Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Hypertonie
Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) ist bei der Behandlung von Bluthochdruck angezeigt. Es kann allein oder gleichzeitig mit Thiazid-Diuretika verwendet werden.
La dose d'Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) Les comprimés à libération contrôlée doivent être individualisés. La dose initiale recommandée d'Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) est de 5 mg une fois par jour en monothérapie ou en association avec un diurétique thiazidique. Une réaction de baisse de la pression artérielle se produit généralement dans les 2 heures, la réaction de baisse de la pression artérielle maximale est de 8 à 10 heures après l'apparition de la dose; la chute de la pression artérielle est maintenue au moins 24 heures après l'administration du médicament. Si nécessaire, la dose peut être ajustée par pas de 5 mg à des intervalles de 2 à 4 semaines jusqu'à une dose maximale de 20 mg / jour. Les expériences indésirables sont augmentées en fréquence sur 10 mg / jour.
Les comprimés d'Esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) à libération contrôlée doivent être avalés entiers et non mordus ou divisés.
La biodisponibilité de DynaCirc à libération immédiate (iradipine) (augmentation de l'ASC) est augmentée chez les personnes âgées (plus de 65 ans), les patients atteints d'insuffisance hépatique et les patients présentant une insuffisance rénale légère. En règle générale, une dose initiale d'Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) 5 mg une fois par jour doit être utilisée chez ces patients.
L'esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation.
AVERTISSEMENTS
Non
PRÉCAUTIONS
général
Pression artérielle: Parce que l'esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) réduit la résistance périphérique, comme d'autres inhibiteurs calciques, l'esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) peut parfois produire une hypotension symptomatique. Cependant, des symptômes tels que syncope et des étourdissements sévères ont rarement été rapportés chez des patients hypertendus recevant de l'esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine), en particulier dans les doses de départ recommandées (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive: Bien que des études hémodynamiques aiguës chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aient montré que DynaCirc avec libération immédiate® (iradipine) réduisait la postcharge sans affecter la contractilité myocardique, il a un effet inotrope négatif à fortes doses in vitro et peut-être chez certains patients. Il faut être prudent lors de l'utilisation d'Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, en particulier en association avec un bêta-bloquant.
Œdème périphérique: L'œdème périphérique lorsqu'il apparaît est généralement léger à modéré. Il s'agit d'un phénomène localisé qui serait lié à la vasodilatation des artérioles et autres petits vaisseaux sanguins et n'est pas dû à une dysfonction ventriculaire gauche ou à une rétention hydrique généralisée. L'œdème périphérique dépend de la dose avec une incidence d'environ 9% à 5 mg; 13% à 10 mg; 16% à 15 mg; et 36% à la dose la plus élevée examinée (20 mg une fois par jour). Chez les patients dont l'hypertension est compliquée par une insuffisance cardiaque congestive, il faut veiller à la distinguer des effets de la diminution de la fonction ventriculaire gauche. Bien que la fréquence de l'œdème soit en corrélation avec la dose, aucune esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) n'a traité les patients à court terme (6 semaines ou moins), une hypertension contrôlée par placebo à la suite d'un œdème. Moins de 5% des patients traités par Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) ont été arrêtés dans des études à long terme en raison d'un œdème.
Autre: Comme pour tout autre matériau non déformable, la prudence est de mise lors de l'administration d'Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène). Des symptômes obstructifs ont été signalés chez des patients présentant des restrictions connues en rapport avec la prise d'autres produits GITS.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Traitement des rats mâles pendant 2 ans, avec 2,5, 12.5, - ou 62,5 mg / kg / jour d'iradipine, qui était mélangé avec de la nourriture (environ 6 -, 31 et 156 fois la dose quotidienne recommandée pour un homme de 50 kg) , a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'incidence des leydigas bénins. Ces résultats, qui ont été reproduits dans une expérience ultérieure, peuvent avoir été indirectement associés à un effet de l'iradipine sur les taux de gonadotrophine circulants chez le rat; un effet endocrinien comparable n'était pas évident chez les patients masculins qui ont reçu des doses thérapeutiques chroniques du médicament. Le traitement des souris pendant deux ans avec 2,5, 15 ou 80 mg / kg / jour d'iradipine dans l'alimentation (environ 6,38 et 200 fois la dose maximale recommandée sur la base d'un homme de 50 kg) n'a montré aucun signe d'oncogénicité. Il n'y avait aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats d'un certain nombre de tests mutagènes, et aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 60 mg / kg / jour d'iradipine.
