant au moins 10 secondes avant utilisation.

Parlez immédiatement à un médecin si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il va bien.

la notice contient les instructions suivantes:

Parlez immédiatement à un médecin si votre enfant prend trop de ce médicament, même s'il va bien. En effet, trop de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques graves et retardées.

Parlez à votre médecin: Si votre enfant a hérité d'une intolérance au fructose ou a reçu un diagnostic d'intolérance à d'autres sucres.

La teneur en sorbitol (E420) et en maltitol (E965) de ce produit signifie que ce produit ne convient pas aux personnes atteintes d'intolérance héréditaire au fructose.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Les symptômes peuvent être:

- rougeur de la peau

- Les bulles

- éruption cutanée

Si des réactions cutanées surviennent ou que les symptômes cutanés existants s'aggravent, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement un médecin.

Les effets secondaires de Winadol sont rares. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Des dyscrasies sanguines ont été signalées, notamment une thrombocytopénie à la pluripura, une méthémoglobinémie et une agranulocytose, mais il ne s'agissait pas nécessairement d'une causalité liée au winadol.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données historiques des études cliniques sont à la fois rares et peu exposés aux patients. En conséquence, les événements qui sont rapportés d'une vaste expérience après leur mise sur le marché à la dose thérapeutique / marquée et qui sont considérés comme attribuables sont présentés comme suit selon les classes système. En raison des données limitées des études cliniques, la fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l'expérience post-commercialisation montre que les effets secondaires sur le paracétamol sont rares et les réactions graves sont très rares.

Données post-commercialisation

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec du paracétamol, mais ceux-ci sont plus susceptibles d'être sensibles à l'aspirine ou à d'autres AINS chez les asthmatiques.

Les effets secondaires de l'acétaminophène sont rares, mais une hypersensibilité / réactions anaphylactiques, y compris une éruption cutanée, peut survenir. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Des cas de dyscrasies sanguines ont été signalés, notamment une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais ceux-ci n'étaient pas nécessairement liés de manière causale au paracétamol.

La plupart des rapports d'effets secondaires du paracétamol sont liés à une surdose de médicament.

Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient prenant des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an, et des lésions hépatiques ont été rapportées pendant des périodes plus courtes après des quantités excessives quotidiennes. Un examen d'un groupe de patients atteints d'hépatite chronique active n'a révélé aucune différence de dysfonctionnement hépatique chez les patients à long terme du paracétamol, ni n'a été amélioré pour contrôler votre maladie après le sevrage du paracétamol.

La néphrotoxicité après des doses thérapeutiques de paracétamol est inhabituelle, mais une nécrose papillaire a été rapportée après une administration prolongée.

De faibles augmentations de transaminases peuvent survenir chez certains patients prenant des doses thérapeutiques de paracétamol; ceux-ci ne sont pas associés à une insuffisance hépatique et se dissolvent généralement avec la poursuite du traitement ou l'arrêt du paracétamol.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés dans le calendrier des cartons jaunes à : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Des dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 G ou plus de winadol. La prise de 5 G ou plus de winadol peut endommager le foie si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) est destiné au traitement à long terme avec la carbamazépine, la phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, St. Millepertuis ou autres médicaments induisant des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l'éthanol dans les quantités recommandées.

Ou

c) est susceptible d'être une carence en glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, faim, cachexie.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage de Winadol au cours des 24 premières heures comprennent des douleurs palloriques, nausées, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, des saignements, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë, qui s'accompagne fortement de douleurs lombaires, d'hématurie et de protéinurie, peut se développer sans lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel pour le traitement d'une surdose de Winadol. Malgré l'absence de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital pour un traitement médical immédiat. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter le surdosage sévère ou le risque de lésions organiques. Le traitement doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section Surdosage de BNF.

Le traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration plasmatique-winadol doit être mesurée après 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations précédentes ne sont pas fiables).

Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après la prise de Winadol, mais l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après sa prise.

