Sleepil

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Sleepil

Méthode d'action: Hypnotic

Option de traitement:

Revue médicale

Rosario Oropesa

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Sleepil

xD83DxDC8A Qu'est-ce que Sleepil ?

Le nom Sleepil est une appellation commerciale déposée pour un médicament de prescription dont l'ingrédient actif est l'Eszopiclone (DCI). Il s'agit d'un composé synthétique classé parmi les agents sédatifs-hypnotiques.

Sur le plan pharmacologique, l'Eszopiclone appartient à la classe chimique des cyclopyrrolones et est communément désignée comme une « drogue Z » ou un hypnotique non benzodiazépinique. Cette classification est essentielle, car elle définit la fonction fondamentale du médicament : agir comme un dépresseur du Système Nerveux Central (SNC) pour favoriser le sommeil. L'Eszopiclone est indiquée dans le traitement de l'insomnie. Cela signifie que le médicament est spécifiquement conçu pour aider l'utilisateur à s'endormir et à rester endormi, une indication cliniquement reconnue par les autorités sanitaires. Structurellement, l'Eszopiclone est le stéréoisomère S purifié de la substance racémique plus ancienne, la zopiclone, ce qui explique son profil d'activité pharmacologique ciblé.


Composition, Forme et But Thérapeutique Général

L'Eszopiclone se présente sous la forme d'un produit à ingrédient unique, conditionné en comprimé oral pelliculé destiné à l'administration par voie orale. Cette forme est spécifiquement élaborée pour les adultes à la recherche d'une solution à leurs problèmes de sommeil persistants. Le comprimé contient la substance active ainsi qu'un véhicule pharmaceutique solide constitué de substances inactives, nécessaires à sa formulation.

Le but thérapeutique premier de ce médicament est de traiter les symptômes associés à l'insomnie. La recherche sur cette substance confirme sa désignation en tant que substance contrôlée de l'Annexe IV en raison de ses propriétés hypnotiques. Cette classification atteste de la nature puissante et encadrée du médicament dans la facilitation du sommeil, une efficacité appuyée par des études pharmacologiques portant sur l'induction et le maintien du sommeil. En modulant des récepteurs spécifiques dans le cerveau, le médicament soulage les symptômes d'un sommeil de mauvaise qualité, agissant à la fois sur la difficulté à s'endormir (induction du sommeil) et sur les problèmes liés à la difficulté à rester endormi (maintien du sommeil). Son bénéfice général est d'induire le calme neurologique nécessaire pour obtenir un repos nocturne plus stable et continu.

Quels effets indésirables sont possibles avec Sleepil ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Le profil de sécurité de Sleepil (eszopiclone), un agent sédatif-hypnotique, est officiellement documenté par la classification des réactions indésirables selon leur fréquence et le système physiologique affecté. Les réactions indésirables les plus courantes signalées dans les documents réglementaires comprennent un goût désagréable (dysgueusie), des maux de tête, de la somnolence et des vertiges. D'autres effets fréquents incluent la sécheresse buccale, l'anxiété et l'infection respiratoire, regroupés sous diverses classes de systèmes d'organes.


L'étiquetage officiel met en évidence le potentiel de réactions indésirables graves. Celles-ci comprennent le risque de comportements complexes liés au sommeil, tels que le somnambulisme, la conduite en dormant ou l'exécution d'autres activités sans être pleinement éveillé, ayant pu entraîner des blessures graves ou le décès. De plus, des réactions d'hypersensibilité sévères, comme l'œdème de Quincke (angio-œdème, un gonflement susceptible d'obstruer les voies respiratoires) et l'anaphylaxie, sont documentées comme étant rares mais possibles. L'usage de sédatifs-hypnotiques peut également être associé à une aggravation de la dépression ainsi qu'à des pensées ou des actions suicidaires.


