Refobacin

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou une surdité interne préexistante, la réfobacine ne doit être utilisée que si son utilisation est considérée comme essentielle par le médecin. La fréquence ou la dose d'administration doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance rénale

Une dysfonction rénale, telle qu'une restriction de la filtration glomérulaire, est observée chez environ 10% des patients traités par la réfobacine et est généralement réversible. Les principaux facteurs de risque sont une dose totale élevée, une longue durée de traitement, une augmentation du taux sérique (niveau résiduel élevé); d'autres facteurs de risque potentiels sont l'âge, l'hypovolémie et le choc.

Les signes cliniques de lésions rénales comprennent: la protéinurie, la cylindurie, l'hématurie, l'oligurie, l'augmentation des concentrations de créatinine et d'urée dans le sérum.)

Troubles neuromusculaires

Étant donné que la réfobacine a des propriétés de blocage neuromusculaire, des précautions particulières doivent être prises chez les patients atteints de maladies neuromusculaires existantes (par ex.)

Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été rapportés par l'administration d'aminoglycosides à des patients qui ont reçu des relaxants musculaires de type curare pendant l'anesthésie.)

Effet sur vestibuloco-learnerv

Des dommages au nerf vestibulocochléaire (huitième nerf crânien), dans lesquels l'équilibre et l'audition peuvent être altérés, sont possibles. Les dommages vestibulaires sont la réaction ototoxique la plus courante. La perte auditive se manifeste initialement par une diminution de la netteté du ton et est généralement irréversible. Les facteurs de risque importants sont la dysfonction rénale préexistante ou les dommages au huitième nerf cérébral de l'histoire; en outre, le risque augmente proportionnellement à la dose totale et quotidienne ou en relation avec des substances potentiellement ototoxiques. Les symptômes des effets ototoxiques comprennent: des étourdissements, des bourdonnements / rugissements dans les oreilles (acouphènes), des étourdissements et une perte auditive moins fréquente.

Avec la réfobacine, le mécanisme vestibulaire peut être altéré si des niveaux résiduels de 2 µg / ml sont dépassés.)

Diarrhée associée aux antibiotiques, colite pseudomembraneuse Une diarrhée associée aux antibiotiques et une colite pseudomembraneuse ont été rapportées avec de la réfobacine. Ces diagnostics doivent être envisagés chez tout patient qui développe une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement. La réfobacine doit être interrompue si une diarrhée sévère et / ou sanglante et un traitement approprié sont instaurés pendant le traitement. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Grossesse et allaitement

La réfobacine ne doit être utilisée que pendant la grossesse et pendant l'allaitement après une évaluation minutieuse de l'utilisation.

Dose quotidienne de refobacine chez les personnes âgées:

L'expérience de la dose quotidienne unique de réfobacine chez les personnes âgées est limitée. Une fois que la dose quotidienne de Refobacin peut ne pas être appropriée, une surveillance étroite chez ces patients est justifiée.

Substances auxiliaires

Ce médicament contient 0,78 mg de sodium par ampoule (moins de 23 mg par ampoule), D.H. il est essentiellement sans sodium.

La métabisulfite de sodium, l'un des auxiliaires de ce médicament, peut rarement provoquer de graves réactions d'hypersensibilité et un bronchospasme.

Allergénicité / résistance croisée

Une résistance croisée et une hypersensibilité aux aminoglycosides peuvent survenir.

Surveillance

Afin d'éviter les événements indésirables, une surveillance continue (avant, pendant et après le traitement) de la fonction rénale (créatinine sérique, clairance de la créatinine), la fonction du vestibule et de la cochlée ainsi que les paramètres hépatiques et de laboratoire sont recommandés.

Pour réduire le risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité, les instructions suivantes doivent être prises en compte :

- Une évaluation régulière de la fonction auditive, vestibulaire et rénale est particulièrement nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires. Une insuffisance hépatique ou une fonction auditive, une bactérémie et de la fièvre ont augmenté le risque d'ototoxicité. Une carence en volume ou une hypotension et une maladie du foie ont été signalées comme facteurs de risque supplémentaires de néphrotoxicité.

- Surveillance de la fonction rénale avant, pendant et après le traitement.

- Dosage strictement selon la clairance de la créatinine (ou concentration sérique de créatinine). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la performance rénale.

- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui reçoivent également de la réfobacine localement (inhalation, intratrachéale, instillation), la quantité de refobacine absorbée après administration locale doit également être prise en compte afin d'ajuster la dose du traitement systémique.

- Surveillance des concentrations sériques de refobacine pendant le traitement pour éviter que les valeurs maximales dépassent 10 µg / ml (seuil toxique pour le système cochléo-vestibulaire) à dose multiple conventionnelle ou au niveau résiduel dépassent 2 µg / ml si la refobacine deux fois par jour et 1 mg / l est administrée une fois par jour.

- Une surveillance supplémentaire de la fonction d'équilibre et de l'audition est nécessaire chez les patients présentant des lésions de l'oreille interne préexistantes (déficience auditive ou dysfonctionnement de l'équilibre) ou avec un traitement à long terme.

- Un traitement plus long doit être évité. Si possible, la durée du traitement doit être limitée à 7 à 10 jours.

- Évitez le traitement par les aminoglycosides immédiatement après le traitement par aminoglycoside précédent; si possible, il devrait y avoir un intervalle de 7 à 14 jours entre les traitements.

- Si possible, évitez l'administration simultanée d'autres substances potentiellement ototoxiques et néphrotoxiques. Si cela est inévitable, une surveillance attentive de la fonction rénale est indiquée.

- Assurer une hydratation et une production d'urine adéquates.

AVERTISSEMENTS

PAS POUR INJECTER LES YEUX. Gentamicine sulfate La solution ophtalmique n'est pas pour injection. Il ne doit jamais être injecté sous-conjonctif, ni inséré directement dans la chambre antérieure de l'œil.

PRÉCAUTIONS

général

L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner une prolifération excessive d'organismes non musceptifs, y compris des champignons. La résistance bactérienne à la gentamicine peut également se développer. Si l'écoulement purulent, l'inflammation ou la douleur s'aggravent, le patient doit arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin.

Si une irritation ou une hypersensibilité à un composant du médicament se développe, le patient doit cesser d'utiliser ce produit et initier un traitement approprié.

Informations pour les patients

Pour éviter la contamination, ne touchez pas la pointe du récipient avec l'œil, la paupière ou la surface.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Il n'y a pas d'études de cancérogénicité publiées ni d'études de fertilité sur la gentamicine. Les antibiotiques aminoglycosides se sont révélés non toxiques.

Grossesse

Catégorie de grossesse C: Il a été démontré que la gentamicine réduit le poids corporel, le poids rénal et le nombre glomérulaire médian chez les rats nouveau-nés lorsqu'elle est administrée par voie systémique à des rats gravides à des doses quotidiennes environ 500 fois la dose humaine ophtalmique maximale recommandée. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La gentamicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.