Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Top 20 des médicaments avec le même usage:
Tramquel SR 50 mg gélules à libération prolongée
Tramquel SR 100 mg gélules à libération prolongée
Tramquel SR 150 mg gélules à libération prolongée
Tramquel SR 200 mg gélules à libération prolongée
Capsule dure à libération prolongée.
Les gélules de 50 mg sont vert foncé et marquées T50SR
Les gélules de 100 mg sont blanches et marquées T100SR
Les gélules de 150 mg sont vert foncé et marquées T150SR
Les gélules de 200 mg sont jaunes et marquées T200SR
Traitement de la douleur modérée à sévère.
Les gélules sont destinées à une administration orale deux fois par jour et peuvent être prises indépendamment des heures de repas, avalées entières avec de l'eau.
La dose de gélules à libération prolongée Tramquel SR doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée.
Adultes:
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette dose peut être titrée jusqu'à 150-200 mg deux fois par jour en fonction de la gravité de la douleur.
Si un traitement de la douleur à long terme avec le tramadol est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si nécessaire avec des pauses de traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.
Une dose quotidienne orale totale de 400 mg ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières.
Patients âgés:
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Il y a une augmentation de 17% de la demi-vie d'élimination terminale. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle posologique doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement prise en compte en fonction des besoins du patient.
Patients qui ont du mal à avaler :
Les gélules à libération prolongée Tramquel SR peuvent être ouvertes avec soin afin que les pastilles soient déposées sur une cuillère. La cuillère et les granulés doivent être pris dans la bouche, suivis d'un verre d'eau pour rincer la bouche de tout pastilles. Les pastilles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Enfants et adolescents:
Plus de 12 ans: Posologie comme pour les adultes.
Moins de 12 ans: les gélules à libération prolongée de Tramquel SR n'ont pas été étudiées chez les enfants. Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Les gélules à libération prolongée de Tramquel SR ne doivent pas être administrées aux patients qui ont déjà montré une hypersensibilité à la substance active tramadol ou à l'un des autres excipients.
Le produit ne doit pas être administré aux patients souffrant d'intoxication aiguë avec hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes, psychotropes ou alcool.
Tramadol ne doit pas être administré aux patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines suivant leur retrait.
Contre-indiqué chez les patients souffrant d'épilepsie incontrôlée.
Le tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage des stupéfiants.
Avertissements:
Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. En ce qui concerne la tolérance à long terme, une dépendance psychique et physique peut se développer. Chez les patients ayant tendance à l'abus ou à la dépendance aux drogues, le traitement doit être effectué pendant de courtes périodes sous stricte surveillance médicale. Dans de rares cas à des doses thérapeutiques, le tramadol a le potentiel de provoquer des symptômes de sevrage.
Les gélules à libération prolongée de Tramquel SR ne sont pas un substitut approprié chez les patients dépendants des opioïdes. Le produit ne supprime pas les symptômes de sevrage de la morphine bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde.
Des convulsions ont été rapportées à des doses thérapeutiques et le risque peut être augmenté à des doses dépassant la limite de dose quotidienne supérieure habituelle. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou ceux susceptibles de convulsions ne doivent être traités par tramadol que s'il existe des raisons impérieuses. Le risque de convulsions peut augmenter chez les patients prenant du tramadol et des médicaments concomitants qui peuvent abaisser le seuil de crise
Ce médicament contient du saccharose et ne doit donc pas être utilisé par les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase.
Précautions:
Les gélules à libération prolongée de Tramquel SR doivent être utilisées avec prudence chez les patients qui ont montré une hypersensibilité antérieure aux opiacés, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, une lésion de la tête, une diminution du niveau de conscience, une augmentation de la pression intracrânienne ou des patients sous choc ou à risque de convulsions.
Aux doses thérapeutiques recommandées, les gélules à libération prolongée de Tramquel SR ne produiront probablement pas de dépression respiratoire cliniquement pertinente. Des précautions doivent cependant être prises lors de l'administration de gélules à libération prolongée Tramquel SR à des patients souffrant de dépression respiratoire ou de sécrétion bronchique excessive et chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du SNC concomitants.
Les gélules à libération prolongée de Tramquel SR peuvent provoquer une somnolence et cet effet peut être potentialisé par l'alcool, les antihistaminiques et d'autres dépresseurs du SNC. Si les patients sont affectés, ils doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:
- Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
- Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
-Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des étourdissements, tous deux survenant chez plus de 10% des patients.
Troubles du système immunitaire :
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): Changements d'appétit.
Troubles psychiatriques:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): des effets secondaires psychiques peuvent survenir après l'administration de tramadol qui varient individuellement en intensité et en nature (en fonction de la personnalité et de la durée du médicament). Il s'agit notamment des changements d'humeur (généralement l'exaltation, parfois la dysphorie), des changements d'activité (généralement la suppression, parfois l'augmentation) et des changements de capacité cognitive et sensorielle (par ex. comportement de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
L'administration prolongée de gélules à libération prolongée Tramquel SR peut entraîner une dépendance. Des symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux survenus lors du sevrage des opiacés, peuvent survenir comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Paresthésie et tremblements.
Très rare (<1/10 000): vertige
Troubles oculaires:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): vision floue.
Troubles cardiaques:
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique ou effondrement cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors de l'administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles vasculaires:
Très rare (<1/10 000): bouffées vasomotrices.
Troubles respiratoires:
L'aggravation de l'asthme a également été signalée, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
Une dépression respiratoire a été rapportée."Une interaction avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction") une dépression respiratoire peut survenir.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent (> 1/10): vomissements, nausées.
