Salbulin

Novolizer de l'IRMD salbuline

Inspirez 100 microgrammes / dose de poudre

Une dose administrée contient 100 microgrammes de salbutamol, ce qui correspond à 120 microgrammes de sulfate de salbutamol.

la dose administrée est la dose disponible pour le patient après avoir traversé l'embout buccal.

Matériel auxiliaire:

11,42 milligrammes mg de lactose monohydraté / dose administrée.

Poudre d'inhalation

Poudre blanche

Salbuline MDPI Novolizer 100 microgrammes est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Salbulin MDPI Novolizer 100 microgrammes est recommandé pour le soulagement et la prévention des symptômes de l'asthme à utiliser chez les patients présentant une obstruction respiratoire réversible telle que l'asthme. Il doit être utilisé pour soulager les symptômes de l'asthme lorsque vous apparaissez et pour prévenir les symptômes connus pour provoquer des symptômes du patient, par exemple avant l'entraînement ou l'exposition aux allergènes.

Salbulin MDPI Novolizer 100 microgrammes est particulièrement utile pour soulager les symptômes de l'asthme, sauf si l'introduction et l'utilisation régulière d'une corticothérapie inhalée sont retardées.

Posologie

La dose dépend du type, de la gravité et de l'évolution de la maladie.

Adultes (y compris les personnes âgées et les adolescents)

Une dose initiale d'inhalation (100 microgrammes) pour les adultes est recommandée pour soulager les symptômes aigus de l'asthme, y compris le bronchospasme; cette dose peut être augmentée à deux inhalations si nécessaire.

Pour prévenir les symptômes induits par l'exercice ou induits par les allergènes, deux inhalations (200 microgrammes) doivent être prises 10 à 15 minutes avant utilisation.

L'application maximale à la demande en 24 heures ne doit pas dépasser 8 inhalations (correspondant à 800 microgrammes).

Enfants (6 à 12 ans)

Pour soulager les symptômes aigus de l'asthme, y compris le bronchospasme, une dose initiale d'inhalation (100 microgrammes) est recommandée pour les enfants âgés de 6 ans et plus; cette dose peut être augmentée à deux inhalations si nécessaire.

Pour prévenir les symptômes induits par le mouvement ou induits par les allergènes, l'inhalation (100 microgrammes) doit être effectuée 10 à 15 minutes avant l'entraînement et, si nécessaire, une inhalation supplémentaire (jusqu'à un total de 200 microgrammes).

L'application maximale en 24 heures si nécessaire ne doit pas dépasser 4 inhalations (correspond à 400 microgrammes).

Enfants de moins de 6 ans

Salbulin MDPI Novolizer n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données d'innocuité et d'efficacité insuffisantes.

Pour tous les patients:

Si d'autres inhalateurs de salbutamol sont remplacés par du salbutulin MDPI Novolizer 100 microgrammes, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique car la quantité de salbutamol libérée dans les poumons peut varier entre les différents inhalateurs.

Mode d'application

Il doit y avoir un intervalle d'au moins 1 minute entre 2 inhalations.

Instructions d'utilisation du dispositif Novolizer (dispositif d'inhalateur de poudre)

Illustration

Recharge

1. Pressez doucement la surface nervurée des deux côtés du couvercle, déplacez le couvercle vers l'avant et soulevez-le.

2e. Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et retirez la nouvelle cartouche.

3e. Insérez la cartouche avec le compteur de dose à l'embout buccal dans le dispositif Novolizer.

4e. Insérez le couvercle dans les guides latéraux de dessus et appuyez à plat vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'enclenche. La cartouche peut rester dans le dispositif Novolizer jusqu'à ce qu'elle soit vide, mais doit être remplacée par une nouvelle cartouche dans les 6 mois suivant son retrait du récipient scellé.

Remarque: les cartouches de salutamol MDPI Novolizer 100 microgrammes ne peuvent être utilisées que dans l'inhalateur de poudre Novolizer.

Utilisation

1. Le dispositif Novolizer doit être maintenu horizontal lorsqu'il est utilisé.

2e. Retirez le capuchon de protection.

3e. Appuyez sur le dispositif Novolizer en appuyant complètement sur le gros bouton coloré. Un double clic fort peut être entendu et la couleur de la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert. Le bouton coloré doit ensuite être relâché. La couleur verte dans la fenêtre indique que le dispositif Novolizer est amorcé et prêt à l'emploi.

4e. Le patient doit expirer (pas dans l'inhalateur de poudre).

5. Les lèvres doivent être placées autour de l'embout buccal et la poudre doit être inhalée en continu, en profondeur et le plus rapidement possible (jusqu'à l'inhalation maximale). Pendant ce souffle, un clic fort doit être entendu, indiquant que l'inhalation était suffisamment forte. Le patient doit retenir son souffle pendant quelques secondes, puis continuer à respirer normalement. Si le patient doit prendre plus d'une inhalation, les étapes 2 à 5 doivent être répétées.