Grossesse
Catégorie de grossesse C: L'iradipine a été administrée par voie orale à des rats et des lapins pendant l'organogenèse. Traitement des rates gravides à des doses de 6, 20 ou 60 mg / kg / jour ont entraîné une réduction significative du gain de poids de la mère pendant le traitement avec la dose la plus élevée (150 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée) cependant, sans effets permanents sur la mère ou la progéniture. Le traitement des lapines gravides à des doses de 1,3 ou 10 mg / kg / jour (2.5.7.5 et 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée par l'homme) produit une décrémentation du gain de poids corporel maternel et une absorption fœtale accrue aux deux doses plus élevées. Il n'y avait aucun signe d'embryotoxicité en conserve, qui n'était pas maternotoxique, et aucun signe de tératogénicité dans une dose testée. Dans une étude d'administration péri / postnatale chez le rat, la diminution du gain de poids du corps maternel en fin de grossesse à des doses orales de 20 et 60 mg / kg / jour a été réduite avec une réduction du poids à la naissance et une survie péri-natale réduite des petits combinés.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'utilisation d'esradine (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les risques potentiels potentiels l'emportent sur les risques potentiels.
Mères qui allaitent
Ce n'est pas connu, si DynaCirc® (iradipine) est excrété dans le lait maternel car de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel,et en raison du potentiel d'effets secondaires de DynaCirc® (istradipine) sur les bébés allaitants, une décision à ce sujet, s'il faut arrêter de prendre soin ou arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec Esradin (ANTIHYPERTENSIVA) ® (iradipine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez réagi différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les patients âgés ont une clairance plus élevée de DynaCirc® (iradipine) avec une AUC et une Cmax moyennes plus élevées (voir Pharmacocinétique et métabolisme. - La plus grande étendue de biodisponibilité peut être due à une clairance réduite et / ou à un métabolisme de premier passage réduit du médicament. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente et refléter la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de la maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) traten dosisbedingte ödeme bei einer Inzidenz von etwa 9% bei 5 mg auf; 13% bei 10 mg; 16% bei 15 mg; und 36% bei der höchsten untersuchten Dosis (20 mg), war leicht bis mittelschwer und war nicht Alters-oder geschlechtsbezogen.
Die Inzidenz ausgelöster oder freiwilliger Nebenwirkungen (ohne nicht medikamentös bedingte) in den folgenden Tabellen basiert auf 6-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten doppelblinden Hypertonie-Studien. Weniger als 1% von Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) oder placebo-behandelten Patienten aus diesen Studien aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥ 1.0%) berichtet mit Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) in einer Dosis-Wirkungs-Studie sind in der folgenden Tabelle gezeigt.Es gab keine absetzen von Patienten mit Esradin behandelt (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) in dieser Studie aufgrund dieser gemeinsamen Nebenwirkungen.