Fréquent (> 1/100 à <1/10): constipation, bouche sèche.
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): vomissements, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l'estomac, ballonnements).
Affections hépatobiliaires:
Dans quelques cas isolés, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent (> 1/100 à <1/10): transpiration.
Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100): réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): faiblesse motrice.
Troubles rénaux et du système urinaire:
Rare (> 1/10 000 à <1/1 000): troubles de la miction (difficulté à uriner et à retenir urinaire).
Troubles généraux:
Fréquent (> 1/100 à <1/10): fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les symptômes d'un surdosage de tramadol comprennent des vomissements, du myosis, des sédations, des convulsions, une dépression respiratoire et une hypotension, avec une insuffisance circulatoire et un coma. Une défaillance respiratoire peut également se produire. Ces symptômes sont typiques des analgésiques opioïdes.
Le traitement d'un surdosage nécessite le maintien des voies respiratoires et des fonctions cardiovasculaires. La dépression respiratoire peut être inversée à l'aide de naloxone et s'adapte au diazépam. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Le traitement d'un surdosage aigu de tramadol par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est ni suffisant ni approprié en raison de la lente élimination du tramadol du sérum par ces voies.
Classe pharmacothérapeutique: Autres opioïdes, code ATC: N02AX02
Le tramadol est un analgésique à action centrale qui possède des propriétés agonistes opioïdes. Le tramadol se compose de deux énantiomères, l'isomère (+) est principalement actif en tant qu'opioïde avec une activité préférentielle pour le récepteur de l'Î1⁄4. L'isomère (-) potentialise l'effet analgésique de l'isomère (+) et est actif comme inhibiteur de la noradrénaline et du sérotoninuptage modifiant ainsi la transmission des impulsions de douleur.
Tramadol a également une action antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol administré par voie orale sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de morphine.
Environ 90% du tramadol libéré par les gélules à libération prolongée de Tramquel SR est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70%, indépendamment de l'apport concomitant de nourriture.
La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. Le premier effet de passage après administration orale est d'un maximum de 30%.
Le tramadol a une affinité tissulaire élevée avec un volume de distribution apparent de 203 ± 40 litres après administration orale chez des volontaires sains. La liaison aux protéines est limitée à 20%.
Après administration d'une dose unique de Tramquel SR 50 mg, gélules à libération prolongée, la concentration plasmatique maximale Cmax 70 ± 16 ng / ml est atteint après 5,3 h. Après administration de Tramquel SR 100 mg, gélules à libération prolongée Cmax 137 ± 27 ng / ml est atteint après 5,9 h. Après administration de Tramquel SR 200 mg, gélules à libération prolongée Cmax 294 ± 82 ng / ml est atteint après 6,5 h. Le produit de référence (Capsules à libération immédiate de tramadol, administrées en dose totale de 200 mg de chlorhydrate de tramadol) a atteint une concentration maximale de Cmax 640 ± 143 ng / ml après 2,0 heures.
La biodisponibilité relative de la formulation à libération lente après administration d'une dose unique est de 89% et augmente à 100% après administration de doses multiples par rapport au produit de référence.
Le tramadol passe les barrières hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé O-déméthylique se trouvent dans le lait maternel (0,1% et 0,02% respectivement de la dose appliquée).
Élimination de la demi-vie t½βest d'environ 6 h, quel que soit le mode d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, il peut être prolongé d'un facteur 1,4
Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par déséthylation N et O et conjugaison des produits de déséthylation O avec de l'acide glucuronique. Seul l'O-déméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu'à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Des expériences sur des animaux ont montré que l'O-déméthyltramadol est plus puissant que la substance mère par le facteur 2-4. Sa demi-vie t½β (6 volontaires sains) est de 7,9 h (plage de 5,4 à 9,6 h) et est approximativement celui du tramadol.
L'inhibition d'une ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, le CYP3A4 et le CYP2D6 impliqués dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique de tramadol ou de son métabolite actif. Les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Le tramadol et ses métabolites sont presque complètement excrétés par les reins. L'excrétion urinaire cumulative est de 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et 18,5 ± 9,4 h (O-déméthyltramadol), dans un cas extrême, 22,3 h et 36 h respectivement ont été déterminées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), les valeurs étaient respectivement de 11,2 h et 16,9 ± 3 h, dans un cas extrême de 19,5 h et 43,2 h.
Tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique dépend de la dose, mais varie considérablement dans les cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng / ml est généralement efficace.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérogène. Des études sur le tramadol chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène. Cependant, la toxicité embryonnaire a été démontrée sous la forme d'une ossification retardée. La fertilité, les performances de reproduction et le développement de la progéniture n'ont pas été affectés.
Contenu de la gélule: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)
Les gélules de 50 mg et 150 mg contiennent également du jaune d'oxyde de fer (E172) et de l'indigotine (E132).
Les gélules de 200 mg contiennent également du jaune d'oxyde de fer (E172)
L'encre d'imprimerie contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol et de l'hydroxyde d'ammonium.
Sans objet.
5 ans.
Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Plaquettes thermoformées blanches opaques en PVC / PVDC et en aluminium. Chaque plaquette contient 10 gélules.
Chaque boîte contient 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les États membres.
Pas d'exigences particulières.
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU
UK
Négocier comme:
Beechmere Pharmaceuticals
Merlin Place
Milton Road
Cambridge
CB4 0DP
PL 15142/0124
PL 15142/0125
PL 15142/0126
PL 15142/0127
Septembre 2007
Mars 2014