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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Le propoxyphène (propoxyphène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propoxyphène.
Le propoxyphène (propoxyphène) est contre-indiqué chez les patients souffrant de dépression respiratoire importante (dans des environnements non surveillés ou sans équipement de réanimation) et chez les patients souffrant d'asthme aigu ou sévère ou d'hypercarbie.
Le propoxyphène (propoxyphène) est contre-indiqué chez tout patient qui a ou est soupçonné d'avoir un iléus paralytique.
AVERTISSEMENTS
Risque de surdosage
il y a eu de nombreux cas de surdosage accidentel et intentionnel avec des produits propoxyphén seuls ou en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. Les décès dans la première heure après une surdose ne sont pas rares. De nombreux décès liés à la propoxyphène sont survenus chez des patients souffrant de troubles émotionnels antérieurs ou de pensées / essais suicidaires et / ou d'administration simultanée de sédatifs, sédatifs, relaxants musculaires, antidépresseurs ou autres dépresseurs du SNC. Ne prescrivez pas de propoxyphène chez les patients suicidaires ou ayant eu des pensées suicidaires dans le passé.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire est le principal risque de toutes les préparations agonistes opioïdes. La dépression respiratoire est plus fréquente chez les patients âgés ou affaiblis, généralement après des doses initiales élevées chez les patients non tolérants ou lorsque des opioïdes sont administrés en association avec d'autres agents qui affectent la respiration. Le propoxyphène (propoxyphène) doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une maladie pulmonaire cor significative, ainsi que chez les patients présentant une réserve respiratoire significativement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante. Chez ces patients, même des doses thérapeutiques courantes de propoxyphène (propoxyphène) peuvent réduire la respiration à l'apnée. Des analgésiques alternatifs non opioïdes doivent être envisagés chez ces patients et les opioïdes ne doivent être utilisés qu'avec la dose efficace la plus faible sous surveillance médicale attentive.
Effet d'hypotension artérielle
Le propoxyphène (propoxyphène), comme tous les opioïdaniques, peut entraîner une hypotension sévère chez une personne dont la capacité de maintenir la pression artérielle a été affectée par un volume sanguin épuisé, ou après administration simultanée avec des médicaments tels que des phénothiazines ou d'autres agents qui affectent le ton vasomoteur . Le propoxyphène (propoxyphène) peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients externes. Le propoxyphène (propoxyphène), comme tous les opioïdanalgétiques, doit être administré avec prudence aux patients présentant un choc circulatoire, car la vasodilatation générée par le médicament peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à augmenter la pression de l'alcool peuvent être considérablement exagérés dans les blessures à la tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne existante. De plus, les stupéfiants entraînent des effets secondaires qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de blessures à la tête.
Interaction avec les drogues
La co-administration de propoxyphène et de dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner des événements indésirables potentiellement graves, y compris la mort. En raison de ses effets dépressifs supplémentaires, le propoxyphène doit être prescrit avec prudence chez les patients dont la maladie nécessite l'administration simultanée de sédatifs, de sédatifs, de relaxants musculaires, d'antidépresseurs ou d'autres dépresseurs du SNC.
Utiliser en ambulatoire
Le propoxyphène peut affecter les capacités mentales et / ou physiques requises pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines. Le patient doit être averti en conséquence.
Utiliser avec de l'alcool
Les patients doivent être avertis de l'utilisation simultanée de produits propoxyphén et d'alcool pour les effets potentiellement graves du SNC de ces agents, qui peuvent entraîner la mort.
PRÉCAUTIONS
Tolérance et dépendance physique
La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini comme l'analgésie (sans progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique se manifeste dans les symptômes de sevrage après l'arrêt brutal d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance ne sont pas rares pendant la thérapie chronique aux opioïdes.
L'abstinence opioïde ou le syndrome de sevrage se caractérise par tout ou partie des symptômes suivants: agitation, flux lacrymogène, rhinorrhée, bâillement, sueur, frissons, myalgie et mydriase. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque. En général, les opioïdes ne doivent pas être interrompus brusquement (voir DOSAGE et ADMINISTRATION: Avortement de la thérapie).
Si le propoxyphène (propoxyphène) est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant, un syndrome d'abstinence peut survenir (voir Abus de drogue et toxicomanie). Si des signes et des symptômes de sevrage apparaissent, les patients doivent être traités par reconstitution du traitement aux opioïdes, suivi d'une réduction progressive de la dose de propoxyphène (propoxyphène) en association avec un soutien symptomatique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION: Avortement de la thérapie).