Si nécessaire, le patient doit être administré par voie intraveineuse-N-acétylcystéine selon le schéma posologique spécifié. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées à l'extérieur de l'hôpital.

Le traitement des patients présentant une dysfonction hépatique sévère après 24 heures après l'ingestion doit être discuté avec le NPIS ou une unité hépatique.

Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 G ou plus de paracétamol. La prise de 5 G ou plus de paracétamol peut endommager le foie si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a, est sous traitement à long terme avec la carbamazépine, la phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, St. Millepertuis ou autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b, consomme régulièrement de l'éthanol dans les quantités recommandées.

Ou

c, est probablement glutathion épuisé, par exemple troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, faim, kachexie.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures comprennent des douleurs palloriques, nausées, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, des saignements, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë, qui s'accompagne fortement de douleurs lombaires, d'hématurie et de protéinurie, peut se développer sans lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Administration

Un traitement immédiat est essentiel pour le traitement du surdosage de paracétamol. Malgré l'absence de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital pour un traitement médical immédiat. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter le surdosage sévère ou le risque de lésions organiques. Le traitement doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section Surdosage de BNF.

Le traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée après 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations précédentes ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après la prise de paracétamol, mais l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine intraveineuse selon le schéma posologique spécifié. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées à l'extérieur de l'hôpital. Le traitement des patients présentant une dysfonction hépatique sévère plus de 24 heures après l'ingestion doit être discuté avec le NPIS ou une unité hépatique.

On peut s'attendre à ce que des doses élevées de bicarbonate de sodium provoquent des symptômes gastro-intestinaux tels que régurgitation et nausées. De plus, des doses élevées de bicarbonate de sodium peuvent provoquer une hypernucléémie; Les électrolytes doivent être surveillés et les patients traités en conséquence.

Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 G ou plus de paracétamol. La prise de 5 G ou plus de paracétamol peut endommager le foie si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous)

Facteurs de risque :

Si le patient

a) est destiné au traitement à long terme avec la carbamazépine, la phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, St. Millepertuis ou autres médicaments induisant des enzymes hépatiques

OU

b) Consomme régulièrement de l'éthanol dans les quantités recommandées

OU

c) est probablement dégradable en glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, faim, cachexie

Symptômes

Les symptômes d'une surdose de paracétamol au cours des 24 premières heures comprennent la pâleur, les nausées, l'hyperhidrose, le malaise, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Cela peut inclure l'hépatomégalie, la sensibilité du foie, l'ictère, l'insuffisance hépatique aiguë et la nécrose hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, l'INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, des saignements, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë, qui s'accompagne fortement de douleurs lombaires, d'hématurie et de protéinurie, peut se développer sans lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Administration

Un traitement immédiat est essentiel pour le traitement du surdosage de paracétamol. Malgré l'absence de symptômes précoces importants, les patients doivent être référés à l'hôpital pour un traitement médical immédiat. Les symptômes peuvent être limités à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter le surdosage sévère ou le risque de lésions organiques. Le traitement doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section Surdosage de BNF.

Le traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. Les concentrations de plasmaparacétamol doivent être mesurées après 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations précédentes ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après la prise de paracétamol, mais l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine intraveineuse selon le schéma posologique spécifié. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones reculées à l'extérieur de l'hôpital. Le traitement des patients qui présentent une dysfonction hépatique sévère après 24 heures après sa prise doit être discuté avec le NPIS ou une unité hépatique.

Mécanismes d'action / d'effet

Le mécanisme analgésique des effets analgésiques n'a pas été entièrement déterminé. Le winadol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et dans une moindre mesure par les effets périphériques en bloquant la formation de la douleur et du pouls.

L'effet périphérique peut également être attribué à l'inhibition de la synthèse de prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou de l'effet d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

Le Winadol antipyrétique est susceptible de produire des antipyrétiques en agissant de manière centralisée sur le centre de régulation de la chaleur hypothalamique pour produire une vasodilatation périphérique qui entraîne une augmentation du flux sanguin à travers la peau, une transpiration et une perte de chaleur. L'effet central comprend probablement l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus.

