Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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CLOBEX & reg; Spray, 0,05% est une formulation corticostéroïde topique super puissante pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, qui peut atteindre 20% de surface corporelle (BSA) chez les patients âgés de 18 ans et plus. La dose totale doit être de 50 g (59 ml ou 2 fl.) ne dépassent pas. oz.) par semaine. N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour. Le traitement doit être limité à 4 semaines consécutives.
Les patients doivent être informés de l'utilisation du spray CLOBEX®, 0,05% nécessaire pendant la durée minimale pour obtenir les résultats souhaités. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car aucune sécurité n'a été établie et des taux numériquement élevés de suppression de l'axe hPa ont été observés dans d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol.
Restrictions d'utilisation
CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% ne doit pas être utilisé sur le visage, les aisselles ou l'aine. CLOBEX & reg; Le pulvérisation à 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'atrophie au site de traitement. CLOBEX & reg; Le pulvérisation à 0,05% ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale.
Protasol Foam est un corticostéroïde pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non scalp du corps, à l'exception du visage et des zones intertriginieuses chez les patients âgés de 12 ans et plus.
La pommade protasol est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et qui démangent des dermatoses réactives corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-adrénal (HPA).
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% est destiné à un usage topique uniquement, et non à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
CLOBEX & reg; Le pulvérisation à 0,05% doit être pulvérisé directement sur les zones cutanées affectées deux fois par jour et frotté doucement et complètement.
La dose totale ne doit pas dépasser 50 g (59 ml ou 2 onces liquides) par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA). N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.
CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% contient un corticostéroïde topique; le traitement doit donc être limité à 4 semaines. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint. Le traitement au-delà de 2 semaines doit être limité aux lésions localisées du psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne se sont pas suffisamment améliorées après les 2 premières semaines de traitement par CLOBEX® Spray, 0,05%. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, un nouveau diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire pendant plus de 2 semaines, tout avantage supplémentaire de l'extension du traitement à 4 semaines doit être mis en balance avec le risque de suppression de l'axe hPa.
L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du potentiel de suppression de l'axe HPA.
Sauf indication contraire d'un médecin, CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% ne doit pas être utilisé avec des bandages occlusifs.
Appliquez une fine couche de mousse Protasol sur les zones affectées de la peau deux fois par jour.
La mousse de protasol est un corticostéroïde topique à très haute efficacité. limiter ainsi le traitement à 2 semaines consécutives. Les patients ne doivent pas prendre plus de 50 grammes par semaine ou plus de 21 capsules par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA).
La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint.
La mousse de protasol ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs à moins qu'elle ne soit prescrite par un médecin.
La mousse Protasol est uniquement destinée à un usage topique. Il n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
Évitez tout contact avec les yeux. Se laver les mains après chaque utilisation.
Évitez d'utiliser sur le visage, dans la zone de l'aine ou dans les aisselles ou s'il y a une hautatrophie au site de traitement.
une fine couche de pommade Protasol doit être appliquée doucement sur la zone affectée de la peau deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.
