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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Contraception féminine.
La décision de prescrire Triafemi devrait prendre en considération les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux de la thromboembolie veineuse (TEV), et comment le risque de TEV avec Triafemi se compare à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (CCS).
Pour administration orale.
4.2.1 Adultes
Comment prendre Triafemi
Un comprimé est pris quotidiennement en même temps (de préférence le soir) sans interruption pendant 21 jours, suivi d'une pause de 7 jours sans comprimé. Chaque paquet suivant est démarré après l'expiration des 7 jours sans comprimé. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont alors pas nécessaires. Pendant la période sans comprimé, des saignements peuvent être attendus, commençant généralement 2 à 4 jours après le dernier comprimé.
Début du traitement
Il est préférable que l'apport en comprimés du premier emballage soit démarré jusqu'au jour 5 inclusivement de la menstruation, auquel cas aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Triafemi peut être démarrée à tout autre moment, si la grossesse peut raisonnablement être exclue. Dans ce cas, des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé
Passer d'un autre contraceptif
Méthodes hormonales: Triafemi peut être démarré immédiatement si la patiente a utilisé la méthode hormonale actuelle de manière cohérente et correcte, ou si la grossesse peut raisonnablement être exclue. Il n'est pas nécessaire d'attendre les prochaines menstruations. Aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Méthodes non hormonales: Si Triafemi est démarré après les 5 premiers jours de menstruation, des précautions contraceptives supplémentaires sont nécessaires pour les 7 prochains jours.
Administration post-partum
Après un accouchement vaginal, l'administration de contraceptifs oraux à des mères non allaitantes peut être commencée 21 jours après l'accouchement, à condition que le patient soit complètement ambulant et qu'il n'y ait pas de complications puerpérale.
Utiliser après avortement ou fausse couche
Après un avortement ou une fausse couche survenant avant 24 semaines de gestation, les contraceptifs oraux peuvent être démarrés immédiatement. Une méthode de contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.
Après un avortement induit ou spontané survenu au bout de 24 semaines de gestation ou après, les contraceptifs hormonaux peuvent être démarrés soit le jour 21 après l'avortement, soit le premier jour de la première menstruation spontanée, selon la première éventualité. Aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Pour sauter une période
Pour sauter une période, un nouveau pack de Triafemi doit être démarré le lendemain de la fin du pack actuel (le patient saute les jours sans comprimé). La prise de comprimés doit se poursuivre de la manière habituelle.
Pendant l'utilisation du deuxième pack, elle peut ressentir de légers taches ou saignements de rupture, mais la protection contre les contraceptifs ne sera pas diminuée à condition qu'il n'y ait pas d'omissions de comprimés.
Le prochain pack de Triafemi est démarré après les 7 jours habituels sans tablette, que la période soit complètement terminée ou non.
Fiabilité réduite
Lorsque Triafemi est prise selon le mode d'emploi, la survenue d'une grossesse est hautement improbable. Cependant, la fiabilité des contraceptifs oraux peut être réduite dans les circonstances suivantes:
(i) Comprimés manqués
Si la patiente oublie de prendre un comprimé ou si une nouvelle bande est commencée un jour en retard, elle doit la prendre dès qu'elle se souvient et prendre la suivante à l'heure normale. Cela peut signifier que deux comprimés sont pris en une journée. Aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise. Si plus d'un comprimé est manqué ou si une nouvelle bande est commencée avec plus d'un jour de retard, elle doit prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle se souvient mais laisser les autres comprimés manqués dans la bande. Elle doit continuer à prendre le reste de la bande comme d'habitude mais doit prendre des précautions supplémentaires (par exemple, préservatif, diaphragme, plus spermicide) pendant les 7 prochains jours.
Si les comprimés sont manqués :
- Dans la semaine 1
Si des relations sexuelles non protégées ont eu lieu, l'utilisation d'une contraception d'urgence doit être envisagée. La pause habituelle de 7 jours peut être laissée avant de commencer la prochaine bande.
- Au cours de la semaine 2
La pause habituelle de 7 jours peut être laissée avant de commencer la prochaine bande.
