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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Posologie
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée.
Sauf indication contraire, les gouttes de racetram doivent être administrées comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose quotidienne habituelle est de 50 à 100 mg (20 à 40 gouttes), 3 à 4 fois par jour. Il est conseillé aux enfants de 12 à 14 ans d'utiliser la dose la plus faible.
Une dose initiale de 100 mg est généralement requise pour la douleur aiguë. Si Racetram Drops est utilisé pour la douleur aiguë, il convient de souligner que son activité est quelque peu retardée par rapport à d'autres analgésiques.
Une dose initiale de 50 mg est recommandée pour les douleurs associées aux maladies chroniques. Si possible avec un traitement chronique, il est recommandé d'augmenter lentement la dose de Racetram à la dose finale recommandée (avec des étapes tous les 2 à 3 jours) afin de réduire la fréquence des événements indésirables.
Population pédiatrique:
Les gouttes de racétram ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients gériatriques :
L'adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être prolongée chez les patients âgés de plus de 75 ans. Par conséquent, l'intervalle de dosage peut devoir être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et foie Dépréciation:
L'élimination du racétram est retardée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique. Chez ces patients, une extension des intervalles de dosage doit être soigneusement pesée en fonction des besoins du patient. Les gouttes de racétram ne sont pas recommandées pour une insuffisance rénale et / ou hépatique sévère.
Mode d'application
Les gouttes doivent être administrées par voie orale et diluées avec de l'eau, quels que soient les repas avant l'administration.
La dose analgésique la plus faible doit généralement être sélectionnée. Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être dépassées, sauf dans des circonstances cliniques particulières.
Les gouttes de racetram ne doivent en aucun cas être administrées plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire. Si un traitement de la douleur à long terme avec des gouttes de racetram est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de l'état, une surveillance attentive et régulière (éventuellement avec des pauses de traitement) doit être effectuée pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.
Considérations posologiques
ULTRAM® n'est pas recommandé pour les douleurs mineures qui peuvent être traitées de manière adéquate par moins de moyens lorsque l'utilisation ne l'emporte pas sur les effets secondaires possibles des opioïdes.
ULTRAM® peut être administré indépendamment de la nourriture.
Comprimés ULTRAM® non enrobés avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés ULTRAM® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.
La dose maximale recommandée d'ULTRAM® ne doit pas être dépassée.
Ajustement recommandé de la dose et de la dose
Une bonne pratique de gestion de la douleur nécessite que la dose la plus faible dose avantageuse soit individualisée en fonction des besoins du patient. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que de la dose la plus faible possible et de la titration vers le haut, se penchant vers le bas et augmentant la tolérabilité.
Adultes (à partir de 18 ans)
Chez les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérées, qui ne nécessitent pas une utilisation rapide de l'effet analgésique, la compatibilité d'ULTRAM® peut être améliorée, en initiant un traitement avec le schéma de titration suivant: ULTRAM & # 38; reg; doit être de 25 mg / jour (moitié ULTRAM® par comprimé) qAM a commencé et titré par pas de 25 mg sous forme de doses distinctes tous les 3 jours, à 100 mg / jour (25 mg.I.d.). La dose quotidienne totale peut ensuite être augmentée de 50 mg tous les 3 jours pour atteindre 200 mg / jour (50 mg q). I.d.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.
Tableau 1.3: Initiation de la dose de titration d'ULTRAM® par jour
Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
Initier à 25 mg (AM) (demi-comprimé ULTRAM® atteint) | td> 25 mg B.ich.d. | 25 mg t.ich.d. | 25 mg q.ich.d. | 50 mg t.ich.d. | 50 mg q.ich.d. |
Après le titrage, ULTRAM® 50 à 100 mg peut être administré selon les besoins pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne pas dépasser 400 mg / jour.
Pour le sous-ensemble des patients, lorsqu'un démarrage rapide de l'effet analgésique est nécessaire et lorsque l'utilisation l'emporte sur le risque de résiliation en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, ULTRAM® 50 mg à 100 mg peut être administré toutes les 4 à 6 heures au besoin pour soulager la douleur, Ne dépassez pas 400 mg par jour.