Codes ATC N02B E01

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de la biosynthèse de la prostaglandine.

Le paracétamol est mal absorbé dans l'estomac, mais est bien absorbé dans l'intestin grêle en raison de la plus grande surface et donc de la capacité d'adsorption.

Le bicarbonate de sodium est un auxiliaire de la formulation, qui joue un rôle dans l'augmentation des taux de vidange gastrique et la dissolution du paracétamol et donc du taux d'absorption du paracétamol afin d'obtenir un démarrage plus rapide du relief.

La quantité de bicarbonate de sodium contenue dans 2 comprimés de Winadol ActiFast est requise par dose pour obtenir de tels effets. Le bicarbonate de sodium influence le taux de vidange gastrique de manière dépendante de la concentration avec l'effet maximal obtenu à des concentrations presque isotoniques (150 mmol / litre) (soit 150 mmol) - correspondant à 2 comprimés Winadol ActiFast dans 100 ml d'eau.

Solutions hypertensives (500-1. 000 mmol / litre) (c.-à-d. 500 à 1 000 millimolaires - correspondant à la quantité de bicarbonate de sodium dans 6-12 comprimés Winadol ActiFast avec 100 ml d'eau) semblent inhiber la vidange gastrique. L'utilisation thérapeutique d'une meilleure vidange gastrique a déjà été démontrée avec un taux d'absorption significativement plus rapide du paracétamol et une utilisation significativement plus rapide du soulagement de la douleur par les comprimés solubles contenant du bicarbonate de sodium par rapport aux comprimés conventionnels. Winadol ActiFast a été formulé avec 630 mg de bicarbonate de sodium par comprimé, ce qui conduit à une isotonie presque à une dose de 2 comprimés dans le liquide gastrique.

Le rôle du taux de résolution des comprimés Winadol ActiFast in vivo dans le pH gastrique est inconnu. Par conséquent, le rôle de la dissolution des comprimés dans le taux d'action des comprimés Winadol ActiFast n'est pas clair.

Il est probable qu'aucun mode d'action ne soit responsable du profil pharmacocinétique observé avec Winadol ActiFast. Les contributions relatives des différents facteurs varient en fonction des circonstances dans lesquelles le produit est pris.

Classe pharmacothérapeutique: Autres analgésiques et antipyrétiques (anilides)

Code ATC: N02 BE01

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques similaires à l'aspirine et est utile dans le traitement de la douleur légère à modérée. Il n'a que de faibles effets anti-inflammatoires.

Absorption et destin

Winadol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se produisant environ 30 minutes à 2 heures après l'ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété principalement dans l'urine sous forme de glucuronide et de sulfate conjugué. Moins de 5% sont excrétés sous forme de winadol inchangé. La demi-vie d'élimination varie d'environ 1 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques conventionnelles, mais augmente avec l'augmentation de la concentration.

Un métabolite hydroxylé mineur, qui est normalement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et est normalement détoxifié par conjugaison avec du glutathion hépatique, peut s'accumuler après une surdose de winadol et provoquer des lésions hépatiques.

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine sous forme de glucuronide et de sulfate conjugué, - moins de 5% sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine sous forme de paracétamol non modifié. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination moyenne du paracétamol après l'administration de Winadol ActiFast est de 2 à 3 heures et est similaire à celle après l'administration de comprimés de paracétamol standard dans les États sobres et nourris.

Après l'administration de Winadol ActiFast, le paracétamol a un temps moyen pour ajuster les concentrations plasmatiques (t_Max) de 25 minutes chez les sujets sobres et 45 minutes chez les sujets nourris. Les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes à Winadol ActiFast au moins deux fois plus rapidement qu'avec les comprimés de paracétamol standard à la fois dans l'alimentation et à l'état sobre (p = 0,0002). Après l'administration de Winadol ActiFast, le paracétamol dans le plasma peut généralement être mesuré en 10 minutes à la fois dans l'alimentation et à l'état sobre.

