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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Hypertension
Vascal uno Milbe® (iradipine) est indiqué lors du traitement de l'hypertension artérielle. Il peut être utilisé seul ou en même temps que les diurétiques thiazidiques.
La dose de comprimés à libération contrôlée Vascal uno Milbe® (iradipine) doit être individualisée. La dose initiale recommandée de Vascal uno Milbe® (iradipine) est de 5 mg une fois par jour en monothérapie ou en association avec un diurétique thiazidique. Une réaction de baisse de la pression artérielle se produit généralement dans les 2 heures, la réaction de baisse de la pression artérielle maximale est de 8 à 10 heures après l'apparition de la dose; la chute de la pression artérielle est maintenue au moins 24 heures après l'administration du médicament. Si nécessaire, la dose peut être ajustée par pas de 5 mg à des intervalles de 2 à 4 semaines jusqu'à une dose maximale de 20 mg / jour. Les expériences indésirables sont augmentées en fréquence sur 10 mg / jour.
Les comprimés vasques uno Milbe® (isradipine) à libération contrôlée doivent être avalés entiers et non mordus ou divisés.
La biodisponibilité de DynaCirc à libération immédiate (iradipine) (augmentation de l'ASC) est augmentée chez les personnes âgées (plus de 65 ans), les patients atteints d'insuffisance hépatique et les patients présentant une insuffisance rénale légère. Une dose initiale de Vascal uno acarien® (iradipine) 5 mg doit normalement être utilisée une fois par jour chez ces patients.
Vascal uno Milbe & reg; (iradipine) est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation.
AVERTISSEMENTS
Non
PRÉCAUTIONS
général
Pression artérielle: Parce que Vascal uno Milbe® (isadipine) réduit la résistance périphérique, comme d'autres inhibiteurs de calcium, Vascal uno Milbe® (isadipine) peut parfois produire une hypotension symptomatique. Cependant, des symptômes tels que syncope et des étourdissements sévères ont rarement été rapportés chez des patients hypertendus ayant reçu du Vascal uno acarien® (iradipine), en particulier dans les doses de départ recommandées (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive: Bien que des études hémodynamiques aiguës chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aient montré que DynaCirc avec libération immédiate® (iradipine) réduisait la postcharge sans affecter la contractilité myocardique, il a un effet inotrope négatif à fortes doses in vitro et peut-être chez certains patients. La prudence s'impose lors de l'utilisation de Vascal uno acarien® (iradipine) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, notamment en association avec un bêta-bloquant.
Œdème périphérique: L'œdème périphérique lorsqu'il apparaît est généralement léger à modéré. Il s'agit d'un phénomène localisé qui serait lié à la vasodilatation des artérioles et autres petits vaisseaux sanguins et n'est pas dû à une dysfonction ventriculaire gauche ou à une rétention hydrique généralisée. L'œdème périphérique dépend de la dose avec une incidence d'environ 9% à 5 mg; 13% à 10 mg; 16% à 15 mg; et 36% à la dose la plus élevée examinée (20 mg une fois par jour). Chez les patients dont l'hypertension est compliquée par une insuffisance cardiaque congestive, il faut veiller à la distinguer des effets de la diminution de la fonction ventriculaire gauche. Bien que la fréquence de l'œdème soit en corrélation avec la dose, aucun patient vascal uno Milbe® (iradipine) n'a traité les études d'hypertension à court terme (6 semaines ou moins) contrôlées contre placebo à la suite d'un œdème. Moins de 5% des patients traités par Vascal uno Milbe® (iradipine) dans les études à long terme ont été arrêtés en raison d'un œdème.
