Spasfon-Lyoc

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Spasfon-Lyoc

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Option de traitement:

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Présentation générale de Spasfon-Lyoc

En Bref

Propriété Description
Substance Active Phloroglucinol
Forme Lyophilisat (Comprimé orodispersible)
Classe Pharmacologique Agent Spasmolytique (Antispasmodique)
Indication Générale Soulagement des Spasmes des Muscles Lisses
Nature de la Molécule Composé de Synthèse

Quelle est la nature de Spasfon-Lyoc ?

Spasfon-Lyoc est un médicament classé comme agent spasmolytique, dont la fonction première est de soulager les contractions involontaires et douloureuses des muscles lisses, également appelées spasmes. Sa seule substance active est le Phloroglucinol, un composé synthétique distinct et structurellement apparenté au 1,3,5-Trihydroxybenzène. L'efficacité de cette molécule dans la relaxation musculaire ciblée est reconnue cliniquement et appuyée par des études pharmacologiques. Le médicament est systématiquement présenté comme un produit à ingrédient unique. Les organismes de réglementation officiels catégorisent le Phloroglucinol comme un agent musculotrope, ce qui signifie qu'il exerce un effet direct sur le tissu musculaire lui-même.

Composition et la spécificité de la forme Lyoc

La composition de cette préparation comprend le dihydrate de Phloroglucinol en tant que substance active. Spasfon-Lyoc se distingue par sa forme pharmaceutique spécialisée appelée le lyophilisat. Ce terme désigne un comprimé produit par lyophilisation (séchage à froid), ce qui lui confère une structure poreuse. Ce lyophilisat est conçu pour une administration par voie orale ; il se désagrège presque instantanément lorsqu'il est placé dans la bouche. Cette caractéristique assure une désintégration rapide dans la cavité buccale, ce qui favorise une absorption potentielle rapide. Cette conception répond au besoin d'un système d'administration antispasmodique à action rapide, un atout clé pour les patients en quête d'un soulagement rapide des douleurs aiguës.

Rôle général et action musculotrope

L'objectif général de l'administration de cet agent spasmolytique est de traiter la source de la douleur viscérale aiguë causée par les spasmes, c'est-à-dire une tension musculaire excessive, au sein des organes internes. Le Phloroglucinol atteint cet objectif par son mécanisme principal de relâchement musculaire direct. Le but est de réduire l'état d'hypercontractilité dans les tissus musculaires lisses, notamment ceux que l'on trouve dans les voies biliaires ou le tractus gastro-intestinal. En focalisant son action directement sur la musculature affectée, ce médicament vise à interrompre le cycle de contraction et de douleur, restaurant ainsi le tonus normal et détendu du muscle. Cette action ciblée est une caractéristique essentielle dans la gestion des douleurs liées aux troubles fonctionnels musculaires.

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Quels effets indésirables sont possibles avec Spasfon-Lyoc ?

Effets indésirables possibles et informations de sécurité

La documentation réglementaire officielle structure le profil de sécurité du Phloroglucinol (le principe actif de Spasfon-Lyoc) principalement autour des réactions d'hypersensibilité et des réactions immunologiques, plutôt que des effets bénins et fréquents. La majorité des effets indésirables officiellement répertoriés sont classés comme Rares ou de Fréquence Inconnue (ce qui signifie que leur incidence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).


Réactions indésirables documentées et caractéristiques de sécurité

Classification Exemples de réactions (par Classe de Systèmes d'Organes)
Rarement Urticaire (y compris les éruptions cutanées), classée dans les Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Fréquence Inconnue Éruption, Prurit (démangeaisons), Œdème de Quincke, Hypotension (chute de tension) et Choc anaphylactique. Ces réactions impliquent les Affections de la peau et du tissu sous-cutané, les Troubles du système immunitaire et les Troubles vasculaires.

