Tidact

Antibactérien. Infections sévères causées par des organismes gram-positifs sensibles, les staphylocoques (à la fois producteurs de pénicillinase et de non-pénicillinase), les streptocoques (sauf Streptococcus faecalis) et des pneumocoques. Il est également indiqué pour les infections graves causées par des agents pathogènes anaérobies sensibles tels que Bacteroides spp Fusobacterium spp Propionibacterium spp Peptostreptococcus spp. et des streptocoques microaérophiles.

La clindamycine ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiquement efficaces.

La clindamycine est indiquée pour le traitement des infections graves. Des directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.

La clindamycine ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiquement efficaces.

La solution topique Tidact, le gel topique Tidact et la lotion topique Tidact sont indiqués dans le traitement de l'acné vulgaire. Compte tenu du potentiel de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite pseudomembraneuse, le médecin doit vérifier si d'autres agents conviennent mieux (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et EFFETS CÔTÉ).

Dalacin T est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Tidact Aktuell est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.

La mousse de Tidact est indiquée pour une utilisation topique dans le traitement de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.

le traitement de la vaginose bactérienne

Tidact (phosphate de clindamycine) est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite , Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaérobie) dans les vaginoses non bactériennes. - femmes enceintes.

Tidact_® (promet de phosphate de clindamycine) est indiqué dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.

Parentéral (administration IM ou IV). Phosphate C Tidact doit être dilué avant administration IV et doit être perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.

Adultes: Infections sévères: 600 mg-1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses identiques.

Infections sévères: L. 2-2, 7 g / jour en deux, trois ou quatre doses identiques.

Les injections individuelles de GI de plus de 600 mg ne sont pas recommandées, pas plus que l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Dans les infections plus graves, ces doses peuvent devoir être augmentées. Dans les situations mettant la vie en danger, les adultes ont reçu des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour par voie intraveineuse.

Alternativement, le médicament peut être administré sous la forme d'une seule perfusion rapide de la première dose suivie d'une perfusion IV continue.

Enfants (plus d'un mois): Infections sévères: 15-25 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales.

Infections sévères: 25-40 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales. Dans les infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg / jour, quel que soit le poids corporel.

Patients âgés: la demi-vie, le volume de distribution et la clairance ainsi que le degré d'absorption après administration de phosphate de clindamycine ne sont pas modifiés par l'âge. L'analyse des données des essais cliniques n'a montré aucune augmentation liée à l'âge de la toxicité. L'exigence posologique chez les patients âgés ne doit donc pas être influencée uniquement par l'âge.

Posologie de l'insuffisance rénale / hépatique: aucun changement dans la posologie de clindamycine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendant au moins 10 jours pour se protéger contre la fièvre rhumatismale ou la glomérulonéphrite subséquente.

La concentration de clindamycine dans les diluants pour perfusion ne doit pas dépasser 18 mg par ml et les TAUX D'INFUSION NE doivent PAS EXCEPTER 30 MG PAR MINUTE. Les prix habituels de la perfusion sont les suivants:

Parentéral (administration IM ou IV). Clindamycine 150 mg / ml solution injectable et pour perfusion doit être dilué avant I.V. administration et infusé pendant au moins 10 à 60 minutes.

Adultes: Infections sévères: 600 mg-1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses identiques.

Infections sévères: 1,2-2,7 g / jour en deux, trois ou quatre doses identiques.

I.M. les injections de plus de 600 mg ne sont pas recommandées, pas plus que l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Dans les infections plus graves, ces doses peuvent devoir être augmentées. Dans les situations mettant la vie en danger, les adultes ont reçu des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour par voie intraveineuse.

Alternativement, le médicament peut être administré sous la forme d'une seule perfusion rapide de la première dose suivie d'une perfusion IV continue.

Enfants (plus d'un mois): Infections sévères: 15-25 mg / kg / jour en trois ou quatre doses identiques.

Infections sévères: 25-40 mg / kg / jour en trois ou quatre doses identiques. Dans les infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg / jour, quel que soit le poids corporel.

Patients âgés: la demi-vie, le volume de distribution et la clairance ainsi que le degré d'absorption après administration de phosphate de clindamycine ne sont pas modifiés par l'âge. L'analyse des données des essais cliniques n'a montré aucune augmentation liée à l'âge de la toxicité. L'exigence posologique chez les patients âgés ne doit donc pas être influencée uniquement par l'âge.

Posologie de la dysfonction rénale / hépatique: aucun changement dans la posologie de la clindamycine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendant au moins 10 jours pour se protéger contre la fièvre rhumatismale ou la glomérulonéphrite subséquente.

La concentration de clindamycine dans les diluants pour perfusion ne doit pas dépasser 18 mg par ml et les TAUX D'INFUSION NE doivent PAS EXCEPTER 30 MG PRO MINUTE. Les prix de perfusion habituels sont les suivants:

porter un film mince de solution topique tidacte, une lotion topique tidacte, un gel topique tidact ou utiliser un gage de solution topique tidacte pour l'utilisation de Tidact deux fois par jour dans la zone affectée. Plus d'un gage peut être utilisé. Chaque gage ne doit être utilisé qu'une seule fois puis rejeté.

appliquer une lotion topique Dalacin T en couches minces sur la zone affectée deux fois par jour.

appliquer une lotion topique en film mince Tidact sur la zone affectée deux fois par jour.

La mousse Tidact est destinée à un usage topique uniquement et non à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

la dose recommandée est la teneur complète d'un seul applicateur prérempli contenant de la crème de 5 g de tidact (phosphate de clindamycine) qui est administrée par voie intravagineuse à tout moment de la journée.

Tidact_® (promet de phosphate de clindamycine) doit être appliqué deux fois par jour, matin et soir, dans les zones touchées par l'acné. La zone à traiter doit d'abord être lavée avec un savon doux ou un détergent, bien rincée et tamponnée à sec. Un mince film de médicament doit être appliqué sur les yeux et la bouche. Chaque dépôt doit être retiré du film immédiatement avant utilisation, utilisé une seule fois puis jeté.

Le phosphate de Tidact C est contre-indiqué chez les patients qui étaient auparavant sensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à un composant de la formulation, en particulier l'alcool benzylique.

Clindamycine 150 mg / ml, solution injectable et pour perfusion est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de sensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des autres composants.

tidact Solution topique, tidact Le gel topique et la lotion topique tidacte sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, des antécédents d'entérite régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite associée aux antibiotiques.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite associée aux antibiotiques.

La mousse de Tidact est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'entérite régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse).

