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Проктозан

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Revue médicale

Rosario Oropesa

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

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Présentation générale de Проктозан

Quelle est la nature du Проктозан ?

Le Проктозан est une préparation topique multi-composants à dose fixe classée dans la thérapie proctologique. Il se distingue des traitements basés sur un seul agent par l'intégration stratégique de quatre agents, à la fois pharmacologiques et protecteurs, au sein d'une seule matrice. Cette association est couramment reconnue pour son efficacité dans la prise en charge des symptômes locaux complexes. La préparation est administrée localement et est disponible sous deux formes pharmaceutiques : les suppositoires et la pommade topique. Ce mode d'administration garantit une concentration élevée des substances actives sur le site ciblé, favorisant ainsi une absorption systémique limitée.

De quoi le Проктозан est-il composé ? Les principes actifs

L'action du Проктозан provient de la combinaison de quatre substances actives distinctes : le Bufexamac, le Chlorhydrate de lidocaïne, le Sous-gallate de bismuth et le Dioxyde de titane.

  • Le Chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local de synthèse de type amide, cliniquement reconnu pour son effet rapide à bloquer les signaux nerveux et à fournir un soulagement local immédiat.
  • Le Bufexamac est classé comme un dérivé synthétique d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ciblant spécifiquement l'inflammation locale.
  • Un facteur de différenciation clé est l'inclusion de deux agents protecteurs dits inertes : le Sous-gallate de bismuth, un sel valorisé pour ses propriétés desséchantes et astringentes, et le Dioxyde de titane (TiO2), une substance minérale qui crée une barrière physique.

Ces composants sont suspendus uniformément dans une base pharmaceutique de nature lipophile pour soutenir leur action locale.

Quel est l'objectif thérapeutique général du Проктозан ?

Le but thérapeutique général du Проктозан est d'assurer une gestion symptomatique complète de l'inconfort anorectal en répondant simultanément à trois besoins, comme dans les cas où une douleur localisée s'accompagne de gonflement. La formulation permet :

  1. Un engourdissement rapide de la douleur grâce à la présence de l'anesthésique.
  2. La gestion de l'inflammation et du gonflement localisés via le dérivé AINS.
  3. Une protection mécanique par la création d'une barrière protectrice sur les tissus fragilisés.

Cette stratégie à actions multiples garantit que le médicament traite la sensation aiguë de douleur tout en soutenant l'intégrité de la zone affectée.

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Quels effets indésirables sont possibles avec Проктозан ?

Le profil de sécurité officiellement documenté pour cette préparation multi-composants s'articule autour des risques connus associés à ses ingrédients actifs, en se concentrant principalement sur le potentiel de réactions allergiques de contact lié au Bufexamac.


Effets indésirables et considérations de sécurité réglementaires

Foyer de sécurité primaire

Les évaluations réglementaires ont souligné un risque élevé de dermatite allergique de contact, parfois grave, associée au Bufexamac. Ces réactions se manifestent souvent par des problèmes cutanés localisés (comme des éruptions, du prurit, ou un érythème) qui peuvent être difficiles à distinguer de la condition sous-jacente traitée. En raison de la nature sensibilisante de ce composant, ces réactions cutanées peuvent s'aggraver en cas d'exposition répétée.

Effets indésirables officiellement documentés

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés appartiennent à la classe de système-organe des Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Ces réactions, parfois classées comme communes ou moins communes, peuvent inclure le prurit, les éruptions cutanées et les rougeurs. Des effets impliquant la classe des Affections gastro-intestinales, tels que nausées, vomissements, ou une décoloration noire temporaire de la langue et des selles (due au Sous-gallate de bismuth), ont également été documentés.

Réactions graves et populations spéciales

Des réactions allergiques de contact graves sont notées comme un risque majeur, en particulier chez les populations présentant des conditions préexistantes comme certaines formes d'eczéma, où le risque est considéré comme encore plus élevé. De plus, l'étiquetage officiel indique que la sécurité et l'efficacité ne sont pas bien établies dans les populations pédiatriques, et que les informations concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.