- Au cours de la semaine 3
Une fois la bande terminée, la bande suivante doit être commencée le lendemain sans interruption. Si aucun saignement de sevrage ne se produit à la fin de la deuxième bande, un test de grossesse doit être effectué.
(ii) Vomissements ou diarrhée
Si un patient vomit dans les deux heures suivant la prise d'un comprimé, il doit prendre un autre comprimé dans une bande de rechange.
Si des vomissements ou une diarrhée sévères se poursuivent pendant plus d'une journée, elle doit suivre la procédure pour les comprimés manqués (et continuer à prendre les comprimés si elle le peut).
4.2.2. Personnes âgées:
L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.
4.2.3.Enfants:
L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
o Thromboembolie veineuse - TEV actuelle (sur anticoagulants) ou histoire de (par ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
o Prédisposition héréditaire ou acquise pour la thromboembolie veineuse, telle que la résistance APC (y compris le facteur V Leiden), la carence en antithrombine-III, la carence en protéine C, la carence en protéine S
o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
o Un risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (ATE)
o Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle, histoire de thromboembolie artérielle (par ex. infarctus du myocarde) ou état prodromique (par ex. angine de poitrine)
o Maladie cérébrovasculaire - AVC actuel, antécédents d'AVC ou d'état prodromique (par ex. attaque ischémique transitoire, TIA)
o Prédisposition héréditaire ou acquise pour la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticardiolipin-anticorps, lupus anticoagulant)
o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
o Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de multiples facteurs de risque ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que:
| Diabète sucré avec symptômes vasculaires hypertension sévère dyslipoprotéinémie sévère |
∠’Maladie hépatique aiguë ou chronique, y compris l’hépatite (virale ou non virale) ou une cirrhose sévère, ou des antécédents de ces conditions jusqu’à au moins 3 mois après le retour des tests anormaux de la fonction hépatique; adénomes hépatiques ou carcinomes.
Carcinome du sein connu ou suspecté.
∠»
∠»chez les patients recevant des combinaisons de médicaments avec le paritaprévir / ritonavir, l'ombitasvir et / ou le dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALAT.
Si l'une de ces conditions se produit pour la première fois lors de l'utilisation de Tirafemi, les comprimés doivent être arrêtés immédiatement.
Avertissements
Si l'une des conditions / facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présente, l'aptitude de Triafemi doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou de première apparition de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit être invitée à contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Triafemi doit être interrompue.
Exclure la probabilité de grossesse avant de commencer le traitement.
Les saignements vaginaux non diagnostiqués doivent être étudiés plus avant.
Les taux sériques de folate peuvent être déprimés par un traitement contraceptif oral. Cela peut être d'importance clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.
Examen médical / consultation
Avant l'initiation ou la réinstitution de Triafemi, des antécédents médicaux complets (y compris des antécédents familiaux) doivent être pris et la grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être effectué, guidé par les contre-indications et les avertissements.
Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations sur la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque de Triafemi par rapport aux autres CCH, les symptômes de la TEV et de l'ATE, les facteurs de risque connus et ce qu'il faut faire en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être invitée à lire attentivement la notice d'utilisation et à suivre les conseils donnés.
La fréquence et la nature des examens devraient être basées sur des directives de pratique établies et devraient être adaptées à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux NE SONT PAS protégés contre les infections à VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Conditions nécessitant une surveillance
∠»Les risques théoriques ou prouvés l'emportent généralement sur les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) dans les conditions énumérées ci-dessous.- Troubles circulatoires - ci-dessous)
hypertension à contrôle adéquat (valeurs systoliques de base constamment élevées 140-159 mm Hg ou valeurs diastoliques 90-94 mm Hg)
Obésité (IMC> 35 kg / m2)
«Historique de la cholestase (liée aux COC), de la maladie de la vésicule biliaire actuelle ou traitée médicalement, de la porphyrie
«Histoire du cancer du sein, 5 ans sans maladie.
Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout CCH augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence. Produits contenant du lévonorgestrel, norgestimate (y compris Triafemi) ou la noréthistérone est associée au risque le plus faible de TEV. La décision d'utiliser Triafemi doit être prise après une discussion avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV avec Triafemi, comment ses facteurs de risque actuels influencent ce risque, et que son risque de TEV est le plus élevé au cours de la toute première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque augmente lorsqu'un CCH est redémarré après une interruption d'utilisation de 4 semaines ou plus.
Chez les femmes qui n'utilisent pas de CCH et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez toute femme, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CCH contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront un TEV en un an.
Les preuves actuelles suggèrent que le risque de TEV avec utilisation de CCH contenant des norgestes est similaire au risque avec les CCH contenant du lévonorgestrel.
Ce nombre d'ETV par an est inférieur au nombre attendu chez les femmes pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2% des cas.
Extrêmement rarement, une thrombose aurait surgi chez les utilisateurs de CCH dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque pour la TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisateurs de CCH peut augmenter considérablement chez une femme présentant des facteurs de risque supplémentaires, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Triafemi est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui la mettent à haut risque de thrombose veineuse. Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, son risque total de TEV doit être pris en compte. Si l'équilibre des avantages et des risques est considéré comme négatif, un CCH ne doit pas être prescrit.
Tableau: Facteurs de risque pour la TEV
| Facteur de risque | Commentaire |
| Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2) | Le risque augmente considérablement à mesure que l'IMC augmente. Particulièrement important à considérer si d'autres facteurs de risque sont également présents. |
| Immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les voyages en avion> 4 heures, peut également être un facteur de risque pour la TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque | Dans ces situations, il est conseillé d'arrêter l'utilisation de la pilule (dans le cas d'une chirurgie élective au moins quatre semaines à l'avance) et de ne reprendre que deux semaines après la remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter une grossesse non intentionnelle. Un traitement antithrombotique doit être envisagé si Triafemi n'a pas été arrêté à l'avance. |
| Antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse jamais chez un frère ou un parent, en particulier à un âge relativement précoce, par ex. avant 50) | Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être référée à un spécialiste pour obtenir des conseils avant de décider de toute utilisation de CCH. |
| Autres conditions médicales associées à la TEV | Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et drépanocytose. |
| Augmentation de l'âge | Particulièrement au-dessus de 35 ans. |
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, et notamment la période de 6 semaines du puerpérum, doit être pris en compte (pour plus d'informations sur «Grossesse et allaitement», voir rubrique 4.6).
Symptômes de la TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
En cas de symptômes, il faut conseiller aux femmes de consulter un médecin de toute urgence et d'informer le professionnel de la santé qu'elle prend un CCH
- Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure:
- gonflement unilatéral de la jambe et / ou du pied ou le long d'une veine de la jambe
- douleur ou sensibilité à la jambe qui ne peut être ressentie que lorsqu'elle est debout ou en marchant
- chaleur accrue dans la jambe affectée; peau rouge ou décolorée sur la jambe.
- Les symptômes de l'embolie pulmonaire (PE) peuvent inclure:
- début soudain d'un essoufflement inexpliqué ou respiration rapide
- toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie
- douleur thoracique aiguë
- sensation de tête légère sévère ou étourdissements
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (par ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal interprétés comme des événements plus courants ou moins graves (par ex. infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et légère décoloration bleue d'une extrémité.
Si l'occlusion survient dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'un flou de vision indolore qui peut évoluer à une perte de vision. Parfois, une perte de vision peut se produire presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (AT)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CCH à un risque accru de thromboembolie artérielle (par ex. infarctus du myocarde) ou pour un accident vasculaire cérébral (par ex. attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque pour l'ATE
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisateurs de CCH augmente chez les femmes présentant des facteurs de risque (voir tableau). Triafemi est contre-indiqué si une femme présente un ou plusieurs facteurs de risque d'ATE qui la exposent à un risque élevé de thrombose artérielle. Si une femme a plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si l'équilibre des avantages et des risques est considéré comme négatif, un CCH ne doit pas être prescrit.