Hypersensibilité

Ne donnez pas de tidact (phosphate de clindamycine) aux personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la clindamycine ou à d'autres lincosamides. Les réactions signalées à d'autres formulations de clindamycine comprennent les éruptions cutanées, l'urticaire, l'érythème polymorphe et les réactions anaphylactoïdes.

Histoire des maladies intestinales

Ne pas administrer de tidact (phosphate de clindamycine) aux patients atteints d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de clostridium difficile dans les antécédents de diarrhée associée.

Tidact_® (promet de phosphate de clindamycine) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, ou un autre composant de la préparation. Tidact_® est également contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'entérite régionale ou de colite ulcéreuse ou des antécédents d'antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse).

Avertissements

Ce produit contient de l'alcool benzylique. (9,45 mg / ml comme conservateur). L'administration intraveineuse de l'alcool benzylique conservateur a été associée à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés, qui se caractérisent par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, un essoufflement, une insuffisance cardiovasculaire et des anomalies hématologiques (â € syndrome d'œgasping »). Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent généralement des quantités d'alcool benzylique qui sont significativement inférieures à celles rapportées dans le cadre du "syndrome de halètement", la quantité minimale d'alcool benzylique qui peut être toxique n'est pas connue. Utilisez uniquement lorsque cela est nécessaire et lorsqu'il n'y a pas d'alternative. Lorsqu'il est administré en grande quantité, il doit être utilisé avec prudence et de préférence pour un traitement à court terme chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, car il existe un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) dû à l'acide benzoïque (un métabolite de l'alcool benzylique) )).

Les bébés précoces et les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.

Les produits contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisés chez les nouveau-nés avant ou à temps plein, sauf en cas d'absolue nécessité.

L'alcool benzylique peut traverser le placenta et la clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Le phosphate C Tidact ne doit être utilisé que pour traiter les infections graves. Lors de l'examen de l'utilisation du médicament, le médecin doit tenir compte du type d'infection et du risque possible de diarrhée, car des cas de colite ont été signalés pendant, voire deux ou trois semaines après l'administration de clindamycine.

Des études montrent qu'une toxine (E) produite par la clostridie (en particulier Clostridium difficile), est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. Ces études montrent également que ce clostridium toxique est généralement sensible in vitro est opposé à la vancomycine. Si 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, la toxine des échantillons fécaux et une récupération clinique correspondante de la diarrhée disparaîtront rapidement. (Si le patient reçoit de la colestyramine en plus de la vancomycine, la séparation des temps d'administration doit être envisagée.)

La colite est une affection qui a un spectre clinique allant de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée sévère et persistante, à la leucocytose, à la fièvre et aux crampes abdominales sévères qui peuvent aller de pair avec le passage du sang et du mucus. Si des progrès sont autorisés, une péritonite, un choc et un mégacolon toxique peuvent survenir. Cela peut être fatal. La survenue d'une diarrhée prononcée doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est susceptible d'être plus grave chez les personnes âgées ou chez les patients affaiblis. Le diagnostic est généralement posé par la détection des symptômes cliniques, mais peut être prouvé par la détection endoscopique de colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être due à la culture de la chaise C être confirmé. difficile sur des milieux sélectifs et essai de l'échantillon de selles pour la ou les toxines C. difficile.

Clostridium difficile Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après avoir utilisé des antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Précautions

Il faut être prudent lors de la prescription de phosphate de tidact C à des personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance est également recommandée pour les nouveau-nés et les nourrissons. La sécurité et la posologie adéquate chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.

Une administration plus longue de phosphate de Tidact C, comme tout anti-infectant, peut conduire à une superinfection due à des organismes résistants à la clindamycine.

La prudence s'impose lors de l'utilisation du phosphate Tidact C chez les personnes atopiques.

Avertissements

Clindamycine 150 mg / ml solution injectable et pour perfusion ne doit être utilisé que pour traiter les infections graves. Lors de l'examen de l'utilisation du médicament, le médecin doit tenir compte du type d'infection et du risque possible de diarrhée, car des cas de colite ont été signalés pendant, voire deux ou trois semaines après l'administration de clindamycine.

Des études montrent qu'une toxine (E) produite par la clostridie (en particulier Clostridium difficile), est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. Ces études montrent également que ce clostridium toxique est généralement sensible in vitro est opposé à la vancomycine. Si 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, la toxine des échantillons fécaux et une récupération clinique correspondante de la diarrhée disparaîtront rapidement (si le patient reçoit en plus de la vancomycine cholestyramine, les délais d'administration doivent être considérés séparément).

La colite est une affection qui a un spectre clinique allant de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée sévère et persistante, à la leucocytose, à la fièvre et aux crampes abdominales sévères qui peuvent aller de pair avec le passage du sang et du mucus. Si des progrès sont autorisés, une péritonite, un choc et un mégacolon toxique peuvent survenir. Cela peut être fatal. La survenue d'une diarrhée prononcée doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est susceptible d'être plus grave chez les personnes âgées ou chez les patients affaiblis. Le diagnostic est généralement posé par la détection des symptômes cliniques, mais peut être prouvé par la détection endoscopique de colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être due à la culture de la chaise C être confirmé. difficile sur des milieux sélectifs et essai de l'échantillon de selles pour la ou les toxines C. difficile.

Clostridium difficile Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. souches de production d'hypertoxine C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après avoir utilisé des antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Précautions

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de solution injectable et de perfusion de clindamycine 150 mg / ml aux personnes ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier de colite.

Des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale et d'hématologie doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance est également recommandée pour les nouveau-nés et les nourrissons. La sécurité et la posologie adéquate chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.

Une administration plus longue de 150 mg / ml de solution injectable et pour perfusion de clindamycine, comme tout anti-infectant, peut conduire à une superinfection due à des organismes résistants à la clindamycine. L'utilisation de clindamycine 150 mg / ml solution injectable et pour perfusion peut entraîner une prolifération d'organismes non vulnérables, en particulier des levures.

Il faut être prudent lors de l'utilisation de clindamycine 150 mg / ml solution injectable et pour perfusion chez les personnes atopiques, en particulier l'asthme.

Étant donné que la clindamycine 150 mg / ml, solution injectable et pour perfusion ne se diffuse pas adéquatement dans le liquide céphalorachidien, le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter la méningite.

Les antibiotiques peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux combinés. Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant le traitement et jusqu'à sept jours après l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 0,286 mMol (ou 6,57 mg) de sodium par ml de solution (avant dilution). À considérer par les patients ayant un régime contrôlé en sodium.