Utilisation en cas de dysfonctionnement rénal
Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle de dose d'ULTRAM® pendant 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% d'une dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.
Utilisation dans la dysfonction hépatique
La dose recommandée pour les adultes Patients atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Patients âgés (> 65 ans)
En général, la sélection des doses doit être prudente pour un patient âgé de plus de 65 ans, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. . Chez les personnes âgées plus de 75 ans ne doit pas dépasser la dose totale de 300 mg / jour.
Patients pédiatriques (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité de l'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation d'ULTRAM & reg; Comprimés non recommandés chez les patients de moins de 18 ans.
Traitement des patients qui ont besoin de médicaments de secours
Si ULTRAM & reg; La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg est utilisée comme médicament de sauvetage en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée. Les produits à base de fentanyl ne doivent pas être utilisés comme dispositif de sauvetage chez les patients sous ULTRAM®.
Dose oubliée
Si un patient manque une dose, il doit prendre sa prochaine dose dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, vous devez prendre la prochaine dose prévue. Vous ne devez pas compenser la dose oubliée par une double dose.
Annulation
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si ULTRAM® est brusquement annulé (voir Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, douleur intense, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de l'ULTRAM® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et une paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en rajeunissant ULTRAM® au moment de la résiliation.
voie d'administration
Voie orale
Posologie
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être sélectionnée. La posologie correcte par patient unique est celle qui contrôle la douleur pendant 12 heures complètes sans effets secondaires ou tolérables. Les patients prenant des préparations de tramadol à libération immédiate doivent voir leur dose quotidienne totale calculée et commencer par la prochaine dose dans la zone de Racetram SR. Il est recommandé de titrer lentement les patients à des doses plus élevées pour minimiser les effets secondaires temporaires. La nécessité d'un traitement ultérieur doit être évaluée à intervalles réguliers car des symptômes de sevrage et une dépendance ont été signalés.. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit être dépassée que dans des circonstances cliniques particulières.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour. Si le soulagement de la douleur n'est pas atteint, la posologie doit être titrée vers le haut jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit atteint.
Patients gériatriques :
L'adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être prolongée chez les patients âgés de plus de 75 ans. Si nécessaire, l'intervalle de dosage doit donc être prolongé conformément aux exigences du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et dysfonction hépatique:
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique. Chez ces patients, l'extension des intervalles de dosage doit être soigneusement pesée en fonction des besoins du patient.
Le tramadol n'étant lentement éliminé que par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.
Enfants de moins de 12 ans :
Racetram SR n'a pas été étudié chez les enfants. La sécurité et l'efficacité de Racetram SR n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Mode d'application
Ces comprimés doivent être pris à des intervalles de 12 heures et doivent être avalés entiers et non cassés, écrasés ou mâchés.
Racetram ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min,
- dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C) (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques.)
Le racetram peut être avalé entier et non mâché, écrasé ou divisé (voir AVERTISSEMENTS, Abuser, Abus et détournement d'opioïdes et Abus de drogue et toxicomanie).
Adultes (à partir de 18 ans)
Patients qui ne reçoivent actuellement pas de produits de tramadol à libération immédiate
Chez les patients qui ne sont pas actuellement traités avec des produits à libération immédiate de tramadol (IR), Racetram doit être démarré avec une dose de 100 mg une fois par jour et, si nécessaire, titré tous les cinq jours par pas de 100 mg pour soulager la douleur et en fonction de la tolérance. Racetram ne doit pas être en une seule dose de plus de 300 mg par jour.
Patients actuellement traités avec des produits de tramadol à libération immédiate
Calculez la dose IR de tramadol sur 24 heures pour les patients traités par des produits IR tramadol et initiez une dose quotidienne totale de Racetram, arrondie à l'incrément de 100 mg suivant. La dose peut ensuite être individualisée en fonction des besoins des patients. En raison des limites de la flexibilité de sélection des doses avec Racetram, certains patients traités avec des produits IR tramadol peuvent ne pas être en mesure de se convertir à Racetram. Racetram ne doit pas être en une seule dose de plus de 300 mg par jour. l'utilisation simultanée de Racetram avec d'autres produits de tramadol n'est pas recommandée (voir AVERTISSEMENTS ).