Les documents réglementaires incluent des considérations de sécurité pour des populations et des circonstances spécifiques. Les personnes âgées peuvent présenter une sensibilité accrue aux effets du médicament ; une dose maximale inférieure est spécifiée pour ce groupe, ainsi que pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L'étiquetage note également que le risque de dépendance augmente avec l'utilisation prolongée et qu'une altération des fonctions psychomotrices le jour suivant la prise est possible, en particulier aux doses plus élevées.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Un surdosage de Sleepil (Eszopiclone) se traduit par une amplification marquée de ses effets pharmacologiques, menant à une dépression du système nerveux central (SNC). Les autorités réglementaires décrivent les manifestations d'un surdosage allant de la somnolence sévère et une altération de l'état mental jusqu'au coma. Les principales menaces vitales se concentrent sur les fonctions respiratoires et cardiovasculaires.

Quand Solliciter une Aide Médicale Immédiate

Tout surdosage suspecté de Sleepil est considéré comme une urgence médicale immédiate. Il est impératif de solliciter une aide médicale sans délai et de contacter les services d'urgence si la personne concernée s'est évanouie, présente une respiration superficielle ou difficile, ou s'il est impossible de la réveiller.

Prise en Charge du Surdosage et Autres Considérations

La gestion est universellement décrite comme un traitement symptomatique et de soutien, nécessitant une surveillance attentive des signes vitaux, en particulier de la fonction respiratoire. Bien que le Flumazénil puisse être pris en considération, l'étiquetage ne répertorie pas d'antidote spécifique et systématique à l'Eszopiclone.

Le risque d'issue fatale est considérablement accru lorsque l'Eszopiclone est ingéré avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. De plus, il est noté que les personnes âgées et les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère courent un risque et une exposition systémique accrus.

Utilisations thérapeutiques de Sleepil

xD83DxDCA4 Ce que Sleepil traite : usages principaux et bénéfices

Sleepil, qui contient du zolpidem, est généralement utilisé pour la gestion des symptômes qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien et engendrent une tension physiologique perceptible. Selon les informations émanant du NIH MedlinePlus, le zolpidem est pertinent pour la prise en charge des états se caractérisant par des périodes de symptômes accrus liés à des perturbations du sommeil. Plus spécifiquement, il peut être intégré à la gestion symptomatique des manifestations qui deviennent plus perturbatrices au cours des phases d'exacerbation.

Ce traitement est habituellement prescrit dans les scénarios où une assistance symptomatique de courte durée est requise pour des troubles associés à des épisodes aigus ou perturbateurs, et il contribue à atténuer les symptômes créant une tension physiologique notable. Ce médicament apporte un soutien au patient lors des épisodes difficiles en diminuant la charge symptomatique globale associée à un sommeil de mauvaise qualité.

« Cette approche peut contribuer à maintenir la stabilité fonctionnelle pendant les périodes symptomatiques. »

Aperçu rapide : Le soutien fourni aide à alléger le fardeau symptomatique général.

Conditions d’utilisation et restrictions

L'utilisation de Sleepil, dont la substance active est l'eszopiclone, est encadrée par des règles d'éligibilité spécifiques définies par les autorités réglementaires.

Populations Absolument Contre-indiquées (Ne Doivent Pas Utiliser)

L'utilisation de ce médicament est strictement contre-indiquée pour plusieurs groupes, conformément à l'étiquetage réglementaire :

  • Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'eszopiclone, à la zopiclone ou à l'un des ingrédients inactifs (excipients).
  • Les patients ayant déjà présenté des comportements complexes liés au sommeil (tels que la conduite automobile pendant le sommeil) après la prise d'eszopiclone ou d'autres hypnotiques.
  • Les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).
  • La population pédiatrique (les enfants et les adolescents de moins de 18 ans).