AVERTISSEMENTS

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère, qui peut entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Une diarrhée, une diarrhée sanglante et une colite (y compris une colite pseudomembraneuse) ont été rapportées à l'aide de clindamycine topique et systémique.

Des études montrent qu'une toxine (E) produite par la clostridie est une cause majeure de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut montrer une colite pseudomembraneuse. Chaise la culture pour Clostridium difficile et test de chaise pour C. difficile la toxine peut être diagnostiquement utile.

en cas de diarrhée importante, le médicament doit être arrêté. La digdarmendoscopie doit être considérée comme un diagnostic final en cas de diarrhée sévère.

Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver la condition. La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques Clostridium difficileest causé. La dose habituelle pour les adultes est de 500 milligrammes à 2 grammes de vancomycine par jour en trois à quatre doses divisées, qui sont administrées pendant 7 à 10 jours. Les résines de cholestyramine ou de colestipol lient la vancomycine in vitro Si une résine et une vancomycine doivent être administrées en même temps, il peut être conseillé de séparer le moment de l'administration de chaque médicament.

On a observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commencent la clindamycine jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement oral et parentéral.

PRÉCAUTIONS

général

La solution topique Tidact contient une base d'alcool qui brûlera et provoquera une irritation oculaire. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau frottée, muqueuses) avec beaucoup d'eau du robinet froide, baigner. La solution a un goût désagréable et la prudence est recommandée lors de la prise de médicaments autour de la bouche.

Tidact doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.

Grossesse

Effets tératogènes

Dans les études cliniques chez la femme enceinte, l'administration systémique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une fréquence accrue d'anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études adéquates chez la femme enceinte pendant le premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après avoir utilisé Tidact. Cependant, il a été signalé que la clindamycine est orale et parentérale dans le lait maternel. La clindamycine peut avoir un impact négatif sur la flore intestinale mammaire de l'enfant allaité. Si une mère qui allaite a besoin de clindamycine orale ou intraveineuse, ce n'est pas une raison pour arrêter l'allaitement, mais un médicament alternatif peut être préféré. Surveillez le nourrisson pour les effets secondaires possibles sur la flore gastro-intestinale, tels que la diarrhée, la candidose (boucle, éruption cutanée) ou rarement le sang dans les selles, indiquant une possible colite associée aux antibiotiques.

Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère pour la clindamycine et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de la clindamycine ou de l'état maternel sous-jacent.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Les études cliniques sur Tidact n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La clindamycine orale et parentérale et la plupart des autres antibiotiques ont été associés à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études post-commercialisation ont montré une très faible incidence de colite avec Dalacin T Lotion. Cependant, le médecin doit être conscient du développement d'une diarrhée ou d'une colite associée aux antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

On a observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commencent la clindamycine jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement oral et parentéral.

Des études montrent une ou des toxines produites par Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère persistante et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut montrer une colite pseudomembraneuse. Chaise la culture pour C. difficile et / ou test pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques par C. difficile est produit. la dose habituelle est de 125 à 500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 à 10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

De légers cas de colite ne peuvent répondre qu'à l'arrêt de la clindamycine. Il a été démontré que les résines de colestyramine et de colestipole se lient C. difficile toxine in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les résines de colestyramine lient la vancomycine; par conséquent, si la colestyramine et la vancomycine sont utilisées en même temps, votre administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion a un goût désagréable et la prudence est recommandée lors de la prise de médicaments autour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrite avec prudence aux personnes atopiques.

La clindamycine orale et parentérale et la plupart des autres antibiotiques ont été associés à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études post-commercialisation ont montré une très faible incidence de colite avec lotion tidacte. Cependant, le médecin doit être conscient du développement d'une diarrhée ou d'une colite associée aux antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

On a observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commencent la clindamycine jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement oral et parentéral.

Des études montrent une ou des toxines produites par Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère persistante et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut montrer une colite pseudomembraneuse. Chaise la culture pour C. difficile et / ou test pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques par C. difficile est produit. la dose habituelle est de 125 à 500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 à 10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

De légers cas de colite ne peuvent répondre qu'à l'arrêt de la clindamycine. Il a été démontré que les résines de colestyramine et de colestipole se lient C. difficile toxine in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les résines de colestyramine lient la vancomycine; par conséquent, si la colestyramine et la vancomycine sont utilisées en même temps, votre administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion a un goût désagréable et la prudence est recommandée lors de la prise de médicaments autour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrite avec prudence aux personnes atopiques.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Ulcéreuse

L'absorption systémique de la clindamycine a été démontrée après une utilisation topique de ce produit. Une diarrhée, une diarrhée sanglante et une colite (y compris une colite pseudomembraneuse) ont été rapportées à l'aide de clindamycine topique. En cas de diarrhée importante, la mousse de Tidact doit être arrêtée.

Une colite sévère s'est produite après l'administration orale ou parentérale de clindamycine jusqu'à plusieurs semaines après la fin du traitement. Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver une colite sévère. Une colite sévère peut entraîner la mort.

Des études indiquent que la toxine (E) produite par la clostridie est une cause majeure de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. Les cultures de chaise pour Clostridium difficile et le test de chaise pour la toxine C. difficile peuvent être diagnostiqués.

Irritation

La mousse de Tidact peut provoquer une irritation. Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence, car un irritant cumulatif possible peut survenir, en particulier lors de l'utilisation de pelures, de desquamations ou d'abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, la clindamycine doit être arrêtée.

Évitez tout contact de la mousse Tidact avec les yeux, la bouche, les lèvres, d'autres muqueuses ou les zones à peau cassée. Rincer abondamment à l'eau au contact.

La mousse de Tidact doit être prescrite avec prudence chez les personnes atopiques.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT).

Instructions d'utilisation

• Il faut conseiller aux patients de se laver et de sécher la peau avec du savon doux avant d'appliquer de la mousse Tidact.
• Les patients doivent utiliser suffisamment de mousse Tidact pour couvrir le visage et l'appliquer une fois par jour.
• Les patients doivent mettre de la mousse Tidact directement dans le capuchon ou sur une surface fraîche.
• Les patients doivent se laver les mains après avoir appliqué de la mousse Tidact.

Irritation cutanée

La mousse de Tidact peut provoquer une irritation telle que l'érythème, les pellicules, les démangeaisons, les brûlures ou les picotements. Il faut conseiller aux patients d'arrêter d'utiliser une irritabilité excessive ou une dermatite.