Réactions indésirables graves

Le profil réglementaire documente explicitement des réactions aiguës et graves. Celles-ci comprennent le Choc anaphylactique (un événement d'hypersensibilité systémique sévère) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG), une réaction cutanée aiguë grave. L'apparition de la PEAG est notée dans les documents réglementaires comme pouvant survenir dès le début du traitement.


Contraintes spécifiques à certaines populations

Les informations de sécurité officielles détaillent les contraintes concernant l'utilisation dans certaines populations. L'utilisation pendant la grossesse ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue. L'allaitement est généralement conseillé d'être évité en raison d'un manque de données de sécurité. Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au Phloroglucinol ou à ses excipients. De plus, les documents réglementaires conseillent d'éviter la co-administration avec les analgésiques majeurs (tels que les dérivés de la morphine), car ceux-ci pourraient potentiellement contrecarrer l'effet spasmolytique du médicament.

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Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter : Informations réglementaires

Les informations concernant le surdosage de Spasfon-Lyoc (Phloroglucinol) sont strictement tirées des documents réglementaires officiels du gouvernement. Ces informations se concentrent sur les manifestations documentées et les actions d'urgence requises.

Profil documenté du surdosage

Le profil réglementaire est notable car les cas de surdosage rapportés sont survenus sans symptomatologie clinique spécifique et définie. Par conséquent, les organismes de réglementation n'indiquent pas un ensemble particulier de signes ou de symptômes qui accompagneraient de manière fiable un surdosage de cet agent.

De plus, l'information posologique officielle ne mentionne pas l'existence d'un antidote spécifique au Phloroglucinol. Aucune dose particulière n'est identifiée comme universellement toxique dans les documents réglementaires, et aucune instruction de prise en charge différentielle n'est fournie pour des populations distinctes (par exemple, les enfants ou les personnes âgées).

Procédure d'urgence réglementaire

En cas de surdosage suspecté ou confirmé, les autorités réglementaires exigent que le patient soit conduit à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide. Cette action garantit qu'une surveillance médicale appropriée est mise en place.

La prise en charge du surdosage est officiellement définie comme l'administration d'un traitement symptomatique et de soutien. Cette approche standard est conforme à l'absence d'antidote spécifique connu et aux observations cliniques non spécifiques documentées dans les rapports officiels de surdosage.

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Utilisations thérapeutiques de Spasfon-Lyoc

En Bref

  • Domaine Thérapeutique : Aide à la gestion des contractions musculaires douloureuses et involontaires (spasmes).
  • Usage Principal : Utilisé comme soutien symptomatique dans les troubles spasmodiques des systèmes digestif, biliaire, urologique et gynécologique.
  • Zones Ciblées : Soutient le soulagement de l'inconfort lié aux spasmes intestinaux, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Ce que Spasfon-Lyoc traite : Usages principaux et bénéfices

Spasfon-Lyoc est utilisé pour apporter un soutien thérapeutique aux personnes souffrant de contractions involontaires et inconfortables au sein des divers systèmes de muscles lisses de l'organisme. Son rôle principal est d'aider à prendre en charge ces spasmes douloureux. Ce médicament est cliniquement indiqué dans le contexte de l'inconfort fonctionnel du tube digestif, ainsi que pour les symptômes associés au système biliaire, tels que ceux rencontrés lors de la colique hépatique.

De plus, ce médicament est pertinent pour offrir un soutien symptomatique lors de manifestations spasmodiques aiguës et douloureuses des voies urinaires, incluant des conditions comme la colique néphrétique (crise de calculs rénaux). Dans le domaine gynécologique, Spasfon-Lyoc peut contribuer à gérer les spasmes douloureux, notamment ceux liés à la dysménorrhée (règles douloureuses). Il est également considéré comme une thérapie adjuvante (de soutien) pour les contractions utérines susceptibles de survenir pendant la grossesse, lorsqu'il est employé en association avec le repos, tel qu'indiqué dans l'aperçu thérapeutique officiel. Les professionnels de la santé déterminent si ce traitement est approprié en fonction de la présentation clinique et du besoin individuel. L'objectif du traitement est de contribuer à l'amélioration du confort et à la gestion de la douleur spasmodique.

