Конегра

Le traitement ne doit être initié et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas d'aggravation clinique malgré le traitement, des thérapies alternatives doivent être envisagées.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (TID). Les médecins doivent informer les patients qui ont oublié de prendre une dose dès que possible, puis de continuer avec la dose normale. Les patients ne doivent pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée.

Population pédiatrique (1 an à 17 ans)

Pour les patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée chez les patients â ‰ 20 kg est de 10 mg (suspension reconstituée de 1 ml) trois fois par jour et pour les patients> 20 kg est de 20 mg (suspension reconstituée de 2 ml) trois fois par jour. 1).

Patients avec d'autres médicaments

En général, tout ajustement posologique ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation. Des ajustements posologiques pour le sildénafil peuvent être nécessaires lorsqu'il est administré avec des inducteurs du CYP3A4.

Populations particulières

Plus âgé (> 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les personnes âgées. L'efficacité clinique, mesurée par la distance de 6 minutes à pied, pourrait être plus faible chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). un ajustement de la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour ne doit être envisagé qu'après une prise de risque minutieuse si le traitement n'est pas bien toléré.

dysfonctionnement hépatique

Aucun ajustement initial de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement de la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour ne doit être envisagé qu'après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation si le traitement n'est pas bien toléré.

Конегра est contre-indiqué chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Конегра chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Arrêt du traitement

Des données limitées indiquent que l'arrêt brutal de Конегра n'est pas associé à une aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter une éventuelle aggravation clinique soudaine pendant le retrait, une réduction progressive de la dose doit être envisagée. Une surveillance accrue est recommandée pendant la période de retrait.

Mode d'application

La poudre de Конегра pour suspension pour ingestion est à usage oral uniquement. La suspension pour prise constituée (une suspension pour prise avec un goût de raisin blanc) doit être prise à des intervalles d'environ 6 à 8 heures avec ou sans nourriture.

Avant de prendre la dose requise, secouez vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes.

Posologie

Utiliser chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg, qui est prise environ une heure avant l'activité sexuelle selon les besoins. Sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence de dosage maximale recommandée est une fois par jour. Si Конегра est pris avec de la nourriture, le début de l'activité peut être retardé par rapport à l'état sobre.

Populations particulières

Plus vieux

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les personnes âgées (> 65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites dans «Utilisation chez l'adulte» s'appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30-80 ml / min).

Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), une dose de 25 mg doit être envisagée. Sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité, la dose peut être progressivement augmentée à 50 mg jusqu'à 100 mg.

dysfonctionnement hépatique

Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (par ex. cirrhose), une dose de 25 mg doit être envisagée. Sur la base de l'efficacité et de la tolérabilité, la dose peut être progressivement augmentée à 50 mg jusqu'à 100 mg.

Population pédiatrique

Конегра n'est pas spécifié pour les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

À l'exception du ritonavir, qui ne recommande pas une utilisation concomitante avec le sildénafil, une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4.

Pour minimiser le risque d'hypotension posturale chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients doivent être stabilisés avec un traitement alpha-bloquant avant de commencer le traitement par le sildénafil. De plus, l'initiation du sildénafil à une dose de 25 mg doit être envisagée.

Mode d'application

Pour usage oral.

L'efficacité de Конегра n'a pas été démontrée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV). Si la situation clinique s'aggrave, des thérapies recommandées au stade sévère de la maladie doivent être envisagées (par ex. époprosténol). Le rapport bénéfice / risque du sildénafil n'a pas été établi chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire dans la classe fonctionnelle OMS I

Des études avec le sildénafil ont été réalisées sous des formes d'hypertension artérielle pulmonaire associée à des troubles primaires (idiopathiques), du tissu conjonctif ou des maladies cardiaques congénitales associées à l'HTAP. L'utilisation du sildénafil dans d'autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.

Dans l'étude d'allongement pédiatrique à long terme, une augmentation des décès a été observée chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose recommandée de Lagen.1).