Colite

Dans le cas où un patient traité avec de la mousse de Tidact est exposé à une diarrhée sévère ou à des troubles gastro-intestinaux, la mousse de Tidact doit être arrêtée et un médecin doit être contacté.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La cancérogénicité d'un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% similaire à la mousse Tidact a été évaluée par une utilisation quotidienne chez la souris pendant deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois supérieures à la dose humaine de phosphate de clindamycine de 5 millilitres de mousse de tidacte, en supposant une absorption complète et une comparaison de la surface corporelle. Aucune augmentation significative des tumeurs n'a été trouvée chez les animaux traités.

Un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% similaire à la mousse de Tidact a provoqué une réduction statistiquement significative du temps médian jusqu'au début de la tumeur dans une étude chez des souris glabres dans laquelle des tumeurs ont été induites par une exposition au soleil simulé.

Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test du micronoyau chez le rat et un test de réversion d'Ames Salmonella. Les deux tests étaient négatifs.

Les études de reproduction chez le rat avec des doses orales de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées avec de la mousse tidacte. La mousse de Tidact ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle l'emporte de manière significative sur le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à l'aide de doses sous-cutanées et orales de phosphate de clindamycine, de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Ces études n'ont montré aucune preuve de dommages fœtaux. La dose la plus élevée utilisée dans les études de tératogénicité chez le rat et la souris correspondait à une dose de phosphate de clindamycine de 432 mg / kg. Pour un rat, cette dose est 84 fois plus élevée et pour une souris 42 fois plus élevée que la dose humaine attendue de phosphate de clindamycine de tidactrine sur la base d'une comparaison mg / m².

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après avoir utilisé la tidactrine. Cependant, il a été signalé que la clindamycine est orale et parentérale dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

S'il est utilisé pendant l'allaitement maternel et que la mousse de Tidact est appliquée sur le sein, des précautions doivent être prises pour éviter l'ingestion accidentelle par l'enfant.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la mousse Tidact chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Application gériatrique

L'essai clinique de Tidact Foam ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des sujets plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Diarrhée associée au clostridium difficile (CDAD)

Clostridium difficile - Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. souches de production d'hypertoxine C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après avoir utilisé des antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'application d'antibiotiques en cours qui n'est pas contre C. difficile est dirigé, peut être annulé. Gestion adéquate des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être initiée cliniquement indiquée.

Utiliser avec des préservatifs et des membranes contraceptives vaginales

Cette crème contient de l'huile minérale, qui peut affaiblir le latex ou les produits en caoutchouc tels que les préservatifs ou les membranes contraceptives vaginales. Par conséquent, l'utilisation de ces contraceptifs barrières n'est pas recommandée en même temps ou pendant 5 jours après le traitement par tidact (phosphate de clindamycine). Pendant ce temps, les préservatifs peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour se protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Informations sur le conseil aux patients

Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) pendant le traitement avec ce produit.

Utiliser avec des préservatifs et des membranes contraceptives vaginales

Dites au patient que cette crème contient de l'huile minérale qui peut affaiblir le latex ou des produits en caoutchouc tels que des préservatifs ou des diaphragmes contraceptifs vaginaux. Par conséquent, après traitement par Tidact (phosphate de clindamycine), n'utilisez pas de contraceptifs barrière en même temps ou pendant 5 jours. Pendant ce temps, les préservatifs peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour se protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Infections fongiques vaginales

Dites au patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation du tidact (phosphate de clindamycine) et un traitement avec un agent antifongique peut être nécessaire.

Exposition accidentelle de l'œil

Dites au patient que le tidact (phosphate de clindamycine) contient des ingrédients qui provoquent des brûlures oculaires et une irritation. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez l'œil avec beaucoup d'eau du robinet froide et consultez un médecin.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec la clindamycine pour évaluer le potentiel cancérogène. Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test du micronoyau chez le rat et un test d'Ames. Les deux tests étaient négatifs. Les études de fertilité chez le rat traité par voie orale jusqu'à 300 mg / kg / jour (29 fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de la surface corporelle) n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accouplement.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Tidact (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la tidacte (phosphate de clindamycine) chez les femmes enceintes.

Une autre formulation intravaginale contenant 2% de phosphate de clindamycine a été étudiée chez la femme enceinte au deuxième trimestre. Des contractions anormales ont été rapportées chez des femmes traitées pendant sept jours chez 1,1% des patients ayant reçu cette formulation de crème vaginale de clindamycine, contre 0,5% des patients ayant reçu un placebo.

Des études de reproduction ont été menées chez le rat et la souris avec des doses orales et parentérales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (58 ou. 29 fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de la surface corporelle) et n'ont montré aucun signe de dommages au fœtus dus à la clindamycine.

Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, la tidacte (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

La prudence s'impose lorsque la tidacte (phosphate de clindamycine) est administrée à une femme qui allaite. La clindamycine n'est pas connue pour être excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de la clindamycine administrée par voie vaginale. La clindamycine a été détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale.

En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaitent, l'importance du médicament pour la mère doit être prise en compte lors de la décision de poursuivre ou d'interrompre les soins.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du tidact (phosphate de clindamycine) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes postménarchiques ont été démontrées à l'aide de l'extrapolation des données des essais cliniques des femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité de la tidacte (phosphate de clindamycine) chez les femmes préménarchiques n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Les études cliniques avec le tidact (phosphate de clindamycine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Peau

UNIQUEMENT POUR UNE UTILISATION EXTÉRIEURE. NON UTILISÉ POUR LE CLIENT DES YEUX. Tidact_® (l'engin de phosphate de clindamycine) est connu pour être un léger irritant chez l'homme et les animaux. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, d'autres muqueuses ou les zones à peau cassée. En cas de sensibilisation ou d'irritation locale sévère de Tidact _® l'application doit être arrêtée immédiatement, la solution soigneusement lavée et un traitement approprié doit être instauré.

La solution contient de l'alcool isopropylique. Laver avec de grandes quantités d'eau du robinet froide si vous avez un contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau frottée, muqueuses).

Tractus digestif

Maladie associée à Clostridium Difficile (CDAD)

L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de la clindamycine de la surface de la peau. Clostridium difficile - Une maladie associée (CDAD), y compris une colite pseudomembraneuse, a été rapportée par administration topique, orale et parentérale de clindamycine (voir EFFETS CÔTÉ). Le CDAD peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui ont une diarrhée ou des symptômes de colite, de colite pseudomembraneuse, de mégacolone toxique ou de perforation du côlon après l'administration d'un agent antibactérien. Le CDAD aurait eu lieu 2 mois après l'administration antibactérienne.

Le traitement avec des agents antibactériens peut modifier la flore intestinale normale et une végétation excessive de Clostridium difficileactiver. Clostridium difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. Le CDAD peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes.

