Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Welldorm Elixir
Hydrate de chloral 143 mg par solution buvable de 5 ml
Chaque 5 ml de solution buvable d'hydrate de chloral contient 143,3 mg de BP d'hydrate de chloral
Solution orale
La solution buvable d'hydrate de chloral est utilisée pour le traitement à court terme de l'insomnie sévère qui interfère avec une vie quotidienne normale et où d'autres thérapies ont échoué.
La solution buvable d'hydrate de chloral doit être utilisée en complément des thérapies non pharmacologiques.
Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, le traitement doit être en complément de la thérapie comportementale et de l'hygiène du sommeil gestion, et généralement pour une durée inférieure à 2 semaines.
L'utilisation d'hypnotiques chez les enfants et les adolescents n'est généralement pas recommandée et si elle est utilisée doit être inférieure la supervision d'un médecin spécialiste.
Voie d'administration: orale. La solution buvable d'hydrate de chloral doit être administrée en tant que unique au quotidien dose, 15-30 minutes avant le coucher avec de l'eau ou du lait.
Adultes et enfants de 12 ans et plus: La dose habituelle est de 15 à 30 ml (430 à 860 mg). Des doses plus élevées devraient ne pas dépasser un maximum de 70 ml d'élixir (2 g d'hydrate de chloral) par dose.
Personnes âgées: Posologie comme pour les adultes sauf pour les personnes âgées fragiles ou les personnes atteintes d'insuffisance hépatique, où une réduction de la dose peut être appropriée.
Enfants (entre 2 et 11 ans) : 1-1,75 ml / kg (30-50 mg / kg) de poids corporel. La dose ne doit pas dépasser 35 ml (1 g) d'hydrate de chloral.
Enfants (moins de 2 ans): non recommandé.
La solution buvable d'hydrate de chloral ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale marquée, ou chez les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère. Ne doit pas être utilisé chez les patients sensibles aux attaques aiguës de porphyrie.
Les patients âgés sont plus susceptibles de ressentir les effets indésirables des hypnotiques tels que l'ataxie et confusion pouvant entraîner des chutes et des blessures. Pour une utilisation chez les personnes âgées fragiles, il est recommandé de réduire la dose être administré. (Voir 4.2 Posologie et mode d'administration)
Il vaut mieux éviter en présence de gastrite et chez les patients qui ont déjà présenté une idiosyncrasie ou hypersensibilité à l'hydrate de chloral.
L'alcool potentialise l'effet sédatif. Un hydrate de chloral suivi d'un frusemide intraveineux peut en résulter transpiration, bouffées de chaleur et pression artérielle variable, y compris l'hypertension due à un état hypermétabolique causé par déplacement de l'hormone thyroïdienne de son état lié. Le délire peut survenir, en particulier chez les personnes âgées en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec des psychotropes ou des anticholinergiques. Chez les patients prenant des anticoagulants , lorsque de l'hydrate de chloral est ajouté ou retiré du schéma thérapeutique, ou que sa posologie a changé, une surveillance attentive de le temps de prothrombine est requis.
L'hydrate de chloral peut interférer avec les tests de laboratoire de la fonction thyroïdienne.
La solution buvable d'hydrate de chloral ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
Les patients recevant une solution buvable d'hydrate de chloral doivent être avertis de leur capacité à conduire ou à utiliser les machines peuvent être altérées par la somnolence.
Une irritation gastrique, une distension abdominale et des flatulences peuvent survenir. Excitation, tolérance, peau allergique des réactions, des maux de tête et une kétonurie ont parfois été rapportés. Il existe un danger d'abus ou de chronique intoxication et possibilité que l'accoutumance se développe. Chez ces patients, gastrite et parenchymateux une lésion rénale peut se développer. Après une utilisation à long terme, un retrait soudain peut entraîner un délire.
Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables des médicaments hypnotiques tels que le chloral Hydrate Oral Solution et sont donc plus sensibles à l'ataxie, à la confusion, aux chutes et aux blessures.
Les signes et symptômes d'un surdosage impliquent les systèmes nerveux cardiovasculaire, respiratoire et central. Ceux-ci peut inclure: dépression respiratoire, arythmies, hypothermie, pupilles ponctuelles, hypotension ou coma. Gastrique une irritation peut entraîner des vomissements et même une nécrose gastrique. Si le patient survit, ictère dû au foie des dommages et une albuminurie dus à des lésions rénales peuvent apparaître. De graves problèmes sont survenus avec des doses aussi faibles que 4 g et 10g peuvent être mortels. Le surdosage doit être traité avec un lavage gastrique ou des vomissements pour vider l'estomac. Des mesures de soutien doivent être utilisées. L'hémodialyse et, dans certains cas, l'hémoperfusion ont été signalées comme efficaces en favorisant la clairance du trichloroéthanol.
La solution buvable d'hydrate de chloral est un dérivé d'hydrate de chloral, ce qui entraîne une diminution de la latence du sommeil et dans le nombre d'éveils. Un sommeil presque naturel est induit et le rapport REM / Non-REM n'est pas modifié.
L'hydrate de chloral et son métabolite trichloroéthanol agissent comme des dépresseurs du système nerveux central. Chloral l'hydrate est rapidement absorbé par l'estomac et commence à agir dans les 30 minutes. Il est largement distribué dans tout le corps et est métabolisé en trichloroéthanol, également un acide hypnotique et trichloroacétique actif dans les érythrocytes, le foie et d'autres tissus. Il est excrété en partie dans l'urine sous forme de trichloroéthanol et de son glucuronide, acide urochloralique et acide trichloroacétique. Des quantités importantes sont également excrétées dans la bile. Le trichloroéthanol a une demi-vie plasmatique de l'ordre de 8 heures. L'acide trichloroacétique a une demi-vie de plusieurs jours. Chez les nourrissons, la demi-vie est plus longue. La valeur du trichloroéthanol est de 35 heures tandis que pour l'acide trichloroacétique, la demi-vie dépasse 6 jours, avec des concentrations plasmatiques importantes présentes à 14 jours.
L'hydrate de chloral induit des tumeurs hépatiques chez les souris mâles, sans effets tumorigènes chez les rats. Le mécanisme de l'induction tumorale n'est pas connue, mais en l'absence de preuves claires de potentiel mutagène et clastogène peu susceptible d'être pertinent chez l'homme.
En plus de l'ingrédient actif, la solution buvable d'hydrate de chloral contient:
Glycérol
Glucose liquide
Benzoate de sodium
Saccharine sodique
Couleurs autorisées E 124, E 110
Essence de fruit de la passion
Eau purifiée
Aucun connu.
18 mois lorsqu'il est conservé à moins de 25 ° C
Conserver en dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière directe du soleil.
Flacon en verre ambré avec bouchon à vis en plastique à l'épreuve des enfants, contenant 150 ml ou 30 ml de chloral hydraté oral Solution, présentée dans un carton.
Le sirop BP doit être utilisé comme diluant.
Marlborough Pharmaceuticals Ltd, 35A High Street, Marlborough, Wiltshire, SN8 1LW
PL 23138/0016
Commercialisé depuis 1957
Date de renouvellement: 13th Décembre 1998
19/05/2014