Rétinite pigmentaire

L'innocuité du sildénafil a été utilisée chez des patients atteints de maladies rétiniennes dégénératives héréditaires connues telles que rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients n'ont pas étudié les troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes) et son utilisation n'est donc pas recommandée.

Effet vasodilatant

Lors de la prescription de sildénafil, les médecins doivent soigneusement examiner si les patients atteints de certaines maladies sous-jacentes peuvent être affectés par les effets vasodilatateurs légers à modérés du sildénafil, par ex. patients présentant une hypotension, patients présentant une carence en liquide, une obstruction sévère de l'écoulement ventriculaire gauche ou une dysfonction autonome.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Une expérience post-commercialisation avec le sildénafil pour la dysfonction érectile masculine, des événements cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde, une angine instable, une mort cardiaque soudaine, une arythmie ventriculaire, des saignements cérébrovasculaires, une attaque ischémique temporaire, une hypertension et une hypotension ont été rapportés en relation temporelle avec l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. De nombreux événements se sont produits pendant ou peu de temps après les rapports sexuels, et certains se sont produits peu de temps après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres.

Priapisme

Le sildénafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de la peyronie) ou chez les patients atteints de maladies pouvant vous prédisposer au priapisme (telles que l'anémie falciforme, le myélome multiple ou la leucémie).

Des érections et des priapismes prolongés ont été rapportés avec le sildénafil dans l'expérience post-commercialisation. En cas d'érection qui dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des dommages aux tissus du pénis et une perte permanente de puissance peuvent en résulter.

Crises vaso-occlusives chez les patients atteints d'anémie falciforme

Le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire après anémie falciforme. Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été rapportés plus fréquemment par des patients recevant Конегра que par des patients recevant un placebo, ce qui a conduit à la fin prématurée de cette étude.

Événements visuels

Des cas de défauts de vision ont été rapportés spontanément lors de la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude d'observation liée à l'utilisation du sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. En cas d'erreur de vision soudaine, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.

Bloqueur Alpha

La prudence s'impose lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car l'administration concomitante chez des personnes sensibles peut entraîner une hypotension symptomatique. Afin de minimiser le potentiel de développement d'une hypotension post-audition, les patients doivent être hémodynamiquement stables avant de commencer le traitement par le sildénafil avec un traitement alpha-bloquant. Les médecins doivent conseiller les patients sur ce qu'il faut faire des symptômes hypotenseurs posturaux.

Troubles hémorragiques

Des études avec des plaquettes humaines montrent que le sildénafil a les effets anti-agrégatoires du nitroprusside de sodium in vitro potentialisé. Il n'y a aucune information de sécurité sur l'administration de sildénafil aux patients souffrant de troubles hémorragiques ou d'ulcères d'estomac actifs. Par conséquent, le sildénafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation.

Antagonistes de la vitamine K

Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire peuvent présenter un risque accru de saignement si du sildénafil est introduit chez les patients qui prennent déjà des antagonistes de la vitamine K, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire due à une maladie du tissu conjonctif.

Maladie véno-occlusive

Il n'y a pas de données avec le sildénafil chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie veno-occlusive pulmonaire. Cependant, des cas d'œdème pulmonaire mettant la vie en danger avec des vasodilatateurs (principalement de la prostacycline) ont été rapportés chez ces patients. Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être envisagée.

Intolérance au fructose

La poudre contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Utilisation de sildénafil avec du bosentan

L'efficacité du sildénafil chez les patients qui ont déjà reçu un traitement au bosentan n'a pas été démontrée de manière concluante.

Utilisation simultanée avec d'autres inhibiteurs de la PDE5

L'innocuité et l'efficacité du sildénafil lorsqu'il est utilisé avec d'autres produits inhibiteurs de la PDE5, y compris le Viagra, n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'HTAP et une telle utilisation concomitante n'est pas recommandée.

