Trika SR

Chaque comprimé à libération prolongée contient Alprazolam 500 mcg. Il contient également les composants suivants: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, docusate sodique, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, F.D. & C. bleu non. 2 lac en aluminium, F.D. & C. jaune non. 6 laques d'aluminium, méthylhydroxypropylcellulose.

Les comprimés Trika SR contiennent Trika SR qui est un analogue triazolo de la classe 1,4 benzodiazépine du composé actif du système nerveux central.

Trika SR est la 8-chloro-1-méthyl-6-phényl-4H-striazolo [-4.3-aχ1,4] benzodiazépine.

Trika SR est une poudre cristalline blanche, soluble dans le méthanol ou l'éthanol mais sans solubilité appréciable dans l'eau à pH physiologique

Troubles anxieux

Les comprimés Trika SR (Trika SR) sont indiqués pour la gestion du trouble anxieux (une condition correspondant le plus étroitement au diagnostic APA Diagnostic and Statistical Manual [DSM-IIIR] du trouble anxieux généralisé) ou le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec un anxiolytique.

Le trouble d'anxiété généralisée se caractérise par une anxiété et une inquiétude irréalistes ou excessives (attente inquiétante) concernant deux circonstances de vie ou plus, pendant une période de 6 mois ou plus, au cours desquelles la personne a été gênée plus de jours qu'autrement par ces préoccupations. Au moins 6 des 18 symptômes suivants sont souvent présents chez ces patients: Tension moteur (trembling, contraction ou sensation de tremblement; tension musculaire, courbatures ou douleur; agitation; fatigue facile) ; Hyperactivité autonome (essoufflement ou sensations étouffantes; palpitations ou accélération du rythme cardiaque; transpiration ou mains froides et moite; bouche sèche; étourdissements ou vertiges; nausées, diarrhée ou autre détresse abdominale; bouffées de chaleur ou frissons; miction fréquente; difficulté à avaler ou «grignon dans la gorge») ; Vigilance et numérisation (sensation de clé vers le haut ou sur le bord; réponse exagérée au sursaut; difficulté à se concentrer ou «esprit à devenir vide» à cause de l'anxiété; difficulté à s'endormir ou à rester endormi; irritabilité). Ces symptômes ne doivent pas être secondaires à un autre trouble psychiatrique ou causés par un facteur organique.

L'anxiété associée à la dépression est sensible à Trika SR

Trouble panique

Trika SR est également indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Des études à l'appui de cette affirmation ont été menées chez des patients dont les diagnostics correspondaient étroitement aux critères DSM-III-R / IV pour le trouble panique.

Trouble panique (DSM-IV) se caractérise par des attaques de panique inattendues récurrentes, c'est à dire, une période discrète de peur intense ou d'inconfort dans laquelle quatre (ou plus) des symptômes suivants se développent brusquement et atteignent un pic en 10 minutes : (1) palpitations, cœur battant, ou rythme cardiaque accéléré; (2) transpiration; (3) tremblant ou tremblant; (4) sensations d'essoufflement ou d'étouffement; (5) sensation d'étouffement; (6) douleur ou gêne thoracique; (7) nausées ou détresse abdominale; (8) sensation de vertige, instable, étourdi, ou faible; (9) déréalisation (sentiments d'irréalité) ou dépersonnalisation (se détacher de soi-même) (dix) peur de perdre le contrôle; (11) peur de mourir; (12) paresthésies (sensations d'engourdissement ou de picotements) (13) frissons ou bouffées de chaleur.

Les manifestations de l'efficacité de Trika SR par étude clinique systématique sont limitées à 4 mois de trouble anxieux et à 4 à 10 semaines de trouble panique; cependant, les patients atteints de trouble panique ont été traités sur une base ouverte pendant 8 mois maximum sans perte apparente de prestations. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.

Trika SR (Trika SR) fait partie d'un groupe de médicaments appelés benzodiazépines (ben-zoe-dye-AZE-eh-peens). Trika SR affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent devenir déséquilibrés et provoquer de l'anxiété.

Trika SR est utilisé pour traiter les troubles anxieux, les troubles de la panique et l'anxiété causée par la dépression.

Trika SR peut également être utilisé à d'autres fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Les comprimés Trika SR XR peuvent être administrés une fois par jour, de préférence le matin. Les comprimés doivent être pris intacts; ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés.