Restrictions Basées sur l'Âge et l'État de Santé

  • Adultes (18 à 65 ans) : Cette tranche d'âge constitue la population standard approuvée pour le traitement de l'insomnie.
  • Personnes âgées (65 ans et plus) : Ces patients sont éligibles, mais les documents réglementaires limitent la dose quotidienne maximale à 2 mg.
  • Grossesse et Allaitement : L'utilisation de Sleepil est non recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Insuffisance Rénale et Autres Conditions : Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée sont éligibles. Toutefois, la prudence est requise dans les cas sévères. Les patients souffrant de dépression ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool sont également éligibles, mais doivent utiliser le médicament avec une vigilance accrue.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Sleepil (Eszopiclone) peut interagir avec d'autres substances, principalement en perturbant son élimination (interaction dite pharmacocinétique) ou en additionnant ses effets sur le cerveau et la vigilance (interaction pharmacodynamique au niveau du système nerveux central, ou SNC). Son profil officiel d'interaction établit des limites strictes à sa prise simultanée avec certains produits.


Interactions Pharmacocinétiques et Exposition

Le profil officiel note une interaction pharmacocinétique car le médicament est dégradé en grande partie par une enzyme spécifique appelée CYP3A4.

  • Avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 : La co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le Kétoconazole, augmente significativement l'exposition systémique à l'Eszopiclone. Les données montrent que cette exposition (AUC) est multipliée par environ 2,2 fois.
  • Avec les inducteurs puissants du CYP3A4 : Inversement, la prise avec des inducteurs puissants du CYP3A4, comme la Rifampicine, entraîne officiellement une diminution de l'exposition à l'Eszopiclone et une réduction correspondante de son effet.

Interactions Pharmacodynamiques et Restrictions

Une interaction pharmacodynamique est observée lorsque l'Eszopiclone est combiné à d'autres produits qui ralentissent le SNC.

  • Dépresseurs du SNC : La prise simultanée d'alcool (éthanol) ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris les opioïdes et les benzodiazépines) est documentée pour entraîner une altération psychomotrice additive et une sédation accrue.
  • Contre-indication : L'association avec les sels d'Oxybate est formellement contre-indiquée en raison d'effets dépresseurs synergiques documentés.

Dans des populations spécifiques, telles que les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, l'exposition systémique est documentée pour augmenter d'environ 2 fois. De plus, le médicament ne doit pas être pris avec ou immédiatement après un repas lourd et riche en graisses, car cette interaction réduit la vitesse d'absorption.

Mécanisme d’action

xD83DxDD2C Modulation Moléculaire du Complexe Récepteur GABAA

Le fonctionnement du médicament repose sur une interaction moléculaire primaire, fondamentale à son action centrale. La molécule agit comme un Modulateur Allostérique Positif (PAM) en se liant à un site de reconnaissance dédié sur le complexe récepteur inhibiteur GABAA. Cette liaison ciblée augmente la réactivité du récepteur en présence du neurotransmetteur inhibiteur naturel du cerveau, le GABA, principalement en interagissant avec les sous-types de récepteurs contenant la sous-unité alpha1 (alpha1). Ce mécanisme supprime l'activité neuronale excitatrice en ciblant la principale voie d'inhibition du système nerveux central.

Amplification de la Signalisation Inhibitrice du SNC

Cette étape concerne l'effet de cascade de l'interaction moléculaire sur les voies neuronales et les changements systémiques qui en résultent. L'amplification du signal GABA entraîne un afflux accru d'ions chlorure (Cl^-) chargés négativement à l'intérieur des neurones, provoquant une hyperpolarisation neuronale. Ce processus physiologique stabilise la charge électrique des cellules cérébrales, ce qui a pour effet de supprimer l'activité des circuits neuronaux associés à l'état de veille et à l'excitation. L'effet systémique qui en découle est une dépression généralisée du SNC, caractérisée par la suppression fonctionnelle des schémas d'activité neuronale liés à l'éveil.

⏱️ Cinétique de la Dépression du SNC Dictée par le Mécanisme

Ce dernier domaine établit le lien entre la cascade mécanistique et les résultats physiologiques observables. L'engagement rapide des récepteurs GABAA est le mécanisme qui détermine la cinétique de la dépression du SNC, influençant le temps nécessaire à l'établissement de cette phase de quiétude. De plus, l'augmentation soutenue de l'effet inhibiteur maintient fonctionnellement l'état d'excitabilité neuronale réduite, ce qui contribue à une suppression continue des schémas d'activité pendant l'effet systémique. La conséquence physiologique globale est déterminée par la dépression du SNC, conduisant à l'établissement et au maintien d'une phase prolongée d'activité neuronale réduite.

