Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Dacoton
Dextropropoxyphène
Dacoton (propoxyphène) est indiqué pour le soulagement de la douleur légère à modérée.
Dacoton (propoxyphène) est destiné à la prise en charge de la douleur légère à modérée. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la gravité de la douleur, de la réponse du patient et de la taille du patient.
Dacoton est administré par voie orale. La posologie habituelle est une capsule de chlorhydrate de propoxyphène de 65 mg toutes les 4 heures au besoin pour la douleur. La dose maximale de dacoton (propoxyphène) est de 6 comprimés par jour. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.
Les Patients recevant du propoxyphène et un inhibiteur du CYP3A4 doivent être surveillés attentivement pendant une période prolongée et des ajustements posologiques doivent être effectués si nécessaire.
Il convient d 'envisager une réduction de la dose quotidienne totale chez les patients âgés et chez les patients atteints d' insuffisance hépatique ou rénale.
L'arrêt de la Thérapie
Pour les patients qui ont utilisé Dacoton (propoxyphène) sur une base régulière pendant une période de temps, lorsque le traitement par dacoton (propoxyphène) n'est plus nécessaire pour le traitement de leur douleur, il peut être utile d'arrêter progressivement le dacoton (propoxyphène) au fil du temps pour prévenir le développement d'un syndrome d'abstinence opioïde (sevrage narcotique). En général, le traitement peut être diminué de 25% à 50% par jour avec une surveillance attentive des signes et symptômes de sevrage (voir Abus de drogues et dépendance pour la description des signes et symptômes de sevrage). Si le patient développe ces signes ou symptômes, la dose doit être augmentée au niveau précédent et titrée plus lentement, soit en augmentant l'intervalle entre les diminutions, en diminuant la quantité de changement de dose, ou les deux.
Dacoton (propoxyphène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propoxyphène.
Dacoton (propoxyphène) est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression respiratoire significative (dans des contextes non surveillés ou en l'absence d'équipement de réanimation) et chez les patients souffrant d'asthme aigu ou sévère ou d'hypercarbie.
Dacoton (propoxyphène) est contre-indiqué chez tout patient qui a ou est soupçonné d'avoir un iléus paralytique.
AVERTISSEMENT
Le risque de Surdose
Il y a eu de nombreux cas de surdosage accidentel et intentionnel avec des produits au propoxyphène seuls ou en association avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. Les Décès dans la première heure de surdosage ne sont pas rares. De nombreux décès liés au propoxyphène sont survenus chez des patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou d'idées/tentatives suicidaires et/ou d'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Ne prescrivez pas de propoxyphène aux patients suicidaires ou ayant des antécédents d'idées suicidaires.
Dépression Respiratoire
La dépression respiratoire est le principal danger de toutes les préparations d'agonistes opioïdes. La dépression respiratoire survient le plus souvent chez les patients âgés ou affaiblis, généralement après de fortes doses initiales chez les patients non tolérants, ou lorsque les opioïdes sont administrés en association avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Dacoton (propoxyphène) doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de cor pulmonaire significative, et chez les patients présentant une réserve respiratoire considérablement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante. Chez ces patients, même les doses thérapeutiques habituelles de dacoton (propoxyphène) peuvent diminuer la pulsion respiratoire jusqu'à l'apnée. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés et les opioïdes ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale attentive à la dose efficace la plus faible
Effet Hypotenseur
Le dacoton (propoxyphène), comme tous les analgésiques opioïdes, peut provoquer une hypotension sévère chez une personne dont la capacité à maintenir la pression artérielle a été compromise par une diminution du volume sanguin, ou après une administration concomitante avec des médicaments tels que les phénothiazines ou d'autres agents qui compromettent le tonus vasomoteur. Le Dacoton (propoxyphène) peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires. Dacoton (propoxyphène), comme tous les analgésiques opioïdes, doit être administré avec prudence aux patients en état de choc circulatoire, car la vasodilatation produite par le médicament peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle.
Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des narcotiques et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d'un traumatisme crânien, d'autres lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les narcotiques produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.