Utilisation dans les maladies du pancréas / des voies biliaires
Le propoxyphène (propoxyphène) peut provoquer des spasmes du sphincter Oddi et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles biliaires, y compris la pancréatite aiguë. Les opioïdes tels que le propoxyphène (propoxyphène) peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'amylase.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les informations sont insuffisantes pour fournir des recommandations posologiques appropriées concernant l'utilisation de propoxyphène chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale en fonction du degré d'insuffisance. Des concentrations plasmatiques plus élevées et / ou une élimination retardée peuvent survenir avec une insuffisance hépatique et / ou une altération de la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Si le médicament est utilisé chez ces patients, il doit être utilisé avec prudence en raison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale des propoxyphénmétabolites.
Informations pour les patients / soignants
- Les patients doivent être informés de signaler la douleur et les effets secondaires pendant le traitement. L'individualisation de la posologie est importante afin de faire un usage optimal de ce médicament.
- Il faut conseiller aux patients de ne pas ajuster la dose de propoxyphène (propoxyphène) sans consulter le spécialiste de la prescription.
- Les patients doivent être informés que le propoxyphène (propoxyphène) peut affecter les capacités mentales et / ou physiques requises pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (par ex., conduire, utiliser des machines lourdes).
- Les patients ne doivent pas combiner le propoxyphène (propoxyphène) avec les dépresseurs du système nerveux central (e)., Pilules dormantes, sédatifs) sauf sur ordre du médecin prescripteur, car des effets additifs peuvent survenir.
- Les patients doivent être informés de ne pas consommer de boissons alcoolisées, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l'alcool, tout en prenant un risque de propoxyphène (propoxyphène) d'événements indésirables graves, y compris le décès.
- Femmes en âge de procréer enceintes ou prévoyant de consulter votre médecin au sujet des effets des analgésiques et autres drogues sur elles-mêmes et votre enfant à naître pendant la grossesse.
- Les patients doivent être informés que le propoxyphène (propoxyphène) est un médicament potentiellement abusif. Vous devez le protéger contre le vol, et il ne devrait jamais y avoir personne d'autre que la personne pour laquelle il a été prescrit.
- Les patients doivent être informés que si vous avez été traité avec du propoxyphène (propoxyphène) pendant plus de quelques semaines et la fin du traitement est indiquée, il peut être approprié d'abaisser la dose de propoxyphène (propoxyphène) au lieu de vous arrêter brusquement car il existe un risque de déclenchement de symptômes de sevrage.. Votre médecin peut fournir un schéma posologique pour arrêter progressivement de prendre le médicament.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le potentiel mutagène et cancérigène du propoxyphène n'a pas été évalué.
Dans les expériences sur les animaux, il n'y a eu aucun effet du propoxyphén sur le comportement d'accouplement, fertilité, la durée de la grossesse ou de l'accouchement, lorsque les rats ont été nourris au propoxyphène dans le cadre de leur alimentation quotidienne avec un apport quotidien estimé en propoxyphène, qui était jusqu'à huit fois plus élevée que la dose maximale d'équivalent humain (HED) basé sur la comparaison de la surface corporelle. À cette dose la plus élevée, le poids fœtal a été réduit et la survie au jour postnatal 4 a été réduite
Grossesse
Résumé des risques
Catégorie de grossesse C .
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le propoxyphène chez la femme enceinte. Bien que les données publiées soient limitées, aucune étude adéquate sur la reproduction animale n'a été réalisée avec du propoxyphène. Par conséquent, on ne sait pas si le propoxyphène peut affecter la reproduction ou causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le propoxyphène ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Considérations cliniques
Le propoxyphène et son principal métabolite norpropoxyphène traversent le placenta humain. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des opiacés de façon chronique peuvent présenter une dépression respiratoire ou des symptômes de sevrage.
Données
Dans les études publiées sur la reproduction animale, aucun effet tératogène n'est survenu chez la progéniture de rates ou de lapines gravides ayant reçu du propoxyphène pendant l'organogenèse. Les animaux gravides ont reçu des doses de propoxyphène environ 10 fois (rats) et 4 fois (lapins) de la dose humaine maximale recommandée (sur la base de mg / m2 comparaison de la surface corporelle).