Restrictions de sécurité

Cette préparation est contre-indiquée chez les individus présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants. Les documents officiels restreignent également son utilisation, précisant qu'elle ne doit pas être appliquée sur les plaies ouvertes, la peau lésée, ou les zones présentant des dommages cutanés étendus, car cela pourrait augmenter le risque d'absorption systémique.

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Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter

La documentation réglementaire officielle décrit le potentiel de toxicité systémique principalement dû au composant Lidocaïne lorsque des doses excessives sont utilisées ou qu'une absorption rapide se produit. Les manifestations de surdosage sont centrées sur le Système Nerveux Central et le Système Cardiovasculaire, nécessitant une réponse clinique immédiate.

Étendue du surdosage Informations réglementaires documentées
Manifestations documentées Les signes initiaux incluent des vertiges, une confusion, une somnolence, et des tremblements. Une toxicité sévère peut se présenter sous forme de convulsions, d'hypotension et de signes de méthémoglobinémie, tels qu'une décoloration cyanotique de la peau.
Issues graves L'étiquetage réglementaire répertorie des issues telles que l'arrêt cardiaque, l'arrêt respiratoire et le collapsus cardiovasculaire. Une dermatite allergique de contact grave liée au Bufexamac peut également nécessiter une hospitalisation d'urgence.
Populations à risque Une prudence particulière est requise pour les personnes âgées, les patients gravement malades, ceux souffrant d'insuffisance hépatique sévère, et les nourrissons de moins de 6 mois en raison d'une susceptibilité accrue aux concentrations sanguines toxiques.
Conduite à tenir en cas d'urgence Action exigée par la réglementation
Aide immédiate requise Consultez immédiatement un médecin pour toute indication de toxicité systémique, y compris la léthargie, l'activité convulsive, ou l'observation d'une décoloration pâle, grise ou bleue de la peau.
Prise en charge Le traitement est généralement symptomatique et de soutien. Aucun antidote spécifique n'est connu, mais des étapes procédurales spécifiques (par exemple, l'utilisation de bleu de méthylène) sont décrites pour les complications comme la méthémoglobinémie.

Le profil réglementaire officiel exige que toute progression observée des signes du SNC ou toute preuve de difficulté respiratoire ou circulatoire nécessite l'arrêt immédiat du produit et une évaluation médicale urgente afin de prévenir la progression vers des conséquences potentiellement mortelles.

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Utilisations thérapeutiques de Проктозан

Ce que le Проктозан soulage : Utilisations principales et bienfaits

Cette préparation combinée est généralement considérée comme pertinente pour les troubles anorectaux. Son application est indiquée dans les cas où un soutien symptomatique additionnel est nécessaire pour gérer certains symptômes pénibles. Ce médicament est couramment utilisé pour aider à maîtriser les symptômes associés à des affections telles que les hémorroïdes, les fissures anales et l'eczéma périanal.

L'objectif principal est de fournir un soulagement symptomatique ciblé. Comme l'indique une description, « La préparation est habituellement employée pour aider à gérer les symptômes lorsque les patients ressentent un inconfort et une inflammation localisés. »

Point clé : Soulagement des symptômes combinés

Point clé : Il apporte un soulagement pour les symptômes liés à la douleur aiguë, au gonflement et aux démangeaisons. Ce traitement est appliqué lorsque les symptômes s'intensifient, ciblant les groupes de manifestations qui peuvent devenir très perturbantes.

Cette préparation aide à prendre en charge les grappes de symptômes susceptibles de devenir intenses ou perturbantes, tels que la douleur localisée aiguë, la sensation de brûlure et le prurit anal intense (démangeaisons). Il contribue également à la gestion du gonflement et de l'irritation liés aux états inflammatoires ou irritatifs. Utilisée dans les contextes où une prise en charge supplémentaire de l'inconfort est requise, cette action de soutien contribue à alléger le fardeau symptomatique global durant les périodes symptomatiques, apportant un soulagement d'appoint qui peut aider au maintien de la stabilité fonctionnelle.

