Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Tapros Mini 0,0015% ™ (solution ophtalmique de tafluprost) 0,0015% est indiqué pour réduire la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
La dose recommandée est d'une goutte de Tapros Mini 0,0015% dans le sac conjonctival du ou des yeux affectés une fois par jour le soir.
La dose ne doit pas dépasser une fois par jour car il a été démontré qu'une administration plus fréquente d'analogues de prostaglandine peut réduire l'effet de réduction de pression intraoculaire.
La réduction de la pression intraoculaire commence environ 2 à 4 heures après la première administration, l'effet maximal étant atteint après 12 heures.
Tapros Mini 0,0015% peut être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques pour réduire la pression intraoculaire. Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, chacun doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle.
La solution d'une unité individuelle doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration à l'un ou aux deux yeux. Étant donné que la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture de l'unité individuelle, le contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Pigmentation
Il a été rapporté que la solution ophtalmique de tafluprost provoque des modifications des tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été une pigmentation accrue de l'iris, du tissu périorbitaire (cilan) et des cils. La pigmentation devrait augmenter tant que le tafluprost est administré. Le changement de pigmentation est dû à une teneur accrue en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l'arrêt du tafluprost, la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanente, tandis que la pigmentation du tissu périorbitaire et les changements de cils ont été signalés comme réversibles chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être informés de la possibilité d'une pigmentation accrue. Les effets à long terme d'une pigmentation accrue ne sont pas connus.
Le changement de couleur de l'iris peut ne pas être perceptible pendant plusieurs mois ou années. En règle générale, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement vers la périphérie de l'iris et l'iris entier ou des parties de l'iris deviennent plus brunâtres. Ni les névi ni les taches de rousseur de l'iris ne semblent être affectées par le traitement. Alors que le traitement par Tapros Mini 0,0015% ® peut être poursuivi chez les patients qui développent une pigmentation de l'iris sensiblement accrue, ces patients doivent être examinés régulièrement..
Changements de cils
Tapros Mini 0,0015% ® peut changer progressivement les cils et les cheveux vélins de l'œil traité. Ces changements incluent une longueur, une couleur, une épaisseur, une forme et un nombre accrus de cils. Les changements de cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Inflammation intraoculaire
Tapros Mini 0,0015% ® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex., iritis / uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Oedème maculaire
Un œdème maculaire, y compris un œdème maculaire cystoïde, a été rapporté pendant le traitement par des analogues de la prostaglandine F2α. Tapros Mini 0,0015% ® doit être utilisé avec prudence chez les patients aphakiques, chez les patients pseudophakiques avec une capsule de lentille postérieure déchirée ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire.
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES).
Application nocturne
Conseiller aux patients de ne pas dépasser une fois par jour, car une administration plus fréquente peut diminuer l'effet hypotenseur intraoculaire de Tapros Mini 0,0015% ®.
Gestion du conteneur à usage unique
Informez les patients que Tapros Mini 0,0015% ® est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution d'une unité individuelle doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration à l'un ou aux deux yeux. Étant donné que la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture de l'unité individuelle, le contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
Potentiel de pigmentation
Conseiller les patients sur le potentiel d'augmentation de la pigmentation brune de l'iris, qui peut être permanent. Informez également les patients sur la possibilité d'assombrissement de la peau des paupières, qui peut être réversible après l'arrêt de Tapros Mini 0,0015% ®.
Potentiel de modifications des cils
Informer les patients de la possibilité de changements de cils et de cheveux vélins dans l'œil traité pendant le traitement par Tapros Mini 0,0015% ®. Ces changements peuvent entraîner une disparité entre les yeux en longueur, épaisseur, pigmentation, nombre de cils ou de poils de vélin et / ou direction de la croissance des cils. Les changements de cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Quand demander des conseils aux médecins
Informez les patients que s'ils développent une nouvelle affection oculaire (par ex., traumatisme ou infection), subir une diminution soudaine de l'acuité visuelle, subir une chirurgie oculaire ou développer des réactions oculaires, en particulier une conjonctivite et des réactions des paupières, ils doivent immédiatement consulter leur médecin concernant l'utilisation continue de Tapros Mini 0,0015% ®.
Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes entre les applications.
Informations de stockage
Instruisez les patients à bien entreposer les cartons, les pochettes en papier d'aluminium non ouvertes et les pochettes en papier d'aluminium ouvertes. Le stockage recommandé pour les cartons et les sachets en aluminium non ouverts doit être conservé au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Une fois la pochette ouverte, les récipients à usage unique peuvent être conservés dans la pochette en aluminium ouverte jusqu'à 28 jours à température ambiante de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Protéger de l'humidité.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le tafluprost n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée quotidienne pendant 24 mois à des doses allant jusqu'à 30 mcg / kg / jour chez le rat et pendant 18 mois à des doses allant jusqu'à 100 mcg / kg / jour chez la souris (plus de 1600 et 1300 fois, respectivement, le maximum) exposition clinique basée sur l'ASC plasmatique).