Des antécédents médicaux et un examen physique doivent être effectués pour diagnostiquer la dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes possibles avant d'envisager un traitement pharmacologique.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant de commencer le traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent tenir compte de l'état cardiovasculaire de vos patients car il existe un certain risque cardiaque associé à une activité sexuelle. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices, ce qui entraîne une diminution légère et temporaire de la pression artérielle. Avant de prescrire du sildénafil, les médecins doivent soigneusement examiner si leurs patients atteints de certaines maladies sous-jacentes peuvent être affectés par de tels effets vasodilatants, en particulier en association avec une activité sexuelle. Les patients présentant une sensibilité accrue aux vasodilatateurs comprennent les patients présentant une obstruction à l'écoulement ventriculaire gauche (par ex., Sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou ceux atteints du syndrome rare de systématrophie multiple, qui se manifestent par un contrôle autonome de la pression artérielle gravement altéré.

Конегра potentialise les effets hypotenseurs des nitrates.

Des événements cardiovasculaires graves, notamment un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une mort cardiaque subite, une arythmie ventriculaire, des saignements cérébrovasculaires, des crises ischémiques temporaires, une pression artérielle élevée et une hypotension, ont été rapportés avec l'utilisation de Конегра après avoir été mis sur le marché. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Il a été signalé que de nombreux événements se produisent pendant ou peu de temps après les rapports sexuels et que quelques-uns se produisent peu de temps après l'utilisation de Конегра sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres.

Priapisme

Les agents de traitement de la dysfonction érectile, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de la peyronie) ou chez les patients présentant des conditions qui peuvent vous prédisposer, le priapisme (comme l'anémie falciforme, myélome multiple ou leucémie).

Des érections et des priapismes prolongés ont été rapportés avec le sildénafil dans l'expérience post-commercialisation. En cas d'érection qui dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des dommages aux tissus du pénis et une perte permanente de puissance peuvent en résulter.

Utilisation simultanée avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements avec une hypertension artérielle pulmonaire (HAP) contenant du sildénafil (REVATIO) ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'utilisation de telles combinaisons n'est pas recommandée.

Effets sur la vue

Des cas de défauts de vision ont été rapportés spontanément lors de la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude d'observation liée à l'utilisation du sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les patients doivent être informés qu'en cas d'échec soudain de la vision, vous devez arrêter de prendre Конегра et consulter immédiatement un médecin.

Utilisation simultanée avec le ritonavir

L'utilisation concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée.

Utilisation simultanée avec des alpha-bloquants

La prudence s'impose lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car l'administration concomitante chez certaines personnes sensibles peut entraîner une hypotension symptomatique. Cela se produira très probablement dans les 4 heures suivant la posologie de sildénafil. Afin de minimiser le potentiel de développement d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être hémodynamiquement stables avant de commencer le traitement par le sildénafil avec un traitement alpha-bloquant. L'initiation du sildénafil à une dose de 25 mg doit être envisagée. De plus, les médecins doivent indiquer ce qu'il faut faire des symptômes hypotenseurs posturaux.

Effet sur les saignements

Des études avec des plaquettes humaines montrent que le sildénafil a les effets anti-agrégatoires du nitroprusside de sodium in vitro potentialisé. Il n'y a aucune information de sécurité sur l'administration de sildénafil aux patients souffrant de troubles hémorragiques ou d'ulcères d'estomac actifs. Par conséquent, le sildénafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation.

Le revêtement du film du comprimé contient du lactose. Конегра ne doit pas être administré aux hommes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Femmes

Конегра n'est pas spécifié pour une utilisation par les femmes.