Deux comprimés de Winadol ActiFast doivent être pris avec 100 ml d'eau afin d'obtenir ce taux d'absorption rapide du paracétamol. Le taux d'absorption maximal est maintenu à jeun. Lorsqu'un comprimé est pris, le taux d'absorption du paracétamol pour Winadol ActiFast est le même que pour les comprimés de paracétamol standard. Cela serait dû à un bicarbonate de sodium insuffisant dans la dose unique de comprimé pour augmenter le taux d'absorption du paracétamol. De plus, il est peu probable que les comprimés avec de l'eau insuffisante (<100 ml) aient augmenté la vitesse de l'action. (Voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).

Le degré d'absorption du paracétamol des comprimés Winadol ActiFast correspond à celui des comprimés standard de paracétamol, comme le montre l'ASC à la fois dans l'alimentation et à l'état sobre.

Absorption

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 90 minutes après la dose et la demi-vie plasmatique est comprise entre 1 et 3 heures après les doses thérapeutiques.

Distribution

Le médicament est largement distribué dans la plupart des fluides corporels.

Biotransformation

Le métabolisme se déroule presque entièrement par conjugaison hépatique avec l'acide glucuronique (environ 60%), l'acide sulfurique (environ 35%) ou la cystéine (environ 3%). De petites quantités de métabolites hydroxylés et désacétylés ont également été démontrées.

Les enfants ont moins de capacité à glucuronider le médicament que les adultes.

Un surdosage entraîne une augmentation de la N-hydroxylation, suivie d'une conjugaison de glutathion. Lorsque ce dernier est épuisé, la réaction avec les protéines hépatiques est augmentée, ce qui entraîne une nécrose.

Élimination

Après des doses thérapeutiques, 90 à 100% du médicament est remis à l'urine dans les 24 heures.

"Aucun spécifié

Les données de sécurité précliniques sur le paracétamol dans la littérature n'ont montré aucune constatation importante pour la posologie et l'utilisation recommandées du produit et qui n'a pas été mentionnée dans d'autres sections du RCP

Mutagénicité

Il n'y a aucune étude sur le potentiel mutagène de Winadol Infant Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml suspension buvable.

in vivo les tests de mutagénicité du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer si le paracétamol est un risque mutagène pour l'homme.

Le paracétamol s'est révélé non mutagène dans les tests de mutagénicité bactérienne, bien que dans les cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mM pendant 2h), un effet clastogène clair a été observé.

Cancérogénicité

Il n'y a aucune étude sur le potentiel cancérogène de Winadol Baby Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml suspension buvable.

Les preuves sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l'homme. Une relation positive entre l'utilisation du paracétamol et le cancer de l'uretère (mais pas à d'autres endroits des voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoins dans laquelle la consommation approximative à vie de paracétamol (aigu ou chronique) a été estimée. Cependant, d'autres études similaires n'ont montré aucune relation statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.

Les preuves de cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire sont limitées. Les tumeurs des cellules hépatiques peuvent être détectées paracétamol chez le rat après une alimentation chronique de 500 mg / kg / jour.

Tératogénicité

Il n'y a aucune information sur le potentiel tératogène de Winadol Infant Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml suspension buvable. Chez l'homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations similaires dans la circulation fœtale à celles de la circulation maternelle. L'apport maternel intermittent de doses thérapeutiques de paracétamol n'est pas associé à des effets tératogènes chez l'homme.

Le paracétamol s'est révélé fétotoxique pour les embryons de rats cultivés.

Fertilité

Une diminution significative du poids testiculaire a été observée lorsque des rats mâles Sprague-Dawley ont reçu des doses élevées de paracétamol (500 mg / kg / poids corporel / jour) par voie orale pendant 70 jours.