La dose quotidienne totale suggérée varie entre 3 et 6 mg / jour. La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Bien que les doses quotidiennes totales suggérées répondent aux besoins de la plupart des patients, certains patients auront besoin de doses supérieures à 6 mg / jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables.

Dosage dans des populations spéciales

Chez les patients âgés, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie débilitante, la dose initiale habituelle de Trika SR XR est de 0,5 mg une fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et toléré. Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines.

Titration de la dose

Le traitement par Trika SR XR peut être initié avec une dose de 0,5 mg à 1 mg une fois par jour. Selon la réponse, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par incréments ne dépassant pas 1 mg / jour. Un titrage plus lent aux niveaux de dose peut être conseillé pour permettre l'expression complète de l'effet pharmacodynamique de Trika SR XR

Généralement, le traitement doit être initié à faible dose pour minimiser le risque de réponses indésirables chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable (c'est-à-dire une réduction substantielle ou une élimination totale des crises de panique) soit atteinte, une intolérance se produit ou la dose maximale recommandée est atteinte.

Entretien de la dose

Dans des essais contrôlés menés pour établir l'efficacité des comprimés de Trika SR XR dans le trouble panique, des doses comprises entre 1 et 10 mg / jour ont été utilisées. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la plage de doses de 3 à 6 mg / jour. Les patients occasionnels ont eu besoin de 10 mg / jour pour obtenir une réponse réussie.

La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Trika SR XR est inconnue. Cependant, une réévaluation périodique est conseillée. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt effilé soigneusement supervisé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut souvent être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et / ou manifestation de phénomènes de sevrage.

Réduction de dose

En raison du danger de sevrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité.

Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement ou à la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement collectées pour soutenir un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être entreprise sous étroite surveillance et doit être progressive. Si des symptômes de sevrage importants se développent, le schéma posologique précédent doit être rétabli et, seulement après stabilisation, un calendrier d'arrêt moins rapide doit être tenté. Dans une étude d'arrêt de la commercialisation contrôlée des patients atteints de trouble panique qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit à zéro dose; cependant, le calendrier plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés à un syndrome de sevrage. Il est suggéré de réduire la dose de 0,5 mg au maximum tous les trois jours, étant entendu que certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt encore plus progressif. Certains patients peuvent s'avérer résistants à tous les schémas d'arrêt.

Passez des comprimés Trika SR (à libération immédiate) aux comprimés Trika SR XR (à libération prolongée)

Les patients qui sont actuellement traités avec des doses divisées de comprimés Trika SR (à libération immédiate), par exemple 3 à 4 fois par jour, peuvent être remplacés par des comprimés Trika SR XR à la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Si la réponse thérapeutique après la commutation est inadéquate, la posologie peut être titrée comme indiqué ci-dessus.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Trika SR?

N'utilisez pas Trika SR si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire au bébé à naître.

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à Trika SR ou à d'autres benzodiazépines, telles que le chlordiazépoxyde (Librium), le clorazépate (Tranxène), le diazépam (Valium), le lorazépam (Ativan) ou l'oxazépam (Serax).

Avant de prendre Trika SR, informez votre médecin si vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires, de glaucome, de maladie rénale ou hépatique, d'antécédents d'alcoolisme ou d'antécédents de dépression, de pensées suicidaires ou de dépendance aux drogues ou à l'alcool.

Ne buvez pas d'alcool en prenant Trika SR. Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool.

Trika SR peut former des habitudes et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Gardez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas y accéder.

