Triagil

Treatment of the following infections:

1. Eradication of Helicobacter pylori associated with duodenal ulcers, in the presence of antibiotic and acid suppressant therapy.

2. Anaerobic infections such as:

Intraperitoneal infections: peritonitis, abscess.

Gynaecological infections: endometritis, endomyometritis, tube-ovarian abscess.

Bacterial septicaemia.

Post-operative wound infections.

Skin and soft tissue infections.

Upper and lower respiratory tract infections: pneumonia, empyema, lung abscess.

3. Non-specific vaginitis.

4. Acute ulcerative gingivitis.

5. Urogenital trichomoniasis in both male and female patients.

6. Giardiasis.

7. Intestinal amoebiasis.

8. Amoebic involvement of the liver.

9. Prophylaxis: The prevention of post-operative infections caused by anaerobic bacteria, especially those associated with colonic, gastro-intestinal and gynaecological surgery.

Voie: administration orale pendant ou après un repas.

Posologie

Éradication de H. pylori associée aux ulcères duodénaux:

Adultes: la dose habituelle de Triagil est de 500 mg deux fois par jour co-administrée avec de l'oméprazole 20 mg deux fois par jour et de la clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Les études cliniques utilisant ce schéma de 7 jours se sont révélées similaires H. pylori taux d'éradication lorsque l'oméprazole 20 mg une fois par jour a été utilisé. Pour plus d'informations sur la posologie de l'oméprazole, voir la fiche technique Astra.

Infections anaérobies:

Adultes: une dose initiale de 2 g le premier jour suivie de 1 g par jour administrée en une seule dose ou en 500 mg deux fois par jour. Le traitement pendant 5 à 6 jours sera généralement adéquat, mais le jugement clinique doit être utilisé pour déterminer la durée du traitement, en particulier lorsque l'éradication de l'infection à partir de certains sites peut être difficile. Une observation clinique et biologique de routine est recommandée s'il est jugé nécessaire de poursuivre le traitement pendant plus de 7 jours.

Enfants: <12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Vaginite non spécifique:

Adultes: la vaginite non spécifique a été traitée avec succès avec une dose orale unique de 2 g. Des taux de guérison plus élevés ont été atteints avec 2 g de doses uniques sur 2 jours consécutifs (dose totale 4 g).

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Adultes: une dose orale unique de 2 g.

Trichomonase urogénitale :

(lorsqu'une infection par Trichomonas vaginalis est confirmé, un traitement simultané de l'épouse est recommandé).

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Giardiasis:

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Amoebiasis intestinal :

Adultes: une dose quotidienne unique de 2 g pendant 2 à 3 jours.

Enfants: une dose quotidienne unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel sur chacun des 3 jours successifs.

Implication amibique dans le foie :

Adultes: la posologie totale varie de 4,5 à 12 g, selon la virulence du Entamoeba histolytica.

Pour l'atteinte amibienne du foie, l'aspiration du pus peut être nécessaire en plus du traitement par Triagil.

Initier un traitement de 1,5 à 2 g en dose quotidienne orale unique pendant trois jours. Parfois, lorsqu'un cours de trois jours est inefficace, le traitement peut être poursuivi jusqu'à six jours.

Enfants: une dose unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel par jour pendant cinq jours successifs.

Utilisation en déficience rénale

Des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale ne sont généralement pas nécessaires. Cependant, comme le tinidazole est facilement éliminé par hémodialyse, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de tinidazole pour compenser.

Prévention de l'infection postopératoire:

Adultes: une dose unique de 2 g environ 12 heures avant la chirurgie.

Enfants: <12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Il est recommandé de prendre du tinidazole pendant ou après un repas.

Utiliser chez les personnes âgées: il n'y a pas de recommandations spéciales pour ce groupe d'âge.

Mode d'administration

Administration orale. Avalez des comprimés entiers avec un verre d'eau pendant ou après un repas.

Comme pour les autres médicaments de structure similaire, le tinidazole est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine, bien qu'aucune anomalie hématologique persistante n'ait été notée dans les études cliniques ou animales.

Le tinidazole doit être évité chez les patients souffrant de troubles neurologiques organiques.

Le tinidazole, d'autres dérivés du 5-nitroimidazole ou l'un des composants de ce produit ne doivent pas être administrés aux patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.

L'utilisation du tinidazole est contre-indiquée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les mères allaitantes.

Comme pour les composés apparentés, les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par Triagil en raison de la possibilité d'une réaction de type disulfirame (rougeurs, crampes abdominales, vomissements, tachycardie). L'alcool doit être évité jusqu'à 72 heures après l'arrêt de Triagil.

Des médicaments de structure chimique similaire ont également produit diverses perturbations neurologiques telles que des étourdissements, des vertiges, une incoordination et de l'ataxie. Si, pendant le traitement par Triagil, des signes neurologiques anormaux se développent, le traitement doit être interrompu.