6. Le capuchon de protection doit être remplacé.

7. Le nombre d'inhalations restantes est indiqué par le compteur de doses.

Remarque: Le gros bouton coloré ne doit être enfoncé qu'immédiatement avant d'inhaler.

Il n'est pas possible pour le patient d'administrer incorrectement une double inhalation avec le dispositif Novolizer. Le bruit de clic et le changement de couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle ne change pas, l'inhalation doit être répétée. Le dispositif Novolizer ne peut être amorcé qu'une deuxième fois si l'inhalation a été effectuée correctement. Si l'inhalation n'est pas correctement terminée après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin / médecin.

Nettoyage

Le dispositif Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers. au moins chaque fois que la cartouche est changée. Les instructions pour que le patient nettoie le dispositif Novolizer se trouvent dans la brochure d'information du patient.

Remarque: Pour garantir une utilisation correcte du dispositif Novolizer, les patients doivent recevoir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser le dispositif Novolizer et votre technique d'inhalation pour vous assurer que vous pouvez l'utiliser correctement. Les enfants ne doivent utiliser ce produit que sous la supervision d'un adulte.

Hypersensibilité à la substance active salbutamol ou au lactose auxiliaire monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines de lait).

Les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul traitement ou le traitement principal chez les patients souffrant d'asthme persistant. L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque de convulsions graves et même de décès. L'utilisation de vasodilatateurs tels que Salbulin MDPI Novolizer 100 microgrammes ne doit pas retarder l'introduction et l'utilisation régulière de la corticothérapie inhalée.

Auto-évaluation quotidienne du contrôle de l'asthme du patient conformément aux instructions d'utilisation de Salbulin MDPI Novolizer 100 microgrammes Et tous les autres médicaments nécessaires au traitement de l'asthme sont importants pour que le cours de la maladie soit suivi et le succès des deux bronchodilatations et thérapie anti-inflammatoire peut être surveillé. Le patient doit être informé de la mesure régulière du débit exspiratoire maximal (PEFR) avec un débitmètre de crête portable.

Si le contrôle de l'asthme ne s'améliore pas ou ne s'aggrave pas de manière satisfaisante, ou si un traitement à courte durée d'action avec des bronchodilatateurs pour soulager l'asthme devient moins efficace ou plus d'inhalations que d'habitude sont nécessaires, des conseils médicaux doivent être obtenus afin que l'état clinique puisse être réévalué et la gestion thérapeutique peut être révisé en conséquence. Dans cette situation, un traitement anti-inflammatoire peut être nécessaire, la dose de traitement anti-inflammatoire peut devoir être augmentée, ou une courte cure de glucocorticoïdes oraux peut être nécessaire. L'utilisation croissante de bronchodilatateurs et en particulier de bêta inhalatif à courte durée d'action₂ les agonistes adrénergiques pour soulager les symptômes indiquent une aggravation du contrôle de l'asthme. Les patients doivent être informés qu'une aggravation soudaine et croissante des symptômes de l'asthme peut mettre la vie en danger. Par conséquent, une aide médicale doit être demandée immédiatement.

La dose et la fréquence d'inhalation de bêta à courte durée d'action ₂ - Les agonistes ne doivent être augmentés qu'après avis médical, et si une dose précédemment efficace n'apporte pas le soulagement attendu, le patient doit consulter un médecin. Dépasser la dose prescrite peut être dangereux. Si les symptômes d'asthme aigu ne sont pas atténués ou s'aggravent après une deuxième inhalation, ou si les patients ne peuvent pas déclencher le dispositif Novolizer lors d'une crise d'asthme aiguë, un médecin doit être consulté immédiatement.

Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être causée par un bêta ₂ - thérapie agoniste, principalement causée par l'administration parentérale et nébulisée. Des précautions particulières doivent être prises avec un asthme sévère aigu, car cet effet peut être amélioré par l'hypoxie et un traitement simultané avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Le taux de potassium sérique doit être surveillé dans de telles situations.

L'inhalation de fortes doses de salbutamol peut augmenter la glycémie. Par conséquent, la glycémie chez les diabétiques doit être étroitement surveillée.