Informations sur la posologie et l’administration

Principes Officiels d'Administration et de Posologie

Sleepil, dont la substance active est l'Eszopiclone, s'administre par voie orale sous la forme d'un comprimé pelliculé. Le principe fondamental d'utilisation exige une prise unique quotidienne, à effectuer immédiatement avant de se coucher. Il est obligatoire de prévoir au moins sept à huit heures de repos ininterrompu après l'administration de la dose, afin de minimiser les effets résiduels le lendemain. Si la prise est oubliée (c'est-à-dire non effectuée juste avant le coucher) et qu'il reste moins de sept heures de sommeil, la dose doit être omis.

Conditions de Prise et Manipulation du Comprimé

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit en aucun cas être écrasé, cassé ou mâché. Pour prévenir un retard d'absorption et garantir l'apparition rapide de l'effet, la dose ne doit pas être consommée avec ou immédiatement après un repas lourd et riche en graisses. Ce médicament est généralement destiné à un traitement de courte durée.

Limites de Dosage Quotidien Maximal Définies

Les documents réglementaires officiels spécifient différentes doses quotidiennes maximales en fonction du profil de l'utilisateur :

Groupe de Population Dose Initiale Dose Quotidienne Maximale
Adulte Standard 1 mg 3 mg
Personne Âgée 1 mg Ne pas dépasser 2 mg
Insuffisance Hépatique Sévère 1 mg Ne pas dépasser 2 mg

Ces principes définissent l'approche standardisée d'utilisation du médicament, telle qu'établie par les autorités de santé.

Données cliniques récentes

L'évaluation clinique de Sleepil s'est déroulée en plusieurs phases de recherche, avec un accent sur ses effets potentiels sur certaines voies inflammatoires et sur les résultats rapportés directement par les patients.

Essais Précoces et Intermédiaires (Phases I et II)

Les travaux initiaux ont cherché à déterminer si la molécule avait une influence sélective sur des voies inflammatoires spécifiques. Les essais de Phase I ont permis d'établir le profil de tolérabilité et d'innocuité de la substance selon divers dosages, fournissant une compréhension préliminaire de ses effets chez des volontaires sains.

Les études de Phase II ont ensuite évalué l'impact potentiel du composé sur l'inflammation et les symptômes associés, incluant la douleur chronique telle que rapportée par les participants. Ces essais intermédiaires ont également cherché à déterminer si le traitement était associé à une diminution de la fréquence des poussées (ou crises) sur les périodes observées. Certaines études ont de plus examiné l'effet de la combinaison de ce traitement avec une activité physique légère sur les résultats globaux.


Essais Pivots (Phase III)

Les essais de Phase III, multicentriques et à grande échelle, ont permis de recueillir des données plus complètes, enrôlant principalement des individus présentant des symptômes modérés à sévères de la maladie. Les domaines d'évaluation clés comprenaient :

Domaine d'évaluation Mesure Principale Étudiée
Gestion de la douleur Déterminer si le médicament entraînait des différences de gestion de la douleur par rapport au placebo, mesurées à l'aide d'échelles standardisées.
Résultats fonctionnels L'effet sur la fonction physique, notamment le temps nécessaire aux participants pour reprendre leurs activités quotidiennes habituelles.

Des recherches pharmacocinétiques ont également détaillé l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion de la molécule chez les participants, et ont examiné le délai habituel nécessaire pour observer des changements après l'administration.


Innocuité à Long Terme

Des études de longue durée ont évalué le profil d'innocuité du médicament lors d'une utilisation prolongée, avec un suivi de certains participants allant jusqu'à deux ans. L'un des objectifs majeurs de cette recherche était de surveiller les effets potentiels sur la fonction des organes, en particulier les changements au niveau du foie et des reins. De plus, la recherche a examiné la tolérabilité du composé dans des populations spéciales, telles que les participants ayant des problèmes hépatiques préexistants.