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Conditions d’utilisation et restrictions

Qui peut et qui ne peut pas utiliser Spasfon-Lyoc ?

Cette section définit les critères d'éligibilité et les restrictions d'usage officiellement documentés pour le Spasfon-Lyoc (Phloroglucinol), tels qu'ils sont stipulés dans les informations posologiques réglementaires.


Populations contre-indiquées (Interdiction d'usage)

Classification Population/Condition
Contre-indication absolue Patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la substance active, le Phloroglucinol, ou à l'un des excipients du produit.
Restriction liée à un excipient Patients atteints de Phénylcétonurie (PCU) en raison de la présence d'aspartame dans certaines formulations.
Restriction liée à un excipient Patients présentant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, ou la malabsorption du glucose et du galactose (en raison de la présence de lactose dans la formulation).

Éligibilité par groupe d'âge et populations spéciales

Groupe de population Statut réglementaire
Adultes Approuvé pour utilisation selon les conditions d'étiquetage standard.
Enfants de plus de 2 ans Approuvé pour utilisation.
Enfants de moins de 2 ans L'efficacité n'a pas été établie.
Femmes enceintes L'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité médicale absolue.
Femmes qui allaitent L'utilisation est non recommandée en raison d'un manque de données suffisantes.

Le profil d'éligibilité officiel limite l'usage en fonction de l'état allergique et de certaines conditions métaboliques. L'utilisation chez les femmes enceintes et qui allaitent est soumise à des restrictions, et l'efficacité n'est officiellement pas établie pour les enfants de moins de deux ans.

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Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Les documents réglementaires officiels concernant le Spasfon-Lyoc (Phloroglucinol) définissent le profil d'interaction principalement à travers des restrictions de nature pharmacodynamique et des contraintes liées à ses excipients. Aucune règle de séparation temporelle obligatoire ni interaction pharmacocinétique cliniquement significative modifiant l'exposition systémique du médicament n'est documentée dans l'étiquetage réglementaire disponible.

Interaction pharmacodynamique et évitement

La combinaison avec les analgésiques majeurs, en particulier la morphine et ses dérivés, est officiellement restreinte et doit être évitée. Cette restriction est justifiée par le fait que ces analgésiques peuvent exercer un effet spasmogène (c'est-à-dire provoquer des spasmes musculaires), ce qui antagonise (neutralise ou diminue l'efficacité de) l'action spasmolytique du Phloroglucinol. L'évitement est également requis pour les plantes médicinales contenant des composés et dérivés de la Morphine. Concernant l'alimentation, il est officiellement déclaré que l'absorption du Phloroglucinol n'est pas affectée par la prise de repas.

Contraintes spécifiques liées aux excipients

La composition du lyophilisat de Spasfon-Lyoc impose des contraintes spécifiques d'utilisation pour certaines populations, celles-ci étant formellement classées comme contre-indications. Le produit est formellement contre-indiqué chez les patients atteints de phénylcétonurie (PCU) en raison de la présence de l'excipient aspartame (une source de phénylalanine). De plus, en raison de la présence de l'excipient lactose, le médicament est formellement restreint pour les personnes présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.

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Mécanisme d’action

Modulation directe de la contraction des muscles lisses

Spasfon-Lyoc exerce une action musculotrope grâce à son principe actif, le Phloroglucinol et ses dérivés, qui agissent directement sur les cellules musculaires lisses des viscères (au niveau des voies gastro-intestinales, biliaires et génito-urinaires). Le mécanisme repose sur la modulation du circuit du Calcium intracellulaire (Ca^2+), principalement en réduisant l'afflux ou la disponibilité de cet ion Ca^2+ à l'intérieur de la cellule. Cette action est dite périphérique : elle est localisée uniquement au tissu musculaire et se déroule indépendamment de toute intervention du système nerveux autonome.

