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Welldorm Elixier
Hydrate de chloral 143 mg par solution buvable de 5 ml
Composition qualitative et quantitative
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Chaque solution orale de chloralhydrate de 5 ml contient 143,3 mg de BP chloralhydratée .
Forme pharmaceutique
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Solution buvable
Indications thérapeutiques
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La solution buvable de chloralhydrate est utilisée pour le traitement à court terme de l'insomnie sévère qui dérange
avec une vie quotidienne normale et où d'autres thérapies ont échoué.
La solution buvable de chloralhydrate doit être utilisée comme complément aux thérapies non pharmacologiques.
chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, le traitement doit être utilisé comme complément à la thérapie comportementale et à l'hygiène du sommeil
gestion, et généralement pendant moins de 2 semaines.
l'utilisation d'hypnotiques chez les enfants et les adolescents n'est généralement pas recommandée et doit être utilisée sous
la supervision d'un spécialiste.
Posologie et mode d'administration
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Voie d'administration: orale. Une solution buvable de chloralhydrate doit être envisagée être administré un seul jour
Dose, 15-30 minutes avant de se coucher avec de l'eau ou du lait.
Adultes et enfants à partir de 12 ans: la dose habituelle est de 15 à 30 ml (430 à 860 mg). Des doses plus élevées devraient
Ne pas dépasser un maximum de 70 ml d'élixir (2 g d'hydrate de chloral) par dose.
Personnes âgées: Posologie comme chez l'adulte à l'exception des personnes âgées fragiles ou des personnes atteintes d'insuffisance hépatique, où
une réduction de dose peut être appropriée.
Enfants (entre 2 et 11 ans): 1-1, 75 ml / kg (30-50 mg / kg) de poids corporel. La dose ne doit pas
dépasser 35 ml (1 g) d'hydrate de chloral.
Enfants (moins de 2 ans): non recommandé.
Contre-indications
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La solution orale de chloralhydrate ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou
chez les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère. Ne doit pas être utilisé chez les patients sujets à des crises aiguës de
Porphyrie.
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
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Les patients plus âgés sont plus susceptibles de ressentir les effets indésirables des hypnotiques tels que l'ataxie et
Confusion pouvant provoquer des chutes et des blessures. Pour une utilisation chez les personnes âgées fragiles, il est recommandé de réduire la dose
être administré. (Voir 4.2 Posologie et type d'administration)
meilleur pour la gastrite et pour les patients qui avaient auparavant une idiosyncrasie ou
hypersensibilité à l'hydrate de chloral.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
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L'alcool potentialise l'effet calmant. L'hydrate de chloral suivi d'un frusemid intraveineux peut l'être aussi
Transpiration, bouffées de chaleur et pression artérielle variable, y compris l'hypertension artérielle due à une maladie hypermétabolique
Déplacer l'hormone thyroïdienne de son état lié. Le délire peut survenir, en particulier chez les personnes âgées
notamment en relation avec les psychotropes ou les anticholinergiques. Chez les patients prenant des anticoagulants
si le chloralhydrate est ajouté au régime médicamenteux ou est retiré du régime médicamenteux ou si sa posologie est modifiée, une surveillance attentive de
le temps de prothrombine est requis.
L'hydrate de chloral peut affecter les tests de laboratoire de la fonction thyroïdienne.
Fertilité, grossesse et allaitement
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La solution orale de chloralhydrate ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines
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Les patients recevant une solution buvable de chloral doivent être avertis de leur capacité à conduire ou à utiliser
Les machines peuvent être affectées par la somnolence.
Effets indésirables
Description Effets indésirables Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Une irritation gastrique, des flatulences et des flatulences peuvent survenir. Excitation, tolérance, peau allergique
des réactions, des maux de tête et une kétonurie ont été rapportés occasionnellement. Il existe un risque d'abus ou de chronique
L'intoxication et la possibilité de s'habituer peut se développer. Gastrite et parenchymatose chez ces patients
une lésion rénale peut se développer. Après une utilisation prolongée, un retrait soudain peut conduire au délire.
Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables des hypnotiques tels que le chloral
Hydrater la solution buvable et sont donc plus sensibles à l'ataxie, à la confusion, aux chutes et aux blessures.
Overdose
Description Overdose Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Les signes et symptômes d'une surdose affectent les systèmes nerveux cardiovasculaire, respiratoire et central. Cette
peut inclure: dépression respiratoire, arythmies, hypothermie, pupilles ponctuelles, hypotension ou coma. Jus gastrique
L'irritation peut entraîner des vomissements et même une nécrose gastrique. Si le patient survit, jaunisse due au foie
Des dommages et une albuminurie dus à des lésions rénales peuvent survenir. Les problèmes graves avec les doses ne sont que de 4 g et
10g peuvent être mortels. Le surdosage doit être traité avec un lavage gastrique ou faire vomir l'estomac.
Des mesures de soutien doivent être utilisées. L'hémodialyse et, dans certains cas, l'hémoperfusion se sont révélées efficaces
Promotion de la clairance du trichloroéthanol.
Propriétés pharmacodynamiques
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La solution buvable d'hydrate de chloral est un dérivé d'hydrate de chloral qui entraîne une diminution de la latence du sommeil
et dans le nombre d'éveils. Un sommeil presque naturel est induit et le rapport rem / non-REM n'est pas modifié.
Propriétés pharmacocinétiques
Description Propriétés pharmacocinétiques Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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L'hydrate de chloral et son métabolite trichloroéthanol agissent comme des dépresseurs du système nerveux central. Chloral
L'hydrate est rapidement absorbé par l'estomac et commence à fonctionner en 30 minutes. Il est répandu
dans tout le corps et est métabolisé en trichloroéthanol, également un acide hypnotique et trichloroacétique actif
dans les érythrocytes, le foie et d'autres tissus. Il est partiellement excrété dans l'urine sous forme de trichloroéthanol et son
glucuronide, acide urochlorique et acide trichloroacétique. Des quantités importantes sont également excrétées dans la bile. Le trichloroéthanol a une demi-vie plasmatique de l'ordre de 8 heures. L'acide trichloroacétique a une demi-vie de plusieurs jours. Les demi-vies sont plus longues chez les nourrissons. La valeur du trichloroéthanol est de 35 heures, tandis que pour l'acide trichloroacétique, la demi-vie dépasse 6 jours, avec des concentrations plasmatiques importantes après 14 jours.
Données de sécurité précliniques
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L'hydrate de chloral induit des tumeurs hépatiques chez les souris mâles sans effets tumoraux chez le rat. Le mécanisme de
l'induction tumorale n'est pas connue, mais en l'absence d'indications claires du potentiel mutagène et clastogène, elle l'est
peu susceptible d'être pertinent pour l'homme.
Liste des excipients
Description Liste des excipients Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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en plus de la substance active, le chloralhydrate contient une solution buvable:
Glycérine
Glucose liquide
Benzoate de sodium
Saccharine sodique
Couleurs autorisées E 124, E 110
Essence du fruit de la passion
Eau purifiée
Incompatibilités
Description Incompatibilités Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Aucun connu.
Durée de conservation
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18 mois lorsqu'il est conservé à une température inférieure à 25 ° C .
Précautions particulières pour le stockage
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Protéger de la lumière directe du soleil en dessous de 25 ° C .
Nature et contenu du conteneur
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Bouteille en verre ambré avec bouchon à vis en plastique à l'épreuve des enfants, avec 150 ml ou 30 ml d'hydrate de chloral.
Solution présentée dans une boîte.
Précautions particulières pour l'élimination et les autres manipulations
Description Précautions particulières pour l'élimination et les autres manipulations Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Le sirop BP doit être utilisé comme diluant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Description Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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Marlborough Pharmaceuticals Ltd, 35A High Street, Marlborough, Wiltshire, SN8 1LW
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Description Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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PL 23138/0016
Date de la première autorisation/renouvellement de l'autorisation
Description Date de la première autorisation/renouvellement de l'autorisation Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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commercialisé depuis 1957
Date d'extension: 13th Décembre 1998
Date de révision du texte
Description Date de révision du texte Welldorm est une traduction automatique de la langue d'origine.
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