Résumé du profil de sécurité

Dans l'étude centrale contrôlée contre placebo de Конегра dans l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients ont été randomisés et traités avec des doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg de TID de конегра et 70 PATIENTS placebo randomisé. La durée de la fraude au traitement 12 semaines. La fréquence globale d'arrêt chez les patients traités par le sildénafil à des doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg de fraude à la MST était de 2,9%, 3,0% et 8,5% et. contre 2,9% pour le placebo. Sur les 277 sujets traités dans l'étude pivot, 259 sont entrés dans une étude d'extension à long terme. Des doses allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour (4 fois la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour) ont été administrées et après 3 ans, 87% des 183 patients sous traitement à l'étude ont reçu Конегра 80 mg trois fois par jour .

Dans une étude contrôlée contre placebo avec Конегра en complément de l'époprosténol intraveineux dans l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 134 patients avec конегра (dans une titration fixe de 20 mg à 40 mg puis 80 mg trois fois par jour) et l'époprosténol ont été traités et 131 patients ont été traités par placebo et.. La durée du traitement était de 16 semaines. La fréquence globale des avortements chez les patients traités par sildénafil / époprosténol dus à des événements indésirables était de 5,2% contre 10,7% des patients traités par placebo / époprosténol. Les effets indésirables nouvellement signalés, qui étaient plus fréquents dans le groupe sildénafil / époprosténol, étaient l'hypémie oculaire, la vision trouble, la congestion nasale, les sueurs nocturnes, les maux de dos et la bouche sèche. Les effets secondaires connus des céphalées, des bouffées vasomotrices, des douleurs aux extrémités et des œdèmes se sont révélés plus fréquents chez les patients traités par sildénafil / époprosténol par rapport aux patients traités par placebo / époprosténol. Parmi les sujets qui ont terminé la première étude, 242 ont participé à une étude d'extension à long terme. Des doses allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients sous traitement à l'étude ont reçu Конегра 80 mg trois fois par jour

Dans les deux études contrôlées contre placebo, les événements indésirables étaient généralement légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés observés avec Конегра par rapport au placebo (supérieur ou égal à 10%) étaient des céphalées, des rougissements, une dyspepsie, de la diarrhée et des douleurs extrêmes.

Liste tabulaire des effets secondaires

Effets secondaires, qui sont survenus plus souvent chez> 1% des patients et des biens traités par Конегра (> 1% de différence) sur Конегра dans l'étude pivot ou dans l'ensemble de données combinées des deux études contrôlées contre placebo sur l'hypertension artérielle pulmonaire, à des doses de 20, 40 ou 80 mg TID sont répertoriés dans le tableau suivant par classe et groupe de fréquences (très commun (> 1/10) Commun (> 1/100 à <1/10) inhabituel (> 1/1000 à â ‰ ¤ 1/100) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets secondaires sont représentés dans l'ordre de diminution sévère.

Les rapports d'expérience post-commercialisation sont écrits en italique.

* Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients recevant du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile masculine (MED).

Population pédiatrique

Dans l'étude contrôlée contre placebo de Конегра chez des patients âgés de 1 à 17 ans souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients ont été traités trois fois par jour avec des patients faibles (10 mg chez les patients> 20 kg; aucun patient - ¤ 20 kg n'a reçu la faible dose) Moyen (10 mg chez les patients> 8-20 kg; 20 mg chez les patients> 20-45 kg; 40 mg chez les patients> 45 kg) ou dose élevée (20 mg chez les patients> 8-20 kg; 40 mg chez les patients> 20-45 kg; 80 mg chez les patients> 45 kg) Des thérapies de Конегра et 60 ont été traitées avec un placebo.

Le profil des effets secondaires observés dans cette étude pédiatrique était généralement le même que celui chez l'adulte (voir tableau ci-dessus). Les effets secondaires les plus courants, le (avec une fréquence> 1%) chez les patients de Конегра (canettes combinées) et avec une fréquence> 1% étaient des pyrexies chez les patients sous placebo, Infection des voies respiratoires supérieures (11,5% chacun) Vomit (10,9%) L'érection a augmenté (y compris les érections péniennes spontanées chez les sujets masculins) (9,0%) nausée, bronchite (4,6% chacun) pharyngite (4,0%) Rhinorrhée (3,4%) et pneumonie, rhinite (2,9% chacun).