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Conditions d’utilisation et restrictions

Le Проктозан est une préparation souvent employée pour soulager les symptômes associés aux hémorroïdes et à d'autres inconforts anaux. Il est généralement destiné à l'usage adulte. Les personnes envisageant de l'utiliser doivent être conscientes des groupes spécifiques qui doivent faire preuve de prudence ou éviter complètement le produit.


Groupes pouvant utiliser le Проктозан

Groupe d'utilisateurs principal Conditions d'utilisation
Adultes Pour le soulagement temporaire de symptômes tels que les démangeaisons, le gonflement et la douleur associés aux hémorroïdes.

Groupes ne devant pas ou ne pouvant pas utiliser le Проктозан

En raison de la présence d'ingrédients actifs souvent trouvés dans des formulations similaires — qui peuvent inclure des stéroïdes (comme l'hydrocortisone) et/ou des anesthésiques locaux — la consultation d'un professionnel de la santé est cruciale avant l'utilisation par certains individus. Le produit est contre-indiqué et doit être évité en cas de sensibilité ou d'allergie à l'un de ses composants.

Groupe Restriction/Prudence
Enfants L'utilisation n'est généralement pas recommandée, sauf indication contraire d'un professionnel de la santé.
Personnes enceintes ou allaitantes Doivent consulter un professionnel de la santé avant utilisation pour discuter des risques potentiels.
Personnes souffrant d'infections spécifiques Doit être évité si une infection tuberculeuse, fongique ou virale est présente dans la zone affectée, car les composants corticostéroïdes pourraient aggraver ces conditions.
Autres problèmes de santé Les individus souffrant de saignements ou dont les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 7 jours doivent arrêter l'utilisation et demander un avis médical.
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Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Les documents réglementaires officiels définissent le profil d'interaction de cette préparation principalement par des restrictions sur la co-administration avec d'autres agents agissant localement ou systémiquement. Ce profil inclut plusieurs restrictions formelles destinées à prévenir à la fois les effets locaux cumulatifs et l'augmentation de l'exposition systémique.

Combinaisons contre-indiquées et restreintes

La co-administration est restreinte avec d'autres produits contenant des anesthésiques locaux de type amide ou d'autres AINS topiques afin de prévenir les réactions indésirables locales cumulatives et une toxicité systémique potentielle. La préparation est strictement contre-indiquée avec les agents oxydants, tels que certains nitrates, en raison du risque documenté de formation de méthémoglobine. De plus, la co-administration avec des antiarythmiques de classe I comporte un risque documenté d'interaction pharmacodynamique, pouvant entraîner des effets dépresseurs cardiaques additifs.

Interactions modifiant l'exposition

Des interactions pharmacocinétiques concernant le composant Lidocaïne sont documentées. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants des enzymes CYP1A2 et CYP3A4 (par exemple, la cimétidine) peut augmenter la concentration systémique de Lidocaïne, réduisant ainsi sa clairance métabolique. Le risque associé à ces interactions est officiellement accru chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère en raison de leur capacité réduite à métaboliser cette substance.

Contraintes d'administration

Les informations réglementaires exigent la séparation de l'administration de tout autre produit médicinal appliqué par voie rectale ou anale afin d'assurer l'effet local correct. De plus, l'utilisation de sources de chaleur externes directement sur la zone d'application est restreinte en raison du risque potentiel d'augmentation de l'absorption systémique.

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Mécanisme d’action

Interruption du signal neural périphérique (Lidocaïne)

Le principal mécanisme d'action rapide implique l'anesthésique local Lidocaïne, qui agit sur les canaux sodiques voltage-dépendants (NaV) des nerfs sensoriels périphériques. En bloquant ces canaux, le médicament empêche chimiquement l'influx nerveux de transmettre le signal, ce qui entraîne le changement physiologique d'échec de la conduction du potentiel d'action au niveau du site d'administration.