Autre: Comme pour tout autre matériau non déformable, la prudence est de mise lors de l'administration de Vascal uno acarien® (iradipine) chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène). Des symptômes obstructifs ont été signalés chez des patients présentant des restrictions connues associées à la prise d'autres produits GITS.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Traitement des rats mâles pendant 2 ans, avec 2,5, 12.5, - ou 62,5 mg / kg / jour d'iradipine, qui était mélangé avec de la nourriture (environ 6 -, 31 et 156 fois la dose quotidienne recommandée pour un homme de 50 kg) , a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'incidence des leydigas bénins. Ces résultats, qui ont été reproduits dans une expérience ultérieure, peuvent avoir été indirectement associés à un effet de l'iradipine sur les taux de gonadotrophine circulants chez le rat; un effet endocrinien comparable n'était pas évident chez les patients masculins qui ont reçu des doses thérapeutiques chroniques du médicament. Le traitement des souris pendant deux ans avec 2,5, 15 ou 80 mg / kg / jour d'iradipine dans l'alimentation (environ 6,38 et 200 fois la dose maximale recommandée sur la base d'un homme de 50 kg) n'a montré aucun signe d'oncogénicité. Il n'y avait aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats d'un certain nombre de tests mutagènes, et aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 60 mg / kg / jour d'iradipine.
Grossesse
Catégorie de grossesse C: L'iradipine a été administrée par voie orale à des rats et des lapins pendant l'organogenèse. Traitement des rates gravides à des doses de 6, 20 ou 60 mg / kg / jour ont entraîné une réduction significative du gain de poids de la mère pendant le traitement avec la dose la plus élevée (150 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée) cependant, sans effets permanents sur la mère ou la progéniture. Le traitement des lapines gravides à des doses de 1,3 ou 10 mg / kg / jour (2.5.7.5 et 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée par l'homme) produit une décrémentation du gain de poids corporel maternel et une absorption fœtale accrue aux deux doses plus élevées. Il n'y avait aucun signe d'embryotoxicité en conserve, qui n'était pas maternotoxique, et aucun signe de tératogénicité dans une dose testée. Dans une étude d'administration péri / postnatale chez le rat, la diminution du gain de poids du corps maternel en fin de grossesse à des doses orales de 20 et 60 mg / kg / jour a été réduite avec une réduction du poids à la naissance et une survie péri-natale réduite des petits combinés.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'utilisation de Vascal uno Milbe® (iradipine) pendant la grossesse ne doit être envisagée que si l'utilisation potentielle l'emporte sur les risques potentiels.
Mères qui allaitent
Ce n'est pas connu, si DynaCirc® (iradipine) est excrété dans le lait maternel car de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel,et en raison du potentiel d'effets secondaires de DynaCirc® (istradipine) sur les bébés allaitants, une décision à ce sujet, s'il faut arrêter de prendre soin ou arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants.
Application gériatrique
Études cliniques par Vascal uno Milbe & reg; (istradipine) ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagissiez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les patients âgés ont une clairance plus élevée de DynaCirc® (iradipine) avec une AUC et une Cmax moyennes plus élevées (voir Pharmacocinétique et métabolisme. - La plus grande étendue de biodisponibilité peut être due à une clairance réduite et / ou à un métabolisme de premier passage réduit du médicament. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente et refléter la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Dans une étude clinique contrôlée avec Vascal uno acarien® (iradipine) un œdème lié à la dose est survenu à une incidence d'environ 9% à 5 mg; 13% à 10 mg; 16% à 15 mg; et 36% à la dose la plus élevée examinée (20 mg) était léger à modéré et n'était pas lié à l'âge ou au sexe.
L'incidence des effets secondaires déclenchés ou volontaires (sans rapport avec les médicaments) dans les tableaux suivants est basée sur des études d'hypertension multicentrique, contrôlées contre placebo en double aveugle de 6 semaines. Moins de 1% des patients vascal uno Milbe® (iradipine) ou traités par placebo ont abandonné ces études en raison d'effets secondaires.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 1,0%) rapportés avec Vascal uno Milbe® (iradipine) dans une étude dose-réponse sont présentés dans le tableau suivant. Il n'y a eu aucun arrêt des patients traités par Vascal uno Milbe® (iradipine) dans cette étude en raison de ces effets secondaires courants.