Individualisation de la dose
Une bonne pratique de gestion de la douleur nécessite que la dose la plus faible dose avantageuse soit individualisée en fonction des besoins du patient. Commencez avec la dose la plus faible possible et titrez vers le haut comme toléré pour obtenir un effet approprié. Les études cliniques avec Racetram n'ont montré aucune utilisation clinique à une dose quotidienne totale de plus de 300 mg.
En général, la posologie d'un patient âgé (plus de 65 ans) doit être soigneusement initiée, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque due à des maladies concomitantes ou à une autre thérapie médicamenteuse. Racetram doit être utilisé avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison de la fréquence accrue des événements indésirables dans cette population.
Considérations posologiques
Racetram® n'est pas recommandé pour les douleurs mineures qui peuvent être traitées de manière adéquate par moins de moyens lorsque l'utilisation ne l'emporte pas sur les effets secondaires possibles des opioïdes.
Racetram® peut être administré indépendamment de la nourriture.
Comprimés Racetram® non enrobés avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des différences de propriétés pharmacocinétiques, les comprimés Racetram® ne sont pas interchangeables avec les formulations à libération prolongée de tramadol.
La dose maximale recommandée de Racetram® ne doit pas être dépassée.
Ajustement recommandé de la dose et de la dose
Une bonne pratique de gestion de la douleur nécessite que la dose la plus faible dose avantageuse soit individualisée en fonction des besoins du patient. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que de la dose la plus faible possible et de la titration vers le haut, se penchant vers le bas et augmentant la tolérabilité.
Adultes (à partir de 18 ans)
Chez les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérées, qui ne nécessitent pas une utilisation rapide de l'effet analgésique, la compatibilité de Racetram® peut être améliorée, en initiant un traitement avec le schéma de titration suivant: Racetram & # 38; reg; doit être de 25 mg / jour (moitié Racetram® par comprimé) qAM a commencé et titré par pas de 25 mg sous forme de doses distinctes tous les 3 jours, à 100 mg / jour (25 mg.I.d.). La dose quotidienne totale peut ensuite être augmentée de 50 mg tous les 3 jours pour atteindre 200 mg / jour (50 mg q). I.d.) comme indiqué dans le tableau 1.3 ci-dessous.
Tableau 1.3: Dose de titration initiale de Racetram® par jour
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Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
initier à 25 mg (AM) (demi comprimé de Racetram® atteint) | 25 mg B.ich.d. | 25 mg t.ich.d. | 25 mg q.ich.d. | 50 mg t.ich.d. | 50 mg q.ich.d. |
Après le titrage, Racetram & reg; 50 à 100 mg peuvent être administrés au besoin pour soulager la douleur toutes les 4 à 6 heures ne dépassent pas 400 mg / jour.
Pour le sous-ensemble des patients, lorsqu'un démarrage rapide de l'effet analgésique est nécessaire et lorsque l'utilisation l'emporte sur le risque de résiliation en raison d'événements indésirables associés à des doses initiales plus élevées, Racetram® 50 mg à 100 mg peut être administré toutes les 4 à 6 heures au besoin pour soulager la douleur, Ne dépassez pas 400 mg par jour.
Utilisation en cas de dysfonctionnement rénal
Chez tous les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle de dose de Racetram® pendant 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Étant donné que seulement 7% d'une dose administrée est éliminée par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose régulière le jour de la dialyse.
Utilisation dans la dysfonction hépatique
La dose recommandée pour les adultes Patients atteints de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Patients âgés (> 65 ans)
En général, la sélection des doses doit être prudente pour un patient âgé de plus de 65 ans, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. . Chez les personnes âgées plus de 75 ans ne doit pas dépasser la dose totale de 300 mg / jour.
Patients pédiatriques (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité de Racetram® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation de Racetram & reg; Les comprimés ne sont pas recommandés chez les patients de moins de 18 ans.