Modulation des médiateurs anti-inflammatoires (Bufexamac)

Le médicament module la réponse inflammatoire par l'intermédiaire du dérivé AINS Bufexamac, qui exerce son action en inhibant les enzymes cyclooxygénases (COX-1 et COX-2). Ce mécanisme réduit la biosynthèse locale des prostaglandines pro-inflammatoires, ce qui contribue à la diminution du gonflement local et à la réduction de l'exsudation et des fuites vasculaires.


Consolidation et protection de la surface tissulaire (Sous-gallate de bismuth et TiO2)

La dernière couche de composants met en œuvre un mécanisme de barrière physique et chimique. Le Sous-gallate de bismuth fait précipiter les protéines tissulaires pour créer un film protecteur et astringent qui consolide la surface, tandis que le Dioxyde de titane (TiO2) assure une isolation mécanique supplémentaire. Ces mécanismes aboutissent à la consolidation des tissus et à une isolation mécanique, agissant comme une fonction additive à la modulation au niveau chimique.

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Informations sur la posologie et l’administration

Comment utiliser le Проктозан

Les instructions officielles d'utilisation du Проктозан définissent un protocole d'administration spécifique utilisant ses formes posologiques disponibles : la pommade topique et le suppositoire. La voie d'administration est localisée, étant destinée à la fois à l'application externe sur la zone périanale et à l'insertion interne dans le rectum.

Le schéma posologique standard pour l'adulte comprend l'application d'une petite quantité de pommade ou l'insertion d'un suppositoire par dose. La fréquence d'application est typiquement structurée pour une utilisation de routine deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir), avec la possibilité d'une application supplémentaire autorisée après chaque mouvement intestinal afin d'assurer une rétention optimale du médicament. L'utilisation globale de la préparation est généralement limitée à des cures symptomatiques de courte durée et ne doit pas être poursuivie en continu au-delà de trois semaines, ce qui établit une durée définie pour le protocole de traitement.

Procédures d'administration

Avant d'utiliser le médicament, la zone concernée doit être nettoyée délicatement. Pour l'administration interne de la pommade, un applicateur est d'abord fixé au tube. Les instructions officielles exigent de lubrifier l'applicateur, puis de l'insérer doucement dans le rectum. La dose est libérée en pressant le tube tout en retirant l'applicateur simultanément. Ce détail procédural régit le placement correct de la dose. Les suppositoires, l'autre forme disponible, sont insérés à la verticale dans le rectum.

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Données cliniques récentes

Preuves pour la gestion symptomatique

Le cadre de recherche soutenant cette préparation se concentre sur des essais pertinents pour ses composants actifs, lesquels ont été évalués dans des études conçues pour mesurer l'évolution des expériences rapportées par les patients au fil du temps. La base de preuves comprend des essais contrôlés randomisés (ECR) qui ont comparé les composants à une base inactive ou à d'autres traitements topiques courants.

Pour des affections comme les hémorroïdes et les fissures anales, les chercheurs ont examiné des résultats spécifiques liés à l'inconfort physique, tels que la quantification de l'intensité de la douleur locale et l'analyse des changements symptomatiques. Les études ont surveillé les résultats reflétant le progrès ou le cours de l'atteinte tissulaire sur des intervalles de temps définis. Le niveau de certitude de la base de recherche décrivant cette approche symptomatique générale est classé comme Modéré.

Limites de la recherche et zones d'incertitude

Le niveau de preuve pour la base de recherche décrivant l'utilisation de la préparation pour les conditions inflammatoires locales (telles que l'eczéma périanal) est considéré comme Faible. Les preuves à l'appui du composant anti-inflammatoire sont largement historiques, et les évaluations réglementaires dans certaines juridictions ont noté que ces études plus anciennes ne répondaient pas aux normes contemporaines pour démontrer un schéma de preuve clair.

L'évidence est limitée concernant la combinaison exacte à dose fixe des quatre composants, car les données disponibles nécessitent souvent une extrapolation à partir d'essais axés sur des préparations similaires à deux ou trois agents. Les effets à long terme ne sont pas entièrement établis, car les durées de suivi étaient généralement restreintes à des périodes allant jusqu'à huit semaines. De plus, les données pour certains groupes restent insuffisantes, ce qui signifie que les résultats ne s'appliquent qu'aux adultes symptomatiques inclus dans les essais primaires.