Inhibition ciblée de la cascade de contraction

La modification de la concentration de Ca^2+ à l'intérieur de la cellule musculaire a pour effet de supprimer l'activation de la Myosin Light Chain Kinase (MLCK). Cette enzyme est pourtant essentielle pour initier la séquence de contraction du muscle. En prévenant la phosphorylation des chaînes légères de myosine, le médicament empêche la formation des ponts d'union qui relient les protéines musculaires. Cette cascade mécanistique et séquentielle aboutit à la relaxation physiologique du tissu musculaire lisse. Les composants travaillent ensemble en synergie, produisant ainsi un effet combiné sur la tension musculaire.

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Informations sur la posologie et l’administration

Mode d'emploi de Spasfon-Lyoc

Le Spasfon-Lyoc (Lyophilisat de Phloroglucinol) est officiellement conçu pour être utilisé comme un traitement intermittent et à la demande, ce qui signifie qu'il doit être administré strictement au moment d'une crise spasmodique aiguë. Le protocole d'utilisation officiel est détaillé dans les documents réglementaires, précisant la méthode d'administration, les limites de dose à respecter et les intervalles de temps entre les prises.


Méthodes d'administration et précautions

La forme pharmaceutique spécialisée en lyophilisat permet deux modes d'administration distincts. Le comprimé peut être dissous dans un verre d'eau puis avalé, ou, dans le cas d'une administration chez l'adulte, il peut être placé sous la langue (voie sublinguale) afin de le laisser se dissoudre. Le lyophilisat étant une forme pharmaceutique fragile, il est impératif de le manipuler avec soin lors de son retrait de la plaquette thermoformée (blister).

Schémas posologiques standards

Pour les adultes, la posologie standard est de 160 mg de Phloroglucinol, à prendre dès l'apparition du spasme. Le renouvellement de la dose est possible si les symptômes persistent, à condition de respecter un intervalle minimal de deux heures entre les prises. La dose maximale officiellement autorisée est de 480 mg sur une période de 24 heures.

Règles spécifiques selon l'âge

Les documents réglementaires officiels définissent des schémas différents pour la population pédiatrique. Pour les enfants de plus de 2 ans, la dose est de 80 mg au moment de la crise, administrée dissoute dans un verre d'eau. Cette dose peut être renouvelée une fois, sans toutefois dépasser un total de 160 mg par période de 24 heures. Le dosage de 160 mg est explicitement non adapté et restreint pour l'utilisation chez l'enfant.

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Données cliniques récentes

Preuve issues de la recherche / Synthèse des études

Essais de Phase 3 : Portée et conception des études

Le Phloroglucinol, la substance active de Spasfon-Lyoc, est un composé étudié pour son action spasmolytique musculotrope. La preuve clinique repose principalement sur des études contrôlées qui ont examiné son utilisation pour soulager la douleur spasmodique touchant des organes spécifiques.

Ces résultats ont été collectés à partir d'études randomisées, en double aveugle et d'études comparatives ouvertes ciblant des patients adultes souffrant de diverses affections douloureuses :

  • Étude A (Critère d'évaluation principal) : Les études se sont concentrées sur l'utilisation du médicament chez des patients adultes confrontés à des douleurs spasmodiques liées à des troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Étude B (Douleur urologique et gynécologique) : Des études multicentriques de phase 3 ont évalué l'usage du médicament dans les troubles douloureux spasmodiques aigus des voies urinaires (tels que la colique néphrétique) et les manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
  • Évaluation comparative : Des essais comparatifs ont évalué des préparations de Phloroglucinol (administrées par voie orale et parentérale) par rapport à d'autres options thérapeutiques, concluant que les effets mesurés dans la réduction de la douleur et des spasmes associés aux coliques rénales ou biliaires sont comparables.