nouveaux effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude dose-réponse
Effets secondaires (sans rapport avec les médicaments) | Vascal uno acarien® (iradipine) | ||||
5 mg (N = 79) | 10 mg (N = 79) | 15 mg (N = 82) | 20 mg (N = 78) | Groupe placebo (N = 83) | |
Maux de tête | 13,9% | 12,7% | 18,3% | 10,3% | 15,7% |
< | 8,9% | 12,7% | 15,9% | 35,9% | 3,6% |
< | 5,1% | 6,3% | 3,7% | 6,4% | 2,4% |
1 | 3,8% | 1,3% | 1,2% | 2,6% | 0,0% |
Fatigue | 2,5% | 7,6% | 3,7% | 3,8% | 2,4% |
Rincer | 2,5% | 3,8% | 1,2% | 1,3% | 1,2% |
Douleur abdominale | 1,3% | 5,1% | 3,7% | 5,1% | 1,2% |
1 | 1,3% | 1,3% | 0,0% | 2,6% | 0,0% |
Le tableau suivant montre les expériences déclenchées ou volontairement indésirables pour les patients traités par Vascal uno Milbe® (iradipine) en deux semaines, les études multicentriques contrôlées contre placebo, à des doses de 5 à 20 mg, et par l'investigateur comme étant au moins possiblement liées au médicament . Les résultats pour Vascal uno Milbe & # 38; reg; (istradipine) les patients traités sont présentés résumés pour toutes les doses (rapportées chez au moins 1,0% des patients traités par un médicament actif) La fréquence des effets indésirables est indiquée ci-dessous:
Effets secondaires (sauf pour les médicaments) | Groupe de traitement | |
Vascal uno Milbe & reg; (iradipine) (N = 422) | Placebo (N = 186) | |
Œdème | 15,2% | 2,2% |
< | 13,0% | 12,4% |
< | 4,7% | 2,7% |
Fatigue | 4,3% | 2,2% |
Douleur abdominale | 2,8% | 0,5% |
Rincer | 1,9% | 0,5% |
1 | 1,7% | 0,0% |
Palpitations | 1,2% | 0,0% |
1 | 1,2% | 1,6% |
Allongement de l'abdomen | 1,2% | 0,0% |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à 0,5% -1,0% ou moins par Vascal uno mite® (iradipin) ou dynacirc à libération immédiate® (iradipine) dans des études hypertendues, ou ont été trouvés dans l'expérience post-commercialisation avec DynaCirc avec libération immédiate ® (iradipine) capsules. Les événements graves sont montrés en italique. Le lien entre ces expériences indésirables avec l'administration d'iradipine est incertain.
PEAU:Prurit , , Urticaire, œdème de Quincke.
APPARTEMENT DE MOUVEMENT : Douleurs / douleurs au dos, douleurs articulaires, douleurs au cou / douloureuses / raides, douleurs aux jambes / douleur, crampes aux jambes / pieds.
ATEMWEGE : Dyspnée, congestion nasale, toux.
CIRCUIT cardiaque : Épistaxis, tachycardie, douleur thoracique, essoufflement, hypotension, Syncope, fibrillation auriculaire ou fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque.
Gastro-DARM: Diarrhée, vomissements, appétit augmenté ou diminué.
UROGÉNITAL : Pollakiurie, impuissance, dysurie, nocturie.
SYSTÈME NERVEUX CENTRALE: somnolence, insomnie, léthargie, nervosité, diminution de la libido / frigidité, impuissance, dépression, paresthésie (y compris engourdissement et picotements), attaque ischémique temporaire, accident vasculaire cérébral.
AUTONOM: Bouche sèche, hyperhidrose, problèmes de vision.
AUTRE: Gain de poids, malnutrition, fièvre médicamenteuse, leucopénie, augmentation des tests de la fonction hépatique.
Aucun saignement gastro-intestinal n'a été signalé dans les études cliniques avec les comprimés à libération contrôlée Vascal uno mite® (iradipine).
Dans une étude à long terme (un an) sur l'hypertension Vascal uno Milbe® (iradipine), les événements indésirables rapportés étaient généralement considérés comme les mêmes que dans les études contrôlées contre placebo à court terme. Plus de 6% de Vascal uno Milbe & reg; Les patients traités par (iradipine) ont interrompu l'étude à long terme en raison d'effets secondaires.