am häufigsten Berichtete neu auftretende Nebenwirkungen in der Dosis-Wirkungs-Studie
Nebenwirkungen (Ohne nicht medikamentös bedingte) | Esradin (Antihypertensiva)® (iradipin) | ||||
5 mg (N=79) | 10 mg (N=79) | 15 mg (N=82) | 20 Mg (N=78) | Placebogruppe (N=83) | |
Kopfschmerzen | 13.9% | 12.7% | 18.3% | 10.3% | 15.7% |
< | 8.9% | 12.7% | 15.9% | 35.9% | 3.6% |
< | 5.1% | 6.3% | 3.7% | 6.4% | 2.4% |
1 | 3.8% | 1.3% | 1.2% | 2.6% | 0.0% |
Ermüdung | 2.5% | 7.6% | 3.7% | 3.8% | 2.4% |
Spülen | 2.5% | 3.8% | 1.2% | 1.3% | 1.2% |
Bauchschmerzen | 1.3% | 5.1% | 3.7% | 5.1% | 1.2% |
1 | 1.3% | 1.3% | 0.0% | 2.6% | 0.0% |
Die folgende Tabelle zeigt ausgelöste oder freiwillig unerwünschte Erfahrungen für Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) behandelte Patienten in zwei 6-Wochen, placebokontrollierte, multizentrische Studien, in Dosen von 5-20 mg, und vom Prüfer als mindestens möglicherweise drogenbezogen.Die Ergebnisse für Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) behandelte Patienten werden für alle Dosen zusammengefasst präsentiert (berichtet von mindestens 1.0% der aktiven medikamentös behandelten Patienten).Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist unten aufgeführt:
Nebenwirkungen (Ohne nicht Medikamentös Bedingte) | Behandlungsgruppe | |
Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) (N=422) | Placebo (N=186) | |
Ödem | 15.2% | 2.2% |
< | 13.0% | 12.4% |
< | 4.7% | 2.7% |
Ermüdung | 4.3% | 2.2% |
Bauchschmerzen | 2.8% | 0.5% |
Spülen | 1.9% | 0.5% |
1 | 1.7% | 0.0% |
Herzklopfen | 1.2% | 0.0% |
1 | 1.2% | 1.6% |
Bauchdehnung | 1.2% | 0.0% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in 0.5% -1.0% oder weniger von Esradin berichtet (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) oder sofortige Freisetzung DynaCirc® (iradipin) behandelte Patienten in hypertensiven Studien,oder wurden in postmarketing-Erfahrung mit sofortiger Freisetzung DynaCirc festgestellt® (iradipin) Kapseln. Ernstere Ereignisse sind Kursiv dargestellt. Der Zusammenhang dieser nachteiligen Erfahrungen mit der Verabreichung von iradipin ist ungewiss.
HAUT:Pruritus, , Urtikaria, Angioödem.
BEWEGUNGSAPPARAT: Rückenschmerzen / Schmerzen, Gelenkschmerzen,Nackenschmerzen/wund/steif,Beinschmerzen/Schmerzen, Krämpfe der Beine/Füße.
ATEMWEGE: Dyspnoe, verstopfte Nase,Husten.
Herz-KREISLAUF: Epistaxis, Tachykardie,Brustschmerzen,Kurzatmigkeit, Hypotonie, Synkope,Vorhofflimmern oder Kammerflimmern,Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz.
Magen-DARM: Durchfall,Erbrechen, Appetit erhöht oder verringert.
UROGENITAL: Pollakiurie,Impotenz,Dysurie, nocturie.
ZENTRALNERVENSYSTEM: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,Lethargie, Nervosität,Abnahme der libido/Frigidität, Impotenz, depression, Parästhesien (einschließlich Taubheit und Kribbeln), vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall.
AUTONOM: Trockener Mund, Hyperhidrose, Sehstörungen.
SONSTIGES: Gewichtszunahme, halsbeschwerden, drogenfieber, Leukopenie, erhöhte leberfunktionstests.
In klinischen Studien mit Esradin wurden keine gastrointestinalen Blutungen berichtet (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) Kontrollierte Freisetzung Tabletten.
In einer langfristigen (ein Jahr) Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) open-label, Hypertonie-Studie, die berichteten unerwünschten Ereignisse waren in der Regel die gleichen wie in den kurzfristigen placebokontrollierten Studien gesehen. Über 6% von Esradin (ANTIHYPERTENSIVA)® (iradipin) behandelte Patienten haben die Langzeitstudie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Mit sofortiger Freisetzung DynaCirc® (iradipin) Kapseln, die meisten der negativen Erfahrungen waren vorübergehend, mild, und im Zusammenhang mit vasodilatatorischen Wirkungen.Die folgende Tabelle zeigt die häufigsten unerwünschten Ereignisse in US klinischen tri-als für die sofortige Freisetzung DynaCirc berichtet® (iradipin) Kapseln, freiwillig oder ausgelöst, und vom Ermittler als zumindest möglicherweise Drogen im Zusammenhang.