Dans les cas suivants, le salbutamol doit être utilisé avec prudence et si strictement indiqué:

- maladie cardiaque sévère, en particulier infarctus du myocarde récent

- maladie coronarienne, cardiomyopathie obstructive hypertrophique et tachyarythmie

- hypertension sévère et non traitée

- Aneurysme

- hyperthyroïdie

- diabète difficile à contrôler

- Phaeochromocytoma

Il existe des preuves provenant de données post-commercialisation et de la littérature publiée sur de rares cas d'ischémie myocardique associée au salbutamol. Patients atteints d'une maladie cardiaque sévère sous-jacente (par ex. cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque sévère) qui reçoivent du salbutamol pour des maladies respiratoires doivent être avertis de consulter un médecin si vous avez des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des crises d'asthme aiguë ou de l'aggravation de l'asthme sévère, car des taux accrus de lactate sérique et rarement une acidose lactique ont été rapportés après avoir utilisé des doses élevées de salbutamol. Ceci est réversible dans la réduction de la dose de salbutamol.

Ce médicament contient du lactose. La quantité de lactose contenue dans Salbulin MDPI Novolizer ne pose généralement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.

Cependant, une intolérance au lactose a été rapportée très rarement chez les patients présentant une carence enzymatique sévère après inhalation de poudre contenant du lactose.

Les préparations inhalatives de salbutamol ne sont pas indiquées pour un avortement imminent.

Le salbutamol et les médicaments de blocage des récepteurs bêta non sélectifs ne doivent normalement pas être prescrits ensemble. L'administration de médicaments bloquant les récepteurs bêta à des patients asthmatiques peut entraîner une bronchoconstriction sévère.

Lors de l'administration d'anesthésiques halogénés, par ex. halothane, méthoxyflurane ou enflurane, pour les patients traités par salbutamol, il existe un risque accru de dysrythmies sévères et d'hypotension. Le salbutamol ne doit pas être utilisé au moins 6 heures avant d'utiliser des anesthésiques halogénés.

Le traitement par salbutamol peut entraîner une hypokaliémie (voir 4.4 Avertissements spéciaux et précautions d'emploi et 4.8 effets secondaires). Cet effet peut être renforcé par l'administration simultanée d'autres médicaments, notamment les dérivés de la xanthine, les glucocorticoïdes, les diurétiques et les glycosides cardiaques (digoxine). Le taux de potassium sérique doit être surveillé dans ces situations.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires.

Grossesse

Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La sécurité des femmes enceintes n'a pas été établie. Aucune étude clinique contrôlée avec le salbutamol n'a été réalisée chez la femme enceinte. De rares rapports d'anomalies congénitales après une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris la fente palatine, les défauts des membres et les maladies cardiaques) ont été reçus. Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant leur grossesse. Salbutamol MDPI Novolizer ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

allaiter

Étant donné que le salbutamol est susceptible d'être excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères allaitantes a nécessité un examen attentif. On ne sait pas si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations dans lesquelles le bénéfice attendu pour la mère est susceptible de l'emporter sur le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité animale.

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'entraînement et l'opérabilité des machines

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires.

Grossesse

Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La sécurité des femmes enceintes n'a pas été établie. Aucune étude clinique contrôlée avec le salbutamol n'a été réalisée chez la femme enceinte. De rares rapports d'anomalies congénitales après une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris la fente palatine, les défauts des membres et les maladies cardiaques) ont été reçus. Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant leur grossesse. Salbutamol MDPI Novolizer ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

allaiter

Étant donné que le salbutamol est susceptible d'être excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères allaitantes a nécessité un examen attentif. On ne sait pas si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations dans lesquelles le bénéfice attendu pour la mère est susceptible de l'emporter sur le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité animale.

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Jusqu'à 10% des patients peuvent avoir des effets secondaires. Ces réactions dépendent de la dose.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: changements de goût (goût mauvais, désagréable et inhabituel), irritation de la bouche et de la gorge, tremblements fins (généralement les mains), nausées, transpiration, agitation, maux de tête et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent disparaître dans les 1 à 2 semaines si le traitement est poursuivi.

Comme pour les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de rares cas, dans lesquels la respiration sifflante augmente immédiatement après l'administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé alternatif à action rapide et un Novolizer 100 microgrammes de salbuline MDPI. le patient doit être évalué immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré si nécessaire.

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, une urticaire, une dermatite, un prurit et un érythème ont été observées. Il y a eu de très rares rapports d'œdème de Quincke (œdème du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge), de bronchospasme, d'hypotension, d'effondrement, de thrombopénie et de néphrite.

Une tachycardie avec ou sans vasodilatation périphérique peut se produire. Comme pour les autres agonistes H22, les arythmies cardiaques (y compris la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles), les palpitations, l'angine de poitrine et les effets de la pression artérielle associés à l'utilisation du salbutamol ont généralement été rapportés chez les patients sensibles.

Des effets stimulants sur le système nerveux central ont également été signalés après l'inhalation de salbutamol, qui se manifestent par un comportement hyperactif, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces observations ont été faites principalement chez les enfants jusqu'à 12 ans.