Avec les capsules DynaCirc® (iradipine) à libération immédiate, la plupart des expériences négatives étaient temporaires, légères et liées aux effets vasodilatateurs. Le tableau suivant présente les événements indésirables les plus courants dans les essais cliniques américains signalés pour les capsules DynaCirc® (iradipine) à libération immédiate, volontairement ou déclenchées, et par l'investigateur comme étant au moins des médicaments éventuellement apparentés.
Effets secondaires | DynaCirc & reg; (iradipine) | Placebo (N = 297) % | ActiveControls * (N = 414) % | |||
Toutes les boîtes | 2,5 mg b.ich.d. | 5 mg b.ich.d.† | 10 mg b.ich.d.& Dague; & Dague; | |||
< | 13.7 | 12.6 | 10.7 | 22.0 | 14.1 | 9.4 |
5 | 7.3 | 8.0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3.5 | 8.7 | 8.5 | 3.0 | 2.9 |
Palpitations | 4.0 | 1.0 | 4.7 | 5.1 | 1.4 | 1.5 |
Fatigue | 3.9 | 2.5 | 2.0 | 8.5 | 0,3 | 6.3 |
Rincer | 2.6 | 3.0 | 2.0 | 5.1 | 0,0 | 1.2 |
Douleur thoracique | 2.4 | 2.5 | 2.7 | 1.7 | 2.4 | 2.9 |
1 | 1.8 | 1.0 | 2.7 | 5.1 | 1.7 | 3.1 |
Dyspnée | 1.8 | 0,5 | 2.7 | 3.4 | 1.0 | 2.2 |
Douleur abdominale | 1.7 | 0,0 | 3.3 | 1.7 | 1.7 | 3.9 |
Tachycardie | 1.5 | 1.0 | 1.3 | 3.4 | 0,3 | 0,5 |
1 | 1.5 | 1.5 | 2.0 | 1.7 | 0,3 | 0,7 |
Pollakiurie | 1.5 | 2.0 | 1.3 | 3.4 | 0,0 | <1.0 |
1 | 1.2 | 0,0 | 0,7 | 0,0 | 0,0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1.0 | 1.3 | 0,0 | 0,3 | 0,2 |
1 | 1.1 | 0,0 | 2.7 | 3.4 | 2.0 | 1.9 |
†Dose initiale de 2,5 mg b.ich.d.suivie d'une dose d'entretien de 5,0 mg b.ich.d. & Dague; & Dague;Dose initiale de 2,5 mg b.ich.d.suivie par titration séquentielle à 5,0 mg b.ich.d., 7,5 mg b.ich.d.et dose d'entretien de 10,0 mg b.ich.d. * Propranolol, prazosine, hydrochlorothiazide, énalapril, captopril. |
Dans les études ouvertes à long terme d'une durée maximale de deux ans avec des capsules DynaCirc® (iradipine) à libération immédiate, les effets indésirables rapportés étaient généralement les mêmes que dans les études contrôlées à court terme. La fréquence globale de ces événements indésirables était légèrement plus élevée à long terme que dans les essais contrôlés, mais dans les essais contrôlés, la plupart des effets secondaires étaient légers et temporaires.
Bien qu'il n'y ait aucune expérience bien documentée avec un surdosage de DynaCirc® (iradipine), les données disponibles suggèrent que, comme d'autres dihydropyridines, un surdosage brut entraînerait une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension systémique ultérieurement étiquetée et probablement prolongée. Un surdosage d'hypotension cliniquement significatif nécessite un soutien cardiovasculaire actif, y compris une surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire, une augmentation des membres inférieurs et une attention particulière à l'excrétion de liquide et d'urine en circulation. Un vasoconstricteur (comme l'adrénaline, la noradrénaline ou levartérénol) peut être utile pour restaurer le ton vasculaire et la pression artérielle, sauf en cas de contre-indication à utiliser. L'isradipine étant fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit bénéfique.
Une létalité importante a été observée chez les souris recevant des doses orales supérieures à 200 mg / kg et les lapins recevant environ 50 mg / kg d'iradipine. Les rats ont toléré des doses de plus de 2000 mg / kg sans effet sur la survie.