Nebenwirkungen | DynaCirc & reg; (iradipin) | Placebo (N=297) % | ActiveControls* (N=414) % | |||
Alle Dosen | 2.5 mg b.ich.d. | 5 mg b.ich.d.† | 10 mg b.ich.d.&Dolch; & Dolch; | |||
< | 13.7 | 12.6 | 10.7 | 22.0 | 14.1 | 9.4 |
5 | 7.3 | 8.0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3.5 | 8.7 | 8.5 | 3.0 | 2.9 |
Herzklopfen | 4.0 | 1.0 | 4.7 | 5.1 | 1.4 | 1.5 |
Ermüdung | 3.9 | 2.5 | 2.0 | 8.5 | 0.3 | 6.3 |
Spülen | 2.6 | 3.0 | 2.0 | 5.1 | 0.0 | 1.2 |
Schmerzen in der Brust | 2.4 | 2.5 | 2.7 | 1.7 | 2.4 | 2.9 |
1 | 1.8 | 1.0 | 2.7 | 5.1 | 1.7 | 3.1 |
Dyspnoe | 1.8 | 0.5 | 2.7 | 3.4 | 1.0 | 2.2 |
Bauchschmerzen | 1.7 | 0.0 | 3.3 | 1.7 | 1.7 | 3.9 |
Tachykardie | 1.5 | 1.0 | 1.3 | 3.4 | 0.3 | 0.5 |
1 | 1.5 | 1.5 | 2.0 | 1.7 | 0.3 | 0.7 |
Pollakiuria | 1.5 | 2.0 | 1.3 | 3.4 | 0.0 | <1.0 |
1 | 1.2 | 0.0 | 0.7 | 0.0 | 0.0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1.0 | 1.3 | 0.0 | 0.3 | 0.2 |
1 | 1.1 | 0.0 | 2.7 | 3.4 | 2.0 | 1.9 |
†Initiale Dosis von 2.5 mg b.ich.d.gefolgt von Erhaltungsdosis von 5.0 mg b.ich.d. &Dolch; & Dolch;Anfangsdosis von 2.5 mg b.ich.d.gefolgt von sequentieller titration auf 5.0 mg b.ich.d.,7.5 mg b.ich.d.und Erhaltungsdosis von 10.0 mg b.ich.d. *Propranolol,prazosin,Hydrochlorothiazid,enalapril,captopril. |
In offenen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu zwei Jahren mit DynaCirc® (iradipin)-Kapseln mit sofortiger Freisetzung waren die berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen die gleichen wie in den kurzfristig kontrollierten Studien. Die gesamthäufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse war auf lange Sicht etwas höher als in den kontrollierten Studien, aber in den kontrollierten Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Bien qu'il n'y ait aucune expérience bien documentée avec un surdosage de DynaCirc® (iradipine), les données disponibles suggèrent que, comme d'autres dihydropyridines, un surdosage brut entraînerait une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension systémique ultérieurement étiquetée et probablement prolongée. Un surdosage d'hypotension cliniquement significatif nécessite un soutien cardiovasculaire actif, y compris une surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire, une augmentation des membres inférieurs et une attention particulière à l'excrétion de liquide et d'urine en circulation. Un vasoconstricteur (comme l'adrénaline, la noradrénaline ou levartérénol) peut être utile pour restaurer le ton vasculaire et la pression artérielle, sauf en cas de contre-indication à utiliser. L'isradipine étant fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit bénéfique.
Une létalité importante a été observée chez les souris recevant des doses orales supérieures à 200 mg / kg et les lapins recevant environ 50 mg / kg d'iradipine. Les rats ont toléré des doses de plus de 2000 mg / kg sans effet sur la survie.