Le tafluprost n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie d'études toxicologiques génétiques, y compris un in vitro test de mutagenèse microbienne, an in vitro test d'aberration chromosomique dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, et an in vivo test du micronoyau chez la souris dans la moelle osseuse.
Chez le rat, aucun effet indésirable sur les performances ou la fertilité de l'accouplement n'a été observé avec l'administration intraveineuse de tafluprost à une dose de 100 mcg / kg / jour (plus de 14000 fois l'exposition clinique maximale basée sur la Cmax plasmatique ou plus de 3600 fois basée sur l'ASC plasmatique) .
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Effets tératogènes
Dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, le tafluprost administré par voie intraveineuse était tératogène. Le tafluprost a provoqué une augmentation des pertes post-implantation chez le rat et le lapin et une réduction du poids corporel fœtal chez le rat. Le tafluprost a également augmenté l'incidence des anomalies squelettiques vertébrales chez le rat et l'incidence des malformations du crâne, du cerveau et de la colonne vertébrale chez le lapin. Chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal à une dose de 3 mcg / kg / jour correspondant aux taux plasmatiques maternels d'acide tafluprost qui étaient 343 fois l'exposition clinique maximale basée sur la Cmax. Chez le lapin, des effets ont été observés à une dose de tafluprost de 0,03 mcg / kg / jour correspondant aux taux plasmatiques maternels d'acide tafluprost pendant l'organogenèse qui étaient environ 5 fois plus élevés que l'exposition clinique basée sur la Cmax. À la dose sans effet chez le lapin (0,01 mcg / kg / jour), les taux plasmatiques maternels d'acide tafluprost étaient inférieurs au niveau inférieur de quantification (20 pg / mL).
Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, une mortalité accrue des nouveau-nés, une diminution du poids corporel et un déploiement tardif de la pincée ont été observés en progéniture. Le niveau sans effet indésirable observé était à une dose intraveineuse de tafluprost de 0,3 mcg / kg / jour, supérieure à 3 fois la dose clinique maximale recommandée sur la base de la comparaison de la surface corporelle.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Bien que les études de reproduction animale ne soient pas toujours prédictives de la réponse humaine, Tapros Mini 0,0015% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les femmes en âge de procréer / potentielles devraient disposer de mesures contraceptives adéquates.
Mères infirmières
Une étude chez des rates allaitantes a démontré que le tafluprost radiomarqué et / ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait. On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Tapros Mini 0,0015% ® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation chez les patients pédiatriques n'est pas recommandée en raison de problèmes de sécurité potentiels liés à une pigmentation accrue après une utilisation chronique à long terme.
Utilisation gériatrique
Aucune différence clinique globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tafluprost contenant des conservateurs ou sans conservateur 0,0015% a été évalué chez 905 patients dans cinq études cliniques contrôlées d'une durée allant jusqu'à 24 mois. L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par le tafluprost était l'hypéémie conjonctivale qui a été rapportée dans une fourchette de 4% à 20% des patients. Environ 1% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables oculaires.
Les effets indésirables oculaires rapportés à une incidence ≥ 2% dans ces études cliniques comprenaient des picotements / irritations oculaires (7%), un prurit oculaire, y compris une conjonctivite allergique (5%), une cataracte (3%), une sécheresse oculaire (3%), assombrissement des cils (2%), croissance des cils (2%) et vision).
Les effets indésirables non rodés rapportés à une incidence de 2% à 6% dans ces études cliniques chez les patients traités par tafluprost 0,0015% étaient des céphalées (6%), un rhume (4%), une toux (3%) et une infection des voies urinaires (2%).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du tafluprost. Étant donné que les effets indésirables post-approbation sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Troubles respiratoires: exacerbation de l'asthme, dyspnée
Troubles oculaires: iritis / uveitis
Dans l'utilisation post-commercialisation avec des analogues de la prostaglandine, des changements périorbitaires et du couvercle, y compris l'approfondissement du sulcus des paupières, ont été observés.
Absorption
Après l'instillation, le tafluprost est absorbé par la cornée et hydrolysé en métabolite acide biologiquement actif, l'acide tafluprost. Après l'instillation d'une goutte de la solution à 0,0015% une fois par jour dans chaque œil de volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'acide tafluprost ont culminé à un temps médian de 10 minutes les jours 1 et 8. La Cmax plasmatique moyenne de l'acide tafluprost était de 26 pg / ml et 27 pg / ml au jour 1 et au jour 8, respectivement. Les estimations plasmatiques moyennes de l'ASC de l'acide tafluprost étaient respectivement de 394 pg * min / ml et 432 pg * min / mL aux jours 1 et 8.
Métabolisme
Le tafluprost, un promédicament ester, est hydrolysé en son métabolite acide biologiquement actif dans l'œil. Le métabolite acide est ensuite métabolisé par oxydation β des acides gras et conjugaison de phase II.
Élimination
Les concentrations plasmatiques moyennes d'acide tafluprost étaient inférieures à la limite de quantification du test bioanalytique (10 pg / mL) à 30 minutes après l'administration oculaire topique de solution ophtalmique à 0,0015% de tafluprost.