Tazicef

AVERTISSEMENTS

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC TAZICEF EST INSTITUÉE, ATTENTION L'ENQUÊTE DEVRAIT ÊTRE FAIT POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES PRÉCÉDENTS RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AU CEFTAZIDIME, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU AUTRES DROGUES. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ À DES PATIENTS PÉNICILLIN-SENSIBLES , LA ATTENTION DEVRAIT ÊTRE EXERCISÉE PARCE QUE LA CROIX-HYPERSENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBITIQUES DE BETA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉ ET PEUT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC A HISTOIRE DE L'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AUX OCCURS DE TAZICEF , DÉCONTINUER LA MÉDICAMENT. DE SÉRIEUSES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ D'ACUTE PEUVENT EXIGER TRAITEMENT AVEC L'EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS OXYGEN, IV FLUIDES, IV ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSEUR AMINES ET VOIE GESTION, INDICATIVE CLINIQUEMENT

Clostridium difficile diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris ceftazidime et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuer au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, comme ces infections le peuvent être réfractaire à un traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD aurait été reporté deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigé contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines , traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait l'être institué comme cliniquement indiqué. Niveaux élevés de ceftazidime chez les patients avec une insuffisance rénale peut entraîner des convulsions, une encéphalopathie, un coma, une astérixis excitabilité neuromusculaire et myoclonie (voir PRÉCAUTIONS).

PRÉCAUTIONS

Général

Des concentrations sériques élevées et prolongées de ceftazidime peuvent survient à partir des doses habituelles chez les patients présentant une réduction transitoire ou persistante de sortie urinaire due à une insuffisance rénale. La posologie quotidienne totale doit être réduit lorsque le ceftazidime est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Des niveaux élevés de ceftazidime dans ceux-ci les patients peuvent entraîner des convulsions, une encéphalopathie, un coma, une astérixis, neuromusculaire excitabilité et myoclonie. La posologie continue doit être déterminée par le degré de insuffisance rénale, gravité de l'infection et sensibilité des organismes causaux.

Comme pour les autres antibiotiques, utilisation prolongée de Tazicef (ceftazidime pour injection, USP) peut entraîner une prolifération de non-sensible organismes. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle.

Si une superinfection survient pendant le traitement, approprié des mesures devraient être prises.

Une résistance inductible à la bêta-lactamase de type I a été notée avec certains organismes (par ex., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., et Serratia spp.). Comme avec les autres bêta-lactamines à spectre étendu antibiotiques, une résistance peut se développer pendant le traitement, conduisant à une défaillance clinique dans certains cas.

Lors du traitement des infections causées par ces organismes, des tests de sensibilité périodiques doivent être effectués lorsque cela est cliniquement approprié. Si les patients ne répondent pas à la monothérapie, un aminoglycoside ou similaire l'agent doit être pris en considération.

Les céphalosporines peuvent être associées à une chute activité de prothrombine. Les personnes à risque comprennent les patients atteints de rein et de foie déficience ou mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne. Le temps de prothrombine devrait l'être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène administrée en tant que indiqué.

Tazicef doit être prescrit avec prudence chez les individus avec des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Une nécrose distale peut survenir après une inadvertance administration intra-artérielle de ceftazidime.

Prescrire Tazicef (ceftazidime) en l'absence de a infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou indication prophylactique est peu susceptible de fournir des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérogène. Cependant, un test de micronoyau de souris et un Ames les tests étaient tous deux négatifs pour les effets mutagènes.

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B Les études de reproduction ont. a été réalisée chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et l'ont fait n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice au fœtus en raison de TAZICEF . Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme réponse, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères infirmières

Le ceftazidime est excrété dans le lait maternel en bas concentrations. La prudence s'impose lorsque TAZICEF est administré à a femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

(voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Utilisation gériatrique

Sur les 2 221 sujets ayant reçu le ceftazidime en 11 études cliniques, 824 (37%) avaient 65 ans et plus tandis que 391 (18%) avaient 75 ans et plus vieux. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre celles-ci sujets et sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées ne l'ont pas fait les différences de réponses identifiées entre les patients âgés et les patients plus jeunes mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées aux effets des médicaments ne peut pas l'être exclu. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'en avoir diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B Les études de reproduction ont. a été réalisée chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et l'ont fait n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice au fœtus en raison de TAZICEF . Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme réponse, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Le ceftazidime est généralement bien toléré. L'incidence de les effets indésirables associés à l'administration de ceftazidime étaient faibles essais cliniques. Les réactions locales les plus courantes après une injection IV et réactions allergiques et gastro-intestinales. D'autres effets indésirables l'ont été rencontré rarement. Aucune réaction de type disulfirame n'a été rapportée.