Tableau: Facteurs de risque pour l'ATE
| Facteur de risque | Commentaire |
| Augmentation de l'âge | Particulièrement au-dessus de 35 ans. |
| Fumer | Les femmes devraient être avisées de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CCH. Les femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer devraient être fortement invitées à utiliser une méthode de contraception différente. |
| Hypertension | |
| Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2) | Le risque augmente considérablement à mesure que l'IMC augmente. Particulièrement important chez les femmes présentant des facteurs de risque supplémentaires. |
| Antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle jamais chez un frère ou un parent, en particulier à un âge relativement précoce, par ex. moins de 50 ans). | Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être référée à un spécialiste pour obtenir des conseils avant de décider de toute utilisation de CCH. |
| Migraine | Une augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine pendant l'utilisation du CCH (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour l'arrêt immédiat. |
| Autres conditions médicales associées à des événements vasculaires indésirables | Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminés. |
Symptômes de l'ATE
En cas de symptômes, il faut conseiller aux femmes de consulter un médecin de toute urgence et d'informer le professionnel de la santé qu'elle prend un CCH
- Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement soudain ou faiblesse du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps
- troubles soudains de la marche, étourdissements, perte d'équilibre ou coordination
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés sans cause connue
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise.
Les symptômes temporaires suggèrent que l'événement est une attaque ischémique transitoire (AIT).
- Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure:
- douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum
- inconfort rayonnant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac
- sensation d'être rassasié, d'indigestion ou d'étouffement
- transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Adénomes hépatiques
Des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées à de rares occasions chez des utilisateurs à long terme de contraceptifs oraux. Des tumeurs hépatiques bénignes ont également été associées à une utilisation contraceptive orale. Une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel lorsque des douleurs abdominales supérieures, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale se produisent. Dans des cas isolés, une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle peut survenir.
Cancer du sein
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de voir le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisent actuellement des COC. Le schéma observé de risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisateurs de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les utilisateurs actuels de COC ou chez les femmes qui ont utilisé des COC au cours des 10 dernières années sont plus susceptibles d'être localisés au sein que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non des COC. Alors que ce risque de fond augmente avec l'âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisateurs actuels et récents de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir graphique à barres).
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du sein chez les utilisateurs de COC est l'âge auquel les femmes arrêtent le COC; plus l'âge à l'arrêt est élevé, plus les cancers du sein sont diagnostiqués. La durée d'utilisation est moins importante et le risque excessif disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation du COC de sorte que de 10 ans il ne semble pas y avoir d'excès.
L'augmentation possible du risque de cancer du sein devrait être discutée avec l'utilisateur et mise en balance avec les avantages des COC en tenant compte des preuves qu'ils offrent une protection substantielle contre le risque de développer certains autres cancers (par ex. cancer de l'ovaire et de l'endomètre).
Cancer du col utérin
Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain (VPH). Certaines études épidémiologiques ont indiqué que l'utilisation à long terme des COC peut contribuer davantage à ce risque accru, mais il existe toujours une controverse quant à la mesure dans laquelle cette constatation est attribuable à des effets de confusion, par exemple. cervical et comportement sexuel, y compris l'utilisation de contraceptifs barrière.
Il existe une préoccupation théorique selon laquelle les COC améliorent la progression de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) vers les maladies invasives. Pour les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus diagnostiqué, les COC peuvent être utilisés en attendant le traitement.
Autres tumeurs
De nombreuses études épidémiologiques ont été rapportées sur le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre chez les femmes utilisant des COC. La preuve est claire que les COC offrent une protection substantielle contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
Irrégularités de saignement
Des saignements, des taches et / ou une absence de flux de sevrage peuvent être rencontrés chez les patients sous contraceptifs oraux, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation.
Si des irrégularités hémorragiques persistent au-delà de trois cycles ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, des causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures de diagnostic adéquates sont indiquées pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Certaines femmes peuvent ressentir une aménorrhée ou une oligoménorrhée après la pilule, en particulier lorsqu'une telle affection était préexistante.