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Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur le Проктозан (FAQ)

Q: Le Проктозан peut-il être utilisé pour les fissures anales ?

L'objectif thérapeutique de cette préparation est la gestion symptomatique de l'inconfort anorectal, ce qui inclut des affections comme les hémorroïdes. Les documents officiels indiquent que les composants ont été utilisés pour gérer les symptômes d'inflammation associés aux fissures anales. La fonction primaire est de soulager la douleur et le gonflement dans la zone affectée.

Q: Combien de temps faut-il habituellement pour ressentir un soulagement après avoir commencé le Проктозан ?

Un soulagement peut être attendu rapidement après l'application. Ceci est attribué au composant anesthésique local, la Lidocaïne, qui possède un mécanisme d'action primaire rapide. Cet ingrédient agit en engourdissant directement les signaux de douleur au site d'application.

Q: La sensation de brûlure ou de démangeaison décrite comme un effet secondaire est-elle fréquente ?

Selon les informations officielles du produit, les effets cutanés localisés tels que le prurit (démangeaisons), les rougeurs et les éruptions cutanées sont fréquemment rapportés. Ce sont des réactions cutanées localisées, et elles sont parfois classées comme des effets secondaires communs.

Q: Le Проктозан interagit-il avec des analgésiques courants comme l'ibuprofène ?

La co-administration est restreinte avec d'autres AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) afin de prévenir les effets locaux cumulatifs. Les documents officiels notent que le risque d'effets indésirables additifs existe lorsque la préparation est co-administrée avec d'autres AINS, y compris les AINS systémiques comme l'ibuprofène.

Q: Puis-je utiliser le Проктозан si j'ai d'autres affections cutanées dans la zone ?

Les documents réglementaires restreignent ou contre-indiquent l'application de la préparation sur les plaies ouvertes, la peau lésée ou les zones présentant des dommages étendus. De plus, le composant Bufexamac présente un risque élevé de dermatite allergique de contact, qui est considéré comme plus élevé chez les patients ayant des affections cutanées préexistantes comme certaines formes d'eczéma.

Q: Le Проктозан peut-il être conservé dans l'armoire à pharmacie de la salle de bain ?

La pommade et les suppositoires doivent être conservés dans un endroit frais et sec et maintenus dans la plage de température spécifiée sur l'emballage, généralement en dessous de 25 C. Les emplacements tels que les armoires à pharmacie de la salle de bain sont souvent inappropriés pour le stockage des médicaments en raison des fluctuations fréquentes de chaleur et d'humidité qui peuvent affecter la stabilité du produit.

Q: Que disent les sources officielles sur l'arrêt de l'utilisation du Проктозан ?

L'instruction officielle limite l'utilisation continue à une courte durée, généralement pas plus de trois semaines. Les informations officielles du produit indiquent que l'utilisation doit être interrompue et qu'une consultation médicale doit être sollicitée si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 7 jours.

Q: Le Проктозан contient-il des stéroïdes ?

Les ingrédients actifs sont officiellement répertoriés comme l'anesthésique local Lidocaïne, le dérivé AINS Bufexamac, et les agents protecteurs Sous-gallate de bismuth et Dioxyde de titane. La formulation ne contient pas de composant stéroïdien (corticostéroïde).

Q: Y a-t-il une date de péremption sur le Проктозан, et est-ce important si elle est dépassée ?

La date de péremption spécifie la période pendant laquelle le produit est garanti de maintenir sa stabilité et son efficacité, en supposant qu'il ait été stocké correctement. Les directives réglementaires indiquent que le produit n'est pas garanti de maintenir sa stabilité et son efficacité après l'expiration de cette date.

Q: L'ingrédient appelé « bufexamac » dans le Проктозан est-il encore couramment utilisé ?