La pommade Protasol est efficace; donc le - Le traitement doit être limité à deux semaines consécutives et des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. La pommade Protasol ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques contrôlées avec CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effet secondaire le plus courant brûlait au site d'application [40% des sujets traités avec CLOBEX® Spray, 0,05% et 47% des sujets traités avec un véhicule pulvérisateur]. Autres effets indésirables fréquemment rapportés pour CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ou. Les agents de pulvérisation sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables fréquents (incidence ≥ 1%)
| Effets secondaires | Propionate de clobétasol 0.max La plupart des effets secondaires locaux ont été classés comme légers à modérés et ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression surrénale hypothalamus hypophysaire (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients. Expérience post-commercialisationÉtant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation du spray CLOBEX® après approbation, 0,05%. Peau: Brûlure, démangeaisons, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, pelage, urticaire et dermatite de contact. Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
expérience des études cliniquesÉtant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans une étude clinique contrôlée chez 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet secondaire localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par de la mousse de protasol. Dans 2 études cliniques contrôlées avec de la mousse de protasol chez 360 sujets atteints de psoriasis dans des régions non dandiennes, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités avec de la mousse de protasol comprenaient des brûlures au site d'application (10%) sécheresse au site d'application (<1% ) et autres réactions sur le lieu d'utilisation (4%). Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets secondaires locaux les plus fréquemment rapportés étaient les brûlures, les picotements, les irritations, les démangeaisons, l'érythème, la folliculite, les fissures et les fissures de la peau, l'engourdissement des doigts, l'atrophie cutanée et la téléangiectasie (tous moins de 2%). Expérience post-commercialisationÉtant donné que les effets secondaires sont signalés volontairement par une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les effets secondaires locaux sur les corticostéroïdes topiques peuvent être: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaria. Les effets secondaires ophtalmiques peuvent être: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale. La pommade à protasol est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pendant des périodes de traitement de deux semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la pommade au propionate de clobétasol étaient locaux et comprenaient des brûlures, des irritations et des démangeaisons. Ceux-ci sont survenus chez environ 0,5% des patients. Les effets indésirables moins fréquents étaient les picotements, les fissures, l'érythème, la folliculite, l'engourdissement des doigts, l'atrophie cutanée et la téléangiectasie, survenus chez environ 0,3% des patients. Les effets secondaires locaux suivants sont rarement rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, hautatrophie, stries et miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression réversible de l'axe hPa, des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, on pense que le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes a aggravé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, une surveillance attentive du patient est donc recommandée. |
Dosage Vasoconstricteur
CLOBEX & reg; Le spray, 0,05% est dans la gamme de puissance super élevée, comme le montre une étude vasoconstricteur chez des volontaires sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des valeurs blanchissantes similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)
L'effet du spray CLOBEX®, 0,05% sur les glandes surrénales hypothalamus hypophysaires (HPA) - fonction d'axe a été examiné dans deux études chez l'adulte. Dans la première étude, les patients atteints de couverture de psoriasis en plaques ont utilisé au moins 20% du corps CLOBEX & reg; Vaporiser 0,05% deux fois par jour pendant 4 semaines maximum. 15% (2 sur 13) des patients ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de la cozyntropine. La suppression de laboratoire était temporaire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans la deuxième étude, les patients atteints de psoriasis en plaques qui ont utilisé au moins 20% de leur corps CLOBEX & reg; Vaporiser 0,05% deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines. 19% (4 sur 21) des patients traités pendant 2 semaines et 20% (3 sur 15) des patients traités pendant 4 semaines ont montré une suppression surrénale basée sur le test de stimulation de la cozyntropine à la fin du traitement. La suppression de laboratoire était temporaire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 μg / dL) 30 min après la stimulation de la cosyntropine (ACTH 1-24).
Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 5 sujets sur 13 ont connu une suppression surrénale réversible à tout moment pendant un traitement de 14 jours avec de la mousse Protasol, qui a été appliquée à au moins 20% de la surface du corps. Sur les 13 sujets examinés, 1 sur 9 a été supprimé par psoriasis après 14 jours, et les 4 sujets atteints de dermatite atopique à un certain moment après le début du traitement par la mousse de protasol avaient des niveaux anormaux de cortisol, qui indiquait une suppression simultanée (voir le tableau 1 ci-dessous).
Tableau 1: Sujets avec suppression réversible de l'axe HPa à tout moment pendant le traitement
| Dermatose | mousse de protasol |
| Psoriasis | 1 sur 9 |
| Dermatite atopiquea | 4 sur 4 |
| a La mousse de protasol n'est pas indiquée pour la dermatite atopique sans cuir chevelu, car l'innocuité et l'efficacité de la mousse de protasol dans la dermatite atopique sans cuir chevelu n'ont pas été établies. L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée. |
L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et la fermeture.
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale. L'inflammation et d'autres processus de maladie cutanée peuvent augmenter l'absorption percutanée.
Il n'y a pas de données humaines sur la distribution des corticostéroïdes sur les organes du corps après une utilisation topique. Après absorption à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies métaboliques qui ressemblent à des corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés dans les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Après absorption à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.