Tests de laboratoire
Dans la littérature, au moins une centaine de paramètres de test de laboratoire différents auraient été influencés par l'utilisation de contraceptifs oraux, principalement par la composante œstrogénique. Parmi ceux-ci: les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteurs) et les fractions lipidiques / lipoprotéiques et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Autres conditions
Dans les conditions suivantes, le bénéfice de la contraception orale l'emporte généralement sur le risque théorique ou connu. Cependant, ils peuvent devoir être pris en considération avant de prescrire à des patients individuels :
- Hyperlipidaémies connues. Une petite proportion de femmes souffriront d'hypertriglycéridémie persistante sous pilule. Des changements dans les triglycérides sériques et les taux de lipoprotéines ont été rapportés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux. Cependant, le dépistage systématique des femmes souffrant d'hypertriglycéridémie n'est pas considéré comme approprié. Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou de leurs antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.
- Diabète sans atteinte vasculaire (bien que tous les patients diabétiques présentent un risque accru de maladie artérielle).
- Diminution de la tolérance au glucose. La composante œstrogène de Triafemi peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose, tandis que les progestatifs peuvent augmenter la sécrétion d'insuline et créer une résistance à l'insuline. En raison de ces effets démontrés, les femmes pré-diabétiques et diabétiques en particulier doivent être étroitement surveillées lors de la prise de contraceptifs oraux.
- Maladie asymptomatique de la vésicule biliaire ou cholécystectomie.
- Tumeurs hépatiques bénignes (hyperplasie nodulaire focale). Il existe des preuves directes et limitées que l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'influence ni la progression ni la régression des lésions hépatiques chez les femmes souffrant d'hyperplasie nodulaire focale.
- Migraine sans aura focale. L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de céphalées avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.
- La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été associées à l'utilisation du COC.
Si l'une des conditions suivantes s'est développée ou s'est aggravée au cours d'une grossesse antérieure ou lors d'une utilisation antérieure du COC, elles peuvent survenir lors de la prise de Triafemi :
- pression artérielle élevée
- cholestase
- herpès gestationis
- otosclérose
- SLE
- maux de tête sévères
- syndrome hémolytique et urémique
- Chorée de Sydenham
Chloasma
Le chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet lors de la prise de cette préparation. Le chloasma n'est souvent pas entièrement réversible.
Précautions contraceptives supplémentaires
Lorsque des précautions contraceptives supplémentaires sont nécessaires, la patiente doit être avisée de ne pas avoir de relations sexuelles, ou d'utiliser un capuchon plus un spermicide ou pour son partenaire d'utiliser un préservatif. Les méthodes rythmiques ne doivent pas être conseillées car la pilule perturbe les changements cycliques habituels associés au cycle menstruel naturel, par exemple les changements de température et le mucus cervical.
Excipients
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sans objet.
Description des effets indésirables sélectionnés
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris l'infarctus du myocarde, l'AVC, les attaques ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observé chez les femmes utilisant des CCH. Ces effets indésirables du médicament (EIM) nécessitent des soins médicaux immédiats et / ou l'arrêt de l'utilisation contraceptive orale.
Les effets indésirables suivants peuvent également nécessiter des soins médicaux immédiats et / ou l'arrêt de l'utilisation du CCH: thrombose veineuse rétinienne, nouvelle apparition de céphalées de type migraine, cancer du sein, tumeurs hépatiques, adénomes, hypertension artérielle, œdème de Quincke, urticaire et hypersensibilité.
D'autres méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées, tandis que des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées sont prises.
Sur la base des données de sécurité regroupées de 5 essais cliniques, l'ADR le plus fréquemment signalé (> 10%) était des céphalées (27,9%). L'ADR le plus fréquemment signalé (> 10%) identifié au cours de l'expérience post-commercialisation était la diarrhée (11,8%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%) au premier cycle de traitement dans les essais cliniques étaient: dysménorrhée (40,4%); nausées (29,1%); métrorragie (26,3%); troubles gastro-intestinaux [déclarés comme nausées ou vomissements] (24,6%) et saignement de sevrage anormal (16,9%). L'incidence de ces effets indésirables était la plus élevée au cycle 1 et a diminué avec le temps, à l'exception de la dysménorrhée. L'incidence la plus élevée de vomissements s'est produite au cours du cycle 12 (11,8%).