Si le diagnostic de CDAD est suspecté ou confirmé, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises. De légers cas de CDAD répondent généralement à l'arrêt des agents antibactériens qui ne sont pas contre Clostridium difficile sont dirigés. Dans les cas modérés à sévères, un traitement avec des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un agent antibactérien cliniquement efficace doivent être utilisés Clostridium difficileêtre pris en considération. L'évaluation chirurgicale doit être initiée comme indiqué cliniquement, car une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans certains cas graves.

PRÉCAUTIONS

général

L'utilisation de préparations contenant des antibiotiques tels que la clindamycine peut être associée à un micro-organisme résistant aux antibiotiques envahi par la végétation, y compris ceux qui sont initialement sensibles au médicament. Le traitement de l'acné avec des antibiotiques topiques est associé au développement d'une résistance aux antimicrobiens Propionibacterium acnes ainsi que d'autres bactéries (e). Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'utilisation de la clindamycine peut entraîner une résistance inductible dans ces organismes. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et un traitement alternatif contre l'acné doit être instauré. La résistance à la clindamycine est souvent associée à une résistance à l'érythromycine. Il convient donc d'éviter l'utilisation simultanée des deux agents par voie topique ou orale.

Un traitement simultané de l'acné topique doit être utilisé avec prudence, car un irritant cumulatif possible peut survenir, en particulier lors de l'utilisation de pelures, de desquamations ou d'abrasifs. En cas d'irritabilité ou d'apparition d'une dermatite, la clindamycine doit être arrêtée.

Inflammabilité

En raison de la nature inflammable de Tidact_®, Les patients doivent éviter de fumer ou près d'une flamme nue pendant l'utilisation et immédiatement après l'utilisation.

Utiliser pendant la grossesse

La sécurité de Tidact_® aucune preuve n'a été trouvée pendant la grossesse. Aucune étude de reproduction adéquate et bien contrôlée avec la clindamycine chez la femme enceinte n'a été réalisée. L'absorption systémique de la clindamycine après administration topique de phosphate de clindamycine est inférieure à 5%. La clindamycine traverse facilement la barrière placentaire. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Tidact_® (promet de clindamycinphosphate) et on ne sait pas si Tidact _{& reg;} lorsqu'elle est administrée à des femmes enceintes peut causer des dommages fœtaux ou altérer la capacité de reproduction. Tidact_® ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris avec des doses sous-cutanées et orales de clindamycine dans la plage de 100 à 600 mg / kg / jour et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la clindamycine (voir Toxicologie). Les conclusions de ces expériences sur les animaux peuvent ne pas toujours indiquer les effets sur la reproduction humaine.

Utilisation chez les mères allaitantes

La sécurité de Tidact_® aucun n'a été trouvé chez les femmes qui allaitaient. Il n'y a pas de données adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent et qui ont été traitées avec une solution de 1% de clindamycine (clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine). On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel après utilisation topique de Tidact_® La clindamycine administrée par voie orale et parentérale est excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou Tidact._® - La thérapie pour la mère doit être arrêtée. Lorsqu'elle est utilisée pendant l'allaitement, la clindamycine ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la population pédiatrique de moins de 13 ans n'ont pas été établies.

Störungen des Blut-und Lymphsystems: Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem der vorstehenden Fälle konnte ein direkter aetiologischer Zusammenhang zur gleichzeitigen clindamycin-Therapie hergestellt werden.

Störungen des Immunsystems: es wurden einige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes : während der medikamentösen Therapie wurden Makulopapulöser Hautausschlag und Urtikaria beobachtet. Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Seltene Fälle von erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit clindamycin in Verbindung gebracht. Pruritus, vaginitis und seltene Fälle von exfoliativer und vesikulobulöser dermatitis wurden berichtet. Während der postmarketing-überwachung wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (NARBEN) und seltene Fälle toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.

Hepatobiliäre Störungen: Gelbsucht und Anomalien bei leberfunktionstests wurden während der clindamycin-Therapie beobachtet.

Störungen des Nervensystems: Häufige Fälle von Dysgeusie wurden bei systemischer Verabreichung von clindamycin unter Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln (IM oder IV), Kapseln oder oralen granulatlösungen beobachtet, zu denen einige (nicht häufige) schwerwiegende Nebenwirkungen gehören.

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Lokale Reizung, Schmerzen, abszessbildung wurden in Verbindung mit der IM-Injektion beobachtet. Diese Reaktionen können durch Tiefe IM-Injektion und Vermeidung der Verwendung eines einwellkatheters minimiert werden.

Thrombophlebitis wurde mit IV Injektion berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der postmarketing-überwachung wurden Geschwüre der Speiseröhre sowie ösophagitis mit oralen Präparaten, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall gemeldet (Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Warnungs).

Störungen des Blut-und Lymphsystems: Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet.)

Störungen des Nervensystems: Häufige Fälle von Dysgeusie wurden bei systemischer Verabreichung von clindamycin unter Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln (IM oder IV), Kapseln oder oralen granulatlösungen beobachtet, zu denen einige (nicht häufige) schwerwiegende Nebenwirkungen gehören.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Lokale Reizung, Schmerzen, abszessbildung wurden in Verbindung mit der IM-Injektion beobachtet. Diese Reaktionen können durch Tiefe IM-Injektion und Vermeidung der Verwendung eines einwellkatheters minimiert werden.

Thrombophlebitis wurde mit IV Injektion berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Tidact unter Verwendung von placebo-Vehikeln und / oder aktiven vergleichsarzneimitteln als Kontrollen traten bei den Patienten eine Reihe von behandlungsbedingten unerwünschten dermatologischen Ereignissen auf.max

Oral und parenteral verabreichtes clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.

Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von clindamycin und selten mit topischem clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).

Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurden ebenfalls in Verbindung mit topischen Formulierungen von clindamycin berichtet.

Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische studienerfahrung und überwachung nach dem Inverkehrbringen nach systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Die frequenzgruppierung wird mit folgender Konvention definiert: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); Ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); Selten (>1/10,000 -<1/1,000); Sehr Selten (< 1/10. 000) und Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang Mit Topischer tidact-lotion stehen, basierend auf klinischen studienerfahrung und überwachung nach dem Inverkehrbringen:

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische studienerfahrung und überwachung nach dem Inverkehrbringen nach systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Die frequenzgruppierung wird mit folgender Konvention definiert: Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); Ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); Selten (>1/10,000 -<1/1,000); Sehr Selten (< 1/10. 000) und Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit clindamycinphosphat-Topischer lotion zusammenhängen, basierend auf klinischen studienerfahrung und überwachung nach dem Inverkehrbringen:

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Insgesamt 439 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris behandelt wurden einmal täglich für 12 Wochen mit Tidact Schaum.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Probanden in klinischen Studien auftreten, in denen Tidact Foam und sein Vehikel verglichen werden, ist in Tabelle 1 dargestellt.max

In eine Kontakt-Sensibilisierung der Studie, keiner der 203 Probanden entwickelt Beweise der allergischen Kontakt-Sensibilisierung auf Tidact Schaum.