Sur les 234 sujets pédiatriques traités dans l'étude à court terme contrôlée contre placebo, 220 sujets sont entrés dans l'étude d'extension à long terme. Les sujets traités par le sildénafil actif ont poursuivi le même schéma thérapeutique, tandis que ceux du groupe placebo ont été assignés au hasard au traitement par le sildénafil dans l'étude à court terme.

Les effets indésirables les plus courants signalés sur toute la durée des études à court et à long terme étaient généralement similaires à ceux observés dans l'étude à court terme. Les effets secondaires rapportés chez> 10% des 229 sujets traités par le sildénafil (groupe de doses combiné, dont 9 patients qui n'ont pas poursuivi l'étude à long terme) étaient des infections des voies respiratoires supérieures (31%), des céphalées (26%), des vomissements (22%), bronchite (20%), pharyngite (18%), pyrex. La plupart de ces effets secondaires ont été classés comme légers à modérés.

Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 patients ayant reçu du sildénafil. Sur les 94 sujets ayant signalé un événement indésirable grave, 14/55 (25,5%) sujets étaient dans le groupe à faible dose, 35/74 (47,3%) dans le groupe à dose moyenne et 45/100 (45%) dans le groupe à dose élevée . Les effets secondaires graves les plus courants, survenu chez les patients atteints de sildénafil avec une fréquence> 1% (canettes combinées) étaient des pneumonies (7,4%) Insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire (5,2% chacun) Infection des voies respiratoires supérieures (3,1%) défaillance ventriculaire droite, gastro-entérite (2,6% chacun) Syncope, bronchite, Bronchopneumonie, hypertension artérielle pulmonaire (2,2% chacun) Douleur thoracique, Caries dentaires (1,7% chacun) et choc cardiogénique, gastro-entérite virale, Infection des voies urinaires (1,3% chacun).

Les événements indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement: entérocolite, crampes, hypersensibilité, stridor, hypoxie, engourdissement neurosensoriel et arythmie ventriculaire.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.

Résumé du profil de sécurité

Le profil d'innocuité de Конегра est basé sur 9 570 patients dans 74 études cliniques contrôlées versus placebo en double aveugle. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par le sildénafil étaient les céphalées, les rougissements, la dyspepsie, la congestion nasale, les étourdissements, les nausées, les bouffées de chaleur, les problèmes de vision, la cyanopsie et la vision trouble.

Les effets secondaires de la surveillance post-commercialisation ont été collectés sur une période estimée à> 10 ans. Étant donné que tous les effets secondaires ne sont pas signalés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de sécurité, la fréquence de ces réactions ne peut pas être déterminée de manière fiable.

Liste tabulaire des effets secondaires

Le tableau suivant répertorie tous les effets indésirables médicalement importants survenus dans les études cliniques avec une incidence supérieure au placebo, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), inhabituel (> 1/1, 000 à <1/100), rare (> 1/10. 000 à 1/1. 000).

Les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de diminution sévère dans chaque groupe de fréquences.

Tableau 1: Effets indésirables médicalement importants rapportés dans les études cliniques contrôlées avec une incidence plus élevée que le placebo et effets indésirables médicalement importants rapportés par la surveillance post-commercialisation

* uniquement signalé lors de la surveillance post-commercialisation

** Distorsions visuelles des couleurs: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles du flux lacrymal: sécheresse oculaire, écoulement lacrymal et écoulement lacrymal augmenté

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament.

Royaume-Uni

Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune pour signaler www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlande

Les agents de santé sont encouragés à signaler tout effet secondaire suspecté pouvant affecter la pharmacovigilance HPRA, Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2, Tél: +353 1 6764971; Télécopieur: +353 1 6762517. Site Web: www.hpra.ie; E-mail: medsafety@hpra.ie.