Les 5 essais cliniques (2 essais contrôlés randomisés et 3 essais en ouvert non contrôlés), qui ont été utilisés pour évaluer l'innocuité de Triafemi, comprenaient 1 891 femmes en bonne santé en âge de procréer. Dans 3 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 24 cycles et dans les 2 autres essais jusqu'à 12 cycles. Une étude non contrôlée supplémentaire (n = 8 331) a signalé des effets indésirables par cycle de traitement pendant jusqu'à 24 cycles. Comme la fréquence des effets indésirables varie en fonction du cycle de traitement, l'incidence du cycle la plus élevée a été utilisée pour attribuer l'ADR à une catégorie de fréquence.
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Triafemi dans les essais cliniques ou lors d'expériences post-commercialisation avec des comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol.
Les catégories de fréquences affichées utilisent la convention suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 0000000000000000);.
| Infections et infestations | |
| Commun | Infection des voies urinaires, infection vaginale |
| Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) | |
| Peu fréquent | Dysplasie cervicale |
| Rare | Kyste mammaire |
| Fréquence inconnue | Adénomes hépatiques, cancer du sein, néoplasme bénin du sein, hyperplasie nodulaire focale, fibroadénome du sein |
| Troubles du système immunitaire | |
| Commun | Hypersensibilité |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Commun | Rétention hydrique |
| Peu fréquent | Augmentation et diminution de l'appétit, fluctuation du poids |
| Rare | Trouble de l'appétit |
| Fréquence inconnue | Dyslipidémie |
| Troubles psychiatriques | |
| Commun | Humeur altérée, dépression, nervosité, insomnie |
| Peu fréquent | Anxiété, trouble de la libido |
| Troubles du système nerveux | |
| Très fréquent | Maux de tête |
| Commun | Migraine, vertiges |
| Peu fréquent | Syncope, paresthésie |
| Fréquence inconnue | Accident vasculaire cérébral, convulsion |
| Troubles oculaires | |
| Peu fréquent | Déficience visuelle, sécheresse oculaire |
| Fréquence inconnue | Intolérance aux lentilles de contact, thrombose vasculaire rétinienne * |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
| Rare | Vertigo |
| Troubles cardiaques | |
| Peu fréquent | Palpitations |
| Rare | Tachycardie |
| Fréquence inconnue | Infarctus du myocarde |
| Troubles vasculaires | |
| Peu fréquent | Thrombose, hypertension, bouffées de chaleur |
| Rare | Thromboembolie veineuse, thromboembolie artérielle |
| Fréquence inconnue | Thrombose veineuse profonde *, thrombose veineuse ** |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Peu fréquent | Dyspnée |
| Fréquence inconnue | Embolie pulmonaire * |
| Affections gastro-intestinales | |
| Très fréquent | Trouble gastro-intestinal, vomissements, diarrhée, nausées |
| Commun | Douleurs gastro-intestinales, douleurs abdominales, distension abdominale, constipation, flatulences |
| Rare | Pancréatite |
| Troubles hépato-biliaires | |
| Rare | Hépatite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Commun | Acné, éruption cutanée |
| Peu fréquent | Alopécie, hirsutisme, urticaire, prurit, érythème, décoloration cutanée |
| Rare | Hyperhidrose, réaction de photosensibilité |
| Fréquence inconnue | Angioedème, érythème noueux, sueurs nocturnes |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |
| Commun | Spasmes musculaires, douleur aux extrémités, maux de dos |
| Peu fréquent | Myalgie |
| Système reproducteur et troubles mammaires | |
| Très fréquent | Dysménorrhée, métrorragie, saignement de sevrage anormal |
| Commun | Aménorrhée, écoulement génital, douleur mammaire |
| Peu fréquent | Écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, kyste ovarien, sécheresse vulvovaginale |
| Rare | Décharge vaginale |
| Fréquence inconnue | Allaitement supprimé |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Commun | Douleur thoracique, œdème, conditions asthéniques |
| Enquêtes | |
| Commun | Le poids a augmenté |
| Peu fréquent | Le poids a diminué |
* Non vu dans les essais cliniques, la fréquence ne peut donc pas être estimée.