Postmarketing Erfahrung

Bei der Anwendung von Tidact Foam wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Durchfall, Urtikaria, Bauchschmerzen, überempfindlichkeit, Hautausschlag, Bauchbeschwerden, übelkeit, Seborrhoe, Hautausschlag an der Applikationsstelle, Schwindel, hautschmerzen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) und hämorrhagischer Durchfall. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Bauchschmerzen und gastrointestinale Störungen sowie gramnegative Follikulitis wurden ebenfalls in Verbindung mit der Anwendung topischer Formulierungen von clindamycin berichtet. Oral und parenteral verabreichtes clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.

Klinische Studie Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Tidact (clindamycinphosphat) bei 368 Patienten wider. Tidact (clindamycinphosphat) wurde in drei klinischen Studien untersucht: placebokontrolliert (n=85), aktiv-kontrolliert (n=263) und einarmig (n=20). Die Bevölkerung war weiblich im Alter von 18 bis 78 Jahren, bei denen bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde. Die patientendemografie in den Studien war 51% Kaukasisch, 36% Schwarz, 10% hispanisch und 3% Asiatisch, andere oder unbekannt. Alle Patienten erhielten 100 mg clindamycinphosphatcreme intravaginal in einer Einzeldosis.

Von den 368 Frauen , die mit einer Einzeldosis von Tidact (clindamycinphosphat) behandelt wurden, Gaben 1,6% der Patienten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen auf. Nebenwirkungen traten bei 126 von 368 Patienten (34%) auf, die mit Tidact (clindamycinphosphat) behandelt wurden, und bei 32 von 85 Patienten (38%), die mit placebo behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die Tidact (clindamycinphosphat) in den drei klinischen Studien erhalten, sind in Tabelle 1 dargestellt.max

Weitere Reaktionen von < 1% der mit Tidact (clindamycinphosphat) behandelten Frauen umfassen:

Dermatologisch: Juckender Hautausschlag

Magen-Darm: Durchfall, Erbrechen

allgemein: Ermüdung

Immunsystem: Überempfindlichkeit

Nervensystem: Schwindel

Fortpflanzungssystem: Dysfunktionale Uterusblutungen, dysmennorrhoe, intermenstruelle Blutungen, Beckenschmerzen, vaginales brennen, vaginale Reizung, Vulva-Erythem<, vulvitis, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Trockenheit, vulvovaginitis

Andere Clindamycin-Formulierungen

Tidact (clindamycinphosphat) bietet im Vergleich zu einer oralen oder intravenösen Dosis von clindamycin minimale spitzenserumspiegel und systemische Exposition (AUCs) von clindamycin. Daten aus gut kontrollierten Studien, in denen clindamycin direkt oral mit vaginal verabreichtem clindamycin verglichen wurde, sind nicht verfügbar.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von clindamycin berichtet:

Magen-Darm: Bauchschmerzen, ösophagitis, übelkeit, Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Hämatopoetisch: Transiente Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem dieser Berichte konnte ein direkter ätiologischer Zusammenhang zur gleichzeitigen clindamycin-Therapie hergestellt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Makulopapulöser Hautausschlag, vesikulobulöser Hautausschlag und Urtikaria wurden während der medikamentösen Therapie beobachtet. Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Fälle von erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit clindamycin in Verbindung gebracht. Einige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet.

Leber: Gelbsucht und Anomalien in leberfunktionstests wurden während der clindamycin-Therapie beobachtet.

Bewegungsapparat: Fälle von polyarthritis wurden berichtet.

Renal: Obwohl keine direkte Beziehung von clindamycin zu Nierenschäden festgestellt wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, die durch azotämie, Oligurie und/oder Proteinurie belegt wird.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Tidact (clindamycinphosphat) festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Dermatologisch: Hautausschlag

Gastro: Hämatochezie

Fortpflanzungssystem: Vaginales Erythem, vulvovaginale pruritis, vaginaler Ausfluss, vaginale Schwellung, vaginale Blutungen, vaginale Schmerzen

klinische Studie Nebenwirkungen

Die Sicherheit wurde bei 150 acne vulgaris-Patienten aus einer placebokontrollierten Studie bewertet, in der Tidact _{& reg;} oder placebo (vehicle) pledgets zweimal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen angewendet wurden. Die Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Erythem -, peeling-und verbrennungswerten ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen von Akne in einem Tidact_® klinische Studie

Anzahl der Patienten, die häufige (≥1%) behandlungsbedingte Nebenwirkungen melden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: die häufigsten arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen, die von ≥1% der Patienten in einer klinischen Studie mit Tidact berichtet wurden_®

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Anderen klinischen Studien mit Clindamycinphosphat Berichtet wurden

Die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen (≥ 1%) wurden in klinischen Studien mit anderen clindamycinphosphatformulierungen berichtet:

Haut-und unterhautstörungen: Juckreiz, Hautausschlag, stechen, Trockenheit, Fettigkeit, kleine rote Beulen (einschließlich gramnegativer Follikulitis-Pusteln).

Störungen des Immunsystems: Urtikaria, Molke, geschwollene Lippen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchkrämpfe.

Nebenwirkungen Von Arzneimitteln Nach dem Markt

Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion.

Gastrointestinale Störungen: blutiger Durchfall, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) (Siehe WARNHINWEISE, Gastrointestinal, CDAD).

Aucune information disponible.

La crème vaginale appliquée au phosphate de clindamycine 2% pourrait être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

Contactez votre centre régional de lutte contre les poisons pour le traitement des suspicions de surdosage de drogue.

Symptômes

Phosphate de clindamycine appliqué par voie topique de Tidact_® peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux systémiques tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée (voir AVERTISSEMENTS). Avec une utilisation excessive ou accidentelle de Tidact_® l'utilisation des gages doit être interrompue pendant plusieurs jours avant de reprendre le traitement (voir AVERTISSEMENTS).

Tidact_® contient une quantité importante d'alcool isopropylique (44%). L'absorption systémique de l'alcool isopropylique doit être considérée comme possible si elle est accidentellement prise.