Utilisez les comprimés de désintégration orale Trika SR selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Les comprimés de désintégration orale Trika SR peuvent être pris avec ou sans nourriture. En cas de maux d'estomac, prendre avec de la nourriture pour réduire l'irritation de l'estomac.
• Ne retirez pas la plaquette thermoformée de la pochette externe tant que vous n'êtes pas prêt à prendre des comprimés de désintégration orale Trika SR. Assurez-vous que vos mains sont sèches lorsque vous ouvrez le blister. Ne poussez pas le comprimé à travers le papier d'aluminium. Décollez le papier d'aluminium sur le blister et placez le comprimé sur votre langue. Le comprimé se dissout rapidement et peut être avalé avec de la salive. Les comprimés de désintégration orale Trika SR peuvent être pris avec ou sans eau. Prenez le comprimé immédiatement après avoir ouvert le blister. Ne conservez pas le comprimé retiré pour une utilisation future. Si vous ne prenez qu'un demi-comprimé pour votre dose, jetez l'autre moitié. Ne l'enregistrez pas pour une utilisation ultérieure.
• Si vous prenez régulièrement des comprimés de désintégration orale Trika SR, n'arrêtez pas brusquement de les prendre sans consulter votre médecin. Vous pouvez avoir un risque accru d'effets secondaires (par exemple, des convulsions). Si vous devez arrêter les comprimés de désintégration orale de Trika SR ou ajouter un nouveau médicament, votre médecin réduira progressivement votre dose.
• Manger du pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse peut affecter la quantité de comprimés de désintégration orale Trika SR dans votre sang. Discutez avec votre médecin avant d'inclure du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans votre alimentation.
• Si vous manquez une dose de comprimés de désintégration orale Trika SR et que vous l'utilisez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés de désintégration orale Trika SR.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de panique et d'anxiété associés au trouble panique. Trika SR appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines qui agissent sur le cerveau et les nerfs (système nerveux central) pour produire un effet calmant. Il agit en améliorant les effets d'un certain produit chimique naturel dans le corps (GABA).

Comment utiliser Trika SR

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour le matin. Ne prenez pas avec un repas riche en graisses car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires. N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Cela peut libérer tout le médicament à la fois, augmentant ainsi le risque d'effets secondaires. De plus, ne divisez pas les comprimés à moins qu'ils aient une ligne de score et votre médecin ou votre pharmacien vous le demande. Avalez le comprimé entier ou fendu sans écraser ni mâcher. La posologie est basée sur votre état de santé, votre âge et votre réponse au traitement. Votre dose peut être progressivement augmentée jusqu'à ce que le médicament commence à bien fonctionner. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour réduire le risque d'effets secondaires.

Ce médicament peut provoquer des réactions de sevrage, surtout s'il est utilisé régulièrement depuis longtemps ou à fortes doses. Dans de tels cas, des symptômes de sevrage (tels que des convulsions) peuvent survenir si vous arrêtez soudainement d'utiliser ce médicament. Pour éviter les réactions de sevrage, votre médecin peut réduire progressivement votre dose. Signalez immédiatement toute réaction de retrait.

En plus de ses avantages, ce médicament peut rarement provoquer un comportement anormal de recherche de drogue (dépendance). Ce risque peut être augmenté si vous avez consommé de l'alcool ou des drogues dans le passé. Prenez ce médicament exactement comme prescrit pour réduire le risque de dépendance.

Lorsque ce médicament est utilisé pendant une longue période, il peut ne pas fonctionner également. Parlez à votre médecin si ce médicament cesse de fonctionner correctement.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Trika SR?

Les benzodiazépines, y compris Trika SR, produisent des effets dépresseurs du SNC additifs lorsqu'ils sont co-administrés avec d'autres médicaments psychotropes, anticonvulsivants, antihistaminiques, éthanol et autres médicaments qui produisent eux-mêmes une dépression du SNC.

Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'imipramine et de la désipramine auraient augmenté en moyenne de 31% et 20%, respectivement, par l'administration concomitante de comprimés Trika SR à des doses allant jusqu'à 4 mg / jour. La signification clinique de ces changements est inconnue.

Médicaments qui inhibent le métabolisme de Trika SR via le cytochrome P450 3A : L'étape initiale du métabolisme de Trika SR est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP 3A). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un effet profond sur la clairance de Trika SR

Médicaments démontrés comme étant des inhibiteurs du CYP 3A d'une éventuelle signification clinique sur la base des études cliniques impliquant Trika SR (la prudence est recommandée lors de la co-administration avec Trika SR):

Les médicaments et autres substances se sont révélés être des inhibiteurs du CYP 3A sur la base d'études cliniques impliquant des benzodiazépines métabolisées de la même manière que Trika SR ou sur la base d'études in vitro avec Trika SR ou d'autres benzodiazépines (la prudence est recommandée lors de la co-administration avec Trika SR): Les données disponibles des études cliniques sur les benzodiazépines autres que Trika SR suggèrent une éventuelle interaction médicamenteuse avec Trika SR pour les éléments suivants: diltiazem, isoniazide, antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la clarithromycine et jus de pamplemousse. Données de in vitro des études de Trika SR suggèrent une éventuelle interaction médicamenteuse avec Trika SR pour les éléments suivants: sertraline et paroxétine. Données de in vitro des études sur les benzodiazépines autres que Trika SR suggèrent une éventuelle interaction médicamenteuse pour les éléments suivants: ergotamine, cyclosporine, amiodarone, nicardipine et nifédipine. La prudence est recommandée lors de la co-administration de l'un d'eux avec Trika SR

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Trika SR?