Traitement des patients qui ont besoin de médicaments de secours
Si Racetram & reg; La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg est utilisée comme médicament de sauvetage en association avec des comprimés de tramadol à libération prolongée. Les produits à base de fentanyl ne doivent pas être utilisés comme outil de sauvetage chez les patients sous Racetram®.
Dose oubliée
Si un patient manque une dose, il doit prendre sa prochaine dose dès qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Au lieu de cela, vous devez prendre la prochaine dose prévue. Vous ne devez pas compenser la dose oubliée par une double dose.
Annulation
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Racetram® avorte brusquement (voir Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, douleur intense, nausées, tremblements, diarrhée, symptômes respiratoires supérieurs, piloérection et rarement hallucinations. Les autres symptômes observés moins fréquemment avec l'arrêt de Racetram® comprennent des crises de panique, une anxiété sévère et une paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en rajeunissant Racetram® au moment de la résiliation.
Même si les gouttes de Racetram sont prises selon les instructions, elles peuvent provoquer des effets tels que somnolence et étourdissements et donc affecter les réactions des conducteurs et des opérateurs de machines. Cela s'applique en particulier à l'alcool et aux autres substances psychotropes.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est un crime de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction pénale (appelée "défense juridique") si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o Cela n'a eu aucun effet sur votre capacité à conduire en toute sécurité
Le tramadol peut provoquer une somnolence, une vision trouble et des étourdissements qui peuvent être exacerbés par l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. S'il est affecté, le patient ne doit conduire ni utiliser de machines.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire.
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte.
- C'est un crime de conduire pendant que vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d'une certaine limite, sauf si vous avez une défense (la soi-disant "défense juridique").
- Cette défense s'applique si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et
o Vous l'avez selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.
- Veuillez noter que la conduite est toujours un crime si vous ne convenez pas aux médicaments (c'est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée).
Les détails d'une nouvelle interdiction de conduire pour la conduite après la consommation de drogues au Royaume-Uni se trouvent ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law.
Symptômes:
En principe, des symptômes similaires à ceux d'autres analgésiques centraux (opioïdes) sont à prévoir avec des intoxications avec le racétram. Il s'agit notamment de la myose, des vomissements, de l'effondrement cardiovasculaire, de la déficience de la conscience jusqu'au coma, des crampes et de la dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement:
Les mesures générales immédiates s'appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration!), Maintenir la respiration et la circulation en fonction des symptômes.
L'antidote à la dépression respiratoire est la naloxone. Dans les expériences sur les animaux, la naloxone n'a eu aucun effet sur les crampes. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par formulations orales, la décontamination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique n'est recommandée que dans les 2 heures suivant la prise de Racetram. La décontamination gastro-intestinale à une date ultérieure peut être utile pour les intoxications avec des quantités ou des formulations exceptionnellement importantes avec libération prolongée.
Le racétram est éliminé au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë avec des gouttes de racétram avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la détoxification.
contactez votre point de contrôle régional du poison pour le traitement d'une surdose suspectée.
Symptômes
Les symptômes d'une surdose d'ULTRAM® comprennent une dépression respiratoire, une somnolence qui progresse vers la stupeur ou le coma, un affaissement des muscles squelettiques, une peau froide et moite, des pupilles rétrécies, des convulsions, une bradycardie, une hypotension, un arrêt cardiaque et la mort.
Des décès par surdose ont été signalés avec abus et abus de tramadol (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie). L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore accru si le tramadol est mal utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Une surdose unique ou multiple avec ULTRAM® peut être une surdose de polydroge potentiellement mortelle, et des conseils avec un centre régional de lutte contre le poison sont recommandés.
Lors du traitement d'une surdose d'ULTRAM®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'au traitement de soutien général. Les mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires associés à un surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains, mais pas tous, les symptômes causés par une surdose de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté lorsque la naloxone est administrée. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam.
Chez les animaux, les crampes pouvaient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines après l'administration de doses toxiques de tramadol, mais augmentaient avec la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris.
D'après l'expérience du tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en 4 heures de dialyse.