Mères qui allaitent
Le propoxyphène, le norpropoxyphène (métabolite principal), sont excrétés dans le lait maternel. Les études publiées sur les mères allaitantes atteintes de propoxyphène n'ont montré aucun effet secondaire chez les nourrissons allaités. Sur la base d'une étude portant sur six couples mère-enfant, un enfant allaité exclusivement reçoit environ 2% de la dose ajustée en fonction du poids maternel. Le norpropoxyphène est excrété par voie rénale et la clairance rénale est plus faible chez les nouveau-nés que chez les adultes. Par conséquent, l'utilisation prolongée de propoxyphène chez la mère peut entraîner l'accumulation de norpropoxyphène chez un nourrisson allaité. Observer les nourrissons qui allaitent pour détecter des signes de sédation, y compris une mauvaise nutrition, une somnolence ou une dépression respiratoire. La prudence s'impose lorsque du propoxyphène (propoxyphène) est administré à une femme qui allaite.
Patients pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Patients âgés
Les études cliniques avec le propoxyphène (propoxyphène) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. Cependant, les rapports post-commercialisation suggèrent que les patients de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets secondaires liés au SNC. Par conséquent, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie surdouée ou une autre thérapie médicamenteuse. Une dose quotidienne totale réduite doit être envisagée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Des étourdissements, des sédations, des nausées et des vomissements ont été rapportés le plus souvent chez les patients hospitalisés. Les autres effets secondaires comprennent la constipation, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, la somnolence, les maux de tête, la faiblesse, l'euphorie, la dysphorie, les hallucinations et les problèmes de vision bénigne.
Les événements indésirables post-commercialisation les plus fréquemment rapportés ont été le suicide, le surdosage accidentel et délibéré, la toxicomanie, l'arrêt cardiaque, le coma, l'inefficacité des médicaments, la toxicité des médicaments, les nausées, les arrêts respiratoires, les arrêts cardiovasculaires, la mort, les vomissements, les étourdissements, les crampes, l'état de confusion et diarrhée.
Les autres expériences indésirables rapportées par la surveillance post-commercialisation sont:
Maladie cardiaque : Arythmie, bradycardie, arrêt cardiaque / respiratoire, arrêt congestif, insuffisance cardiaque (CHF), tachycardie, infarctus du myocarde (MI)
trouble oculaire : Gonflement des yeux, voir flou
Troubles et affections générales au site d'administration:, interaction médicamenteuse, tolérance médicamenteuse, syndrome de sevrage médicamenteux
Trouble gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal, pancréatite aiguë
Trouble hépatobiliaire: stéatose hépatique, hépatomégalie, lésion hépatocellulaire
Trouble du système immunitaire : hypersensibilité
Empoisonnement par blessure et complications procédurales: toxicité médicamenteuse, fracture de la hanche, surdosage multiple de drogues, surdosage de stupéfiants
Enquêtes: La pression artérielle a chuté, la fréquence cardiaque a augmenté / est anormale
Trouble du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique
Trouble du système nerveux: Ataxie, coma, étourdissements, somnolence, syncope
Psychiatrique : comportement anormal, état de confusion, hallucinations, changement d'état mental
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dépression respiratoire, dyspnée
Trouble de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée, démangeaisons
Une insuffisance hépatique a été rapportée avec du propoxyphène. Le traitement par propoxyphén a été associé à des tests de fonction hépatique anormaux et moins souvent à des cas d'ictère réversible (y compris l'ictère cholestatique).
Une myopathie douloureuse subaiguë a été rapportée après une surdose chronique de propoxyphène.
Abus de drogue et toxicomanie
Substance contrôlée
Le propoxyphène (propoxyphène) est un stupéfiant de l'annexe IV après u. Loi sur les substances contrôlées. Le propoxyphène (propoxyphène) peut provoquer une toxicomanie de type morphine et a donc le potentiel d'être abusé. La dépendance psychologique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer avec une administration répétée. Le propoxyphène (propoxyphène) doit être prescrit et administré avec la même prudence que celle appropriée pour l'utilisation d'autres médicaments contenant des stupéfiants.
Abuser
Le propoxyphène (propoxyphène) étant un agoniste mu-opioïde, il peut être exposé à des abus, des abus et des dépendances. La dépendance aux opioïdes prescrite pour le traitement de la douleur n'a pas été estimée. Cependant, il existe des demandes d'opioïdes de patients dépendants des opioïdes. Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de propoxyphène (propoxyphène).