Traitement

Aucun antidote spécifique n'est disponible. Avec une utilisation excessive ou accidentelle de Tidact_® le site d'application doit être lavé à l'eau tiède et l'utilisation des gages doit être arrêtée plusieurs jours avant la reprise du traitement (voir AVERTISSEMENTS).

Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques lincocosamides, code ATC D10AF01.

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide avec un effet bactériostatique primaire contre l'aérobie gram-positif et une variété de bactéries anaérobies. Les lincosamides tels que la clindamycine se lient de manière similaire aux macrolides tels que l'érythromycine à la sous-unité des années 50 du ribosome bactérien et inhibent la synthèse des protéines. L'effet de la clindamycine est principalement bactériostatique, bien que des concentrations élevées contre des souches sensibles puissent être lentement bactéricides. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro change le jeûne in vivo L'hydrolyse convertit ce composé en clindamycine antibactérienne active.

Résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par la résistance au macrolide-lincosamide streptogramine B (MLSB), qui peut être constitutive ou inductible.

Points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibitrices (CMI) sont les suivants:

EUCAST

Staphylocoques: sensible ‰ ¤ - résistant> 0,5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensible ‰ ¤ 0,5 résistant> 0,5

Anaérobies Gram positifs: sensibles â ‰ ¤ 4 résistants> 4

Anaérobies à Gram négatif: «4 résistants»> 4

Relation PK / PD

L'efficacité est liée au rapport de l'aire de la courbe concentration-temps de l'antibiotique non lié au CMI pour l'agent pathogène (FAUC / MIC).

Susceptibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et temporellement pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont particulièrement souhaitables lors du traitement des infections graves. Si nécessaire, des conseils d'experts devraient être obtenus si la prévalence de la résistance locale est si importante que l'utilisation du médicament est discutable dans au moins certains types d'infections.

Espèce

Vulnérable

Aérobic à Gram positif

Staphylococcus aureus *

Staphylococcus epidermidis

Pneumonie streptococcique

Streptococcus pyogenes

Les streptocoques viridans

Anaérobier

Groupe Bactériodes fragilis

Prevotella, anciennement connue sous le nom de Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptocoque spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Résistant

Clostridia spp.

Enterocoques

Enterobacteriaceae

* Il a été signalé que jusqu'à 50% du sujet à la méthicilline S. aureus sont résistants à la clindamycine dans certaines régions. Plus de 90% de la méthicilline résistante S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés si le SARM est suspecté tant que les résultats du test de vulnérabilité sont attendus.

La plupart des bactéries aérobies à Gram négatif, y compris les entérobactéries, sont résistantes à la clindamycine. La clindamycine présente une résistance croisée avec la lincomycine. Dans les tests avec in vitro - Les méthodes ont rapidement développé une résistance à la clindamycine à certaines souches de staphylocoque qui étaient à l'origine résistantes à l'érythromycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison ribosomale, la mutation chromosomique de la protéine ribosomale et dans certains isolats staphylococciques l'inactivation enzymatique par une adényl transférase à médiation plasmidique.

Classe pharmacothérapeutique: lincosamide

Code ATC: J01 FF01

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide avec un effet bactériostatique primaire contre l'aérobie gram-positif et une variété de bactéries anaérobies. Les lincosamides tels que la clindamycine se lient de manière similaire aux macrolides tels que l'érythromycine à la sous-unité des années 50 du ribosome bactérien et inhibent les premiers stades de la synthèse des protéines. L'effet de la clindamycine est principalement bactériostatique, bien que des concentrations élevées contre des souches sensibles puissent être lentement bactéricides.

Mécanisme de résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par le macrolide-lincosamide streptogramine B (MLS_B) Résistance pouvant être constitutive ou inductible. La clindamycine présente une résistance croisée avec la lincomycine. Dans des tests avec des méthodes in vitro, certaines souches de staphylocoques qui étaient à l'origine résistantes à l'érythromycine ont rapidement développé une résistance à la clindamycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison des ribosomes, la mutation chromosomique de la protéine ribosomique et dans certains isolats staphylococciques l'inactivation emzymatique par une adényl transférase à médiation plasmidique.

Points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibitrices (CMI) sont les suivants:

Eucast

Staphylocoques: résistant aux sensibles> 0,5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensibles â ‰ 0,5 résistant> 0,5

Anaérobies Gram positifs: sensibles â ‰ ¤ 4 résistants> 4

Anaérobies à Gram négatif: sensibles â ‰ ¤ 4 résistants> 4

Susceptibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et temporellement pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont particulièrement souhaitables lors du traitement des infections graves. Si nécessaire, des conseils d'experts devraient être obtenus si la prévalence de la résistance locale est si importante que l'utilisation du médicament est discutable dans au moins certains types d'infections.

* Il a été signalé que jusqu'à 50% du sujet à la méthicilline S. aureus sont résistants à la clindamycine dans certaines régions. Plus de 90% de la méthicilline résistante S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés si le SARM est suspecté tant que les résultats du test de vulnérabilité sont attendus.

Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux pour le traitement de l'acné, code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Il se lie à la sous-unité ribosomale des années 50 et influence à la fois l'arrangement ribosomique et le processus de traduction. Bien que Tidact in vitro est inactif, change le rapide in vivo L'hydrolyse convertit ce composé en clindamycine antibactérienne active.

La clindamycine a été montrée in vitro - A une activité contre les isolats des organismes suivants:

Bacilles anaérobies non porteurs positifs pour les grammes, y compris:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST a des critères d'interprétation de la réceptivité pour les anaérobies gram-négatifs et gram-positifs (à l'exception de C. difficile) spécifié: sensible, ‰ ¤4 mg / L; résistant,> 4 mg / L .

Dans une étude de surveillance américaine, les microphones à la clindamycine étaient "4 mg / L pour 97% de la P. acnes - Isolats testés.

Une résistance croisée a été trouvée dans certains types de bactéries in vitro détectés sous les lincosamides, macrolides et streptogramines B

Efficacité et sécurité cliniques

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les tangtriglycérides en glycérine, qui est utilisée par l'organisme comme substrat de croissance, et des acides gras libres qui ont des propriétés anti-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle a été réalisée pour étudier les effets de l'hydrate de chlorhydrate de clindamycine topique à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport aux effets du véhicule seul. Quatorze patients ont utilisé de la clindamycine ou un véhicule seul deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages lipidiques en surface d'acide gras libres, les dénombrements bactériens quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) de la proportion d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau sont passés d'environ 14% à 2% après avoir utilisé une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique. 3 ans) avec de l'acné vulgaire. Il n'y a eu aucun changement significatif dans la surface de la microflore. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique a été observée chez trois patients traités sur neuf, alors qu'aucun patient sous placebo n'a été observé.

Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux pour le traitement de l'acné, code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Il se lie à la sous-unité ribosomale des années 50 et influence à la fois l'arrangement ribosomique et le processus de traduction. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro change le jeûne in vivo L'hydrolyse convertit ce composé en clindamycine antibactérienne active.

La clindamycine a été montrée in vitro - A une activité contre les isolats des organismes suivants:

Bacilles anaérobies non porteurs positifs pour les grammes, y compris:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST a des critères d'interprétation de la réceptivité pour les anaérobies gram-négatifs et gram-positifs (à l'exception de C. difficile) spécifié: sensible, ‰ ¤4 mg / L; résistant,> 4 mg / L .

Dans une étude de surveillance américaine, les microphones à la clindamycine étaient "4 mg / L pour 97% de la P. acnes - Isolats testés.

Une résistance croisée a été trouvée dans certains types de bactéries in vitro détectés sous les lincosamides, macrolides et streptogramines B

Efficacité et sécurité cliniques

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les tangtriglycérides en glycérine, qui est utilisée par l'organisme comme substrat de croissance, et des acides gras libres qui ont des propriétés anti-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle a été réalisée pour étudier les effets de l'hydrate de chlorhydrate de clindamycine topique à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport aux effets du véhicule seul. Quatorze patients ont utilisé de la clindamycine ou un véhicule seul deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages lipidiques en surface d'acide gras libres, les dénombrements bactériens quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) de la proportion d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau sont passés d'environ 14% à 2% après avoir utilisé une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique. 3 ans) avec de l'acné vulgaire. Il n'y a eu aucun changement significatif dans la surface de la microflore. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique a été observée chez trois patients traités sur neuf, alors qu'aucun patient sous placebo n'a été observé.

la pharmacodynamique de la tidactrine est inconnue.

Propriétés générales de la substance active

Après administration parentérale, le phosphate de clindamycine biologiquement inactif est hydrolysé en clindamycine. Si l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes / ml est atteinte en trois heures; 600 mg donnent une concentration maximale de 9 microgrammes / ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être atteinte en une heure. Si les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 ou. 10 microgrammes par ml atteints à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement utilisée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'atteint pas le liquide céphalorachidien à des concentrations importantes. Il se diffuse dans la circulation fœtale via le placenta et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les leucocytes et les macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans la circulation sanguine sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien qu'elle puisse être prolongée chez les nouveau-nés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

La clindamycine est soumise à un métabolisme actif N - métabolites déméthyl et sulfoxyde et certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine en tant qu'ingrédient actif ou métabolite et environ 4% dans les fèces; le reste est excrété sous forme de métabolites inactifs. L'excrétion est lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas efficacement retiré du sang par dialyse.

Caractéristiques chez les patients

Propriétés générales de la substance active

Après administration parentérale, le phosphate de clindamycine biologiquement inactif est hydrolysé en clindamycine. Si l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes / ml est atteinte en trois heures; 600 mg donnent une concentration maximale de 9 microgrammes / ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être atteinte en une heure. Si les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 ou. 10 microgrammes par ml atteints à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement utilisée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'atteint pas le liquide céphalorachidien à des concentrations importantes. Il se diffuse dans la circulation fœtale via le placenta et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les leucocytes et les macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans la circulation sanguine sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien qu'elle puisse être prolongée chez les nouveau-nés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

La clindamycine est soumise à un métabolisme actif N - métabolites déméthyl et sulfoxyde et certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine en tant qu'ingrédient actif ou métabolite et environ 4% dans les fèces; le reste est excrété sous forme de métabolites inactifs. L'excrétion est lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas efficacement retiré du sang par dialyse.

Caractéristiques chez les patients

Pas de propriétés spéciales. "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi" pour plus d'informations.

Après plusieurs applications topiques de Tidact à une concentration correspondant à 10 mg de clindamycine par ml dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, de très faibles taux de clindamycine sont présents dans le sérum (0-3 ng / mL) et moins de 0,2% de la dose se trouve dans l'urine obtenue sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été détectées chez les comédones chez les patients souffrant d'acné. Concentration moyenne (Â ± SD) de clindamycine dans les comédones extraits après utilisation de la solution topique de clindamycine pendant 4 semaines de fraude 0,60 ± 0,11 mcg.

Personnes âgées

Les études cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes.

Après plusieurs applications topiques du phosphate de clindamycine à une concentration correspondant à 10 mg de clindamycine par ml dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, niveaux de clindamycine très faibles (0-3 ng / mL) sont présents dans le sérum et moins de 0,2% de la dose est dans l'urine obtenue sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été détectées chez les comédones chez les patients souffrant d'acné. Concentration moyenne (Â ± SD) de clindamycine dans les comédones extraits après utilisation de la solution topique de clindamycine pendant 4 semaines de fraude 0,60 ± 0,11 mcg.

Personnes âgées

Les études cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes.

en plein air, étude de groupe parallèle chez 24 sujets atteints d'acné vulgaire, 12 sujets (3 hommes et 9 femmes) utilisé 4 grammes de mousse de tidact une fois par jour pendant cinq jours, et 12 sujets (7 hommes et 5 femmes) utilisé 4 grammes de gel de clindamycine , 1%, une fois par jour pendant cinq jours. Au jour 5, la Cmax et l'ASC moyennes (0-12) étaient de 23% et. 9% de moins pour la mousse Tidact que pour le gel de clindamycine, 1%.

Après plusieurs utilisations de la mousse Tidact, moins de 0,024% de la dose totale a été excrétée sous forme inchangée dans l'urine pendant 12 heures le 5e jour.

Après une seule utilisation intravaginale de la crème de tidacte (phosphate de clindamycine) chez 20 femmes en bonne santé, la moyenne (plage) AUC0-inf et Cmax 175 (38,6 à 541) ng / mL · h et 6,6 (0,8 à 39) ng / mL, respectivement.. La Cmax moyenne de la clindamycine pour Tidact (phosphate de clindamycine) Fraude d'environ 0,3%, 0,1% et 7,6% de cette somme ont été observés après avoir pris une capsule de 150 mg de cléocine (2,5 mcg / mL) une injection intraveineuse de 600 mg de cléocine (10,9 mcg / mL) et une dose unique de 100 mg de crème vaginale de cléocine (86,5 ng / mL) ou.. La concentration sérique maximale de clindamycine a été atteinte environ 20 heures après l'administration de tidact (phosphate de clindamycine)).