Le statut réglementaire du Bufexamac est un sujet complexe. Par exemple, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la révocation de ses autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne en raison de préoccupations concernant le risque élevé de dermatite allergique de contact grave et des preuves d'efficacité contemporaines limitées.

Q: Que se passe-t-il si le Проктозан atteint la peau saine environnante ?

Les avertissements de sécurité officiels notent un risque élevé de développer une dermatite allergique de contact (DAC) à partir du composant Bufexamac. Cette réaction cutanée localisée peut survenir sur la peau environnante et il a été documenté qu'elle s'aggrave avec des expositions répétées au médicament.

Q: Les organismes de réglementation classent-ils le Проктозан comme un médicament sûr ?

Les examens réglementaires reconnaissent la préparation pour son efficacité symptomatique dans la gestion de l'inconfort anorectal. Cependant, ils soulignent également des risques spécifiques, tels qu'un risque élevé de dermatite allergique de contact, et répertorient plusieurs contre-indications et restrictions qui doivent être suivies.

Q: Pourquoi est-il important de suivre les instructions d'application du Проктозан ?

Suivre les instructions spécifiques d'administration est la procédure définie pour atteindre l'effet local prévu de la préparation. Les instructions sont conçues pour obtenir une rétention optimale de la préparation et assurer le placement correct de la dose dans la zone affectée.

Q: Quelle est la principale différence entre le Проктозан et les autres crèmes pour hémorroïdes dont je vois la publicité ?

Cette préparation est définie dans les revues pharmacologiques comme une thérapie topique multi-composants à dose fixe. Cette structure implique la combinaison stratégique de quatre agents distincts – anesthésique, anti-inflammatoire et deux substances protectrices – dans une seule formulation.

Q: Les hommes et les femmes peuvent-ils utiliser le Проктозан de la même manière ?

La documentation officielle décrit une utilisation pour les adultes en général. Aucune instruction d'administration ou d'utilisation spécifique et différente n'est détaillée entre les hommes et les femmes adultes.

Q: L'utilisation du Проктозан affecte-t-elle les résultats des tests de laboratoire ?

Le composant Sous-gallate de bismuth de la préparation est documenté comme provoquant une décoloration noire temporaire de la langue et des selles. Il s'agit d'un effet secondaire physique, attendu et non grave, associé au médicament.

Q: Les effets secondaires du Проктозан sont-ils permanents ?

Les effets secondaires tels que la décoloration noire temporaire des selles sont documentés comme non permanents. D'autres réactions cutanées localisées communes devraient généralement se résorber à l'arrêt de l'utilisation.

Q: Existe-t-il différentes concentrations de Проктозан disponibles ?

Selon les informations officielles du produit, cette préparation est une combinaison à dose fixe. Cela signifie que les ingrédients actifs sont présents en quantités spécifiques et définies pour les deux formes posologiques (pommade et suppositoire).

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Comment Проктозан doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer le Проктозан ?

Les conditions de conservation des suppositoires et des pommades sont définies pour maintenir la stabilité et l'efficacité du produit jusqu'à la date de péremption. L'étiquetage réglementaire officiel stipule que les suppositoires doivent être conservés dans une plage de température spécifique, généralement inférieure à 25 C ou réfrigérés entre 2 C et 8 C, selon la formulation, et ils ne doivent pas être congelés. La pommade, quant à elle, doit généralement être stockée dans un endroit frais et sec, en dessous de 25 C. Les deux formes doivent être conservées dans leur emballage d'origine pour les protéger des facteurs environnementaux comme la lumière et l'humidité excessive.

Tous les produits médicinaux doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants afin de prévenir toute ingestion accidentelle. Lors de l'élimination des produits non utilisés ou périmés, l'instruction officielle est de jeter le médicament conformément à la réglementation locale. Les organismes de réglementation conseillent de ne pas jeter les médicaments dans les toilettes ou dans les ordures ménagères, sauf instruction explicite de l'étiquetage, et privilégient les programmes de récupération des médicaments ou les procédures d'élimination sécurisées à domicile.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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