Foire aux questions (FAQ)

Questions Fréquentes sur Sleepil (FAQ)

Q: Comment Sleepil se compare-t-il aux autres somnifères prescrits couramment ?

Sleepil est classé comme un sédatif-hypnotique non benzodiazépinique, connu aussi sous le nom de «médicament Z». La littérature scientifique réglementaire note que son profil pharmacocinétique spécifique (la manière dont le corps gère le médicament) peut constituer une distinction. Sa demi-vie plus longue pourrait être associée à un effet prolongé qui favorise le maintien du sommeil, une caractéristique observée dans des comparaisons descriptives avec certains autres agents de la même classe.

Q: Quelle est la principale différence entre Sleepil et les somnifères en vente libre ?

Sleepil est classé par les organismes de réglementation comme une substance contrôlée de l'Annexe IV. Cette classification réglementée reflète ses puissantes propriétés hypnotiques et son faible potentiel d'abus, un statut qui ne s'applique généralement pas à la majorité des somnifères en vente libre. En raison de ce statut, le médicament n'est disponible que sur ordonnance d'un professionnel de santé.

Q: Sleepil peut-il être pris avec un médicament contre le rhume ou la grippe ?

Les informations officielles documentent un risque accru de sédation amplifiée et d'altération psychomotrice additive lorsque Sleepil est utilisé avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Étant donné que de nombreux médicaments courants contre le rhume et la grippe contiennent des ingrédients classés comme dépresseurs du SNC, les documents officiels décrivent le potentiel de cette interaction.

Q: La recherche indique-t-elle que Sleepil provoque une prise de poids ?

L'étiquetage officiel, basé sur les résultats des essais cliniques, indique que la prise de poids et la perte de poids ont toutes deux été rapportées. Cependant, les documents réglementaires décrivent ces changements comme des effets indésirables peu fréquents chez les patients prenant le médicament.

Q: Sleepil est-il sans danger pour les reins ou le foie ?

Les études réglementaires indiquent que la disposition pharmacocinétique du médicament n'est pas substantiellement modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'atteinte hépatique légère à modérée. Malgré cela, une dose quotidienne maximale réduite est spécifiée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Les informations officielles précisent également que le médicament est contre-indiqué (ne doit pas être utilisé) en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Q: Les documents officiels mentionnent-ils une interaction entre Sleepil et le pamplemousse ?

Les documents réglementaires expliquent que Sleepil est éliminé du corps principalement par l'enzyme CYP3A4. La consommation du médicament avec des substances qui inhibent cette enzyme est associée à une augmentation de l'exposition systémique au médicament. Le pamplemousse est connu pour contenir des substances capables d'inhiber l'enzyme CYP3A4.

Q: L'efficacité de Sleepil change-t-elle ou s'atténue-t-elle avec le temps ?

Les études cliniques examinant l'utilisation à long terme de Sleepil sur des périodes allant jusqu'à 12 mois ont montré que l'effet du médicament sur les paramètres du sommeil était maintenu. Au cours de ces essais, aucune apparition de tolérance (perte d'efficacité) n'a été démontrée pour la dose maximale standard.

Q: Sleepil comporte-t-il un risque d'insomnie de rebond à l'arrêt ?

Les informations réglementaires destinées aux patients stipulent qu'après l'arrêt de Sleepil, une aggravation temporaire des symptômes initiaux du sommeil, connue sous le nom d'insomnie de rebond, peut survenir. Ce syndrome est transitoire et se résout généralement spontanément.

Q: Où puis-je trouver les informations posologiques officielles de Sleepil ?

Les informations posologiques officielles les plus à jour et complètes, telles que l'étiquetage réglementaire ou le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), sont disponibles directement sur les sites web des organismes gouvernementaux de réglementation (par exemple, FDA, EMA) qui supervisent l'utilisation du médicament. Ces sources fournissent les détails techniques complets sur le médicament.