Les effets indésirables suivants des essais cliniques étaient considérés comme liés au traitement par le ceftazidime ou incertains étiologie:

Effets locaux, déclaré dans moins de 2% des les patients étaient phlébite et inflammation au site d'injection (1 sur 69 patients).

Réactions d'hypersensibilité, rapporté dans 2% des les patients étaient prurit, éruption cutanée et fièvre. Réactions immédiates, en général se manifestant par une éruption cutanée et / ou un prurit, survenu chez 1 patient sur 285. Toxique nécrolyse épidermique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe a également été signalé avec des antibiotiques céphalosporines, y compris le ceftazidime. Un œdème de Quincke et une anaphylaxie (bronchospasme et / ou hypotension) ont été rapportés très rarement.

Symptômes gastro-intestinaux, rapporté en moins de 2% des patients étaient diarrhée (1 sur 78), nausées (1 sur 156), vomissements (1 sur 500) et douleurs abdominales (1 sur 416). L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement (voir AVERTISSEMENTS).

Réactions du système nerveux central (moins de 1%) y compris les maux de tête, les étourdissements et la paresthésie. Des saisies ont été signalées avec plusieurs céphalosporines, dont le ceftazidime. De plus, l'encéphalopathie , du coma, de l'astérixis, de l'excitabilité neuromusculaire et de la myoclonie ont été rapportés chez les patients insuffisants rénaux traités par des schémas posologiques non ajustés de ceftazidime (voir PRÉCAUTIONS: Général).

Événements indésirables moins fréquents (moins de 1%) l'étaient candidose (y compris muguet oral) et vaginite.

Hématologique

De rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés.

Changements de test de laboratoire noté pendant la clinique les essais avec Tazicef (ceftazidime pour injection, USP) étaient transitoires et inclus: éosinophilie (1 sur 13), test de Coombs positif sans hémolyse (1 po) 23), thrombocytose (1 sur 45) et légères élévations dans une ou plusieurs des enzymes hépatiques, aspartate aminotransférase (AST, SGOT) (1 sur 16), alanine aminotransférase (ALT, SGPT) (1 sur 15), LDH (1 sur 18), GGT (1 sur 19) et phosphatase alcaline (1 sur 23). Comme pour certaines autres céphalosporines, élévations transitoires de l'urée sanguine, de l'azote uréique sanguin et / ou de la créatinine sérique ont été observés occasionnellement. Leucopénie transitoire, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et une lymphocytose a été observée très rarement.

Expérience post-commercialisation avec Tazicef (ceftazidime pour injection, USP) Produits

En plus des événements indésirables signalés pendant essais cliniques, les événements suivants ont été observés pendant la clinique pratique chez les patients traités par Tazicef et signalés spontanément. Pour certains de ces événements, les données sont insuffisantes pour permettre une estimation de l'incidence ou pour établir le lien de causalité.

Général

Anaphylaxie; réactions allergiques, qui, rares les cas étaient graves (par ex., arrêt cardiopulmonaire); urticaire; douleur à site d'injection.

Tract hépatobiliaire

Hyperbilirubinémie, jaunisse.

Rénal et génito-urinaire

Insuffisance rénale.

Effets indésirables de classe céphalosporine

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus ont été observés chez des patients traités par ceftazidime, l'adversaire suivant des réactions et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour la classe céphalosporine antibiotiques:

Effets indésirables

Colite, néphropathie toxique, dysfonction hépatique incluse cholestase, anémie aplasique, hémorragie.

Tests de laboratoire modifiés

Temps de prothrombine prolongé, test faussement positif pour glucose urinaire, pancytopénie.

Une surdose de ceftazidime s'est produite chez les patients atteints insuffisance rénale. Les réactions ont inclus l'activité de saisie, l'encéphalopathie, astérixis, excitabilité neuromusculaire et coma. Patients qui reçoivent une surdose aiguë doit être soigneusement observé et recevoir un traitement de soutien. En présence de une insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peuvent aider à l'élimination de ceftazidime du corps.