Interactions Médicamenteuses
L'utilisation concomitante de propoxyphène et de dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, y compris le décès. En raison de ses effets dépresseurs ajoutés, le propoxyphène doit être prescrit avec prudence aux patients dont l'état de santé nécessite l'administration concomitante de sédatifs, de tranquillisants, de myorelaxants, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC.
Utilisation chez les Patients ambulatoires
Le propoxyphène peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Le patient doit être averti en conséquence.
Utilisation avec de l'Alcool
Les Patients doivent être avertis de l'utilisation concomitante de produits à base de propoxyphène et d'alcool en raison des effets potentiellement graves de ces agents sur le SNC, qui peuvent entraîner la mort.
PRÉCAUTION
Tolérance et dépendance physique
La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes à maintenir un effet déterminé, comme l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique se manifeste par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal d'un médicament ou lors de l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance ne sont pas inhabituelles pendant le traitement aux opioïdes chroniques.
L'abstinence opioïde ou le syndrome de sevrage est caractérisé par une partie ou la totalité des éléments suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment: irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou du rythme cardiaque. En général, les opioïdes ne doivent pas être interrompus brusquement (voir Posologie et ADMINISTRATION: arrêt du traitement).
Si le Dacoton (propoxyphène) est brusquement arrêté chez un patient physiquement dépendant, un syndrome d'abstinence peut survenir (voir L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance). Si des signes et des symptômes de sevrage apparaissent, les patients doivent être traités par une reprise du traitement par opioïdes suivie d'une réduction progressive de la dose de dacoton (propoxyphène) associée à un soutien symptomatique (voir Posologie et ADMINISTRATION: arrêt du traitement).
Utilisation dans la maladie pancréatique / biliaire
Dacoton (propoxyphène) peut provoquer un spasme du sphincter D'Oddi et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë. Les opioïdes comme le dacoton (propoxyphène) peuvent entraîner une augmentation du taux sérique d'amylase.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les informations disponibles sont insuffisantes pour faire des recommandations posologiques appropriées concernant l 'utilisation du propoxyphène chez les patients atteints d' insuffisance hépatique ou rénale en fonction du degré d ' insuffisance. Des concentrations plasmatiques plus élevées et / ou une élimination retardée peuvent survenir en cas d'insuffisance hépatique et / ou rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Si le médicament est utilisé chez ces patients, il doit être utilisé avec prudence en raison du métabolisme hépatique et excrétion rénale de propoxyphène métabolites.
Information pour les Patients / soignants
- Les Patients doivent être invités à signaler la douleur et les effets indésirables survenant pendant le traitement. L'individualisation de la posologie hne essentielle pour faire de l'onu, de l'utilisation optimale de ce médicament.
- Les Patients doivent être avisés de ne pas ajuster la dose de dacoton (propoxyphène) sans consulter le professionnel prescripteur.
- Les Patients doivent être avisés que le dacoton (propoxyphène) peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses (p. ex., conduire, utiliser de la machinerie lourde).
- Les Patients ne doivent pas combiner dacoton (propoxyphène)avec des dépresseurs du système nerveux central (p. ex., somnifères, tranquillisants) sauf sur ordre du médecin prescripteur, car des effets additionnels peuvent survenir.
- Les Patients doivent être informés de ne pas consommer de boissons alcoolisées, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre contenant de l'alcool, lors de l'utilisation de dacoton (propoxyphène) en raison du risque d'événements indésirables graves, y compris le décès.
- Les femmes en âge de procréer qui deviennent enceintes ou qui envisagent de le devenir devraient être avisées de consulter leur médecin au sujet des effets des analgésiques et d'autres drogues pendant la grossesse sur elles-mêmes et leur enfant à naître.
- Les Patients doivent être informés que le dacoton (propoxyphène) est un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger contre le vol, et il ne devrait jamais être donné à quelqu'un d'autre que la personne pour laquelle il a été prescrit.
- Les Patients doivent être informés que s'ils reçoivent un traitement par dacoton (propoxyphène) depuis plus de quelques semaines et que l'arrêt du traitement est indiqué, il peut être approprié de réduire la dose de dacoton (propoxyphène) plutôt que de l'interrompre brusquement, en raison du risque de préciser les symptômes de sevrage. Leur médecin peut fournir de l'onu calendrier de dose verser accomplir des nations unies arrêt progressif du médicament.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le potentiel mutagène et cancérigène du propoxyphène n'a pas été évalué.