La vidange du contenu de l'estomac est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage sont typiques d'autres analgésiques opioïdes et comprennent le miosis, les vomissements, l'effondrement circulatoire, la sédation et le coma, les convulsions et la dépression respiratoire. Dans les cas graves, une surdose de tramadol peut entraîner une issue fatale.
Administration
Une voie aérienne brevetée doit être entretenue. Les opioïdantagonistes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques aux symptômes d'une surdose respiratoire induite par le tramadol, bien qu'ils ne contrarient pas les effets inhibiteurs du tramadol sur le réabsorption de MAO ou les effets de libération de la sérotonine. Si nécessaire, de nouvelles mesures de soutien devraient être prises. La naloxone doit être utilisée pour inverser la dépression respiratoire; il peut être contrôlé par le diazépam. Si vous prenez une surdose par voie orale, vous devez considérer le charbon actif si le patient est dans l'heure suivant l'apparition du tramadol, à condition que les voies respiratoires du patient puissent être protégées.
Bien qu'il semble raisonnable de supposer que l'administration ultérieure de charbon actif pour les médicaments retardés et les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique peut être bénéfique, il n'y a pas d'études cliniques pour le prouver.
Le tramadol est mini-excrété du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë avec le tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seul ne convient pas à la détoxification.
Un surdosage aigu avec du tramadol peut entraîner une dépression respiratoire, une somnolence, une stupeur ou un coma, des muscles squelettiques affaissés, une peau froide et tendue, des pupilles rétrécies, une bradycardie, une hypotension et la mort.
Des décès par surdose ont été signalés par des abus et des abus de tramadol en prenant, inhalant ou injectant les comprimés écrasés. L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore accru si le tramadol est mal utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Lors du traitement d'un surdosage de tramadol, la priorité doit être donnée à la restauration de voies respiratoires saines et à l'établissement d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Les mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires associés à un surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains, mais pas tous, les symptômes causés par une surdose de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté lorsque la naloxone est administrée. Chez les animaux, les crampes après administration de doses toxiques de Racetram pourraient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines, mais augmentées avec de la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris. L'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en dialyse de 4 heures.
contactez votre point de contrôle régional du poison pour le traitement d'une surdose suspectée.
Symptômes
Les symptômes d'une surdose de Racetram® comprennent une dépression respiratoire, une somnolence progresse dans la stupeur ou le coma, un affaissement musculaire squelettique, une peau froide et moite, des pupilles rétrécies, des convulsions, une bradycardie, une hypotension, un arrêt cardiaque et la mort.
Des décès par surdose ont été signalés avec abus et abus de tramadol (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Abus de drogues, toxicomanie et toxicomanie). L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore accru si le tramadol est mal utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Une surdose unique ou multiple avec Racetram® peut être une surdose de polydroge potentiellement mortelle, et des conseils avec un centre régional de contrôle des cadeaux sont recommandés.
Lors du traitement d'une surdose de Racetram®, une attention particulière doit être accordée au maintien d'une ventilation adéquate ainsi qu'au traitement de soutien général. Les mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées dans le traitement des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires associés à un surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains, mais pas tous, les symptômes causés par une surdose de tramadol, le risque de convulsions est également augmenté lorsque la naloxone est administrée. Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam.
Chez les animaux, les crampes pouvaient être supprimées avec des barbituriques ou des benzodiazépines après l'administration de doses toxiques de tramadol, mais augmentaient avec la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la létalité d'une surdose chez la souris.
D'après l'expérience du tramadol, l'hémodialyse ne devrait pas être utile en cas de surdosage car elle élimine moins de 7% de la dose administrée en 4 heures de dialyse.
La vidange du contenu de l'estomac est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.
Classe pharmacothérapeutique: autres opioïdes; Code ATC: N 02 AX02.
Le racétram est un analgésique opioïde central. Il s'agit d'un agoniste pur non sélectif dans les récepteurs µ, Îo et Îo-opioïdes avec une affinité plus élevée pour le récepteur µ. D'autres mécanismes qui contribuent à ses effets analgésiques comprennent l'inhibition de la reprise neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Le racétram a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, les doses analgésiques de Racetram n'ont aucun effet respiratoire-dépressif sur une large plage. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement faibles. Le racétram serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de morphine.