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100, <1/10); Insolite (> 1/1, 000, <1/100); Rare (> 1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10. 000)), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Le lactose monohydraté contient de petites quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptômes d'une surdose

En cas de surdosage, les effets indésirables mentionnés ci-dessus (voir 4.8, effets indésirables) surviennent très rapidement et avec une gravité accrue. Les symptômes typiques sont: tachycardie, palpitations, rythme cardiaque irrégulier, agitation, troubles du sommeil, douleurs thoraciques et tremblements sévères, en particulier les mains.

Des réactions psychotiques ont parfois été observées après des doses excessives de salbutamol.

En cas de surdosage de salbutamol, le potassium peut se déplacer vers l'espace intracellulaire, entraînant une hypokaliémie, une hyperglycémie, une hyperlipidémie et une hypercétonémie.

Gestion d'une surdose

Le traitement après une surdose de salbutamol est principalement symptomatique. Selon les circonstances individuelles, les mesures suivantes peuvent être envisagées:

- Si de grandes quantités de médicament sont avalées, un lavage gastrique doit être envisagé. Le carbone activé et les laxatifs peuvent réduire l'absorption.

- Les symptômes cardiaques peuvent être traités avec un bêta-bloquant cardiosélectif. Cependant, un risque accru de bronchospasme doit être pris en compte chez les patients asthmatiques. La surveillance ECG est indiquée chez ces patients.

- Si la pression artérielle est considérablement réduite, substitution du volume (par ex. expanseur de plasma) est recommandé.

- En cas d'hypokaliémie, l'équilibre électrolytique doit être surveillé et des électrolytes administrés si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique: MÉDICAMENTS POUR LES MALADIES À L'ATEMWEGSER FRUIT-RUCTIF, MÉDIUM D'INHALATION ADRESSE; Agonistes sélectifs des récepteurs adrénergiques bêta-2

Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est une bêta ₂ - agoniste adrénergiques sélectif qui a un effet sélectif sur le bêta bronchique ₂-Récepteurs et peu d'effet sur le bêta cardiaque ₁- A des récepteurs à doses thérapeutiques. Après inhalation, le salbutamol a un effet stimulant sur le bêta ₂ - Récepteurs sur les muscles bronchiques lisses et assure ainsi une bronchodilatation rapide, qui devient significative en quelques minutes et dure de 4 à 6 heures. Le médicament provoque également une vasodilatation, ce qui entraîne des effets réflexes chronotropes et des effets métaboliques, y compris une hypokaliémie.

Après inhalation, 20 à 47% de la substance active atteint les voies bronchiques plus profondes en fonction de la dose administrée, tandis que le reste est déposé et avalé dans la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée dans le tissu pulmonaire et la circulation, mais n'est pas métabolisée par les poumons. Lorsque la circulation systémique est atteinte, elle devient accessible pour le métabolisme hépatique et est principalement excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol.

La partie avalée d'une dose d'inhalation est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal et est soumise à un métabolisme de premier passage significatif en sulfate de phénol. Les médicaments inchangés et les conjugués sont principalement excrétés dans l'urine. La majeure partie de la dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures. Environ 10% du salbutamol est lié aux protéines plasmatiques.

Lactose monohydraté

Sans objet.

- Médicaments (poudre pour inhalation de salbutamol) dans le récipient

Durée de conservation Avant d'ouvrir le récipient :

3 ans

Durée de conservation après la première ouverture du récipient:

6 mois

-   Dispositif Novolizer

Durée de conservation avant première utilisation:

3 ans

durabilité en cours d'utilisation:

1 an ou 10 cartouches

il a été démontré que le dispositif Novolizer fonctionne pendant au moins 2000 doses. Par conséquent, un maximum de 10 cartouches avec 200 boîtes dosées peuvent être utilisées avec ce dispositif Novolizer (dans l'année) avant le remplacement.

ne pas conserver au-dessus de 30 ° C

Conserver dans l'emballage d'origine.

lorsqu'il est utilisé, Salbulin MDPI Novolizer 100 microgrammes doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Forfaits et échantillons de vente d'origine:

1 cartouche avec 200 boîtes dosées, remplie d'au moins 2 308 g de poudre, emballée dans un récipient fermé avec du papier d'aluminium et 1 dispositif Novolizer

Packs de recharge :

1 ou 2 cartouches, chacune avec 200 boîtes dosées, emballées dans un récipient scellé avec du papier d'aluminium

Pack hôpital :

Lot de 10 packages de vente originaux

Tous les composants sont en matière plastique (la cartouche est constituée d'acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS) / polypropylène, le dispositif Novolizer est constitué d'acrylonitrilebutadiène styrène / polyoxyméthylène et l'embout buccal en polycarbonate).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Pfarrstraße

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU

ROYAUME-UNI

PL 15142/0111

le 1er novembre 2009

31/12/2011

Juillet 2017