La cancérogénicité a été observée chez la souris et le rat traités de manière chronique avec le métronidazole, un autre agent nitroimidazole. Bien que les données de cancérogénicité ne soient pas disponibles pour le tinidazole, les deux médicaments sont structurellement liés et il existe donc un potentiel d'effets biologiques similaires. Les résultats de mutagénicité avec le tinidazole ont été mitigés (positifs et négatifs). L'utilisation du tinidazole pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.

Aucune précaution particulière ne devrait être nécessaire. Cependant, des médicaments de structure chimique similaire, y compris Triagil, ont été associés à diverses perturbations neurologiques telles que des étourdissements, des vertiges, de l'ataxie, une neuropathie périphérique (paresthésie, troubles sensoriels, hypoesthésie) et rarement des convulsions. Si des signes neurologiques anormaux se développent pendant le traitement par Triagil, le médicament doit être arrêté.

Les effets secondaires signalés ont généralement été peu fréquents, légers et spontanément limitants.

Les effets indésirables signalés sont répertoriés ci-dessous selon la classification et la fréquence des classes d'organes du système MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre d'importance clinique. Les catégories de fréquences sont exprimées comme suit: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 00000000);.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Dans les études animales aiguës avec des souris et des rats, le LD₅₀ pour les souris était> 3600 mg / kg et> 2300 mg / kg pour l'administration orale et intrapéritonéale respectivement. Pour les rats, le LD₅₀ était> 2000 mg / kg pour l'administration orale et intrapéritonéale.

Signes et symptômes de surdosage: Aucune surdose n'est signalée chez l'homme avec Triagil.

Traitement du surdosage: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le traitement du surdosage avec le tinidazole. Le traitement est symptomatique et de soutien. Un lavage gastrique peut être utile. Le tinidazole est facilement dialysable.

Classe pharmacothérapeutique: antiinfectieux à usage systémique

Code ATC: J 01XD02

Triagil est actif contre les protozoaires et les bactéries anaérobies obligées. L'activité contre les protozoaires implique Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia lamblia.

Le mode d'action de Triagil contre les bactéries anaérobies et les protozoaires implique la pénétration du médicament dans la cellule du micro-organisme et les dommages ultérieurs des brins d'ADN ou l'inhibition de leur synthèse.

Triagil est actif contre Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis et la plupart des bactéries anaérobies, y compris Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. et Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H.pylori) est associé à une maladie gastro-duodénale acide, y compris un ulcère duodénal et un ulcère gastrique chez lesquels environ 95% et 80% des patients respectivement sont infectés par cet agent. H.pylori est également impliqué comme un facteur contributif majeur au développement de la récidive gastritique et ulcéreuse chez ces patients. Les preuves suggèrent un lien causal entre H.pylori et carcinome gastrique.

Les preuves cliniques ont montré que l'association de Triagil avec l'oméprazole et la clarithromycine éradique 91 à 96% de H.pylori isole.

Divers différent H.pylori les schémas d'éradication ont montré que l'éradication de H.pylori guérit les ulcères duodénaux et réduit le risque de récidive de l'ulcère.

Triagil est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Dans les études avec des volontaires sains recevant 2 g de tinidazole par voie orale, des taux sériques maximaux de 40 à 51 microgrammes / ml ont été atteints en deux heures et ont diminué entre 11 et 19 microgrammes / ml à 24 heures. Des volontaires sains qui ont reçu 800 mg et 1,6 g de tinidazole IV en 10 à 15 minutes ont atteint des concentrations plasmatiques maximales variant de 14 à 21 mcg / ml pour la dose de 800 mg et en moyenne 32 mcg / ml pour la dose de 1,6 g. 24 heures après la perfusion, les taux plasmatiques de tinidazole ont diminué à 4-5 mcg / ml et 8,6 mcg / ml respectivement, justifiant une administration quotidienne. Les taux plasmatiques diminuent lentement et le tinidazole peut être détecté dans le plasma à des concentrations allant jusqu'à 1 microgramme / ml 72 heures après l'administration orale. La demi-vie d'élimination plasmatique du tinidazole se situe entre 12 et 14 heures.

Le tinidazole est largement distribué dans tous les tissus corporels et traverse également la barrière hémato-encéphalique, obtenant des concentrations cliniquement efficaces dans tous les tissus. Le volume de distribution apparent est d'environ 50 litres. Environ 12% du tinidazole plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le tinidazole est excrété par le foie et les reins. Des études chez des patients en bonne santé ont montré que sur 5 jours, 60 à 65% d'une dose administrée sont excrétés par les reins avec 20 à 25% de la dose administrée excrétée sous forme inchangée de tinidazole. Jusqu'à 5% de la dose administrée est excrétée dans les fèces.

Des études chez des patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <22 ml / min) indiquent qu'il n'y a pas de changement statistiquement significatif des paramètres pharmacocinétiques du tinidazole chez ces patients.

Sans objet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.