Dans les études chez l'animal, il n'y avait aucun effet du propoxyphène sur le comportement d'accouplement, la fertilité, la durée de gestation ou la parturition lorsque les rats étaient nourris au propoxyphène en tant que composant de leur alimentation quotidienne à une consommation quotidienne estimée de propoxyphène jusqu'à huit fois supérieure à la dose équivalente maximale pour l'homme (dhe) À cette dose la plus élevée, le poids fœtal et la survie au jour postnatal 4 ont été réduits
Grossesse
Résumé des risques
Grossesse catégorie C.
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le propoxyphène chez la femme enceinte. Bien qu'il existe des données limitées dans la littérature publiée, des études adéquates sur la reproduction animale n'ont pas été menées avec le propoxyphène. Par conséquent, on ne sait pas si le propoxyphène peut affecter la reproduction ou causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le propoxyphène ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Considérations cliniques
Le propoxyphène et son principal métabolite, le norpropoxyphène, traversent le placenta humain. Les nouveau-nés dont la mère a pris des opiacés de façon chronique peuvent présenter une dépression respiratoire ou des symptômes de sevrage.
Données
Dans les études publiées sur la reproduction animale, aucun effet tératogène n'a été observé chez la progéniture née de rats ou de lapins gravides ayant reçu du propoxyphène au cours de l'organogenèse. Les animaux gravides ont reçu des doses de propoxyphène environ 10 fois (rats) et 4 fois (lapins) la dose maximale recommandée chez l'homme (en mg / m2 de la surface du corps de la comparaison).
Les Mères Qui Allaitent
Le propoxyphène, le norpropoxyphène (métabolite principal), sont excrétés dans le lait maternel. Des études publiées sur des mères allaitantes utilisant du propoxyphène n'ont détecté aucun effet indésirable chez les nourrissons allaitants. Sur la base d'une étude portant sur six couples mère-nourrisson, un nourrisson exclusivement allaité reçoit environ 2% de la dose ajustée en fonction du poids maternel. Le norpropoxyphène est excrété par voie rénale et la clairance rénale est plus faible chez les nouveau-nés que chez les adultes. Par conséquent, il est possible que l'utilisation prolongée de propoxyphène maternel puisse entraîner une accumulation de norpropoxyphène chez un nourrisson allaité. Surveillez les nourrissons qui allaitent pour détecter les signes de sédation, y compris une mauvaise alimentation, une somnolence ou une dépression respiratoire. Des précautions doivent être prises lorsque Dacoton (propoxyphène) est administré à une femme qui allaite
Les Patients Pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Les Patients Âgés
Les études cliniques sur le dacoton (propoxyphène) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, les rapports post-commercialisation suggèrent que les patients de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets secondaires liés au SNC. Par conséquent, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Une diminution de la posologie quotidienne totale doit être envisagée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Chez les patients hospitalisés, les étourdissements, les sédations, les nausées et les vomissements ont été les plus fréquemment rapportés. Les autres effets indésirables comprennent la constipation, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, les étourdissements, les maux de tête, la faiblesse, l'euphorie, la dysphorie, les hallucinations et les troubles visuels mineurs.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la commercialisation ont été le suicide complet, le surdosage accidentel et intentionnel, la toxicomanie, l'arrêt cardiaque, le coma, l'inefficacité du médicament, la toxicité du médicament, la nausée, l'arrêt respiratoire, l'arrêt cardio-respiratoire, la mort, les vomissements, les étourdissements, les convulsions, l'état confusionnel et la diarrhée.