Les informations incluses dans la sous-section sur les événements indésirables observés dans les essais contrôlés par placebo à court terme avec des comprimés à libération prolongée Trika SR sont basées sur les données regroupées de cinq études cliniques contrôlées par placebo de 6 et 8 semaines sur le trouble panique.

Les rapports d'événements indésirables ont été obtenus soit par enquête générale, soit par liste de contrôle, et ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Les fréquences déclarées des événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont connu, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type répertorié. Un événement a été considéré comme un traitement émergent s'il s'est produit pour la première fois ou s'est aggravé pendant le traitement après l'évaluation de base. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie MedDRA standard (version 4.0) a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés.

Événements indésirables observés dans les essais contrôlés par placebo à court terme de Trika SR à libération prolongée

Événements indésirables signalés comme raisons de l'arrêt du traitement dans les essais contrôlés par placebo

Environ 17% des 531 patients qui ont reçu Trika SR à libération prolongée dans des essais cliniques contrôlés contre placebo pour un trouble panique ont présenté au moins un événement indésirable qui a conduit à l'arrêt de la traitement, contre 8% des 349 patients sous placebo. Les événements les plus courants conduisant à l'arrêt du traitement et considérés comme liés à la drogue (c.-à-d., conduisant à l'arrêt du traitement chez au moins 1% des patients traités par Trika SR à libération prolongée à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont présentés dans le tableau suivant.

Événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par Trika SR Extended-Release

Le prescripteur doit être conscient que l'incidence des événements indésirables ne peut pas être utilisée pour prédire l'incidence des événements indésirables au cours de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de celles qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées à l'incidence des événements obtenue à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les valeurs citées fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des événements indésirables dans la population étudiée.

Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés au traitement survenus au cours des essais contrôlés contre placebo de 6 à 8 semaines chez 1% ou plus des patients traités par Trika SR à libération prolongée lorsque l'incidence chez les patients traités par Trika SR à libération prolongée était supérieure à l'incidence chez les patients sous placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de trouble panique traités par Trika SR à libération prolongée (incidence de 5% ou plus et au moins le double de l'incidence chez les patients sous placebo) étaient: sédation, somnolence, troubles de la mémoire, dysarthrie, coordination anormale, ataxie, libido a diminué.

Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation des comprimés à libération prolongée Trika SR

Voici une liste des termes MedDRA qui reflètent les événements indésirables liés au traitement signalés par 531 patients atteints de trouble panique traités par Trika SR à libération prolongée. Tous les événements signalés potentiellement importants sont inclus, à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau ci-dessus ou ailleurs dans l'étiquetage, les événements pour lesquels une cause de drogue était éloignée, ces termes d'événement qui étaient si généraux qu'ils n'étaient pas informatifs, et les événements qui se sont produits à des taux similaires aux taux de base de la population générale. Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par Trika SR à libération prolongée, ils n'ont pas nécessairement été causés par le médicament. Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents sont ceux survenus à 1 ou plusieurs reprises chez au moins l / l00 patients; les événements indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez moins de l / 100 patients mais au moins l / 1000 patients; les événements rares sont ceux survenus chez moins de l / 1000 patients.