** Les termes groupés pour la thrombose veineuse comprennent le syndrome de Budd Chiari et la thrombose veineuse hépatique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aucun surdosage n'a été signalé de grave maladie. Les symptômes qui peuvent survenir sont des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidotes et un traitement ultérieur doit être symptomatique.
Groupe pharmacothérapeutique: Contraceptifs hormonaux à usage systémique; Progestogènes et œstrogènes, combinaisons fixes
Code ATC: G03AA11
Triafemi agit par le mécanisme de suppression des gonadotrophines par les actions œstrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais des altérations du mucus cervical, de la motilité des trompes de Fallope et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit.
Absorption: Le norgestimate et l'éthinylestradiol sont rapidement absorbés après administration orale. Après l'administration unique ou multiple (trois cycles) de Triafemi, les concentrations sériques de norgestimate restent inférieures à la limite de quantification des métabolites du test (0,1 ng / ml) de norgestimate, de norelgestromine et de norgestrel, se trouvent en concentrations mesurables en circulation, atteignant des taux sériques maximaux environ 1,5 heure après l'administration. Augmentation de Cmax et l'ASC de la norelgestromine sont proportionnelles à la dose après administration de 0,180 à 0,250 mg de norgestimate. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol sont mesurables dans les 0,5 heure suivant l'administration, atteignant des niveaux maximaux environ 1,2 heure après l'administration.
Distribution: La norelgestromine et le norgestrel sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. La norelgestromine est liée à l'albumine mais pas au SHBG, tandis que le norgestrel est lié principalement au SHBG et dans une bien moindre mesure à l'albumine. L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique.
Des études ont montré que le manque de liaison de la norelgestromine au SHBG est unique par rapport à d'autres progestatifs dans les contraceptifs oraux et joue un rôle clé dans l'amélioration de son activité biologique. En revanche, le norgestrel formé de norgestimate est largement lié au SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Métabolisme: Norgestimate est rapidement métabolisé par les mécanismes du premier passage (intestinal et / ou hépatique) en norelgestromine (concentrations sériques maximales observées dans les 2 heures) et en norgestrel, qui sont tous deux des progestatifs pharmacologiquement actifs. L'éthinylestradiol est métabolisé en divers métabolites hydroxylés et leurs conjugués glucuronide et sulfate.
Élimination: La norelgestromine et le norgestrel, ainsi que l'éthinylestradiol sont ensuite métabolisés et leurs métabolites sont éliminés par les voies rénale et fécale. Les valeurs de demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre étaient de 10 à 15 heures pour l'éthinylestradiol, 24,9 heures pour la norelgestromine et 45 heures pour le norgestrel. Après administration de 14C-norgestimate, 47% de la radioactivité administrée a été éliminée dans l'urine et 37% dans les fèces.
Pharmacocinétique à l'état d'équilibre: Après administration de 0,250 mg de norgestimate / 0,035 mg d'éthinylestradiol, l'ASC moyenne 0-24h à l'état d'équilibre, sur la base des taux sériques non liés au SHBG, était de 18,1 h ng / ml pour la norelgestromine et de 3,64 h ng / ml pour le norgestrel. L'ASC du norgestrel après administration de 0,250 mg de norgestimate / 0,035 mg d'éthinylestradiol, correspond à l'exposition après une dose de lévonorgestrel d'environ 30 microgrammes en association avec de l'éthinylestradiol.
La toxicologie du norgestimate et de l'éthinylestradiol a été largement étudiée dans les études animales et par l'expérience clinique à long terme avec une utilisation généralisée dans les contraceptifs.
Sans objet.
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