Marqueurs pharmacodynamiques et documentation du profil

La recherche clinique inclut des études qui ont documenté le profil des effets secondaires dans diverses populations.

Une investigation a examiné les résultats documentés dans un sous-groupe de patients présentant une insuffisance rénale légère préexistante. Plus précisément, une observation a été faite concernant les niveaux de concentration plasmatique. L'interprétation de cette observation n'est pas encore claire. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.

  • Surveillance des événements indésirables : Les études de registre et les données des essais cliniques documentent des événements indésirables qui comprennent généralement des affections cutanées et sous-cutanées comme les éruptions, l'urticaire et, rarement, des réactions allergiques graves telles que le choc anaphylactique.
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Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur Spasfon-Lyoc (FAQ)


Q : Quelle est la durée d'action de Spasfon-Lyoc ?

Les études sur le Phloroglucinol, la substance active, indiquent qu'il possède une demi-vie d'environ 1 heure et 40 minutes, ce qui reflète la rapidité avec laquelle la substance est traitée par l'organisme. L'instruction réglementaire définit que l'intervalle minimal requis entre les doses est de deux heures.


Q : Spasfon-Lyoc est-il couramment utilisé pour les douleurs de règles ?

Selon les documents réglementaires officiels, ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique des spasmes douloureux en gynécologie. Cette catégorie d'utilisation inclut les douleurs de règles, appelées médicalement dysménorrhée.


Q : Y a-t-il des effets secondaires fréquents rapportés par les personnes prenant Spasfon-Lyoc ?

L'étiquetage officiel du produit se concentre principalement sur la documentation des réactions d'hypersensibilité. Les réactions indésirables documentées, telles que l'éruption cutanée, l'urticaire (plaques rouges) et le choc anaphylactique, sont généralement classées dans les données officielles comme rares ou de fréquence inconnue.


Q : Spasfon-Lyoc peut-il provoquer de la somnolence ?

Selon l'information officielle du produit, Spasfon-Lyoc est déclaré comme n'ayant aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'évaluation réglementaire indique qu'aucun effet sédatif susceptible d'altérer ces activités n'est attendu.


Q : Spasfon-Lyoc peut-il être pris avec d'autres antidouleurs comme le paracétamol ?

Les textes réglementaires officiels restreignent la co-administration avec la morphine et ses dérivés, les classant comme des analgésiques majeurs susceptibles de contrecarrer l'effet du médicament. Les données de sécurité disponibles n'abordent pas explicitement les interactions avec d'autres antidouleurs spécifiques non opioïdes.


Q : Spasfon-Lyoc est-il considéré comme sûr pour les enfants ?

Le médicament est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans, mais son utilisation est limitée à des conditions posologiques spécifiques définies dans les documents réglementaires. L'étiquetage officiel indique que l'efficacité n'a pas été établie pour les enfants de moins de deux ans.


Q : Quel est le classement légal de Spasfon-Lyoc (par exemple, est-il uniquement sur ordonnance) ?

Le Phloroglucinol est classé comme médicament sans ordonnance (OTC) dans certaines juridictions réglementaires. Sa classification peut varier en fonction du pays, du dosage et de la formulation spécifique disponible.


Q : Où les preuves de recherche concernant l'utilisation de Spasfon-Lyoc sont-elles documentées ?

Les données cliniques et les revues de sécurité sont conservées par les organismes de réglementation nationaux, tels que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France. Ces documents sont également résumés par des organismes intergouvernementaux comme l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans leurs rapports de sécurité.


Q : La prise de Spasfon-Lyoc affecte-t-elle la tension artérielle ?

Les documents réglementaires officiels répertorient l'hypotension (pression artérielle basse) comme un trouble vasculaire parmi les effets indésirables possibles. Cet effet est classé comme étant de fréquence inconnue, ce qui signifie qu'il ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.


Q : Spasfon-Lyoc contient-il du sucre ou des édulcorants ?

La formulation contient l'édulcorant aspartame, qui est une source de phénylalanine, ainsi que le sucre lactose. La présence de ces excipients entraîne des contre-indications formelles pour les patients atteints de Phénylcétonurie et de certaines maladies métaboliques héréditaires.


Q : Que doit-on faire en cas d'oubli de dose de Spasfon-Lyoc ?

Les directives réglementaires décrivent un protocole de gestion d'un oubli de dose basé sur le moment de l'oubli par rapport à la prochaine dose prévue. Ce protocole stipule généralement que si l'intervalle est trop court avant la prochaine dose, la dose manquée doit être sautée, et la quantité administrée ne doit pas être doublée.


Q : Spasfon-Lyoc peut-il être utilisé par les patients âgés ?

Le médicament est approuvé pour une utilisation chez les adultes, et le profil réglementaire ne liste aucune contre-indication ou précaution spécifique propre à la population âgée.


Q : Spasfon-Lyoc contient-il du lactose ou du gluten ?

Le médicament contient du lactose, ce qui constitue une contre-indication formelle pour les personnes souffrant de certains problèmes héréditaires rares. Les documents réglementaires ne listent pas le gluten comme excipient.


Q : Est-il courant que Spasfon-Lyoc soit prescrit pour les symptômes du SII ?

Le médicament est officiellement indiqué pour le traitement de la douleur liée aux troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal. Cette catégorie inclut des conditions telles que le Syndrome de l'Intestin Irritable (SII), pour lesquelles il peut être utilisé par les médecins prescripteurs.


Q : Les études suggèrent-elles que Spasfon-Lyoc est généralement bien toléré ?

Les études non cliniques examinant la toxicité à doses répétées et les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain. De plus, la plupart des réactions indésirables documentées sont classées comme rares ou de fréquence inconnue.


Q : Y a-t-il des restrictions alimentaires mentionnées dans les documents officiels pour Spasfon-Lyoc ?

L'étiquetage officiel stipule explicitement que l'absorption du principe actif n'est pas affectée par les repas. Aucune autre restriction alimentaire spécifique n'est mentionnée dans les textes réglementaires de base.


Q : Spasfon-Lyoc affecte-t-il la fertilité ?

Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.


Q : Y a-t-il une différence d'effet entre la forme Lyoc et une forme liquide du médicament ?

La forme Lyoc est conçue pour une dissolution rapide et une absorption potentielle rapide afin d'apporter un soulagement rapide des spasmes aigus. Les documents réglementaires notent que des solutions injectables sont également disponibles pour des effets très rapides mais de courte durée, tandis que d'autres formes orales peuvent présenter un profil d'action différent.


Q : Spasfon-Lyoc interagit-il avec des suppléments à base de plantes ?

La documentation officielle stipule que les plantes médicinales contenant des composés et dérivés de la morphine doivent être évitées. Ceci est dû au potentiel de ces substances à provoquer des spasmes musculaires, ce qui contrecarrerait l'action spasmolytique prévue du médicament.

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Comment Spasfon-Lyoc doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer Spasfon-Lyoc

Les exigences officielles de conservation pour le Spasfon-Lyoc (phloroglucinol) sont définies par sa forme galénique afin de maintenir sa durée de conservation de 3 ans stipulée sur l'étiquetage.

Conditions de conservation

Les règles de conservation sont spécifiques au conditionnement :

  • Plaquettes sous sachet aluminium (Sur-emballées) : Le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
  • Toutes présentations : Doit être conservé à l'abri de la chaleur et de l'humidité pour protéger le lyophilisat oral de toute dégradation.

Tous les produits médicinaux doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants.

Instructions d'élimination

La documentation réglementaire stipule qu'aucune exigence particulière d'élimination n'est nécessaire pour Spasfon-Lyoc. Les médicaments non utilisés ou périmés doivent être éliminés conformément aux exigences locales relatives aux déchets pharmaceutiques ménagers.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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