Dépendance
Les analgésiques opioïdes peuvent provoquer une dépendance mentale et physique. La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage chez les patients qui arrêtent brusquement de prendre le médicament après une administration prolongée. Les symptômes de sevrage peuvent également être déclenchés par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste des mu-opioïdes, par ex., Naloxone ou analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (pentazocine, butorphanol, nalbuphine, décocine) (voir TRADUCTION). La dépendance physique ne se produit généralement qu'après plusieurs semaines de consommation continue d'opioïdes dans une mesure cliniquement significative. La tolérance, dans laquelle des doses toujours plus importantes sont nécessaires pour produire le même niveau d'analgésie, se manifeste initialement dans une durée raccourcie d'un effet analgésique puis dans une diminution de l'intensité de l'analgésie.
Chez les patients souffrant de douleur chronique et les patients atteints de cancer tolérants aux opioïdes, l'administration de propoxyphène (propoxyphène) doit dépendre du degré de tolérance manifesté et des doses nécessaires pour un soulagement adéquat de la douleur.
la gravité du syndrome d'abstinence de propoxyphène (propoxyphène) peut dépendre du degré de dépendance physique. Le sevrage est caractérisé par une rhinite, une myalgie, des crampes abdominales et une diarrhée occasionnelle. La plupart des symptômes observables disparaissent en 5 à 14 jours sans traitement; cependant, il peut y avoir une période d'abstinence secondaire ou chronique qui peut durer de 2 à 6 mois et se caractérise par une insomnie, une irritabilité et des douleurs musculaires. Le patient peut être détoxifié en réduisant progressivement la dose. Les troubles gastro-intestinaux ou la déshydratation doivent être traités avec soin.
Un surdosage de propoxyphène peut s'accompagner de signes et symptômes d'une surdose de propoxyphène. Les décès dans la première heure après une surdose ne sont pas rares.
Si vous soupçonnez une surdose, appelez votre centre régional de lutte contre les poisons pour obtenir les informations les plus récentes sur la façon de traiter une surdose. Cette recommandation est faite car les informations sur le traitement des surdoses peuvent généralement changer plus rapidement que les inserts de colis.
Le traitement des effets sur le SNC d'un surdosage de propoxyphène doit d'abord être envisagé. Des mesures de réanimation devraient être lancées immédiatement.
Symptômes d'une surdose de propoxyphène
Les manifestations d'un surdosage aigu avec du propoxyphène sont celles d'un surdosage narcotique. Le patient est généralement somnolent, mais peut être stupide ou comateux et spasmodique. La dépression respiratoire est caractéristique. Le taux de ventilation et / ou le volume des marées sont réduits, ce qui entraîne une cyanose et une hypoxie. Les élèves initialement localisés peuvent se développer à mesure que l'hypoxie augmente. La respiration et l'apnée de Cheyne-Stokes peuvent survenir. La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont généralement normales au début, mais les baisses de pression artérielle et les performances cardiaques se détériorent, ce qui conduit finalement à un œdème pulmonaire et à un effondrement circulatoire à moins que la dépression respiratoire ne soit corrigée et qu'une ventilation adéquate soit rétablie immédiatement. Des arythmies cardiaques et une décélération peuvent être présentes. L'acidose métabolique respiratoire combinée se produit en raison du CO retenu2 (Hypercapnia) et l'acide lactique, qui se forme pendant la glycolyse anaérobie. L'acidose peut être grave si de grandes quantités de salicylates ont été prises. La mort peut survenir.
Traitement du surdosage de propoxyphène
Tout d'abord, il faut veiller à mettre en place une voie aérienne sûre et à rétablir la ventilation. Une ventilation mécanique avec ou sans oxygène peut être nécessaire, et une surpression peut être souhaitable en cas d'œdème pulmonaire. L'opioïdagoniste naloxone réduira considérablement le degré de dépression respiratoire et doit être administré immédiatement, de préférence par voie intraveineuse. La durée d'action de l'antagoniste peut être courte. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naloxone, le diagnostic de toxicité propoxyphénique doit être remis en question.
En plus d'utiliser un antagoniste des opioïdes, le patient peut nécessiter un titrage minutieux avec un anticonvulsivant pour contrôler les crampes. Le carbone activé peut adsorber une quantité importante de propoxyphène ingérée. La dialyse a peu de valeur pour l'empoisonnement par le propoxyphène. Des efforts devraient être faits pour déterminer si d'autres agents tels que l'alcool, les barbituriques, les sédatifs ou d'autres dépresseurs du SNC ont également été pris, car ils augmentent la dépression du SNC et provoquent des effets toxiques spécifiques ou la mort.