Q: Sleepil est-il adapté aux personnes souffrant du trouble du sommeil lié au travail posté ?

L'indication réglementaire officielle de Sleepil est le traitement de l'insomnie générale. Bien que la recherche scientifique ait exploré l'administration du médicament dans le contexte de conditions spécifiques comme le trouble du sommeil lié au travail posté, l'étiquetage réglementaire officiel n'inclut pas spécifiquement cette condition.

Q: Pourquoi certaines personnes appellent-elles Sleepil un somnifère « non accoutumant » ?

Sleepil est classé comme substance contrôlée de l'Annexe IV, ce qui suggère un faible potentiel d'abus et peut entraîner une dépendance physique ou psychologique limitée par rapport aux médicaments d'une catégorie supérieure. Cette description réglementaire peut influencer le langage public. Cependant, l'étiquette officielle comporte également un avertissement indiquant que le risque de dépendance augmente avec l'utilisation prolongée.

Q: Combien de temps durent généralement les effets secondaires de Sleepil ?

Les ressources réglementaires ne précisent pas de durée typique pour toutes les réactions indésirables. Cependant, certains effets secondaires courants, comme le goût désagréable, sont notés dans les résumés des essais cliniques comme étant souvent temporaires. Ces effets peuvent se résoudre spontanément à mesure que le corps s'habitue au médicament.

Q: Pourquoi l'organisme de réglementation a-t-il approuvé Sleepil ?

L'approbation réglementaire a été accordée sur la base des résultats d'essais cliniques (par exemple, Phase III) qui ont démontré son efficacité chez les patients souffrant d'insomnie. Les études ont montré la capacité du médicament à réduire le temps nécessaire pour s'endormir (latence d'endormissement) et à améliorer la durée du sommeil (maintien du sommeil).

Q: Que dit la directive officielle concernant l'arrêt de Sleepil ?

La directive officielle décrit qu'après un usage prolongé, le médicament est généralement réduit progressivement afin de minimiser le risque de symptômes potentiels de sevrage, qui peuvent inclure l'anxiété, les nausées ou des rêves inhabituels. L'arrêt brutal peut également entraîner une insomnie de rebond.

Q: Une personne intolérante au lactose peut-elle utiliser Sleepil ?

Selon les informations officielles du produit, les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Les avertissements réglementaires conseillent que le médicament ne doit pas être pris par les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares tels qu'un déficit total en lactase, une intolérance au galactose ou une malabsorption du glucose-galactose.

Comment Sleepil doit-il être conservé et éliminé ?

Les documents réglementaires exigent que tous les médicaments, y compris Sleepil, soient conservés selon les conditions indiquées sur leur étiquette officielle. Ceci est essentiel pour garantir l'intégrité et la stabilité du produit jusqu'à sa date de péremption.

Exigences Officielles de Conservation

  • Conditions de Stockage : Conservez Sleepil dans son emballage d'origine. Assurez-vous de maintenir la température spécifique (par exemple, la température ambiante contrôlée) et de le protéger contre les conditions environnementales (telles que la lumière ou l'humidité) conformément aux indications officielles.
  • Sécurité des Enfants et Animaux : Pour prévenir toute ingestion accidentelle, le médicament doit être mis hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
  • Stabilité et Date Limite : N'utilisez pas le produit après la date de péremption inscrite sur l'étiquette. Respectez également toute période de stabilité spécifiée après l'ouverture ou le mélange.

Procédures d'Élimination

L'élimination de Sleepil doit suivre la méthode officielle, qui privilégie généralement les programmes autorisés de reprise des médicaments (pharmacies, centres de collecte).

Si un tel programme n'est pas disponible, le médicament doit être mis hors d'usage en le mélangeant à une substance non appétente (comme du marc de café ou de la terre). Ce mélange doit ensuite être scellé dans un contenant avant d'être jeté avec les ordures ménagères.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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