Classe pharmacothérapeutique: analgésique, autres opioïdes. Code ATC: N02A X02
Mécanisme d'action
Le tramadol est un analgésique central. Il s'agit d'un agoniste pur non sélectif sur les récepteurs opioïdes mu, delta et kappa avec une affinité plus élevée pour le récepteur mu. D'autres mécanismes qui peuvent contribuer à ses effets analgésiques comprennent l'inhibition de la reprise neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Population pédiatrique
Les effets de l'administration entérale et parentérale du tramadol ont été étudiés dans des études cliniques avec plus de 2000 patients pédiatriques âgés de nouveau-nés jusqu'à 17 ans. Les indications pour le traitement de la douleur examinées dans ces études comprenaient des douleurs après la chirurgie (principalement des douleurs abdominales), après une extraction chirurgicale des dents due à des fractures, des brûlures et des traumatismes, et d'autres affections douloureuses qui nécessitent un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.
À des doses uniques allant jusqu'à 2 mg / kg ou à plusieurs doses allant jusqu'à 8 mg / kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du placebo de tramadol était supérieure ou du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la faible dose morphine. Les études réalisées ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil d'innocuité du tramadol était similaire chez les adultes et les patients pédiatriques de plus d'un an.
Avec l'administration orale et parentérale répétée de Racetram pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et l'administration orale pendant 12 mois chez le chien, les examens hématologiques, cliniques-chimiques et histologiques n'ont montré aucun signe de changements liés à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne se sont produites qu'après des doses élevées qui étaient nettement supérieures à la plage thérapeutique: agitation, salivation, crampes et gain de poids réduit. Les rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de poids corporel et chiens doses rectales de 20 mg / kg de poids corporel sans réactions.
Chez le rat, des doses de racetram à partir de 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les mères et une augmentation de la mortalité néonatale. Il y a eu des retards dans la forme des troubles de l'ossification et une ouverture vaginale et oculaire retardée chez la progéniture. La fertilité masculine n'a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg / kg / jour), les femmes ont montré un taux de grossesse réduit. Chez le lapin, il y a eu des effets toxiques chez les mères de 125 mg / kg et des anomalies squelettiques chez la progéniture.
Dans certains systèmes d'essai in vitro, il y avait des indications d'effets mutagènes. Les études in vivo n'ont montré aucun effet de ce type. Selon les résultats précédents, Racetram peut être classé comme non mutagène.
Des études sur le potentiel tumoral du chlorhydrate de racetram ont été réalisées chez le rat et la souris. L'étude chez le rat n'a montré aucune preuve d'une augmentation liée à la substance de l'incidence des tumeurs. Dans l'étude sur la souris, il y a eu une incidence accrue d'adénomes des cellules hépatiques chez les hommes (une augmentation significative dépendante de la dose de 15 mg / kg vers le haut) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femmes de tous les groupes de dose (importante mais non dépendante de la dose ).
Les données précliniques ne montrent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité ou le potentiel cancérogène.
Toxicité pour la reproduction et le développement
Aucun effet du tramadol sur la fertilité masculine ou féminine chez le rat n'a été observé. Des malformations fœtales sont survenues dans une étude de développement chez le rat en présence de toxicité et de mortalité maternelles. Aucun effet sur le développement n'a été observé chez le rat à 20 mg / kg / jour lorsque les concentrations plasmatiques de tramadol et d'O-déméthyltramadol étaient de 2,3x et 2,2x la Cmax clinique moyenne estimée et de 1,1x et 1,5x l'ASCt clinique moyenne estimée à la dose maximale recommandée de Racetram SR 200 mg deux fois par jour. Lorsque des rats femelles ont été traités pendant la grossesse et l'allaitement, il y a eu une augmentation de la mortalité des petits et une diminution du poids corporel pendant l'allaitement maternel pour la progéniture à des doses toxiques maternelles de 60 mg / kg / jour.