Les autres effets indésirables signalés dans le cadre de la surveillance post commercialisation sont les suivants:
Troubles cardiaques: arythmie, bradycardie, arrêt cardiaque / respiratoire, arrêt congestive, insuffisance cardiaque congestive (ICC), tachycardie, infarctus du myocarde (im)
Trouble oculaire: gonflement des yeux, vision floue
L'ennui général et les conditions du site d'administration: , interaction médicamenteuse, tolérance médicamenteuse, syndrome de sevrage médicamenteux
Les troubles gastro-intestinaux: saignement gastro-intestinal, pancréatite aiguë
La difficulté hépatobiliaire: stéatose hépatique, hépatomégalie, lésion hépatocellulaire
Trouble du système immunitaire: hypersensibilité
Blessures intempestives et complications procédurales: toxicité médicamenteuse, fracture de la hanche, surdosage multiple, surdosage narcotique
Enquête: pression artérielle diminuée, fréquence cardiaque élevée / anormale
Trouble du métabolisme et de la nutrition: l'acidose métabolique
Trouble du système nerveux: ataxie, coma, vertiges, somnolence, syncope
Psychiatrique: comportement anormal, état confusionnel, hallucinations, changement d'état mental
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dépression respiratoire, dyspnée
De la peau et du tissu sous-cutané troubles: éruption cutanée, démangeaisons
Un dysfonctionnement hépatique a été rapporté en association avec Dacoton. Le traitement au propoxyphène a été associé à des tests anormaux de la fonction hépatique et, plus rarement, à des cas d'ictère réversible (y compris l'ictère cholestatique).
Une myopathie subaiguë douloureuse a été rapportée à la suite d'un surdosage chronique de propoxyphène.
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Substance Contrôlée
Le dacoton (propoxyphène) est un stupéfiant de L'annexe IV en vertu de la Loi sur les Substances contrôlées des États-Unis. Dacoton (propoxyphène) peut produire une dépendance aux drogues de type morphine et, par conséquent, a le potentiel d'être abusé. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer lors d'une administration répétée. Dacoton (propoxyphène) doit être prescrit et administré avec le même degré de prudence approprié à l'utilisation d'autres médicaments contenant des stupéfiants.
Abus
Étant donné que le dacoton (propoxyphène) est un agoniste mu-opioïde, il peut être sujet à une mauvaise utilisation, à un abus et à une dépendance. La dépendance aux opioïdes prescrits pour la gestion de la douleur n'a pas été estimée. Cependant, des demandes d'opioïdes de la part de patients dépendants aux opioïdes se produisent. En tant que tel, les médecins devraient prendre les précautions appropriées en prescrivant Dacoton (propoxyphène).
Dépendance
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une dépendance psychologique et physique. La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage chez les patients qui arrêtent brusquement le médicament après une administration à long terme. En outre, les symptômes de sevrage peuvent être précipités par l'administration de médicaments ayant une activité antagoniste des Mu-opioïdes, par exemple la naloxone ou des analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (pentazocine, butorphanol, nalbuphine, dézocine) (voir SURDOSAGE). La dépendance physique ne se produit généralement pas à un degré cliniquement significatif, jusqu'à ce qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée raccourcie d'un effet analgésique et par la suite, par une diminution de l'intensité de l'analgésie.
Chez les patients souffrant de douleur chronique et chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes, L'administration de dacoton (propoxyphène) doit être guidée par le degré de tolérance manifesté et les doses nécessaires pour soulager adéquatement la douleur.
La gravité du syndrome d'abstinence dacoton (propoxyphène) peut dépendre du degré de dépendance physique. Le sevrage est caractérisé par une rhinite, une myalgie, des crampes abdominales et une diarrhée occasionnelle. La plupart des symptômes observables disparaissent en 5 à 14 jours sans traitement, cependant, il peut y avoir une phase d'abstinence secondaire ou chronique qui peut durer de 2 à 6 mois caractérisée par de l'insomnie, de l'irritabilité et des douleurs musculaires. Le patient peut être détoxifié par une réduction progressive de la dose. Les troubles gastro-intestinaux ou la déshydratation doivent être traités avec des soins de soutien
Un surdosage de dacoton peut présenter les signes et symptômes d'un surdosage en propoxyphène. Décès dans la première heure de surdosage ne sont pas rares.
Dans tous les cas de surdosage suspecté, appelez votre centre antipoison régional pour obtenir les informations les plus récentes sur le traitement du surdosage. Cette recommandation est faite parce que, en général, les informations concernant le traitement du surdosage peuvent changer plus rapidement que les encarts.
Une première considération devrait être accordée à la gestion des effets du surdosage de propoxyphène sur le système nerveux central. Des méthodes de réanimation doivent être entrepris rapidement.
Symptômes de surdosage de propoxyphène
Les manifestations du surdosage aigu avec du propoxyphène sont celles du surdosage narcotique. Le patient est généralement somnolent mais peut être stuporeux ou comateux et convulsif. La dépression respiratoire est caractéristique. Le débit ventilatoire et/ou le volume courant sont diminués, ce qui entraîne une cyanose et une hypoxie. Les pupilles, initialement ponctuelles, peuvent se dilater à mesure que l'hypoxie augmente. La respiration et l'apnée de Cheyne-Stokes peuvent survenir. La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont généralement normales au départ, mais la pression artérielle chute et les performances cardiaques se détériorent, ce qui entraîne finalement un œdème pulmonaire et un collapsus circulatoire, à moins que la dépression respiratoire ne soit corrigée et qu'une ventilation adéquate ne soit rétablie rapidement. Des arythmies cardiaques et un retard de conduction peuvent être présents. Une acidose respiratoire-métabolique combinée se produit en raison du CO retenu2 (hypercapnie) et à l'acide lactique formé au cours de la glycolyse anaérobie. L'acidose peut être sévère si de grandes quantités de salicylates ont également été ingérées. La mort peut survenir.
Traitement du surdosage de propoxyphène
L'attention devrait d'abord porter sur l'établissement d'un brevet des voies respiratoires et sur le rétablissement de la ventilation. Une ventilation assistée mécaniquement, avec ou sans oxygène, peut être nécessaire, et une respiration à pression positive peut être souhaitable en cas d'œdème pulmonaire. La naloxone, antagoniste des opioïdes, réduira considérablement le degré de dépression respiratoire et doit être administrée rapidement, de préférence par voie intraveineuse. La durée d'action de l'antagoniste peut être brève. Si aucune réponse n'est observée après l'administration de 10 mg de naloxone, le diagnostic de toxicité du propoxyphène doit être remis en question.
En plus de l'utilisation d'un antagoniste des opioïdes, les patients peuvent nécessiter une titration avec un anticonvulsivant pour contrôler les convulsions. Le charbon actif peut adsorber une quantité importante de propoxyphène ingéré. La dialyse a peu de valeur en cas d'empoisonnement dû au propoxyphène. Des Efforts devraient être faits pour déterminer si d'autres agents, tels que l'alcool, les barbituriques, les tranquillisants ou d'autres dépresseurs du SNC, ont également été ingérés, car ceux-ci augmentent la dépression du SNC et provoquent des effets toxiques spécifiques ou la mort.
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales de propoxyphène sont atteintes en 2 à 2,5 h. Après une dose orale de 65 mg de chlorhydrate de propoxyphène, les concentrations plasmatiques maximales de 0,05 à 0,1 µg/mL pour le propoxyphène et de 0,1 à 0,2 µg/mL pour le norpropoxyphène (métabolite principal) sont atteintes. Des doses répétées de propoxyphène à des intervalles de 6 h entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques, avec un plateau après la neuvième dose à 48 h. le propoxyphène a une demi-vie de 6 à 12 h, alors que celle du norpropoxyphène est de 30 à 36 h.
Distribution
Le propoxyphène est lié à environ 80% aux protéines et a un grand volume de distribution, 16 L/kg.
Métabolisme
Le propoxyphène subit un métabolisme de premier passage étendu par les enzymes intestinales et hépatiques. La voie principale du métabolisme est la N-déméthylation médiée par le cytochrome CYP3A4 en norpropoxyphène, qui est excrété par les reins. L'hydroxylation du cycle et la formation de glucuronides sont des voies métaboliques mineures.
Excrétion
En 48 h, environ 20 à 25% de la dose administrée de propoxyphène est excrétée par l'urine, dont la majeure partie est du norpropoxyphène libre ou conjugué. Le taux de clairance rénale du propoxyphène est de 2,6 L/min.