Affections cardiaques: fréquentes: palpitations; Peu fréquent: tachycardie sinusale

Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquent: Vertige; Peu fréquent: acouphènes, douleurs à l'oreille

Affections oculaires: Fréquent: vision trouble; Peu fréquent: mydriase, photophobie

Affections gastro-intestinales: fréquentes: diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales; Peu fréquent: dysphagie, hypersécrétion salivaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: malaise, faiblesse, douleurs thoraciques; Peu fréquent: chute, pyrexie, soif, sensation de chaleur et de froid, œdème, sensation de nervosité, lenteur, asthénie, sensation d'ivresse, oppression thoracique, augmentation de l'énergie, sensation de relaxation, gueule de bois, perte de contrôle des jambes, rigueurs

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Fréquent: maux de dos, crampes musculaires, contractions musculaires

Affections du système nerveux: Fréquent: maux de tête, étourdissements, tremblements; Peu fréquent: amnésie, maladresse, syncope, hypotonie, convulsions, niveau de conscience déprimé, syndrome d'apnée du sommeil, sommeil parlant, stupeur

Affections du système psychiatrique: Fréquent: irritabilité, insomnie, nervosité, déréalisation, augmentation de la libido, agitation, agitation, dépersonnalisation, cauchemar; Peu fréquent: rêves anormaux, apathie, agression, colère, bradyphrénie, humeur euphorique, logorrhée, sautes d'humeur, dysphonie, hallucination, idéation homicide, manie, hypomanie

Affections rénales et urinaires: Fréquent: difficulté de miction; Fréquent: fréquence urinaire, incontinence urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: fréquentes: congestion nasale, hyperventilation; Peu fréquent: sensation d'étouffement, épistaxis, rhinorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: transpiration accrue; Peu fréquent: ondulation, éruption cutanée, urticaire

Affections vasculaires: peu fréquentes: hypotension

Les catégories d'événements indésirables rapportés dans le programme de développement clinique des comprimés Trika SR dans le traitement du trouble panique diffèrent quelque peu de celles rapportées pour les comprimés à libération prolongée Trika SR car les essais cliniques avec les comprimés Trika SR et les comprimés à libération prolongée Trika SR utilisés différents nomenclature médicale standard pour signaler les événements indésirables. Néanmoins, les types d'événements indésirables rapportés dans les essais cliniques avec les comprimés Trika SR étaient généralement les mêmes que ceux rapportés dans les essais cliniques avec les comprimés à libération prolongée Trika SR.

Événements indésirables émergents liés à l'arrêt survenant à une incidence de 5% ou plus chez les patients traités par Trika SR Extended-Release

Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés à l'arrêt de la période qui se sont produits au cours des essais à court terme contrôlés contre placebo chez 5% ou plus des patients traités par Trika SR à libération prolongée, où l'incidence chez les patients traités par Trika SR à libération prolongée était deux fois supérieure à l'incidence chez les patients sous placebo.

Des saisies de retrait ont également été signalées lors d'une diminution rapide ou de l'arrêt brutal de Trika SR

Pour interrompre le traitement chez les patients prenant des comprimés à libération prolongée Trika SR, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré de réduire la posologie quotidienne des comprimés à libération prolongée Trika SR de 0,5 mg au maximum tous les trois jours. Certains patients peuvent bénéficier d'une réduction de la posologie encore plus lente. Dans une étude d'arrêt de la commercialisation contrôlée des patients atteints de trouble panique qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit à zéro dose; cependant, le calendrier plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés à un syndrome de sevrage.

Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que stimulation, spasticité musculaire accrue, troubles du sommeil, hallucinations et autres effets comportementaux indésirables tels que l'agitation, la rage, l'irritabilité et les comportements agressifs ou hostiles ont été rarement rapportés. Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux indésirables, les patients recevaient d'autres médicaments du SNC en concomitance et / ou étaient décrits comme ayant des troubles psychiatriques sous-jacents. Si l'un des événements ci-dessus se produit, Trika SR doit être interrompue. Des rapports publiés isolés impliquant un petit nombre de patients suggèrent que les patients qui ont un trouble de la personnalité limite, des antécédents de comportement violent ou agressif, ou de toxicomanie ou de toxicomanie peuvent être à risque de tels événements. Des cas d'irritabilité, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de Trika SR chez des patients atteints d'un trouble de stress post-traumatique.

Publier des rapports d'introduction

Divers effets indésirables du médicament ont été signalés en association avec l'utilisation des comprimés Trika SR depuis l'introduction sur le marché. La majorité de ces réactions ont été signalées par le biais du système de notification volontaire des événements médicaux. En raison de la nature spontanée de la notification des événements médicaux et du manque de contrôles, une relation causale avec l'utilisation des comprimés Trika SR ne peut pas être facilement déterminée. Les événements signalés comprennent: troubles gastro-intestinaux, hypomanie, manie, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, œdème périphérique, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée.