Solu-Tet

Solu-Tet est un antibiotique bactériostatique à large spectre, actif contre une grande variété d'organismes Gram positifs et Gram négatifs.

Les infections causées par des organismes sensibles aux Solu-Tet comprennent:

1) Infections des voies respiratoires: Pneumonie et autres infections des voies respiratoires inférieures dues à des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et d'autres organismes. Mycoplasma pneumoniae pneumonie. Traitement de la bronchite chronique (y compris la prophylaxie des exacerbations aiguës) et de la coqueluche.

2) Infections des voies urinaires: Causé par des souches sensibles de l'espèce Klebsiella. Espèces entérobacter , Escherichia coli, Streptococcus faecalis et d'autres organismes.

3) Maladies sexuellement transmissibles : Infections dues à Chlamydia trachomatis y compris les infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées. Uréthrite non gonococcique causée par Ureaplasma urealyticum Solu-Tet est également indiqué dans chancroïde, granulome inguinale et lymphogranulome venereum.

Solu-Tet est un médicament alternatif dans le traitement de la gonorrhée et de la syphilis résistantes à la pénicilline.

4) Infections cutanées: Acné vulgaire lorsque l'antibiothérapie est considérée comme nécessaire et rosacée sévère.

5) Infections ophtalmiques: Le trachome, bien que l'agent infectieux, jugé par immunofluorescence, n'est pas toujours éliminé. La conjonctivite d'inclusion peut être traitée avec du Solu-Tet oral seul ou en association avec des agents topiques.

6) Infections à Rickettsial : Fièvre aperçue des montagnes Rocheuses, groupe typhus, fièvre Q et endocardite de Coxiella et fièvre des tiques.

7) Autres infections: Syndrome de la boucle stagnante. Psittacose, brucellose (en association avec la streptomycine), choléra, peste bubonique, pou et fièvre récurrente transmise par les tiques, tularémie, morve, mélioïdose et amibiose intestinale aiguë (en complément des amibicides).

Solu-Tet est un médicament alternatif dans le traitement de la leptospirose, de la gangrène gazeuse et du tétanos.

Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité des comprimés Solu-Tet '250' et Solu-Tet '500' (Comprimés de chlorhydrate de tétracycline) et d'autres médicaments antibactériens, Comprimés Sum- ycin '250' et Solu-Tet '500' (Comprimés de chlorhydrate de tétracycline) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections dont la cause est prouvée ou fortement suspectée par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Le chlorhydrate de tétracycline est indiqué pour le traitement des infections suivantes:

Rocky Mountain a repéré de la fièvre, de la fièvre typhus et du groupe typhus, de la fièvre Q, de la variole rickettsienne et de la fièvre des tiques causées par Rickettsiae.

Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma pneumoniae

Lymphogranuloma venereum causé par Chlamydia trachomatis

Psittacose et ornithose dues à Chlamydia psittaci

Trachome causé par Chlamydia trachomatis , bien que l'agent infectieux ne soit pas toujours éliminé, selon l'immuno-fluorescence

Conjonctivite d'inclusion causée par Chlamydia trachomatis

Le chlorhydrate de tétracycline est indiqué pour le traitement des infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées chez les adultes causées par Chlamydia trachomatis

Uréthrite nongonococcique causée par Ureaplasma urealyticum Fièvre récurrente due à Borrelia recurrentis

Le chlorhydrate de tétracycline est également indiqué pour le traitement des infections causées par les micro-organismes gram-négatifs suivants:

Chancroïde causée par Haemophilus ducreyi

Peste due à Yersinia pestis (anciennement Pasteurella pestis)

Tularemia due à Francisella tularensis (anciennement Pasteurella tularensis)

Choléra causé par Vibrio cholerae (anciennement Vibrio comma)

Infections à Campylobacter fetus causées par Fœtus Campylobacter (anciennement Vibrio fetus)

Brucellose due à Brucella espèce (en association avec la streptomycine)

Bartonellose due à Bartonella bacilliformis

Granuloma inguinale causée par Calymmatobacterium granulomatis

Étant donné que de nombreuses souches des groupes de micro-organismes suivants se sont révélées résistantes au chlorhydrate de tétracycline, des tests de culture et de sensibilité sont recommandés.

Le chlorhydrate de tétracycline est indiqué pour le traitement des infections causées par les micro-organismes Gram négatifs suivants, lorsque les tests bactériologiques indiquent une sensibilité appropriée au médicament:

Escherichia coli

Enterobacter aerogenes (anciennement Aérobacter aerogenes)

Espèce de Shigella

Acinetobacter espèce [anciennement Mima espèce et Espèce de héréllea]

Infections des voies respiratoires causées par Haemophilus influenzae

Infections des voies respiratoires et des voies urinaires causées par Espèce de Klebsiella

Le chlorhydrate de tétracycline est indiqué pour le traitement des infections causées par les micro-organismes gram-positifs suivants lorsque les tests bactériologiques ont indiqué une sensibilité appropriée au médicament:

Pour les infections des voies respiratoires supérieures causées par Streptococcus pneumoniae (anciennement Diplococcus pneumoniae)

Infections de la peau et de la structure cutanée causées par Staphylococcus aureus. Les tétracyclines ne sont pas les médicaments de choix dans le traitement de tout type d'infections staphylococciques

Lorsque la pénicilline est contre-indiquée, le chlorhydrate de tétracycline est un médicament alternatif dans le traitement des infections suivantes:

Gonorrhée simple causée par Neisseria gonorrhoeae

Syphilis causée par Treponema pallidum

Les mâchoires causées par Treponema pertenue

Listériose due à Listeria monocytogenes

Anthrax dû à Bacillus anthracis

L'infection de Vincent causée par Fusobacterium fusiforme

Actinomycose causée par Actinomyces israelii

Infections causées par Espèce de Clostridia

Dans l'amébiase intestinale aiguë, les chlorhydrates de tétracycline peuvent être une thérapie d'appoint utile aux amibicides.

Dans l'acné sévère, les chlorhydrates de tétracycline peuvent être un traitement ad jonctif utile.

Posologie

Solu-Tet doit être administré une heure avant ou deux heures après les repas, car les aliments et certains produits laitiers interfèrent avec l'absorption. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à trois jours après la disparition des symptômes.

Toutes les infections dues aux streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A doivent être traitées pendant au moins 10 jours.

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans : La posologie minimale recommandée est de 250 mg toutes les six heures. Les niveaux thérapeutiques sont atteints plus rapidement par l'administration de 500 mg initialement, suivie de 250 mg toutes les six heures. Pour les infections graves, la posologie peut être augmentée à 500 mg toutes les six heures.

Enfants de moins de 12 ans : Contre-indiqué dans ce groupe d'âge.

Personnes âgées: Dose adulte habituelle. La prudence est de mise car une insuffisance rénale sous-clinique peut entraîner une accumulation de médicament.

Insuffisance rénale: En général, les Solu-Tets sont contre-indiqués en cas d'insuffisance rénale et les recommandations posologiques ne s'appliquent que si l'utilisation de cette classe de médicament est jugée absolument essentielle. La posologie totale doit être diminuée par la réduction des doses individuelles recommandées et / ou par l'extension des intervalles de temps entre les doses.

Recommandations posologiques dans des infections spécifiques :

Infections cutanées: 250 à 500 mg par jour en doses uniques ou divisées doivent être administrés pendant au moins trois mois dans le traitement de l'acné vulgaire et de la rosacée sévère.

Infections streptococciques: Une dose thérapeutique de Solu-Tet doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Brucellose: 500 mg de Solu-Tet quatre fois par jour accompagné de streptomycine.

Maladies sexuellement transmissibles : 500 mg quatre fois par jour pendant sept jours est recommandé dans les infections suivantes: infections gonococciques non compliquées (sauf infections anorectales chez l'homme); infection urétrale, endocervicale ou rectale non compliquée causée par Chlamydia trachomatis ; urétrite non gonococcique causée par Ureaplasma urealyticum Épididymo-orchite aiguë causée par. Chlamydia trachomatis , ou Neisseria gonorrhoea, 500 mg quatre fois par jour pendant 10 jours. Syphilis primaire et secondaire: 500 mg quatre fois par jour pendant 15 jours. La syphilis d'une durée supérieure à un an (syphilis latente d'une durée incertaine ou supérieure à un an, syphilis cardiovasculaire ou bénigne tardive) à l'exception de la neurosyphilis, doit être traitée avec 500 mg, quatre fois par jour pendant 30 jours. Le respect par les patients de ce régime peut être difficile, il faut donc veiller à encourager une conformité optimale. Un suivi étroit, y compris des tests de laboratoire, est recommandé.

Mode d'administration

Pour administration orale.

Adultes: la dose quotidienne habituelle est de 1 à 2 g: pour les infections légères à modérées: 500 mg bid ou 250 mg qid; des doses plus élevées telles que 500 mg qid peuvent être nécessaires pour les infections graves.

Pour les enfants de plus de huit ans: la dose quotidienne habituelle est de 10 à 20 mg / lb (25 à 50 mg / kg) de poids corporel divisé en quatre doses égales.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 24 à 48 heures après que les symptômes et la fièvre se sont apaisés.

Le traitement de la brucellose, 500 mg de tétracycline quatre fois par jour pendant trois semaines doit être accompagné de streptomycine, 1 g par voie intramusculaire deux fois par jour la première semaine et une fois par jour la deuxième semaine.

Pour le traitement de la gonorrhée non compliquée, 500 mg toutes les six heures pendant sept jours.

Pour le traitement de la syphilis, un total de 30 à 40 g en doses également divisées sur une période de 10 à 15 jours doit être administré. Un suivi étroit, y compris des tests de laboratoire, est recommandé.

Infection urétrale, endocervicale ou rectale non compliquée chez l'adulte causée par Chlamydia trachomatis : 500 mg par voie orale, quatre fois par jour pendant au moins sept jours.

En cas d'acné sévère qui, selon le jugement du clinicien, nécessite un traitement à long terme, la posologie initiale recommandée est de 1 g par jour en doses fractionnées. Lorsque l'amélioration est notée, généralement dans la semaine, la posologie doit être progressivement réduite à des niveaux d'entretien allant de 125 à 500 mg par jour. Chez certains patients, il peut être possible de maintenir une rémission adéquate des lésions avec un traitement alternatif ou intermittent. Le traitement par la tétracycline de l'acné devrait augmenter les autres mesures standard connues pour être utiles.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir AVERTISSEMENTS) la posologie totale doit être diminuée par la réduction des doses individuelles recommandées et / ou par l'extension des intervalles de temps entre les doses.

Dans le traitement des infections à streptocoques, une dose thérapeutique de tétracycline doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Thérapie concomitante: L'absorption des tétracyclines est altérée par des antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium et des préparations contenant du fer.

Les aliments et certains produits laitiers interfèrent également avec l'absorption.

L'administration de quantités adéquates de liquide avec le comprimé et en particulier les formulations de capsules de tétracycline est recommandée pour éliminer le médicament et réduire le risque d'irritation œsophagienne et d'ulcération (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES)

- Dysfonction rénale / hépatique chronique ;

- Insuffisance rénale, en particulier si elle est sévère;

- Lupus érythémateux disséminé ;

- Enfants de moins de 12 ans;

- Femmes enceintes et allaitantes.

- Une hypertension intracrânienne bénigne a été rapportée à la suite de l'utilisation concomitante de Solu-Tets et de Vitamine A ou de rétinoïdes et, par conséquent, l'utilisation concomitante doit être contre-indiquée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hyper-sensibilité à l'une des tétracyclines.

- Les médicaments Solu-Tet peuvent provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun), s'ils sont administrés pendant le développement dentaire, dans la dernière moitié de la grossesse et chez l'enfance jusqu'à l'âge de douze ans. Une hypoplasie à l'émail a également été rapportée. Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais a été observé à la suite de cycles répétés à court terme.

- L'action anti-anabolique de Solu-Tets peut entraîner une augmentation du BUN. Bien que ce ne soit pas un problème chez ceux dont la fonction rénale est normale, chez les patients présentant une insuffisance rénale significative, des taux sériques plus élevés de Solu-Tet peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

- Lors du traitement des maladies vénériennes, où une syphilis coexistante est suspectée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être utilisées. Dans tous ces cas, des tests sérologiques mensuels doivent être effectués pendant au moins quatre mois.

- L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris Candida. Une observation constante des patients est essentielle. Si un organisme résistant apparaît, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié instauré.

- La diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et / ou sanglante, pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) avec des comprimés de Solu-Tet, peut être symptomatique de la maladie associée à Clostridium difficile (CDAD). Le CDAD peut varier en gravité de léger à mortel, dont la forme la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par les comprimés Solu-Tet. Si le CDAD est suspecté ou confirmé, les comprimés de Solu-Tet doivent être arrêtés immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans délai. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

- En thérapie à long terme, une évaluation périodique en laboratoire des systèmes organiques, y compris des études hématopoïétiques, rénales et hépatiques, doit être effectuée.

- Des doses élevées de Solu-Tets ont été associées à un syndrome impliquant une dégénérescence hépatique grasse et une pancréatite.

- L'utilisation de Solu-Tet en général est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale due à une accumulation systémique excessive et utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou ceux recevant des médicaments pouvant avoir des effets hépatotoxiques; des doses élevées doivent être évitées.

- Des réactions de photosensibilité peuvent survenir chez les personnes hypersensibles et ces patients doivent être avertis d'éviter une exposition directe au soleil naturel ou artificiel et d'arrêter le traitement au premier signe d'inconfort cutané.

- Le LED (lupus érythémateux systémique) peut être exacerbé par l'utilisation des Solu-Tets.

- Les soins sont conseillés lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints de myasthénie grave.

Les comprimés de Solu-Tet contiennent du jaune soleil (E110), qui peut provoquer des réactions de type allergique.

AVERTISSEMENTS

LES ANTIBIOTIQUES DE LA CLASSE DE TÉTRACYCLINE PEUVENT CAUSER UNE HARME FÉTALE QUAND ADMINISTÈRE À UNE FEMME PRÉGNANTE. SI TOUT TÉTRACYCLINE EST UTILISÉ PENDANT LA PRÉGNATION, LE PATIENT DEVRAIT ÊTRE APPRIS

L'UTILISATION DE DROGUES DE LA CLASSE DE TÉTRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE LA SUITE (DERNIÈRE MOITIÉ DE LA PRÉGNATION, DE L'INFANCE ET DE L'ENFANT À 8 ANS) PEUT CAUSER UNE DÉCOLORATION PERMANENTE DE L'ENSE (YELLISSEMENT-GRAYELLISSEMENT-GRAY-GRAY).

Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observé à la suite de cours répétés à court terme. Une hypoplasie à l'émail a également été rapportée. LES DROGUES DE TÉTRACYCLINE, PAR CONSÉQUENT, NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉES PENDANT AU DÉVELOPPEMENT À MOINS QUE D'AUTRES DROGUES NE SONT PAS PROBABLES D'ÊTRE EFFICACE OU SONT CONTRAINDISES

Toutes les tétracyclines forment un complexe calcique stable dans tous les tissus osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les jeunes animaux (rats et lapins) recevant de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les six heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été arrêté.

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta, se trouvent dans les tissus fœtaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent liés au retard du développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été notées chez les animaux traités tôt dans la grossesse.

L'action antianabolique de la tétracycline peut entraîner une augmentation du BUN. Bien que ce ne soit pas un problème chez ceux dont la fonction rénale est normale, chez les patients présentant une insuffisance significative, des taux sériques plus élevés de tétracycline peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose. En cas d'insuffisance rénale, même la dose orale ou parentérale habituelle peut entraîner une accumulation systémique excessive du médicament et une éventuelle toxicité hépatique. Dans de telles conditions, des doses inférieures à la normale sont indiquées et, si le traitement est prolongé, des déterminations du taux sérique du médicament peuvent être recommandées.

Une photosensibilité, manifestée par une réaction exagérée de coups de soleil, a été observée chez certains individus prenant des tétracyclines. Les patients susceptibles d'être exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être informés que cette réaction peut se produire avec des médicaments à base de tétracycline et le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'érythème cutané.

REMARQUE: Les réactions de photosensibilisation se sont produites le plus souvent avec la décyclocycline, moins avec la chlortétracycline et très rarement avec l'oxytétracycline et la tétracycline.

PRÉCAUTIONS

Général

La prescription des comprimés Solu-Tet '250' et Solu-Tet '500' (comprimés de chlorhydrate de tétracycline) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible de fournir un avantage au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié instauré. REMARQUE: La superinfection de l'intestin par les staphylocoques peut mettre la vie en danger.

Le pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) chez l'adulte a été associé à l'utilisation de tétracyclines. Les manifestations cliniques habituelles sont des maux de tête et une vision floue. Les fon-narels bombés ont été associés à l'utilisation de tétracyclines chez les nourrissons. Bien que ces deux conditions et les symptômes associés disparaissent généralement après l'arrêt de la tétracycline, la possibilité de séquelles permanentes existe.

Étant donné que les réactions de sensibilité sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire, la préparation doit être utilisée avec prudence chez ces personnes.

La sensibilisation croisée entre les différentes tétracyclines est extrêmement courante.

L'incision et le drainage ou d'autres procédures chirurgicales doivent être effectués en association avec une antibiothérapie, lorsque cela est indiqué.

En aucun cas, des tétracyclines obsolètes ne doivent être administrées, car la dégradation des tétracyclines est hautement néphrotoxique et a, à l'occasion, produit un syndrome de type Fanconi.

Tests de laboratoire

Pendant le traitement à long terme, une évaluation périodique en laboratoire de la fonction du système organique, y compris les systèmes rénal, hépatique et hématopoïétique, doit être effectuée.

Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par la tétracycline doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après 3 mois.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études à long terme menées chez le rat et la souris pour déterminer si le chlorhydrate de tétracycline a un potentiel cancérigène étaient négatives. Certains antibiotiques apparentés (oxytétracycline, minocycline) ont montré des signes d'activité oncogène chez le rat. En deuxin vitro systèmes de dosage des cellules de mammifères (lymphome de souris L51784y et cellules pulmonaires de hamster chinois), il y avait des preuves de mutagénicité à des concentrations de chlorure d'hydro-tétracycline de 60 et 10µg / ml, respectivement.

Le chlorhydrate de tétracycline n'a eu aucun effet sur la fertilité lorsqu'il a été administré dans l'alimentation à des rats mâles et femelles à un apport quotidien de 25 fois la dose humaine.

Grossesse: effets tératogènes: Catégorie de grossesse D (voir AVERTISSEMENTS.)

Grossesse: effets non tératogènes: (voir AVERTISSEMENTS.)

Travail et livraison

L'effet des tétracyclines sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Mères infirmières

Les tétracyclines sont présentes dans le lait des femmes allaitantes qui prennent un médicament dans cette classe. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités des tétracyclines, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir AVERTISSEMENTS.)

Utilisation pédiatrique

Voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE ET ADMINISTRATION .

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences. Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 et <1/10); peu fréquent (> 1/1000 et <1/100); rare (> 1/10 000 et <1/1000); très rare (<1/10 000); Fréquence non estimée.

Infections et infestations:

Fréquence indéterminée: prolifération d'organismes résistants (Candida albicans en particulier); cela peut provoquer une glossite, une stomatite, une colite pseudomembraneuse (croissance de Clostridium difficile), une entérocolite (causée par des staphylocoques résistants), une irritation rectale et vaginale, des lésions inflammatoires (avec prolifération candienne) dans les régions anogénitales

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose, anémie aplasique.

Troubles du système immunitaire :

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, y compris syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, péricardite et exacerbation du lupus érythémateux disséminé, éruptions médicamenteuses fixes, dermatite exfoliatrice.

Troubles endocriniens:

Fréquence indéterminée: décoloration microscopique brun-noir du tissu thyroïdien. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue.

Affections du système nerveux:

Fréquence inconnue: maux de tête.

Troubles oculaires:

Fréquence inconnue: troubles visuels, perte visuelle permanente.

Troubles vasculaires:

Fréquence indéterminée: fontanelles bombées chez les nourrissons; hypertension intracrânienne bénigne chez les juvéniles et les adultes. Les caractéristiques actuelles étaient les maux de tête, les étourdissements, les acouphènes et les troubles visuels, y compris le flou de la vision, les scotomates et la diplopie. Le traitement doit cesser si des signes de pression intracrânienne élevée se développent.

Affections gastro-intestinales:

Rare: dysphagie, œsophagite et ulcération œsophagienne (la plupart de ces patients ont pris des médicaments immédiatement avant de se coucher)

Fréquence indéterminée: irritations gastro-intestinales, nausées, gêne abdominale, vomissements, diarrhée, anorexie, pancréatite, décoloration permanente des dents et hypoplasie de l'émail chez l'enfant. La décoloration dentaire a également été observée chez l'adulte. En cas d'irritation gastrique, les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.

Affections hépatobiliaires:

Rare: augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique.

Fréquence inconnue: hépatotoxicité associée au foie gras.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence indéterminée: éruptions cutanées érythémateuses et maculo-papulaires, photosensibilité (les patients exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être avisés d'arrêter le traitement en cas de réaction cutanée), prurite, dermatoses bulleuses, décoloration de la peau.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:

Fréquence indéterminée: augmentation de la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave.

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: insuffisance rénale aiguë, néphrite.

Fréquence indéterminée: augmentation de l'urée sérique, dysfonction rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastro-intestinal: anorexie, détresse épigastrique, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles volumineuses, stomatite, mal de gorge, glossite, langue velue noire, dysphagie, enrouement, entérocolite et lésions inflammatoires (avec prolifération candienne) dans la région anogénitale, y compris la proctite et prurit ani. De rares cas d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne ont été rapportés chez des patients recevant notamment la capsule ainsi que les comprimés de tétracyclines. La plupart des patients auraient pris des médicaments immédiatement avant de se coucher (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Ces réactions ont été provoquées à la fois par l'administration orale et parentérale de tétracyclines mais sont moins fréquentes après une utilisation parentérale.

Structures de la peau et de la peau: éruptions cutanées maculopapulaires et érythémateuses. Une dermatite exfoliatrice a été rapportée mais est rare. L'onycholyse et la décoloration des ongles ont été rarement rapportées. Une photosensibilité s'est produite. (Voir AVERTISSEMENTS).

Toxicité rénale: des augmentations de BUN ont été rapportées et sont apparemment liées à la dose. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Cholestase hépatique: a été rarement signalé et est généralement associé à des doses élevées de tétracycline.

Réactions d'hypersensibilité: Anaphylaxie; réactions de type maladie sérique, comme fièvre, éruption cutanée et arthralgie; urticaire, œdème angioneurotique, purpura anaphylactoïde, péricardite, exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Hématologique: Sang: une anémie, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportés.

Divers: Des étourdissements et des maux de tête ont été signalés.

Lorsqu'elles sont administrées sur des périodes prolongées, des tétracyclines ont produit une décoloration microscopique brun-noir des glandes thyroïdiennes. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue. Des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne chez les adultes ont été rapportées. (Voir PRÉCAUTIONS générales.)

Symptômes

- Il peut y avoir des nausées et des vomissements.

- Une cristallurie et une hématurie peuvent survenir après de très fortes doses.

- Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

- La décontamination gastrique n'est pas nécessaire.

- Donner des liquides oraux pour vomissements sévères et diarrhée si nécessaire.

- Gérez les réactions d'anaphylaxie de manière conventionnelle.

- Les seules brèves convulsions ne nécessitent pas de traitement. En cas de contrôle fréquent ou prolongé avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux.

- Thérapie symptomatique générale comme indiqué par l'état clinique du patient.

En cas de surdosage, traiter de manière symptomatique et instituer des mesures sup-portives.